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  • 大睿生物完成3300万美元A轮融资，推进自有递送平台的建立以及药物管线研发
    医药投融资
    大睿生物完成3300万美元A轮融资，推进自有递送平台的建立以及药物管线研发
    大睿生物医药（上海）有限公司宣布完成3300万美元A轮融资，投资方包括礼来亚洲基金、招银国际等。公司致力于建立自有递送平台，研发创新颠覆性核酸药物，针对代谢、中枢神经、眼科、肿瘤等疾病领域。大睿生物正在建设前沿研发设施，扩大核酸合成、递送平台等能力。公司首席执行官史艺宾拥有丰富的行业经验，曾任职于罗氏制药和ZS Associates Consulting，并担任礼来亚洲基金执行董事。史艺宾表示，期待与合作方共赢，将技术转化为药物造福患者。
    美通社
    2022-04-07
    Platanus 招银国际 澜亭资本 礼来亚洲基金
  • psychobiotic PS128 注册，健康声明在泰国、加拿大获得批准
    研发注册政策
    psychobiotic PS128 注册，健康声明在泰国、加拿大获得批准
    Bened Biomedical宣布其益生菌L. plantarum PS128在泰国和加拿大获得批准，并得到当地卫生当局对健康声明的认可。PS128产品将在今年由当地分销商推出。Bened的科学家兼创始人蔡英杰教授表示，有超过一亿人现在可以享受到PS128的好处。由于各国对益生菌的法规不同，PS128在进入新市场前需要经过独特的注册流程，包括安全性评估、临床研究和详细的技术安全报告。在泰国，由于PS128不在泰国FDA的批准物种名单上，Bened与Interpharma合作，完成了注册流程，并获得了关于PS128神经和心理健康益处的具体声明的许可。在加拿大，PS128的Class 1申请已获得Health Canada的接受，Bened正在准备Class 3申请，以获得更多健康益处声明的许可。Bened的PS128产品旨在改善儿童和成人的心理健康和神经系统状况。
    PRNewswire
    2022-04-07
  • Alterity Therapeutics 宣布在美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示 bioMUSE 数据
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 宣布在美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示 bioMUSE 数据
    Alterity Therapeutics公司在美国神经学年会中展示了其关于多系统萎缩（MSA）疾病进展的新数据。研究显示，铁积累与MSA患者的症状严重程度相关，并支持将定量磁共振成像技术作为评估疾病严重程度的生物标志物。研究还表明，早期诊断MSA对于通过疾病修饰疗法最大限度地保护神经元至关重要。Alterity Therapeutics计划在2022年第二季度启动全球二期临床试验，以评估其药物ATH434在早期MSA患者中的疗效。
    PRNewswire
    2022-04-07
    Alterity Therapeutic
  • 百奥赛图/祐和医药宣布其CD40单抗YH003联合CTLA-4单抗YH001和PD-1单抗的澳洲I期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    百奥赛图/祐和医药宣布其CD40单抗YH003联合CTLA-4单抗YH001和PD-1单抗的澳洲I期临床研究完成首例患者给药
    百奥赛图旗下祐和医药宣布，其YH003（CD40单抗）联合YH001（CTLA-4单抗）和帕博利珠单抗（PD-1单抗）的澳洲I期临床研究已完成首例患者给药。该研究旨在评估三药联用对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，并评价YH003的药代动力学和免疫原性。前期临床试验显示，YH003联合PD-1单抗或YH001与PD-1单抗联合在实体瘤患者中表现出良好的安全性和初步的有效性。YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激动型抗体，可促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。YH001是一款抗CTLA-4单克隆抗体，通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫反应，强化肿瘤微环境中调节性T细胞的去除。两项药物均被认为在肿瘤免疫治疗中具有重要作用。
    美通社
    2022-04-07
  • Travere Therapeutics 将在遗传性代谢紊乱学会第 43 届年会和 2022 年遗传代谢营养师国际会议上展示摘要
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 将在遗传性代谢紊乱学会第 43 届年会和 2022 年遗传代谢营养师国际会议上展示摘要
    Travere Therapeutics公司宣布将在SIMD第43届年度会议和2022年GMDI会议上展示其新型酶替代疗法pegtibatinase的COMPOSE研究数据，该疗法正在评估用于治疗经典高胱氨酸尿症（HCU）。2021年12月，公司已宣布COMPOSE研究的积极初步结果。此外，公司及其合作者还将展示来自代谢卓越中心的真实世界证据，关于当前经典HCU饮食管理的挑战。COMPOSE研究是一项随机、多中心、安慰剂对照、双盲剂量递增试验，旨在评估pegtibatinase在40名经典HCU患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果。至目前为止，pegtibatinase在研究中表现出良好的耐受性。Travere Therapeutics是一家致力于为罕见病患者提供治疗方案的生物制药公司，其全球团队致力于开发并交付改变生命的疗法。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    Travere Therapeutics
  • Adverum Biotechnologies 在收到 FDA 要求的 C 型会议反馈后，继续进行湿性 AMD 的 ADVM-022 2 期试验的 IND 修正案
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 在收到 FDA 要求的 C 型会议反馈后，继续进行湿性 AMD 的 ADVM-022 2 期试验的 IND 修正案
    Adverum Biotechnologies宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于其计划进行ADVM-022 Phase 2临床试验的反馈。该试验旨在评估ADVM-022的两种剂量以及新的预防性类固醇治疗方案。公司预计将在2022年中完成IND修订，并在第三季度开始Phase 2试验。ADVM-022是一种单次注射的基因疗法产品，有望为湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者提供持久且安全的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    Adverum Biotechnolog
  • Talaris Therapeutics 公布接受 FCR001 治疗的肾移植患者的 COVID-19 结果数据
    研发注册政策
    Talaris Therapeutics 公布接受 FCR001 治疗的肾移植患者的 COVID-19 结果数据
    Talaris Therapeutics在2022年美国移植协会的会议上分享了关于其细胞疗法产品FCR001在治疗活体供体肾脏移植患者中COVID-19感染结果的新数据。研究显示，接受FCR001治疗的23名持久嵌合患者中，18名接受了疫苗接种，其中2名（11%）感染了COVID-19，但无一人失去嵌合性或出现肾功能障碍。未接种疫苗的5名患者中有3名（60%）感染了COVID-19。COVID-19感染并未导致接受FCR001治疗的患者肾功能下降，且所有感染患者均未住院或发展为重症。此外，对4名患者进行了疫苗接种后的抗体测试，结果显示所有患者都对COVID-19疫苗接种产生了可测量的抗体反应。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    Talaris Therapeutics
  • 致 Oncotelic 股东的函件 - 最近完成与 Dragon Overseas Capital Limited 的合资交易
    交易并购
    致 Oncotelic 股东的函件 - 最近完成与 Dragon Overseas Capital Limited 的合资交易
    Oncotelic Therapeutics宣布与Dragon Overseas Capital Limited成立合资企业，专注于开发TGF-β疗法，并初步聚焦于OT-101的开发和商业化，包括治疗儿童脑癌DIPG、胰腺癌和胶质母细胞瘤。OT-101已完成多项临床试验，包括针对COVID-19、脑癌和胰腺癌的II期临床试验。公司获得FDA针对DIPG的孤儿药指定，并拥有RPD凭证。合资企业由Dragon Overseas出资2.76亿美元获得55%股份，Oncotelic则获得45%股份。公司预计合资企业IPO将成功，并为股东带来巨大回报。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    Dragon Overseas Capi Oncotelic Inc
  • 爱科生意医药宣布艾司韦在因呼吸道合胞病毒感染住院的婴儿和儿童中的3期研究取得积极结果
    研发注册政策
    爱科生意医药宣布艾司韦在因呼吸道合胞病毒感染住院的婴儿和儿童中的3期研究取得积极结果
    Ark Biopharmaceutical公司宣布，其研发的口服RSV抗病毒药物ziresovir在多中心三期AirFLO临床试验中取得成功，该试验针对住院的RSV婴儿。试验结果显示，ziresovir在减少症状和体征评分以及降低病毒载量方面均优于安慰剂，为全球首个成功完成三期临床试验的口服RSV抗病毒药物。该研究为患有RSV的婴幼儿带来了希望，预计ziresovir将在2022年中在中国提交上市申请。
    MENA Financial News
    2022-04-07
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
  • Triastek 的 Blockbuster Molecule 3D 打印产品获得 FDA IND 批准
    研发注册政策
    Triastek 的 Blockbuster Molecule 3D 打印产品获得 FDA IND 批准
    Triastek公司宣布其3D打印药物产品T20获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，开始临床研究。T20是一种每日一次给药的药物，旨在维持与现有产品相同的疗效和不良事件特征，同时提高患者依从性。T20采用Triastek的3D打印技术，通过数字药物开发流程和独特的药物释放技术，实现预期的释放特性和药代动力学。Triastek是一家创新3D打印制药技术平台公司，拥有独特的药物剂型设计、数字药物产品开发和智能制造技术。公司利用这些技术开发自己的产品管线，并与跨国和中国制药公司合作，利用505(b)(1)和505(b)(2)监管途径共同开发产品。Triastek创始人兼CEO Cheng博士表示，FDA对T20的IND批准是Triastek的重要里程碑，标志着3D打印制药领域的重大进展。
    Biospace
    2022-04-07
    南京三迭纪医药科技有限公司
  • 北京康辰药业股份有限公司 关于购买中药创新药资产的公告
    交易并购
    北京康辰药业股份有限公司 关于购买中药创新药资产的公告
    北京康辰药业股份有限公司 关于购买中药创新药资产的公告
    上海证券交易所
    2022-04-07
  • BriaCell 推进新的 Bria-OTS（TM） 乳腺癌临床试验的准备工作
    研发注册政策
    BriaCell 推进新的 Bria-OTS（TM） 乳腺癌临床试验的准备工作
    BriaCell Therapeutics Corp. 正在制造其新型现货（OTS）个性化免疫疗法Bria-OTS，该疗法基于HLA型为晚期乳腺癌患者提供优化预制配方。公司预计Bria-OTS将进入一项开放标签的I/IIa期临床试验，以评估其在晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性。BriaCell与国家癌症研究所（NCI）合作，利用肿瘤免疫学、分子生物学和细胞疗法的专业知识，设计旨在激活免疫途径以在鼠模型中产生对癌症的强大免疫反应的预临床研究。BriaCell还计划在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示Bria-OTS方法。
    MENA Financial News
    2022-04-07
    BriaCell Therapeutic Cancer InSight LLC National Cancer Inst National Institutes
  • 艰难梭菌感染DNV3837 II 期临床试验的第二部分将扩展到加拿大
    研发注册政策
    艰难梭菌感染DNV3837 II 期临床试验的第二部分将扩展到加拿大
    法国生物技术公司DEINOVE宣布，其针对艰难梭菌感染的DNV3837抗生素候选药物的II期临床试验将在加拿大扩展，新增5个试验点，以加速患者招募。该临床试验在加拿大获得加拿大卫生当局批准，紧随美国已开放的试验点。该研究由卡尔加里大学微生物学和传染病学教授、艰难梭菌世界专家托马斯·路易博士领导。DNV3837是一种针对革兰氏阳性细菌的窄谱合成抗生素，在I期临床试验中显示出对艰难梭菌的显著活性，且不影响肠道微生物群。DEINOVE致力于探索和利用细菌多样性，以应对抗生素耐药性的全球挑战。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    Deinove University of Calgar
  • 生物技术公司Triana Biomedicines宣布完成1.1亿美元A轮融资，以支持发现和开发治疗疾病的新型小分子
    医药投融资
    生物技术公司Triana Biomedicines宣布完成1.1亿美元A轮融资，以支持发现和开发治疗疾病的新型小分子
    2022年4月7日，生物技术公司Triana Biomedicines宣布获得1.1亿美元A轮融资，将用于资助发现和开发治疗疾病的新型小分子。本轮融资由RA Capital Management、Atlas Venture和Lightspeed Venture Partners共同领投，Pfizer Ventures、Surveyor Capital和Logos Capital跟投。该公司的平台旨在产生稳定两个蛋白质之间预先存在的或创造新的相互作用的产品，并改变疾病目标的功能。
    biospace
    2022-04-07
    辉瑞 Logos Capital RA Capital Atlas Venture Lightspeed Venture P Surveyor Capital Triana Biomedicines
  • Dupixent（R） （dupilumab） 经欧盟委员会批准用于 6 至 11 岁患有严重哮喘伴 2 型炎症的儿童
    研发注册政策
    Dupixent（R） （dupilumab） 经欧盟委员会批准用于 6 至 11 岁患有严重哮喘伴 2 型炎症的儿童
    欧洲委员会批准Dupixent（dupilumab）用于6至11岁患有严重哮喘伴2型炎症的儿童。该批准基于3期数据，显示Dupixent显著减少了严重哮喘发作，并改善了儿童的肺功能和健康相关的生活质量。Dupixent是一种全人源单克隆抗体，专门阻断2型炎症的两个关键驱动因素IL-4和IL-13，这些因素在儿童哮喘及其相关疾病中起着重要作用。Regeneron制药公司和Sanofi表示，Dupixent的安全性和有效性在临床试验中得到证实，它能够显著减少哮喘发作，改善呼吸，并提高生活质量。该批准是基于3期VOYAGE试验的数据，该试验评估了Dupixent与标准哮喘疗法联合使用在408名6至11岁患有未控制的哮喘儿童中的疗效和安全性。
    美通社
    2022-04-07
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Jazz Pharmaceuticals 和 Werewolf Therapeutics 宣布达成独家全球许可和合作协议，以开发 WTX-613，一种差异化的、条件激活的 IFNα INDUKINE（TM） 分子
    交易并购
    Jazz Pharmaceuticals 和 Werewolf Therapeutics 宣布达成独家全球许可和合作协议，以开发 WTX-613，一种差异化的、条件激活的 IFNα INDUKINE（TM） 分子
    Jazz Pharmaceuticals与Werewolf Therapeutics宣布达成独家全球许可和合作协议，共同开发WTX-613，这是一种差异化的、条件激活的IFN INDUKINE分子。WTX-613有望降低系统性IFN疗法的毒性，优先将IFN输送到肿瘤中，从而扩大其在治疗癌症方面的临床应用。根据协议，Werewolf将获得1500万美元的预付款，以及高达12.6亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款，此外还有未来净销售额的版税。WTX-613目前处于临床前开发阶段，Jazz预计将在2023年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交WTX-613的IND申请。此合作标志着Jazz在增强其管线、提供新型抗癌疗法以及进入免疫肿瘤领域的承诺。
    美通社
    2022-04-07
    Jazz Pharmaceuticals Werewolf Therapeutic
  • Propella Therapeutics 宣布与江苏澳赛康药业股份有限公司 （ASK Pharm） 达成授权协议，就 CGS-200-5 在大中华区的开发和商业化权利达成协议
    交易并购
    Propella Therapeutics 宣布与江苏澳赛康药业股份有限公司 （ASK Pharm） 达成授权协议，就 CGS-200-5 在大中华区的开发和商业化权利达成协议
    Propella Therapeutics与江苏奥萨康制药有限公司达成独家许可协议，将CGS-200-5（一种用于治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛的局部治疗药物）在中国大陆地区进行开发、生产和商业化。Propella将获得预付款、监管和销售里程碑以及未来产品销售的版税。CGS-200-5在先前的II期临床试验中显示出显著减少膝骨关节炎患者疼痛的效果。此次合作体现了Propella将非肿瘤管线资产与具有相关领域专业知识的领先公司合作，以实现资产价值最大化的战略。同时，该合作也为Propella提供了非稀释性资本，有助于推进其肿瘤管线，包括其领先的临床阶段肿瘤资产PRL-02。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    江苏奥赛康药业有限公司
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