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Lumos Pharma 宣布摘要被 ENDO 2024 接受展示研发注册政策Lumos Pharma公司宣布，其针对罕见病治疗的临床阶段生物制药产品LUM-201在Phase 2 OraGrowtH210和OraGrowtH212临床试验中的新数据分析已获准在2024年美国内分泌学会（ENDO）年会上以海报形式展示。这些海报将在6月1日至4日在马萨诸塞州波士顿举行的会议上展出，包括关于LUM-201在儿童生长激素缺乏症（PGHD）中恢复脉冲式生长激素分泌和生长反应的关键发现，以及LUM-201在儿童生长激素缺乏症（GHD）患者中促进生长反应的模式依赖性研究。Lumos Pharma致力于开发罕见病治疗药物，其领先候选药物LUM-201是一种新型口服生长激素（GH）分泌刺激剂，旨在将全球约47亿美元的GH市场从注射剂转变为口服疗法。LUM-201目前正在进行多项Phase 2临床试验，并在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定。
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Larimar Therapeutics 宣布 FDA 已取消 Friedreich 共济失调 Nomlabofusp 项目的部分临床暂停研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）在审查了Larimar Therapeutics公司nomlabofusp（CTI-1601）药物的Phase 2剂量探索研究数据后，取消了之前对该药物的局部临床暂停。nomlabofusp是一种新型蛋白质替代疗法，旨在治疗弗里德赖希共济失调（FA）患者，通过将富铁蛋白递送到线粒体来治疗该病的根本原因。FDA的撤销决定是在对最近完成的为期四周的安慰剂对照Phase 2剂量探索研究的数据进行审查后做出的，包括25mg和50mg剂量组患者在连续14天每天服用nomlabofusp后，改为每隔一天服用的数据。Larimar计划在进一步了解25mg剂量下的富铁蛋白药代动力学（PD）后，将OLE研究中nomlabofusp的剂量提升至50mg。目前，OLE研究正在进行中，旨在评估nomlabofusp的长期安全性和富铁蛋白水平，并计划在2024年第四季度发布中期数据。Larimar还计划在2025年第二季度提交生物制品许可申请（BLA）。
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Dyne Therapeutics 宣布拟公开发行普通股医药投融资Dyne Therapeutics宣布启动一项价值3亿美元的股票公开发行，旨在为致力于治疗遗传性疾病的创新疗法提供资金。公司计划授予承销商额外购买4.5亿美元股票的30天期权。摩根士丹利、杰富瑞、斯蒂费尔和高盛证券将共同担任此次发行的簿记经理，奥本海默公司和雷蒙德·詹姆斯公司担任联合经理。此次发行将根据3月5日已向美国证券交易委员会（SEC）提交并自动生效的S-3表 shelf注册声明进行。发行的具体条款将在向SEC提交的最终补充 prospectus中披露。
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Korro 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 KRRO-110 的更多临床前数据研发注册政策Korro Bio公司在其研发的基因治疗药物KRRO-110的动物实验中取得显著成果，该药物用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。实验结果显示，KRRO-110在13周时表现出约60%的编辑效率，将总α-1抗胰蛋白酶（AAT）蛋白水平提升至60uM以上，其中M-AAT蛋白水平达到45µM。这些数据表明KRRO-110具有治疗AATD的潜力，并支持其在人类临床试验中的应用。Korro Bio计划在2024年下半年提交KRRO-110的人体临床试验申请。
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Dupixent® （dupilumab） 来自 NOTUS 验证性 3 期 COPD 试验的最新数据在 ATS 上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策NOTUS三期临床试验结果显示，Dupixent（Dupilumab）作为慢性阻塞性肺病（COPD）的辅助维持治疗，显著降低了病情恶化，与安慰剂相比，恶化率降低了34%，并改善了肺功能。这些数据支持Dupixent作为十多年来首个新的治疗方法的潜力，也是首个针对COPD的靶向疗法。Dupixent目前正由美国食品药品监督管理局进行优先审评，用于治疗特定成人患者的未控制COPD，并伴有2型炎症的证据。此外，Dupixent还在欧洲联盟和中国进行监管审查，全球其他监管机构也在进行讨论。
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IBEX011 是首个符合名古屋 GMP 的伊博加提取物，现已可用于临床和学术研究研发注册政策加拿大药物开发公司Terragnosis Inc.宣布推出IBEX011，这是首个符合Nagoya协议的Tabernanthe iboga提取物，可用于ibogaine诊所和学术研究。IBEX011含有T. iboga根皮中所有天然生物碱，比单分子ibogaine产品强至少30%。Ambio Life Sciences将成为首个使用Terragnosis iboga提取物的诊所。Terragnosis的iboga来源于Gabon东北部的Fang社区A2E协会，该协会由Blessings of the Forest（BoTF）非营利组织资助，旨在保护和发展加蓬的文化和自然遗产。PRNewswire2024-05-21
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PTC Therapeutics 宣布欧盟委员会将 Translarna™ 意见退回 CHMP 进行重新评估研发注册政策欧洲委员会决定不对CHMP于2024年1月24日的负面意见进行采纳，并将该意见退回CHMP重新评估。因此，Translarna在欧盟市场上保持活跃，并符合其当前的市场授权。PTC Therapeutics表示，维持Translarna的当前授权是对欧洲患有 nonsense突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）的男孩和年轻男性的重大胜利。此外，欧洲药品管理局（EMA）告知PTC，决定将2023年9月5日举行的科学顾问组（SAG）会议及其后续的所有程序步骤视为无效。鉴于无法准确预测Translarna在欧盟继续获得授权对2024年收入的影响，PTC将暂停2024年总收入的预测。预计将在未来某个日期更新预测。Translarna是一种针对由无义突变引起的遗传疾病的蛋白质恢复疗法，旨在使患者能够形成功能蛋白。
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CANTEX PHARMACEUTICALS 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌的 AZELIRAGON研发注册政策Cantex Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物azeliragon孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。azeliragon是一种耐受性良好的每日一次口服药片，此前已获得用于治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格。胰腺癌若未在早期得到控制，往往会扩散到局部组织和远处器官。Cantex正在进行一项临床试验，研究azeliragon在难治性转移性胰腺癌患者中的安全性和有效性。FDA的孤儿药资格为Cantex提供了七年市场独占权，以及其他重要好处，包括药物开发过程中的协助、临床试验成本的税收抵免和某些FDA费用的豁免。Azeliragon是一种口服胶囊，每日一次，通过抑制受体与某些配体的相互作用来发挥作用。Cantex正在进行胰腺癌、胶质母细胞瘤、脑转移、乳腺癌的II期临床试验，以及住院患者肺炎的III期临床试验。
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AltruBio 获得高达 $225M 的超额认购 B 轮融资，以推进新型免疫检查点增强剂计划的临床开发医药投融资AltruBio公司宣布完成高达2.25亿美元的B轮融资，由BVF Partners LP领投，RA Capital Management、Cormorant Asset Management、Soleus Capital等新投资者以及aMoon Fund和Blackstone Multi-Asset Investing等现有投资者参与。资金将用于支持ALTB-268免疫检查点增强剂在溃疡性结肠炎中的2a和2b期临床试验。ALTB-268是一种新型的一类免疫检查点增强剂抗体，目前正在进行2a期探索性生物标志物研究，预计2025年上半年公布主要终点数据。公司计划启动一项全球2b期随机、安慰剂对照临床试验，主要终点为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的临床缓解。
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PharmaCyte Biotech 对 MyMD 进行 700 万美元战略投资，MyMD 是一家专注于炎症性疾病的生物制药公司医药投融资PharmaCyte Biotech宣布投资700万美元于MyMD Pharmaceuticals，一家致力于开发针对年龄相关疾病、自身免疫和炎症条件的创新疗法的临床阶段生物制药公司。MyMD宣布其领先产品MYMD-1在肌肉减少症40患者 Phase 2临床试验中取得积极数据，并正与FDA协商推进临床项目。PharmaCyte的投资巩固了其谨慎运用约6500万美元现金储备的策略。MyMD的CEO Chris Chapman表示，此次投资对于MyMD是一个重要的转折点，公司正积极准备继续进行MYMD-1的临床研究。PharmaCyte的董事会成员Michael Abecassis表示，投资MyMD体现了公司对之前宣布的 corporate strategy的承诺，即寻找具有重大潜力的外部机会，通过现金投资和自身专业知识创造价值。MyMD的CEO对PharmaCyte的管理层和董事会拥有丰富的公开生物技术市场经验表示赞赏，并期待与PharmaCyte的合作。MyMD专注于开发两种新型治疗平台，MYMD-1旨在控制TNF-α和其它促炎细胞因子，以治疗慢性炎症、延缓衰老、增加寿命和自身免疫疾病；Supera-CBD则
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WearLinq 宣布收购 AMI Cardiac Monitoring， LLC，并通过 FDA 510（k） 批准的 6 导联心电图设备在全国范围内扩展临床服务医药投融资WearLinq公司宣布收购了拥有33年心脏监测经验的独立诊断测试设施AMI Cardiac Monitoring，以扩大其在美国50个州的临床服务能力，并让更多患者使用其eWave 6-lead可穿戴心电图监测器。该监测器近期获得FDA 510(k)认证。此次收购紧随WearLinq成功完成670万美元的早期投资。WearLinq CEO Konrad Morzkowski表示，与AMI的合并将促进公司提供全面的临床服务，并有望在市场上成为领导者。WearLinq的eWave 6-lead ECG设备提供详细的心脏视图，与智能手机配合使用，便于长期监测和充电。AMI Cardiac Monitoring创始人Dorothy Glodek表示，与WearLinq的合作将提供无与伦比的医疗服务，并有望革新心脏监测领域。WearLinq致力于持续创新，扩大在医疗保健领域的影响。Biospace2024-05-21WearLinq
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YGION Biomedical 宣布获得 1500 万欧元 A 轮融资，用于开发个体化癌症免疫疗法医药投融资YGION Biomedical GmbH成功完成1500万欧元A轮融资，资金将用于开发其独特的YGNITE™技术平台，推进领先项目YG-01进入临床前和临床试验阶段。该公司致力于开发基于个体化新抗原的癌症疫苗，由经验丰富的生物技术老将和企业家团队组成，专注于通过专有技术识别、生产和靶向递送相关肽新表位，以实现安全、强大且精确的针对患者免疫系统的激活。YGION的CEO Wolfgang Fischl表示，此次融资是对公司独特方法的强烈认可，并期待更多投资者和合作伙伴加入。CTO Geert Mudde强调，YGION的技术有望实现简单、安全且有效的癌症疫苗的承诺。YGION的领先项目YG-01目前处于临床前开发阶段。YGION位于奥地利维也纳，是一家专注于实现针对癌症的个性化免疫疗法的私营生物制药公司。
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Genmab 完成对 ProfoundBio 的收购医药投融资Genmab A/S完成对临床阶段生物技术公司ProfoundBio, Inc.的收购，交易金额为18亿美元。此次收购使Genmab获得ProfoundBio下一代抗体药物偶联物（ADC）和ADC技术的全球权益，包括处于2期临床试验的Rina-S，一种针对FRα的Topo1 ADC，用于治疗卵巢癌和其他FRα表达的实体瘤。此次收购将加强Genmab在肿瘤学领域的管线，并为其带来ProfoundBio的创新ADC技术平台，有望创造新的药物开发机会。
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远大医药布局创新治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍产品交易并购
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Aktis Oncology Enters into Strategic Collaboration with Lilly to Discover and Develop Novel Anticancer Radiopharmaceuticals交易并购Aktis Oncology Enters into Strategic Collaboration with Lilly to Discover and Develop Novel Anticancer Radiopharmaceuticals
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Vedanta Biosciences 在 VE303 预防艰难梭菌感染的关键 3 期 RESTORATiVE303 研究中招募了首位患者研发注册政策Vedanta Biosciences宣布其VE303口服疗法在预防艰难梭菌感染复发方面取得重要进展，已开始全球III期RESTORATiVE303临床试验，首名患者已接受治疗。VE303是一种基于定义的细菌群落的候选药物，旨在预防艰难梭菌感染复发。该试验旨在评估VE303在预防艰难梭菌感染复发方面的疗效和安全性，并有望成为向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请的基础。VE303在II期临床试验中显示出降低艰难梭菌感染复发的潜力，并获得美国食品药品监督管理局的孤儿药和快速通道认定。Vedanta Biosciences致力于开发基于细菌群落的疗法，其产品管线包括VE303和VE202，分别针对艰难梭菌感染复发和溃疡性结肠炎。
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O2matic 的专有技术将由美国国防部资助的科罗拉多大学进行评估医药投融资丹麦医疗设备公司O2matics的专有技术被科罗拉多大学评估，由美国国防部资助。这项技术由科罗拉多大学医学院急诊医学和麻醉学教授Adit Ginde领导的研究，旨在通过SAVE-O2试验重新定义重症创伤患者的氧需求。初步分析约12000名随机患者的数据显示，手动靶向正常血氧饱和度成功降低了高氧血症，同时没有增加低氧血症，从而降低了死亡率、缩短了住院时间并减少了补充氧气的需求。Ginde博士在2023年军事卫生系统研究研讨会上展示了初步结果，其团队获得了杰出研究成果的认可。他们的氧气治疗协议改进已经开始影响指南，已有10项相关创伤系统指南进行了更新。Ginde博士及其团队现在正在评估自动氧气治疗技术的疗效，O2matics的专有技术被选用于涉及300名患者的多中心研究。这项名为SAVE-O2 AI的研究于2024年5月启动，计划在2026年初发布结果。O2matics首席执行官Arnt Lund表示，公司深感荣幸能参与这项重要研究，并期待其技术对急性病和创伤患者的潜在影响。同时，公司对IDE赞助商IDTS Medical Inc.及其首席执行官Mario Nozzarella表示感激，他们在美国食品药品监督管理
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TREMFYA（R） （guselkumab） 在 3 期克罗恩病计划中优于 STELARA（R） （乌司奴单抗）研发注册政策TREMFYA（古塞库单抗）在第三期克罗恩病临床试验中表现出对STELARA（ustekinumab）的优越性，数据来自GALAXI 2和3研究，显示TREMFYA在所有汇总的内镜终点上均优于STELARA。TREMFYA的两种皮下维持剂量（每4周200毫克和每8周100毫克）与安慰剂和ustekinumab相比均达到了复合主要终点。TREMFYA的安全性和耐受性良好，与目前批准的适应症一致。约翰逊&约翰逊公司已向欧洲药品管理局提交了TREMFYA治疗中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的上市许可申请，并提交了在美国和欧洲等地区治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的监管申请。
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Aligos Therapeutics 宣布完成 ALG-055009 治疗 MASH 的 2a 期 HERALD 研究的入组研发注册政策Aligos Therapeutics宣布完成ALG-055009 Phase 2a HERALD研究的患者招募，这是一项针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的试验。预计将在2024年第四季度初公布主要的安全性和有效性数据。公司还宣布，Rohit Loomba博士将担任该研究的首席研究员。HERALD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了约100名疑似MASH和1-3级肝纤维化（F1-F3）的患者。患者被随机分配接受ALG-055009的四种剂量（0.3、0.5、0.7、0.9毫克）或安慰剂（约20名/臂），每日口服一次，持续12周。主要终点是第12周时通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的肝脏脂肪含量的相对变化。此外，还将评估安全性、药代动力学（PK）和其他非侵入性生物标志物/测试。ALG-055009是一种甲状腺激素受体β（THR-）激动剂，由Aligos发现，用于治疗MASH。
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Silo Pharma 宣布抑郁症治疗、缓解和预防复发的研究取得积极结果研发注册政策Silo Pharma公司宣布，其与哥伦比亚大学合作的研究取得了积极成果，发现了一种可能的新药配方，有望延长抑郁症患者的缓解期并预防复发。该研究针对与情绪调节相关的生化途径，结果显示患者情绪稳定性显著改善，且没有现有抗抑郁药物常见的副作用。Silo Pharma正在推进其SPC-15项目，针对PTSD进入临床试验，并已从哥伦比亚大学获得SPC-15的独家许可权，准备在全球范围内进一步开发、生产和商业化该药物。Silo Pharma专注于开发新型治疗药物，包括针对压力诱导的精神性疾病、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的治疗。
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