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  • Virusight Diagic的即时COVID-19筛查解决方案在西班牙的临床前检测中显示出与PCR的高度相关性，公司签署了在亚太地区进行5000万次检测的谅解备忘录
    研发注册政策
    Virusight Diagic的即时COVID-19筛查解决方案在西班牙的临床前检测中显示出与PCR的高度相关性，公司签署了在亚太地区进行5000万次检测的谅解备忘录
    Virusight Diagnostic，由Sheba医疗中心和Newsight Imaging共同成立的AI医疗合资企业，宣布其AI解决方案在COVID-19一秒检测中表现出与PCR测试的高度相关性。该解决方案在马德里、卡斯蒂利亚-拉曼查和卡斯蒂利亚-莱昂地区的领先医院进行了临床前测试，包括数百份PCR检测前的真实拭子样本。Virusight的即时筛查解决方案基于Newsight Imaging的SpectraLIT™光谱设备及其特殊AI软件的许可。该设备能在一秒内检查拭子的UTM液体或漱口水，使用吸收光谱法。公司已与西班牙医疗产品营销专家Lambra签订协议，在西班牙进行试点并分销其解决方案。Virusight目前在全球领先医院中有26个活跃试点，旨在实现其技术的本地验证，同时努力获得监管批准。该公司已与亚洲太平洋地区的合作伙伴AI Innobio签订谅解备忘录，将在亚太地区销售5000万份测试，用于一年内使用。
    Businesswire
    2020-11-12
    Chaim Sheba Medical Newsight Imaging Ltd
  • 健品制造商Kate Farms完成5100万美元B轮融资
    医药投融资
    健品制造商Kate Farms完成5100万美元B轮融资
    2020年11月12日，健品制造商Kate Farms完成5100万美元B轮融资，本轮融资由Goldman Sachs牵头，Kaiser Permanente Ventures和现有个人投资者参与。公司打算利用这笔资金将植物性营养引入医疗保健领域。Kate Farms提供营养先进的植物性管饲和肠溶配方，患者可以很好地耐受。
    vcnewsdaily
    2020-11-12
    Kaiser Permanente Ve Goldman Sachs Kate Farms Inc
  • Immunovant 报告截至 2020 年 9 月 30 日的季度和六个月财务业绩
    医投速递
    Immunovant 报告截至 2020 年 9 月 30 日的季度和六个月财务业绩
    Immunovant公司于2020年11月12日发布了截至2020年9月30日的第二季度和上半财年财务报告。报告显示，公司第二季度结束时拥有约4.44亿美元现金。公司首席执行官Pete Salzmann表示，团队在第二季度取得了卓越的运营和战略进展，包括报告了IMVT-1401在治疗中度至重度重症肌无力（MG）患者中的积极顶线结果，宣布任命了免疫学行业领导者Michael Elliott为首席科学官，以及通过公开股票发行筹集了约1.88亿美元净收益。公司计划在2021年第一季度报告ASCEND WAIHA试验的高剂量队列结果，在2021年上半年报告ASCEND GO-2试验结果，并计划到2021年8月宣布IMVT-1401的三个新适应症。财务方面，研发费用和一般和行政费用有所增加，净亏损也有所扩大。
    GlobeNewswire
    2020-11-12
    HanAll Biopharma Co Roivant Sciences Ltd
  • Karyopharm 宣布在《柳叶刀》上发表 XPOVIO® （Selinexor） 波士顿 3 期研究结果
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布在《柳叶刀》上发表 XPOVIO® （Selinexor） 波士顿 3 期研究结果
    Karyopharm Therapeutics公司宣布，其研究XPOVIO（selinexor）的Phase 3 BOSTON研究结果显示，XPOVIO与Velcade和低剂量地塞米松的每周一次治疗方案（SVd）相比，标准每周两次Velcade和低剂量地塞米松治疗方案（Vd）在多发性骨髓瘤患者中降低了30%的疾病进展或死亡风险，并提高了总缓解率和深度缓解率。SVd方案在减少Velcade、地塞米松用量和诊所访问次数的同时，疗效一致且显著，特别是在老年、高风险细胞遗传学、中度肾功能损害以及接受过bortezomib或lenalidomide治疗的患者中。XPOVIO已获得美国FDA加速批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者，并正在评估其作为多种癌症的潜在治疗药物。
    Biospace
    2020-11-12
    Karyopharm Therapeut
  • Kira Pharmaceuticals 推出针对补体介导疾病的新型疗法
    交易并购
    Kira Pharmaceuticals 推出针对补体介导疾病的新型疗法
    Kira Pharmaceuticals，一家全球生物技术公司，宣布获得4600万美元融资，并任命Frederick Beddingfield博士为首席执行官。该公司致力于开发针对补体介导疾病的新型疗法，其LOGIC药物发现平台旨在克服补体药物发现的挑战。Kira计划在未来18个月内推进三种补体靶向疗法进入临床试验，其中P014是一种独特的生物制剂，旨在抑制补体激活过程中的关键步骤。Beddingfield博士拥有近20年的生物制药经验，曾担任Sienna Biopharmaceuticals公司创始人兼首席执行官，以及Kythera和Allergan Medical的首席医疗官。
    美通社
    2020-11-12
    Kira Pharmaceuticals University of Pennsy
  • VistaGen 报告了 PH94B 与风险重重的苯二氮卓类药物的作用机制的积极临床前数据
    研发注册政策
    VistaGen 报告了 PH94B 与风险重重的苯二氮卓类药物的作用机制的积极临床前数据
    VistaGen Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗焦虑症的药物PH94B，在体外电生理学实验中显示，其作用机制不涉及直接激活GABA-A受体，与苯二氮卓类药物的作用机制不同。这一发现表明PH94B可能不会产生苯二氮卓类药物的副作用，如镇静和认知障碍，以及滥用风险。美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布了关于苯二氮卓类药物风险的药物安全通信，指出长期使用苯二氮卓类药物存在滥用、成瘾、身体依赖和停药反应等严重风险。VistaGen正在为PH94B进行关键的3期临床试验，该药物有望成为治疗焦虑症的安全替代品。
    Biospace
    2020-11-12
  • Neuronasal， Inc. 宣布完成初步研究，获得 IND 批准，继续进入 mTBI 治疗的 I 期试验
    研发注册政策
    Neuronasal， Inc. 宣布完成初步研究，获得 IND 批准，继续进入 mTBI 治疗的 I 期试验
    Neuronasal公司完成了一项旨在证明N-乙酰半胱氨酸（NAC）通过鼻腔直达大脑的初步研究，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，继续进行mTBI治疗药物的I期临床试验。mTBI（轻度脑震荡）患者面临未满足的医疗需求，现有治疗手段有限，导致患者出现头痛、恶心、疲劳、抑郁、焦虑和易怒等症状。Neuronasal公司开发的NAC疗法旨在通过鼻腔给药，刺激谷胱甘肽的合成，预防细胞成分的氧化损伤，并具有抗氧化、抗炎和清除自由基的作用。初步研究表明，NAC治疗能显著提高士兵在爆炸伤后7天内症状缓解的概率。Neuronasal公司计划与ATAI Life Sciences合作推进I期临床试验。
    美通社
    2020-11-12
    Neuronasal LLC ATAI Life Sciences A
  • TissueTech 进一步推进生物候选药物 TTAX01 治疗晚期 Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的后期研究
    研发注册政策
    TissueTech 进一步推进生物候选药物 TTAX01 治疗晚期 Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的后期研究
    TissueTech公司宣布启动第二项多中心三期临床试验，旨在评估使用冷冻保存的脐带组织治疗难愈性DFUs（糖尿病足溃疡）的安全性和有效性。该公司是目前美国唯一一家进行两项多中心三期临床试验的生物技术公司，研究内容包括40个研究点的DFUs治疗。这些DFUs具有高风险溃疡深度因素，如暴露的骨骼、肌腱、肌肉、关节囊，以及临床怀疑骨髓炎。TissueTech公司拥有超过30年的研究经验，专注于利用羊膜和脐带组织产品的自然愈合元素。此前，一项为期一年的二期研究显示，使用TTAX01治疗难愈性DFUs，91%的患者实现了完全伤口闭合，平均仅需1.5次应用。TissueTech还采用了基于iPhone的远程医疗平台，以准确、可重复的方式捕捉伤口图像和测量数据，以支持虚拟临床试验的监管。
    Biospace
    2020-11-12
    TissueTech Inc
  • Avion Pharmaceuticals， LLC 将扩大其女性保健产品组合
    交易并购
    Avion Pharmaceuticals， LLC 将扩大其女性保健产品组合
    Avion Pharmaceuticals, LLC宣布与Aspen Pharma USA Inc.和Aspen Global Incorporated达成许可和商业化协议，获得独家权利重新推出Cenestin®（合成结合雌激素，A）片剂，这是唯一一种用于治疗更年期引起的血管运动症状和阴道萎缩症状的植物来源的9种结合雌激素混合物。Cenestin®片剂将提供0.3mg、0.45mg、0.625mg、0.9mg和1.25mg的合成结合雌激素剂量。美国约有4000万至5000万女性患有血管运动症状，每年约有130万女性进入更年期，Cenestin®的重新推出将为数百万更年期女性提供植物来源的结合雌激素产品选择。Cenestin®在12周的双盲、安慰剂对照、随机临床试验中，与安慰剂相比，在4周、8周和12周时显著降低了中到重度血管运动症状。在72名更年期女性的16周随机、安慰剂对照、多中心临床试验中，Cenestin®显著降低了平均阴道pH值。Avion Pharmaceuticals的CEO Art Deas表示，Cenestin®将使公司能够扩大对寻求管理更年期旅程的女性患者的承诺，并允许有效管理症状。Aspe
    美通社
    2020-11-12
    Avion Pharmaceutical Aspen Global Inc Aspen Pharma USA Inc
  • Daré Bioscience 报告 2020 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Daré Bioscience 报告 2020 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Daré Bioscience Inc.在2020年第三季度取得了显著进展，尽管面临挑战，团队仍高效执行，推进了2020年和2021年的预期里程碑。公司完成了DARE-BV1治疗细菌性阴道炎的关键性研究，预计在2020年底前报告顶线结果，并在2021年上半年向FDA提交新药申请。此外，公司计划在2021年启动Sildenafil Cream的2b期研究，以治疗女性性唤起障碍。Daré还计划将Ovaprene推进至关键性研究，以支持向FDA提交上市前审批申请。公司获得了来自比尔及梅琳达·盖茨基金会和NIH的资助，并与Avomeen建立了战略合作伙伴关系。第三季度财务结果显示，公司总运营费用和净亏损有所增加，但现金和现金等价物有所增加。Daré将继续监测COVID-19疫情的影响，并计划于11月12日举办电话会议和直播，以审查公司财务结果和提供公司更新。
    Stock Titan
    2020-11-12
    Dare Bioscience Inc Avomeen LLC Bayer AG Bill & Melinda Gates
  • Greenwich LifeSciences， Inc. 宣布与贝勒医学院合作开展其计划的 III 期临床试验
    研发注册政策
    Greenwich LifeSciences， Inc. 宣布与贝勒医学院合作开展其计划的 III 期临床试验
    Greenwich LifeSciences与德克萨斯州休斯顿的贝勒医学院合作，将作为其即将进行的III期临床试验的主要临床研究机构。贝勒医学院的莫塔法尔·里马维教授将担任该临床试验的全球主要研究员，并与肯特·奥斯本教授共同成为公司临床咨询委员会的首批成员。GP2免疫疗法旨在预防已接受手术的乳腺癌患者的复发，其安全性可能为临床医生提供减少使用其他更毒性和昂贵的标准治疗方案的选择。格林威治生命科学公司计划启动一项与IIb期临床试验相似的III期临床试验。
    Businesswire
    2020-11-12
    Baylor College of Me Greenwich LifeScienc Baylor University Dan L Duncan Compreh National Cancer Inst Texas Medical Center MD Anderson Cancer C
  • SOFIE 与 Lantheus Holdings， Inc. 签署商业供应协议，生产 PSMA 靶向前列腺癌显像剂 PyL™ （18F-DCFPYL）
    交易并购
    SOFIE 与 Lantheus Holdings， Inc. 签署商业供应协议，生产 PSMA 靶向前列腺癌显像剂 PyL™ （18F-DCFPYL）
    SOFIE与Lantheus Holdings, Inc.签订商业供应协议，负责生产并分销其领先的前列腺癌成像剂PyL™（18F-DCFPYL）。该协议旨在满足美国食品药品监督管理局（FDA）批准后PyL™的商业需求。SOFIE在PyL™的临床试验期间已为其生产，并计划通过其全国网络推广PyL™。SOFIE的CEO Patrick Phelps表示，SOFIE致力于在FDA批准后提供所需的剂量，以实现PyL™的广泛使用。SOFIE的CTO Dr. Melissa Moore强调，PyL™将成为下一代前列腺癌诊断工具，为患者带来新的机会。Lantheus首席商业官Paul Blanchfield表示，与SOFIE的合作将有助于将PyL™带给美国的前列腺癌患者。SOFIE致力于通过其强大的放射性药物生产和分销网络，成熟的合同制造服务以及高价值的Theranostic知识产权，实现核医学的承诺。PyL™是一种针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的氟化物，用于PET成像，能够可视化骨和软组织转移，以确定是否存在复发和/或转移性前列腺癌。前列腺癌是美国男性第二常见的癌症，每年约有191,930例新病例被诊断，约33,33
    美通社
    2020-11-12
    Lantheus Holdings In Progenics Pharmaceut
  • IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2020 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2020 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    IDEAYA Biosciences公司发布了2020年第三季度财务报告，并更新了业务进展。公司正在推进一系列创新药物研发项目，包括IDE397（MAT2A抑制剂）、PARG和Pol Theta项目，以及IDE196和binimetinib组合疗法。IDE397预计将在2020年12月提交IND申请，PARG和Pol Theta项目计划在2021年选择候选药物。IDE196和binimetinib组合疗法在2021年第一季度进行剂量选择和扩大试验。此外，IDEAYA与GSK合作，共同推进多个项目，包括MAT2A、Pol Theta和Werner Helicase等。IDEAYA还与Broad Institute和UCSD建立了战略合作伙伴关系，以加强其合成致死平台。公司预计到2024年，现有的资金将足以支持其计划运营。截至2020年9月30日，IDEAYA拥有现金、现金等价物和短期及长期可交易证券总计2.888亿美元。
    美通社
    2020-11-12
    IDEAYA Biosciences I Broad Institute Inc GSK PLC Pfizer Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 在第 3 届年度神经精神病学药物开发峰会上概述了分析未来 PTSD 研究的新统计方法
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在第 3 届年度神经精神病学药物开发峰会上概述了分析未来 PTSD 研究的新统计方法
    Tonix公司总裁兼首席执行官Seth Lederman博士在第三界神经精神药物开发峰会上提出了一种新的统计方法，用于分析未来的创伤后应激障碍（PTSD）药物研究，并使用该方法对TNX-102 SL（环苯扎平HCl舌下片）的3期HONOR研究（P301）进行了回顾性分析，该药物用于治疗与军事相关的PTSD。Lederman博士指出，安慰剂反应随时间增加，使得治疗组在随机安慰剂对照的PTSD临床试验中成功变得困难。他提出的新统计方法RHNPCOT在HONOR研究的回顾性分析中显示出有意义的p值，与前瞻性主要分析的p值相比，表明了治疗益处。此外，Tonix计划在肯尼亚进行TNX-102 SL的3期PTSD研究，主要研究对象为警察，研究地点在肯尼亚的莫伊大学医学院。
    Biospace
    2020-11-12
    Tonix Pharmaceutical
  • Galmed Pharmaceuticals 公布 2020 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Galmed Pharmaceuticals 公布 2020 年第三季度财务业绩
    Galmed Pharmaceuticals Ltd.公布了截至2020年9月30日的第三季度财务报告，包括现金及现金等价物、受限现金、短期存款和可交易债务证券总计5870万美元，较2019年12月31日的7560万美元有所下降。净亏损为690万美元，或每股0.32美元，较2019年9月30日的450万美元，或每股0.21美元有所增加。研发费用约为650万美元，较2019年同期增长，主要由于ARMOR临床试验相关费用增加。一般和行政费用约为110万美元，较2019年同期增长，主要由于公司D&O保险政策保费增加。公司将于11月12日举行电话会议和网络直播，讨论其财务状况和未来计划。Aramchol是一种新型脂肪酸胆汁酸共轭物，能够调节肝脏脂质代谢，对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的三种主要病理学：脂肪变性、炎症和纤维化具有下调作用。NASH是一种日益严重的全球危机，影响着美国约3%至5%的人口和全球约2%至4%的人口。Galmed是一家专注于肝脏、代谢和炎症疾病的临床阶段药物开发生物制药公司，其领先药物Aramchol目前正在进行NASH和纤维化的3期注册研究。
    美通社
    2020-11-12
    Galmed Pharmaceutica Hebrew University of
  • Arcadia Biosciences （RKDA） 宣布与 Bioceres Crop Solutions （BIOX） 达成一系列战略交易
    交易并购
    Arcadia Biosciences （RKDA） 宣布与 Bioceres Crop Solutions （BIOX） 达成一系列战略交易
    Arcadia Biosciences与Bioceres Crop Solutions达成一系列战略交易，涉及资金和股权互换。Arcadia将获得800万美元的现金和187.5万股Bioceres股票，同时出售其在Verdeca的股权，并从HB4®大豆销售中获得最高1000万美元的特许权使用费。Arcadia还将GoodWheat™技术授权给Bioceres，并从所有GoodWheat销售中获得未来特许权使用费。Arcadia的CEO Matthew Plavan表示，这些交易将巩固Arcadia的资产负债表，并使Bioceres在HB4大豆的商业化方面更具灵活性。Bioceres的CEO Federico Trucco表示，Arcadia和Bioceres同意Verdeca的合资企业结构不再是最优的，因此Bioceres收购了Verdeca的全部所有权，同时Arcadia成为Bioceres的股东。
    美通社
    2020-11-12
    Arcadia Biosciences Bioceres Crop Soluti
  • UCB 通过额外的管道项目、能力和平台加强其基因治疗活动
    交易并购
    UCB 通过额外的管道项目、能力和平台加强其基因治疗活动
    UCB通过收购Handl Therapeutics BV和与Lacerta Therapeutics的新合作，加强其在基因治疗领域的活动。Handl Therapeutics BV的收购增加了UCB早期基因治疗管道的两个研究项目、一个专有的腺相关病毒（AAV）衣壳技术平台和能力。与Lacerta Therapeutics的新研发合作则提供了一个新的基因治疗项目和专有的AAV衣壳。这些举措旨在推动UCB从症状治疗向疾病修改甚至治愈的转变，利用AAV介导的基因治疗技术，为严重疾病患者提供独特治疗方案。
    美通社
    2020-11-12
    Handl Therapeutics B Lacerta Therapeutics UCB Pharma Inc Clínica Universidad Katholieke Universit King's College Londo University of Chile University of Florid
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