Mycovia Pharmaceuticals成功完成了其口服抗真菌产品候选药物oteseconazole（VT-1161）用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的NDA前会议，与FDA就临床、非临床和化学、制造及控制（CMC）要求进行了讨论。公司预计在2021年上半年提交NDA申请，并有望成为RVVC的首个FDA批准的治疗方案。oteseconazole在临床研究中显示出良好的安全性和疗效，目前正在进行全球多中心的Phase 3临床试验，预计2020年第四季度公布主要数据。

Atara Biotherapeutics公司宣布，其下一代现货型同种异体EBV T细胞疗法ATA3271，针对间皮素并针对实体瘤治疗，在SITC 2020年会上进行了首次临床前评估。该疗法利用PD1DNR和1XX技术提高疗效、持久性和反应持久性。临床前研究显示，ATA3271对间皮素表达的细胞系具有强大的抗肿瘤活性，并在体内实验中表现出显著的抗肿瘤活性和生存益处。这些结果支持了Atara公司继续开发针对间皮素的新一代CAR T程序，并计划将ATA3271推进到临床试验阶段。

CG Oncology公司宣布，在由Moffitt癌症中心Roger Li博士领导的多中心临床试验中，首次对肌 invasive 膀胱癌（MIBC）患者使用其领先产品CG0070与OPDIVO（nivolumab）联合治疗的初步研究进行了治疗。这项1b期研究旨在评估CG0070作为铂类不耐受患者的术前免疫疗法的安全性和有效性。CG0070是一种选择性的溶瘤免疫疗法，能够通过破坏肿瘤细胞并激发抗肿瘤免疫反应来治疗癌症。该研究将评估CG0070与nivolumab在MIBC患者中的联合使用，并旨在提高患者的生活质量。

Vasomune Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其新药研究申请，用于AV-001，一种针对Tie2酪氨酸激酶受体的激动剂，作为治疗中重度COVID-19患者的潜在药物。AV-001由Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.合作开发，旨在治疗COVID-19患者的血管反应。该药物通过激活Tie2-Angiopoietin通路，恢复血管功能和内皮稳定性，有助于治疗COVID-19和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。Vasomune Therapeutics是一家专注于血管正常化策略的药物研发公司，总部位于加拿大多伦多，美国办公室位于加利福尼亚州圣马特奥。AnGes Inc.是一家基于基因治疗的生物制药公司，专注于开发基因治疗药物。

Alimera Sciences宣布，其药物ILUVIEN的新临床数据将在美国眼科学会2020年虚拟会议上展示。这些数据包括IDEAL注册研究、IRISS注册研究以及PALADIN 2年数据的分析，旨在证明ILUVIEN在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）方面的有效性和安全性。ILUVIEN是一种持续释放的玻璃体注射剂，旨在减少疾病复发，减少患者注射频率，改善视力。该药物已在多个国家获得批准用于治疗DME。Alimera Sciences专注于眼科药物的商业化和开发，目前主要关注影响视网膜的疾病。

Resverlogix公司宣布，其研发的BET蛋白抑制剂apabetalone（RVX-208）在治疗心血管疾病和2型糖尿病患者的免疫细胞方面显示出积极效果。该研究发表在《临床表观遗传学》期刊上，指出apabetalone能够抑制免疫细胞的炎症反应，降低心血管疾病风险。此外，Resverlogix将在2020年美国心脏协会科学会议上进行多项关于apabetalone的研究报告，包括其在预防SARS-CoV-2病毒感染方面的潜力。这些研究有助于进一步了解apabetalone在治疗心血管疾病、糖尿病和慢性肾病等疾病中的作用。

Apollomics公司宣布，其肿瘤靶向和免疫肿瘤药物APL-102获得中国药品监督管理局的IND批准，将启动一项针对晚期实体瘤患者的APL-102的药代动力学和耐受性研究。APL-102是一种小分子多激酶抑制剂，在多种癌症小鼠模型中显示出广泛的抗肿瘤活性，且在临床前研究中表现出良好的口服生物利用度和较低的毒性。该药物有望作为单一治疗或与免疫疗法等联合治疗使用。Apollomics拥有APL-102的全球临床开发、生产和商业销售权。

BioCryst Pharmaceuticals宣布，其口服补体因子D抑制剂BCX9930的预临床数据将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议上以虚拟形式展示。BCX9930是一种新型、口服、强效且选择性的小分子抑制剂，目前处于1期临床试验阶段，用于治疗补体介导的疾病。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BCX9930在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）方面的快速通道和孤儿药资格。在针对PNH患者的BCX9930剂量递增试验中，BCX9930表现出安全性和良好的耐受性，没有药物相关的严重不良事件。BCX9930作为因子D抑制剂，旨在作为口服单药治疗，可解决PNH患者的血管内和血管外溶血问题。接受400毫克每日两次单药剂量治疗超过六周的初治PNH患者，关键生物标志物（包括LDH）显示出快速和剂量依赖性的降低，血红蛋白水平也维持不变，无需输血。BioCryst Pharmaceuticals专注于发现治疗罕见病的新型口服小分子药物，其产品线包括治疗遗传性血管性水肿的ORLADEYO™（berotralstat）、治疗补体介导疾病的BCX9930、治疗COVID-19、马尔堡

Ocuphire Pharma公司宣布其APX3330项目的研究成果，包括两篇论文的发表。一篇论文综述了Ref-1蛋白作为治疗眼部疾病的新靶点，另一篇则展示了APX3330在治疗慢性结肠炎小鼠模型中的益处。这些发现支持了Ref-1抑制剂在预防炎症和血管生成中的作用，并显示出APX3330在治疗糖尿病视网膜病变、黄斑水肿和湿性老年黄斑变性等眼部疾病中的潜力。此外，公司计划在2021年初启动一项名为ZETA-1的2期临床试验，以评估APX3330在治疗糖尿病视网膜病变方面的疗效。

MaaT Pharma宣布在法国里昂启动了一项名为CIMON的1期临床试验，旨在评估其领先生物治疗药物MaaT013的胶囊剂型MaaT033的安全性和耐受性。该药物针对急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者，旨在通过恢复功能性肠道微生物群和重建免疫系统稳态来治疗危及生命的疾病。MaaT033胶囊剂型为正在接受高强度治疗的患者提供了一种便捷的给药途径，同时提供高且一致的微生物种类丰富度。临床试验将招募27名患者，主要评估MaaT033的最大耐受剂量及其对肠道微生物群的影响。MaaT Pharma首席执行官Hervé Affagard表示，CIMON试验是公司的一个重要里程碑，有助于扩展其治疗产品线。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），已在一项急性髓系白血病患者的临床试验中取得概念验证，并在急性GvHD中开展2期临床试验。

AM-Pharma宣布其全球III期临床试验REVIVAL启动，旨在评估其专有重组碱性磷酸酶对急性肾损伤（SA-AKI）患者的治疗效果。该试验主要目标是确认与公司II期STOP-AKI试验中显示的降低死亡率一致的结果。试验将在欧洲、英国和北美多个临床试验中心进行，预计将招募约1600名SA-AKI患者。AM-Pharma的药物候选物有望改变SA-AKI的治疗格局，并在全球范围内推动这一领域的创新。

Bavarian Nordic公司宣布，加拿大卫生部门批准其非复制天花疫苗IMVAMUNE®的新用途，包括猴痘和相关正痘病毒感染，适用于18岁及以上高风险暴露的成年人。这一扩展批准是基于自2013年IMVAMUNE作为天花疫苗获得加拿大卫生部门批准以来产生的额外临床和非临床数据，包括一项III期研究，证明IMVAMUNE在疗效上不劣于复制型天花疫苗，并确认其有利的效益/风险特征。IMVAMUNE在加拿大根据非常规使用新药（EUNDS）途径获得批准。Bavarian Nordic自2008年以来与加拿大当局合作供应IMVAMUNE，最初是为加拿大国防部。自2013年加拿大EUNDS初步批准以来，Bavarian Nordic还与加拿大公共卫生局合作，为普通民众储备疫苗。Bavarian Nordic是一家专注于开发、制造和商业化救命疫苗的全面整合型疫苗公司，是全球天花疫苗的领导者，并为美国战略国家储备提供非复制天花疫苗，该疫苗在美国食品药品监督管理局（FDA）下以JYNNEOS®的商标获得批准，也用于预防猴痘。

Epygenix Therapeutics公司宣布，其针对Dravet综合症的精准医疗药物EPX-100的Phase 2临床试验已成功对首位患者进行了给药。该试验是一项20周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估EPX-100作为辅助治疗在Dravet综合症儿童中的有效性和安全性。公司正在招募24名患者以完成研究。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，通常在生命的第一年发病，伴有频繁或长时间的癫痫发作。该病进展过程中常见智力障碍、行为异常、步态和运动功能障碍，以及死亡率增加。患者遭受无法用现有药物充分控制的危及生命癫痫发作，并面临SUDEP（癫痫突然不明原因死亡）或与癫痫发作相关的意外事故（如溺水）或感染的风险增加。Epygenix Therapeutics公司正在致力于为Dravet综合症患者获得有意义的临床结果。

景杰生物完成5.3亿元B轮融资，由IDG资本领投，达晨、弘晖资本等跟投，累计融资6.6亿元。公司专注于精准医疗领域，拥有多个技术平台，包括表观遗传学、基因蛋白质组学等，开发21种蛋白质翻译后修饰类型和400余种修饰类抗体。CEO程仲毅博士毕业于中国科技大学，在蛋白质组学、表观遗传学与肿瘤生物学领域有丰富经验。科学顾问团队由多位国际知名专家组成。投资方认为蛋白质组学是生命科学核心技术，具有广泛应用前景。

「三迭纪」近日完成近亿元A+轮融资，由道彤投资领投，郑效东和云启资本跟投。资金将用于3D打印药物产品开发、中美注册申报和大规模产线建设。公司由成森平博士和Xiaoling Li博士于2015年创立，专注于热熔沉积3D打印药物制剂开发。核心技术为可产业化的热熔挤出沉积3D打印技术，适用于固体制剂，可精准控制药物释放。此外，公司还开发了3DFbD™制剂开发方法，提高开发效率和成功率。其技术已获中国FDA新兴技术项目认可，并参与制定3D打印制药行业标准。公司拥有18个专利家族108项专利申请，产品管线涵盖重磅药物、孤儿药和复杂药物递送技术。首款治疗类风湿性关节炎产品即将向美国FDA递交IND，明年计划在中国递交临床申报。

基石药业宣布国家药品监督管理局受理其抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请，用于治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌。该申请基于一项III期临床研究结果，显示舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期，且安全性良好。基石药业在全球范围内已递交6个NDA，其中4个在中国大陆地区。详细临床试验数据将在ESMO ASIA会议上进行口头报告。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物，以满足全球癌症患者的医疗需求。

AI新药公司费米子科技已完成上亿元A轮融资，投资方包括熊猫资本、广州金控、同晟资本等，资金将用于团队升级、技术模型和数据模型完善及产品管线合作扩增。费米子成立于2018年，专注于AI辅助制药技术平台研发，通过深度学习等技术提高新药研发效率。公司自研的FermiNet小分子研发平台能自动生成与现有靶标活性化合物理化性质相近的小分子，节省研发时间并提高成药可能性。费米子已与多家国内药企合作，产品管线已到达PCC阶段，预计2021年走向IND申报。费米子创始人邓代国表示，公司未来将加大算法及数据投入，打造基于AI的小分子研发临床前药物研发流程解决方案，并与药企展开深入合作。