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恒瑞创新药氟唑帕利新适应症获批，为晚期卵巢癌一线维持治疗提供新选择研发注册政策恒瑞医药研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®️）新适应症获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利获批上市的第三个适应症，成为一线全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂。基于FZPL-III-302（FZOCUS-1）研究，氟唑帕利单药维持治疗显著延长晚期卵巢癌患者的PFS，且无论是否伴有gBRCA1/2突变，患者均能从中获益。研究显示，氟唑帕利单药组在ITT人群中mPFS显著降低疾病进展或死亡风险达51%，在gBRCA1/2突变人群中降低60%，在gBRCA1/2野生型人群中降低47%。安全性方面，总体耐受性良好，药物治疗的终止率仅为0.7%。恒瑞医药致力于为患者提供具有突破性的创新药物，未来将继续推进创新药研发，服务健康中国。
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VANTIS VASCULAR 获得 500 万美元的安全融资，以推动血管介入治疗的创新医药投融资Vantis Vascular，一家由医生创立的医疗科技公司，专注于血管介入领域的革命性变革，成功完成了500万美元的SAFE融资，此轮融资将转换为公司未来C轮优先股。公司至今已筹集2400万美元，包括高净值个人和NIH资助。Vantis致力于开发创新技术，如CrossFAST™和CrossSHOCK™系统，旨在提高血管介入的安全性和有效性，改善患者生活质量。这些产品旨在解决冠状动脉介入的挑战，并满足医生对改进现有技术的需求。目前，这些产品正在开发中，尚未在任何地区上市。PRNewswire2024-05-21
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FDA 批准 SAB Biotherapeutics 的 1 型糖尿病治疗 SAB-142 的 IND 申请研发注册政策SAB Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对1型糖尿病（T1D）的新药SAB-142的临床试验申请，允许开始进行1期临床试验。SAB-142是一种新型免疫疗法，旨在延缓T1D的发病或进展。该临床试验名为HUMAN，是一项针对健康志愿者和T1D患者的1期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计的研究，旨在评估SAB-142的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SAB-142是一种人源抗胸腺细胞免疫球蛋白（hIgG），其作用机制类似于临床验证过的兔抗胸腺细胞球蛋白（ATG），能够减缓新发或近期发病的T1D患者的疾病进展。SAB Biotherapeutics是一家专注于开发治疗和预防免疫和自身免疫性疾病的临床阶段生物制药公司，其领先资产SAB-142旨在通过延缓发病和可能预防疾病进展来改变T1D的治疗模式。
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Halozyme 宣布百时美施贵宝获得美国食品和药物管理局关于与 ENHANZE® 联合配制的皮下注射 Nivolumab 的最新行动日期研发注册政策Halozyme Therapeutics宣布，Bristol Myers Squibb公司针对Opdivo®（尼伏单抗）皮下注射制剂的生物制品许可申请，由美国食品药品监督管理局重新指定了处方药用户费法案的目标日期为2024年12月29日。该申请基于CheckMate-67T试验的结果，这是首个评估和证明皮下注射尼伏单抗与ENHANZE®（Halozyme的专有重组人透明质酸酶酶rHuPH20）的非劣效药代动力学、疗效和一致安全性的III期临床试验。如果获得批准，皮下注射尼伏单抗有可能成为首个也是唯一一种皮下注射的PD-1抑制剂。Halozyme是一家生物制药公司，致力于推动创新解决方案，以改善患者体验和结果。该公司拥有ENHANZE®药物递送技术，其专有酶rHuPH20已用于促进注射药物的皮下递送，旨在减轻患者的治疗负担。
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Eir Partners 完成 4.96 亿美元的超额认购投资计划 II医药投融资Eir Partners Capital宣布完成Eir Partners投资计划II的最终关闭，筹集了4.96亿美元资金。该计划在不到四个月内完成，吸引了包括领先金融机构、保险公司、家族办公室、基金、捐赠机构和行业资深人士在内的多元化投资者。Eir Partners投资计划II将继续投资于市场验证、具有巨大有机增长潜力和并购机会的创新公司，旨在与业务各领域，包括技术、财务、销售和人力资本，产生积极影响。PRNewswire2024-05-21
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PureTech 创立的实体 Vedanta Biosciences 在 VE303 预防复发性艰难梭菌感染的关键 3 期 RESTORATiVE303 研究中招募了首位患者研发注册政策PureTech Health公司旗下的Vedanta Biosciences宣布，其研发的VE303细菌联合体候选药物在预防艰难梭菌感染复发方面取得了重要进展。VE303是一种口服的活菌生物疗法，首次在全球性3期RESTORATiVE303临床试验中给首位患者用药。该试验旨在评估VE303在预防艰难梭菌感染复发方面的有效性和安全性，并有望为向美国食品药品监督管理局提交的生物制品许可申请奠定基础。VE303的研发基于Vedanta的细菌联合体产品引擎，旨在为艰难梭菌感染患者提供一种新的治疗选择。
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ASLAN Pharmaceuticals 在美国胸科学会国际会议上呈报 eblasakimab 治疗 COPD 的最新转化数据研发注册政策在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上，ASLAN制药公司宣布了一项关于eblasakimab和dupilumab在COPD患者肺组织模型中的头对头研究的转化数据。结果显示，eblasakimab在改善气道功能和增强支气管扩张方面优于dupilumab，且在相同浓度下效果更佳。这些结果支持进一步研究eblasakimab作为COPD潜在治疗选择的必要性，因为它可能比现有生物制剂更有效地阻断Type-2介导的炎症反应。研究通过精确切割肺切片（PCLS）模型评估了eblasakimab和dupilumab对IL-4和IL-13诱导的支气管收缩的影响，结果显示eblasakimab在健康和COPD肺组织中均显著减少了支气管收缩，并在某些情况下优于dupilumab。这些发现为eblasakimab在COPD治疗中的进一步研究提供了支持。
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BioXcel Therapeutics 宣布在 2024 年美国临床精神药理学学会 （ASCP） 年会上进行口头和壁报展示研发注册政策BioXcel Therapeutics公司宣布，其神经科学首席医疗官Rob Risinger将在2024年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上进行口头和海报演讲。会议将于2024年5月28日至31日在佛罗里达州迈阿密海滩举行。Risinger将就BXCL501的研究进行报告，这是一种用于治疗与痴呆相关的激动的口服溶解薄膜制剂，同时还将讨论与抗抑郁药联合使用的研究。BXCL501还获得了FDA突破性疗法指定和快速通道指定。此外，还将介绍IGALMI™（右美托咪定）下舌薄膜的指示和安全性信息。
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Citius Pharmaceuticals 在 Mino-Lok 抗生素封管液 3 期试验中达到主要和次要终点研发注册政策Citius Pharmaceuticals宣布其新型抗生素锁溶液Mino-Lok在关键性3期临床试验中取得积极结果，该试验旨在评估Mino-Lok在治疗中心静脉导管相关感染（CLABSI）或导管相关血流感染（CRBSI）患者中的安全性和有效性。研究达到了主要终点，与接受标准治疗的患者相比，接受Mino-Lok治疗的患者导管失效时间显著延长。次要终点也显示出Mino-Lok治疗的整体成功率更高，更多患者保留了他们的导管。公司表示，Mino-Lok有望成为治疗血流感染的新标准疗法，并期待与FDA合作推进该药物的审批进程。
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ProKidney 将于 2024 年 5 月 28 日举办虚拟 KOL 活动，讨论糖尿病引起的慢性肾脏病的当前治疗前景以及 2 期 RMCL-002 临床试验的数据研发注册政策ProKidney公司将于2024年5月28日举办一场虚拟专家论坛，探讨糖尿病引起的慢性肾病（CKD）患者的未满足医疗需求和当前治疗格局，以及保护该患者群体肾脏功能的重要性。论坛将重点介绍ProKidney主打产品rilparencel（也称为REACT®）的RMCL-002 Phase 2临床试验的最终数据，rilparencel是一种首创的、专利的、专有的自体细胞疗法，旨在保护糖尿病高风险患者的肾脏功能。论坛将邀请Icahn School of Medicine at Mount Sinai的Steven G. Coca, DO, MS和University of Arizona的Arnold L. Silva, MD, PhD进行讨论。
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转座子获得美国 FDA TPN-101 快速通道资格，用于治疗进行性核上性麻痹研发注册政策Transposon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的PSP治疗药物TPN-101快速通道资格，用于治疗进行性核上性麻痹（PSP）。TPN-101是首个降低神经退行性疾病PSP的关键生物标志物NfL和IL-6水平的治疗方法。该药物在一项针对PSP患者的II期临床试验中显示出显著效果，首次降低神经纤维蛋白轻链（NfL）水平，并显示出剂量相关的IL-6水平降低。该研究显示，接受TPN-101治疗的病人在48周试验期间症状稳定。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。PSP是一种罕见的神经退行性疾病，目前尚无有效的治疗方法。
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Monte Rosa Therapeutics 在 2024 年消化疾病周上呈报临床前数据，强调 MRT-6160 在炎症性肠病中的治疗潜力研发注册政策MRT-6160，一种VAV1导向的分子胶降解剂（MGD），在结肠炎模型中抑制疾病进展和结肠炎症，降低炎症黏膜细胞因子，并减少与IBD相关的基因表达。Monte Rosa Therapeutics公司宣布，MRT-6160将在2024年中期启动1期SAD/MAD研究，预计2025年第一季度公布1期临床数据。MRT-6160通过降解VAV1抑制了T细胞转移小鼠模型中的疾病进展，VAV1是T和B细胞受体的下游关键信号蛋白，其降解具有治疗多种T细胞和/或Th17介导的自身免疫和炎症疾病的潜力。MRT-6160在结肠炎模型中显示出抑制疾病进展、预防结肠炎症和减少促炎细胞因子产生的能力，与标准治疗对照组相比，疾病活动指数（DAI）评分也有所降低。MRT-6160预计将在2024年第二季度提交IND申请，并有望在2025年第一季度披露1期临床数据。
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InTandem Capital Partners 宣布投资 Adams Clinical医药投融资InTandem Capital Partners与Adams Clinical合作，Adams Clinical是一家在东北部拥有多个地点的知名临床试验站点网络，专注于治疗精神病学和神经病学疾病的药物独立评估。Adams Clinical自2011年成立以来，凭借其卓越的临床试验参与者招募能力，与行业内的研究赞助商建立了长期合作关系。InTandem Capital Partners的合作伙伴关系将支持Adams Clinical扩大规模，并利用其行业知识帮助公司发展世界级的站点网络，以惠及制药公司客户和最终接受测试药物的患者。InTandem Capital Partners专注于投资与医疗保健五重目标紧密相关的业务，旨在与公司管理层合作伙伴共同构建具有显著价值的优秀企业。Adams Clinical以其在治疗领域的深厚专业知识、一流技术和市场领先的招募与保留机制，确保为参与者、赞助商和CROs提供高质量的结果。Businesswire2024-05-21InTandem
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Dragonfly Therapeutics， Inc. 宣布开展临床合作，以评估靶向 TriNKET® 的 EGFR 药物 DF9001 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤患者的疗效研发注册政策Dragonfly Therapeutics与Merck合作，评估Dragonfly的EGFR免疫调节剂DF9001与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合治疗晚期实体瘤患者的疗效。该临床试验将重点评估DF9001在二线肾细胞癌和二线头颈鳞状细胞癌中的疗效。DF9001是一种针对EGFR的多特异性药物，可激活自然杀伤细胞、γδT细胞和CD8T细胞，有望提高对现有疗法无效或不符合条件的患者的抗肿瘤免疫反应。临床试验预计在2024年第四季度开始，全球多个临床试验中心已开放。
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百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局更新皮下注射纳武利尤单抗（纳武利尤单抗和透明质酸酶）的行动日期研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）的PDUFA目标日期调整为2024年12月29日，适用于所有先前批准的成人实体瘤Opdivo适应症，包括单药治疗、Opdivo与Yervoy联合治疗后维持治疗或与化疗或卡博替尼联合治疗。该皮下注射制剂基于CheckMate-67T试验的结果，这是首个评估皮下注射nivolumab的非劣效药代动力学、疗效和一致安全性的III期试验。如果获得批准，皮下注射nivolumab有可能成为首个也是唯一一种皮下注射的PD-1抑制剂。Bristol Myers Squibb致力于通过科学创新，为癌症患者提供更好的治疗方案，并推动个性化医疗的发展。
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BioNTech 将在 2024 年 ASCO 年会上展示下一代免疫疗法候选药物的临床数据更新研发注册政策BioNTech将在2024年5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其多元化免疫肿瘤管线中选定项目的临床试验数据。公司将展示其CAR-T细胞和个性化mRNA项目的研究成果，包括流行病学和真实世界数据。BioNTech旨在开发创新的治疗方案，以应对癌症治疗的挑战，并提高患者的长期生存率。公司将展示BNT327/PM8002作为单药治疗实体瘤患者的1b/2a期临床试验数据，以及BNT311/GEN1046在既往治疗过的转移性非小细胞肺癌患者中的2期临床试验数据。此外，还将展示与Genentech合作开发的个性化新抗原特异性免疫疗法BNT122在结直肠癌患者中的初步流行病学研究结果。BioNTech拥有多元化的临床肿瘤管线，包括mRNA免疫疗法、靶向疗法和新型免疫调节剂，目前正在进行超过30项临床研究。
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礼来“降糖神药”替尔泊肽在华获批，“司美”强劲对手上线｜最前线研发注册政策国家药监局批准礼来GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽在中国上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，其减重适应症申请也已受理。该药在降低糖化血红蛋白水平和减轻体重方面表现优异，价格待定，预计今年4季度上市。替尔泊肽成为全球首款获批的GLP-1双靶点药物，市场潜力巨大，预计2029年销售额可达270亿美元。然而，双靶点药物在GLP-1市场中的竞争仍存在不确定性，需关注长期用药安全性及适应症拓展等因素。全球在研GLP-1/GIP双重激动剂药物接近50个，包括诺和诺德、信达生物等企业。
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MTTI 在 2024 年核医学与分子影像学会年会上报告 225Ac-EBTATE 和 177Lu-EBTATE 放射性药物研发注册政策Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）将在2024年6月8日至11日在多伦多举行的SNMMI会议上更新177Lu-EBTATE临床试验和225Ac-EBTATE临床前研究的结果。177Lu-EBTATE是一种EvaThera药物，是首个获得专利的长效肽靶向放射性治疗药物，能够选择性靶向并结合神经内分泌和其他肿瘤上的somatostatin受体2，随后通过放射性同位素有效杀死肿瘤细胞。近期研究显示，与标准治疗方案相比，177Lu-EBTATE在降低放射活性剂量和减少给药周期方面具有显著优势。Peking Union Medical College Hospital的Zhaohui Zhu教授的研究表明，177Lu-EBTATE在治疗转移性神经内分泌肿瘤（mNETs）患者中表现出良好的安全性，无肾毒性和肝毒性，且疾病控制率达到86%。225Ac-EBTATE在治疗小细胞肺癌（SCLC）方面也展现出高度疗效，80%的患者完全缓解，100%的生存率。MTTI总裁兼首席执行官Chris Pak表示，177Lu-EBTATE和225Ac-EBTATE在临床试验和临床前研究
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ESMO GI 2024 | 复宏汉霖将发布HLX22最新研究成果研发注册政策2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）将在德国慕尼黑举行，期间将展示由上海市东方医院李进教授牵头的HLX22联合汉曲优和化疗治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）的最新数据。该研究首次发布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI），结果显示加入HLX22可延长患者无进展生存期并提高抗肿瘤反应，安全性可控。目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市，而G/GEJ癌是全球一大健康问题，多数患者确诊时已处于晚期，预后不良。HLX22为复宏汉霖自主研发的靶向HER2的单克隆抗体，与曲妥珠单抗联合治疗可增强抗肿瘤活性。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质的生物药，其产品管线涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。
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Ellodi Pharmaceuticals 宣布 FLUTE-2 数据将在 DDW 2024 上与 APT-1011 一起用于嗜酸性粒细胞性食管炎患者研发注册政策Ellodi Pharmaceuticals宣布，在DDW 2024年科学会议上，Evan Dellon教授将展示APT-1011（氟替卡松丙酸口服崩解片）在嗜酸性食管炎（EoE）FLUTE-2 III期临床试验中的积极结果。该研究显示APT-1011能显著提高EoE患者的症状缓解率和改善狭窄和2/3级环的纤维化特征。APT-1011是一种新型口服治疗药物，旨在为食管黏膜提供局部抗炎作用，同时降低全身吸收。该药已获得FDA和EMA的孤儿药资格和FDA的快速通道资格。Ellodi Pharmaceuticals致力于开发APT-1011，用于治疗EoE，并期待在下半年分享更多数据。
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