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Cresilon 宣布与 Covetrus 达成 VETIGEL 国际分销协议

交易并购

Cresilon 宣布与 Covetrus 达成 VETIGEL 国际分销协议

Cresilon公司宣布与Covetrus旗下的兽医仪器供应商Vi达成国际分销协议，将革命性的止血凝胶VETIGEL在英国及整个欧洲市场销售。VETIGEL是一种植物基止血凝胶，能迅速止血，适用于兽医外科手术。Vi将通过其广泛的全球分销网络，将VETIGEL推广至欧洲及其他国家。Cresilon副总裁表示，与Vi的合作将帮助更多兽医外科医生使用VETIGEL，提高宠物和动物的医疗护理标准。VETIGEL自2021年上市以来，已在北美、欧洲和亚洲的兽医外科手术中得到广泛应用，用于治疗动物创伤伤口和多种手术。该凝胶由两种植物基多糖组成，可形成即时机械屏障，迅速止血，且易于去除或吸收。

美通社

2024-05-20

Cresilon Inc
Dupixent（R）来自 NOTUS 验证性 3 期 COPD 研究的最新数据，在 ATS 上发表并发表在 NEJM 上

研发注册政策

Dupixent（R）来自 NOTUS 验证性 3 期 COPD 研究的最新数据，在 ATS 上发表并发表在 NEJM 上

Dupixent在NOTUS三期临床试验中显示出显著降低未控制慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者加重次数，改善肺功能，数据支持其作为首个新治疗方法的潜力，且为首个针对COPD的靶向疗法。NOTUS研究结果与BOREAS研究一致，均显示Dupixent显著降低了34%的加重次数，并改善了肺功能。Dupixent目前正接受美国食品和药物管理局的优先审评，预计审评日期为2024年6月27日。

Investing News Network

2024-05-20

慢性阻塞性肺疾病
Kiromic BioPharma 将 UPMC 添加为第四个 Deltacel-01 临床试验中心

研发注册政策

Kiromic BioPharma 将 UPMC 添加为第四个 Deltacel-01 临床试验中心

Kiromic BioPharma宣布，位于宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC成为Deltacel-01 Phase 1临床试验的第四个试验地点。该试验旨在评估Kiromics的异基因、现货Gamma Delta T细胞（GDT）疗法Deltacel（KB-GDT-01）在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性。UPMC是一家全球知名的医疗保健系统，拥有众多顶尖的临床医生和医学研究人员。Kiromic的首席执行官Pietro Bersani表示，他们对Dr. Jason Luke和UPMC参与这一潜在变革性疗法的研发感到高兴。此外，Kiromic还宣布了Deltacel-01的第四位患者的初步安全性和耐受性数据，预计5月底将获得早期疗效数据。Deltacel-01试验的主要目标是评估安全性，次要指标包括客观反应、无进展生存期、总生存期、无进展生存期、治疗反应时间和疾病控制率。

Businesswire

2024-05-20

非小细胞肺癌 UPMC Hillman Cancer Center at John P Murtha Pavilion
由 LSU Health New Orleans 开发的新型非成瘾、无毒止痛药

医投速递

由 LSU Health New Orleans 开发的新型非成瘾、无毒止痛药

路易斯安那州立大学新奥尔良分校宣布研发出一种新型非成瘾、非毒性的止痛药，该药物可用于治疗急性、慢性、神经性疼痛和偏头痛，且不具有其他现有止痛疗法的器官毒性和成瘾潜力。该研究由尼古拉斯·巴赞博士领导，发表在《自然科学报告》上。该药物已获得独家专利授权，并成功完成了一期临床试验，FDA已授予其快速通道资格。该药物的开发旨在应对全球范围内的疼痛管理和成瘾问题。

美通社

2024-05-20

偏头痛神经性疼痛
信达生物宣布 IBI311（IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的新药申请获中国 NMPA 受理

研发注册政策

信达生物宣布 IBI311（IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的新药申请获中国 NMPA 受理

Innovent生物制药公司宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体IBI311的新药申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理和优先审评。IBI311是首个在中国提交新药申请的针对IGF-1R的抗体，用于治疗甲状腺眼病（TED）。该药物基于RESTORE-1临床试验的积极结果，显示出对TED患者眼突、疾病活动和生活质量的有益改善，且安全性良好。IBI311有望解决中国超过60年的TED创新药物短缺问题，为患者提供有效、安全、可及的治疗选择。

美通社

2024-05-20

信达生物制药（苏州）有限公司国家药品监督管理局甲状腺眼病 IGF1R
Atara Biotherapeutics向美国FDA提交Tabelecleucel （Tab-cel（R））生物制品许可申请，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病

研发注册政策

Atara Biotherapeutics向美国FDA提交Tabelecleucel （Tab-cel（R））生物制品许可申请，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病

Atara Biotherapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了tabelecleucel（Tab-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。Tab-cel是一种针对EB病毒感染的异基因T细胞免疫疗法，旨在消除EB病毒感染的细胞。此次BLA提交标志着Atara及其合作伙伴Pierre Fabre在alloT细胞疗法领域的重要进展，也是将这种创新疗法带给美国EBV+ PTLD患者的重要一步。Tab-cel已获得突破性疗法指定和孤儿药指定，并已在欧洲、英国和瑞士获得市场授权。

Businesswire

2024-05-20

EB病毒感染 Atara Biotherapeutics Inc 他贝仑赛
皮尔法伯实验室宣布 Tabelecleucel （Tab-cel（R））的 Atara Biotherapeutics 向美国 FDA 提交治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的许可申请

研发注册政策

皮尔法伯实验室宣布 Tabelecleucel （Tab-cel（R））的 Atara Biotherapeutics 向美国 FDA 提交治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的许可申请

Pierre Fabre Laboratories宣布，Atara Biotherapeutics已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tabelecleucel（Tab-cel）生物制品许可申请，用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。这是首个针对该疾病的治疗方案，旨在为成人及12岁以上儿童患者提供治疗。该申请基于关键性3期ALLELE研究数据，该研究评估了Tab-cel在实体器官移植或造血干细胞移植后复发的EBV+ PTLD患者中的疗效。若获得批准，Tab-cel将成为美国首个针对EBV+ PTLD的疗法，并由Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.在美国进行商业化。

美通社

2024-05-20

Atara Biotherapeutics Inc 他贝仑赛
Insmed 在美国胸科学会 2024 年国际会议全体会议上呈报 ARIKAYCE（R）（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 引起的 NTM 肺病患者的 3 期 ARISE 研究的积极患者报告结果和微生物学数据

研发注册政策

Insmed 在美国胸科学会 2024 年国际会议全体会议上呈报 ARIKAYCE（R）（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 引起的 NTM 肺病患者的 3 期 ARISE 研究的积极患者报告结果和微生物学数据

Insmed公司在2024年美国胸科学会国际大会上公布了其ARISE三期临床试验的积极结果，该试验评估了ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）在由MAC引起的非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者中的疗效。结果显示，与单独使用基于大环内酯的背景治疗方案相比，接受ARIKAYCE加背景治疗方案的患者在呼吸症状方面有显著改善，QOL-B呼吸领域评分在6个月时改善，并在停药后的第7个月继续改善。微生物学数据显示，接受ARIKAYCE治疗的患者在第6个月时文化转化率更高，在第7个月时具有统计学意义的转化率更高，且首次文化转化时间更早。此外，没有患者出现对ARIKAYCE或大环内酯耐药的MAC。

美通社

2024-05-20

Insmed Inc
AT278 超浓缩超速效胰岛素在超重和肥胖 2 型糖尿病患者的 I 期临床试验中显示出优势

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AT278 超浓缩超速效胰岛素在超重和肥胖 2 型糖尿病患者的 I 期临床试验中显示出优势

Arecor Therapeutics公司宣布，其研发的超浓缩、超快速作用的胰岛素候选药物AT278在针对体重超重和肥胖的2型糖尿病患者的I期临床试验中取得了显著成果。AT278在降低血糖方面优于NovoRapid和Humulin R U-500，且在吸收速度和降低血糖方面表现出优异的PK/PD特性。该药物有望成为首个且唯一一种500 U/mL的超浓缩超快速胰岛素产品，为需要高剂量胰岛素的患者提供更有效的餐时血糖控制。AT278的临床试验结果将在5月21日的CEO和关键意见领袖网络研讨会上进行讨论。

GlobeNewswire

2024-05-20

2 型糖尿病肥胖超重
脑科学的突破性进展：创建人类血脑屏障“组合”

医投速递

脑科学的突破性进展：创建人类血脑屏障“组合”

研究人员在脑科学领域取得突破性进展，成功创建出世界上首个包含完整血脑屏障的人脑微型脑。这一成果有望加速对多种脑部疾病的理解和治疗，包括中风、脑血管疾病、脑癌、阿尔茨海默病、亨廷顿病、帕金森病和其他神经退行性疾病。该技术通过利用人类多能干细胞生成血脑屏障类器官，模拟人类神经血管发育，从而在生长的脑组织中重现血脑屏障。这一创新平台为药物发现和治疗干预提供了前所未有的机会。研究团队还展示了该技术在不同脑部疾病模型中的应用潜力，包括个性化药物筛选、疾病建模、高通量药物发现、环境毒素测试、免疫疗法开发和生物工程与生物材料研究。

美通社

2024-05-20

帕金森病缺血性卒中老年性痴呆
Helius Medical Technologies， Inc. 宣布 PoNS（R）现已在退伍军人事务部（VA）联邦供应计划（FSS）和总务管理局（GSA）优势合同中提供

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Helius Medical Technologies， Inc. 宣布 PoNS（R）现已在退伍军人事务部（VA）联邦供应计划（FSS）和总务管理局（GSA）优势合同中提供

美国神经技术公司Helius Medical Technologies宣布，其便携式神经调节器PoNS设备已被纳入洛威尔政府服务公司（Lovell）的退伍军人事务部（VA）联邦供应计划（FSS）和总务管理局（GSA）优势合同。这一决定使美国退伍军人和其他联邦机构员工能够通过VA的FSS医疗设备和外科（Med/Surg）合同以及GSA优势在线目录以预先批准的价格购买PoNS设备。PoNS系统旨在治疗患有轻度至中度多发性硬化症（MS）症状的成年人的步态缺陷，并与物理治疗结合使用。该设备预计将使55,000至70,000名患有MS的退伍军人受益。

Financial Post

2024-05-20

多发性硬化 Vista Apex Dental Products
Immunome 宣布完成对 Atreca 资产的收购

交易并购

Immunome 宣布完成对 Atreca 资产的收购

Immunome公司宣布已完成从Atreca公司收购抗体及相关资产。交易中，Immunome支付Atreca550万美元，并可能获得至多700万美元的临床开发里程碑款项。Immunome获得了28种抗体及相关材料。此举补充了Immunome的ADC工具箱，并强化了其针对未公开目标的发现项目。Immunome计划通过成本效益的商业发展、严格的发现努力和纪律性的开发进一步扩大其ADC产品组合。

Businesswire

2024-05-20

Immunome Inc
ERS Genomics 和 IRBM 签署 CRISPR/Cas9 许可协议

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ERS Genomics 和 IRBM 签署 CRISPR/Cas9 许可协议

ERS Genomics与IRBM达成非独家CRISPR/Cas9许可协议，IRBM获得ERS的CRISPR/Cas9专利组合访问权。IRBM是一家在药物发现领域领先的CRO，拥有从靶点验证和先导化合物发现到临床前候选药物命名的专业能力，曾参与四种上市药物的发现和开发。IRBM计划利用CRISPR/Cas9基因编辑技术提高药物发现能力。ERS Genomics提供CRISPR/Cas9技术的许可，其专利组合覆盖所有细胞类型，包括真核和原核细胞。目前，ERS Genomics在全球拥有近150个许可。协议财务细节未公开。

Businesswire

2024-05-20

ERS Genomics Ltd
Aerami Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示了 AER-901 治疗肺动脉高压的新型肺沉积建模数据

研发注册政策

Aerami Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示了 AER-901 治疗肺动脉高压的新型肺沉积建模数据

Aerami Therapeutics在2024年美国胸科学会国际会议上展示了AER-901新肺沉积建模数据，预测AER-901在PH-ILD和PAH患者以及健康志愿者中能高效沉积于肺部，与假设的干粉吸入型伊马替尼相比，AER-901的总伊马替尼肺沉积量预计是后者的2倍以上，深部肺沉积量预计是后者的3倍以上。此外，Aerami还介绍了uniPHied平台临床试验的独特设计，旨在高效评估AER-901在多种PH-ILD和PAH形式中的疗效。AER-901是一种药物-设备组合，旨在将伊马替尼疗法高效递送至肺部病变组织，目前正用于PH-ILD和PAH的临床开发。

GlobeNewswire

2024-05-20

肺动脉高压
Exelixis 宣布与 Cipla Limited 和 Cipla USA 就 CABOMETYX（R）（卡博替尼）专利诉讼达成和解

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Exelixis 宣布与 Cipla Limited 和 Cipla USA 就 CABOMETYX（R）（卡博替尼）专利诉讼达成和解

Exelixis公司与Cipla公司达成和解与许可协议，解决了两起关于CABOMETYX专利的诉讼。协议规定，Exelixis将授予Cipla在美国市场销售CABOMETYX仿制药的许可，从2031年1月1日开始，前提是获得美国食品药品监督管理局的批准。双方将终止在美国特拉华州地区法院进行的所有CABOMETYX专利的Hatch-Waxman诉讼。协议保密，需经美国联邦贸易委员会和司法部审查。

Businesswire

2024-05-20

Cipla Ltd Exelixis Inc
多宁与 Bioelectronica 合作，将用于抗体发现的单细胞分选系统商业化

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多宁与 Bioelectronica 合作，将用于抗体发现的单细胞分选系统商业化

杜龙生物技术集团与Bioelectronica公司达成战略合作，共同商业化单细胞分选系统Hypercell，旨在提高全球抗体发现领域的商业化进程。该系统基于明场单B细胞分选，结合先进微流控和人工智能视觉识别技术，可在2小时内对数万个单细胞进行筛选实验，大幅缩短抗体研发周期。杜龙生物技术集团作为生物过程一站式解决方案的领先提供商，拥有广泛的全球销售网络和成熟业务平台，而Bioelectronica则凭借其单细胞和单细菌核心分选技术，提供端到端生物研究解决方案。双方合作将支持研究人员进行单细胞的精确操作和高效筛选，加速抗体研发速度，简化生物制药研发过程。

美通社

2024-05-20

上海多宁生物科技股份有限公司
eFFECTOR Therapeutics 将与 Dana-Farber 癌症研究所合作开展一项由研究者赞助的 2 期临床试验，评估 Zotatifin 作为 ER+ 子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌的联合治疗

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eFFECTOR Therapeutics 将与 Dana-Farber 癌症研究所合作开展一项由研究者赞助的 2 期临床试验，评估 Zotatifin 作为 ER+ 子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌的联合治疗

eFFECTOR Therapeutics与Dana-Farber癌症研究所合作，开展一项由研究者发起的II期临床试验，评估zotatifin与abemaciclib和letrozole联合治疗ER+子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌的效果。该试验由Dana-Farber癌症研究所的Panagiotis Konstantinopoulos博士领导，旨在探索zotatifin在治疗复发子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌中的潜力。eFFECTOR Therapeutics的zotatifin是一种针对eIF4A的RNA解旋酶的小分子抑制剂，旨在抑制细胞周期蛋白和癌基因的过度表达。这项研究旨在通过结合zotatifin与其他药物的治疗方案，克服耐药机制，提高治疗效果。

GlobeNewswire

2024-05-20

阿贝西利来曲唑 RHA
TFF Pharmaceuticals 和 Cleveland Clinic 将多价通用流感候选疫苗推进临床前测试

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TFF Pharmaceuticals 和 Cleveland Clinic 将多价通用流感候选疫苗推进临床前测试

TFF Pharmaceuticals与克利夫兰诊所合作，推进多价通用流感疫苗的研发，进入临床前测试阶段。该疫苗旨在应对季节性和大流行性病毒，基于TFF技术平台，已完成HA抗原与四种不同佐剂的稳定性测试。研究获得国家过敏和传染病研究所资助，旨在开发一种稳定、易于运输和储存的疫苗，以克服疫苗失效问题。公司CEO Harlan Weisman表示，目标是开发一种独特的、稳定的黏膜疫苗，以改善药物的可获得性和分布。Cleveland Clinic疫苗开发全球总监Ted M. Ross表示，实验性流感疫苗的数据支持进一步推进候选疫苗的临床前研究。此外，公司于2023年6月获得SBIR资助，用于开发新型流感疫苗。

GlobeNewswire

2024-05-20

TFF Pharmaceuticals Inc
Mira Pharmaceuticals 推进差异化口服氯胺酮类似物 Ketamir-2 的临床前试验，今年将进行 IND 提交

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Mira Pharmaceuticals 推进差异化口服氯胺酮类似物 Ketamir-2 的临床前试验，今年将进行 IND 提交

MIRA Pharmaceuticals公司正在推进其新型口服ketamine类似物Ketamir-2的临床前研究，该药物有望用于治疗PTSD、抑郁症和神经性疼痛。公司计划在2024年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（IND），并预计将在2025年开始人体试验。MIRA与Pharmaseed合作开展PTSD动物模型研究，评估Ketamir-2的疗效；同时，与Biotrial合作进行Ketamir-2与ketamine的对照研究，以评估其运动活动的影响。此外，MIRA还进行了为期7天的动物毒性研究，以确保Ketamir-2的安全性和有效性。MIRA还致力于简化Ketamir-2的制造工艺，降低生产成本。

美通社

2024-05-20

创伤后应激障碍神经性疼痛
AmplifyBio 和 Xcell Biosciences 宣布建立合作伙伴关系，生产靶向实体瘤的 TCR-T 细胞疗法

交易并购

AmplifyBio 和 Xcell Biosciences 宣布建立合作伙伴关系，生产靶向实体瘤的 TCR-T 细胞疗法

Xcell Biosciences与AmplifyBio宣布合作，共同利用Xcellbio的AVATAR Foundry平台开发针对实体瘤的工程化T细胞受体（TCR）疗法。双方将进行工艺开发、临床前分析和首次人体试验，旨在通过缩短制造时间和采用非病毒工艺，提高工程化TCR的制造可行性和效力。这项合作预计将在2024年5月29日至6月1日在加拿大温哥华举行的国际细胞与基因治疗学会（ISCT 2024）年会上展示初步结果。AmplifyBio的CEO J. Kelly Ganjei表示，与Xcellbio团队合作将有助于在开发针对实体瘤的有效疗法方面取得重大进展。Xcellbio的CEO Brian Feth表示，与AmplifyBio的合作将展示AVATAR系统在提高T细胞效力方面的潜力，有望为患者护理带来重大改变。

Financial Post

2024-05-20

实体瘤 TCR