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  • Penn Dental Medicine 研究发现“Nanozyme”疗法可防止牙菌斑堆积
    医投速递
    Penn Dental Medicine 研究发现“Nanozyme”疗法可防止牙菌斑堆积
    宾夕法尼亚大学牙医学院研究发现，一种用于治疗缺铁性贫血的FDA批准疗法——“纳米酶”疗法，可能对治疗、预防和甚至诊断导致牙齿腐烂的牙菌斑具有潜力。该疗法结合了含铁氧化物纳米粒子的溶液——富马酸亚铁和过氧化氢，在研究中被应用于牙釉质并佩戴在牙托上。研究发现，每天两次使用富马酸亚铁，并激活后续漱口水中含有的过氧化氢，可以显著减少有害牙菌斑的积累，并对导致牙齿腐烂的细菌产生靶向作用。这种具有酶样特性的纳米粒子被称为“纳米酶”，正在被越来越多地探索其在生物医学和环境应用中的潜力。该研究由Michel Koo教授领导，在《纳米信函》杂志上发表，是首次在临床环境中证明纳米酶对传染病的治疗价值。
    美通社
    2022-04-06
    Penn Dental Medicine Indiana State Univer Johnson & Johnson National Institutes
  • Melinta Therapeutics 从 New American Therapeutics 获得 TOPROL-XL（R）（琥珀酸美托洛尔）的美国权利
    交易并购
    Melinta Therapeutics 从 New American Therapeutics 获得 TOPROL-XL（R）（琥珀酸美托洛尔）的美国权利
    Melinta Therapeutics公司于2022年4月6日宣布，已与美国New American Therapeutics公司达成协议，获得TOPROL-XL（美托洛尔琥珀酸）及其授权仿制药在美国的权利。TOPROL-XL是一种用于治疗高血压、心绞痛和特定原因的心力衰竭的 cardioselective beta-blocker，自1992年获得FDA批准。此次收购扩大了Melinta的现有产品组合，有助于加速其长期增长战略和提升盈利能力。Melinta已经开始整合TOPROL-XL，确保其持续供应，而New American Therapeutics对提供这种救命药物的工作感到自豪，Melinta也承诺将继续追求与使命相符的药物组合扩展。
    Businesswire
    2022-04-06
    New American Therape
  • ERYTECH 宣布在英国血液学杂志上发表 Eryaspase 2 期试验治疗过敏性急性白血病的阳性结果
    研发注册政策
    ERYTECH 宣布在英国血液学杂志上发表 Eryaspase 2 期试验治疗过敏性急性白血病的阳性结果
    ERYTECH公司宣布，其研发的Eryaspase（GRASPA）在治疗对PEG-门冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者方面具有潜力。该研究由NOPHO赞助，发表在英国血液学杂志上，证实了Eryaspase在ALL患者中的安全性和药效学特征。试验结果显示，Eryaspase在大多数患者中显示出持续的酶活性，且耐受性良好，有望成为治疗对PEG-门冬酰胺酶过敏的ALL患者的有效选择。公司正在与美国FDA就潜在监管批准进行对话。
    Euronext Live
    2022-04-06
    PHAXIAM Therapeutics Aarhus University Ho
  • Escala Medical 获得 FDA 监管批准
    研发注册政策
    Escala Medical 获得 FDA 监管批准
    Escala Medical Ltd.获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其首个盆底器官脱垂修复装置的监管批准，标志着该公司在女性健康领域取得了重要进展。该批准与在以色列海法拉姆巴姆医疗保健中心完成的首个临床试验一年随访成功完成同步。该临床试验在17名患者身上进行了无创修复手术，手术时间不到10分钟。Escala Medical致力于解决女性盆底器官脱垂这一普遍问题，为早期和晚期患者提供安全、简便的治疗方案。此外，国际知名女性泌尿科和盆底外科医生Mickey Karram博士加入Escala Medical的科学与顾问委员会，进一步提升了公司的专业地位。Escala Medical自2014年成立以来，一直得到以色列创新局和经济发展部激励计划的支持，其创新系统有望改变盆底器官脱垂治疗模式，将治疗点从医院转移到医生的诊所。
    美通社
    2022-04-06
    Escala Medical Ltd Trendlines Group Ltd Rambam Health Care C
  • 剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    医药投融资
    剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    2022年4月6日，专注于AI药物及递送系统开发的剂泰医药（METiS Pharmaceuticals，下称“METiS”）正式宣布连续完成两轮融资，融资金额共计1.5亿美元。两轮融资由人保资本、国寿股权领投，红杉中国、五源资本、招银国际、光速中国、Monolith、峰瑞资本等新老股东跟投，华兴资本担任独家财务顾问。METiS早期由晶泰科技孵化，并致力于推动AI药物及递送系统平台开发，通过自主研发及积极对外合作，在小分子及核酸药物领域与合作伙伴共同将更多具备高价值的药物管线推进至临床阶段。
    动脉网
    2022-04-06
    人保股权 砺思资本 招银国际 国寿大健康基金 光速光合 五源资本 华兴资本 杭州剂泰医药科技有限责任公司
  • Elysium Health（TM） 宣布与牛津大学合作开展新的研究计划，以开展具有里程碑意义的 INTERBIO-21st 研究
    交易并购
    Elysium Health（TM） 宣布与牛津大学合作开展新的研究计划，以开展具有里程碑意义的 INTERBIO-21st 研究
    Elysium Health与牛津大学合作开展新研究项目，旨在通过分析出生时的DNA甲基化模式，开发新型、非侵入性、易于获取的预测手段，以评估儿童早期生长和神经发育的风险。该项目基于INTERBIO-21st研究，分析2500份脐带血样本，旨在将早期生长和神经发育的宝贵见解带给全球的父母和照护者。研究将扩展Elysium Health在女性健康领域的研究，并标志着公司在儿童健康领域的首次努力。
    美通社
    2022-04-06
    Elysium Health Inc University of Oxford
  • Seegene 的 Allplex（TM） RV Master Assay 获得澳大利亚 TGA 批准和欧洲 CE-IVD 标志
    研发注册政策
    Seegene 的 Allplex（TM） RV Master Assay 获得澳大利亚 TGA 批准和欧洲 CE-IVD 标志
    Seegene公司宣布，其Allplex RV Master Assay检测产品获得澳大利亚TGA批准和欧洲CE-IVD标志认证。该产品可在单管中检测21个目标，针对19种呼吸道病毒，包括COVID-19和流感。该检测基于Seegene多年的技术积累，采用DPOTOCEMuDT等专利技术，可快速识别患者感染的具体病毒，对于疫情防控和恢复正常生活具有重要意义。随着全球对COVID-19的常态化应对，Seegene的Allplex RV Master Assay有望在澳大利亚、南美洲等地发挥重要作用。
    美通社
    2022-04-06
    Seegene Inc Hospital of Southern
  • 信达生物宣布 Pemazyre（R）（pemigatinib）获得 NMPA 批准用于治疗伴有 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，经验证的诊断测试证实，这些胆管癌在既往接受过至少一种全身治疗后进展
    研发注册政策
    信达生物宣布 Pemazyre（R）（pemigatinib）获得 NMPA 批准用于治疗伴有 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，经验证的诊断测试证实，这些胆管癌在既往接受过至少一种全身治疗后进展
    Innovent生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗经过至少一线系统性治疗后进展的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，这些患者经验证的诊断测试确认存在FGFR2融合或重排。Pemazyre是Incyte发现并由Innovent在中国大陆、香港、澳门和台湾市场开发和商业化的一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，它是首个在中国获得批准用于治疗胆管癌的药物。该批准基于两项临床研究，包括FIGHT-202研究和CIBI375A201研究，结果显示Pemazyre在治疗胆管癌患者中表现出良好的安全性和有效性。
    美通社
    2022-04-06
    信达生物制药（苏州）有限公司 Incyte Corp
  • Lutris Pharma 完成 LUT014 治疗乳腺癌患者放射性皮炎的 1/2 期试验的第二部分招募
    研发注册政策
    Lutris Pharma 完成 LUT014 治疗乳腺癌患者放射性皮炎的 1/2 期试验的第二部分招募
    Lutris Pharma完成了一项针对乳腺癌患者放疗性皮炎（RD）的II期临床试验第二阶段的入组工作。该试验主要针对其领先化合物LUT014，一种新型的局部B-Raf抑制剂。该研究旨在评估LUT014在治疗RD方面的疗效，共有20名患者参与，采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。主要终点是基于14天时的自我报告的皮肤病学生活质量指数（QoL）问卷的放疗性皮炎严重程度的变化。次要终点包括基于皮肤病学QoL问卷的放疗性皮炎严重程度的变化以及根据CTCAE分级标准评估的治疗相关不良事件的发生率。Lutris Pharma首席执行官Noa Shelach表示，随着最后一名患者的入组，该公司在LUT014作为RD治疗药物的II期临床试验中又迈出了重要一步。预计第三季度将公布该试验的初步数据。
    Biospace
    2022-04-06
    Lutris Pharma Ltd
  • CEPI 将共同资助 Vaxxinity 的关键 3 期 UB-612 异源加强试验，以对抗 SARS-CoV-2 变体
    医药投融资
    CEPI 将共同资助 Vaxxinity 的关键 3 期 UB-612 异源加强试验，以对抗 SARS-CoV-2 变体
    CEPI与Vaxxinity公司共同资助Vaxxinity下一代UB-612 COVID-19疫苗候选品的全球关键性3期临床试验，作为异源或混合匹配的加强剂。CEPI将提供最多925万美元的资金。该3期试验评估UB-612在16岁或以上、之前接种过授权COVID-19疫苗的人群中，对原始菌株和多个变异株（包括Omicron）的免疫能力。参与者将在接受UB-612单剂加强剂或同源加强剂（即之前接种过的同种疫苗的加强剂）后，评估其安全性和免疫原性。该试验预计在2022年下半年提供主要免疫原性分析结果。如果成功，该试验可能使全球授权成为可能，包括高收入国家和低收入及中等收入国家。UB-612可大规模生产，现有数据支持其在低收入及中等收入国家的储存条件，特别适合使用。所有临床试验数据将通过开放获取出版物和科学会议进行共享，以确保所有人都能从研究中受益，并用于政策制定者和监管机构对COVID-19疫苗使用的建议。
    GlobeNewswire
    2022-04-06
    Coalition for Epidem Vaxxinity Inc
  • Cannabotech 与 Next-Level 合作，在加利福尼亚生产肿瘤产品
    交易并购
    Cannabotech 与 Next-Level 合作，在加利福尼亚生产肿瘤产品
    以色列生物医药公司Cannabotech与加州公司Next-Level达成合作，将在加州Next-Level的设施内根据加州医疗大麻法规开发制造整合性抗癌产品。预计2022年第四季度开始销售，并计划未来在英国和以色列市场推出。Cannabotech还将推出个性化技术，确保临床效率更高。Next-Level拥有医疗大麻产品的生产和分销许可证，在Desert Hot Springs拥有生产设施，该地区免缴市政大麻税，有助于降低产品价格。Cannabotech计划利用Next-Level的分销网络和Nano-Emulsion技术，提高其产品在加州市场的竞争力，并希望未来在美国和加拿大拓展业务。
    MarketScreener
    2022-04-06
    Cannabotech UK Ltd NXT-LVL
  • Neuro-Bio 的新药对阿尔茨海默病小鼠模型有效
    研发注册政策
    Neuro-Bio 的新药对阿尔茨海默病小鼠模型有效
    Neuro-Bio Ltd研发的新型药物NBP14在阿尔茨海默病小鼠模型中显示出治疗神经退化的有效性。该研究发表在《阿尔茨海默病与痴呆：转化研究与临床干预》期刊上，研究人员发现，通过6周的鼻内治疗，NBP14显著降低了小鼠大脑中的淀粉样蛋白，并在14周后改善了认知功能，与正常小鼠相当。NBP14被认为能够干扰导致阿尔茨海默病神经元退化的神经毒性过程，并有望成为治疗阿尔茨海默病的新方法。该药物已获得英国药品和健康产品监管局的一项创新护照认证，以加快创新药物上市进程。
    Businesswire
    2022-04-06
    Neuro-Bio Ltd Evotec SE King's College Londo University of Califo
  • 百济神州宣布欧洲药品管理局受理替雷利珠单抗用于治疗 ESCC 和 NSCLC 患者的上市许可申请
    研发注册政策
    百济神州宣布欧洲药品管理局受理替雷利珠单抗用于治疗 ESCC 和 NSCLC 患者的上市许可申请
    贝灵格纳公司宣布，其抗PD-1抗体Tislelizumab的营销授权申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的审查批准，用于治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是贝灵格纳与诺华公司合作的结果，诺华在欧洲拥有Tislelizumab的许可权。EMA的审查涵盖了Tislelizumab作为单药治疗、联合化疗治疗以及二线治疗等多种治疗方案的批准。贝灵格纳表示，这些申请反映了与诺华合作的进展，并期待在诺华的许可地区继续推进Tislelizumab的审批进程。此外，Tislelizumab在中国、美国和欧盟等多个地区正在进行临床试验，并已获得多个适应症的批准。
    Businesswire
    2022-04-06
    Novartis AG
  • MyMD Pharmaceuticals 在 MYMD-1 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期临床试验中加快新患者给药的步伐
    研发注册政策
    MyMD Pharmaceuticals 在 MYMD-1 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期临床试验中加快新患者给药的步伐
    MyMD Pharmaceuticals宣布加速其主导药物候选物MYMD-1的二期临床试验进度，该试验旨在研究MYMD-1在延缓衰老和延长健康寿命方面的疗效、耐受性和药代动力学。MYMD-1是一种基于小分子的药物平台，能够调节免疫系统，控制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和其他促炎细胞因子，以治疗与肌肉减少症/衰弱相关的慢性炎症。目前，MYMD-1的口服给药方式显示出与传统抗炎治疗相比的优势，且未显示出严重的副作用。MYMD-1最初是为自身免疫性疾病开发的，但现在被定位为一种可能的治疗衰老、肌肉减少症、衰弱和与COVID-19相关的抑郁症的药物。此外，MYMD-1在临床试验中表现出作为选择性TNF-α抑制剂调节免疫系统的有效性，并且其口服给药方式相较于需要注射或输注的TNF-α阻断剂具有优势。
    Businesswire
    2022-04-05
    Tnf Pharmaceuticals
  • Dialectic Therapeutics 宣布 DT2216 已获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗复发或难治性外周和皮肤 T 细胞淋巴瘤成人患者
    研发注册政策
    Dialectic Therapeutics 宣布 DT2216 已获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗复发或难治性外周和皮肤 T 细胞淋巴瘤成人患者
    Dialectic Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成年患者的DT2216快速通道资格。DT2216是Dialectic公司基于其专有的APTaD™技术平台开发的第一代化合物，旨在治疗T细胞淋巴瘤。该快速通道资格旨在加速新药的开发，以满足严重或危及生命条件的未满足医疗需求。Dialectic公司总裁兼首席执行官David Genecov博士表示，这一里程碑表明DT2216可能成为T细胞淋巴瘤患者的有希望的治疗方法。DT2216目前正在进行一项I期临床试验，旨在评估其在多种癌症模型中的疗效。
    PRNewswire
    2022-04-05
    Dialectic Therapeuti
  • Bond Biosciences 宣布在 Ia/b 期临床试验中首次对 Sentinel 患者进行给药，用于治疗血色素沉着症患者
    研发注册政策
    Bond Biosciences 宣布在 Ia/b 期临床试验中首次对 Sentinel 患者进行给药，用于治疗血色素沉着症患者
    Bond Biosciences宣布启动其领先的非吸收性口服疗法BBI-001的首个临床试验，旨在评估其安全性并测试其预防食物中铁吸收的能力。BBI-001是一种针对铁过载患者的药物，旨在通过在消化道中快速且特异性地结合铁，显著减少铁的吸收。该试验针对患有遗传性血色素沉着症（HH）或铁缺乏症的患者，将他们随机分配接受BBI-001或安慰剂，以观察药物对铁吸收的影响。如果试验成功，将扩大临床研究以治疗需要定期放血治疗铁过载的HH患者。Bond Biosciences是一家专注于发现和开发局部作用于胃肠道的第一类非吸收性口服疗法的生物制药公司，其产品组合包括BBI-001以及其他研究阶段的非吸收性疗法。
    Businesswire
    2022-04-05
  • PathAI 和葛兰素史克签署多年协议以加速研究和药物开发
    交易并购
    PathAI 和葛兰素史克签署多年协议以加速研究和药物开发
    PathAI与全球领先的AI病理学公司PathAI以及制药巨头GSK宣布达成一项战略性的多年合作协议，旨在通过利用PathAI在数字病理学方面的技术，包括AIM-NASH工具，加速肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的科学研究和药物开发项目。GSK将运用其世界领先的AI/ML能力，结合PathAI的专业知识和模型，共同推进GSK的AI模型，致力于为癌症和NASH患者提供更优的治疗方案。双方将整合AI和平台工程团队，扩大算法开发，并快速将新发现整合到临床试验中，共同利用机器学习的力量预测哪些患者将从治疗中受益。
    Businesswire
    2022-04-05
    GSK PLC PathAI Inc
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