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Neumora Therapeutics 宣布启动 Navacaprant 治疗双相抑郁症的 2 期研究研发注册政策Neumora Therapeutics公司宣布启动一项针对双相抑郁患者的navacaprant Phase 2临床试验，评估其安全性和疗效。navacaprant是一种口服的80mg每日一次的KOR受体拮抗剂，此前在MDD的Phase 2研究中已显示出改善抑郁情绪和快感缺乏症状的能力。该研究旨在评估navacaprant在约60名患有中度至重度抑郁发作的患者中的疗效，主要终点为第6周MADRS评分的变化。Neumora预计将在2025年下半年报告该研究的顶线数据。navacaprant作为一种新型疗法，有望改善双相抑郁患者的未满足需求。
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Eupraxia Pharmaceuticals 宣布扩大 EP-104GI 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的 RESOLVE 1b/2a 期试验研发注册政策Eupraxia Pharmaceuticals Inc.宣布，澳大利亚和加拿大监管机构已批准其扩大Phase 1b/2a RESOLVE试验，该试验旨在评估EP-104GI作为治疗嗜酸性食管炎（EoE）的安全性和有效性。初步的低剂量队列临床数据显示EP-104GI具有潜在疗效，并显示出良好的安全性和持续时间，支持扩大试验规模。Eupraxia计划继续披露更多试验数据，并已获得批准在更高剂量下继续评估EP-104GI的安全性。Eupraxia专注于开发针对高未满足医疗需求的局部递送、长效产品，其DiffuSphere™技术旨在实现靶向、长效的药物递送，并具有多种可调的药代动力学（PK）特性。
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Alkermes 在 2024 年春季科学会议上重点介绍与其精神病学特许经营权相关的数据演示研发注册政策Alkermes公司宣布，将在五月份的心理健康意识月期间，于四个科学会议上展示其精神病学产品LYBALVI（奥氮平和samidorphan）和ARISTADA（阿立哌唑拉乌尔辛）的相关研究。这些研究数据展示了该公司对精神分裂症和双相I型障碍患者治疗体验的深入了解。LYBALVI是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍。ARISTADA是一种注射用非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症。Alkermes公司致力于通过这些研究进一步了解其药物在现实世界中的影响，并支持患有这些复杂疾病的患者。
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Caris Life Sciences 将在 ASCO 2024 上展示广泛研究，强调全面分子分析的临床价值研发注册政策Caris Life Sciences与多家生物制药公司和顶尖癌症中心合作，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示41项涵盖19种实体瘤类型的研究成果，展示了Caris在精准医学领域的影响。这些研究结果证明了Caris全面的多模态数据库在癌症诊断、预后、治疗方案和治疗效果方面的作用。Caris执行副总裁兼首席医疗官George W. Sledge, Jr.表示，这些研究成果凸显了全面分析在癌症治疗中的关键作用，以及大型临床基因组数据集在识别具有临床意义的新生物标志物方面的力量。Caris总裁David Spetzler强调，Caris通过其独特的AI驱动平台，利用超过632,000个终身临床案例的数据，包括超过482,000个匹配的分子数据和结果，揭示癌症的复杂性，为个性化治疗和改善患者预后铺平道路。Caris Precision Oncology Alliance（POA）包括91个癌症中心、学术机构、研究联盟和医疗保健系统，旨在推进精准肿瘤学和生物标志物驱动的研究。
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一品红自主研发一类创新药APH01727片申报IND获得受理研发注册政策一品红公司自主研发的创新药APH01727片近日获得国家药品监督管理局临床试验申请受理。该药是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1受体激动剂，旨在治疗2型糖尿病、超重/肥胖等疾病，每日仅需一次给药。APH01727具有新颖的化合物结构和明确的药理作用，能够克服注射治疗的顺应性问题，为患者提供新的治疗选择。GLP-1类药物在降糖、减重方面表现出显著效果，受到广泛关注。目前全球尚无口服小分子GLP-1R类药物上市。糖尿病和肥胖已成为全球性公共卫生问题，预计未来患者人数将持续增加。据预测，美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美元。
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英诺湖全球首款以Eribulin为有效荷载的抗B7H3 ADC获准开展临床试验研发注册政策英诺湖医药自主研发的注射用抗B7H3偶联艾立布林ADC（ILB-3101）获得中国国家药品监督管理局默示许可，即将开展治疗晚期实体瘤的临床试验。ILB-3101是全球首款以Eribulin为有效荷载的抗B7H3 ADC药物分子，已进行全面的全球专利申请布局。该药物在多种肿瘤动物模型中显示出显著的抗肿瘤活性，且耐受性良好。英诺湖医药同步准备向美国FDA提交IND申请，并计划开展FIH试验。公司已初步确定ILB-3101的临床开发策略，包括针对高敏感瘤种的ADC一线治疗、拓扑异构酶抑制剂耐药后肿瘤病人的ADC后线治疗，以及与IO药物的联合用药开发。英诺湖医药是一家专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司，由行业资深人士共同创立，致力于推出具有显著治疗价值的创新药物。
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产品速递 | 垂直深耕乳腺癌领域，拉索昔芬片HLX78获批在中国开展临床研发注册政策复宏汉霖宣布其研发的HLX78（拉索昔芬片）获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌。乳腺癌是全球第二大常见癌症，内分泌治疗是ER+乳腺癌的主要治疗手段，但ESR1突变导致的治疗耐药性是当前临床治疗的一大挑战。HLX78作为一种口服选择性雌激素受体调节剂，在前期临床试验中展现出对ESR1突变肿瘤的抗肿瘤活性。复宏汉霖已在全球范围内开展针对该药物的3期临床研究，并计划进一步拓展全球市场，以满足未满足的临床需求，为患者提供更多高质量、可负担的创新治疗方案。
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Codexis 在 TIDES USA 年会上展示开创性的酶合成数据研发注册政策Codexis公司宣布成功通过酶法合成寡核苷酸，支持基于RNA的疗法制造。这一突破性进展在TIDES USA年度会议上展示，标志着酶法合成全长度寡核苷酸的历史性里程碑。Codexis的ECO合成平台有望成为制造RNAi药物的可扩展和可持续方法。此外，公司还推出了RNA连接酶筛选和优化服务，旨在提高RNA合成的纯度和产量。这些进展表明Codexis在酶进化、修饰核苷酸和连接基团方面的快速进步，为未来提供全长度siRNA构建提供了可能。
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FogPharma 和 ARTBIO 宣布合作开发多种基于 Helicon™ 的 α 粒子放射配体疗法，用于治疗癌症交易并购FogPharma公司与ARTBIO公司宣布合作，共同开发基于Helicon平台的HEARTs（Helicon-enabled ARTs），旨在为多种癌症患者改善治疗效果。双方将利用FogPharma的Helicon平台和ARTBIO的AlphaDirect平台，针对多种靶点开发新型HEARTs。这种结合有望创造下一代ARTs，具有理想的肿瘤靶向性。FogPharma的CEO Mathai Mammen表示，该合作将推动癌症患者治疗效果的革命。ARTBIO的CEO Emanuele Ostuni认为，与FogPharma的合作将推动针对实体瘤的下一代治疗药物的研发。双方将在研究、开发和商业化阶段平等贡献，具体财务条款未公开。FogPharma专注于发现和开发Helicon™疗法，而ARTBIO专注于创建新的α放射性配体疗法（ARTs）。
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MediciNova 收到 MN-166 （ibudilast） 新专利许可通知，用于治疗氯引起的急性呼吸窘迫综合征研发注册政策MediciNova公司宣布获得美国专利商标局对MN-166（ibudilast）治疗氯气诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的专利申请许可。该专利预计将于2042年1月后到期。许可的专利涵盖MN-166作为单药或与其他药物联合治疗氯气诱导的ARDS的使用，包括口服、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和吸入给药等多种方式。公司首席医疗官Kazuko Matsuda表示，这一新专利的许可可能会增加MN-166的潜在价值。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。目前，MN-166正处于神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、进展性多发性硬化症（MS）和颈椎病（DCM）的晚期临床试验阶段，并正在开发用于胶质母细胞瘤、长COVID、化疗诱导的外周神经病变（CIPN）和物质使用障碍。此外，MN-166还用于评估有发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险的患者。
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恒瑞医药创新药SHR-2173注射液IgA肾病适应症获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，开展1类新药SHR-2173注射液用于治疗IgA肾病的临床试验。SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的生物制品，针对IgA肾病这一常见原发性肾小球疾病，有望改善患者疾病状态。目前，国内外尚无类似药物上市或研发，IgA肾病治疗主要依赖支持治疗，缺乏特异性疗法。该病在我国发病率高，患者生活质量受严重影响，新药研发具有重大意义。
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Nykode Therapeutics 宣布与 MSD 开展临床合作，评估 VB10.16 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗 HPV16 阳性高危局部晚期宫颈癌患者研发注册政策Nykode Therapeutics与MSD扩大合作，开展VB10.16疫苗的2期临床试验，评估其在局部晚期宫颈癌患者中的疗效。VB10.16是一种针对HPV16诱导的恶性肿瘤的癌症疫苗，基于Nykode的技术平台，旨在靶向抗原呈递细胞。此前，Nykode在2期VB C-02试验中取得了积极数据，支持其继续进行2期VB-C-04试验，并计划将VB10.16扩展至头颈癌等其他新适应症。Nykode与MSD的合作关系建立在免疫肿瘤领域的全球领导者地位上，旨在满足晚期宫颈癌患者的未满足医疗需求。
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ABMRF 投资杏仁核神经科学公司开发用于治疗酒精使用障碍的 ANS-858医药投融资Amygdala Neurosciences公司宣布完成新一轮股权融资，由ABMRF领导，用于ANS-858的IND阶段活动。ANS-858是一种新型选择性、可逆的口服生物利用度ALDH2抑制剂，处于临床前开发阶段，旨在减少对酒精的渴望。ABMRF是北美最大的独立非营利基金会，专注于资助酒精对健康和行为的影响研究。ANS-858通过抑制ALDH2减少与渴望相关的多巴胺激增，在针对多种成瘾剂的预临床研究中显示出减少渴望和寻求药物行为的潜力。目前，只有1.3%的酒精使用障碍（AUD）患者接受药物治疗，因此ANS-858的开发具有重大意义。
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和誉医药将在2024 ESMO GI大会展示依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据研发注册政策2024年5月14日，和誉医药宣布将在2024年ESMO GI大会上发布其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。此次大会将于6月26日至29日在德国慕尼黑举行，和誉医药将在会上展示摘要编号为#1206，壁报编号为171P的报告，报告标题为“ABSK-011联合阿替利珠单抗在晚期肝细胞癌患者中的II期临床研究”，报告日期为6月27日15:35-16:30。依帕戈替尼是一款针对FGFR4信号通路异常的晚期肝细胞癌等实体瘤的小分子抑制剂，具有高选择性和良好的抗肿瘤疗效。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药研发公司，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物。
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首发| 眼健康消费企业「中景纬视」获数千万元Pre-A轮融资医药投融资中景纬视光学科技有限公司近日顺利完成数千万元Pre-A轮融资，由瑞华资本领投，泰煜投资、蜂巧资本跟投，歌路资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力公司推进临床研究、市场推广、品牌建设及新技术研发，开发更多创新性眼健康产品。中景纬视推出的STOP KIT™动态时空光学膜，有效解决了静态离焦饱和问题，为青少年近视防控提供长效解决方案。公司还布局了干眼症可穿戴设备、数字化眼视光周边、老视矫正等产品，致力于满足各个年龄段用户的眼健康需求。创始人顾佳佳表示，本次融资将加速公司发展步伐，提供更广泛、个性化的视觉科学解决方案。投资方均对中景纬视的技术和产品表示认可，期待其在眼科医疗领域取得更大成就。
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首发| CRO企业「爱思益普」完成B++轮融资，专注新药靶点和药物发现医药投融资北京爱思益普生物科技股份有限公司近日完成B++轮融资，由亦庄国投领投，雅惠投资继续增持股份。爱思益普自2023年8月完成近亿元融资后，再次获得资本市场支持，本轮融资将支持其为海内外制药公司提供更优质服务。公司自2010年创立以来，已发展成为全球领先的药物发现生物学CRO，拥有从药物靶点验证到体内药效学验证的全流程一体化服务平台，服务全球1000多家新药研发企业。爱思益普技术平台包括药物筛选、药效筛选评价、早期成药性筛选评价等，近年来在多个药物发现领域取得显著成绩，致力于为全球客户提供高效、优质的研发服务。
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【首发】专注新药靶点和药物发现的CRO企业爱思益普完成B++轮融资医药投融资北京爱思益普生物科技股份有限公司（ICE Bioscience）近日完成B++轮融资，由亦庄国投领投，现有股东雅惠投资继续增持股份。爱思益普自2023年8月完成近亿元融资后，再次获得资本市场支持，本轮融资将支持其提供更优质服务。公司自2010年创立以来，已发展成为全球领先的药物发现生物学CRO，服务全球1000多家新药研发企业，并在多个药物发现领域取得显著成绩。爱思益普创始人兼总经理李英骥博士表示，感谢投资人对公司的认可，公司将继续为全球客户提供高效、优质的服务。亦庄国投是一家国有资本投资运营公司，专注于新一代信息技术、生物技术等产业。雅惠投资是一家专注于生命科学前沿领域的专业投资基金，拥有丰富的投研经验。
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智愈医疗获超6000万元Pre-A++轮融资，利用水刀机器人打造标准化、自动化的BPH治疗范式医药投融资北京智愈医疗科技有限公司近期完成Pre-A++轮超6000万元人民币融资，由辰德资本领投，联想之星跟投，老股东众海投资、顺为资本、礼来亚洲基金持续加注。智愈医疗专注于手术机器人和智能诊疗设备，其核心产品metaFlow®️高能水射流自主执行手术机器人（水刀手术机器人）已进入注册临床试验。该产品针对泌尿外科前列腺增生手术，实现了机器人技术和临床术式的双重革新。智愈医疗已与多家医疗器械企业建立合作关系，并与国内高校和顶级三甲医院开展产、学、研、医合作。
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Kodiak Sciences 宣布 Tarcocimab Tedromer 治疗糖尿病视网膜病变的 3 期 GLOW2 研究的首批患者接受治疗研发注册政策Kodiak Sciences公司宣布，其在研药物tarcocimab tedromer在GLOW2 Phase 3临床试验中已开始治疗糖尿病视网膜病变（DR）的首批患者。GLOW2是继GLOW1研究之后的第二个Phase 3研究，旨在评估tarcocimab tedromer在DR患者中的疗效和安全性。该研究采用随机双盲设计，所有接受研究治疗的患者都将接受tarcocimab的延长剂量间隔治疗，包括所有患者的6个月剂量。GLOW2研究的设计与GLOW1成功研究相似，其中接受tarcocimab治疗的患者在48周的研究期间，DRSS（治疗）的改善率提高了29倍，预防视力威胁性并发症的风险降低了89%。Kodiak Sciences首席执行官Victor Perlroth博士表示，GLOW1数据显示，在延长剂量间隔（包括所有患者的6个月剂量）下使用tarcocimab治疗，实现了两个相关但临床上有区别的目标：治疗现有疾病（2步改善DRSS的主要终点）和预防疾病进展（预防视力威胁性并发症的关键次要终点）。如果GLOW2研究成功，它将成为支持tarcocimab市场授权申请的两个关键研究之一。
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基于多项1期和 2 期研究充分的临床证据，腾盛博药两款候选药物BRII-877和BRII-835获CDE突破性治疗品种认定研发注册政策腾盛博药宣布其乙型肝炎病毒（HBV）特异性广谱中和单克隆抗体BRII-877和HBV靶向小干扰核糖核酸BRII-835获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认定，这是继BRII-179获得突破性治疗品种认定后的又一里程碑。BRII-877和835均显示出良好的耐受性和抗病毒活性，有望成为慢性HBV和慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者的治疗方案。腾盛博药计划推进多项联合研究，以优化治疗方案，为HBV感染患者提供最佳治疗方案。
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