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  • RNAimmune完成2,700万美元的A轮融资，用于开发mRNA疗法和疫苗
    医药投融资
    RNAimmune完成2,700万美元的A轮融资，用于开发mRNA疗法和疫苗
    RNAimmune公司完成2,700万美元A轮融资，资金将用于推动感染性疾病、癌症和罕见病的mRNA疫苗和药物研发。公司已建立mRNA疫苗和药物研发平台，并提交了新一代新冠mRNA疫苗候选产品RIM730的pre-IND申请。RNAimmune还与加州大学洛杉矶分校和休斯顿大学合作推进疫苗项目。创始人沈栋博士表示，投资者对RNAimmune的技术和产品充满信心。RNAimmune已获得Sirnaomics的mRNA递送技术和PLNP递送系统的全球独家权利，并开发了用于抗原预测和疫苗设计的ALEPVA人工智能算法。
    美通社
    2022-03-30
    Sirnaomics 旋石资本
  • Nurix Therapeutics 的 NX-1607 获得进入英国创新许可和获取途径 （ILAP） 的创新通行证
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 的 NX-1607 获得进入英国创新许可和获取途径 （ILAP） 的创新通行证
    Nurix Therapeutics宣布其药物NX-1607获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新药物认定，用于治疗晚期实体瘤患者。NX-1607是一种针对CBL-B的口服生物利用度抑制剂，旨在免疫肿瘤领域治疗多种实体瘤。该药物有望通过ILAP加速上市，并促进患者获得新治疗选择。Nurix计划在2022年中展示NX-1607 Phase 1a研究的初步药代动力学和药效学数据。NX-1607的初步研究显示，在体外，NX-1607能增加T细胞激活；在体内，口服NX-1607在小鼠模型中显示出显著的肿瘤生长抑制和生存率提高。Nurix正在英国多个临床中心进行NX-1607的Phase 1剂量递增和扩展试验。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Nurix Therapeutics I
  • Partner Therapeutics 宣布发表在唐氏综合征和正常衰老小鼠模型中评估重组鼠 GM-CSF 的临床前研究结果
    研发注册政策
    Partner Therapeutics 宣布发表在唐氏综合征和正常衰老小鼠模型中评估重组鼠 GM-CSF 的临床前研究结果
    一项由美国科罗拉多大学安舒茨医学院的研究团队进行的临床试验显示，重组小鼠GM-CSF（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子）可以逆转唐氏综合症小鼠的认知障碍，并改善老年正常小鼠的认知功能。该研究由Md. Mahiuddin Ahmed博士领导，获得了美国国立卫生研究院/国家老龄化研究所的资助。研究结果表明，GM-CSF改善了唐氏综合症小鼠的学习和记忆能力，以及神经细胞和星形胶质细胞的脑病理学，同时也提高了野生型小鼠的认知功能。此外，该研究还发现GM-CSF对没有阿尔茨海默病病理的老年小鼠也有改善认知功能的作用。研究团队计划进一步研究GM-CSF在唐氏综合症患者中的安全性、对认知功能的影响以及与神经元损伤相关的生物标志物。
    PRNewswire
    2022-03-30
  • Elicio Therapeutics 在 2022 年波士顿疫苗峰会上展示了 ELI-005（一种淋巴结靶向两亲性疫苗）的最新临床前数据，证明它可诱导对 SARS-CoV-2 的有效交叉反应性细胞和体液免疫
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 在 2022 年波士顿疫苗峰会上展示了 ELI-005（一种淋巴结靶向两亲性疫苗）的最新临床前数据，证明它可诱导对 SARS-CoV-2 的有效交叉反应性细胞和体液免疫
    Elicio Therapeutics公司宣布，其研发的ELI-005蛋白亚单位疫苗在临床前研究中表现出色，该疫苗含有SARS-CoV-2的刺突受体结合域（RBD）蛋白，并配合其淋巴节点靶向的CpG TLR-9激动剂Amphiphile-CpG（AMP-CpG），在老鼠和非人灵长类动物中诱导了强大的交叉反应性抗体和T细胞反应。ELI-005在老鼠和非人灵长类动物中产生了针对多个SARS-CoV-2变异体的强大和持久的交叉反应性血清IgG反应，并伴随有强大的交叉反应性外周T细胞反应。这些数据表明，ELI-005可能增强对新型变异体的广泛保护。该研究在波士顿举行的疫苗峰会上展示，并可在网上查阅。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Elicio Therapeutics
  • ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Cabenuva（卡博特韦、利匹韦林）用于 12 岁或以上且体重至少 35 公斤的病毒学抑制 HIV 感染青少年
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Cabenuva（卡博特韦、利匹韦林）用于 12 岁或以上且体重至少 35 公斤的病毒学抑制 HIV 感染青少年
    ViiV Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cabenuva（cabotegravir, rilpivirine）用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒学抑制的HIV-1青少年患者。该治疗方案由GSK、辉瑞和信诺共同开发，是首个专为青少年设计的长效HIV治疗方案。Cabenuva包含ViiV Healthcare的cabotegravir和Janssen Sciences Ireland Unlimited Company的rilpivirine，每月或每两个月注射一次。这一批准是基于成人研究和MOCHA研究的16周中期分析数据，显示其在青少年中的疗效与成人相似。
    Businesswire
    2022-03-30
    ViiV Healthcare Ltd
  • ABIONYX Pharma 的 CER-001 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD），用于治疗表现为肾功能障碍和/或眼科疾病的 LCAT 缺陷
    研发注册政策
    ABIONYX Pharma 的 CER-001 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD），用于治疗表现为肾功能障碍和/或眼科疾病的 LCAT 缺陷
    ABIONYX Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Bio-HDL CER-001孤儿药资格，用于治疗LCAT（卵磷脂胆固醇酰基转移酶）缺乏症，包括部分和完全LCAT缺乏症。这一决定是基于CER-001在治疗LCAT疾病方面的积极临床结果，包括减少肾功能障碍和改善视力。此外，欧洲药品管理局（EMA）已于2021年7月授予CER-001孤儿药资格。ABIONYX Pharma公司CEO表示，这一决定强调了将这一重要治疗选择带给LCAT缺乏症患者的重要性，并期待在接下来的几个月内提供更多关于其Bio-HDL疗法平台在肾脏病和眼科疾病中潜力的临床结果。孤儿药资格为ABIONYX Pharma公司在美国开展新的战略临床试验铺平了道路。
    Businesswire
    2022-03-30
    ABIONYX Pharma SA
  • Guerbet - 钆骨烯醇上市许可档案提交被 EMA 和 FDA 接受审查 - US-FDA 授予优先审评 2022 年 3 月 28 日
    研发注册政策
    Guerbet - 钆骨烯醇上市许可档案提交被 EMA 和 FDA 接受审查 - US-FDA 授予优先审评 2022 年 3 月 28 日
    Guerbet公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了关于Gadopiclenol的新药申请，该药物是一种正在研究的环状钆对比剂。EMA和FDA已分别于2月24日和3月28日接受审查。此外，FDA已批准优先审查，目标日期为2022年9月21日。Gadopiclenol的临床数据来自两项已完成的三期研究，这些数据已在ClinicalTrials.gov数据库上公布。Guerbet是一家全球医疗影像领域的领导者，提供广泛的药品、医疗设备和数字及人工智能解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
  • AC Immune KOL 关于α-突触核蛋白诊断的首个临床概念验证的网络研讨会显示出神经退行性疾病的突破性潜力
    研发注册政策
    AC Immune KOL 关于α-突触核蛋白诊断的首个临床概念验证的网络研讨会显示出神经退行性疾病的突破性潜力
    AC Immune公司宣布，其完全拥有的a-syn PET示踪剂ACI-12589在多系统萎缩（MSA）诊断中取得突破，成为首个能够区分MSA与其他α-突触核蛋白病（如帕金森病和路易体痴呆）以及健康志愿者的放射性示踪剂。这一发现有望加速针对MSA、PD和DLB等神经退行性疾病的靶向药物开发。AC Immune的Morphomer发现技术平台在开发能够选择性靶向病理人类蛋白的小分子方面取得进展，其产品线包括针对α-突触核蛋白、tau和abeta等神经退行性疾病标志物的诊断和治疗方案。2022年，AC Immune预计将报告七个临床试验数据结果，涉及阿尔茨海默病、PD和神经孤儿病等。
    Stockhouse
    2022-03-30
    AC Immune SA The Michael J Fox Fo
  • Anixa Biosciences 宣布在莫菲特癌症中心启动其卵巢癌 CAR-T 1 期试验
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布在莫菲特癌症中心启动其卵巢癌 CAR-T 1 期试验
    Anixa Biosciences宣布在莫菲特癌症中心启动其卵巢癌CAR-T一期临床试验。该试验评估其新型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在卵巢癌患者中的安全性和有效性。该疗法被称为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）疗法，因为其靶向的是内分泌受体。Anixa拥有这项技术的全球独家许可，该技术是在威斯塔研究所开发的。CAR-T疗法在治疗某些血液肿瘤方面已显示出疗效，但在实体瘤，如卵巢癌中复制相同结果则面临挑战。Anixa的CER-T疗法在Phase 1研究中与传统的CAR-T疗法不同，因为它靶向的是卵泡刺激素受体（FSHR），研究表明，FSHR仅在健康成年女性的卵巢细胞中表达。Anixa与莫菲特癌症中心的世界级科学家合作，推进其CER-T平台，并相信这一合作提供了在实体瘤治疗方面产生重大影响的关键机会。该试验的首席调查员、莫菲特癌症中心妇科肿瘤学部主任Robert Wenham表示，对于复发性、化疗耐药性卵巢癌，治疗选择有限，这个平台有望改变这一现状。
    美通社
    2022-03-30
    Anixa Biosciences In H Lee Moffitt Cancer Wistar Institute of
  • 生物技术公司Neuron23宣布完成1亿美元C轮融资，由SoftBank Vision Fund 2领投
    医药投融资
    生物技术公司Neuron23宣布完成1亿美元C轮融资，由SoftBank Vision Fund 2领投
    2022年3月30日，生物技术公司Neuron23宣布完成1亿美元C轮融资，本轮融资由SoftBank Vision Fund 2领投，Westlake Village BioPartners、Kleiner Perkins、Redmile Group、Cowen Healthcare Investments、Acorn Bioventures、HBM Partners、Perceptive Advisors和Surveyor Capital跟投。融资所得资金将投资于该公司针对富亮氨酸的重复激酶2（LRRK2）的领先项目，该基因与帕金森病和系统性炎症疾病有关，还将用于建立公司临床开发团队、精准神经免疫学平台和数据科学能力。
    prnewswire
    2022-03-30
    Westlake Village Bio HBM Partners Perceptive Advisors Cowen Healthcare Inv Kleiner Perkins 软银愿景基金 Redmile Group Surveyor Capital Acorn Bioventures Neuron23 Inc
  • 生物技术公司Integra Therapeutics宣布完成150万欧元种子轮融资，由Columbus Venture Partners投资
    医药投融资
    生物技术公司Integra Therapeutics宣布完成150万欧元种子轮融资，由Columbus Venture Partners投资
    2022年3月30日，生物技术公司Integra Therapeutics宣布完成150万欧元种子轮融资，Columbus Venture Partners进行了此次投资。该公司打算将新的资金用于FiCAT平台原型的开发以及体内和体外模型的临床前验证。据悉，该公司正在推进一个pgene写作平台，使先进的疗法在预防和治疗有未满足医疗需求的遗传疾病和癌症方面更加安全和有效。
    FinSMEs
    2022-03-30
    Columbus Venture Par Integra Therapeutics
  • Replimune 为其肿瘤导向溶瘤免疫疗法提供新的临床数据、广泛的项目更新和未来发展战略
    研发注册政策
    Replimune 为其肿瘤导向溶瘤免疫疗法提供新的临床数据、广泛的项目更新和未来发展战略
    Replimune公司宣布了其肿瘤导向性溶瘤免疫疗法在非黑色素瘤皮肤癌和黑色素瘤中的II期IGNYTE临床试验的最新数据，以及针对抗PD1失败的NMSC和正在进行中的ARTACUS临床试验的新数据。公司还概述了其RP2/3的II期开发计划，并计划在多个肿瘤类型中进行新临床试验。RP1在皮肤癌治疗中展现出潜力，RP2/3的开发策略旨在针对大型未满足需求的市场，包括肝转移和原发性肝癌患者。公司将在年底左右启动RP2/3的II期临床试验。
    Biospace
    2022-03-30
    Replimune Group Inc
  • Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇可延长复发性铂类耐药卵巢癌女性患者的生存期
    研发注册政策
    Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇可延长复发性铂类耐药卵巢癌女性患者的生存期
    Corcept Therapeutics发布了一项针对铂耐药卵巢癌患者的临床试验结果，该试验评估了relacorilant与nab-paclitaxel联合使用的疗效。结果显示，接受relacorilant间歇性治疗的女性患者死亡风险降低了33%，中位生存期达到13.9个月，而仅接受nab-paclitaxel治疗的患者中位生存期为12.2个月。这些数据表明，relacorilant联合nab-paclitaxel有望成为治疗铂耐药卵巢癌的新标准。Corcept计划尽快与FDA会面，以确定下一步的最佳方案，并计划在2022年第二季度启动Phase 3临床试验。
    Biospace
    2022-03-30
    Corcept Therapeutics
  • SynShark 和 Phylloceuticals 共同开发角鲨烯
    交易并购
    SynShark 和 Phylloceuticals 共同开发角鲨烯
    SynShark与Phylloceuticals宣布建立战略合作伙伴关系，旨在改变未来角鲨烯这种关键免疫佐剂的制造方式。Phylloceuticals在植物制药制造领域处于领先地位，致力于向全球未得到充分服务的市场提供所需药品。SynShark的成立是为了寻找新的制造平台，以替代或补充目前不可持续的资源，如角鲨烯。两家公司将在角鲨烯的生产方面进行合作，包括在拟南芥和烟草原生质体中转基因表达和暂时表达。这一合作预计将增加角鲨烯的供应并提高其在制药和化妆品市场的可及性。Phylloceuticals的CEO Bill Brydges表示，利用植物制造药品的优势，以及快速的生产周期，有助于解决角鲨烯供应链问题。两家公司都期待通过合作改变角鲨烯的来源和供应量。
    Businesswire
    2022-03-30
    Phylloceuticals SynShark LLC
  • FreeStyle（R） Comfort（R） 在 POC 比较研究中表现出色
    研发注册政策
    FreeStyle（R） Comfort（R） 在 POC 比较研究中表现出色
    CAIRE公司推出的便携式制氧机FreeStyle Comfort在乔治亚州立大学的一项研究中表现出色，该研究旨在评估这些设备在向患者提供氧气方面的有效性。FreeStyle Comfort在八个场景中的七个中，其吸入氧浓度（FiO2）均高于其他便携式制氧机。该研究由乔治亚州立大学呼吸治疗系的研究人员进行，他们比较了八种市场上主要的竞争设备，包括固定式制氧机和类似临床环境的墙壁输出氧气。研究结果表明，临床医生在推荐特定便携式制氧机时应考虑患者的呼吸速率需求。FreeStyle Comfort自2018年推出以来，已在全球范围内为数十万氧气用户提供服务，并获得了业界的认可。
    Businesswire
    2022-03-30
    Caire Inc Georgia State Univer
  • Akebia Therapeutics 收到 FDA 对 Vadadustat 治疗成人患者慢性肾病引起的贫血的完整回复函
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics 收到 FDA 对 Vadadustat 治疗成人患者慢性肾病引起的贫血的完整回复函
    Akebia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血的新药vadadustat的新药申请（NDA）发出完整回复函（CRL），表示申请尚未准备好批准。FDA对vadadustat的数据表示担忧，认为其在透析和非透析患者中的数据不支持有利的风险效益评估，并提出了安全方面的担忧，包括非透析患者群体中主要不良心血管事件（MACE）的非劣效性未达标、血栓栓塞事件风险增加以及药物诱导的肝损伤风险。Akebia表示将继续努力改善受肾病影响的人的生活，并与合作伙伴讨论CRL的细节，并请求与FDA会面。同时，Akebia的合作伙伴大塚制药（Otsuka）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了vadadustat的上市许可申请（MAA），用于治疗成人CKD引起的贫血，审查正在进行中。在日本，vadadustat已批准用于治疗透析依赖性和非透析依赖性成人患者的CKD引起的贫血。
    美通社
    2022-03-30
    Akebia Therapeutics Otsuka Pharmaceutica
  • VectivBio 宣布达成日本许可协议和贷款便利协议，提供高达 1.17 亿美元的资金，通过关键催化剂为公司提供动力
    交易并购
    VectivBio 宣布达成日本许可协议和贷款便利协议，提供高达 1.17 亿美元的资金，通过关键催化剂为公司提供动力
    VectivBio与Asahi Kasei Pharma达成独家许可协议，在日本开发和商业化Apraglutide，获得3000万美元预付款和高达1.7亿美元的里程碑付款，以及在日本销售Apraglutide的提成。同时，与Kreos Capital建立贷款设施，获得最高7500万美元的灵活贷款，最低提款1000万美元。这些协议和现金储备为 VectivBio 提供了高达2.2亿美元的运营资本。此外，公司将于2022年4月7日举行财报和业务更新电话会议。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Asahi Kasei Pharma C VectivBio Holding AG
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