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腾盛博药宣布BRII-877和BRII-835获得两项突破性疗法认定，这些药物基于来自多个2期研究的广泛临床证据研发注册政策Brii Biosciences Limited宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心授予其两种针对乙型肝炎病毒（HBV）的新药BRII-877（tobevibart）和BRII-835（elebsiran）突破性治疗药物资格。BRII-877是一种针对HBV和HDV的广谱中和性单克隆抗体，BRII-835是一种针对HBV的小干扰RNA（siRNA）。这些突破性治疗药物资格是基于Brii Bio及其合作伙伴Vir Biotechnology进行的临床试验数据。BRII-877和835均显示出良好的耐受性和对HBV的直接抗病毒活性，为慢性HBV和HDV感染患者提供了新的治疗选择。Brii Bio致力于开发HBV功能性治愈方案，并计划在2024年启动多项组合研究以优化治疗方案。
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中国生物制药安罗替尼三阴性乳腺癌研究成果荣登柳叶刀子刊研发注册政策《柳叶刀》子刊eClinicalMedicne发表了一项关于安罗替尼联合紫杉烷类及洛铂新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的研究成果。该研究为单中心、单臂、II期、前瞻性试验，结果显示该治疗方案在TNBC新辅助治疗中表现出良好的抗肿瘤效果，pCR率高达57.8%，与既往研究相比具有更高的pCR率。研究支持进一步评估安罗替尼联合紫杉烷类和铂类作为不适合化免联合或含蒽环类药物方案的TNBC患者新辅助治疗替代方案的可行性。该研究有助于为TNBC患者提供新的治疗选择，改善患者预后。
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Pint Pharma 宣布 ORLADEYO® （berotralstat） 获得批准，这是墨西哥首个用于预防 12 岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿 （HAE） 发作的口服疗法研发注册政策墨西哥城，联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准了口服每日一次的ORLADEYO®（berotralstat）用于预防成人及12岁及以上儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。HAE是一种遗传性疾病，会导致皮肤、粘膜和粘膜下组织的反复发作性突发性疼痛肿胀。此前，HAE的治疗选择有限，患者面临严重发作和生活质量受损的持续风险。Pint Pharma的首席科学官Valnei Canutti博士表示，ORLADEYO的批准对墨西哥的HAE患者社区来说是好消息，这种创新的口服疗法为患者提供了有效且方便的长效预防选择。Pint Pharma首席执行官David Munoz强调，ORLADEYO在墨西哥的可用性凸显了公司对罕见病医疗领域研究和创新的持续承诺。Pint Pharma在拉美地区的总经理Mauricio Botero表示，ORLADEYO的批准是患者的重大成就，也是墨西哥医疗界、监管机构和制药公司之间成功合作的证明。ORLADEYO是BioCryst Pharmaceuticals，Inc.的产品，其注册、商业化和分销由Pint Pharma在拉丁美洲独家负责。Pint Pharma总部位于奥地利维也
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Allogene Therapeutics 宣布发行 1.1 亿美元的普通股定价医药投融资Allogene Therapeutics宣布以每股2.90美元的价格发行37,931,035股普通股，预计筹集约1.1亿美元。此次发行由共同基金和大型机构投资者支持，包括领先的医疗保健专家以及Allogene董事会成员和高级管理团队。发行预计于2024年5月16日左右完成。Goldman Sachs & Co. LLC担任本次发行的唯一簿记管理人。Allogene根据3月14日提交给美国证券交易委员会（SEC）的 shelf registration statement（包括招股说明书）进行此次发行，该注册声明于4月25日生效。最终招股说明书补充文件和招股说明书将在SEC网站上免费提供。Allogene Therapeutics总部位于南旧金山，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于癌症和自身免疫疾病的同种异体CAR T（AlloCAR T™）产品。
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AB Science 宣布颁发马赛替尼治疗严重肥大细胞增多症的欧洲专利，保护期至 2036 年研发注册政策AB Science公司宣布获得一项欧洲专利，该专利涉及使用其主要化合物masitinib治疗严重肥大细胞增多症的方法，专利保护期至2036年10月。此专利补充了在美国和日本已获得的知识产权保护。masitinib被定位为治疗对最佳对症治疗无反应的严重症状性系统性肥大细胞增多症患者的药物，包括惰性型和隐匿型系统性肥大细胞增多症的亚型。此外，masitinib获得了欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的孤儿药资格，分别在产品批准后提供10年和7年的市场独占权。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究的制药公司，其研发的masitinib已在兽医医学和人类医学领域应用于肿瘤学、神经疾病、炎症疾病和病毒疾病。
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国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审医投速递2023年5月11日，国家药监局党组书记、局长李利主持了2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审。此次评审旨在评估疫苗QMS的适宜性、充分性和有效性，以适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，并推动提升国家疫苗监管能力。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行。政法司作为牵头部门汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行情况，会议审议了各部门的年度体系运行情况。李利局长指出，国家药监局在WHO新一轮疫苗NRA评估中得到了充分认可，并强调要继续深化疫苗QMS建设，推动全系统交流培训，确保体系运行衔接，提升疫苗监管科学化水平。国家药品监督管理局2024-05-14
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Elegen 在 B 轮融资中筹集 3500 万美元，以加速向临床生产扩张医药投融资Elegen，下一代DNA合成与生产的领导者，宣布获得由Triatomic Capital领投的3500万美元B轮融资。参与本轮融资的还有战略投资者GSK和Aldevron的联合创始人John Ballantyne。Elegen的现有投资者，包括Andreessen Horowitz、KdT Ventures、8VC、Digitalis Ventures、ACVC Partners、Alix Ventures、AME Cloud Ventures和Agilent Technologies，也参与了本轮融资。Elegen的CEO Matthew Hill表示，随着这笔投资，公司将继续推动DNA合成的边界，以加速上游发现并实现新临床模式的快速部署。Elegen通过其独特的无细胞DNA制造技术，能够以比传统细胞克隆方法更准确、更长、更复杂、更快的速度商业制造DNA。Triatomic Capital的合伙人Peter Zhou表示，Elegen的技术平台具有创新性和差异化，他们期待支持Elegen的成功。Elegen的科技栈持续发展，提供行业领先的灵活解决方案，涵盖DNA合成供应链。
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Alzamend Neuro 宣布初步完成私募配售医药投融资Alzamend Neuro，一家专注于治疗阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的临床阶段生物制药公司，宣布完成了其私人配售的第一轮交易。投资者以500,000美元购买了50股Alzamend的A系列可转换优先股，并支付了311,356.16美元以取消公司之前发行的310,000美元的定期贷款。同时，投资者在注册直接发行中购买了额外的50股优先股。根据协议，投资者同意购买高达2500万股优先股，并获得了购买800万股Alzamend普通股的认股权证。这笔资金将支持Alzamend的临床试验，包括开发新一代锂产品及免疫治疗疫苗。
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Nabla Bio Secures $26M Series A Financing and Collaborations with AstraZeneca, Bristol Myers Squibb and Takeda for Generative Pr交易并购CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Nabla Bio (aka “Nabla”), pioneers in generative protein design, today announced the close of a $26 million Series A financing, led by Radical Ventures with participation from all existing investors, and strategic collaborations with AstraZeneca, Bristol Myers Squibb Company and Takeda, worth more than $550 million in upfront and milestone payments, plus royalties.Nabla develops integrated AI and wet-lab technologies that enable atomically precise drug design and high-throu
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Valcare Medical 宣布首批两名患者参加 AMEND（TM） TS EU 试点研究研发注册政策Valcare Medical宣布在AMEND TS EU试点研究中成功招募了前两名患者。该研究旨在评估AMEND Trans-Septal System作为治疗二尖瓣反流的首选技术，并评估其安全性和性能。该系统是一种创新的二尖瓣修复装置，旨在通过微创方式进行植入。葡萄牙Vila Nova de Gaia医院的心脏介入专家Bruno Melica博士及其团队完成了这两例手术。Valcare Medical首席执行官Steve Sandweg表示，这一里程碑标志着公司为高风险患者提供手术级治疗效果的使命的重要进展。该试点研究预计将在欧洲多个地点招募20名患者，并持续随访12个月。美通社2024-05-14Valcare Medical Ltd
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Instylla 完成具有里程碑意义的高血管肿瘤关键研究的入组研发注册政策Instylla公司宣布已完成其Instylla HES Hypervascular Tumor Pivotal Study的患者招募，该研究是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，旨在评估Instylla的Embrace Hydrogel Embolic System（HES）与标准治疗经导管动脉栓塞或经导管动脉化疗栓塞相比，在治疗富血管肿瘤血管栓塞中的安全性和有效性。该研究纳入了150名患有富血管肿瘤的患者，包括原发性及转移性肝肿瘤、转移性骨肿瘤和肾肿瘤。研究的主要负责人Nadine Abi-Jaoudeh博士表示，这是该领域的一个重要里程碑，希望研究结果能证明新一代液体栓塞技术能改善患者的生命质量。Instylla公司CEO Amar Sawhney表示，完成患者招募是Instylla和患有富血管肿瘤的癌症患者的一个重要里程碑，他们期待继续与研究人员合作，确保患者随访的高质量，以推进Embrace HES的PMA申请。
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KORU Medical Systems 签署新型内分泌生物制剂 III 期临床试验供应协议交易并购KORU Medical Systems宣布与制药合作伙伴签订了一项针对罕见内分泌疾病的创新酶替代疗法的III期临床试验供应协议。该协议标志着与合作伙伴自2023年7月宣布以来的合作进展，KORU Medical的Freedom系统已成功通过验证测试，满足新型药物的皮下注射给药规格。III期试验将评估每周两次使用Freedom系统进行的输注。如果试验成功，该药物将成为全球1万名罕见遗传病患者的首个疾病修饰治疗选择。该药物已获得FDA的突破性疗法、罕见儿科疾病和快速通道指定，以及美国和欧洲的孤儿药指定。KORU Medical Systems致力于开发满足大容量皮下给药需求的设备，并期待在越来越多的适应症中成功输注罕见病药物。Businesswire2024-05-14Koru Medical Systems
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Tavros Therapeutics 与 Vividion Therapeutics 合作实现两项里程碑付款交易并购Tavros Therapeutics与Vividion Therapeutics的合作取得重要进展，成功获得里程碑付款，标志着双方在发现和开发针对肿瘤的精准治疗药物方面的合作取得显著成果。Tavros Therapeutics利用其精准肿瘤学平台EVOLVE，结合Vividion的化学蛋白质组学方法，共同探索创新治疗选项，以最大程度地提高患者受益。该五年的合作协议始于2022年10月，Tavros Therapeutics已从Vividion获得1750万美元的现金预付款，并有望根据预定的临床前、临床试验和商业里程碑获得高达4.305亿美元的款项，以及某些潜在项目销售的低单位数专利权使用费。Vividion有权针对多达五个额外目标进行开发，并可能获得高达4.82亿美元的额外款项和版税。
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Kura Oncology 完成 Ziftomenib 治疗 NPM1 突变型 AML 的注册指导试验的入组研发注册政策Kura Oncology完成了一项名为KOMET-001的II期临床试验的入组工作，该试验针对复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病（AML）患者，使用其menin抑制剂ziftomenib（KO-539）。该研究在不到16个月内入组了85名患者，预计将在2025年初公布主要数据。公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，以加快审批进程。ziftomenib是一种针对遗传性AML患者的创新药物，目前尚无针对NPM1突变AML的批准疗法。该研究旨在评估ziftomenib在R/R NPM1突变AML患者中的临床活性、安全性和耐受性，主要终点为完全缓解。
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Dyadic 公布 2024 年第一季度财务业绩并重点介绍公司近期进展医投速递Dyadic International, Inc.发布了一项关于其C1和Dapibus蛋白生产平台和产品线的研究进展。公司成功完成了DYAI-100疫苗的Phase 1临床试验，证实了其安全性。此外，公司还与多家机构合作，开发了针对COVID-19、禽流感等疾病的疫苗和抗体。在动物健康领域，公司的研究表明，其H5N1禽流感疫苗候选产品在动物中表现出强大的免疫反应。在非药物应用领域，公司正在开发重组血清白蛋白等蛋白质，并与食品、营养和健康产业合作。公司还通过私募发行筹集了600万美元，用于加速其战略目标，并任命了新的董事会主席和首席运营官。
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NeuroSense 与 PhaseV 合作，使用高级因果机器学习优化即将到来的 ALS 3 期试验交易并购NeuroSense与PhaseV合作，利用先进的因果机器学习优化即将进行的ALS三期临床试验。PhaseV对NeuroSense的PARADIGM二期b研究进行了独立分析，预测PrimeC在多个ALS亚组中成功概率高。NeuroSense计划将PhaseV的分析结果应用于三期临床试验的设计，以实现有意义的临床结果。PrimeC在二期b试验中显示出减缓疾病进展的潜力，包括对高风险ALS患者的治疗。NeuroSense计划向FDA和EMA提交二期结束报告，包括更新的三期研究方案。
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Allarity Therapeutics 报告第一季度财务业绩和亮点，包括 2 期试验的明确临床益处、纳斯达克合规性以及现金和股票余额的显著改善交易并购Allarity Therapeutics在2024年第一季度取得了显著进展，包括提前结束二期临床试验Stenoparib，因其在卵巢癌患者中展现出明显的临床效益。公司财务状况得到改善，通过股权融资和减少债务，使股东权益达到1500万美元，现金余额1400万美元，符合纳斯达克上市要求。公司简化了资本结构，并撤回了之前的S-1文件，专注于Stenoparib的研发。此外，公司还完成了所有可变价格证券的行使，并计划在FDA监管意图下进行后续试验。
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Nykode Therapeutics 宣布与默沙东开展临床合作，评估 VB10.16 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗 HPV16 阳性高危局部晚期宫颈癌患者交易并购Nykode Therapeutics与MSD扩大合作，开展VB10.16联合KEYTRUDA治疗宫颈癌的2期临床试验，并评估其在头颈癌中的潜力。VB10.16是一种针对HPV16诱导的恶性肿瘤的癌症疫苗，已在2期VB C-02试验中显示出良好的安全性和有效性。此外，Nykode Therapeutics正在开发针对头颈癌和宫颈癌的多个临床试验，并与Regeneron在肿瘤学和传染病领域进行多目标合作。
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纳米药剂学和西北大学宣布启动口服曲亚平 （R） 联合替莫唑胺 （TMZ） 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 I 期适应性剂量递增临床研究研发注册政策Nanopharmaceutics公司与西北大学宣布启动了一项针对复发胶质母细胞瘤患者的Triapine口服药与替莫唑胺（TMZ）联合用药的I期剂量递增临床试验。该研究旨在确定Triapine与TMZ联合使用的推荐剂量，并评估其安全性、无进展生存期、总生存期、总缓解率和生活质量。研究将招募40-45名复发胶质母细胞瘤患者，并设有探索性研究分支，以研究药物在脑肿瘤组织中的递送和靶向作用。Triapine在多项临床试验中被证明是安全、耐受性良好且方便的，其靶向RRM2可能克服化疗耐药性并提高TMZ治疗的临床疗效。该研究由非营利组织BrainUp资助。
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Fennec Pharmaceuticals 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新医投速递Fennec Pharmaceuticals发布2024年第一季度财务报告，总收入达2540万美元，包括从与Norgine的交易中获得的1800万美元许可收入。公司已与Norgine签订独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI。PEDMARK的永久J-code已修正，于2024年4月1日生效。公司现金、现金等价物和投资证券总额约5100万美元。公司管理层将于当天上午8:30举办电话会议，讨论业务更新和财务结果。
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