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  • 专注抗体新药研发，「维立志博」完成2亿人民币C轮融资
    医药投融资
    专注抗体新药研发，「维立志博」完成2亿人民币C轮融资
    南京维立志博生物科技有限公司，一家专注于肿瘤免疫治疗抗体研发的生物制药公司，近日成功完成2亿人民币C轮融资。此轮融资由昆药集团和华方资本共同领投，原有股东及新进投资机构共同参与。公司拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目，核心产品LBL-007已获得美国FDA临床试验许可，并在中国开展临床试验。创始人康小强博士表示，将利用融资资金加速推进重点产品临床研究，拓宽新药管线。
    36氪
    2020-10-30
    前海扬子江基金 华方资本 国鸿创投 怀格资本 新丝路投资 昆药集团 熵一资产 铭朗资本
  • Bellicum 宣布临时 BPX-601 数据和公司重组
    研发注册政策
    Bellicum 宣布临时 BPX-601 数据和公司重组
    Bellicum Pharmaceuticals宣布了其BPX-601剂量递增临床试验的初步数据，该试验针对复发性/难治性转移性胰腺癌患者。结果显示，BPX-601治疗后，患者表现出rimiducid介导的CAR-T细胞激活的证据，但根据RECIST标准测量的临床意义疗效尚未观察到。公司对其组织和工作进行了全面审查，并实施了重组计划，包括裁员，以专注于其临床GoCAR-T产品候选人的开发。公司计划在年底前开始招募转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行BPX-601的临床试验，并计划在完成当前安全性队列后审查其在胰腺癌的计划。对于公司首个双重开关GoCAR-T候选产品BPX-603，Bellicum预计将在年底前开始招募HER2+实体瘤患者进行1/2期临床试验。为了为这些临床试验保留运营资金，公司计划暂停其BCMA GoCAR-NK项目的发展。
    GlobeNewswire
    2020-10-30
    Bellicum Pharmaceuti
  • Equillium 获得 FDA 批准用于 3 期试验的 COVID-19 IND
    研发注册政策
    Equillium 获得 FDA 批准用于 3 期试验的 COVID-19 IND
    Equillium公司计划在2020年第四季度启动名为EQUINOX的全球性3期临床试验，评估其研发的itoizumab在患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的住院COVID-19患者中的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该试验，并指出如果试验达到主要和关键次要终点，可能足以支持生物制品许可申请（BLA）的提交。该试验旨在招募800名患者，包括美国和海外的多个地点，并将进行中期评估。试验的主要终点是评估itoizumab对住院COVID-19患者恢复的益处，关键次要终点包括死亡率和临床改善的其他指标。Equillium计划在12月4日的分析师日上提供有关EQUINOX试验的更多详细信息。
    GlobeNewswire
    2020-10-30
    Equillium Inc
  • Bausch Health 的利福昔明获得 FDA 镰状细胞病孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Bausch Health 的利福昔明获得 FDA 镰状细胞病孤儿药资格认定
    Bausch Health公司及其旗下的胃肠病业务Salix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 rifaximin 用于治疗镰状细胞病的孤儿药资格。镰状细胞病是一种罕见的遗传性红细胞疾病，约10万名美国人受此病影响。rifaximin被认为可能有助于减少镰状细胞病患者血管阻塞危机，Bausch Health计划在2021年上半年开始一项二期临床试验，以评估其新型rifaximin配方在治疗镰状细胞病中的潜力。Salix是一家专注于胃肠病预防和治疗的全球领先制药公司，致力于改善患者生活，并为医疗保健提供者提供治疗慢性疾病和慢性疼痛的解决方案。Bausch Health是一家全球性公司，致力于通过其医疗保健产品改善人们的生活，其产品涵盖眼科、胃肠病学和皮肤病学等领域。
    PRNewswire
    2020-10-30
    Bausch Health Compan
  • Axovant Gene Therapies 将在 2020 年 10 月 30 日的虚拟帕金森病研发日期间介绍 AXO-Lenti-PD 计划更新
    研发注册政策
    Axovant Gene Therapies 将在 2020 年 10 月 30 日的虚拟帕金森病研发日期间介绍 AXO-Lenti-PD 计划更新
    Axovant Gene Therapies Ltd.在即将于10月30日举行的虚拟研发日上宣布了其针对帕金森病的AXO-Lenti-PD基因疗法的研发进展。第二阶段SUNRISE-PD试验第二队列的个体患者数据显示，接受一次AXO-Lenti-PD基因治疗后，患者表现出一致的治疗效果，包括良好的安全性和耐受性，没有因基因疗法引起的不良事件，所有4名患者的Hauser日记“良好ON时间”和“OFF时间”均有改善，2名可评估患者的UPDRS Part II和Part III“OFF”评分提高，Levodopa等效日剂量（LEDD）从基线减少，第二队列中第一位达到12个月评估的患者在基线到12个月时UPDRS Part III“OFF”评分提高了23点。然而，由于制造合作伙伴Oxford Biomedica在10月中旬关于CMC数据和第三方填充/完成问题的新信息，AXO-Lenti-PD的悬浮液制造工艺的开发将比预期更长，因此公司认为其计划的随机、安慰剂对照试验不太可能在2021年底前招募患者。
    GlobeNewswire
    2020-10-30
    Sio Gene Therapies I
  • Albany Molecular Research Inc. （AMRI） 被指定为最近批准的痤疮治疗的独家 API 供应商
    医投速递
    Albany Molecular Research Inc. （AMRI） 被指定为最近批准的痤疮治疗的独家 API 供应商
    Albany Molecular Research，Inc.（AMRI）宣布成为Cassiopea SpA（SIX:SKIN）新批准的痤疮治疗药物Winlevi®（clascoterone）乳膏1%的独家API供应商。该药物于2020年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上患者的寻常痤疮，是40年来首个具有新作用机制的痤疮药物。AMRI因其在类固醇和激素开发及制造方面的卓越专长而被选为独家供应商。Winlevi®预计将于2021年第一季度在美国以处方药形式上市。Cassiopea首席执行官Diana Harbort表示，AMRI的质量、可靠性和在API开发及制造方面的专业知识对于提供这种创新治疗和改善痤疮患者的生活质量至关重要。
    Businesswire
    2020-10-30
    Albany Molecular Res Cassiopea SPA
  • BioLineRx 宣布 Motixafortide （BL-8040） 干细胞动员 GENESIS 3 期试验中期分析取得积极结果
    研发注册政策
    BioLineRx 宣布 Motixafortide （BL-8040） 干细胞动员 GENESIS 3 期试验中期分析取得积极结果
    BioLineRx宣布，其针对多发性骨髓瘤患者干细胞动员（SCM）的药物motixafortide的GENESIS Phase 3临床试验的初步分析结果显示积极，独立数据监测委员会（DMC）建议立即停止患者招募。该研究已完成122名患者招募，预计将在2021年上半年公布完整结果。公司CEO Philip Serlin表示，这些结果对公司在干细胞动员领域的注册具有重要意义，并期待最终结果支持motixafortide成为自体干细胞动员的新标准治疗。GENESIS试验是一项随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估motixafortide和G-CSF在多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
    Biospace
    2020-10-30
    BioLineRx Ltd
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布计划提供其 Ifenprodil 2b/3 期 COVID-19 人体研究的中期数据
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布计划提供其 Ifenprodil 2b/3 期 COVID-19 人体研究的中期数据
    加拿大阿尔格诺医药公司计划对其多国进行的Ifenprodil Phase 2b/3 COVID-19临床试验进行中期数据审查。公司将重点审查世界卫生组织（WHO）的等级评分作为主要终点，以及患者住院天数、ICU天数和机械通气天数等次要终点。这些数据来自75名患者在研究第15天的信息，预计将在2020年12月初以描述性统计格式公布。公司决定进行增强型中期数据审查，是因为全球COVID-19疫情第二波导致的严重病例激增、近期疫苗和抗体试验中的不良事件和安全问题，以及公司认为Ifenprodil有潜力减轻COVID-19感染的严重程度和持续时间。阿尔格诺医药公司正在开发一种名为NP-120（Ifenprodil）的NMDA受体拮抗剂，该药物被认为可以减少中性粒细胞和T细胞进入肺部，从而减轻由COVID-19感染引起的肺部损伤。
    Biospace
    2020-10-30
    Algernon Pharmaceuti
  • Innovation Pharmaceuticals 和乔治梅森大学宣布公开发布实验室检测结果，证明 Brilacidin 的 COVID-19 治疗潜力
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 和乔治梅森大学宣布公开发布实验室检测结果，证明 Brilacidin 的 COVID-19 治疗潜力
    乔治梅森大学的区域生物安全实验室进行的研究表明，抗病毒药物Brilacidin在体外对SARS-CoV-2具有强大的抑制作用，该病毒是导致COVID-19的新型冠状病毒。在感染SARS-CoV-2的人类肺细胞系中，Brilacidin实现了426的高选择性指数。Brilacidin的主要作用机制似乎是破坏病毒完整性和阻断病毒进入。Brilacidin与FDA批准的瑞德西韦在体外对SARS-CoV-2表现出优异的协同活性。创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）和乔治梅森大学（George Mason University）的国家生物防御和传染病中心（NCBID）共同宣布，已完成对Brilacidin的广泛实验室测试，支持其作为潜在COVID-19治疗药物的抗SARS-CoV-2活性。研究结果正在提交同行评审发表。Brilacidin是一种防御素类似物药物候选药物，正在开发中，作为潜在COVID-19治疗药物。研究结果表明，Brilacidin具有治疗COVID-19的潜力，并可能预防感染。
    GlobeNewswire
    2020-10-30
    George Mason Univers Innovation Pharmaceu National Center for BioHealth Innovation National Institute o National Institutes
  • 欧洲-澳大利亚合作为生物技术提供可扩展的解决方案：在 Bio-Europe 2020 上宣布
    交易并购
    欧洲-澳大利亚合作为生物技术提供可扩展的解决方案：在 Bio-Europe 2020 上宣布
    Avance Clinical和Cromos Pharma，两家在澳大利亚和中央/东欧拥有业务的领先合同研究组织（CRO），成功合作推出了一项可扩展的临床解决方案，为生物技术公司提供便利。这一合作使生物技术公司能够快速在澳大利亚启动其IND前早期研究，然后扩展到中央/东欧以获取大量患者进行其2期和3期研究。该AU/EU模式允许生物技术公司保持其在澳大利亚的数据和试验管理，并利用澳大利亚高达43.5%的临床试验成本现金返还，贯穿所有研究阶段，覆盖两个地区。Avance Clinical和Cromos Pharma的CEO都对这一合作表示兴奋，认为它将两个最具吸引力和互补的国际临床研究中心无缝结合，为生物技术客户提供从早期到晚期研究的全面支持。Cromos Pharma在中央/东欧拥有超过2500个试验点，可接触数亿患者，而Avance Clinical在澳大利亚拥有超过20年的经验，提供高质量的临床试验服务。
    GlobeNewswire
    2020-10-30
    Avance Clinical Pty Cromos Pharma LLC
  • Seqirus 在欧洲儿科传染病学会 （ESPID） 上发表了首创的基于细胞的四价流感疫苗 （QIVc） 对 ≥2 至 <18 岁儿童的疗效研究
    研发注册政策
    Seqirus 在欧洲儿科传染病学会 （ESPID） 上发表了首创的基于细胞的四价流感疫苗 （QIVc） 对 ≥2 至 <18 岁儿童的疗效研究
    Seqirus公司发布了其基于细胞的四价流感疫苗（QIVc）的绝对疗效数据，该数据来自一项随机对照试验（RCT），该试验在三个流感季节内针对≥2至
    PRNewswire
    2020-10-30
    Seqirus Inc
  • Cerevel Therapeutics 宣布 Tavapadon 治疗帕金森病的所有 3 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Cerevel Therapeutics 宣布 Tavapadon 治疗帕金森病的所有 3 期试验中首例患者给药
    Cerevel Therapeutics公司宣布，其正在进行的III期临床试验中，针对帕金森病患者的tavapadon治疗已开始给药。tavapadon是一种口服生物利用度高的部分激动剂，旨在平衡运动控制活动并最小化非选择性刺激多巴胺的药物典型副作用。该药物旨在治疗帕金森病的不同阶段，包括早期和晚期患者。试验包括三个双盲、随机、安慰剂对照的平行组试验，旨在评估tavapadon作为单药治疗或辅助疗法的效果、安全性和耐受性。预计将有约1200名40至80岁的患者参与所有三个试验。tavapadon在I期和II期试验中已评估了272名受试者，包括早期和晚期帕金森病患者。
    Biospace
    2020-10-30
    Cerevel Therapeutics
  • Hologic 获得美国政府合同，扩大 COVID-19 检测生产能力
    医药投融资
    Hologic 获得美国政府合同，扩大 COVID-19 检测生产能力
    Hologic公司获得美国政府1.19亿美元合同，用于扩大其COVID-19分子测试的生产能力。该合同将支持资本和劳动力投资，使Hologic能在2022年1月前为美国市场提供每月1300万份测试。Hologic的Panther Fusion和Aptima SARS-CoV-2测试已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，可在其完全自动化的Panther Fusion和Panther系统上运行，提供快速结果。Hologic已投资数百万美元扩大测试生产能力，并向美国供应了数千万份COVID-19测试。该合同由国防部联合快速采购细胞、空军采购COVID-19任务组和卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）共同授予，并使用BARDA的资金。Panther和Panther Fusion系统是自动化、高效的全套诊断平台，适用于不同规模的实验室，提供快速、准确的测试结果。
    Businesswire
    2020-10-30
    Hologic Inc US Government Biomedical Advanced United States Air Fo
  • Aligos Therapeutics 为小分子候选药物 ALG-000184 治疗慢性乙型肝炎的 1 期概念验证研究的第一位受试者给药
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 为小分子候选药物 ALG-000184 治疗慢性乙型肝炎的 1 期概念验证研究的第一位受试者给药
    Aligos Therapeutics公司宣布其新型抗病毒药物ALG-000184进入人体临床试验阶段，该药物针对乙型肝炎病毒（HBV）的衣壳组装和cccDNA的形成。公司CEO表示，该药物在实验室优化后具有最佳药理潜力，期待其在临床试验中为慢性乙型肝炎患者带来益处。该研究旨在评估ALG-000184在健康志愿者中的安全性和药代动力学，以及在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性。这是Aligos今年第二个进入临床试验的乙型肝炎药物候选者，预计将在2021年下半年分享初步结果。Aligos致力于开发针对病毒感染和肝脏疾病的靶向抗病毒疗法，其药物组合还包括其他几个候选药物，如ALG-010133、ALG-020572和ALG125097。
    Biospace
    2020-10-30
    Aligos Therapeutics
  • McQuade 战略研究与发展中心与 Rugen Holdings （Cayman） Limited 达成合作协议，为患有各种精神疾病的患者开发新型治疗方法
    交易并购
    McQuade 战略研究与发展中心与 Rugen Holdings （Cayman） Limited 达成合作协议，为患有各种精神疾病的患者开发新型治疗方法
    麦夸德战略研究与开发中心（MSRD）与生物技术公司Rugen Therapeutics达成合作协议，共同推进针对治疗难治性抑郁症（TRD）等精神疾病的新型疗法研发。双方将合作推进Rugen的口服药物候选产品进入1b期临床试验，并有望在研究结束后扩大合作。Rugen的专有技术源于其对精神疾病电路机制的原创性研究，采用基于遗传的动物模型。该研究转化为一项具有广泛应用潜力的创新药物候选产品。双方表示，这一合作是对突破性治疗的承诺，旨在改变未来治疗该疾病的方式。
    Businesswire
    2020-10-30
    Otsuka America Pharm Otsuka Pharmaceutica McQuade Center for S Otsuka Holdings Co L Rugen Holdings Ltd
  • 乐斯福和 Recombia Biosciences 通过战略合作伙伴关系推进创新的基因编辑技术
    交易并购
    乐斯福和 Recombia Biosciences 通过战略合作伙伴关系推进创新的基因编辑技术
    Lesaffre与Recombia Biosciences宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进创新基因编辑技术。Recombia Biosciences在加州布里斯班启动运营，旨在利用其专有的基因组编辑技术加速酵母的可持续发酵原料生产。Lesaffre通过此次合作投资于基因编辑领域的先锋技术，预计将大幅加速健康、环境和能源领域项目的发展。Recombia Biosciences由斯坦福大学的三位研究人员创立，专注于提高基因组编辑效率和酵母工程。双方合作旨在利用Recombia的基因编辑技术，发现新的酵母菌株，优化生物基原料和生物燃料的生产。Lesaffre致力于通过研发投资，利用微生物如酵母或有益细菌的潜力，为创造更安全、健康和自然的世界做出贡献。
    美通社
    2020-10-30
    Lesaffre et Cie Recombia Biosciences Stanford University
  • Daewoong Pharmaceutical 和 Tufts Medical Center 加入氯硝柳胺治疗 COVID19 的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical 和 Tufts Medical Center 加入氯硝柳胺治疗 COVID19 的 2 期临床试验
    韩国Daewoong制药公司与美国Tufts医学中心合作，在美国开展DWRX2003（尼氯沙米）治疗COVID-19的二期临床试验。DWRX2003是Daewoong制药开发的实验性药物，尼氯沙米是一种用于治疗绦虫的廉价药物，具有抗病毒活性。Tufts医学中心的研究团队正在开展尼氯沙米治疗COVID-19的二期临床试验。Daewoong制药计划与美国FDA进行预先IND会议，以申请二期临床试验。该公司利用其专有递送技术将口服尼氯沙米转化为长效肌肉注射剂DWRX2003，以克服口服尼氯沙米的低吸收率，维持足够的血浆浓度，并预防胃肠道不良反应。
    美通社
    2020-10-30
    Daewoong Pharmaceuti Tufts Medical Center
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