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  • AVROBIO 获得欧盟委员会 AVR-RD-01 孤儿药资格认定，AVR-RD-01 是一种针对法布里病的研究性基因疗法
    研发注册政策
    AVROBIO 获得欧盟委员会 AVR-RD-01 孤儿药资格认定，AVR-RD-01 是一种针对法布里病的研究性基因疗法
    AVROBIO公司宣布，其针对Fabry病的基因疗法AVR-RD-01获得欧洲委员会孤儿药资格认定。AVR-RD-01是一种体外 lentiviral 基因疗法，通过基因修改患者自身的造血干细胞，使其表达α-半乳糖苷酶A（α-Gal A）酶。这种酶在Fabry病患者中缺乏。该疗法旨在模仿人体自然产生α-半乳糖苷酶A酶的能力，并到达包括大脑在内的所有器官。AVROBIO总裁兼首席执行官Geoff MacKay表示，该疗法有望解决目前治疗无法阻止疾病或处理神经症状的问题。孤儿药资格认定给予公司包括降低监管费用、临床方案协助、研究补助和10年的市场独占权等好处。AVR-RD-01在美国也获得了食品和药物管理局的孤儿药资格认定。AVROBIO目前正在进行的FAB-201（NCT03454893）二期临床试验中评估AVR-RD-01。
    Businesswire
    2020-10-29
    AVROBIO Inc
  • Humanigen 宣布在 NIH ACTIV-5/Big Effect 试验中接受首例患者给药，以评估 Lenzilumab™ 治疗 COVID-19
    研发注册政策
    Humanigen 宣布在 NIH ACTIV-5/Big Effect 试验中接受首例患者给药，以评估 Lenzilumab™ 治疗 COVID-19
    Humanigen公司宣布，其针对免疫过激反应“细胞因子风暴”的领先产品lenzilumab在ACTIV-5“大效应试验”中已开始给药，该试验由美国国立卫生研究院的过敏和传染病研究所进行，旨在评估lenzilumab与瑞德西韦联合使用的效果。该试验将在美国40个治疗中心进行，包括100名患者接受lenzilumab与瑞德西韦联合治疗，100名患者接受安慰剂与瑞德西韦治疗。Emory大学医学院的Vincent C. Marconi教授表示，这一研究对于寻找能够缩短患者恢复时间的创新COVID-19治疗方案至关重要。Humanigen首席执行官Cameron Durrant表示，公司对lenzilumab的疗效和安全性数据感到鼓舞，并期待在NIH ACTIV-5研究中进一步验证其潜力。ACTIV-5/BET试验是ACTIV合作项目的一部分，旨在快速响应COVID-19和未来大流行。
    Businesswire
    2020-10-29
    Humanigen Inc
  • EADV 2020 的新数据证实 Taltz® （ixekizumab） 在银屑病和银屑病关节炎患者中显示出持续的长期疗效
    研发注册政策
    EADV 2020 的新数据证实 Taltz® （ixekizumab） 在银屑病和银屑病关节炎患者中显示出持续的长期疗效
    Eli Lilly公司宣布，将分享关于Taltz（ixekizumab）的新数据，这些数据来自多个长期和事后分析，表明Taltz在治疗银屑病和银屑病关节炎患者中具有持续的疗效。特别是，Lilly将分享来自UNCOVER-3扩展期的结果，该结果显示Taltz在治疗头皮、指甲、手掌和脚掌等难以治疗的身体部位方面具有五年的持续疗效。这些研究将在2020年10月29日至31日举行的第29届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行展示。Taltz在银屑病关节炎方面的数据也显示出显著结果，包括SPIRIT-P2和SPIRIT-H2H研究。Taltz的安全性与之前报道的一致，没有发现新的安全信号。自上市以来，全球已有超过17万名患者接受了Taltz的治疗。
    PRNewswire
    2020-10-29
    Eli Lilly & Co
  • Immatics 公布靶向 MAGEA4/8 的 TCR 双特异性抗体项目 IMA401 的临床前概念验证数据
    研发注册政策
    Immatics 公布靶向 MAGEA4/8 的 TCR 双特异性抗体项目 IMA401 的临床前概念验证数据
    Immatics公司宣布其首个T细胞受体双特异性药物IMA401在临床前研究中取得积极成果，该药物针对MAGEA4/8癌症靶点，成功诱导小鼠移植的人类肿瘤完全缓解。IMA401在体外实验中显示出对肿瘤细胞的杀伤能力，并在小鼠模型中表现出良好的药代动力学特性。Immatics计划在2021年底前向美国食品药品监督管理局或欧洲当局提交IMA401的IND申请。该药物针对的肽来源于MAGEA4和MAGEA8两种癌症相关蛋白，比常用的MAGEA4靶点肽具有更高的肽拷贝数。Immatics表示，IMA401代表了除其细胞疗法项目外，针对不同疾病阶段和不同类型实体瘤患者的另一种新的治疗机会。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Immatics NV
  • Mallinckrodt 在 2020 年肾脏周上宣布数据重新构想，数据显示特利加压素治疗的 1 型肝肾综合征 （HRS-1） 患者有可能减少对肾脏替代 （RRT） 治疗的需求
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在 2020 年肾脏周上宣布数据重新构想，数据显示特利加压素治疗的 1 型肝肾综合征 （HRS-1） 患者有可能减少对肾脏替代 （RRT） 治疗的需求
    Mallinckrodt公司宣布了其研究性药物terlipressin在治疗肝肾综合征1型（HRS-1）成人患者中的两项事后研究的结果。HRS-1是一种涉及肝硬化患者急性肾衰竭的危及生命的综合征。研究结果显示，与安慰剂组相比，接受terlipressin治疗的HRS-1患者需要肾脏替代治疗（透析）的频率较低，且90天内无需肾脏替代治疗的生存率有所提高。这些结果基于对包括关键性CONFIRM研究在内的三个3期临床试验的汇总分析。此外，terlipressin在肝移植后降低肾脏替代治疗需求的研究也显示出积极结果。Mallinckrodt公司表示，将继续深化对HRS-1和terlipressin的理解，以应对这一病情迅速恶化且治疗选择有限的情况。
    PRNewswire
    2020-10-29
    Mallinckrodt PLC
  • 普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验完成381例受试者入组
    研发注册政策
    普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验完成381例受试者入组
    开拓药业有限公司宣布，其普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验已完成381例受试者入组，未观察到药物相关不良事件，初步结果显示积极。该试验由开拓药业与美国Applied Biology合作，旨在探索抗雄激素药物在抵御新冠病毒感染中的作用。试验纳入了50岁以上雄激素性脱发男性受试者，分为接受“度他雄胺+标准治疗”的试验组、“普克鲁胺+标准治疗”的试验组和“安慰剂+标准治疗”的对照组。开拓药业专注于创新药物研发及产业化，拥有多款正在开展临床研究的产品，并在全球拥有多项专利。
    美通社
    2020-10-29
    苏州开拓药业股份有限公司
  • Avillion的sonelokinab （M1095）治疗慢性银屑病的2期试验的积极结果将于今天在EADV 2020 Virtual的最新消息会议上公布
    研发注册政策
    Avillion的sonelokinab （M1095）治疗慢性银屑病的2期试验的积极结果将于今天在EADV 2020 Virtual的最新消息会议上公布
    Avillion公司宣布，其针对慢性银屑病患者的创新药物sonelokinab（M1095）的II期临床试验取得积极结果，将在欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2020年虚拟大会上公布。该试验由Avillion与德国默克公司合作进行，评估了四种剂量方案的sonelokinab，结果显示所有测试剂量均达到主要终点，且安全性良好。国际知名皮肤病学专家Kim Papp表示，sonelokinab有望成为治疗银屑病的重要药物。
    PRNewswire
    2020-10-29
    Avillion LLP
  • Polyphor 完成 balixafortide 治疗转移性乳腺癌的 III 期试验招募
    研发注册政策
    Polyphor 完成 balixafortide 治疗转移性乳腺癌的 III 期试验招募
    Polyphor AG宣布已完成其FORTRESS Phase III研究药物balixafortide在转移性乳腺癌中的招募工作，共招募411名患者，包括323名三线治疗组和88名二线治疗组。尽管招募已关闭，但Polyphor将允许所有已注册的患者入组，可能使最终入组人数增至约430人。该研究的主要终点为无进展生存期（PFS），预计2021年第四季度公布。此外，还计划在2021年第二季度分析化疗三线及以后线患者的客观缓解率（ORR）。Polyphor首席执行官Frank Weber表示，Balixafortide作为CXCR4的强效阻断剂，在实体瘤的Phase 3临床试验中具有显著潜力。Polyphor可能基于ORR分析提交加速批准申请，而全面批准将基于PFS的独立盲法审查结果。该研究为国际多中心、随机、开放标签的Phase III临床试验，旨在评估balixafortide在HER2阴性乳腺癌治疗中的疗效、安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Polyphor Ltd
  • 罗氏的 Tecentriq 与 Avastin 联合疗法在中国获批用于治疗最常见的肝癌患者
    研发注册政策
    罗氏的 Tecentriq 与 Avastin 联合疗法在中国获批用于治疗最常见的肝癌患者
    中国国家药品监督管理局批准了Tecentriq联合Avastin治疗不可切除性肝细胞癌（HCC），这是全球最常见的肝癌类型。该治疗方案与索拉非尼相比，显著提高了患者的总生存期和无进展生存期。这一批准为中国的HCC患者带来了新的治疗选择，因为中国约占全球HCC病例的一半。Tecentriq和Avastin的联合使用被认为可以增强免疫系统对抗癌症的能力，Avastin除了其已知的抗血管生成作用外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制来进一步增强Tecentriq恢复抗肿瘤免疫的能力。Tecentriq是一种针对PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而激活T细胞。Avastin是一种针对VEGF蛋白的抗体，旨在干扰肿瘤的血液供应。这一批准基于IMbrave150研究的III期结果，该研究包括来自中国的194名患者的分析，其数据与全球结果一致。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Roche Holding AG
  • 亚虹医药APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验
    研发注册政策
    亚虹医药APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验
    亚虹医药宣布其研发的APL-1501获得澳洲监管部门批准开展I期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学特征。APL-1501是APL-1202的改良版，通过缓控释技术延长药物释放时间，提高患者依从性。该产品有望拓展至前列腺癌、尿道感染等领域。APL-1202是治疗非肌层浸润性膀胱癌的口服药物，已进入III期临床研究。亚虹医药将继续致力于泌尿生殖系统领域，为患者提供更优治疗手段。
    美通社
    2020-10-29
  • 亘喜生物完成C轮1亿美元融资，加速开发治疗恶性肿瘤的先进CAR-T细胞产品
    医药投融资
    亘喜生物完成C轮1亿美元融资，加速开发治疗恶性肿瘤的先进CAR-T细胞产品
    亘喜生物科技集团完成1亿美元C轮融资，由Wellington Management Company、OrbiMed和Morningside Ventures等知名投资机构领投，现有投资者Temasek Holdings、Lilly Asia Ventures等参与。亘喜生物致力于开发高效经济的CAR-T细胞疗法治疗肿瘤，拥有自主研发的FasTCAR和TruUCAR技术平台，正在开发一系列自体和同种异体细胞治疗候选产品，用于治疗血液肿瘤和实体瘤。公司正在开展两项I期临床试验，并首个候选产品GC007g已进入中国IND新药I期临床试验。本轮资金将用于加速推进临床阶段候选产品进入下一阶段，并展开临床前候选产品的研发活动。
    美通社
    2020-10-29
    King Star Med LP 五源资本 奥博资本 礼来亚洲基金 维梧资本 亘喜生物科技（上海）有限公司
  • Verastem Oncology 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表新数据支持 VS-6766 治疗 RAS 突变瘤的潜力
    研发注册政策
    Verastem Oncology 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表新数据支持 VS-6766 治疗 RAS 突变瘤的潜力
    Verastem公司宣布其抗癌新药VS-6766（原名CH5126766）在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表新数据，该研究评估了VS-6766的间歇性给药方案，旨在进一步测试其在RAS/RAF突变癌症中的单药治疗或与包括FAK抑制剂defactinib在内的小分子联合治疗的效果。研究显示，VS-6766在多种癌症中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，包括KRAS突变型非小细胞肺癌。该研究支持VS-6766作为多种难以治疗的癌症治疗药物的潜力，并计划进行II期临床试验。
    Businesswire
    2020-10-29
    Verastem Inc
  • PeproMene Bio Inc. 提交 PMB-101 （BAFF-R CAR T） 的 IND
    研发注册政策
    PeproMene Bio Inc. 提交 PMB-101 （BAFF-R CAR T） 的 IND
    PeproMene Bio Inc.宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于新型嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法PMB-101的IND申请，旨在研究该疗法对难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的潜在治疗作用。PMB-101是首个针对癌性细胞上B细胞活化因子受体（BAFF-R）的CAR T细胞疗法。世界知名的癌症、糖尿病和其他危及生命疾病的研究和治疗中心City of Hope已与PeproMene签署了许可和合作协议，将有关PMB-101的知识产权授权给PeproMene。City of Hope还将进行首次人体，1期临床试验。该试验是一项单中心、开放标签试验，旨在评估BAFF-R-CAR T细胞在r/r/ B-ALL患者中的安全性和初步疗效，这些患者在美国无法接受或已经失败CD19靶向免疫治疗。PMB-101在CD19耐药或复发的动物模型中显示出协同活性。在CD19治疗耐药的人类肿瘤动物模型中，BAFF-R CAR T疗法治疗后观察到显著的肿瘤消退和延长生存期。City of Hope对利用其CAR-T项目的众多和非常有前景的预临床模型结果感到兴奋，并期待在癌症患者中探索其效
    PRNewswire
    2020-10-29
    PeproMene Bio Inc
  • Cancer Genetics， Inc. 宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Cancer Genetics， Inc. 宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Cancer Genetics, Inc.成功完成1,568,182股普通股的公开发行，包括承销商行使的额外204,545股购买权，每股发行价为2.20美元，总募集资金约3450万美元。公司将利用这些净收益来支持营运资金和其他一般性企业用途。此次发行的相关文件已提交给美国证券交易委员会，并已生效。Cancer Genetics专注于药物发现和临床前肿瘤及免疫肿瘤服务，通过其子公司vivo Pharm提供支持药物发现计划的专有预临床测试系统。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
  • Lilly 的 bamlanivimab （LY-CoV555） 在 COVID-19 门诊患者中的数据发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Lilly 的 bamlanivimab （LY-CoV555） 在 COVID-19 门诊患者中的数据发表在《新英格兰医学杂志》上
    《新英格兰医学杂志》发布了一项名为BLAZE-1的2期临床试验数据，评估了礼来公司（LLY）的bamlanivimab（LY-CoV555）——一种中和抗体——在COVID-19门诊治疗中的疗效和安全性。该研究聚焦于门诊治疗、症状未达到住院标准的轻至中度COVID-19患者。这些数据支持了bamlanivimab作为单药疗法在治疗轻至中度COVID-19患者中的潜力，尤其是高风险患者。bamlanivimab可能通过降低病毒载量、症状和住院风险来治疗COVID-19。该研究数据已提交给美国食品药品监督管理局，用于申请bamlanivimab在轻至中度COVID-19高风险患者中的紧急使用授权。BLAZE-1试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估bamlanivimab单独或与另一种抗体联合治疗门诊治疗中症状性COVID-19的疗效和安全性。bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强力中和IgG1单克隆抗体，旨在阻断病毒与人类细胞的结合，从而中和病毒，可能预防和治疗COVID-19。礼来公司正在全球范围内利用其科学和医学专业知识应对冠状病毒大流行，包括研究现有药物在治疗CO
    PRNewswire
    2020-10-29
    Eli Lilly & Co
  • Geron 宣布在 Journal of Clinical Oncology 上发表 IMerge 2 期数据
    研发注册政策
    Geron 宣布在 Journal of Clinical Oncology 上发表 IMerge 2 期数据
    Geron公司宣布，其IMerge Phase 2临床试验数据发表在《临床肿瘤学杂志》上。该研究显示，Imetelstat治疗在降低输血负担的骨髓增生异常综合征患者中，实现了有意义且持久的输血独立性。研究数据表明，Imetelstat治疗可减少恶性克隆细胞，并具有良好的安全性。Geron公司计划在2022年下半年公布IMerge Phase 3临床试验的初步结果。IMerge Phase 3临床试验是一项针对低风险输血依赖性骨髓增生异常综合征患者的双盲、随机、安慰剂对照临床试验。Geron公司专注于开发Imetelstat这一新型telomerase抑制剂，用于治疗血液系统恶性肿瘤。
    Businesswire
    2020-10-29
    Geron Corp
  • Tricida 将提供与 FDA 的审查结束 A 类会议的最新情况
    研发注册政策
    Tricida 将提供与 FDA 的审查结束 A 类会议的最新情况
    Tricida公司宣布将于10月29日提供与FDA会议的更新，讨论veverimer（TRC101）治疗慢性肾病（CKD）患者代谢性酸中毒的进展。公司将举办电话会议和网络直播，提供FDA互动反馈和未来计划。会议信息包括时间、网络直播链接和电话接入号码。Tricida是一家专注于开发并商业化治疗CKD患者代谢性酸中毒的非吸收性口服聚合物veverimer的制药公司。代谢性酸中毒是CKD常见并发症，可能加速肾脏恶化，美国约有300万CKD患者面临这一健康风险。
    Businesswire
    2020-10-29
    Tricida Inc
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