洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 欧洲药品管理局开始审查用于血友病 B 患者的新型基因治疗候选药物 Etranacogene Dezaparvovec
    研发注册政策
    欧洲药品管理局开始审查用于血友病 B 患者的新型基因治疗候选药物 Etranacogene Dezaparvovec
    欧洲药品管理局（EMA）已接受CSL Behring公司提交的etranacogene dezaparvovec（EtranaDez）的上市许可申请（MAA），并将在加速审评程序下进行审查。EtranaDez是一种基于腺相关病毒五型（AAV5）的基因疗法，旨在为患有严重出血表型的血友病B患者提供一次性治疗。该MAA基于HOPE-B III期临床试验的积极结果，该试验展示了etranacogene dezaparvovec在单次输注后具有持久和持续的疗效。CSL Behring公司致力于开发以患者为中心的独特疗法组合，此次里程碑事件标志着该公司在基因治疗领域的进展。
    PRNewswire
    2022-03-28
    CSL Ltd
  • 提交 MOB-015 的欧洲上市许可申请
    研发注册政策
    提交 MOB-015 的欧洲上市许可申请
    Moberg Pharma AB已向欧洲提交了其抗真菌药物MOB-015的市场授权申请，预计将于2023年获得市场批准。该申请采用集中化程序，并可能获得长达十年的数据独占权。瑞典药品管理局作为参考成员国将负责审查申请。公司CEO安娜·吕琼表示，这是公司旅程中的一个关键里程碑，MOB-015以其高抗真菌效力和真正治愈指甲感染的需求而独特定位。
    PRNewswire
    2022-03-28
  • FINTEPLA®（芬氟拉明）口服溶液现已获得 FDA 批准用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征 （LGS） 相关的癫痫发作
    研发注册政策
    FINTEPLA®（芬氟拉明）口服溶液现已获得 FDA 批准用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征 （LGS） 相关的癫痫发作
    UCB公司宣布其产品FINTEPLA（芬氟拉明）口服溶液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作。该药物此前已获准用于治疗2岁及以上Dravet综合征（DS）患者的癫痫发作。FINTEPLA通过一个名为FINTEPLA风险评估和缓解策略（REMS）计划的限制性分销程序提供。LGS是一种严重的儿童期发病的发育性和癫痫性脑病，以难以控制的癫痫发作、高发病率以及神经发育、认知和运动功能的严重损害为特征。FINTEPLA在治疗难治性癫痫发作方面显示出疗效，包括可能导致跌倒的失张力发作。该药物的安全性和有效性数据来自一项全球随机、安慰剂对照的3期临床试验，结果显示，与安慰剂相比，FINTEPLA在减少每月失张力发作频率方面具有显著效果。
    PRNewswire
    2022-03-28
  • DECISIO 公布新领导层并完成 B 轮融资
    医药投融资
    DECISIO 公布新领导层并完成 B 轮融资
    DECISIO公司任命退休少将、医学博士Elder Granger担任公司董事会成员，Granger博士曾任美国国防部下属的TRICARE管理活动副总监，负责监督和管理TRICARE项目，为全球920万受益人提供高质量的医疗服务。DECISIO公司同时宣布完成1.85亿美元的B轮融资，累计融资额达到3150万美元，资金将用于商业化、产品开发及运营增长。DECISIO是一家位于休斯顿的数字健康公司，提供可定制的临床决策支持平台，旨在整合和优先处理实时数据，并通过可视化方式呈现。其旗舰产品InsightIQ通过持续智能床旁监测，帮助临床团队高效识别风险患者，并遵守临床指南，从而改善患者预后、优化工作流程、增加协作，减少住院时间和操作疲劳。
    PRNewswire
    2022-03-28
  • 若弋生物完成近5000万元天使轮融资，上海科技大学孵化
    医药投融资
    若弋生物完成近5000万元天使轮融资，上海科技大学孵化
    上海若弋生物科技有限公司完成近5000万元天使轮融资，由元生创投领投，朗姿韩亚、上海痕迹投资等多家机构跟投。本轮融资将用于项目启动、人才团队搭建和首个项目管线推进。若弋生物位于上海浦东新区张江高科技园区，是上海科技大学孵化的生物技术初创公司，专注于大分子药物递送技术研发及其在生物医药中的应用。公司核心技术基于锌指蛋白的药物递送技术，核心在研产品为针对神经-肌肉失调类适应症的重组蛋白质药物，并建立了颠覆传统方案的新型生产工艺。创始人刘佳博士曾在Scripps研究所发现锌指蛋白高效穿透人细胞机理，回国后首次将锌指蛋白应用于药物研发，构建相关专利组合，实现领域首创和领跑。
    投资界
    2022-03-28
    Chapman tech 上海溢新企业管理 上海痕迹投资 元生创投 朗姿韩亚资管 高瓴资本
  • 诺诚健华宣布 TYK2 JH2 变构抑制剂 ICP-488 在中国的临床试验获批
    研发注册政策
    诺诚健华宣布 TYK2 JH2 变构抑制剂 ICP-488 在中国的临床试验获批
    InnoCare Pharma宣布其创新药物ICP-488获得中国国家药品监督管理局的IND批准，进入临床试验阶段。ICP-488是一种针对TYK2的强效选择性别构抑制剂，可阻断IL-23、IL-12、1型IFN等炎症细胞因子的信号传导，抑制自身免疫和炎症疾病的病理过程。该药物由InnoCare内部发现，旨在治疗如银屑病和炎症性肠病等自身免疫疾病。InnoCare致力于发现、开发、商业化针对癌症和自身免疫疾病的一流药物，拥有强大的研发管线，并计划通过ICP-488的临床试验进一步强化其在自身免疫疾病领域的研发。
    PRNewswire
    2022-03-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 诺诚健华自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获批临床
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获批临床
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，这是公司第三个进入临床阶段的创新药，旨在治疗自身免疫性疾病。ICP-488作为新型口服TYK2变构抑制剂，具有强效高选择性，能阻断炎性细胞因子信号，抑制疾病病理过程。该药是全球自主知识产权的1类创新药，将用于治疗银屑病和炎症性肠病等免疫炎症性疾病。诺诚健华致力于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域，拥有多个新药产品处于不同研发阶段，并在全球多个地区设有分支机构。
    美通社
    2022-03-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • CAN106注射液在中国Ⅰb/ⅠⅠ期临床试验完成首例PNH患者给药
    研发注册政策
    CAN106注射液在中国Ⅰb/ⅠⅠ期临床试验完成首例PNH患者给药
    北海康成制药有限公司宣布，其创新疗法CAN106注射液在中国进行的Ⅰb/ⅠⅠ期临床试验已完成首例患者给药。该试验旨在评估CAN106注射液在未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的耐受性、有效性和安全性。此前，CAN106已在新加坡进行健康受试者试验，显示出良好的安全性和药代动力学特性。北海康成与北京协和医院合作，致力于将这一新的治疗手段引入中国市场，以改善国内PNH患者的治疗选择。CAN106是一种长效重组人源化单克隆抗体，可抑制补体系统蛋白C5，防止细胞溶解，适用于治疗PNH和其他补体介导性疾病。北海康成是一家专注于罕见病治疗的生物制药公司，拥有多个药物资产，并与多家国际机构合作。
    美通社
    2022-03-28
  • 【首发】​熙源安健宣布完成亿元级天使轮融资，深耕疼痛治疗领域创新药物研发
    医药投融资
    【首发】​熙源安健宣布完成亿元级天使轮融资，深耕疼痛治疗领域创新药物研发
    熙源安健医药（上海）有限公司完成亿元级天使轮融资，由启明创投、博远资本和健壹资本共同投资。资金将用于推进全球领先的疼痛治疗研发管线、创新技术产品的合作开发和并购引进。公司致力于成为全球疼痛治疗领域的领军者，为医生提供有效疼痛管理手段，使患者远离病痛。熙源安健聚焦于疼痛领域的靶标，通过多种方式打造全球领先的研发管线，并寻找合作伙伴共同开发综合管理方案。公司计划在中国建立商业化渠道和体系，同时开拓海外市场。创始人李国春博士表示，熙源安健有信心在创新性止痛药物方面成为全球领军者。投资方对熙源安健的发展潜力表示看好，并承诺长期支持。
    动脉网
    2022-03-28
    健壹资本 博远资本 启明创投 行远致同
  • 36氪首发 | ​专注通用型免疫细胞疗法，「昕传生物」获近亿元种子轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | ​专注通用型免疫细胞疗法，「昕传生物」获近亿元种子轮融资
    昕传生物科技（北京）有限公司完成近亿元种子轮融资，投资方包括融昱资本、云睿资本和求臻医学。公司致力于细胞生产GMP级车间建设、CAR-NK免疫细胞疗法研发和干细胞药物产业化。昕传生物基于iPSC-CAR-NK技术，针对肺癌、肝癌等癌症开发多款产品管线。CAR-NK疗法具有大规模生产潜力，有望解决CAR-T疗法成本高、制备复杂等问题。公司采用iPSC技术制备CAR-NK细胞，提高治疗安全性及疗效，与现有CAR-T技术相比，具有更广泛的应用前景。
    36氪
    2022-03-28
    云睿资本 求臻医学 融昱资本 昕传生物科技（北京）有限公司
  • 36氪首发 | ​基于平台技术拓展mRNA应用边界，「深信生物」获1.2亿美元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | ​基于平台技术拓展mRNA应用边界，「深信生物」获1.2亿美元B轮融资
    深圳深信生物科技有限公司完成1.2亿美元B轮融资，投资方包括鼎晖投资、HHF华翊投资/华兴医疗产业基金等，资金将用于mRNA药物及递送载体技术的研发。深信生物成立于2019年，专注于mRNA及LNP技术平台，拥有多项专利技术，部分研发管线即将完成临床前试验。公司自主搭建LNP技术平台，构建近5000个LNP资源库，并开发mRNA合成技术平台，提高mRNA稳定性和蛋白表达时间。深信生物团队由李林鲜博士领导，曾师从Moderna技术创始人Robert Langer教授，并拥有国际大药企经验的高级管理人员。
    36氪
    2022-03-28
    中信产业基金 华兴资本 方圆资本 易方达基金 蓝海资本 鼎晖投资 深圳深信生物科技有限公司
  • Bausch + Lomb 和 Clearside Biomedical 宣布在美国商业推出用于脉络膜上腔的 XIPERE（R）（曲安奈德注射混悬液），用于治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿
    研发注册政策
    Bausch + Lomb 和 Clearside Biomedical 宣布在美国商业推出用于脉络膜上腔的 XIPERE（R）（曲安奈德注射混悬液），用于治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿
    Bausch + Lomb和Clearside Biomedical宣布在美国商业推出XIPERE（曲安奈德注射剂悬浮液）用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。XIPERE是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种通过超脉络膜注射途径使用的疗法，旨在治疗黄斑水肿，这是葡萄膜炎患者视力丧失的主要原因。该疗法采用Clearside开发的SCS微注射器进行超脉络膜给药，旨在将药物精确递送到眼睛后部结构。Bausch + Lomb和Clearside表示，XIPERE的推出为治疗黄斑水肿带来了新的选择，并为推广超脉络膜空间作为高效给药途径提供了新的机会。
    美通社
    2022-03-28
    Bausch & Lomb Inc Bausch Health Compan Clearside Biomedical
  • CAN106 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 的 1b/2 期试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    CAN106 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 的 1b/2 期试验在中国完成首例患者给药
    CANbridge Pharmaceuticals在中国启动了CAN106 Phase 1b/2临床试验，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。这是首个接受治疗的病人，该试验旨在评估CAN106的耐受性、疗效、安全性和药代动力学/药效学特性。CAN106是一种新型长效人源化单克隆抗体，旨在通过阻断补体系统中的C5成分来抑制C5的活性。该药物在新加坡的健康志愿者研究中显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。CANbridge Pharmaceuticals致力于研发罕见病和罕见肿瘤疗法，与北京协和医院等中国领先研究机构合作，致力于将这一潜在新疗法带给中国患者。
    Businesswire
    2022-03-28
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • Ube Industries and HiLung Sign Joint Development Agreement for Co-Development of Novel Selective LPA1 Antagonist HL001 for Pulmo
    交易并购
    Ube Industries and HiLung Sign Joint Development Agreement for Co-Development of Novel Selective LPA1 Antagonist HL001 for Pulmo
    Ube Industries and HiLung Sign Joint Development Agreement for Co-Development of Novel Selective LPA1 Antagonist HL001 for Pulmonary Fibrosis
    2022-03-28
    HiLung Inc
  • GE Healthcare 宣布新型多巴胺转运蛋白成像放射性药物的 III 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    GE Healthcare 宣布新型多巴胺转运蛋白成像放射性药物的 III 期临床试验中首例患者给药
    GE Healthcare宣布在III期临床试验中首次给患者注射了一种新的多巴胺转运蛋白成像放射性药物，旨在帮助评估疑似帕金森综合征的成年患者，支持研究和提高患者护理水平。该公司已在全球范围内领导SPECT成像剂DaTscan（碘[123I]洛泛），现在计划通过两种管线放射性药物来增强其产品组合，一种是PET，另一种是SPECT。这项多中心III期临床试验正在进行中，旨在法国进行，旨在比较PET和DaTscan在多巴胺转运蛋白可视化方面的效果。此外，今年在美国还将进行一项SPECT多巴胺转运蛋白成像剂的下一阶段临床试验。GE Healthcare的Pharmaceutical Diagnostics部门是全球成像剂领域的领导者，支持全球每年约1亿次程序，相当于每秒有3名患者。
    Businesswire
    2022-03-28
    GE Healthcare Ltd University of Toulou Zionexa
  • Dupixent在中国获得扩展批准，用于治疗6至11岁儿童的重度哮喘
    研发注册政策
    Dupixent在中国获得扩展批准，用于治疗6至11岁儿童的重度哮喘
    加拿大Sanofi-Aventis公司宣布，其生物制剂Dupixent（Dupilumab注射剂）已获得扩展批准，作为6至11岁儿童重度哮喘（具有2型/嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘）的辅助维持治疗。这一批准基于关键性的VOYAGE 3期临床试验，该试验纳入了408名6至11岁患有未控制的中重度哮喘的儿童。Dupixent是首个在中国获得批准用于治疗具有2型炎症表型的重度哮喘的生物制剂。Dupixent最初于2017年在加拿大获得批准，用于治疗成人特应性皮炎，之后又获得了治疗青少年和6岁以上儿童特应性皮炎、成人慢性鼻炎伴鼻息肉（CRSwNP）以及成人、青少年和现在6岁以上儿童重度哮喘的批准。目前，超过8500名加拿大人接受了Dupixent的治疗。
    Biospace
    2022-03-28
  • Krystal Biotech 宣布在 Nature Medicine 上发表 Beremagene Geperpavec （B-VEC） 数据的 1 期和 2 期临床试验（GEM 1/2 研究）
    研发注册政策
    Krystal Biotech 宣布在 Nature Medicine 上发表 Beremagene Geperpavec （B-VEC） 数据的 1 期和 2 期临床试验（GEM 1/2 研究）
    Krystal Biotech公司宣布，其研发的基因疗法B-VEC在治疗罕见疾病DEB（营养不良性大疱性表皮松解症）的临床试验中取得显著成果。该疗法通过局部应用，成功提高了RDEB患者的伤口愈合效果，并表现出良好的耐受性。研究结果显示，B-VEC能够促进COL7蛋白的表达和锚定纤维的组装，从而解决疾病的根本原因。这一突破性进展为DEB患者提供了潜在的治疗选择，有望改变这一群体的命运。
    GlobeNewswire
    2022-03-28
    Krystal Biotech Inc Stanford Healthcare Stanford University
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多