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  • SomaLogic 宣布与 FDA 开展新合作，以推进生物仿制药开发
    交易并购
    SomaLogic 宣布与 FDA 开展新合作，以推进生物仿制药开发
    SomaLogic公司与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，旨在评估大规模蛋白质分析（蛋白质组学）在识别生物标志物方面的效用，以证明拟议的生物类似物与参考生物制品的生物相似性。项目将利用SomaLogic SomaScan®平台的数据，该平台能在小样本血液中同时进行5,000个蛋白质测量，以比较治疗FDA批准的生物制品后循环蛋白质的变化。通过比较FDA批准的参考生物制品的蛋白质测量结果与候选生物类似药产生的结果，有望更高效、精确地证明生物相似性。尽管使用生物类似物有可能节省数十亿美元，但其在美国的普及程度低于预期。目前，只有28种生物类似物获得FDA批准，针对少数生物药物。通过此协议，SomaLogic将与FDA合作，识别循环药效生物标志物和分析方法，以证明候选生物类似药与参考FDA批准的生物制品的生物相似性。如果成功，这种蛋白质组学策略将减少对昂贵且耗时的比较临床研究的需要，从而简化生物类似物的开发，加速安全、有效、经济的生物类似治疗药物对患者交付。
    MarketScreener
    2020-10-29
    Food and Drug Admini SomaLogic Inc
  • Aerie Pharmaceuticals 启动 AR-15512（TRPM8 激动剂）滴眼液治疗干眼症患者的 2b 期临床试验
    研发注册政策
    Aerie Pharmaceuticals 启动 AR-15512（TRPM8 激动剂）滴眼液治疗干眼症患者的 2b 期临床试验
    Aerie Pharmaceuticals宣布启动COMET-1临床试验，这是一项针对干眼症的AR-15512（TRPM8激动剂）眼科溶液的2b期临床试验。该试验预计将招募约360名患者，主要疗效终点为眼部不适和泪液分泌。患者将接受AR-15512 0.0014%、0.003%或安慰剂的眼药水，每日两次，为期三个月。预计第三季度将公布主要结果。AR-15512原为AVX-012，2019年11月由Aerie收购自西班牙眼科制药公司Avizorex Pharma。Aerie专注于开发治疗开角型青光眼、眼表疾病和视网膜疾病的创新疗法。
    Biospace
    2020-10-29
    Aerie Pharmaceutical
  • 艾伯维 （AbbVie） 将展示 RINVOQ™ （upadacitinib） 治疗特应性皮炎的关键 3 期研究的新分析
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 将展示 RINVOQ™ （upadacitinib） 治疗特应性皮炎的关键 3 期研究的新分析
    AbbVie公司在欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）虚拟大会上公布的数据显示，使用upadacitinib（15mg或30mg，每日一次）单药治疗的特应性皮炎患者，在皮肤清除度和瘙痒减轻方面取得了显著改善，与安慰剂组相比，更多患者达到了至少90%的EASI 90改善。这些数据来自3期Measure Up 1和Measure Up 2研究，支持了向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交的关于RINVOQ在成人及青少年特应性皮炎患者中使用的申请。在两个研究中，接受upadacitinib治疗的患者中，有更高比例的患者在16周时达到了EASI 90，与安慰剂组相比，显著更多（53/66% vs 8%和42/58% vs 5%）。此外，对于两种剂量的upadacitinib，在第4周和第16周，达到临床意义瘙痒减轻的患者比例显著高于安慰剂组。AbbVie还将展示新的分析，显示在16周治疗后，与安慰剂组相比，更多患者报告了生活质量改善，DLQI评分为0/1。这些研究结果将在10月31日的“最新新闻”会议中呈现。
    Biospace
    2020-10-29
    AbbVie Inc
  • 基石药业与乐高化学生物科技达成新型抗体偶联药物全球许可协议
    研发注册政策
    基石药业与乐高化学生物科技达成新型抗体偶联药物全球许可协议
    CStone与LegoChem Biosciences签署全球许可协议，共同开发新型抗体药物偶联物LCB71。该药物针对ROR1蛋白，在多种癌症中表达，具有显著疗效和降低毒性的特点。CStone将获得LCB71在韩国以外的全球开发和商业化独家权利，支付首付款和里程碑付款，并享有分级版税。此协议将加强CStone的精准医疗产品线，并为全球癌症患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2020-10-29
    LegoChem Biosciences
  • Daewoong Pharmaceutical 与 Tufts Medical Center 合作开展氯硝柳胺的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical 与 Tufts Medical Center 合作开展氯硝柳胺的 2 期临床试验
    韩国Daewoong制药公司与波士顿Tufts医学中心签署合作协议，准备在美国进行DWRX2003（主要成分：尼氯沙米）的二期临床试验，该药物是Daewoong制药公司开发的COVID-19治疗药物。Tufts医学中心将担任主要研究者，并正在进行尼氯沙米在COVID-19治疗中的疗效评估。尼氯沙米是一种用于治疗绦虫的廉价药物，已在全球使用50年，并显示出强大的抗病毒活性。Daewoong制药计划与美国FDA进行预先IND会议，以申请二期临床试验，并对其新配方DWRX2003抱有信心，该配方有望提高药物吸收率、维持足够血浆浓度以治疗病毒感染，并预防口服途径引起的胃肠道不良反应。
    Biospace
    2020-10-29
    Daewoong Pharmaceuti Tufts Medical Center
  • Moderna 与武田和日本政府合作，向日本供应 5000 万剂 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273）
    交易并购
    Moderna 与武田和日本政府合作，向日本供应 5000 万剂 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273）
    Moderna公司与日本厚生劳动省和武田药品公司达成协议，将向日本提供5000万剂mRNA-1273疫苗，以支持日本尽快为公众提供疫苗的目标。Moderna负责疫苗的生产和供应，而武田药品公司则在厚生劳动省、日本医研开发机构和Moderna的支持下，负责在日本的所有进口、本地监管、开发和分销活动，以确保疫苗在2021年上半年开始及时供应。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，公司感谢日本政府和武田药品公司的支持，并期待在11月公布中期疗效数据。
    Businesswire
    2020-10-29
  • Epic Sciences 和 Predicine 联合宣布建立战略合作伙伴关系，将液体活检产品扩展到生物制药合作伙伴
    交易并购
    Epic Sciences 和 Predicine 联合宣布建立战略合作伙伴关系，将液体活检产品扩展到生物制药合作伙伴
    Epic Sciences与Predicine宣布建立全球战略合作，共同为生物制药公司提供基于ctDNA和CTC的检测服务。Predicine的PredicineATLAS™检测可分析600个癌症相关基因，Epic的CTC平台提供AR-V7、AR-N term、PSMA、ER、PR等表型测试。双方合作允许临床试验合作伙伴通过单次血液采集测量基因型和表型标记。Predicine利用NGS液体活检技术测量ctDNA和ctRNA基因改变，其PredicineATLAS™液体活检检测可检测癌症变异。Epic Sciences提供综合癌症分析，结合CTC、ctDNA和免疫细胞分析，实现微创且高度准确的全面分析。双方合作旨在支持全球临床试验，为制药合作伙伴提供变革性疗法。
    MarketScreener
    2020-10-29
    Epic Sciences Inc Predicine Inc
  • Evolus 报告 2020 年第三季度业绩并提供业务更新
    医投速递
    Evolus 报告 2020 年第三季度业绩并提供业务更新
    Evolus公司2020年第三季度净收入为1770万美元，同比增长34%；运营支出减少38%，达到2167万美元；现金及现金等价物增至1.101亿美元。第三季度Jeuveau®业务增长强劲，新增客户数增加14%，重购率上升至68%。公司收到战略合作伙伴Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.的4000万美元投资，用于五年期无担保次级3%可转换债券。美国国际贸易委员会（USITC）将审查初步决定，若确认，将禁止Jeuveau®进入美国市场十年。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Evolus Inc Daewoong Pharmaceuti
  • Mebias Discovery 获得 NIDA 的资助，以推进 MEB-1170 作为预防和治疗阿片类药物使用障碍的镇痛候选药物
    医药投融资
    Mebias Discovery 获得 NIDA 的资助，以推进 MEB-1170 作为预防和治疗阿片类药物使用障碍的镇痛候选药物
    Mebias Discovery获得国家药物滥用研究所（NIDA）的710万美元资助，用于推进其主打候选药物MEB-1170的研发，该药物是一种用于预防和治疗阿片类药物使用障碍的镇痛药。这笔资助来自NIH的HEAL计划，旨在加速解决国家阿片类药物公共卫生危机。MEB-1170在临床试验前数据中显示出无呼吸抑制和滥用潜力的优点，有望减少阿片类药物的副作用。Mebias Discovery计划在2020-2021年完成MEB-1170的IND申报和1期临床试验。
    美通社
    2020-10-29
    Mebias Discovery NIH HEAL Initiative National Institute o
  • vTv Therapeutics 展示了 Elevage 研究中入组受试者的基线特征，表明与 3 期 STEADFAST 研究的事后糖尿病亚组具有可比性
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 展示了 Elevage 研究中入组受试者的基线特征，表明与 3 期 STEADFAST 研究的事后糖尿病亚组具有可比性
    vTv Therapeutics公司公布了正在进行中的Elevage临床试验中，针对2型糖尿病患者的轻度阿尔茨海默病（AD）患者使用azeliragon作为潜在治疗药物的基线特征。结果显示，Elevage试验中的43名患者与STEADFAST A-study 2型糖尿病（T2D）亚组的47名患者具有相似的基线特征。此前，该公司在2018年10月报告的数据显示，该亚组中azeliragon与安慰剂相比在ADAS-cog11认知评估工具上显示出统计学上显著的优势。Elevage研究的目的是在启动3期研究之前，通过6个月的2期研究来确认这些回顾性分析的结果。Elevage研究的数据在2020年11月4日至7日举行的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）虚拟会议上公布。vTv Therapeutics公司总裁兼首席执行官Steve Holcombe表示，Elevage研究旨在通过一个操作上遵循一个方案的连续2期和3期试验来评估azeliragon。如果2期数据积极，这种设计将使我们能够快速进入3期试验，以支持产品审批。约35%的阿尔茨海默病患者患有2型糖尿病，与增加的晚期糖基化终产物和晚期糖基化终产物受体的表达相关
    Biospace
    2020-10-29
    vTv Therapeutics LLC
  • 武田通过与 Moderna 和日本政府合作扩大日本的 COVID-19 疫苗供应
    交易并购
    武田通过与 Moderna 和日本政府合作扩大日本的 COVID-19 疫苗供应
    日本大阪，Takeda制药公司宣布将从2021年上半年开始进口和分销Moderna的COVID-19疫苗候选产品mRNA-1273的5000万剂，此举措是在与Moderna和日本厚生劳动省的三方协议下进行的。Takeda还计划在日本建立Novavax COVID-19疫苗候选产品的生产能力，并得到日本厚生劳动省和日本医研开发机构（AMED）的支持。Takeda致力于通过研发努力支持全球对COVID-19的应对，并正在评估其产品组合，以寻找对抗COVID-19病毒的可能性。
    武田制药
    2020-10-29
  • AnaBios 和 Orion 发表描述新型心脏化合物的科学文章
    医投速递
    AnaBios 和 Orion 发表描述新型心脏化合物的科学文章
    AnaBios公司与Orion公司合作，在《英国药理学杂志》上发表了关于新型心脏化合物的科学论文。该研究聚焦于一种针对心脏蛋白的新型化合物，该蛋白与心力衰竭、缺血和心律失常有关。该化合物名为ORM-11372，由Orion Pharma开发。AnaBios公司通过生理实验，使用来自道德同意的人类器官捐赠者的心脏肌肉组织和心肌细胞，提供了体外数据以评估新NCX1.1抑制剂ORM-11372的促心律失常风险。AnaBios公司致力于通过其先进的人体转化技术，验证新型化合物的安全性和有效性，专注于高未满足医疗需求领域，如心脏病、疼痛和瘙痒。此外，AnaBios与多家生物技术公司和学术机构合作，通过内部药物发现平台推进药物研发。
    美通社
    2020-10-29
    AnaBios Corp Orion Corp University of Helsin University of Szeged
  • enGene 通过囊性纤维化基金会的 Path to a Cure 获得资金，用于发现治疗囊性纤维化的新型基因疗法
    医药投融资
    enGene 通过囊性纤维化基金会的 Path to a Cure 获得资金，用于发现治疗囊性纤维化的新型基因疗法
    enGene公司获得Cystic Fibrosis Foundation资助，用于开发治疗囊性纤维化（CF）的新型基因疗法。该项目是CF基金会5亿美元“治愈之路”计划的一部分，旨在加速治疗疾病根本原因的治疗方法的研究和开发。囊性纤维化是一种由CFTR基因突变引起的遗传疾病，影响全球超过75,000名患者，导致多器官受损，尤其是肺部，引起慢性感染和呼吸能力下降，导致肺损伤和过早死亡。enGene公司正在开发一种基于DDX平台的吸入性基因疗法，旨在将DNA输送到气道，以补充CFTR基因突变的功能。公司总裁兼首席执行官Jason Hanson表示，与CF基金会合作加速研发工作，旨在改善和延长所有CF患者的生命。
    美通社
    2020-10-29
    Cystic Fibrosis Foun enGene Inc
  • Seagen 报告 2020 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Seagen 报告 2020 年第三季度财务业绩
    Seagen公司于2020年10月29日发布了第三季度及九个月财务报告，报告显示第三季度净销售额为2.675亿美元，同比增长60%。公司重点介绍了ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA的商业和开发成就，以及其领先管线项目在治疗癌症方面的进展。Seagen与默克合作开发Ladiratuzumab Vedotin和TUKYSA，获得7.25亿美元的前期付款和10亿美元的股权投资。Tisotumab Vedotin的关键试验显示积极数据，计划在美国申请加速批准。Seagen计划在2020年剩余时间内在多个医学会议上报告其项目的研究和临床前数据，并积极进行多项监管提交。
    Businesswire
    2020-10-29
    Astellas Pharma Inc GSK PLC Genmab A/S Merck & Co Inc Roche Holding AG Seagen Inc Takeda Pharmaceutica
  • Immutep 将与 LabCorp 合作开发肿瘤服务和产品
    交易并购
    Immutep 将与 LabCorp 合作开发肿瘤服务和产品
    Immutep Limited与LabCorp签订许可和合作协议，共同开发免疫肿瘤产品或服务，支持Immutep在免疫肿瘤领域的研发，特别是针对LAG-3的研究。Immutep将可能获得里程碑和与服务相关的未公开付款。Immutep是一家全球活跃的生物技术公司，专注于开发LAG-3相关的免疫治疗产品，其领先产品eftilagimod alpha（efti或IMP321）正在多个临床试验中进行评估，包括与化疗联合治疗转移性乳腺癌、与KEYTRUDA联合治疗多种实体瘤、与avelumab联合治疗和转移性黑色素瘤。此外，Immutep还在开发LAG-3抗体和其他产品，以及用于自身免疫疾病的LAG-3激动剂IMP761。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Immutep Ltd Merck & Co Inc Pfizer Inc
  • AbCellera 和 Kodiak Sciences 就眼科靶点开展第二次抗体发现合作
    交易并购
    AbCellera 和 Kodiak Sciences 就眼科靶点开展第二次抗体发现合作
    AbCellera和Kodiak Sciences宣布了一项新的合作，旨在眼科领域生成治疗性抗体候选药物。在之前的成功合作基础上，AbCellera将利用其全栈、AI驱动的抗体发现技术，发现和识别Kodiak指定的新靶点的大量抗体。Kodiak致力于研发预防和治疗导致失明的领先原因的产品和平台，其ABC平台融合了基于抗体和基于化学的疗法。AbCellera的合作伙伴包括领先的生物技术公司、全球健康组织和全球前10大生物制药公司。根据协议，AbCellera将获得研发付款，并有权获得下游里程碑付款以及净销售额的版税。
    Biospace
    2020-10-29
    AbCellera Biologics Kodiak Sciences Inc
  • Synedgen 获得 NEI 补充资金，以确定眼芥子气损伤计划的主要开发候选者
    医药投融资
    Synedgen 获得 NEI 补充资金，以确定眼芥子气损伤计划的主要开发候选者
    Synedgen公司获得国家眼科研究所（NEI）的额外资助，以推进其眼部芥子气伤害项目，该项目的目标是开发一种新药，用于治疗由芥子气（SM）引起的眼部损伤。Synedgen利用NEI资助，已合成并测试了一系列新分子，这些分子具有抑制炎症、减少感染和改善粘膜表面愈合的能力。公司宣布，所有选定的分子均满足细胞表面结合、细胞再生和抗炎活动的先决条件，可进入下一阶段的测试。这笔额外资金将用于优化筛选，以确定一个主要分子，并推进动物研究。Synedgen的药物旨在针对角膜表面的独特环境，这些分子在眼睛中停留时间较长，提供类似于眼睛自然泪层的独特屏障功能，并设计用于促进愈合、减少炎症和显著降低角膜纤维化，从而降低视力丧失的风险。该项目支持开发一种潜在的治疗方法，用于治疗由芥子气引起的军事和民间眼部损伤。
    Businesswire
    2020-10-29
    National Eye Institu National Institutes Synedgen Inc
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