NexImmune公司与全球知名的独立研究治疗中心City of Hope签署了一项关于AIM纳米粒子技术的研发合作协议。City of Hope是NEXI-001药物的临床试验参与机构，NEXI-001是一种针对急性髓系白血病（AML）的CD8+ T细胞免疫疗法产品。双方将利用City of Hope的肿瘤样本库和NexImmune正在进行的一期/二期临床试验数据，共同研究新的抗原靶点，并评估NEXI-001的疗效。研究旨在通过NexImmune的AIM技术，开发更有效的T细胞免疫疗法，以帮助治疗AML等难治性癌症。

ImmunoPrecise Antibodies Ltd.及其子公司Talem Therapeutics与Twist Bioscience Corporation宣布合作，共同开发新型治疗性产品。双方将结合各自的技术优势，在癌症治疗领域进行抗体药物研发。ImmunoPrecise将提供靶点及背景数据，Twist Biopharma将设计合成抗体库，共同推进项目至概念验证和临床前开发阶段。此外，双方还将就合作产生的商业机会进行合作，并可能根据临床前、临床和商业里程碑以及由此产生的抗体版税进行收益分配。

TFF Pharmaceuticals与乔治亚大学疫苗与免疫中心合作，从TFF工艺制备的通用流感血凝素（HA）重组疫苗中获得了积极的临床前免疫原性和有效性数据。该研究旨在解决疫苗存储和运输中的冷链问题，TFF工艺能够将液体疫苗转化为更稳定、更易储存的干粉形式。研究发现，TFF工艺的HA疫苗在诱导中和抗体和提供对流感病毒的保护方面与液体配方相当。TFF技术有望降低疫苗成本，提高疫苗的稳定性和易用性，从而在全球范围内推广疫苗接种。

Edgemont Partners作为一家专注于医疗行业的投资银行，宣布担任H.I.G. Capital附属公司财务顾问，协助其拟收购St. Croix Hospice。交易将通过H.I.G. Advantage Buyout Fund完成，具体条款未公开。Edgemont的团队由Eugene Goldenberg领导，他此前曾于2017年参与St. Croix Hospice的出售给The Vistria Group。此次交易是Edgemont在短短两个月内完成的第二起 hospice 交易，也是自Goldenberg今年初加入领导投资银行部门以来的第三起后急性期交易。H.I.G. Capital是一家全球领先的私募股权和另类资产投资公司，管理着超过400亿美元的股权资本。St. Croix Hospice是一家领先的美国中西部地区的临终关怀服务提供商。Edgemont Partners在医疗行业投资银行业务领域具有20年的经验，致力于为医疗和生物科技公司提供专业战略建议和交易执行服务。

BioInvent公司宣布其新型免疫调节抗体BI-1808的I/IIa期临床试验申请在丹麦获得监管机构批准，该抗体旨在治疗实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。BI-1808是一种首创的TNFR2抗体，被认为是癌症治疗的一种很有前景的方法。该试验将评估BI-1808作为单药和与Keytruda联合治疗的安全性、耐受性和潜在疗效。试验预计将在欧洲和美国多个地点进行，招募约120名患者。该试验将分为两个阶段，第一阶段是BI-1808的剂量递增，第二阶段将探索与Keytruda联合使用时的安全性、耐受性和推荐剂量。BI-1808的I/IIa期临床试验申请的批准标志着首个进入临床开发的抗TNFR2抗体，也证明了BioInvent公司专有的n-CoDeR和F.I.R.S.T平台在生成具有强大抗肿瘤活性的新型靶点抗体方面的能力。

Y-mAbs Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对B7-H3阳性中枢神经系统（CNS）和脑膜转移（LM）的177 Lu-omburtamab-DTPA新药临床试验申请。该药物是一种以lutetium-177标记的裸omburtamab抗体，旨在治疗B7-H3阳性脑转移患者。公司计划在2020年第四季度启动一项国际多中心1/2期临床试验，以筛选患有B7-H3阳性肿瘤的成年患者。Y-mAbs公司创始人、董事长兼首席执行官托马斯·加德表示，他们非常高兴将177 Lu-omburtamab-DTPA推进到临床试验阶段，并期待扩大omburtamab在成年患者中的临床应用。首席执行官克劳斯·莫勒博士指出，基于131 I-omburtamab在B7-H3阳性脑转移治疗中的临床经验，他们期待177 Lu-omburtamab-DTPA进入临床试验，以确定其安全性特征和最大耐受剂量。

Arch Oncology，一家专注于发现和开发抗CD47抗体疗法的临床阶段免疫肿瘤公司，宣布将在多个会议和医学会议上进行即将到来的展示。公司将在Stifel 2020年度医疗保健会议上进行投资者会议，并在Macrophage-directed Therapies Summit 2020、CD47/SIRPα Summit 2020、SITC年度会议2020以及PEGS Europe Virtual 2020等医学和科学会议上进行学术交流。Arch Oncology的领先产品候选AO-176是一种高度分化的临床阶段抗CD47抗体，在结合β1整合素时，优先与肿瘤细胞而非正常细胞CD47结合。该公司正在推进AO-176的1/2期临床试验，用于治疗选择性的实体瘤和多发骨髓瘤，包括单药治疗和与标准疗法的联合治疗。此外，Arch Oncology还在推进一系列抗体项目，用于癌症治疗。

GlycoMimetics公司宣布，其产品rivipansel在Phase 3 RESET研究中表现出显著疗效，该研究评估了rivipansel在治疗VOC（血管闭塞性危象）中的效果。分析显示，在急性危机疼痛发生后的30小时内接受rivipansel治疗的儿童患者，与安慰剂组相比，在主要疗效终点（出院准备时间TTRFD）以及两个关键次要终点（出院时间TTD和停止静脉注射阿片类药物时间TTDIVO）方面均表现出统计学上显著的改善。此外，在急性危机疼痛发生后的26.4小时内接受治疗的受试者也在这三个终点上取得了统计学上显著的改善。GlycoMimetics的E-selectin拮抗剂GMI-1687也在会议中进行了展示，该药物在预防VOC方面显示出潜力。GlycoMimetics正在与FDA讨论下一步的行动计划，以推进rivipansel在急性VOC治疗中的应用。

在2020年美国胃肠病学年会（ACG）上，RedHill Biopharma公司展示了其产品Talicia作为根除幽门螺杆菌（H. pylori）一线疗法的有效性数据。研究显示，尽管克拉霉素为基础的三联疗法在3期临床试验中根除率低，且抗生素耐药性是影响因素之一，但医生们仍然在违反ACG指南的情况下开具这些方案。Talicia作为一种基于利福布汀的疗法，是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗H. pylori感染的药物，旨在应对H. pylori对常用抗生素的耐药性。研究还发现，Talicia的疗效不受患者体重指数（BMI）的影响，这与现有数据表明BMI可能与克拉霉素为基础的H. pylori治疗失败相关形成对比，进一步支持了Talicia作为一线疗法的使用。

Acadia Pharmaceuticals Inc.宣布将在2020年11月4日至7日举行的第13届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上分享关于pimavanserin临床研究数据的科学报告。报告将探讨pimavanserin治疗对神经退行性疾病相关神经精神症状患者认知和运动功能的影响，包括与痴呆相关的精神分裂症。此外，还将包括对当前抗精神病药物在痴呆相关精神分裂症中使用的文献综述，分析痴呆相关精神分裂症与仅患有痴呆的患者在死亡率风险和长期护理需求方面的差异，以及评估pimavanserin在痴呆相关精神分裂症中的疗效和安全性。Pimavanserin是一种选择性5-HT2A受体拮抗剂，已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗帕金森病精神病的幻觉和妄想。Acadia正在开发pimavanserin用于其他神经精神疾病。

CohBar公司将于11月6日举办一场关于特发性肺纤维化（IPF）治疗现状、未满足的医疗需求和CB5138类似物在临床前研究中的积极发现的关键意见领袖（KOL）网络研讨会。研讨会将由Toby Maher博士主持，他将讨论IPF患者的当前治疗格局和未满足的医疗需求。CohBar管理层将概述其抗纤维化肽（CB5138类似物），并更新最近宣布的积极数据，表明CB5138类似物与nintedanib（IPF治疗的标准疗法）的联合使用在治疗IPF的鼠模型中产生了比单独使用nintedanib更显著的效果。注册链接已提供。Toby Maher博士是南加州大学Keck医学院的间质性肺疾病主任和医学教授，同时也是英国肺病基金会呼吸研究主席、国家健康研究所（NIHR）临床科学家。CohBar公司专注于基于线粒体的治疗药物的研究和开发，其领先化合物CB4211正在进行NASH和肥胖的1b/1a期临床试验。

ANA Therapeutics宣布启动一项多中心、2/3期临床试验，评估其专有的口服尼可沙米（ANA001）配方治疗中度COVID-19患者的安全性和有效性。这是美国首次测试尼可沙米治疗COVID-19的潜力，尼可沙米是一种用于治疗绦虫的药物，已有超过50年的使用历史。该公司将尼可沙米纳入临床试验，并期望通过合作加速其开发，为COVID-19患者提供新的治疗选择。该药物在临床试验中显示出抗病毒和免疫调节活性，有望减少病毒载量、炎症、急性呼吸窘迫综合征和疾病相关的血液凝固。该临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，将在美国20个临床中心进行，主要目标是评估尼可沙米的安全性和耐受性，并测量其疗效。ANA Therapeutics是一家位于硅谷的生物技术初创公司，致力于开发专有的尼可沙米配方，作为广泛可及的抗病毒治疗，用于治疗COVID-19患者。

强生旗下杨森制药公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了关于XARELTO®（利伐沙班）的新药补充申请，旨在扩大其在患有周围动脉疾病（PAD）患者中的应用。该申请基于VOYAGER PAD研究的成果，显示XARELTO®（2.5毫克每日两次）联合阿司匹林（100毫克每日一次）在降低主要心血管和肢体事件风险方面优于单独使用阿司匹林，且出血风险相似。如果获得批准，这将使XARELTO®血管剂量（2.5毫克每日两次加阿司匹林75-100毫克每日一次）的新适应症包括降低近期下肢再血管化后患者发生主要血栓性血管事件的风险，如心脏病发作、中风和截肢。PAD是一种影响约2000万美国人的严重健康危机，其中只有850万人被诊断出来。XARELTO®与阿司匹林联合使用已获得FDA批准，用于降低患有慢性PAD和冠状动脉疾病（CAD）患者的重大心血管事件风险。

Forte Biosciences公司宣布，其研发的FB-401生物疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗特应性皮炎。FB-401是一种局部应用的活菌生物制剂，由特定选择的共生玫瑰摩拉氏菌菌株组成，在一项发表在《科学转化医学》杂志上的1/2a期临床试验中，FB-401在成人和儿童特应性皮炎患者中显示出良好的耐受性和显著改善疾病活动的效果。Forte Biosciences总裁兼首席执行官Paul Wagner博士表示，公司对FDA的决定感到非常感激，并期待与FDA紧密合作，加速FB-401的研发进程。目前，Forte正在招募FB-401治疗特应性皮炎的临床试验。

Mirum Pharmaceuticals宣布将在NASPGHAN年度会议上展示其maralixibat研究的成果，包括Alagille综合征和PFIC2患者的长期疗效和安全性数据。公司将赞助一个关于儿童胆汁淤积症的虚拟研讨会，并分享maralixibat在治疗罕见疾病如Alagille综合征和PFIC2方面的数据，强调其对改变这些疾病治疗模式的信心。Maralixibat是一种新型口服药物，正在评估用于治疗罕见胆汁淤积性肝病，其作用机制是通过抑制胆汁酸转运蛋白，降低胆汁酸水平，减少肝脏损伤。公司正在推进maralixibat的监管审批进程，并计划在2021年第一季度完成针对Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒的滚动NDA提交，并在2020年第四季度提交PFIC2的营销授权申请。

PDS Biotechnology Corporation宣布，其基于Versamune® T细胞激活技术的创新癌症疗法和传染病疫苗正在开展一项针对局部晚期宫颈癌的PDS0101 Phase 2临床试验，该试验将结合标准护理的化学放射疗法（CRT）。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Ann H. Klopp博士和Olsi Gjyshi博士领导，旨在评估PDS0101-CRT组合的抗癌疗效和安全性，并研究其与免疫反应关键生物标志物的相关性。PDS Biotech首席医疗官Lauren Wood博士表示，对启动这项研究感到兴奋，并相信PDS0101激活免疫系统的潜力为宫颈癌患者提供了改善治疗的前景。PDS Biotech专注于开发基于Versamune®平台的癌症免疫疗法和传染病疫苗，PDS0101是该公司的领先临床产品，旨在针对HPV表达的癌症。

Aeglea BioTherapeutics宣布其新型酶疗法ACN00177获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格认定，用于治疗罕见代谢疾病高胱氨酸血症。该病导致血液中高半胱氨酸水平升高，引发严重并发症和缩短寿命。ACN00177旨在降低血液中高半胱氨酸水平，改善患者生活质量。Aeglea计划在2020年第二季度开始ACN00177的1/2期临床试验，以推进治疗进展。FDA和EMA的孤儿药资格认定将为Aeglea提供市场独占权、临床试验费用减免等优惠政策，加速新药研发。