Sesen Bio与欧洲药品管理局（EMA）成功完成Vicineum治疗BCG未响应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）的预提交会议。会议讨论了与Vicineum相关的产品、法律、监管和科学问题，为验证市场授权申请（MAA）和顺利评估提供了帮助。EMA还就各种行政问题提供了指导，有助于明确监管路径。Sesen Bio表示，尽管疫情，公司仍高效有效地管理EMA的监管流程，并期待在欧洲完成所有必要的预提交活动。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，目前处于3期注册试验的后续阶段，用于治疗高风险、BCG未响应的NMIBC。Sesen Bio正在开展3期VISTA试验，旨在支持Vicineum治疗高风险NMIBC的注册。

VBI Vaccines Inc.在ID Week 2020上展示了两个关于Sci-B-Vac®（一种三抗原乙型肝炎（HBV）疫苗）的3期临床试验数据摘要。这些数据表明，Sci-B-Vac能够安全地迅速诱导年轻成人、老年人和有合并症人群的免疫反应，其血清HBV表面抗体（anti-HBs滴度）水平高于Engerix-B。研究还发现，Sci-B-Vac在18-45岁成年人中能更快地诱导高水平的血清保护率，这可能对需要更快获得HBV保护的人群具有重要意义。

Samsung Bioepis公司宣布，在两个针对美国退伍军人事务部医疗保健系统注册的炎症性肠病（IBD）患者的真实世界研究中，其生物类似物RENFLEXIS®（infliximab-abda）在疗效和安全性方面与参考产品相当。研究显示，从参考产品或生物类似物切换到RENFLEXIS®的患者，一年内的持续使用率相似。此外，RENFLEXIS®自2018年9月起列入美国退伍军人事务部国家处方药名单，预计每年将为退伍军人事务部医疗保健系统节省约8100万美元。

Dupixent（dupilumab）在治疗嗜酸性食管炎（EoE）的III期临床试验中取得显著成果，首次在科学会议上展示。该研究显示，Dupixent显著改善了EoE患者的症状和体征，包括吞咽能力的快速提升。此外，Dupixent还能在微观层面上改善疾病严重程度和范围，以及与2型炎症相关的基因表达模式。该试验的数据进一步支持了Dupixent的安全特性。Dupixent已获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗12岁及以上EoE患者。该研究在2020年虚拟美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议和欧洲胃肠病周（UEG Week）上首次公布。EoE是一种慢性且进展性的炎症性疾病，可损害食管并阻止其正常工作，Dupixent作为一种生物药物，能够显著改善EoE患者的临床症状、结构和组织学指标。

Mustang Bio公司宣布，在27届前列腺癌基金会科学研讨会上，一位73岁男性患者在接受MB-105（一种针对PSCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的CAR T细胞疗法）治疗后，显示出显著的疗效。该疗法在28天后使前列腺特异性抗原（PSA）降低了94%，软组织转移灶几乎完全消失，骨转移灶也有所改善。尽管治疗过程中出现了细胞因子释放综合征和出血性膀胱炎，但均得到有效管理。Mustang Bio公司对MB-105在治疗前列腺癌及其他难治性实体瘤中的潜力表示乐观，并期待在2021年下半年提供更多数据。

Santen公司宣布，其美国子公司Santen Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了环孢素局部眼药水的新药申请（NDA），用于治疗4至18岁儿童和青少年严重的春季角结膜炎（VKC）。FDA已设定2021年6月26日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。该新药是基于VEKTIS临床试验的数据，这是一项为期12个月、多中心、双盲、对照的III期临床试验。环孢素局部眼药水0.1%是一种针对4至18岁儿童和青少年严重VKC的实验性治疗药物，目前在全球10个亚洲、欧洲和北美（加拿大）国家获得批准用于治疗严重VKC。

Cingulate Therapeutics公司宣布，其针对成人ADHD患者的CTx-1301药物在Phase 1/2临床试验中表现出良好的安全性、耐受性、生物利用度和剂量比例，与Focalin® XR相比，两种药物具有可比的生物利用度。该研究结果在2020年10月12日至24日举行的美国儿童和青少年精神病学协会（AACAP）年度虚拟会议上展示。公司计划在2021年进行CTx-1301的Phase 3临床试验，并期望该药物能够迅速进入市场。CTx-1301具有30分钟起效、全天有效和药物水平控制下降的特点，有望解决ADHD患者的长期未满足的医疗需求，并可能减少药物滥用和误用。

Elevation Oncology公司在第32届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上展示了其HER3单克隆抗体seribantumab在抑制NRG1融合信号方面的临床前数据，支持了针对具有NRG1基因融合的实体瘤患者的Phase 2 CRESTONE研究的科学依据。研究显示，seribantumab在体内模型中显著缩小了含有NRG1基因融合的肿瘤，并抑制了HER3及其配体HER2、HER4和EGFR的磷酸化，以及下游PI3K和MAPK信号通路。CRESTONE研究正在美国多个地点招募患者，旨在评估seribantumab在具有NRG1融合的实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）和安全性。Elevation Oncology致力于通过精准治疗，为患者提供针对其基因测试结果的个性化治疗方案。

BioCardia公司发布了一项研究，该研究显示其CardiAMP治疗在心力衰竭患者中具有良好的安全性和耐受性，并在六个月时改善了六分钟步行距离，一年时显示改善趋势。这项研究是CardiAMP心力衰竭III期临床试验的前瞻性研究，对10名慢性心衰患者进行了骨髓穿刺和细胞治疗，结果显示没有与骨髓或细胞递送相关的严重不良事件。研究还报告了12个月时心脏功能的各种改善趋势，包括左心室射血分数和左心室壁段的活动性。

Spectrum Pharmaceuticals宣布，由于COVID-19疫情导致的旅行限制，FDA无法对韩国Hanmi Bioplant进行现场检查，因此推迟了对公司Biologics License Application (BLA)的审批。公司正在积极与FDA合作，安排必要的检查。ROLONTIS是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），用于治疗接受骨髓抑制抗癌药物患者的中性粒细胞减少症。该BLA基于两个相同设计的3期临床试验的数据，评估了ROLONTIS在643名早期乳腺癌患者中治疗由骨髓抑制化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。ROLONTIS在两个试验中都证明了非劣效性（NI）和与pegfilgrastim相似的安全性。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于创新和靶向肿瘤疗法的生物制药公司，拥有强大的从药物许可、临床开发、获得监管批准到在竞争激烈的市场中商业化的业务模式。

一项前瞻性研究显示，约45%的慢性功能性胃肠道症状患者活检结果显示为嗜酸性胃炎和/或嗜酸性十二指肠炎，表明这些疾病可能被低估。这项研究由Allakos公司进行，该公司正在开发针对嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病的药物lirentelimab（AK002）。研究结果显示，许多患有功能性胃肠道疾病（如肠易激综合症和功能性消化不良）的患者体内存在升高的嗜酸性粒细胞，这表明嗜酸性胃炎和/或嗜酸性十二指肠炎可能比文献中记录的更为常见。此外，公司还计划在当天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这一研究结果。

ContraFect公司宣布启动了一项扩大访问计划，为COVID-19患者提供exebacase治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的持续性败血症。exebacase已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法资格，用于治疗MRSA血液感染。该计划允许医生在正在进行的三期临床试验的治疗方案下使用exebacase治疗严重COVID-19患者，这些患者尽管接受了标准治疗抗生素，但仍有持续性MRSA败血症。基于已完成的两期研究结果，公司相信exebacase与抗葡萄球菌抗生素联合治疗有可能改善许多持续性MRSA败血症的COVID-19患者的临床结果。此外，ContraFect还在法国为患有慢性术后假体关节感染（PJIs）的患者提供exebacase的早期访问，以评估其安全性和潜在疗效。

Bausch Health公司及其皮肤科业务Ortho Dermatologics在2020年秋季皮肤科临床会议上展示了九篇关于其产品的海报。这些海报包括对ARAZLO、DUOBRII和SILIQ等产品的新的事后分析，以及JUBLIA的儿科数据。Ortho Dermatologics致力于满足各种皮肤疾病患者的需求，并在会议上展示了其最新抗痤疮产品ARAZLO和关键产品DUOBRII、SILIQ和JUBLIA的数据分析。Bausch Health是一家全球性公司，致力于通过其健康产品改善人们的生活，其产品涵盖眼科、胃肠科和皮肤科等领域。SILIQ用于治疗中重度斑块状银屑病，但使用时需注意自杀意念和行为的风险。ARAZLO用于治疗9岁及以上患者的痤疮，而DUOBRII用于治疗成人斑块状银屑病。JUBLIA用于治疗甲真菌病。

Rexgenero公司宣布，其针对严重肢体缺血（CLI）的再生医学疗法Rex-001的III期临床试验独立数据监测委员会（IDMC）近期审查了前22名受试者的安全性和耐受性数据，一致同意继续试验不变，因为未发现重大安全担忧。Rexgenero的REX-001疗法由患者自身的骨髓来源的白细胞组成，在早期临床试验中显示出80%的有效性。目前，REX-001正在欧洲多个地点的CLI和糖尿病患者的SALAMANDER III期临床试验中进行测试。该试验采用创新的适应性试验设计，具有新颖的主要终点，旨在提高研究的敏感性和REX-001作为CLI突破性治疗的成功可能性。尽管面临COVID-19大流行的挑战，Rexgenero相信在患者招募和推进REX-001 III期试验方面已重回正轨。

瑞士NBE-Therapeutics公司宣布开始进行其领先项目NBE-002的一期/二期临床试验，该药物针对ROR1，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）和其他实体瘤。这是一项开放标签研究，旨在评估NBE-002的安全性和耐受性，以及其在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。该研究由全球知名肿瘤学和抗体-药物偶联物领域的调查员领导，预计2021年将公布初步结果。NBE-002在非临床开发中表现出极高的治疗指数，NBE-Therapeutics的iADC®平台在实体瘤的预临床模型中显示出无与伦比的安全性和疗效，并可能改变癌症医学。

Nanobiotix公司在2020年ASTRO年会上更新了其全球研发计划，重点关注头颈癌和免疫疗法。尽管COVID-19疫情对临床试验招募造成挑战，但公司仍取得进展，包括头颈癌临床试验的积极结果，以及与美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作的新适应症研发。NBTXR3作为公司领先产品候选，在头颈癌和免疫疗法方面展现出良好前景，包括获得FDA的快速通道认定。此外，公司在肝细胞癌、前列腺癌和软组织肉瘤等其他实体瘤适应症的研究也取得进展。

在第21个“中国男性健康日”之际，北京举办了“万艾可®口崩片上市会”，标志着治疗男性勃起功能障碍（ED）的经典药物万艾可®口崩片新剂型正式上市。会上，启动了《枸橼酸西地那非20周年临床应用中国专家共识大众版》的编写工作，计划于2021年初推出。专家指出，ED已成为男性健康问题，影响工作和生活质量。万艾可®口崩片为患者提供安全、高效、方便的治疗新体验，改善生活质量。辉瑞普强大中华区主席兼总裁苗天祥表示，万艾可在中国上市20年来，致力于提高中国人的健康水平，推动中国男性健康事业的发展。万艾可®口崩片将入驻京东健康，满足患者对高品质产品和专业、便捷问诊的需求。