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  • 瑞龙诺赋完成种子轮融资，投资方为礼来亚洲基金
    医药投融资
    瑞龙诺赋完成种子轮融资，投资方为礼来亚洲基金
    2020年10月26日，瑞龙诺赋完成种子轮融资，投资方为礼来亚洲基金。融资金额未披露。瑞龙诺赋汇聚了来自海内外著名微创手术机器人专家和著名微创外科医生。基于国家大健康和医疗改革对于临床诊疗技术的不断提升的需求，瑞龙诺赋公司自研和全球合作双轮驱动，致力于构建一个围绕手术室的微创和数字化的技术平台和生态圈。（企查查）
    2020-10-26
    礼来亚洲基金 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
  • Crinetics Pharmaceuticals 宣布 Paltusotine 治疗肢端肥大症的 2 期 ACROBAT Edge 研究达到主要终点
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 宣布 Paltusotine 治疗肢端肥大症的 2 期 ACROBAT Edge 研究达到主要终点
    Crinetics Pharmaceuticals宣布其治疗肢端肥大症的领先候选药物paltusotine（原名CRN00808）的Phase 2 ACROBAT Edge和ACROBAT Evolve研究取得积极结果。研究显示，每日一次口服paltusotine在转换治疗的患者中维持了IGF-1水平，且耐受性良好。公司计划与FDA会面，讨论这些结果并最终确定paltusotine Phase 3程序的方案，预计将于2021年上半年开始。
    Biospace
    2020-10-26
    Crinetics Pharmaceut
  • 关于渤健向欧洲药品管理局提交阿尔茨海默症药物ADUCANUMAB上市许可申请的公告
    研发注册政策
    关于渤健向欧洲药品管理局提交阿尔茨海默症药物ADUCANUMAB上市许可申请的公告
    卫材株式会社宣布，渤健已向欧洲药品管理局提交阿尔茨海默症治疗药物ADUCANUMAB的上市许可申请，该申请需经EMA确认是否接受审核，渤健计划在收到通知后公布结果。
    美通社
    2020-10-25
  • ESSA Pharma 在第 32 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 EPI-7386 的治疗潜力
    研发注册政策
    ESSA Pharma 在第 32 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 EPI-7386 的治疗潜力
    ESSA Pharma公司在第32届EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗年会上展示了其临床候选药物EPI-7386的新临床前数据。EPI-7386是一种针对前列腺癌的新型疗法，研究表明该药物能够与雄激素受体（AR）的N端结构域结合，抑制AR驱动的转录和信号通路，从而绕过当前抗雄激素药物耐药机制。新数据表明，EPI-7386能够与AR的剪接变异体AR-V7相互作用并抑制其活性，这一发现为EPI-7386在治疗对现有抗雄激素药物产生耐药性的前列腺癌患者提供了新的见解。ESSA Pharma正在对EPI-7386进行临床试验，以评估其在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。
    PRNewswire
    2020-10-25
    Essa Pharma Inc
  • Syros 在 EORTC-NCI-AACR 会议上呈报其选择性口服 CDK7 抑制剂 SY-5609 的 1 期临床试验的初步数据
    研发注册政策
    Syros 在 EORTC-NCI-AACR 会议上呈报其选择性口服 CDK7 抑制剂 SY-5609 的 1 期临床试验的初步数据
    Syros Pharmaceuticals宣布了其SY-5609药物在1期临床试验中的初步安全性、药代动力学和药效学数据，该药物是一种高度选择性和强效的口服CDK7抑制剂，用于治疗特定实体瘤患者。数据显示，该药物在可耐受剂量下展现出机制证明，并确定了连续每日给药的最大耐受剂量。Syros计划进一步探索SY-5609的潜力，包括将试验扩展到胰腺癌患者，扩大针对肺癌患者的队列，以及在治疗难治性乳腺癌患者中扩大联合治疗队列。此外，Syros还评估了替代给药方案，以确定最佳的开发步骤，为患者带来最大利益。
    Businesswire
    2020-10-24
    Syros Pharmaceutical
  • BiondVax 宣布 M-001 通用流感候选疫苗 3 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    BiondVax 宣布 M-001 通用流感候选疫苗 3 期临床试验的顶线结果
    BiondVax Pharmaceuticals Ltd.宣布其M-001通用流感疫苗的3期临床试验结果，结果显示该疫苗在降低流感病情和严重程度方面未显示出与安慰剂组有统计学意义的差异，因此未能达到主要和次要疗效终点。尽管如此，试验的主要安全终点得以实现。公司创始人兼首席执行官Ron Babecoff表示，尽管结果令人失望，但公司将继续致力于开发更好的流感保护方法。该试验在12,463名50岁及以上成年人中进行，包括6,291名65岁及以上成年人，旨在评估M-001疫苗作为单一疫苗的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2020-10-24
    Scinai Immunotherape
  • 新的 Jardiance® 研究结果显示，无论慢性肾病状态如何，射血分数降低的成人心肾结局均有所改善
    研发注册政策
    新的 Jardiance® 研究结果显示，无论慢性肾病状态如何，射血分数降低的成人心肾结局均有所改善
    新研究表明，Jardiance（恩格列净）能够降低患有心衰和慢性肾病成年人的心血管和肾脏不良事件风险，无论其是否患有糖尿病，且无论其基线慢性肾脏病状态如何。这些研究结果在2020年美国肾脏病学会肾脏周会议上以口头报告形式分享，并发表在《循环》杂志上。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company宣布，恩格列净在EMPEROR-Reduced III期临床试验中表现出降低心血管死亡和心衰住院复合终点风险25%，以及首次和复发心衰住院风险30%，同时减缓肾脏功能下降。此外，恩格列净将复合肾脏终点风险（包括终末期肾病和肾脏功能严重丧失）降低50%。这些益处在基线时有无慢性肾脏病的患者亚组中均一致观察到，包括严重肾损伤的患者。在EMPEROR-Reduced试验的所有患者队列中，恩格列净的安全性特征与其已确立的安全性特征相似。
    PRNewswire
    2020-10-23
    Eli Lilly & Co
  • Albireo 宣布在 NASPGHAN 2020 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    Albireo 宣布在 NASPGHAN 2020 年年会上发表演讲
    Albireo Pharma宣布将在NASPGHAN 2020年会上展示关于其领先产品候选药物odevixibat的研究，该药物是一种用于治疗罕见儿童胆汁淤积性肝病的强效、每日一次的非系统性回肠胆汁酸转运抑制剂。研究包括评估odevixibat在胆道闭锁婴儿中的疗效和安全性，以及评估其在PFIC患者中的疾病负担。Albireo表示，他们很高兴在NASPGHAN上展示关于odevixibat的新数据，并计划在2021年初完成在欧洲和美国提交的odevixibat在PFIC的监管文件，以期待可能的监管批准和2021年下半年上市。
    GlobeNewswire
    2020-10-23
    Albireo Pharma Inc
  • Orphazyme 加快 arimoclomol 上市前活动并更新 2020 年财务展望
    研发注册政策
    Orphazyme 加快 arimoclomol 上市前活动并更新 2020 年财务展望
    Orphazyme A/S宣布，由于第四季度加速商业和其他上市前活动，预计2020年财务状况将有所改善。主要原因是美国食品和药物管理局（FDA）对治疗尼曼匹克病C型（NPC）的实验性产品候选人arimoclomol进行优先审查，并设定了2021年3月17日的目标行动日期。公司预计2020年全年运营亏损将在6.25亿至6.5亿丹麦克朗（约合96百万至104百万美元），而现金储备预计将超过7亿丹麦克朗（约合111百万美元）。此外，公司计划进一步投资其下一代HSP放大剂NME项目，并在第四季度产生额外运营成本。
    GlobeNewswire
    2020-10-23
  • Immutep 宣布开始一项由研究者发起的针对 COVID-19 患者的 II 期研究
    研发注册政策
    Immutep 宣布开始一项由研究者发起的针对 COVID-19 患者的 II 期研究
    Immutep公司与捷克共和国皮尔森大学医院签署了一项重大转让协议，开展一项针对COVID-19患者的eftilagimod alpha（efti）的随机双盲II期临床试验。该研究旨在评估efti早期给药是否能预防COVID-19疾病进展。研究预计将在2021年初公布初步结果。该研究由皮尔森大学医院医学系主任马丁·马泰约维奇教授领导，旨在通过增强患者的免疫反应来预防重症COVID-19症状。Immutep将免费提供efti，皮尔森大学医院将资助研究。该试验涉及110名住院的成年COVID-19患者，患者将接受efti皮下注射，并接受标准治疗。主要终点是第15天患者的临床状态。
    GlobeNewswire
    2020-10-23
  • Sumitomo Dainippon Pharma Oncology宣布在白血病和淋巴瘤协会的Beat AML主临床试验中，在急性髓性白血病患者中的Dubermatinib组中首次使用Dubermatinib组的患者。
    研发注册政策
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology宣布在白血病和淋巴瘤协会的Beat AML主临床试验中，在急性髓性白血病患者中的Dubermatinib组中首次使用Dubermatinib组的患者。
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology宣布，一项评估新型口服抗癌药物dubermatinib（TP-0903）与decitabine联合用于治疗60岁以上急性髓系白血病（AML）患者的临床试验已开始进行。该研究是LLS的Beat AML Master Clinical Trial的新增分支，旨在确定dubermatinib的安全性、最大耐受剂量并评估完全缓解率。AML是致命的血液癌症之一，TP53突变患者治疗选择有限，此研究对于改善这些患者的预后具有重要意义。
    PRNewswire
    2020-10-23
  • Kezar Life Sciences 宣布 KZR-616 获得孤儿药资格认定，用于治疗多发性肌炎和皮肌炎
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 宣布 KZR-616 获得孤儿药资格认定，用于治疗多发性肌炎和皮肌炎
    Kezar Life Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其KZR-616孤儿药资格，用于治疗多发性肌炎（PM）和皮肌炎（DM），这两种罕见的自身免疫性炎症性肌病。KZR-616是一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。PRESIDIO是一项正在进行的2期临床试验，旨在评估KZR-616对PM和DM的治疗效果。Kezar Life Sciences计划在2020年美国风湿病学会会议上分享更多关于使用选择性免疫蛋白酶体抑制治疗这些罕见且具有破坏性的疾病的科学依据。孤儿药资格旨在促进罕见病药物的开发，为KZR-616提供市场独占期、税收抵免和行政费用豁免等激励措施。
    Businesswire
    2020-10-23
    Kezar Life Sciences
  • 聚焦核酸干扰(RNAi)药物，「圣诺制药」完成7.3亿元人民币D轮融资
    医药投融资
    聚焦核酸干扰(RNAi)药物，「圣诺制药」完成7.3亿元人民币D轮融资
    圣诺制药完成1.05亿美元的D轮融资，资金将用于推进RNAi药物产品链，专注于癌症、纤维化疾病、代谢疾病和病毒感染治疗。公司已获得治疗皮肤鳞状细胞癌临床IIa期试验阳性结果，并计划评价STP705和STP707两个针对TGF-β1和COX-2双靶点药物的临床效果。技术核心为RNA干扰（RNAi）和独特的多肽纳米粒子（PNP）传递，通过专利肽纳米颗粒制剂输送到体内靶细胞。华兴资本担任财务顾问，旋石资本、沃森生物、阳光融汇资本等共同领投，仙瞳资本、隆门资本、弘陶资本和中源资本参与投资。
    36氪
    2020-10-23
    中源资本 仙瞳资本 弘陶资本 旋石资本 沃森生物 融汇资本 隆门资本
  • Nicox 选择一类新型 NO 介导的眼压 （IOP） 降低剂的开发候选药物
    研发注册政策
    Nicox 选择一类新型 NO 介导的眼压 （IOP） 降低剂的开发候选药物
    法国眼科公司Nicox宣布，从其针对一氧化氮（NO）介导的降低眼压（IOP）的专有研究项目中，选定了新型开发候选药物NCX 1728。该药物是首个结合了NO介导效果和磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制作用的分子，旨在有效且持久地控制青光眼患者的眼压。NCX 1728在非人灵长类动物模型中显示出降低眼压的潜力，其效果优于现有的前列腺素类似物。Nicox拥有NCX 1728的全球独家权利，并计划继续优化其眼科制剂，为IND申请做准备。Nicox的CEO Michele Garufi表示，NCX 1728是公司第三个内部开发项目，代表了公司在NO捐赠化合物治疗应用方面的领先地位。
    GlobeNewswire
    2020-10-23
    NicOx SA
  • 博安生物地舒单抗注射液在欧洲获准开展临床
    研发注册政策
    博安生物地舒单抗注射液在欧洲获准开展临床
    绿叶制药集团旗下子公司博安生物自主研发的地舒单抗注射液（LY06006 / LY01011）获得德国批准启动临床试验，该药已在欧洲和美国获批开展临床，并在中国进入III期/I期临床试验。博安生物是国内首家在美国和欧洲同时获得地舒单抗注射液临床批件的生物制药公司。地舒单抗注射液包括LY06006和LY01011两种规格，分别针对不同疾病治疗，具有广阔市场前景。绿叶制药集团通过博安生物推进生物药全球研发战略，并在抗体生物药领域形成完整产业链布局，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物抗体产品。
    美通社
    2020-10-23
  • KBP Biosciences 宣布在美国肾脏病学会年会上呈报数据
    研发注册政策
    KBP Biosciences 宣布在美国肾脏病学会年会上呈报数据
    KB Biosciences在即将于2020年10月22日至25日以虚拟形式举行的美国肾脏病学会（ASN）年会上宣布将公布一项新药研究数据。该研究由Cordeliers研究中心生理学部门负责人Frederic Jaisser进行，标题为“The non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist KBP-5074 limits albuminuria with improved efficacy and safety compared to eplerenone。”KBP-5074是一种新型非甾体强效选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），正在开发用于治疗高血压和晚期慢性肾脏病（CKD）的患者。该研究显示，KBP-5074在降低尿白蛋白肌酐比（UACR）方面具有显著效果，且比依普利酮更安全，具有更宽的治疗窗。KBP Biosciences首席执行官Thijs Spoor表示，公司对KBP-5074在治疗3b/4期慢性肾脏病患者的潜力感到兴奋，并期待今年晚些时候公布2b期临床试验的最终数据。
    GlobeNewswire
    2020-10-23
    山东亨利医药科技有限责任公司
  • Medicago 与加拿大政府签署协议，供应多达 7600 万剂重组植物来源的 COVID-19 疫苗
    医药投融资
    Medicago 与加拿大政府签署协议，供应多达 7600 万剂重组植物来源的 COVID-19 疫苗
    加拿大魁北克市生物制药公司Medicago与加拿大政府签署协议，将供应最多7600万剂其重组植物来源的COVID-19疫苗。加拿大政府将为疫苗研发和国内制造能力提供1.73亿美元的资金支持。Medicago的疫苗研发和魁北克市制造工厂建设将获得这笔资金。Medicago的植物基平台技术被用于开发疫苗，以增强加拿大的疫情应对自给自足能力。政府投资不仅支持Medicago的研究和创新，还加强加拿大经济、科学生态系统和国内疫情应对能力。Medicago计划在2020年12月启动第三阶段临床试验。
    Newswire.ca
    2020-10-23
    Medicago Inc Biomedical Advanced Defense Advanced Res Department of Defens Federal Government o Health Canada Mitsubishi Tanabe Ph US Department of Hea
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