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Averto Medical 首次获得超额认购的 $30M A 轮融资，以推进无需造口术的创新医疗设备

医药投融资

Averto Medical 首次获得超额认购的 $30M A 轮融资，以推进无需造口术的创新医疗设备

Averto Medical Inc.成功完成30.5百万美元的A轮融资，由Cormorant Asset Management领投，其他投资者包括Venrock Healthcare Capital Partners、LifeSci Venture Partners、CVF等。此次融资将支持ColoSeal™ Intraluminal Diversion System的临床测试，该系统有望帮助每年超过10万名接受结直肠癌手术的患者避免进行侵入性暂时性造口手术。公司宣布Ken Song博士担任执行董事长，Dan Puckett和Bihua Chen加入董事会。Averto Medical致力于开发医疗设备，避免造口手术，改善结直肠癌手术患者的临床护理和结果。

Biospace

2024-05-07

大肠癌
Memo Therapeutics 将 C 轮融资增加到 4500 万瑞士法郎

医药投融资

Memo Therapeutics 将 C 轮融资增加到 4500 万瑞士法郎

Memo Therapeutics成功完成C轮融资，总额达到4500万瑞士法郎，其中新投资者Ysios Capital和Kurma Partners以及现有投资者共同参与。这笔资金将用于扩大其领先资产AntiBKV的II期临床试验，使其成为迄今为止针对肾移植受者BK病毒感染进行的最大规模治疗研究。AntiBKV是一种针对BK病毒感染的高效抗体，旨在解决肾移植患者面临的BK病毒相关肾病问题。此外，Memo Therapeutics还计划利用其B细胞筛选平台，开发针对其他病毒感染和癌症的同类最佳人源化抗体。新投资者Ysios Capital和Kurma Partners将加入Memo Therapeutics董事会。

Biospace

2024-05-07

恶性肿瘤 Kurma Partners
IRLAB Enters a Development Collaboration for IRL757 as a Novel Treatment for Apathy

交易并购

IRLAB Enters a Development Collaboration for IRL757 as a Novel Treatment for Apathy

GOTHENBURG, SE / ACCESSWIRE / May 7, 2024 / IRLAB Therapeutics (STO:IRLAB-A) (FRA:6IRA) Gothenburg, Sweden, May 7, 2024 - IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm:IRLAB A), a company discovering and developing novel treatments for Parkinson's disease, today announced a collaboration agreement between IRLAB and the McQuade Center for Strategic Research and Development, LLC (MSRD), a member of the global Otsuka family of pharmaceutical companies. IRLAB and MSRD will exclusively collaborate in the development o

Accesswire

2024-05-07

IRLAB Therapeutics A McQuade Center for S
通化东宝：引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液

交易并购

通化东宝：引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液

通化东宝：引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液

微信

2024-05-07

GLP-1 司美格鲁肽
Aquestive Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新

医投速递

Aquestive Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新

Aquestive Therapeutics发布2024年第一季度财务报告，并更新业务进展。公司成功完成Anaphylm（肾上腺素）舌下贴片的三期关键研究，预计将在2024年第二季度完成温度/PH研究。此外，公司已获得FDA对Anaphylm自我给药和过敏原暴露方案的积极反馈，并计划在2024年第三季度完成两项研究。Anaphylm有望在2024年底前提交新药申请。Libervant（地西泮）颊胶膜获得FDA批准，用于2至5岁儿童。公司通过完成7750万美元的承销公开发行，将现金使用期限延长至2026年。

Biospace

2024-05-07

Aquestive Therapeutics Inc
CereVasc 获得 FDA IDE 批准，用于 eShunt 系统治疗正常压力脑积水的 STRIDE 关键研究

研发注册政策

CereVasc 获得 FDA IDE 批准，用于 eShunt 系统治疗正常压力脑积水的 STRIDE 关键研究

CereVasc公司获得FDA IDE批准，启动STRIDE关键性研究，评估eShunt系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性。研究将比较eShunt系统与现有标准治疗——脑室腹腔分流术的安全性及疗效。Charles Matouk博士将担任研究的主要研究员。CereVasc公司致力于开发神经疾病的新型治疗方案，其eShunt系统旨在通过微创手术治疗脑积水和沟通性脑积水。

美通社

2024-05-07

脑积水
Entrada Therapeutics 公布 2024 年第一季度财务业绩

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Entrada Therapeutics 公布 2024 年第一季度财务业绩

Entrada Therapeutics在2024年第一季度取得了显著进展，启动了第四和最后一个队列的ENTR-601-44 Phase 1临床试验，用于治疗DMD，并从Vertex获得了7500万美元的里程碑付款，用于VX-670的Phase 1/2临床试验。公司预计现金储备足以支持到2026年第二季度，拥有3.27亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。Entrada Therapeutics是一家致力于开发针对细胞内靶点的新药，以改善DMD和DM1等疾病患者的生活质量的临床阶段生物制药公司。

GlobeNewswire

2024-05-07

1 型强直性肌营养不良 Vertex Inc
涉及 UroLift（TM）系统的两项新的头对头随机对照试验的结果突出了与 Rezūm 相比的卓越患者体验*，以及它作为 BPH 的早期干预优于药物治疗的优势

研发注册政策

涉及 UroLift（TM）系统的两项新的头对头随机对照试验的结果突出了与 Rezūm 相比的卓越患者体验*，以及它作为 BPH 的早期干预优于药物治疗的优势

Teleflex公司宣布，在2024年美国泌尿外科协会年会上，展示了UroLift系统治疗良性前列腺增生（BPH）的新研究成果。这些研究包括两个随机对照试验，表明UroLift系统在改善患者体验方面具有优势，可作为BPH早期干预的替代药物治疗。研究结果显示，与药物治疗相比，UroLift系统在症状缓解、生活质量改善和患者满意度方面表现出更佳效果。此外，UroLift系统在手术并发症率方面表现优异，为BPH患者提供了一种微创治疗选择。

GlobeNewswire

2024-05-07

前列腺增生
Theragent 和 Pluristyx 建立合作伙伴关系，以简化和推进 iPSC 衍生疗法的开发

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Theragent 和 Pluristyx 建立合作伙伴关系，以简化和推进 iPSC 衍生疗法的开发

Theragent公司与Pluristyx公司宣布建立合作伙伴关系，旨在简化并推进基于诱导多能干细胞（iPSC）的疗法开发。双方将共同提供从iPSC衍生产物到商业生产的无缝端到端途径。Pluristyx的iPSC平台，包括iPSC衍生产物许可、使用同意以及FailSafe功能自杀开关和iACT Stealth细胞免疫逃逸技术等创新机制，将用于早期项目，随后同步转移到Theragent在Arcadia的先进制造设施进行GMP加工，包括扩大规模和从临床试验到商业规模的生产。此次合作将结合Pluristyx的临床级iPSC细胞系和Theragent的CGMP制造能力，旨在为下一代iPSC衍生产物创建一条从实验室到商业化的透明路径。

美通社

2024-05-07

Pluristyx Inc
MiDROPS（R）实现关键里程碑：在 II 期临床试验中被证明安全有效

研发注册政策

MiDROPS（R）实现关键里程碑：在 II 期临床试验中被证明安全有效

EyeCRO宣布其创新MiDROPS平台技术在首个临床试验中的突破性数据将在西雅图举行的第96届视觉与眼科研究协会会议上由Telios Pharma展示。这项名为“TL-925，一种针对中度至重度干眼症的首次使用、局部布隆氏酪氨酸激酶抑制剂”的研究展示了MiDROPS技术在安全地通过眼部滴剂递送亲脂性分子的卓越能力，证明了该技术在革新眼科护理方面的巨大潜力。这项概念验证的2期研究评估了0.1% TL-925与安慰剂在107名中度至重度干眼症患者中每日两次给药28天的效果。TL-925和MiDROPS安慰剂均安全且耐受性良好。结果显示，MiDROPS具有令人印象深刻的的安全性和耐受性。重要的是，这是首个确立布隆氏酪氨酸激酶（BTK）在干眼症病理生理学中关键作用的临床研究。TL-925在多个干眼症症状上显示出临床意义和统计学上显著的有效性。MiDROPS利用独特的单相微乳液方法，其表面活性剂水平超过了先前在眼科治疗中探索的水平。EyeCRO首席执行官Rafal Farjo博士表示，这些数据证明了MiDROPS平台技术的潜力，可以革新眼科药物通过眼部滴剂递送到眼前和后段组织的方式。Telios Pharma首席执行

Businesswire

2024-05-07

BTK 干眼症
Sirona Biochem 与 Stonegate Healthcare Partners 合作

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Sirona Biochem 与 Stonegate Healthcare Partners 合作

Sirona Biochem Corp.与Stonegate Healthcare Partners达成合作，旨在评估其抗衰老成分GlycoProteMim在护肤行业的市场潜力。Stonegate Healthcare Partners是一家位于德克萨斯州达拉斯的领先企业咨询公司，提供基于研究的业务发展和投资者联络服务。Sirona Biochem Corp.是一家化妆品成分和药物发现公司，专注于稳定碳水化合物分子以提高功效和安全。GlycoProteMim是一种新型抗衰老化合物，由Dr. Graldine Deliencourt-Godefroy领导开发，具有临床验证的非侵入性抗衰老护肤效果。计划于2025年初在欧洲和北美推出含GlycoProteMim的首个消费产品。

Biospace

2024-05-07

衰老 Sirona Biochem Corp
Repare Therapeutics 提供业务和临床更新并报告 2024 年第一季度财务业绩

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Repare Therapeutics 提供业务和临床更新并报告 2024 年第一季度财务业绩

Repare Therapeutics Inc.在2024年第一季度报告了财务结果，强调在临床进展方面取得显著成果。公司正在等待其四种自有化合物在2024年的关键数据，并与FDA就lunresertib加camonsertib组合的推荐剂量达成一致。公司计划在2025年开始注册性试验，并启动一项小规模临床试验以确认camonsertib在非小细胞肺癌中的单药治疗信号。此外，公司还推进了RP-1664、PKMYT1和WEE1抑制剂组合、Pol抑制剂RP-3467的临床试验。财务方面，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.37亿美元，收入主要来自与罗氏的合作协议。

Businesswire

2024-05-07

非小细胞肺癌 WEE1 Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊
Radyus Research 和 Dt&CRO 联手为韩国生物技术公司进入美国市场铺平道路

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Radyus Research 和 Dt&CRO 联手为韩国生物技术公司进入美国市场铺平道路

Radyus Research与韩国领先的合同研究组织Dt&CRO达成战略合作伙伴关系，旨在帮助韩国生物技术公司进入美国市场。双方将提供药物开发规划、监管策略、IND申请和临床试验管理等服务，以简化韩国生物技术公司进入美国市场的流程。此次合作标志着全球生物技术合作的重大里程碑，将有助于韩国创新生物技术公司进入具有吸引力的美国医药市场。Radyus Research将利用其在美国复杂监管环境和临床前及早期临床试验方面的专业知识，帮助韩国生物技术公司加速进入这一关键市场。同时，Radyus Research将利用Dt&CRO的实验室测试服务，以支持亚洲客户。双方的合作将促进全球生物技术行业的创新、合作和全球增长。

美通社

2024-05-07

DTNCRO
ARTBIO 和 Nucleus RadioPharma 宣布合作生产含有放射性同位素 Pb-212 的 GMP 级治疗产品，以支持新兴临床试验

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ARTBIO 和 Nucleus RadioPharma 宣布合作生产含有放射性同位素 Pb-212 的 GMP 级治疗产品，以支持新兴临床试验

ARTBIO公司与Nucleus RadioPharma公司达成战略制造和供应协议，支持ARTBIO前列腺癌治疗药物AB001的I期和II期临床试验。Nucleus将利用ARTBIO的AlphaDirectTM 212Pb隔离技术，在明尼苏达州罗切斯特的工厂生产212Pb标记的治疗药物。该协议将确保北部和中西部地区患者的ARTs供应。ARTBIO首席执行官Emanuele Ostuni表示，选择与Nucleus合作，共同致力于将新型α放射性配体疗法带给患者至关重要。Nucleus首席执行官Charles S. Conroy强调，与ARTBIO的战略合作体现了公司致力于通过突破性疗法改善癌症患者生活的承诺。ARTBIO利用独特的AlphaDirect技术，通过选择最佳α前体同位素（212Pb）和肿瘤特异性靶点，创造具有最高疗效和安全性潜力的治疗药物。Nucleus RadioPharma是一家专注于开发和生产靶向放射疗法的创新CDMO，提供从配方和开发到监管文件和药物产品生产的全方位服务。

Businesswire

2024-05-07

前列腺癌
新发表在 JAMA 心脏病学上的数据表明 Corvia 心房分流对心力衰竭患者具有良好的长期影响

研发注册政策

新发表在 JAMA 心脏病学上的数据表明 Corvia 心房分流对心力衰竭患者具有良好的长期影响

新发表在《JAMA Cardiology》的数据显示，Corvia心房分流器在治疗心力衰竭患者中具有长期积极效果。来自REDUCE LAP-HF II临床试验的两年超声心动图数据证实，心房分流疗法对心结构和功能有正面影响，特别是对保留或轻度降低射血分数的心力衰竭患者（HFpEF/HFmrEF）。分析表明，心房分流导致心脏重塑改善，恢复心脏正常功能，从而改善临床结果和预后。研究还显示，与未响应者相比，先前定义的响应者在心脏重塑方面更为有利，证实了没有潜在肺血管疾病且没有心脏起搏器的患者最有可能从心房分流疗法中获益。这些发现不仅为心房分流的长远影响提供了见解，而且是目前为止关于HFpEF和HFmrEF中任何设备或药物试验的最大和最全面的超声心动图随访研究。研究结果表明，适合的患者应被推荐参加RESPONDER-HF临床试验，以获得FDA批准Corvia心房分流器治疗数百万心力衰竭患者的证据。

美通社

2024-05-07

心力衰竭
Aligos Therapeutics 报告最近的业务进展和 2024 年第一季度财务业绩

医投速递

Aligos Therapeutics 报告最近的业务进展和 2024 年第一季度财务业绩

Aligos Therapeutics于2024年5月7日发布了一季度业务进展和财务报告。公司重点发展针对肝脏和病毒疾病的创新疗法，近期启动了THR-药物候选物ALG-055009的2a期HERALD研究，并预计在2024年第四季度公布主要数据。此外，公司近期在科学会议上展示了其三个临床项目数据，包括ALG-000184和ALG-097558，显示出良好的安全性和抗病毒活性。公司现金、现金等价物和投资总额为1.12亿美元，较2023年12月31日的1.357亿美元有所下降。净亏损为3490万美元，或基本和摊薄每股净亏损0.22美元，而2023年同期净亏损为2300万美元，或基本和摊薄每股净亏损0.53美元。

GlobeNewswire

2024-05-07

Aligos Therapeutics Inc
NIH 授予 Hesperos 研究资助以开发无动物肉毒杆菌毒素测试平台

医药投融资

NIH 授予 Hesperos 研究资助以开发无动物肉毒杆菌毒素测试平台

Hesperos获得美国国立转化科学中心（NCATS）和美国食品药品监督管理局（FDA）联合颁发的200万美元研究资助，旨在开发一种无需动物测试的先进测试平台，以评估肉毒毒素（BoT）的效力。BoT在治疗多种医疗状况如肌肉痉挛、斜视、过度活跃的膀胱、多汗症和偏头痛等疾病以及美容应用中具有临床疗效，但其作为已知最强大的神经毒素之一，需要严格的批次测试。Hesperos计划利用其人类神经肌肉接头（NMJ）系统，通过人类诱导多能干细胞（iPSCs）复制功能性的NMJ，以准确模拟人类生理反应。该研究团队已成功发布基于人类系统的Botox剂量反应曲线。Hesperos的目标是开发一种高通量、基于人类的高效平台，以消除动物测试需求，同时提高BoT的安全性。在系统建立后，FDA将进行严格的资格认定过程，评估盲样以确保工具的准确性和可重复性，最终目标是将该技术作为未来评估肉毒毒素的新标准。

Businesswire

2024-05-07

偏头痛 Botox 斜视肌肉痉挛
Mikart 和 Nano PharmaSolutions 完成关键里程碑

交易并购

Mikart 和 Nano PharmaSolutions 完成关键里程碑

Mikart公司与Nano PharmaSolutions公司宣布完成了一项重要的合作里程碑。双方基于Nano PharmaSolutions的创新NanoTransformer技术，旨在提高药物活性成分的溶解度，达成了具有革命性的合作。目前，Mikart计划在亚特兰大设施安装NanoTransformer技术，这将标志着为解决药物溶解度挑战和加速关键药物产品开发提供全面解决方案的关键时刻。Mikart公司CEO Michael Kallelis表示，这一合作体现了公司对创新的承诺，并致力于为客户提供最先进的技术以推动其成功。NPS公司CEO Kay Olmstead博士/MBA也表示，这一里程碑将为市场提供使用NanoTransformer技术的GMP临床开发纳米药物的能力。Mikart公司专注于小分子、强效化合物、口服固体、非无菌液体和悬浮液，提供从配方、分析到制造的全套服务，以缩短药物上市时间。

美通社

2024-05-07

Mikart Inc
MCRA 合作伙伴 Orthobond 获得 De Novo 认证，用于采用 Ostaguard（TM）涂层的创新椎弓根螺钉系统

研发注册政策

MCRA 合作伙伴 Orthobond 获得 De Novo 认证，用于采用 Ostaguard（TM）涂层的创新椎弓根螺钉系统

MCRA作为领先的独立医疗设备、诊断和生物制品临床研究组织（CRO）和医疗咨询公司，宣布其支持合作伙伴Orthobond获得美国食品药品监督管理局（FDA）对新颖的Mariner椎弓根螺钉系统Ostaguard涂层技术的De Novo批准。这是首个在手术室中通过涂层减少细菌污染的脊柱设备。MCRA从2020年3月开始协助Orthobond，支持其Ostaguard抗菌技术的预提交工作，并协助其通过FDA的整个审批流程。Orthobond的CEO David Nichols表示，MCRA在处理监管计划和整体策略以及日常战术如监管研究、文件编写等方面具有必要的人才深度和广度。MCRA的CEO表示，他们为Orthobond的这一重要监管里程碑感到自豪，这与其促进安全有效的医疗创新进入医疗系统的基本使命相呼应。

美通社

2024-05-07
Acino 旗下公司 M8 Pharmaceuticals 与 Supernus 签署 Qelbree（R）（维洛沙嗪 XR）在拉丁美洲的独家许可协议

交易并购

Acino 旗下公司 M8 Pharmaceuticals 与 Supernus 签署 Qelbree（R）（维洛沙嗪 XR）在拉丁美洲的独家许可协议

M8 Pharmaceuticals，一家隶属于Acino的公司，与专注于中枢神经系统疾病治疗产品研发和商业化的Supernus Pharmaceuticals签署了独家许可协议，将在拉丁美洲寻求Qelbree（Viloxazine XR）的监管批准并商业化。Qelbree是一种针对6岁及以上儿童和成人多动症（ADHD）的非刺激性选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，其在美国已获得批准。此次合作符合Acino致力于为拉丁美洲患者提供创新药物并加强其在中枢神经系统治疗领域的领导地位的使命。

美通社

2024-05-07

中枢神经系统疾病注意力缺陷多动障碍 Supernus Pharmaceuticals Inc