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创新药开发商Prologue Medicines获得5000万美元融资医药投融资2024年5月7日，生物平台创新公司Flagship Pioneering今天宣布推出Prologue Medicines，该公司致力于开发病毒蛋白质组的治疗潜力，以开发强大的新药。Flagship Pioneering最初承诺5000万美元用于推进该公司的解码进化逻辑变体集合（DELVE）™平台，并利用其力量开发一系列针对多种疾病的药物，最初的重点是免疫、肿瘤和代谢适应症。
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放射诊断服务供应商Rad AI获得5000万美元B轮融资，由Khosla Ventures领投医药投融资2024年5月7日，放射诊断服务供应商Rad AI获得5000万美元B轮融资。本轮融资由Khosla Ventures领投，World Innovation Lab和现有投资者ARTIS Ventures、OCV Partners、Kickstart Fund和Gradient Ventures等参与，总融资额超过8000万美元。Rad AI是以放射科医生为主导的人工智能公司中发展最快的。目前，超过三分之一的美国医疗系统和放射科都在使用Rad AI最新的生成式人工智能技术。 公司被CB Insights和AuntMinnie评为最有前途的医疗人工智能公司之一。VC News Daily2024-05-07Khosla Ventures World Innovation Lab Gradient Ventures ARTIS Ventures OCV Partners Kickstart Fund Rad AI
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医疗保健分析平台OptMyCare获得300万美元A轮融资医药投融资2024年5月7日，医疗保健分析平台OptMyCare宣布从LiveOak Ventures领投的强大投资集团获得300万美元A轮融资。这笔额外资金的注入将使OptMyCare™加快其客户获取计划，不断完善其技术，吸纳关键管理人员，并增加经验丰富的医疗保健和技术领导者。迄今为止的投资总额为450万美元。OptMyCare于2019年由医学博士Antony E. Pfaffle和医学博士Saravanan Balamuthusamy创立，为健康风险解决方案工程带来了独特的临床视角。VC News Daily2024-05-07LiveOak Ventures OptMyCare
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AZURITY PHARMACEUTICALS， INC. 宣布 FDA 批准 MYHIBBIN™（吗替麦考酚酯口服混悬液）研发注册政策Azurity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品Myhibbin™，这是唯一一种现成的口服悬浮液形式的霉酚酸酯。霉酚酸酯是一种用于防止移植器官被免疫系统排斥的免疫抑制剂。2023年，美国进行了超过46,000例移植手术，患者需要每天服用药物以抵抗排斥。Myhibbin适用于3个月及以上年龄的成人和儿童器官移植受者，用于预防器官排斥，并与其他免疫抑制剂联合使用。Azurity Pharmaceuticals的CEO Richard Blackburn表示，Myhibbin的现成口服液配方为患者、药剂师和护理人员提供了其他霉酚酸酯剂型的替代方案。预计Myhibbin将于2024年第二季度在全国药店上市。更多处方信息，包括黑框警告，请访问www.Myhibbin.com。Azurity Pharmaceuticals专注于为被忽视的患者提供创新、高质量的药品，供应多种治疗各种医疗条件的产品，包括心血管、中枢神经系统、内分泌、胃肠道、抗感染和肿瘤学药品。PRNewswire2024-05-06
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OverT Bio 筹集了 1600 万美元，利用免疫细胞的创新重编程来提供下一代疗法医药投融资OverT Bio，一家致力于破解实体瘤细胞疗法治愈潜力的数据驱动公司，宣布成功筹集了1600万美元的种子轮融资。本轮融资由ARTIS Ventures和Wing VC共同领投，Fusion Fund、OMX Ventures、Alexandria Venture Investments、Gaingels、Civilization Ventures、Hawktail和Cancer Research Institute等机构参与。这笔资金将用于拓展发现平台，解决细胞疗法的主要障碍，以实现针对晚期实体瘤的持久和治愈性治疗。OverT Bio是首个利用患者对癌症的免疫反应来寻找适用于整个人群的新受体和靶点的公司。该公司通过搜索整个人类基因组，寻找使细胞疗法更持久、更有效地摧毁癌症的新方法。其基础科学已在《自然》和《新英格兰医学杂志》等顶级科学和医学期刊上发表。OverT Bio结合了尖端细胞工程技术和大数据方法，以解决实体瘤中的重大未满足医疗需求。该公司开发了独特的海量并行遗传筛选、单细胞多组学和合成生物学平台，以构建下一代细胞疗法。OverT Bio的核心平台搜索基因组中的每个基因，以确定赋予免疫细胞新型特性的最
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CG Pharmaceuticals， Inc. 将于 6 月 1 日在芝加哥举行的 2024 年 ASCO 年会上发表演讲研发注册政策CG Pharmaceuticals将在6月1日的ASCO年会上展示其针对转移性胰腺导管腺癌（PDAC）维持治疗的临床研究进展。该公司的研究员、罗斯威尔帕克综合癌症中心的Christos Fountzilas博士将在会上介绍已完成的一期临床试验和正在进行中的二期临床试验的设计。二期临床试验于2024年1月9日开始，将在美国约25个机构招募患者。该研究旨在评估ivaltinostat对提高无进展生存期（PFS）的效果，并包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）等关键次要终点。Ivaltinostat是一种新型治疗胰腺导管腺癌的候选药物，能够抑制组蛋白脱乙酰化酶的酶活性，已在实体瘤和血液恶性肿瘤中进行评估。CG Pharmaceuticals是一家专注于推进创新疗法以改善癌症患者生活的临床后期生物制药公司。
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摩根士丹利私人信贷领导对 Guardian Dentistry Partners 的战略增长资本投资医药投融资Morgan Stanley Private Credit及其投资基金领导了对Guardian Dentistry Partners（GDP）的增长资本投资，Prudential Private Capital也参与了此次交易。GDP是一家成立于2018年的牙科合作伙伴网络，旨在通过独特的运营模式为牙医合作伙伴提供世界级支持服务和增长机会。目前，GDP已发展到在11个州运营超过160个地点。Morgan Stanley Private Credit的执行董事Aleksandar Nikolic和James Morphis领导了此次投资。此次融资将帮助Guardian Dentistry Partners实现其短期财务和战略目标，并推动其网络扩张和资源丰富。Morgan Stanley Private Credit和Prudential Private Capital的合作将使Guardian Dentistry Partners能够继续设定牙科护理的新标准，提升服务质量和患者护理水平。Businesswire2024-05-06Morgan Stanley
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创响生物报告IMG-007 2a期试验取得积极中期结果，IMG-007是一种具有延长半衰期的非消耗性抗OX40单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎研发注册政策Inmagene公司宣布，其临床阶段生物技术产品IMG-007在治疗特应性皮炎（AD）患者中显示出积极的中期数据。IMG-007是一种非耗竭型抗OX40单克隆抗体（mAb），在2a期临床试验中，该药物在患者中表现出快速、显著且持久的皮肤症状改善，且耐受性良好。该药物目前也在进行斑秃（AA）治疗的评估，预计最终结果将在2024年第三季度公布。IMG-007的设计旨在具有沉默的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）功能和延长半衰期，使其能够每12周给药一次，甚至更频繁地用于维持治疗。在AD患者中进行的2a期临床试验中，13名患者接受了IMG-007治疗，结果显示治疗在第1周开始就显示出EASI评分的显著改善，并在后续时间点持续改善。没有出现严重不良事件或导致治疗中断的不良事件。此外，IMG-007在AA患者中的全球研究也正在进行中，预计初步数据将在2024年第四季度公布。
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发表 HEPZATO KIT 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤患者的 Pivotal FOCUS 研究结果研发注册政策Delcath Systems公司宣布，其HEPZATO KIT（美法仑/肝内给药系统）在治疗不可切除的转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）患者的关键性3期FOCUS研究结果显示，整体缓解率（ORR）为36.3%，其中7.7%的患者达到完全缓解（CR），37.4%的患者疾病稳定（SD）。该研究发表在《外科肿瘤学年鉴》上，并与历史对照数据相比，显著提高了缓解率。FDA已于2023年8月14日批准HEPZATO KIT，该产品在美国和欧洲的23个治疗中心对91名患者进行治疗。研究结果表明，PHP程序，无论是使用FDA批准的HEPZATO KIT还是欧洲的Chemosat设备，都是治疗肝脏主导型mUM的重要治疗选择。Delcath Systems公司专注于治疗原发性肝细胞癌和转移性肝癌，其产品HEPZATO KIT和CHEMOSAT®肝内给药系统用于肝内化疗，以减少全身暴露和副作用。
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Alpha Tau 在格拉斯哥举行的 ESTRO 2024 大会上呈报临床前数据，证明远隔免疫在胰腺小鼠肿瘤模型中的作用研发注册政策Alpha Tau Medical Ltd.在2024年欧洲放射治疗和肿瘤学会（ESTRO）大会上宣布，其创新alpha辐射癌症疗法Alpha DaRT™在胰腺癌小鼠模型中显示出显著的抗肿瘤效果。研究显示，在首次治疗肿瘤后三周开始，Alpha DaRT单独治疗胰腺癌肿瘤可显著降低远处肿瘤的生长速度。这一效果在Panc02和KPC肿瘤模型中均得到体现。Alpha DaRT通过将镭-224植入肿瘤内部，释放高能alpha粒子以破坏肿瘤，同时尽量减少对周围健康组织的损害。Alpha Tau Medical Ltd.计划开展临床试验，评估Alpha DaRT与免疫疗法的联合使用在胰腺癌患者中的效果。
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Belite Bio 将参加关键意见领袖网络研讨会，讨论 Stargardt 病 （STGD1） 和地理萎缩 （GA） 中未满足的需求以及对 Tinlarebant 的看法研发注册政策Belite Bio将于2024年5月13日举办由Cantor Fitzgerald主持的线上研讨会，邀请眼科专家Michel Michaelides博士分享关于成人及儿童遗传性眼病的治疗需求，特别是针对Stargardt病（STGD1）和地理萎缩（GA）的治疗需求。研讨会将讨论Tinlarebant（LBS-008）这一新型口服药物在STGD1和GA治疗中的应用，以及Belite Bio近期在ARVO上发表的Phase 2临床试验数据。Tinlarebant旨在减少眼部维生素A基毒素的积累，以减缓STGD1和GA的进展。该药物已获得美国快速通道和罕见儿科疾病指定，以及美国、欧洲和日本的孤儿药指定。Belite Bio致力于开发针对STGD1、GA等具有重大未满足医疗需求的视网膜退行性疾病的新疗法。
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Panbela 宣布在美国和加拿大颁发新专利;专利适用于依氟鸟氨酸和舒林酸的固定剂量组合的权利要求研发注册政策Panbela Therapeutics宣布获得美国和加拿大关于固定剂量组合药物Flynpovi的专利，该药物由eflornithine和sulindac组成，用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）。Flynpovi是Panbela的主要研发产品，与Sanofi合作开发。专利有效至2036年，已在多个国家和地区获得批准，并在其他国家申请中。Panbela的管线还包括其他多种癌症治疗药物，如Ivospemin和CPP-1X，正在不同阶段进行临床试验。
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Verismo Therapeutics 宣布即将在 ASGCT 2024 上发表演讲研发注册政策Verismo Therapeutics宣布，其开发的KIR-CAR平台技术在即将举行的美国基因与细胞治疗学会2024年会议上获得口头报告机会。该平台利用KIR和DAP12信号传导，增强了T细胞对肿瘤的持久抗肿瘤活性。公司的新型KIR-CAR T细胞疗法SynKIR™-310，结合新型CD19结合剂DS191，在预临床研究中显示出对CD19阳性恶性肿瘤的高敏感性、特异性和效力。SynKIR™-310有望成为对抗CD19阳性恶性肿瘤的潜在T细胞疗法。Verismo Therapeutics专注于多链KIR-CAR技术，其资产SynKIR™-110正在进行一期临床试验，SynKIR™-310也正快速推进至一期临床试验。
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Rhythm Pharmaceuticals 在儿科内分泌学会年会上呈报 3 期儿科试验数据研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals在PES 2024年会上展示了setmelanotide治疗2至6岁儿童肥胖症的数据，该药在12名患者中实现了BMI-Z分数平均降低3.04分和BMI平均降低18.4%。公司计划在2024年上半年向FDA提交补充新药申请，寻求扩大儿童患者的适应症。此外，公司还展示了两个关于setmelanotide治疗儿童肥胖症的研究海报。
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Regulus Therapeutics 进入 RGLS8429 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 的 1b 期多剂量递增 （MAD） 临床试验的队列 4研发注册政策Regulus Therapeutics Inc.宣布在ADPKD（常染色体显性多囊肾病）治疗药物RGSL8429的Phase 1b MAD研究中，开始筛选第四组受试者。该组受试者将接受每两周一次的300mg固定剂量RGLS8429治疗，为期三个月。研究协议已修改，第四组最多包含30名受试者，以进一步研究对ADPKD患者总肾脏体积的影响。Jay Hagan，Regulus Therapeutics的首席执行官表示，第四组的开放标签、固定剂量将提供对RGLS8429疗效的重要见解。该Phase 1b MAD研究是一项双盲、安慰剂对照试验，旨在评估RGLS8429在ADPKD成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。研究将评估RGLS8429在不同体重剂量水平下的治疗效果，包括测量尿液多囊蛋白PC1和PC2、身高调整后的总肾脏体积（htTKV）、囊肿结构和整体肾脏功能。Regulus Therapeutics是一家专注于发现和开发针对microRNAs的创新药物的生物制药公司。
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VYNE Therapeutics 宣布 FDA 批准新型 BD2 选择性 BET 抑制剂 VYN202 的 IND 申请研发注册政策VYNE Therapeutics公司宣布，其口服BD2选择性BET抑制剂VYN202的IND申请已获得美国FDA批准。VYN202在炎症和纤维化模型中表现出降低促炎和疾病相关生物标志物、改善疾病严重程度的效果。公司计划在本季度启动针对健康志愿者的1a期SAD/MAD试验，并预计将在今年下半年报告试验的初步结果。VYN202是一种创新的口服小分子BD2选择性BET抑制剂，旨在提高BD2选择性、最大功效和最佳口服生物利用度。VYNE计划在成功完成1a期试验后，启动针对中度至重度斑块型银屑病和成人起病中度至重度类风湿性关节炎患者的1b期试验，预计2025年下半年将公布初步结果。
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BioAtla 宣布 FDA 批准 BA3361 的研究性新药申请，BA3361 是一种用于治疗多种肿瘤的 CAB-Nectin-4 抗体偶联药物研发注册政策BioAtla公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于评估BA3361（CAB-Nectin-4）抗体药物偶联剂（ADC）的新药研究申请，以治疗多种肿瘤类型。BA3361是该公司首个糖基化CAB-Nectin-4-ADC，其基于CAB技术，旨在消除或减少肿瘤相关毒性。在2024年4月的AACR年度会议上，数据显示BA3361在体外和体内实验中表现出优异的肿瘤消退效果，并在胰腺癌模型中显示出优于恩富替尼类似物的疗效。BioAtla利用其CAB技术平台，致力于开发具有更高选择性、更强效力和更低毒性的新型抗体药物。
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Biora Therapeutics 将在 2024 年消化疾病周上展示 NaviCap™ 口服给药平台设备功能的临床数据研发注册政策Biora Therapeutics公司宣布将在2024年5月18日至21日于华盛顿特区举行的消化疾病周（DDW）会议上展示其NaviCap™靶向口服递送平台在健康志愿者和溃疡性结肠炎（UC）患者中的临床数据。该平台通过直接将药物递送到疾病部位，提高治疗效果，减少全身吸收。研究显示，该平台在健康志愿者中表现出准确的定位和递送，且在空腹和进食状态下均能正常工作，有望成为首个无需空腹或食物限制即可使用的可吞咽治疗递送设备。此外，该平台在UC患者中的研究也显示出良好的性能。Biora Therapeutics致力于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™系统性口服递送平台，旨在通过靶向药物递送和无需注射的口服生物制剂递送，改善患者的生活质量。
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Lyra Therapeutics 报告了 LYR-210 治疗慢性鼻窦炎的 3 期 ENLIGHTEN 1 试验的顶线结果研发注册政策Lyra Therapeutics宣布其Phase 3 ENLIGHTEN 1临床试验评估LYR-210治疗慢性鼻窦炎（CRS）的结果未达到主要终点，即与安慰剂对照组相比，LYR-210在24周时未能显示出三个主要症状（鼻塞、鼻涕、面部疼痛/压力）的复合评分的统计学上显著的改善。尽管LYR-210总体上耐受性良好，但试验未能达到预期效果，导致公司计划评估完整数据集并确定下一步行动。ENLIGHTEN 1是两个评估LYR-210的Phase 3临床试验之一，LYR-210是一种生物可吸收的鼻窦植入物，用于治疗CRS。Lyra Therapeutics预计将进行业务运营的短期调整，并减少员工人数以保留现金流。
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Spectral Medical 提供 4 月 Tigris 试验更新研发注册政策Spectral Medical Inc.宣布其Tigris临床试验进展，该试验是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗成人细菌性休克和败血症中的应用的随机对照试验。截至2024年4月底，共有105名患者入组，其中4月份入组了7名患者，2024年至今已入组24名患者，创下了自Tigris试验开始以来的最高入组率。Spectral在3月12日至13日与第29届国际重症护理肾脏病学会议联合举办了研究者会议，以支持持续入组。Spectral正在努力开设更多高质量的试验站点，并已成功加入弗吉尼亚大学，同时还有两个站点正在完成合同和培训。Spectral致力于确保Tigris试验站点获得必要的支持和资源，以尽可能高效地入组患者。Spectral是一家处于三期临床试验阶段的生物制药公司，正在寻求美国FDA对Toraymyxin™（PMX）治疗败血症的批准。PMX是一种用于清除血液中内毒素的血液净化设备，可由Spectral的Endotoxin Activity Assay（EAA™）指导，这是唯一获得FDA批准的败血症风险诊断。PMX在日本和欧洲获得批准，至今已安全有效地用于超过34万GlobeNewswire2024-05-06Spectral Medical Inc
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