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  • 推进全球注册临床试验，「创响生物」完成2100万美元B轮融资
    医药投融资
    推进全球注册临床试验，「创响生物」完成2100万美元B轮融资
    创响生物完成2100万美元B轮融资，由祥峰投资中国基金领投，瑞伏医疗创投基金、昆仑资本、中南创投等跟投，累计融资逾4千万美元。公司专注于免疫相关治疗领域新药研发，在上海、杭州和北京设有分公司，成员曾成功引进30多个海外产品至中国，主导20多个新药全球研发。目前，公司针对4个靶点启动创新药项目，3种药物进入临床试验阶段，其中IL-17候选药物IMG-020即将进入全球注册临床试验。IMG-020具有高表观亲和力，便捷使用，生产成本低，已完成临床2期研究，显示出强安全性和明显效果。创响生物与Affibody合作，负责中国和韩国商业化，Affibody保留大中华区和韩国以外的全球商业权利。
    36氪
    2020-11-09
    瑞伏医疗创投基金 祥峰投资 脉金生物医药科技（上海）有限公司
  • Togetherall获FPE投资1000万
    医药投融资
    Togetherall获FPE投资1000万
    领先的在线心理健康平台Togetherall获得FPE Capital LLP的1000万美元投资，加速进军北美市场，专注于美国市场增长，并保持英国和加拿大市场增长。此投资为FPE Fund II基金的第八项投资，完成后FPE与Impact Ventures UK共同成为最大投资机构。Togetherall提供基于人群、临床管理的在线社区，全天候匿名对等支持，帮助超过25万名用户，近12个月帮助近9万人。投资将推动平台为用户提供更大积极影响，提高产品开发速度和资源。Togetherall旨在为所有人提供心理健康支持，提供匿名交流、课程和资源，由训练有素从业者调控，确保安全、鼓舞性环境。FPE联合创始人Henry Sallitt表示，期待与Togetherall团队合作，支持其实现宏大的增长目标。
    美通社
    2020-11-09
  • 国内首个“数字药品”获NMPA批准上市
    研发注册政策
    国内首个“数字药品”获NMPA批准上市
    成都术康APP作为中国首款数字药品，通过NMPA批准上市，以心肺/肌骨/营养的远程智能评估为核心，结合可穿戴设备和预包装医用食品，大幅降低个性化运动/营养干预成本。术康APP通过AI智能管理，为慢病及慢性疼痛患者提供远程居家康复治疗，有效降低发病率、入院率和再入院率。术康APP与国内外多家三甲医院合作，开展多项临床研究，并在美国市场获得认可，填补了中国数字药品的空白。
    美通社
    2020-11-09
    成都尚医信息科技有限公司
  • Liminal BioSciences 宣布 FDA 延长 Ryplazim®（纤溶酶原）BLA 的审查期
    研发注册政策
    Liminal BioSciences 宣布 FDA 延长 Ryplazim®（纤溶酶原）BLA 的审查期
    Liminal BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Ryplazim®（纤溶酶原）治疗先天性纤溶酶原缺乏症（C-PLGD）的生物制品许可申请（BLA）的审查期延长三个月至2021年6月5日。该公司表示虽然对此表示失望，但将继续与FDA进行讨论，致力于为患有这种严重疾病的患者提供急需的治疗。Ryplazim®的BLA重新提交于2020年9月获得FDA接受，并原定于2021年3月5日设定PDUFA目标行动日期。此外，Liminal BioSciences还计划推进其已宣布的投资者更新电话会议和网络直播的日期至2020年11月11日。
    PRNewswire
    2020-11-09
    Liminal BioSciences
  • 36氪首发 ｜ 投入研发做毫米级离电传感芯片，「钛深科技」完成小米领投A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 ｜ 投入研发做毫米级离电传感芯片，「钛深科技」完成小米领投A+轮融资
    钛深科技完成3000万元A+轮融资，由小米湖北长江产业基金领投，联想创投跟投，同创伟业追加投资。公司专注于柔性压力传感器模组及解决方案，产品应用于医疗健康、工业自动化和消费电子等领域。钛深科技CEO汪晓阳提出“五朵金花”解决方案，包括独立传感器模组、工业压力检测仪器、可按压控制耳机、触控安全帽和智能鞋。公司传感器技术已在多个领域拥有解决方案，如工业、医疗、消费电子等。钛深科技正开发新型传感器调理芯片，实现小型化，降低成本。核心技术为全球首创的第四代触觉传感技术，具有实时、高质量、低噪声的触觉信号和全柔性、光学透明等特性。公司计划拓展视觉透明、万物互联、主动传感、固态传感和生物感知等五大方向。钛深科技与小米、联想等企业合作，推动技术落地，并积极招募研发和市场人才。
    36氪
    2020-11-09
    同创伟业 联想创投 钛深科技（深圳）有限公司
  • 创响生物宣布完成2100万美元B轮融资, 已成功融资逾4千万美元
    医药投融资
    创响生物宣布完成2100万美元B轮融资, 已成功融资逾4千万美元
    创响生物完成2100万美元B轮融资，由祥峰投资中国基金领投，瑞伏医疗创投基金、昆仑资本、中南创投等共同跟投，累计融资逾4千万美元。创响专注于免疫相关疾病领域的创新药研发，拥有国际化团队，成员在新药研发领域业绩卓越。公司产品管线以引进海外临床产品和自主研发best-in-class药物为双轮驱动，目前IL-17候选药物IMG-020即将进入全球注册临床试验。董事长和CEO王健博士表示，此次融资将巩固创响在免疫创新药领域的领先地位。祥峰投资管理合伙人郑俊聪先生表示，很高兴成为创响的合作伙伴，相信创响凭借创新能力和国际视野，未来将研发出更多具备国际竞争力的产品。
    美通社
    2020-11-09
    瑞伏医疗创投基金 祥峰投资 脉金生物医药科技（上海）有限公司
  • 安盛医药将在美国血液学会年会上以口头报告的形式发布HQP1351（奥维替尼）治疗耐药慢性粒细胞白血病的最新临床结果
    研发注册政策
    安盛医药将在美国血液学会年会上以口头报告的形式发布HQP1351（奥维替尼）治疗耐药慢性粒细胞白血病的最新临床结果
    Ascentage Pharma宣布，其新型BCR-ABL抑制剂HQP1351（奥雷巴替尼）的两个关键II期临床试验结果被美国血液学会（ASH）年会接受口头报告。这些研究由北京大学人民医院血液科钱江博士和黄晓军博士牵头，这是Ascentage Pharma第三次在ASH年会上展示HQP1351的最新临床数据。HQP1351是一种新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗对第一代和第二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。根据这两项关键II期试验的结果，Ascentage Pharma已在中国提交了HQP1351的新药申请（NDA），用于治疗T315I突变慢性髓性白血病（CML）患者，该申请已被授予优先审评地位。HQP1351还获得了美国FDA的孤儿药资格和快速通道资格，目前在中国正在进行一项针对胃肠道间质瘤（GIST）患者的Ib期临床试验。
    PRNewswire
    2020-11-09
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 【2020 ASH】亚盛医药抗耐药白血病新药HQP1351（奥瑞巴替尼）临床进展第三次入选美国血液学会（ASH）年会口头报告
    研发注册政策
    【2020 ASH】亚盛医药抗耐药白血病新药HQP1351（奥瑞巴替尼）临床进展第三次入选美国血液学会（ASH）年会口头报告
    亚盛医药宣布其原创1类新药HQP1351（奥瑞巴替尼）在治疗慢性髓性白血病（CML）方面的两项关键性注册II期临床研究结果入选第62届美国血液学会（ASH）年会口头报告，这已是HQP1351连续第三年入选ASH年会口头报告，显示了国际血液学界对其疗效和安全性认可。HQP1351是一种新型BCR-ABL抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML患者，尤其针对伴有T315I突变的TKI耐药的CML患者，显示出良好的疗效和耐受性。亚盛医药已在中国递交HQP1351的新药上市申请，并已被纳入优先审评。
    美通社
    2020-11-09
  • 36氪首发丨ffit8获数千万元A轮融资，年内有望加入「亿元俱乐部」
    医药投融资
    36氪首发丨ffit8获数千万元A轮融资，年内有望加入「亿元俱乐部」
    健康食品品牌ffit8完成数千万A轮融资，由BAI领投，厚为资本、微念科技创始合伙人罗一跟投，复星锐正资本继续跟投。ffit8在双十一前夕成为天猫美食新秀Top10品牌，并在双11“营养消化饼干”细分类目中夺冠。今年618期间，ffit8月销售额突破千万，成为全网蛋白棒及棒类代餐第一名。ffit8定位于“年轻人的第一根蛋白棒”，主打“优蛋白、低糖、优脂”的健康理念，产品涵盖芝士、巧克力、曲奇等口味。ffit8还计划推出健康食品新品类，并加强在B站、抖音、小红书等平台的营销投入。BAI投资副总裁朱元欣表示，健康食品市场潜力巨大，ffit8团队拥有强大的产品研发和创新能力，成功塑造了“潮酷燃”的品牌形象。
    36氪
    2020-11-09
    复星锐正资本 贝塔斯曼亚洲投资基金
  • Quest 宣布 OncoQuest Pharmaceuticals Inc. 在公司的主要研究药物 Oregovomab 的 3 期临床试验 FLORA-5 中为首位患者给药，用于治疗卵巢一线癌，并任命 Sunil Gupta 博士为首席医学官
    研发注册政策
    Quest 宣布 OncoQuest Pharmaceuticals Inc. 在公司的主要研究药物 Oregovomab 的 3 期临床试验 FLORA-5 中为首位患者给药，用于治疗卵巢一线癌，并任命 Sunil Gupta 博士为首席医学官
    OncoQuest Pharmaceuticals在韩国启动了其免疫治疗药物候选品oregovomab的III期临床试验，该试验在美国进行，预计将招募来自17个国家的140个临床中心的602名患者。这是全球性的关键性试验，旨在比较oregovomab与安慰剂在联合特定周期标准六周期化疗方案（紫杉醇和卡铂）治疗新诊断的晚期上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌患者时的安全性和有效性。该试验的主要和次要终点分别是辅助组和新辅助组的无进展生存期和总生存期。该试验由美国妇科肿瘤学组基金会和IQVIA（一家临床研究组织）合作进行，而大中华区临床试验则与OncoVent合作。此外，OQP还宣布任命Sunil Gupta博士为首席医疗官，他拥有超过30年的临床开发、医学和监管事务高级领导经验。
    Biospace
    2020-11-09
    Quest PharmaTech Inc
  • Galmed 和 MyBiotics 合作为 Aramchol 开发定制的微生物组特征
    交易并购
    Galmed 和 MyBiotics 合作为 Aramchol 开发定制的微生物组特征
    Galmed和MyBiotics宣布合作开发针对Aramchol的定制微生物组特征，旨在提高Aramchol的治疗响应率和识别NASH和纤维化的生物标志物。MyBiotics将利用其专有的SuperDonor技术和MyLiveIn计算AI平台，结合其独特的培养和发酵能力，优化细菌组合，重建NASH患者的肠道菌群，以增强Aramchol的临床疗效和响应率。此外，合作还旨在基于Galmed的临床研究收集的宏基因组数据，识别Aramchol的特定微生物生物标志物。该技术已被多个人体外和体内模型验证，其领先产品MBX-SD-202预计将于2021年进入I期临床试验。
    美通社
    2020-11-09
    Galmed Pharmaceutica Mybiotix Pharma Ltd Mount Sinai Medical
  • AC Immune与药明生物加强战略合作 加速AC Immune抗TDP-43抗体进入临床开发
    交易并购
    AC Immune与药明生物加强战略合作 加速AC Immune抗TDP-43抗体进入临床开发
    AC Immune SA与WuXi Biologics宣布加速推进AC Immune的TDP-43抗体进入临床开发，针对神经孤儿病种。双方战略合作伙伴关系将结合AC Immune的专有药物发现和开发平台以及WuXi Biologics在创新生物制剂制造方面的专业知识。该合作旨在确保AC Immune的临床抗体候选物对TDP-43具有高亲和力，并能防止有毒物质的细胞间传播。由于目前尚无针对TDP-43的疾病修饰疗法，存在巨大的未满足的医疗需求和市场潜力。AC Immune的CEO Andrea Pfeifer表示，这一战略伙伴关系强调了WuXi Biologics的集成平台与AC Immune在神经退行性疾病领域的领先药物发现和开发平台之间的协同效应，以快速将候选药物从发现阶段推进到临床开发，并加快上市时间。WuXi Biologics的CEO Chris Chen表示，很高兴能够帮助AC Immune将有希望的候选药物转化为实际的治疗方案，以满足中枢神经系统疾病领域的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    AC Immune SA 无锡药明康德新药开发股份有限公司 Eli Lilly & Co Genentech Inc Janssen Pharmaceutic
  • PDS Biotech 与默克合作启动 PDS0101-KEYTRUDA® 治疗复发/转移性头颈癌的 VERSATILE-002 2 期联合疗法
    研发注册政策
    PDS Biotech 与默克合作启动 PDS0101-KEYTRUDA® 治疗复发/转移性头颈癌的 VERSATILE-002 2 期联合疗法
    PDS Biotechnology Corporation宣布其VERSATILE-002 Phase 2临床试验已开放，该试验评估PDS0101与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于治疗复发或转移的头颈癌。该试验由默克公司合作进行，计划在美国25个地点招募约100名患者。该试验旨在评估PDS0101（针对HPV相关癌症的Versamune®免疫疗法）与KEYTRUDA®联合使用的疗效和安全性。PDS0101与KEYTRUDA®的联合使用旨在提高对复发或转移的头颈癌的治疗效果。
    Biospace
    2020-11-09
    Merck & Co Inc PDS Biotechnology Co
  • 生物信息学公司Congenica完成5000万美元C轮融资
    医药投融资
    生物信息学公司Congenica完成5000万美元C轮融资
    2020年11月9日，生物信息学公司Congenica宣布已完成5000万美元C轮融资，本轮融资由Tencent和Legal & General联合领投，新投资者Xeraya、Puhua Capital和IDO Investments跟投。此前公司的投资方Parkwalk、Cambridge Innovation Capital和Downing也有出资。
    genomeweb
    2020-11-09
    Cambridge Innovation Downing Ventures Legal＆General Xeraya Capital Parkwalk Advisors Congenica Ltd
  • Fujirebio Europe 和 CENTOGENE 建立合作伙伴关系，提供快速、高质量的预防性 SARS-CoV-2 抗原检测
    交易并购
    Fujirebio Europe 和 CENTOGENE 建立合作伙伴关系，提供快速、高质量的预防性 SARS-CoV-2 抗原检测
    Centogene与Fujirebio Europe达成合作，利用LUMIPULSE® G技术进行大规模COVID-19抗原检测，并在德国机场部署。Fujirebio将提供Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag检测，Centogene通过常规口腔拭子收集样本，在实验室进行分析，LUMIPULSE G1200仪器在40分钟内提供高质量结果。该技术将集成到Centogene的自动化工作流程中，确保快速直接将结果发送到客户的智能手机或数字设备。Centogene已在德国四大机场建立测试中心，与Fujirebio合作将扩大这些服务。Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag是首个在全自动化学发光平台上推出的高灵敏度抗原检测，已在日本用于入境旅客的检疫筛查。Centogene与Lufthansa合作，从汉堡出发的航班上提供免费检测。
    Benzinga
    2020-11-09
    Centogene GmbH Fujirebio Europe NV HU Group Holdings In
  • Recro 报告 2020 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Recro 报告 2020 年第三季度财务业绩
    Recro Pharma公司宣布，其与Lannett公司签订了为期三年的许可和供应协议延期，涉及Verelan PM、Verelan SR和Verapamil PM的制造。此外，公司还与Athyrium资本管理公司修改了信贷协议，以提供额外的财务灵活性。第三季度收入同比增长24%，达到1937万美元，主要得益于客户库存调整和利润共享结果改善。公司还签署了多个新合同，并扩展了与现有客户的关系。Recro Pharma还宣布，其临床试验材料（CTM）和物流业务受到多客户兴趣，预计将支持其CTM业务的增长。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    Societal CDMO Inc Athyrium Capital Man Lannett Co Inc
  • Vigeo Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会 2020 年年会上展示新的 1/2 期 VT1021 剂量递增和扩展数据
    研发注册政策
    Vigeo Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会 2020 年年会上展示新的 1/2 期 VT1021 剂量递增和扩展数据
    Vigeo Therapeutics宣布，将在SITC 2020年会上展示其新型抗癌药物VT1021的初步临床试验数据。VT1021是一种新型双重调节化合物，能阻断CD47免疫检查点并激活CD36，从而刺激细胞毒性T细胞功能，诱导肿瘤和内皮细胞凋亡，并增加M1巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用。该研究显示VT1021作为单一药物具有良好的安全性，并在多种实体瘤中显示出早期临床活性信号，包括胰腺癌和胶质母细胞瘤。Vigeo Therapeutics正在开发VT1021作为多种癌症的治疗药物，目前重点关注实体瘤。
    Biospace
    2020-11-09
    Vigeo Therapeutics I
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