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宜联生物YL211完成首例受试者首次给药 | 新闻稿研发注册政策2024年5月2日，苏州宜联生物医药有限公司宣布其YL211项目在美国成功完成I期临床试验首例受试者的首次给药。此前，宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议，项目获得美国FDA IND默示许可并迅速启动I期临床研究，评估YL211在晚期实体瘤中的安全性、药代动力学和抗肿瘤药效。YL211是一款针对cMET的新型抗体偶联药物，与肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）结合，目前处于I期临床试验阶段。宜联生物成立于2020年，专注于开发创新型偶联药物，致力于为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案，拥有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术，并在苏州、上海、波士顿设有研发分支机构。
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云顶新耀宣布中国香港卫生署批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请研发注册政策云顶新耀宣布，其创新药耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）获得中国香港卫生署批准，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是全球首个且唯一获得FDA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。香港成为继澳门、中国大陆和新加坡之后第四个获批耐赋康®的地区。该药在NefIgArd Ⅲ期临床试验中显示出显著的治疗效果，包括降低尿蛋白肌酐比值和镜下血尿比例，同时具有良好的耐受性。云顶新耀计划扩大耐赋康®在亚洲地区的可及性，并推进其在其他国家的上市批准。
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康方生物派安普利单抗≥3L治疗鼻咽癌获批上市研发注册政策2024年4月30日，国家药品监督管理局药品审评中心批准康方生物自主研发的PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）用于治疗二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，这是派安普利单抗在中国获批的第三项适应症。临床研究显示，派安普利单抗在多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中表现出良好的疗效和安全性，中位总生存近19个月，优于同类产品。安尼可®作为新型差异化PD-1单抗，能够增强免疫治疗疗效并减少不良反应。自2021年上市以来，派安普利单抗已在多个癌种的治疗中取得进展，并得到医生和患者的高度认可。
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Pennant 收购爱达荷州的 Senior Living 社区医药投融资彭奈特集团宣布收购爱达荷州梅里迪安的73套辅助生活和记忆护理社区——Veranda Senior Living at Paramount，将其更名为Table Rock Senior Living at Paramount。此次收购标志着彭奈特在爱达荷州扩展其老年生活服务组合，进一步巩固其在当地作为雇主和优质服务提供者的地位。彭奈特集团CEO布伦特·古里斯利表示，他们很高兴能够将这一社区纳入旗下，并强调彭奈特将继续在美国寻找高质量的家庭健康、临终关怀和老年生活业务进行收购。彭奈特集团是一家提供医疗保健服务的控股公司，旗下拥有112家家庭健康和临终关怀机构以及54家老年生活社区，遍布美国多个州。GlobeNewswire2024-05-02Pennant Group
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Pennant 收购犹他州家庭健康和临终关怀提供商医药投融资彭特集团宣布收购南戴维斯家庭健康和临终关怀机构，以扩大在犹他州的服务范围，并补充其在犹他州中部和北部的机构。此次收购将增强彭特集团在戴维斯县及其周边社区提供改变生命的临终关怀服务的能力。彭特集团将继续在美国各地寻求收购高品质的家庭健康、临终关怀和老年生活业务。彭特集团是一家控股公司，旗下拥有112家家庭健康和临终关怀机构以及53个老年生活社区，遍布美国多个州。GlobeNewswire2024-05-02Pennant Group
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HiberCell 宣布与默克公司临床合作完成首例患者给药，评估 HC-7366 联合 WELIREG® （belzutifan） 治疗晚期 ccRCC 患者研发注册政策HiberCell公司宣布，其开发的针对癌症复发、转移和耐药性的新药HC-7366在结合Merck公司的HIF-2α抑制剂WELIREG（belzutifan）治疗晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的Phase 1b临床试验中，已开始对首位患者进行给药。该试验旨在评估HC-7366与belzutifan联合使用的安全性、耐受性和初步疗效，并确定HC-7366的推荐剂量。试验还将包括HC-7366单药治疗的独立队列，并计划在美国多个临床中心招募最多80名患者。HiberCell致力于开发新型抗癌药物，其产品HC-7366和HC-5404分别针对GCN2和PERK激酶，旨在调节肿瘤转移、治疗耐药性和癌症复发。
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Belite Bio 宣布在视觉与眼科学研究协会 2024 年年会上发表演讲研发注册政策Belite Bio公司开发的口服药物Tinlarebant旨在减缓Stargardt病（STGD1）和地理萎缩（GA）在晚期干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）患者的疾病进展。一项为期24个月的二期临床试验显示，与基线特征相似的ProgStar参与者相比，接受Tinlarebant治疗的STGD1青少年患者萎缩性病变的生长显著降低（p
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Galecto 宣布在研究者发起的 GB1211 与 Pembrolizumab 联合治疗的 2 期试验中完成首例患者给药研发注册政策Galecto公司宣布，其首个口服小分子galectin-3抑制剂GB1211在Oregon波特兰的Earle A. Chiles研究机构（EACRI）启动了一项由研究者发起的2期临床试验。该研究旨在评估GB1211与pembrolizumab联合使用治疗转移性恶性黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌的安全性和有效性。Galecto已承诺为试验提供GB1211。Galectin-3在多种癌症中过度表达，与肿瘤生长、侵袭性和转移潜力相关。GB1211在先前的1b/2a期GALLANT-1临床试验中显示出抗肿瘤效果，并成功完成了一项针对78名健康志愿者的1期试验。新试验旨在评估GB1211联合pembrolizumab是否能提高转移性黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌患者的响应率。
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Biolexis Therapeutics 将在 2024 年美国免疫学家协会 （AAI） 年会上展示最新海报研发注册政策Biolexis Therapeutics公司将在2024年5月3日至7日在芝加哥举行的美国免疫学家协会（AAI）会议上展示其新型PIM1抑制剂BLX-0631的疗效数据。该研究展示了BLX-0631在系统性红斑狼疮（SLE）模型中的治疗潜力，并将在5月6日下午2:15至3:30在展馆F1的B900号展板进行海报展示。Biolexis Therapeutics是一家专注于开发针对癌症、代谢、神经退行性、自身免疫和炎症性疾病的小分子药物的私营生物制药公司，通过其专有的MolecuLern™ AI驱动药物发现流程，以前所未有的速度和准确性发现和开发新型临床候选药物。
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Vesigen 将在 2024 年 ARVO 年会上展示工程化 ARMM 眼科应用的新临床前数据研发注册政策Vesigen Therapeutics公司将在即将举行的ARVO年度会议上展示其创新非病毒递送平台ARMMs的最新临床前数据，该平台能够高效地递送复杂的细胞内载荷，并克服其他递送方式在组织特异性、毒性和重复给药等方面的挑战。公司将展示其ARMMs在非人灵长类动物（NHP）视网膜光感受器和视网膜色素上皮中的成功生物分布数据，以及基因编辑器在视网膜中的功能性递送和ARMMs在眼科疾病治疗中的应用潜力。会议将于5月5日至9日在华盛顿州西雅图举行。Businesswire2024-05-02Vesigen Inc
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Micron Biomedical 宣布在《柳叶刀》杂志上发表儿童无针疫苗首次临床试验的 1/2 期阳性数据研发注册政策Micron Biomedical公司宣布，其基于微阵列技术的疫苗产品在《柳叶刀医学杂志》上发表了一项关于麻疹和风疹疫苗的积极1/2期临床试验数据。这项突破性研究在成人和9个月大的儿童中展示了该技术的安全性及免疫原性。微阵列技术被VIPS联盟认定为全球最高优先级创新，以克服低收入和中等收入国家的免疫障碍。Micron的微阵列技术疫苗无需冷链，可自我给药，显著降低了注射疫苗的疼痛感。该技术已获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的2360万美元资助，用于大规模生产无针疫苗，并推动其基于微阵列技术的麻疹-风疹疫苗的商业化。Micron的微阵列技术还在流感等其他疾病中产生了积极的临床数据。
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Affini-T Therapeutics将在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）第27届年会上展示其针对KRAS G12D和TP53 R175H的临床前项目的数据研发注册政策Affini-T Therapeutics公司在即将举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上将展示其针对实体瘤的基因编辑T细胞疗法产品的数据。这些产品包括针对KRAS G12D和TP53 R175H突变的T细胞受体（TCR）疗法。公司首席科学官Loïc Vincent博士表示，他们的目标是通过开发针对致癌驱动突变的精准免疫疗法来满足难治性实体瘤患者的未满足需求。Affini-T使用非病毒靶向敲入平台THRIVE，旨在以成本效益的方式开发安全有效的T细胞疗法产品。此外，公司还将展示关于癌症患者中HLA杂合性丢失（LOH）频率低的数据，这表明特定HLA等位基因的LOH不太可能对基于TCR的疗法的临床数据产生重大影响。Affini-T Therapeutics致力于开发针对KRAS等致癌驱动突变的精准免疫疗法，以治疗实体瘤。
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Bicycle Therapeutics公布2024年第一季度业务进展和财务结果研发注册政策Bicycle Therapeutics公司公布2024年第一季度业务进展和财务结果，宣布其新型Bicycle®分子疗法在肿瘤治疗领域的进展。公司启动了BT8009的Phase 2/3 Duravelo-2临床试验，并展示了其在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和癌症研究协会（AACR）年会上的研究进展。此外，公司宣布Mike Hannay博士晋升为首席产品与供应链官。截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4.57亿美元，预计将支持公司至2026年的财务运营。
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RetinAI U.S. Inc. 的母公司 Ikerian AG 宣布最终完成 USD 6.18M （CHF 5.65M） A 轮延期融资医药投融资瑞士伯尔尼和波士顿，2024年5月2日——Ikerian AG及其子公司RetinAI U.S. Inc.，一家专注于医疗图像和数据管理以及医疗保健领域人工智能（AI）的领先软件开发者，宣布成功完成618万美元（约合565万瑞士法郎）的A轮融资扩展，引入了新的和现有投资者。最终关闭由Topcon Healthcare Inc.的集团风险投资部门领导，2023年的首次关闭增加了苏黎世州立银行（ZKB）作为新投资者，以及现有种子和A轮融资风险投资公司。总计筹集了1166万美元（约合1066万瑞士法郎）的种子、A轮和A轮融资扩展资金。这些资金将支持RetinAI Discovery®在眼科和验光市场的持续开发和商业化推广，以及Ikerian在神经退行性疾病、血管疾病和罕见病等新治疗领域的扩张。
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Karius 筹集了 $100M 由 Khosla Ventures、5AM Ventures 和 Gilde Healthcare 共同领投，以扩大传染病中先进基因组诊断的可及性，解决抗菌素耐药性危机医药投融资Karius公司获得1亿美元C轮融资，由Khosla Ventures、5AM Ventures、Gilde Healthcare等共同投资，用于扩大其感染病诊断测试Karius Test的覆盖范围，并支持其微生物游离DNA技术在非感染性疾病领域的应用研究。新资金将支持Karius在400多家美国医院之外扩展Karius Test的接入，并支持研发工作。此外，Karius宣布了三位新董事会成员的任命，包括前国家癌症研究所所长Norman Sharpless博士和前Eli Lilly高管Elizabeth O'Farrell。Karius的C轮融资与PICKUP1临床试验的积极结果相吻合，该试验显示Karius Test在血液癌症或骨髓移植患者中具有显著的诊断价值。
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Urological Services 已加入 Solaris Health医药投融资Solaris Health Holdings宣布，密歇根州弗林特的Urological Services已成为其附属机构，未透露具体条款。Urological Services拥有10名提供者，每年为超过18,000名独特患者提供服务。此次加入使得Solaris拥有超过650名提供者，每年为13个州的超过975,000名独特患者提供服务。Solaris是一家专注于泌尿科领域的全国性医疗管理公司，致力于提升临床卓越性和商业最佳实践。Urological Services选择与Solaris合作，旨在扩大服务范围，同时保持自主性，并加强其对临床卓越和患者关怀的承诺。Solaris Health是领先的美国泌尿科医疗管理公司，其附属医疗实践在13个州为超过975,000名独特患者提供服务。Lee Equity Partners是Solaris的财务合作伙伴。Businesswire2024-05-02Solaris Health
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BridgeBio 以 $200M 融资分拆出肿瘤公司医药投融资BridgeBio宣布获得2亿美元融资，用于将前子公司独立出来，专注于开发针对KRAS的肿瘤学产品组合。新成立的BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）原名为TheRas，自2016年起存在，并与Leidos Biomedical Research于2017年达成研发协议。BBOT的目标是开发针对RAS和PI3K肿瘤的小分子药物，包括直接抑制KRAS的BBO-8520、阻断RAS与PI3Ka相互作用的BBO-10203以及针对KRASG12X的泛KRAS抑制剂BBO-11818。公司计划在2024年第二季度提交IND申请，并在同年晚些时候开始患者招募。此外，BBOT还致力于开发针对RAS和PI3K通路中其他致癌驱动因子的研究项目。BridgeBio首席执行官Neil Kumar表示，BBOT的成立将更好地将投资者与公司管线中的机会联系起来，并加快肿瘤学项目的推进。融资由Cormorant Asset Management和Omega Funds共同领导，参与方还包括GV、Deerfield Management等。BBOT将由BridgeBio肿瘤研发部门负责人Eli Wal
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布鲁克完成对 Molecular Diagnostics Innovator ELITech 的收购医药投融资Bruker公司宣布以8.7亿欧元现金收购ELITechGroup，包括其分子诊断、生物医学系统和微生物学产品，ELITech在2023财年营收约1.5亿欧元，其中80%为消耗品收入。Bruker总裁兼首席执行官Frank H. Laukien表示，ELITech的分子诊断平台与Bruker的MALDI Biotyper平台互补，将Bruker打造为IVD市场的创新和增长型感染病专家。ELITech将成为Bruker微生物学及感染诊断部门的一部分，预计2024年将为Bruker带来约1亿美元的收入，非GAAP EBIT利润率超过20%，对Bruker非GAAP EPS的2024财年贡献为0.08-0.10美元。Bruker致力于在生命科学和诊断领域提供高价值系统和解决方案，支持AI和半导体行业。
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Context Therapeutics 宣布进行 1 亿美元的私募配售医药投融资生物制药公司Context Therapeutics Inc.宣布，已与包括Nextech 1在内的多家新投资者和现有投资者达成证券购买协议，预计将筹集约1亿美元资金。这笔资金将用于支持公司CTIM-76 Phase 1临床试验，并延长公司现金储备至2028年。交易预计于5月6日完成，涉及约6450万股普通股或等值的预先融资认股权证，每股价格为1.55美元。此外，公司还将向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，以覆盖此次私募发行的股票和认股权证。
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ASLAN Pharmaceuticals 宣布扩大与 Zenyaku 的合作，以研究 eblasakimab 与其他生物制剂相比差异效应的生物学基础交易并购ASLAN Pharmaceuticals与Zenyaku Kogyo Co., Ltd.签署了新的研究合作协议，旨在探索eblasakimab与Dupilumab和Lebrikizumab等生物制剂在治疗特应性皮炎（AD）方面的作用机制差异。该研究将深入分析eblasakimab在调节炎症标志物方面的效果，并解释eblasakimab治疗后疾病严重程度生物标志物（如TARC）的持久抑制作用。该合作研究将资助Zenyaku，并基于ASLAN先前的研究数据，旨在理解eblasakimab与其他生物制剂的差异化的科学原理。这一合作基于2023年6月ASLAN与Zenyaku签订的关于在日本开发和商业化eblasakimab的商业协议。Netscape Communications Corporation2024-05-02
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