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接受依氟鸟氨酸 （DFMO） 摘要在消化疾病周进行口头报告研发注册政策Panbela Therapeutics公司宣布，其研发的抗癌药物eflornithine的摘要已被接受在2024年5月18日至21日举行的消化疾病周（DDW）会议上进行口头报告。这项研究反映了公司与范德堡大学医学中心的合作。报告将评估eflornithine在拉丁美洲高发病率地区胃部癌前病变患者中的安全性和有效性。Panbela的管线包括正在临床试验中的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。其产品Ivospemin（SBP-101）和Flynpovi™均显示出良好的疗效和安全性。Panbela Therapeutics致力于开发针对未满足医疗需求的创新疗法。
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Matinas BioPharma 口服MAT2203治疗肺毛霉菌病的体内疗效发表在《抗菌剂和化疗杂志》上研发注册政策Matinas BioPharma公司宣布，其口服脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术的抗真菌药物MAT2203在治疗免疫抑制小鼠的肺毛霉病真菌感染（Rhizopus delemar和M. circinelloides f. jenssenii）方面显示出与安慰剂相比的疗效。研究结果显示，MAT2203通过延长中位生存时间、增强总体生存率、减少目标器官的真菌负荷和改善感染肺部的组织学结构来证明其疗效。此外，MAT2203在M. circinelloides f. jenssenii小鼠模型中的活性似乎与静脉注射的阿莫司特相似。该研究结果发表在同行评审期刊《抗菌素与化疗杂志》上。MAT2203是一种口服阿莫司特，与需要静脉注射的脂质阿莫司特（LAMB）相比，MAT2203可以口服给药，且长期使用不会产生LAMB治疗相关的显著毒性。Matinas BioPharma正在开发MAT2203作为潜在口服广谱治疗侵袭性致命真菌感染的药物。
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Alumis 宣布 CNS 渗透性变构 TYK2 抑制剂 A-005 的 1 期临床试验中首次参与者给药研发注册政策Alumis公司宣布，其研发的A-005，一种新型中枢神经系统渗透性TYK2抑制剂，已开始进行针对健康参与者的1期临床试验。A-005旨在治疗神经炎症和神经退行性疾病，如多发性硬化症和帕金森病。该药物在前期研究中表现出高活性、选择性，并能穿过血脑屏障以减少神经炎症。Alumis公司首席医疗官Jörn Drappa博士表示，这一临床试验是验证TYK2在神经系统疾病中作用的关键步骤。A-005在预防性或治疗性给药时，能够显著降低实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）的临床评分，并有效穿过血脑屏障。Alumis公司致力于开发针对免疫介导疾病的口服疗法，其领先产品ESK-001正在评估治疗中度至重度斑块型银屑病、系统性红斑狼疮（SLE）和非感染性葡萄膜炎。
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Forge Biologics 宣布在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上发表 9 场演讲研发注册政策Forge Biologics将在2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上发表九项报告，涵盖其基因疗法的研发、生产流程、分子开发、整合监管服务和临床项目进展。公司总裁兼首席执行官Timothy J. Miller博士表示，他们很高兴展示其创新分子发现、平台工艺改进和监管知识，这些均围绕高效、安全和可扩展的AAV基因疗法制造。其中，首席医疗官Maria Escolar博士将进行一项突破性口头报告，提供FBX-101基因疗法治疗克拉伯病的临床更新，所有接受治疗的5名患者都能行走，这是一个显著的临床成果。此外，Forge Biologics将在会议期间展示多个技术报告和海报，涉及基因疗法的上游工艺开发、平台纯化工艺设计、全球监管协调以及利用平台技术的监管敏捷性等议题。
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Eagle Pharmaceuticals 在即将召开的门诊麻醉学会 （SAMBA） 2024 年年会上宣布一项正在进行的静脉注射氨磺必利预防儿科患者术后恶心和呕吐的 2/3 期研究研发注册政策Eagle Pharmaceuticals宣布将在即将于2024年5月2日至4日在乔治亚州萨凡纳举行的SAMBA 2024年会上展示一项正在进行中的2/3期临床试验，该试验评估静脉注射阿米苏拉嗪在预防出生至17岁儿童术后恶心和呕吐（PONV）方面的效果。公司副总裁Mike Greenberg表示，评估儿童恶心是一个具有挑战性的复杂过程，他们很高兴有机会在今年的SAMBA年会上分享这一研究的细节。通过这项研究，公司希望展示阿米苏拉嗪疗法在儿童患者群体中的潜在益处，并期待在2025年下半年展示该研究的初步结果。Eagle Pharmaceuticals是一家全面整合的制药公司，致力于开发能够改善患者生活的创新药物。
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Recce Pharmaceuticals 宣布安全委员会批准 RECCE® 327 用于治疗尿路感染和尿路脓毒症的 I/II 期试验中 4,000 毫克的高剂量研发注册政策独立安全委员会批准将RECCE® 327（R327）剂量提高至4,000mg，通过30分钟快速静脉注射给药，用于六名受试者，预计将在近期开始给药。此前，3,000mg剂量的R327在不同输注时间（15、20、30、45分钟和1小时）下已成功测试，并在现有临床样本中识别出最低抑菌浓度（MIC）活性。公司已确定30分钟为潜在的最佳输注时间，并按监管预期提高浓度以研究R327的高浓度潜力。该试验完成后，将通过静脉给药的R327疗效将在研究方案中公布。在平行临床项目中，R327用于治疗糖尿病足溃疡感染，并最近显示出对抗多种抗生素耐药性感染的可能性。Recce Pharmaceuticals Ltd.（ASX: RCE，FSE: R9Q）正在开发一类新型合成抗感染药物，旨在解决全球抗生素耐药超级细菌和新兴病毒病原体的紧迫健康问题。
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Arsenal Biosciences 宣布 AB-2100 用于治疗透明细胞肾细胞癌的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Arsenal Biosciences公司宣布，其针对实体瘤的先进CAR T细胞疗法研发项目AB-2100在多中心、开放标签的1/2期临床试验中已对首位患者进行给药。该试验针对的是透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。AB-2100利用CITE技术改造T细胞，以选择性地靶向肿瘤并克服抑制性肿瘤微环境。该疗法有望使患者的免疫系统摧毁ccRCC细胞而不损害正常组织。该1/2期临床试验旨在评估AB-2100在ccRCC患者中的安全性和有效性，预计将招募多达60名患者。AB-2100是一种旨在治疗ccRCC的ICT细胞疗法，其基础制造技术是精确且特定的CRISPR介导的大合成双链DNA片段插入到第11号染色体上的新型安全港位点。该片段编码了多个功能，包括优化ICT细胞靶向肿瘤和避免正常组织的合成逻辑门、针对TME中免疫抑制信号的shRNAs以及旨在增加工程化T细胞功效和功能持久性的新型合成途径激活剂。这是ArsenalBio第二个进入临床开发的内部发现T细胞治疗候选药物。Businesswire2024-04-30Arsenal Biosciences
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Comvest Partners 的投资组合公司 Your Behavioral Health 收购 Insight Treatment Programs医药投融资Comvest Partners宣布，其旗下投资平台Your Behavioral Health收购了位于加州托伦斯的青少年心理健康和成瘾治疗服务提供商Insight Treatment Programs。Insight的加入扩展了Your Behavioral Health在加州南部的临床网络，使其覆盖超过25个地点。Your Behavioral Health致力于提供高质量的医疗服务，并专注于扩大其服务范围和患者对关键心理健康服务的可及性。Comvest Partners表示支持Your Behavioral Health的持续增长，并强调其对提供最佳心理健康护理的承诺。Your Behavioral Health提供全面的服务，包括住院、门诊、干预性精神病学和住宅护理，以及针对抑郁、焦虑、创伤相关问题和成瘾等心理健康状况的专门项目。Comvest Partners是一家专注于运营的中等市场私募股权公司，自2000年以来为北美市场的优质中等市场公司提供股权和债务资本。
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Virpax 宣布 Probudur™ 的最大耐受剂量研究结果研发注册政策Virpax® Pharmaceuticals公司宣布了一项针对其注射用长效脂质体布比卡因产品Probudur™的MTD研究结果。Probudur™旨在减少或消除手术后对阿片类药物的需求。该研究在Sprague-Dawley大鼠身上进行，结果显示Probudur™具有良好的耐受性，且在伤口部位提供即时和持续的疼痛缓解。Virpax公司计划在年底前提交Probudur™的IND申请，并继续其临床前研究。
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Repare Therapeutics和Debiopharm宣布在1/1b期MYTHIC试验中首次患者给药，该试验评估了PKMYT1和WEE1抑制的合成致死组合。研发注册政策Repare Therapeutics和Debiopharm宣布，在MYTHIC临床试验的第四模块中，首名患者接受了lunresertib与Debio 0123的联合治疗。该试验旨在评估这种PKMYT1和WEE1抑制剂组合的安全性、药代动力学、药效学和初步临床活性。这是首次在临床阶段同时抑制PKMYT1和WEE1的尝试。Repare和Debiopharm的合作基于前临床数据，显示该组合具有快速、显著的肿瘤消退和良好的临床耐受性。Lunresertib是一种选择性PKMYT1抑制剂，Debio 0123是一种选择性WEE1激酶抑制剂。该合作旨在优化两种选择性化合物的剂量，克服双重抑制剂方法的固有局限性。双方期待通过临床协作优化前临床观察到的良好协同作用，以最大化患者的益处和耐受性。
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Replay 和 MD Anderson 宣布 FDA 批准用于血液系统恶性肿瘤的同类首创靶向 T 细胞受体自然杀伤 （TCR-NK） 细胞疗法的 IND 申请研发注册政策Replay公司与MD Anderson癌症中心宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND新药申请，用于治疗复发/难治性髓系恶性肿瘤的PRAME靶向T细胞受体自然杀伤（TCR-NK）细胞疗法。该疗法名为PRAME TCR/IL-15 NK（SY-307），由Syena公司开发，Syena是Replay和MD Anderson共同创立的专注于肿瘤学的产品公司。该疗法基于MD Anderson的Katy Rezvani教授的科学发现，并获得了Miltenyi Biotec的PRAME T细胞受体（TCR）的独家许可。PRAME TCR/IL-15 NK（SY-307）是一种从脐带血来源的自然杀伤细胞中开发出来的，表达高亲和力TCR靶向PRAME肿瘤相关新抗原的工程化细胞疗法。PRAME在多种癌症类型中高度免疫原性，包括血液恶性肿瘤如急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），以及实体瘤如黑色素瘤、肉瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌和乳腺癌。Syena公司计划在2024年第三季度开始进行一项1/2期开放标签研究，评估PRAME TCR/IL-15 NK（SY-307）在复发/难治性AML和MDS患
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PeptiDream 宣布扩大与 Novartis 的多肽发现合作交易并购日本KAWASAKI，PeptiDream公司宣布与瑞士的Novartis Pharma AG扩大其多项目肽发现合作。PeptiDream将利用其专有的肽发现平台系统（PDPS®）技术，识别和优化新型大环肽，针对Novartis选定的靶点，用于潜在的结合放射性核素（Novartis称之为“放射配体疗法”或“RLTs”）或其他治疗和诊断应用。新协议基于2019年宣布的肽-药物偶联物（PDC）合作，并进一步突显了两家公司的长期发现努力，最初于2010年开始，并多次扩展，包括Novartis在2015年获得PeptiDream的PDPS技术许可。根据协议条款，PeptiDream将从Novartis获得1.8亿美元的预付款，以及基于特定开发、监管和商业里程碑的2.71亿美元的付款，以及基于合作产生的任何产品的净销售额的分级版税。PeptiDream首席执行官Patrick C. Reid表示，公司很高兴进一步扩大与Novartis的长期大环肽发现合作，并增加额外的肽RLT和其他项目。Novartis全球肿瘤学研究负责人Shiva Malek表示，公司对与PeptiDream长期研究合作取得的进展感到兴奋，并期待继续
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Kain Capital 投资 Essen Health Care，以增加布朗克斯区获得医疗保健的机会医药投融资Kain Capital LLC宣布对Essen Health Care进行投资，以助力其在价值医疗模式下的转型。Essen Health Care是纽约布朗克斯最大的独立医疗保健提供商，拥有450多名执业医师和每年超过1700万次的患者接触。这笔资金将支持Essen在布朗克斯开设新诊所，扩大医疗服务覆盖范围。Kain Capital的Kain Analytics团队将利用数据科学和数据分析帮助Essen识别护理差距和治疗慢性病。Kain Capital的投资将帮助Essen在ACO Reach项目的基础上，继续向价值医疗模式转型，并扩大对弱势群体的医疗服务。PRNewswire2024-04-30
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Vitestro 获得 2200 万美元（2000 万欧元）用于自动抽血设备医药投融资Vitestro，一家领先的自主血液采集公司，宣布已筹集2200万美元（2000万欧元）资金，以加速其创新机器人血液采集设备的商业化。此次融资由Sonder Capital和NYBC Ventures共同领投，Invest-NL、欧洲创新理事会基金（EIC Fund）以及现有私人投资者参与。这笔资金将支持Vitestro在欧洲的商业化以及在美国市场的组织扩张。Vitestro的CEO兼联合创始人Toon Overbeeke表示，公司期待在全球范围内快速扩大其影响。Vitestro通过人工智能、先进成像技术和机器人技术，使医院和实验室能够提供准确和自主的血液采集，减少手动处理需求，提高患者和医生满意度。Sonder Capital的合伙人兼Intuitive Surgical联合创始人Dr. Fred Moll表示，Vitestro的设备有望改善患者护理并简化医疗实验室的运营。Vitestro计划利用最新融资扩大团队，以满足对其创新机器人血液采集设备的日益增长的需求，并开发更多产品功能。
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ProMIS Neurosciences 发表研究，强调寡聚体选择性和 β 淀粉样蛋白定向抗体的优势研发注册政策ProMIS Neurosciences Inc.近日宣布，其研究论文《治疗活性与淀粉样蛋白β（Ab）靶向抗体对有毒可溶性聚集体的选择性关系》在bioRxiv在线期刊上发表。该研究比较了不同Ab靶向抗体对单体、可溶性寡聚体和不可溶性Ab纤维的结合谱。结果显示，对可溶性有毒Aβ寡聚体的选择性可能是临床疗效的驱动因素，并指出PMN310显示出最高的寡聚体选择性。PMN310是公司正在评估用于治疗阿尔茨海默病（AD）的新型单克隆抗体，目前正在进行针对健康志愿者的1a期临床试验，预计2024年中将公布初步的安全性和药代动力学数据。PMN310在抵抗单体竞争方面表现出高度的抗性，并且与其他抗体不同，避免了与斑块和血管沉积的Ab结合。这表明PMN310可能降低与斑块结合的抗体治疗相关的脑水肿（ARIA-E）和微出血（ARIA-H）风险。
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伊顿制药宣布向 FDA 提交 ET-400（氢化可的松口服溶液）的新药申请研发注册政策Eton Pharmaceuticals公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其专有专利氢化可的松口服溶液ET-400。公司预计FDA将进行10个月的审查，有望在2025年第一季度获得批准并上市。ET-400和Alkindi Sprinkle®的潜在联合峰值销售额预计将超过5000万美元。Eton拥有ET-400的专利保护，有效期至2043年。Eton是一家专注于罕见病治疗药物研发和商业化的创新制药公司，目前拥有五款罕见病产品，并有三款产品处于后期开发阶段。
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ASLAN Pharmaceuticals 将举办 KOL 小组讨论，讨论对 Dupilumab 反应不足的特应性皮炎患者的治疗方案研发注册政策ASLAN Pharmaceuticals将于2024年5月7日举办一场名为“治疗对Dupilumab反应不足的特应性皮炎患者：探索Eblasakimab在这一新市场的潜力”的虚拟关键意见领袖（KOL）活动。活动将讨论ASLAN Phase 2 TREK-DX研究中Eblasakimab的积极中期结果，该药物是一种针对IL-13受体亚单位的潜在首创生物制剂，用于治疗对Dupilumab反应不足的轻至重度特应性皮炎（AD）患者。会议将邀请多位专家讨论该新市场及患者可用的治疗方案，并展示TREK-DX研究的新数据。
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Newron 宣布 Evenamide 在精神分裂症患者中的潜在关键 II/III 期研究 008A 取得积极顶线结果研发注册政策Newron Pharmaceuticals宣布其关键性研究008A的积极结果，该研究评估了evenamide（30毫克每日两次）在慢性精神分裂症患者中的安全性、耐受性和疗效，这些患者正在接受第二代抗精神病药物治疗，但对该治疗反应不足。研究达到了主要终点，即在阳性与阴性症状量表（PANSS）总分上的改善，以及关键次要终点，即临床总体印象严重程度（CGI-S）的改善。该研究是一项为期四周的国际、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期研究，在11个国家的45个中心进行。evenamide显示出良好的安全性和耐受性，完成率较高。研究结果表明，evenamide与安慰剂相比，在PANSS总分上具有高度统计学意义的降低（p值0.006），在CGI-S上也显示出显著改善。这些结果支持了evenamide在治疗精神分裂症中的关键作用。
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PolyPid 宣布正在进行的 SHIELD II 3 期试验招募第 200 名患者，该试验评估 D-PLEX₁₀₀ 预防腹部结直肠手术部位感染的效果研发注册政策PolyPid公司宣布，其正在进行中的SHIELD II Phase 3临床试验已招募到第200名患者，用于评估D-PLEX 100在预防腹部结直肠癌手术大切口患者术后切口感染方面的疗效。目前，该研究已约三分之一完成招募，预计每月以每中心1.5名患者的速度继续招募。目前约有40个中心开放，公司预计在未来几个月内再增加约20个中心。预计将在2024年中旬进行一次未揭盲的期中分析，届时将有约400名患者完成30天随访。公司预计将在2024年下半年公布SHIELD II试验的初步结果。此外，公司今年初完成了一项1600万美元的私募融资，并有望在期中分析结果积极的情况下，再获得1900万美元的资金，以支持D-PLEX 100的滚动新药申请提交。
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OKYO Pharma 宣布即将在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 的合作伙伴会议 Dry Horizons 研讨会上展示 OK-101 干眼症的 2 期数据研发注册政策OKYO Pharma Limited，一家专注于开发治疗炎症性干眼病（DED）和神经性角膜疼痛（NCP）的创新眼药生物制药公司，将于2024年5月3日在西雅图举行的Dry Horizons Symposium上展示OK-101干眼病二期临床试验数据。此次研讨会由ARVO（眼科学会）主办，旨在汇聚临床领导和行业创新者共同应对干眼市场的重要挑战。OKYO Pharma致力于发现和开发新型分子治疗DED和眼部疼痛，目前正在进行OK-101治疗NCP的二期临床试验。
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