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津合生物完成数千万元天使轮融资，鼎晖VGC和天择资本领投医药投融资深圳津合生物有限公司完成天使轮融资，由鼎晖VGC和天择资本领投，国宏嘉信和英诺天使基金跟投。该公司成立于2022年11月，专注于酶电偶联技术，创始团队来自牛津大学，拥有深厚的技术研发和商业孵化经验。公司具备纳米材料开发、电化学催化和生物工程的交叉研发能力，并在上海设有中试实验平台。其无细胞酶电催化技术有望对合成生物学行业发展产生深刻影响，提供多元高附加值原料。该技术平台在电促酶催化合成上具有通用、弹性、模块化、低碳等特点，能够降低辅酶用量，提高生产力的同时实现成本优势。此外，公司通过技术优化降低了辅酶因子循环的成本，助力合成生物学工业规模扩大，并在创新型医疗器械领域取得突破，为医疗诊断和治疗提供精准、便捷和安全的解决方案。动脉网2024-04-29国宏嘉信 天择资本 英诺天使基金 鼎晖投资
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湃诺瓦医疗获数千万元A轮融资，专注神经外科高性能医疗器械研发及产业化医药投融资湃诺瓦医疗致力于神经外科高性能医疗器械的研发与产业化，已构建完善的产品管线，包括神经监护、脑脊液管理和神经外科手术机器人器械等，旨在降低患者致残率和致死率，提高治疗效果。公司自主研发的全球首款无线式颅内多参数监护系统Sencere®已完成临床试验，其无线设计简化术后护理，降低风险，并实现实时连续参数监测。产品将获得美国FDA和国家药品监督管理局批准注册上市。公司计划以粤港澳大湾区为基地，在全球范围内推进技术与产品研发，并与全球一流高校研究所合作，实现先进技术的转化及产业化。同时，公司获得上海生物医药创新转化基金的支持，致力于解决神经重症患者的临床救治问题，提升颅内压监测的精度和稳定性。
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恒瑞启动长效胰岛素+GLP-1类似物复方制剂III期研究研发注册政策恒瑞医药于4月28日启动了HR17031注射液的一项III期临床试验，旨在比较该药与甘精胰岛素在治疗2型糖尿病患者中的有效性和安全性。HR17031是一款自主研发的胰岛素+GLP-1类似物复方制剂，已在美国和中国获得临床批准。该研究的主要终点是第26周时HbA1c相对基线的变化。恒瑞在GLP-1R靶点领域进行了广泛布局，包括HR17031、诺利糖肽等多个项目，其中诺利糖肽和两款GLP-1R激动剂已进入III期临床，另一款小分子GLP-1R激动剂也推进至II期临床。
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在美国胸外科协会第 104 届年会上展示 CYTALUX 真实世界经验研发注册政策尼古拉斯·贝克博士在加拿大多伦多举行的美国胸外科协会第104届年会上，展示了关于CYTALUX在手术中应用的真实世界经验的研究成果。这项研究是对CYTALUX在肺癌手术中辅助检测癌症的首次分析，回顾性审查了UPMC的39例亚肺叶切除术，这些手术使用了CYTALUX来增强手术中肺癌的检测。结果显示，CYTALUX在肺癌结节定位、隐匿性病变识别和切除边缘评估方面均有改善，其识别原发性肺癌和转移性病变的能力显著提高。这项技术使得85.7%的原发性肺癌病变得到识别，而使用标准定位技术仅能识别67.9%。此外，CYTALUX在手术中识别了之前没有影像学依据的隐匿性病变，在18%的病例中发现了至少一个额外的恶性肿瘤。该技术被认为在手术室中管理肺癌方面取得了重大进步，预计将对多灶性磨玻璃型癌症患者产生重大影响。CYTALUX最初于2021年11月获得批准，作为卵巢癌患者的手术中识别恶性病变的辅助工具，2022年12月又获得批准用于肺癌患者。该技术通过静脉注射给药，在手术前一小时左右，与癌细胞上过度表达的叶酸受体结合，并在近红外光下发光，帮助外科医生在手术中识别更多的癌细胞。
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阿法纳生物肿瘤疫苗AFN0328 IND申报获CDE受理研发注册政策阿法纳生物与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司联合研制的肿瘤治疗mRNA药物AFN0328注射液IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。该药物采用自主知识产权的佐剂体系和创新的抗原设计，在灵长类动物中有效递呈抗原，并解决了冷链运输与长期保存难题。阿法纳生物在mRNA药物与疫苗开发方面已取得多项成果，包括针对奥密克戎变异株的新型冠状病毒mRNA疫苗AFN0128和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗AFN0205。阿法纳生物的连续IND申请标志着公司在mRNA技术领域的里程碑进展，未来将推动mRNA技术在肿瘤治疗领域的应用。
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ADAPTILENS 宣布获得 $17.5M A 轮融资医药投融资Adaptilens公司宣布完成由Perceptive Xontogeny Venture Funds（PXV Funds）领投的1700万美元A轮融资，旨在推动其Accommodating Intraocular Lens（A-IOL）的研发，该产品是首个和唯一一种仿生人工晶状体，通过人体试验来改善白内障手术的标准。此轮融资紧随之前由Pillar VC领投的160万美元种子轮融资。Adaptilens致力于通过恢复年轻视力来革新白内障手术，预计到2050年，美国白内障患者人数将从2400万增加到约5000万。目前白内障手术的标准是更换为单焦点晶状体，而Adaptilens的A-IOL是一种新型、灵活的人工晶状体，模仿人眼晶状体的自然聚焦功能，无需眼镜或隐形眼镜即可恢复清晰的近、中、远视力。PXV Funds的Gianna Hoffman-Luca博士表示，Adaptilens的创新技术和专家团队的承诺令人鼓舞，他们期待支持Adaptilens从临床前阶段到临床阶段的成长。
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Mosaic ImmunoEngineering Agrees to Acquire Clinical Necroptosis Cancer Therapy Assets from Oncotelic Therapeutics, Inc.交易并购HUNTINGTON BEACH, CA / ACCESSWIRE / April 29, 2024 / Mosaic ImmunoEngineering, Inc. ("Mosaic" or the "Company"), (OTC PINK:CPMV), a development-stage biotechnology company focused on the development of novel immunotherapies to treat and prevent cancer, today announced the signing of a binding term-sheet with Oncotelic Therapeutics, Inc. (OTCQB:OTLC) ("Oncotelic"), under which Mosaic intends to acquire rights to certain of Oncotelic's clinical stage necroptosis cancer therapies associated with Oncotelic's va
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Fresh Del Monte 和格拉纳达大学宣布扩大合作伙伴关系，以研究水果残留物的生物活性化合物在医疗和非医疗用途中的有效性交易并购Fresh Del Monte与西班牙格拉纳达大学宣布扩展合作，共同研究水果残留物中生物活性化合物的有效性和应用。该合作基于前期研究取得的有望成果，旨在通过不同项目提升公众健康和生活质量。Fresh Del Monte作为全球领先的农产品生产商、营销商和分销商，与格拉纳达大学的研究团队合作，利用新兴技术提取水果残留物中的生物活性化合物，用于医疗和非医疗应用。研究将聚焦常见疾病、护肤美妆产品和营养保健品等领域，以期为公众健康带来积极影响。双方合作期限为18个月，旨在通过研发创新产品，推广健康生活方式，减少环境足迹。Businesswire2024-04-29University of Granad
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Annovis Bio 宣布在早期阿尔茨海默病患者中获得具有统计学意义的 II/III 期数据研发注册政策Annovis Bio宣布，其在早期阿尔茨海默病患者中进行的II/III期临床试验结果显示，其研发的口服药物buntanetap在改善认知功能方面具有显著疗效。该药物通过抑制多种神经毒性蛋白的生成，如淀粉样蛋白β、tau蛋白、α-突触核蛋白和TDP43，从而改善突触传递、轴突运输和神经炎症。研究显示，与安慰剂组相比，buntanetap治疗组的ADAS-Cog 11评分显著提高，且疗效与疾病阶段密切相关。Annovis Bio计划在生物标志物阳性的早期阿尔茨海默病患者中开展关键性III期临床试验，以进一步验证buntanetap的疗效和安全性。
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BioVie 获得美国国防部高达 1310 万美元的资金，用于评估 Bezisterim （NE3107） 治疗长期 COVID研发注册政策BioVie公司获得美国国防部高达1310万美元的资金支持，用于评估抗炎和胰岛素增敏剂Bezisterim（NE3107）治疗长期COVID的效果。该资金将用于为期两年的非稀释性资金支持，进行一项评估Bezisterim治疗与长期COVID相关的神经症状的2b期临床试验。长期COVID是一种症状持续三个月或更长时间的COVID-19疾病，美国已有超过1700万人受到影响。Bezisterim能够穿过血脑屏障，通过调节NF-kB的激活来调节炎症，有望成为治疗长期COVID的新方法。
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科兴公布 2023 年未经审计的 2023 年下半年财务业绩，并以 20-F 表格形式提交 2023 年年度报告医投速递中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.发布了2023年年度报告，报告显示，公司2023年销售额为4.483亿美元，同比下降70.2%；净亏损为1.059亿美元，去年同期为净收入1079万美元。公司表示，2023年已逐步从COVID-19疫苗的大规模供应状态调整回正常运营状态。公司董事长兼首席执行官尹伟东表示，SINOVAC将继续投资研发和生产疫苗，并探索更广泛的生物制药行业的更多机会。此外，SINOVAC还获得了国家药品监督管理局批准的5剂sIPV疫苗，并启动了重组六价轮状病毒疫苗的临床试验。在战略发展方面，SINOVAC在土耳其和哥伦比亚建立了疫苗生产基地，并完成了对Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.的投资，标志着SINOVAC进入新型抗体药物领域的关键一步。
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纠正和替代 ReNAgade Therapeutics 继续致力于 GanNA 生物和聚糖生物学交易并购ReNAgade Therapeutics宣布持续支持GanNA Bio在糖生物学领域的研究，并整合GanNA Bio的关键创始人加入ReNAgade生态系统。GanNA Bio成立于2021年，由ReNAgade投资，旨在利用创新糖生物学技术实现非肝RNA递送。GanNA Bio的创始团队包括Carolyn Bertozzi、Richard D. Cummings、Ryan A. Flynn和Namita Bisaria，他们均为该领域的杰出专家。GanNA Bio的平台基于糖生物学和合成的新进展，利用细胞特异性糖基开发下一代共轭物，以实现短链和长链RNA药物的递送。ReNAgade Therapeutics将继续从GanNA Bio在开发非肝递送技术方面的成果中受益，以扩大其RNA药物的应用范围。GanNA Bio的创始人Bertozzi和Cummings将担任ReNAgade的顾问。ReNAgade Therapeutics致力于开发RNA药物，以治疗全身疾病，其团队具有深厚的RNA和递送技术专长。GanNA Bio的使命是探索新型糖生物学疗法的潜力，其科学顾问委员会包括Bertozzi、CummingBusinesswire2024-04-29Renagade Therapeutic Beth Israel Deacones Stanford University
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Parent Project Muscular Dystrophy 奖金 250,000 美元，以支持通过新生儿筛查确定的杜氏婴儿的临床研究网络医投速递Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）组织向罗切斯特大学的Bo Hoon Lee博士颁发25万美元奖金，以支持纽约州新生儿筛查中发现的杜氏肌营养不良症婴儿的临床研究网络建设。该计划旨在支持新生儿筛查的实施，为年轻患者提供临床护理指南，并为网络跨州扩展奠定基础。杜氏肌营养不良症是儿童中最常见的遗传性疾病，早期诊断对于及时干预、建立良好的护理团队和探索所有治疗选择至关重要。PPMD已倡导杜氏肌营养不良症的新生儿筛查超过十年，包括在2019年至2021年间在纽约州进行的试点研究。随着新生儿筛查在纽约州的启动，有迫切需要和独特的机会来收集这些年轻患者的自然病史和临床结果数据。Lee博士的项目“婴儿杜氏”旨在建立一个协作的临床网络和数据库，以招募和前瞻性地跟踪所有通过新生儿筛查在纽约州确诊的杜氏肌营养不良症婴儿。该网络将提供杜氏肌营养不良症的早期自然病史，推进对早期诊断益处的理解，并为极年轻杜氏肌营养不良症患者的临床试验设计提供信息。
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小儿脑肿瘤基金会庆祝 FDA 批准 Day One Biopharmaceuticals 的 OJEMDA（TM），这是常见小儿脑肿瘤类型的新疗法研发注册政策儿科脑瘤基金会庆祝美国食品药品监督管理局（FDA）批准Day One生物制药公司OJEMDA（托沃拉芬）的新疗法，该疗法针对最常见的儿童脑瘤类型——儿童低级别胶质瘤（pLGG）。这一批准标志着pLGG患者及其家庭的重大里程碑。OJEMDA的研发得到了PLGA基金会早期研究资金的资助，该基金会由波士顿地区的一些家庭在2007年成立，旨在资助针对pLGG的研究。PLGA基金会后来成为儿科脑瘤基金会的一部分，为达纳-法伯癌症研究所的研究提供了早期资金，这些研究确定了托沃拉芬在治疗pLGG肿瘤方面的潜力，并为临床试验提供了种子资金。儿科脑瘤基金会通过将患者声音带入过程，对Day One OJEMDA的开发做出了重大贡献。该基金会为托沃拉芬的研发提供了关键支持，并通过持续的研究资金和倡导活动，在pLGG的进步中发挥了重要作用。
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PANTHERx（R） Rare 与 X4 Pharmaceuticals Inc. 合作分销 XOLREMDI（TM） （mavorixafor），这是 FDA 批准的第一个用于 WHIM 综合征患者的疗法交易并购PANTHERx Rare与美国X4 Pharmaceuticals Inc.达成合作，负责其新药XOLREMDI（mavorixafor）的在美国市场分销。XOLREMDI是首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗12岁及以上WHIM综合症患者的药物。WHIM综合症是一种罕见的免疫缺陷和慢性中性粒细胞减少症，由CXCR4/CXCL12通路功能障碍导致。XOLREMDI作为每日一次的口服治疗，通过阻断CXCL12配体与CXCR4受体的结合，提高免疫细胞从骨髓中的动员。PANTHERx Rare是一家专注于罕见病产品的患者访问和支持服务的领先企业，致力于将创新疗法带给罕见病患者。
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ONCO360 现已推出 OJEMDA（TM） （tovorafenib），用于治疗 6 个月及以上患有携带 BRAF 融合或重排或 BRAF V600 突变的复发或难治性儿科低级别胶质瘤 （LGG） 患者交易并购Onco360，美国领先的独立专科药房，被选为Day One Biopharmaceuticals的药房合作伙伴，为其OJEMDA（托沃拉芬尼）提供支持。OJEMDA已获FDA批准用于治疗六个月及以上年龄的复发性或难治性儿童低级别胶质瘤（LGG）患者，这些患者携带BRAF融合或重排或BRAF V600突变。该批准基于反应率和反应持续时间。Onco360表示，很高兴与Day One Biopharmaceuticals团队合作，成为OJEMDA的专业药房提供商。OJEMDA是首个也是唯一一个获FDA批准的，每周一次的口服药物，用于治疗六个月及以上的儿童LGG患者，这些患者之前的治疗无效或复发，并且具有特定的异常BRAF基因。儿童LGG是儿童最常见的中枢神经系统（CNS）肿瘤，约占儿童脑肿瘤的30%。BRAF是儿童LGG中最常见的基因改变，高达75%的患者有BRAF改变。OJEMDA的FDA批准基于正在进行的多中心、开放标签、单臂FIREFLY-1（NCT04775485）临床试验。该试验的患者必须经过当地实验室检测，具有复发性或难治性儿童LGG并携带激活性的BRAF改变。所有患者都接受了至少一线的先前系统性治疗
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Bitterroot Bio 宣布在健康志愿者中进行 BRB-002 的 1 期首次人体研究的第一批参与者给药研发注册政策Bitterroot Bio宣布在健康志愿者中启动了BRB-002 Phase 1临床试验，这是该公司在 cardio-immunology 领域开发创新药物的重要一步。BRB-002是一种针对CD47的新型蛋白疗法，旨在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。该试验旨在评估皮下注射BRB-002的安全性和耐受性。Bitterroot Australia Pty Ltd，Bitterroot Bio的全资子公司，与Nucleus Network合作进行这项临床试验。Bitterroot Bio首席医疗官Craig Basson表示，这一里程碑反映了团队的努力和承诺，他们致力于通过开发新型药物来推进心血管科学，并乐观地认为BRB-002有望在患者生活中产生重大影响。
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Cognition Therapeutics 完成 CT1812 治疗轻度至中度路易体痴呆的 2 期 SHIMMER 研究研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其针对轻度至中度路易体痴呆症（DLB）的药物CT1812的随机、安慰剂对照的2期SHIMMER研究已达到目标入组。该研究旨在评估CT1812在DLB患者中的安全性和有效性。预计将在2024年下半年公布主要结果。目前，尚无针对DLB的获批疾病修饰疗法，该疾病对患者的生活质量构成严重影响。CT1812的独特作用机制针对α-突触核蛋白和β-突触核蛋白寡聚体，有望减缓疾病进程。SHIMMER研究将评估安全性、认知和执行功能的变化，并分析疾病修饰的生物标志物证据。该研究由美国国家老龄化研究所资助，并在美国30多个地点进行。CT1812目前正在多个临床试验中进行研究，包括针对阿尔茨海默病和干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）的研究。
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Single Pass， Inc. 宣布其 Kronos 活检封堵装置获得 FDA 批准研发注册政策Single Pass公司宣布其Kronos活检闭合装置获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该装置被认定为与现有设备在安全性和有效性上具有实质等效性。在Bill Colone和董事会领导下，Single Pass与合同制造商M4D合作，将Kronos装置推向市场。此前，该装置已根据欧盟MDR法规获得CE标志，现已在全球范围内上市。Single Pass的联合创始人兼首席执行官Bill Colone表示，Kronos装置的FDA批准标志着重大进步，为医疗专业人员提供了一种可靠且高效的解决方案，以改善患者术后出血和护理。美国分销合作伙伴Mermaid Medical将启动美国销售，确保全国范围内立即获得这项突破性技术。这一战略伙伴关系将促进该创新技术的广泛覆盖，最终惠及全国的患者和医疗保健提供者。Single Pass致力于开发创新解决方案，以解决活检后出血问题，提高患者护理水平，并改善临床结果。美通社2024-04-29Single Pass Inc Mermaid medical
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TFF Pharmaceuticals 在最近的 ISHLT 年会上公布了他克莫司吸入粉剂 （TFF TAC） 用于预防肺移植排斥反应的 2 期数据研发注册政策TFF Pharmaceuticals宣布，其基于专利TFF技术的药物TFF TAC在预防肺移植排斥反应的II期临床试验数据已公布。数据显示，TFF TAC在降低全身暴露量的情况下，能够有效预防肺移植排斥，其剂量仅为口服他克莫司的六分之一，且全身暴露量仅为口服他克莫司的三分之二。此外，基因表达生物标志物数据表明，TFF TAC能够使与排斥反应相关的基因表达恢复正常。这些数据表明，TFF TAC有望在降低全身毒性的同时提高疗效，改善肺移植后的疗效和安全性。
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