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  • 桐树基因完成由元生创投领投的B轮数亿融资
    医药投融资
    桐树基因完成由元生创投领投的B轮数亿融资
    常州桐树生物科技有限公司（桐树基因）于2020年9月22日宣布完成数亿元人民币B轮融资，由元生创投领投，朗玛峰创投、翕然资本、江苏拓邦跟投。这笔资金将用于加速推进IVD新技术产品的临床开发和新管线布局。桐树基因成立于2016年，专注于肿瘤基因诊断研发、生产、销售，其业务发展迅速，销售额已居同行业前列。公司拥有国内领先水平的肿瘤基因检测产品，包括MSI检测试剂盒、MASS-PCR技术平台的试剂盒等。桐树基因的核心团队具有丰富的临床和药品营销背景，致力于为肿瘤患者提供精准医疗解决方案。元生创投表示，将助力桐树基因在肿瘤精准诊断市场中脱颖而出，成为行业领先企业。
    动脉网
    2020-09-22
    元生创投 拓邦投资 朗玛峰创投 翕然资本
  • Nicox 的 ZERVIATE 在中国获得 IND 批准
    研发注册政策
    Nicox 的 ZERVIATE 在中国获得 IND 批准
    Nicox公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics获得中国国家药品监督管理局批准，在中国进行ZERVIATE（西替利嗪眼药水）的3期临床试验，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。ZERVIATE是首个西替利嗪眼用制剂，在中国及东南亚大部分市场独家授权给Ocumension Therapeutics。该3期试验预计将于2020年第四季度开始。Nicox公司表示，这一批准将加快ZERVIATE在中国市场的审批进程。ZERVIATE是一种新型西替利嗪制剂，首次用于眼部治疗眼部瘙痒，其活性成分西替利嗪具有20年口服使用的历史，具有明确的全身疗效和安全性。Nicox公司还在开发其他眼科产品，如用于降低青光眼患者眼压的NCX 470和用于治疗睑缘炎的NCX 4251。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    NicOx SA
  • Gyroscope Therapeutics 的 GT005 获得 FDA 快速通道资格，GT005 是一种针对干性年龄相关性黄斑变性的研究性基因疗法
    研发注册政策
    Gyroscope Therapeutics 的 GT005 获得 FDA 快速通道资格，GT005 是一种针对干性年龄相关性黄斑变性的研究性基因疗法
    Gyroscope Therapeutics Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其GT005药物针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）的快速通道资格。GT005是一种一次性的基于AAV的基因疗法，旨在减缓可能导致失明的GA进展。快速通道资格针对的是具有特定CFI基因突变和低CFI蛋白水平的GA患者。目前正在进行名为EXPLORE的II期临床试验，以评估GT005在该患者群体中的疗效。Gyroscope还计划在2020年启动另一项II期试验，以评估GT005在更广泛的GA患者群体中的疗效。FDA的快速通道计划旨在简化严重疾病且无批准治疗方案的药物审查。快速通道资格使申请人能够在整个审查过程中与FDA进行更频繁的沟通，并在满足相关标准时申请加速批准和优先审查，以及滚动审查。AMD是全球导致失明的主要原因之一，而干性AMD是其中最常见的类型，约90%的AMD患者患有干性AMD。Gyroscope Therapeutics致力于开发治疗AMD的基因疗法，以恢复受损的视力。
    Businesswire
    2020-09-22
    Gyroscope Therapeuti
  • 瞄准运动医学治疗，「德美医疗」完成亿元D轮融资
    医药投融资
    瞄准运动医学治疗，「德美医疗」完成亿元D轮融资
    德美医疗近期完成亿元D轮融资，由高瓴资本领投，启明创投、元生创投和博行资本跟投，公司专注于运动医学手术器械、术中耗材和康复产品的研发制造。据智研咨询报告，2018年中国运动医学市场规模超20亿，预计2021年将达39亿，年均复合增长率23.4%。德美医疗产品涵盖临床常用耗材、手术器械等，拥有多项国际专利和发明专利。公司已与国内外500余家客户和机构合作，创始人黎建波认为中国运动医学市场未来将保持高速增长。
    36氪
    2020-09-22
    元生创投 博行资本 启明创投 高瓴资本 德美联合（重庆）医疗科技有限公司
  • PROfound III期研究结果显示，利普卓降低携带BRCA1 / 2或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者31%死亡风险
    研发注册政策
    PROfound III期研究结果显示，利普卓降低携带BRCA1 / 2或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者31%死亡风险
    阿斯利康与默沙东联合宣布，其药物利普卓（奥拉帕利）在PROfound III期临床研究中，对于携带BRCA1/2或ATM基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，较恩杂鲁胺或阿比特龙带来了具有统计学和临床意义的总生存期（OS）改善。研究显示，奥拉帕利治疗组的患者中位总生存期为19.1个月，而对照组为14.7个月。此外，奥拉帕利在所有携带HRR基因突变的受试者中，也显示出影像学疾病无进展生存期的显著改善。这些研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》，并推动奥拉帕利于2020年5月在美国获批上市。阿斯利康与默沙东正在推动针对转移性前列腺癌的其他临床研究。
    美通社
    2020-09-22
    AstraZeneca PLC
  • 远离秃头的烦恼，脱发治疗方案制造商「Stemson Therapeutics」获 750 万美元种子轮融资
    医药投融资
    远离秃头的烦恼，脱发治疗方案制造商「Stemson Therapeutics」获 750 万美元种子轮融资
    Stemson Therapeutics获得750万美元种子轮融资，投资者包括Allergan Aesthetics和Fortunis Capital。该公司由Geoff Hamilton和Alexey Terskikh博士于2018年创立，专注于解决脱发问题。通过利用患者自身的干细胞，Stemson Therapeutics研发了iPSC技术，促使干细胞产生新的毛囊，并已获得美国专利批准。公司计划用新资金支持临床前技术开发，扩展管理团队和研发资源。
    36氪
    2020-09-22
    Fortunis Capital Stemson Therapeutics
  • 卫材在2020年ESMO线上年会上发表肿瘤产品和产品线摘要
    研发注册政策
    卫材在2020年ESMO线上年会上发表肿瘤产品和产品线摘要
    卫材株式会社在2020年9月19日至21日的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会上发表了一系列关于其研发的LENVIMA®（乐卫玛®）、HALAVEN®（海乐卫®）及其脂质体制剂的摘要，并重点介绍了仑伐替尼和帕博利珠单抗的联合疗法。会议中，有两场口头汇报涉及这两种药物的联合治疗，并展示了相关临床试验的中期结果。此外，还有关于艾立布林脂质体制剂的1期研究电子海报。卫材与默沙东自2018年起合作开发仑伐替尼，并致力于在肿瘤学领域发现具有治愈潜力的新药。
    美通社
    2020-09-22
  • 欧狄沃联合化疗一线治疗胃癌与食管癌，对比化疗显著提升总生存期与无进展生存期
    研发注册政策
    欧狄沃联合化疗一线治疗胃癌与食管癌，对比化疗显著提升总生存期与无进展生存期
    百时美施贵宝公司公布了III期研究CheckMate -649的关键结果，显示欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗PD-L1表达阳性的胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者，显著提高了总生存期和无进展生存期。该研究结果显示，与单独化疗相比，欧狄沃联合化疗在PD-L1表达阳性患者中观察到总生存期和无进展生存期获益，在所有随机人群中同样观察到总生存期获益。欧狄沃作为首个与化疗联合对比单独化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌治疗，使患者OS和PFS显著获益的PD-1抑制剂，有望成为这部分患者一线治疗的新标准。
    美通社
    2020-09-22
    Bristol-Myers Squibb
  • Opdivo（纳武利尤单抗）在辅助治疗中显示出优于安慰剂的切除食管癌或胃食管交界处癌患者的无病生存期
    研发注册政策
    Opdivo（纳武利尤单抗）在辅助治疗中显示出优于安慰剂的切除食管癌或胃食管交界处癌患者的无病生存期
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其药物Opdivo（尼伏单抗）在CheckMate-577 III期临床试验中，对于接受新辅助放化疗和肿瘤切除术后食管或食管胃交界处（GEJ）癌症患者，与安慰剂相比，显著提高了无病生存期（DFS），这是试验的主要终点。Opdivo治疗组的DFS中位数为22.4个月，而安慰剂组为11.0个月。Opdivo的安全性特征与之前报道的研究一致，大多数患者能够接受相对剂量强度≥90%的治疗。这些结果表明Opdivo有望成为食管或GEJ癌症患者的新标准治疗方案。
    Businesswire
    2020-09-22
  • Kazia 与 Dana-farber 癌症研究所建立临床合作，治疗原发性 CNS 淋巴瘤
    交易并购
    Kazia 与 Dana-farber 癌症研究所建立临床合作，治疗原发性 CNS 淋巴瘤
    澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics与美国的Dana-Farber癌症研究所合作，共同研究其药物paxalisib在治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）中的效果。这项研究是一项开放标签的II期临床试验，预计将招募25名患者，为期两年。Kazia将为研究提供药物和资金支持。PCNSL是一种罕见的脑部肿瘤，目前的治疗效果有限。paxalisib是一种PI3K抑制剂，具有穿过血脑屏障的能力，有望改善PCNSL的治疗效果。Dana-Farber癌症研究所是全球领先的癌症治疗和研究中心，在脑癌治疗方面具有丰富的经验。Kazia的CEO表示，与Dana-Farber的合作是paxalisib项目的一个重要机会，他们期待着这项研究的开展。
    美通社
    2020-09-22
    Kazia Therapeutics L
  • Oxford Immunotec 与英格兰公共卫生局 （PHE） 联手开展一项利用 T-SPOT® Discovery™ SARS-CoV-2 检测的大型临床试验
    交易并购
    Oxford Immunotec 与英格兰公共卫生局 （PHE） 联手开展一项利用 T-SPOT® Discovery™ SARS-CoV-2 检测的大型临床试验
    牛津免疫技术公司与英国公共卫生英格兰（PHE）合作，参与一项大型临床试验，使用T-SPOT® Discovery™ SARS-CoV-2测试，旨在评估SARS-CoV-2抗体检测家用测试套件的有效性。该研究旨在快速验证SARS-CoV-2（COVID-19）测试套件，并评估T细胞对病毒的反应，以了解T细胞在感染患者中的产生情况、T细胞检测能力、T细胞反应的强度、广度和持久性。牛津免疫技术公司提供其T-SPOT Discovery SARS-CoV-2测试套件，该套件利用T细胞反应而非抗体介导的免疫来研究对病毒的先前暴露。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Department of Health Oxford Immunotec Ltd Public Health Englan
  • Eurobio Scientific 推出首个用于检测 SARS CoV-2 病毒抗原的快速诊断检测
    交易并购
    Eurobio Scientific 推出首个用于检测 SARS CoV-2 病毒抗原的快速诊断检测
    法国体外诊断和生命科学领域的领先企业Eurobio Scientific宣布推出首个SARS CoV-2病毒抗原快速诊断测试，名为Soa® SARS Antigen，由其美国合作伙伴Quidel开发。该测试作为PCR测试的补充，可快速检测无症状患者，有助于缓解实验室压力，同时保持病毒活动监测的规模。该测试已获得CE标志，并立即上市销售。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Eurobio scientific
  • TPG 成立 Ellodi Pharmaceuticals 以继续临床开发 APT-1011 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎
    研发注册政策
    TPG 成立 Ellodi Pharmaceuticals 以继续临床开发 APT-1011 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎
    TPG Capital宣布成立新药企Ellodi Pharmaceuticals，专注于APT-1011新疗法的临床开发，该疗法用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）。APT-1011由Adare Pharmaceuticals研发，TPG Capital保留了其所有权。Ellodi Pharmaceuticals的CEO由Adare的全球特殊药品部门负责人Troy Hamilton担任，他拥有超过25年的生物制药和医疗保健行业经验。APT-1011是一种新型口服剂型，旨在减少食管嗜酸性粒细胞计数和内窥镜检查发现，目前处于III期临床试验阶段。EoE是一种慢性、罕见的疾病，目前美国EoE的患病率估计为每10万人中有57人，目前尚无批准的治疗产品。
    Businesswire
    2020-09-22
    Ellodi Pharmaceutica Adare Pharmaceutical Frazier Healthcare P TPG Capital LP
  • CARB-X 资助 GSK 开发一种治疗由大肠杆菌引起的尿路感染 （UTI） 的新药
    医药投融资
    CARB-X 资助 GSK 开发一种治疗由大肠杆菌引起的尿路感染 （UTI） 的新药
    CARB-X资助GSK开发针对由大肠杆菌引起的尿路感染（UTI）的新药，该新药名为GSK3882347，是一种口服的小分子药物，旨在治疗和预防由大肠杆菌引起的复发性尿路感染。该药物通过靶向大肠杆菌表面的FimH粘附蛋白，防止细菌粘附到膀胱壁，从而预防感染。GSK的这项研究得到了CARB-X的支持，旨在进行首次人体I期研究，以评估该药物的安全性、耐受性和药代动力学。CARB-X投资高达480亿美元，以支持新抗生素和其他救命产品的早期开发，目标是支持项目通过早期开发阶段，以便吸引更多的私人或公共支持，以便进行进一步的临床试验和获得患者使用批准。
    2020-09-22
    GSK PLC Bill & Melinda Gates Biomedical Advanced Department of Health German Federal Minis National Institute o
  • Orthofix 和 Neo Medical 宣布建立合作伙伴关系，开发和销售专注于改善患者预后的一次性脊柱解决方案
    交易并购
    Orthofix 和 Neo Medical 宣布建立合作伙伴关系，开发和销售专注于改善患者预后的一次性脊柱解决方案
    Orthofix Medical Inc.与Neo Medical SA宣布建立合作伙伴关系并投资，共同开发与推广创新的、以结果为导向的脊柱手术解决方案。双方将合作开发颈椎平台和一次性、无菌包装的手术解决方案，旨在提高手术室效率、缩短手术时间与成本、通过新型设备和技术的应用改善患者预后，并降低感染率。Orthofix将独家分销Neo Medical的颠覆性价值型胸腰椎手术解决方案至美国部分客户，并投资1000万美元支持这一合作，包括可转换贷款和股权投资。Orthofix总裁兼首席执行官Jon Serbousek表示，与Neo Medical的合作将加速公司提供创新、以患者为中心的手术解决方案，以改善预后、降低成本、减少可重复使用器械的碳足迹，并提高手术适用性。Neo Medical首席执行官Vincent Lefauconnier表示，与Orthofix的合作将加速公司在美国市场的扩张，提供旨在提高疗效、改善患者预后并最小化胸腰椎融合手术感染的现有解决方案。
    OrthoSpineNews
    2020-09-22
    Neo Medical SA Orthofix Medical Inc
  • Gynesonics 在纽约市著名的子宫肌瘤中心推出 Sonata
    交易并购
    Gynesonics 在纽约市著名的子宫肌瘤中心推出 Sonata
    Gynesonics公司宣布其Sonata系统将在纽约市的Mount Sinai Health System提供，成为曼哈顿首个提供该创新治疗中心的机构。该系统集成了首个和唯一一个宫腔内超声系统与专有的先进射频消融设备，为有症状的子宫肌瘤患者提供无创、保留子宫的经宫颈治疗。临床证据显示，90%的患者在三个月后、95%的患者在十二个月后月经出血减少，超过50%的患者次日恢复正常活动。Mount Sinai Health System妇科主任Charles Ascher-Walsh表示，他们致力于为患者提供最新的医疗进展，Sonata系统的加入扩展了女性患者的治疗选择。Gynesonics首席执行官Chris Owens表示，Mount Sinai以其在研究、教育和患者护理方面的卓越而闻名，相信Sonata治疗的安全性和长期持久益处能够改善患有症状性子宫肌瘤女性的生活。
    MarketScreener
    2020-09-22
    Gynesonics Inc Mount Sinai Health S
  • Second Sight Medical Products Inc. 宣布在加州大学洛杉矶分校恢复其 Orion® 皮质视觉修复的早期可行性研究
    研发注册政策
    Second Sight Medical Products Inc. 宣布在加州大学洛杉矶分校恢复其 Orion® 皮质视觉修复的早期可行性研究
    Second Sight Medical Products Inc.宣布恢复其在UCLA Medical Center进行的Orion视觉皮质植入系统（Orion）的早期可行性研究。该研究因COVID-19疫情暂停，现已重启，包括UCLA的四名和贝勒医学院的两名参与者。Orion是一种旨在为因多种原因失明的人提供有用的人工视觉的突破性技术，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼部损伤。该系统将眼镜上微型摄像头的图像转换为一系列小电脉冲，通过无线方式传输到大脑视觉皮层上的电极。自2018年1月以来，已有六名受试者接受了Orion植入。研究的主要调查员在2019年6月的会议上展示了12个月的研究结果，结果显示积极。
    Businesswire
    2020-09-22
    Vivani Medical Inc Baylor College of Me University of Califo
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