2020年9月22日，常州桐树生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由元生创投领投，朗玛峰创投、翕然资本、江苏拓邦跟投，所募集的资金将用于加速推进IVD新技术产品的临床开发和新管线布局。常州桐树生物科技有限公司成立于2016年12月，是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。公司主营业务是为肿瘤患者提供丰富的围生存期基因伴随诊断产品，目前已形成基于高通量基因测序技术与生物信息分析的ctDNA精准检测体系，500多项分子病理检测项目，实现了对肿瘤无创、准确、动态的基因分析，为临床提供精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等咨询服务。

Promega公司宣布计划开发Promega OncoMate™微卫星不稳定性（MSI）检测作为Incyte公司抗PD-1药物候选药retifanlimab的伴随诊断测试，用于子宫内膜癌治疗。该全球合作协议的具体财务条款未公开。Promega将开发OncoMate™ MSI检测作为Incyte抗PD-1药物候选药的伴随诊断测试。MSI-H是林奇综合征肿瘤的关键特征，表明存在错配修复基因的基因突变，但也可能偶然发生，在子宫内膜癌中较为常见。自2015年发现MSI-H肿瘤对PD-1抑制剂有持久且持久的反应以来，MSI-H生物标志物的重要性得到了进一步强调。Promega表示，这一公告进一步强调了其在全球范围内推进MSI技术的承诺，基于该公司在该领域超过20年的专业知识。Promega和Incyte计划未来合作，在其他市场开发Promega OncoMate MSI检测作为伴随诊断。OncoMate™ MSI检测今年在欧洲获得了CE标志。Promega的MSI技术在研究实验室中是领先的MSI状态检测标准测试之一，在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得了创新地位和优先审查。它已用于超过15年的临床研究，并得到140

ALX Oncology与Merck合作开展针对头颈癌的Phase 2免疫肿瘤研究，评估ALX148（针对CD47）与KEYTRUDA（pembrolizumab）的联合治疗。研究基于ALX148与pembrolizumab在Phase 1b试验中的积极数据，该试验在2020年ASCO虚拟科学会议上展示，显示ALX148与pembrolizumab联合治疗HNSCC患者取得了40%的客观缓解率。ALX Oncology将进行两个独立的Phase 2研究，第一个研究评估ALX148与KEYTRUDA作为PD-L1表达转移性或不可切除、复发性HNSCC的一线治疗，第二个研究评估ALX148与KEYTRUDA和标准化疗联合作为转移性或不可切除、复发性HNSCC的一线治疗。

ARS Pharmaceuticals与Recordati宣布在欧洲及其他国家独家授权Neffy™（ARS-1；肾上腺素鼻喷剂）的权利。该协议将为成千上万可能患有严重过敏反应的人群提供一种无疼痛的肾上腺素递送方法，并有助于在全球范围内获得ARS-1（在美国称为Neffy™）的监管批准。Recordati将获得在93个国家包括欧洲开发、注册和商业化ARS-1（在美国称为Neffy™）的独家权利，作为回报，Recordati将根据监管和商业里程碑的成功实现进行前期和后续付款。ARS Pharmaceuticals将根据协议向Recordati制造和供应ARS-1（在美国称为Neffy™），并按净销售额获得分级版税。Neffy™（ARS-1）因其创新的递送方法，有可能成为预防严重过敏反应的更有效治疗方法，其无针、小巧、易于使用的递送系统可能有助于消除注射肾上腺素时的焦虑和犹豫。

神经疗法公司宣布完成880万美元的A轮融资，由Brain Trust Accelerator Fund II领投，包括克利夫兰诊所基金会、Dolby家族企业和阿尔茨海默病药物发现基金会投资。公司正在开发一种口服大麻素受体激动剂NTRX-07，用于治疗神经炎症，这可能在神经退行性疾病的发展中发挥关键作用。同时，公司欢迎经验丰富的科学家和企业家Karoly Nikolich博士加入董事会。神经疗法正在完成NTRX-07的第一项人体临床试验，并计划使用A轮融资完成此项工作以及进行多项临床前研究。此外，公司还获得了来自俄亥俄州第三前沿计划的15万美元技术验证和创业基金资助，以完成NTRX-07的放射性标记生物分布研究。

AcelRx公司获得美国陆军价值至多3600万美元的DSUVIA合同，用于支持一项研究以制定临床实践指南。该合同涵盖未来四年内的采购，预计今年将首次购买。此合同除用于研究外，还包括陆军对医疗物资的预期采购和军事其他部门的潜在订单。DSUVIA是一种用于治疗急性疼痛的口服药物，其独特的药代动力学特性使其在军事领域成为关键治疗选择。

Ampio Pharmaceuticals获得FDA批准，可进行Ampion吸入疗法治疗COVID-19引起的呼吸困难的临床试验。该试验基于之前Ampion静脉注射治疗COVID-19患者的成功I期试验，将在多个中心进行，随机对照，纳入40名患者，评估吸入Ampion作为标准治疗（SOC）的补充对住院呼吸困难的COVID-19感染患者的安全性和有效性。Ampion通过吸入直接作用于肺部，减轻炎症，可能中断肺部疾病过程，为呼吸困难的患者提供缓解和恢复。FDA依据Ampio提供的全面临床前实验室研究数据批准了这一IND，表明Ampion吸入安全，并可能有效减少组织损伤和肺并发症的信号蛋白，同时增加肺部修复和愈合所需的信号分子。Ampion作为平台药物，具有治疗多种炎症相关疾病潜力，其临床试验显示该抗炎生物制剂安全且耐受性良好。

Sojournix公司宣布其研发的针对更年期女性血管运动症状（俗称潮热）的非激素类每日一次治疗药物SJX-653的1期临床试验结果发表在《临床内分泌与代谢杂志》上。该研究显示SJX-653在降低神经激肽3（NK3）受体活性方面具有显著效果，且具有良好的耐受性和药代动力学特性。SJX-653作为一种新型、强效、高度选择性的NK3拮抗剂，有望为更年期女性提供一种新的治疗选择，以缓解潮热症状。该研究是在42名健康成年男性中进行的随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增研究，评估了SJX-653对促黄体生成素（LH）和总睾酮（T）的影响，以及其安全性、耐受性和药代动力学。

Seqirus发布了一项新的真实世界证据，显示MF59®佐剂的三价流感疫苗（aTIV）在2017/18美国流感季节中，对于65岁及以上的成年人预防流感相关医疗就诊和住院比标准剂量的非佐剂三价季节性疫苗更有效。研究比较了aTIV与包括高剂量三价疫苗、标准剂量四价疫苗和标准剂量三价疫苗在内的非佐剂季节性流感疫苗的相对流感疫苗有效性。研究还表明，在研究季节中，aTIV和高剂量三价流感疫苗在相同人群中具有可比的有效性，强调了增强疫苗在保护65岁及以上成年人免受流感侵害中的关键作用。这是Seqirus赞助的第一项研究，使用索赔数据集对aTIV和高剂量三价流感疫苗进行了经济负担分析。数据显示，在2017/18流感季节期间，接受aTIV或高剂量三价流感疫苗接种的老年人的所有原因和总流感相关医疗保健成本相当。

奥拉梅德制药公司宣布，将在2020年9月21日至25日举行的EASD年度会议上进行展示。公司首席医疗顾问Dr. Roy Eldor将在“开发更好的胰岛素”会议中就“夜间口服胰岛素（ORMD-0801）在未控制的2型糖尿病患者中的血糖效应”进行口头报告。公司首席科学官Dr. Miriam Kidron将在“治疗NAFLD和糖尿病：从食品到药理学”会议中展示关于“口服胰岛素在2型糖尿病非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中降低肝脏脂肪含量的研究”的论文。奥拉梅德是一家专注于口服药物递送系统的临床阶段制药公司，致力于通过其专利候选药物ORMD-0801，有可能成为首个商业口服胰岛素胶囊，用于治疗糖尿病。公司已完成多项II期临床试验，并正在开发口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物胶囊ORMD-0901。

Oncternal Therapeutics宣布，其新型抗癌疗法TK216在治疗难治性Ewing肉瘤患者的临床试验中取得积极成果。该研究显示，TK216在15名患者中表现出良好的安全性和耐受性，其中两名患者达到完全缓解。TK216是一种针对E26转化特异性（ETS）家族蛋白的小分子抑制剂，有望为Ewing肉瘤患者提供新的治疗选择。

Onconova Therapeutics宣布，其合作伙伴HanX Biopharmaceuticals已在中国启动ON 123300的Phase 1临床试验。ON 123300是一种新型小分子，同时抑制CDK4/6和ARK5，对治疗癌症具有独特双重作用机制。Onconova计划在2020年第四季度提交美国IND申请，并在2021年第一季度开始美国Phase 1研究。此外，Onconova还在进行RAS通路抑制剂rigosertib的Phase 1/2研究，并开展COVID-19相关研究。

I-Mab公司宣布其新型生物药lemzoparlimab（TJC4）在中国获得临床试验批准，用于治疗复发或难治性高级淋巴瘤，并正在进行美国临床试验。该药物为抗CD47单克隆抗体，旨在减少对正常红细胞的结合，同时保持其抗肿瘤活性。I-Mab与美国AbbVie公司达成全球战略合作，共同开发lemzoparlimab，并计划在中国开展针对急性髓系白血病和实体瘤的临床试验。lemzoparlimab的初步临床试验结果显示其安全性和药代动力学特性良好，无剂量限制性毒性或严重血液学不良事件。

ARCA生物制药公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于AB201的IND申请，旨在评估其治疗COVID-19患者的潜力。AB201是一种针对RNA病毒相关疾病的小型重组蛋白，具有抗凝、免疫调节和抗病毒特性。公司基于科学依据、前期临床试验数据以及明确的监管途径，对AB201在治疗COVID-19及其他RNA病毒相关疾病方面的潜力持乐观态度。ARCA生物制药致力于通过精准医疗方法开发心血管疾病的治疗药物，同时也在开发Gencaro（bucindolol hydrochloride）作为心房颤动患者的潜在治疗药物。

天境生物宣布其新药lemzoparlimab（TJC4）在中国获得国家药品监督管理局批准开展1期临床试验，这是该药在中国获批的首个国际多中心临床试验，也是第二个获批进入临床研究阶段的新药。该药主要用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤患者，同时，其在治疗复发或难治性急性髓细胞白血病患者的研究也在进行中。lemzoparlimab是一种高度差异化的CD47单克隆抗体，具有独特的优势，在保留强大的抗肿瘤活性的同时，能够最大程度地减少与正常红细胞结合，减少临床严重贫血的发生。此外，天境生物还与美国艾伯维建立了全球战略合作关系，共同开发lemzoparlimab在多种癌症中的治疗潜力。

Crinetics Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的口服非肽类SST5受体激动剂CRN04777罕见儿科疾病指定（RPD），用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）。先天性HI是一种罕见的严重疾病，婴儿出生时由于胰岛素分泌过多而出现危及生命的低血糖。CRN04777是首个口服、选择性非肽SST5受体激动剂，旨在减少胰岛素分泌，成为先天性HI患者的通用治疗方案。Crinetics计划在2021年初开始CRN04777的1期临床试验。

Otsuka Novel Products GmbH宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Deltyba®（delamanid）的适应症扩展，用于儿童肺结核病治疗。该药物已被推荐用于体重至少30公斤的成人、青少年和儿童，作为适当联合治疗方案的一部分，当因耐药性或耐受性无法组成有效治疗方案时。据世界卫生组织报告，2018年约有110万名儿童（0-14岁）患上了结核病，每年约有2.5万至3.2万名儿童患有多耐药结核病（MDR-TB），其中只有3%-4%被诊断和治疗。Otsuka Novel Products GmbH首席执行官Robert Dornheim表示，这一积极的CHMP意见是Otsuka实现其使命的又一里程碑，即解决未满足的医疗需求，特别是针对最脆弱和最不发达人群，如MDR-TB儿童。该药物基于来自两个儿科患者组的临床试验数据，这些试验评估了delamanid在儿童患者中的药代动力学和安全性。在所有年龄组中，delamanid均被良好耐受，最常见的副作用为头痛、上呼吸道感染和关节痛。在治疗期间，两组中均未发生死亡。Deltyba®（delamanid）通过抑制结核分枝杆菌细胞壁的合成来发