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石药集团1类新药在美国获批临床研发注册政策石药集团宣布其开发的化药1类新药高选择性MAT2A抑制剂SYH2039获得美国FDA批准，可在美开展临床试验，此前已获中国NMPA批准在中国开展临床试验。SYH2039为高活性甲硫氨酸腺甘转移酶2A抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，对正常细胞影响小，可单用或与PRMT5二代抑制剂联用协同增效。适应症为晚期恶性肿瘤，临床前研究显示其对多种MTAP缺失型肿瘤细胞有效，具有优异的体内外活性、良好的PK特性和安全性，有潜力成为同类最优抗肿瘤药物，目前已在国内外提交多项专利申请，针对MTAP缺失肿瘤的巨大临床需求，该产品极具开发价值。
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呋喹替尼获欧洲药品管理局CHMP积极意见用于结直肠癌研发注册政策和黄医药宣布，其合作伙伴武田获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的积极意见，若获得欧盟批准，呋喹替尼将成为十年来首个针对此病症的创新靶向疗法。这一决定基于FRESCO-2 III期临床研究结果。呋喹替尼是一种针对VEGFR的选择性抑制剂，若获批，将成为欧盟首个此类药物。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。和黄医药表示，他们期待这一药物能为欧洲患者带来积极影响。
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海昶生物新型AKT-1抑制剂HC0301获中国NMPA批准进入临床研发注册政策海昶生物自主研发的小核酸药物HC0301（WGI-0301）获得中国国家药品监督管理局临床试验批准，此前已获美国FDA II期临床试验默许，显示出国际竞争力。HC0301基于QTsome TM 核酸递送技术，为新型AKT-1抑制剂，有效抑制肿瘤增殖。在美国I期临床试验中，HC0301展现出良好安全性和初步疗效。NMPA批准进入临床试验将进一步验证其治疗效果和安全性，有望为肝癌治疗带来革命性改变。HC0301还获得FDA孤儿药资格认定，体现其在罕见疾病治疗的价值。海昶生物将继续加大研发投入，探索HC0301在其他肿瘤治疗中的应用，为全球患者提供更多治疗选择。此举肯定了海昶生物研发实力，展示中国生物医药创新能力和国际竞争力。
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诺华创新PNH口服单药疗法飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）在华获批研发注册政策诺华中国宣布其创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）在中国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，该药是全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，开创了PNH靶向治疗新时代。飞赫达®的快速获批得益于国家对创新药物优先审评的支持，诺华将继续秉承“以患者为中心”的理念，推动药物在全国的落地应用。飞赫达®的疗效、安全性和耐受性已在一项关键性III期临床研究中得到证实，为PNH患者提供了全新选择，有望改变我国PNH治疗的整体面貌。
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新型 T 细胞接合器 CDH17 X CD3 cabotamig （ARB202） 继续探索晚期胃肠道癌症患者的剂量研发注册政策Arbele公司宣布，其A001 Phase I临床试验中，用于治疗晚期胃肠道癌症的cabotamig（ARB202）显示出良好的耐受性，数据监测委员会（DMC）建议继续进行试验，无需修改试验方案。该建议基于对18名患者的安全性数据审查，包括接受多次剂量cabotamig治疗的患者。Dr. Dennis Wong对参与研究的勇敢受试者表示感谢，并强调cabotamig的安全性符合已发表的T细胞激动剂安全性数据。A001试验是一个多中心、开放标签、FIH连续研究，旨在评估cabotamig在表达CDH17的晚期胃肠道癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。cabotamig是一种基于Arbele专利CDH17生物标志物的双特异性抗体，旨在靶向胃肠道癌症中的CDH17和T细胞上的CD3，具有高特异性和细胞毒性。Arbele成立于2016年，专注于开发突破性诊断平台和创新免疫疗法，旨在为胃肠道癌症患者提供早期干预和治疗。
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安进将向欧洲药品管理局提交 TEPROTUMUMAB 上市许可申请研发注册政策Amgen宣布将向欧洲药品管理局提交针对治疗甲状腺眼病（TED）的teprotumumab药物的市场授权申请。teprotumumab是一种针对IGF-1R的全人源单克隆抗体，旨在治疗成人中度的至严重的TED。TED是一种严重的、进展性的、致残的、可能威胁视力的自身免疫性疾病，可能导致眼球突出、复视、眼痛、红肿等症状。若获得批准，teprotumumab将成为欧盟首个也是唯一一个针对TED的药物。Amgen的研究和开发执行副总裁兼首席科学官Jay Bradner表示，teprotumumab将为TED患者提供一种非手术的治疗选择，这代表了患者的一大进步。该药物的安全性和有效性已通过多项临床试验得到证实，包括在287名患者中进行的II期、III期和IV期临床试验。teprotumumab在美国、巴西和沙特阿拉伯以TEPEZZA品牌获得批准，通过静脉输注给药。
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Ractigen Therapeutics 宣布 FDA 批准 RAG-01，这是一种用于治疗 BCG 反应无效 NMIBC 的同类首创 saRNA 疗法研发注册政策Ractigen Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的创新型小激活RNA（saRNA）疗法RAG-01的IND申请，这将推动美国临床试验的启动。RAG-01是首个针对p21肿瘤抑制基因的saRNA疗法，该基因在调节细胞周期进展中起关键作用。RAG-01通过激活p21基因，有望减缓NMIBC的进展。Ractigen Therapeutics创始人兼首席执行官Long-Cheng Li博士表示，FDA对RAG-01的IND批准是公司的一大成就，也是全球saRNA技术的重大进步。RAG-01的开发标志着RNAa疗法在治疗NMIBC患者中的重大进展。RAG-01通过Ractigen的专有LiCO™递送技术进行膀胱内给药，已在澳大利亚的I期临床试验中成功招募并给药了三名患者。NMIBC占所有膀胱癌病例的50-80%，尽管标准治疗如经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后膀胱内BCG或化疗，复发率仍然很高。RAG-01的开发旨在解决膀胱癌治疗中的这一重大未满足需求。
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武田获得CHMP对呋喹替尼治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌的积极评价研发注册政策Takeda公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准fruquintinib，这是一种针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2和-3的选择性抑制剂，用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC）的成年患者。欧洲委员会（EC）将在决定fruquintinib在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛进行潜在的市场授权时考虑CHMP的积极意见。如果获得批准，fruquintinib将成为欧盟首个也是唯一一个针对既往接受过治疗的mCRC的三个VEGF受体的选择性抑制剂。该建议基于3期多区域FRESCO-2试验的结果，该试验评估了fruquintinib加上最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加上BSC在既往接受过治疗的mCRC患者中的疗效。FRESCO-2试验达到了所有主要和关键次要疗效终点，并显示出接受fruquintinib治疗的患者的一致性获益。Fruquintinib在FRESCO-2试验中表现出可管理的安全性特征。Takeda拥有除中国大陆、香港和澳门以外的fruquintinib的开发、商业化和生产的独家全球许可。Fruquintinib已于2023年11月获得美国食品药品监
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Coya Therapeutics 在第二届 Johnson Center 年会上展示最新的 ALS 生物标志物数据研发注册政策Coya Therapeutics宣布，其科学顾问委员会主席Stanley Appel博士和休斯顿Methodist医院神经病学副教授David Beers博士将在休斯顿举行的第二届约翰逊中心研讨会上展示生物标志物数据。这些数据强调了氧化应激生物标志物（4-HNE）水平与肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者疾病进展和生存率之间的强烈预测价值。Coya Therapeutics正在开发一种名为COYA 302的实验性生物制剂，旨在增强调节性T细胞（Treg）的功能，并抑制由活化的单核细胞和巨噬细胞产生的炎症。2023年2月，Coya宣布了一项概念验证、开放标签的临床研究的结果，该研究评估了在休斯顿Methodist医院进行的低剂量IL-2和CTLA-4 Ig在ALS患者小队列中的疗效。研究显示，在48周的治疗期间，该疗法被良好耐受，最常见的不良事件是轻微的注射部位反应。患者的疾病进展使用ALSFRS-R评分进行测量，结果显示治疗期间疾病进展显著改善。
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Sobi® 收到 CHMP 的积极意见，建议批准 efanesoctocog alfa 每周一次治疗血友病 A研发注册政策Sobi公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对efanesoctocog alfa发出积极意见，建议批准其用于治疗和预防血友病A的出血和围手术期预防。Efanesoctocog alfa是一种每周一次的高维持因子VIII替代疗法，适用于所有年龄和任何疾病严重程度的患者。该药物能够使儿童、青少年和成人在一周的大部分时间内保持正常的因子VIII活性水平（超过40%），在第七天达到成年人和青少年的谷值水平为15%，与现有的因子VIII预防相比，显著提高了对出血的保护。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会，以做出市场授权决定。Sobi公司表示，这一进展是血友病护理的重大里程碑，使efanesoctocog alfa在欧盟的上市更近一步。该药物有望显著改善血友病A患者的治疗结果和生活质量。CHMP的推荐基于XTEND-1和XTEND-Kids两项关键性3期研究的成果，这些研究评估了efanesoctocog alfa的疗效和安全性。Efanesoctocog alfa在美国已于2023年2月获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，并获得了突破性疗法指定、快速通道指定和孤儿药指定。Sobi和Sanof
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Citius Pharmaceuticals 宣布完成 1500 万美元的注册直接发行医药投融资Citius Pharmaceuticals Inc.完成了一项注册直接发行，共发行214,285,744股普通股及其附带认股权证，每股股票价格为0.70美元，附带认股权证行使价格为0.75美元，可于发行之日起六个月后行使，有效期五年。此次发行筹集了约1500万美元的净收益，公司将用于一般企业用途，包括产品候选人的临床前和临床试验、营运资金和资本支出。LYMPHIR™（一种针对皮肤T细胞淋巴瘤的IL-2R免疫疗法）的生物制品许可申请正在FDA审查中，预计2024年8月13日为PDUFA目标行动日期。此外，公司还完成了CITI-002（Halo-Lido）的2b期临床试验的入组工作，这是一种用于缓解痔疮的外用制剂。
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FDA 批准更新必妥维®标签，提供 HIV 感染孕妇的数据研发注册政策Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg）的新标签，该标签包含更多数据，证实了其在治疗HIV-1病毒载量受抑制的孕妇中的安全性和有效性。这些数据来自研究5310，评估了Biktarvy在第二、三孕 trimester以及产后16周内对孕妇的药代动力学、安全性和有效性。此举使Biktarvy成为唯一获得FDA批准的、针对病毒学受抑制的孕妇的第二代整合酶链转移抑制剂（INSTI）单片剂（STR）治疗方案。美国卫生和公众服务部（DHHS）的围产期指南认为，Biktarvy有足够的数据支持其在怀孕期间和尝试怀孕的人中使用。此外，指南建议，对于已经接受治疗且病毒学受抑制、治疗耐受性良好的孕妇，应继续使用Biktarvy。
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Cidara Therapeutics 在 ESCMID 2024 上宣布了重点介绍 CD388 的 1 期和 2a 期临床数据的演示文稿研发注册政策Cidara Therapeutics在ESCMID会议上宣布了关于CD388的两种数据展示，CD388是一种用于预防流感的药物-Fc共轭（DFC）免疫疗法。第一个展示的数据来自2a期研究，显示CD388在健康志愿者中表现出良好的耐受性和显著的抗病毒效果。第二个展示的数据来自1期单剂量研究，显示CD388具有6-8周的半衰期。这些数据表明CD388有潜力为患者提供季节性流感的预防。Cidara首席执行官Jeffrey Stein表示，他们期待继续推进CD388的研发，为患者提供更多预防选择。
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Medicenna Therapeutics 宣布完成 RA Capital Management 的 2000 万加元投资医药投融资Medicenna Therapeutics Corp.宣布完成由RA Capital Management投资的2000万加元私募发行，用于MDNA11项目开发、临床前项目推进和公司一般性运营。RA Capital Healthcare Fund购买了5141.388万股公司股票和等值的认股权证，总净收益约2000万加元。Medicenna致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13超级激酶，MDNA11是下一代IL-2，具有对CD122的高亲和力，不与CD25结合，从而优先刺激抗癌效应T细胞和NK细胞。
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Renibus Therapeutics 宣布在 AATS 和 SCA 医学会议上发表关于 RBT-1 的口头报告研发注册政策Renibus Therapeutics宣布参加在加拿大多伦多举行的AATS和SCA年度医学会议，展示其RBT-1（锡酸丙酸铁/铁蔗糖）药物的临床数据。RBT-1是一种单剂量、多器官预适应剂，用于心脏手术前24-48小时静脉注射。该公司正在积极招募PROTECT Phase 3关键试验，以评估RBT-1降低术后并发症风险和改善心脏胸外科手术后的效果。RBT-1已获得FDA突破性疗法和快速通道资格。Renibus Therapeutics致力于开发预防和治疗心血管、肾脏和代谢疾病的产品，其RBT-1处于Phase 3临床试验阶段。PRNewswire2024-04-26Renibus Therapeutics
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强生公司获得CHMP对RYBREVANT®▼ （amivantamab）联合化疗的积极评价，用于一线治疗伴有激活EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌患者研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）建议批准Janssen-Cilag International NV公司（强生公司子公司）的药物RYBREVANT®（阿美凡单抗）与化疗联合使用，作为治疗具有EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的首选治疗方案。这一建议基于3期PAPILLON研究的成果，该研究显示阿美凡单抗联合化疗与单独化疗相比，显著提高了成年患者的无进展生存期。阿美凡单抗是一种首个全人源EGFR-MET双特异性抗体，能够针对肿瘤中的EGFR和MET突变和扩增，并利用免疫系统。该研究的结果表明，阿美凡单抗联合化疗在改善患者功能状态和减轻肺癌相关症状方面显示出潜力，有望重新定义这一患者群体的治疗标准，提高生活质量。
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Apellis 宣布 Pegcetacoplan MAA 审查已重置为欧洲药品管理局 （EMA） 初步评估的第 180 天研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）根据欧洲法院（CJEU）关于EMA专家小组组织的裁决，重新启动了Apellis制药公司针对pegcetacoplan治疗地理性黄斑变性的上市许可申请（MAA）的审查，进入初步评估的最后阶段。Apellis预计将在2024年7月前收到人类用药药品委员会（CHMP）的意见。这一决定是对CJEU裁决的响应，纯为程序性，与pegcetacoplan的数据包无关。Apellis将继续与EMA紧密合作，推进pegcetacoplan上市申请的审查。
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CHMP 采纳积极意见，建议批准百时美施贵宝的 Opdivo®（纳武利尤单抗）与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）推荐批准Opdivo（nivolumab）与顺铂和吉西他滨联合用于不可切除或转移性尿路上皮癌的初治成人患者。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的建议，最终决定预计在2024年6月。Opdivo的这种组合疗法基于CheckMate-901试验的亚研究结果，该研究在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示。Opdivo与顺铂和吉西他滨联合使用，随后使用Opdivo单药治疗，在盲法独立中央审查（BICR）评估的主要疗效终点——总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。Opdivo与顺铂和吉西他滨联合治疗的中位随访时间为约33个月，与单独使用顺铂-吉西他滨相比，死亡风险降低了22%，中位OS为21.7个月，而单独使用顺铂-吉西他滨的中位OS为18.9个月（风险比[HR] 0.78；95%置信区间[CI]：0.63，0.96；p=0.0171）。接受Opdivo与顺铂和吉西他滨联合治疗的患者，疾病进展或死亡的风险降低了28%，中位PFS为7.9个月，而单独使用顺铂-吉西他滨的中位
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美国 FDA 批准辉瑞的 BEQVEZ™ （fidanacogene elaparvovec-dzkt），一种用于成人血友病 B 的一次性基因疗法研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的BEQVEZ™（fidanacogene elaparvovec-dzkt）用于治疗中重度血友病B成人患者，这些患者目前使用IX因子（FIX）预防性治疗，或目前或既往有危及生命的出血，或反复出现严重自发性出血，且经FDA批准的测试未检测到对腺相关病毒血清型Rh74var（AAVRh74var）衣壳的中和抗体。BEQVEZ是一种一次性治疗，旨在使患有血友病B的人能够自行产生FIX，而不是目前的常规治疗，这需要定期通过静脉注射FIX，通常每周或每月多次给药。该治疗有望减轻长期医疗和治疗负担，改善患者的生活质量。
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Ocugen 在 2024 年视网膜细胞和基因治疗创新峰会上宣布推出 OCU400—修饰基因治疗—1/2 期数据研发注册政策Ocugen公司宣布，其临床研究负责人Benjamin Bakall将在2024年5月3日于西雅图举行的视网膜细胞和基因治疗创新峰会上展示OCU400 Phase 1/2临床试验的数据。该研究旨在为视网膜色素变性（RP）患者提供新的治疗选择。OCU400是一种基于NHR基因的基因调节疗法，旨在重置受影响的细胞基因网络，恢复视网膜健康。该公司的Phase 3临床试验正在进行中，预计将在2026年完成BLA和MAA的审批。视网膜色素变性是一种导致视力丧失和失明的罕见遗传性疾病，目前尚无有效的治疗手段。Ocugen致力于通过创新的治疗方法改善患者的生活质量。
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