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EHA预告 | 科济药业赛恺泽®和CT071的研究成果即将亮相2024 EHA研发注册政策科济药业宣布其两款CAR-T细胞疗法产品赛恺泽和CT071在第29届欧洲血液学协会年会中分别进行口头报告及壁报展示。赛恺泽是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品，已获得国家药品监督管理局批准上市。CT071是一款靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病。科济药业致力于研发创新CAR-T细胞疗法，旨在为全球癌症患者提供更有效的治疗方案。
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美国FDA批准Xolremdi胶囊治疗WHIM综合症研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xolremdi（mavorixafor）胶囊用于12岁及以上患有WHIM综合症（疣、低丙种球蛋白血症、感染和髓外造血）的患者，以增加循环中的成熟中性粒细胞和淋巴细胞数量。WHIM综合症是一种罕见的遗传性疾病，会导致人体免疫系统功能不正常，减少体内循环的成熟中性粒细胞和淋巴细胞数量。据估计，这种疾病在每500万个活产婴儿中发生一次。医学文献中已报道约60例。Xolremdi的有效性在为期52周、随机、双盲、安慰剂对照试验中得到评估，共有31名WHIM综合症的青少年和成人参与（NCT03995108）。结果显示，Xolremdi改善了24小时内测量的绝对中性粒细胞计数和绝对淋巴细胞计数，与安慰剂组相比，Xolremdi组在24小时内计数高于这些水平的平均时间显著更长（绝对中性粒细胞计数：15.0小时比2.8小时；绝对淋巴细胞计数：15.8小时比4.6小时）。Xolremdi在52周治疗期间将感染评分降低了40%。Xolremdi最常见的不良反应包括血小板减少症（血小板计数低）、皮疹、鼻炎（鼻塞）、鼻出血、恶心和头晕。Xolremdi可能对胎儿造成伤害，因此有生育能力的女性应2024-04-30
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获超亿元融资，100% CR，莱芒生物代谢增强型肿瘤免疫疗法强在哪里医药投融资2013年，《Science》杂志将肿瘤免疫疗法评为年度十大科技突破之一，标志着其在肿瘤治疗领域的革命性进展。深圳莱芒生物科技有限公司，由瑞士洛桑联邦理工学院唐力教授团队与晶泰科技共同创立，专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司基于唐力教授团队的研究成果，开发了免疫代谢重编程技术（Meta 10），并建立了自主知识产权的生物大分子药物和新型免疫细胞药物的研发平台。莱芒生物利用AI技术进一步优化Meta 10，推动超级因子、新抗体以及CAR-T元件的优化。其代谢增强型IL-10 CAR-T细胞产品Meta10-19在临床研究中表现出良好的有效性和安全性，给药剂量仅为常规CD19 CAR-T的1%～5%，且已获得多项生物医药领域的奖项和荣誉。莱芒生物将继续推进Meta10-19以及其他管线的研究，并与更多免疫疗法公司合作，以推动创新免疫疗法的研发，造福更多患者。
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TFF Pharmaceuticals 宣布完成 480 万美元公开发行的定价医药投融资TFF Pharmaceuticals成功完成了一项总计1,665,219股普通股及其认股权证的公开发行，每股发行价格及认股权证行权价格均为2.875美元，H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。此次发行前扣除承销商费用及其他发行费用后，公司获得约480万美元的净收益，主要用于营运资金和一般企业用途。该证券发行依据S-1表格注册声明（文件号333-278546），由美国证券交易委员会于2024年4月29日宣布生效。公司利用其专利的薄膜冷冻（TFF）技术平台，致力于开发创新的药物产品，包括疫苗、小分子和大分子药物，以及生物制剂，以干粉形式提高药物的功效、安全性和稳定性。
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Mustang Bio 宣布完成 400 万美元的公开募股医药投融资Mustang Bio公司宣布完成了一项公开募股，发行了总计1687.76万股普通股及其等价物，以及相应的A-1、A-2、A-3系列认股权证，每股（或等价物）购买价格为0.237美元。此次募股的净收益将用于公司运营资本和一般企业用途。此外，公司还修改了2023年10月发行的某些认股权证，将行权价格从每股1.58美元降低至0.237美元。这些修改后的认股权证将在股东批准发行股票后开始行使，并在股东批准之日起五年内到期。
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锦篮基因AAV病毒载体基因治疗药物中国临床试验进展即将亮相国际舞台研发注册政策2024年7月8日至10日，全球细胞与基因治疗峰会（CGT Summit 2024）将在美国波士顿举行，北京锦篮基因科技有限公司将在此期间分享其自主研发的基因治疗药物GC101和GC301在中国治疗脊髓性肌萎缩症和庞贝病的临床试验进展。这是锦篮基因首次在国际舞台上主动公开临床试验进展，旨在促进与国内外专家学者的交流，加速将科学发现转化为临床应用，为全球人类健康作出贡献。此次峰会聚焦细胞与基因治疗领域，探讨治疗方法、策略及临床应用，旨在推动这一快速发展的治疗方式满足广泛的医疗需求。锦篮基因作为一家专注于基因治疗药物开发的高新技术企业，致力于推动中国罕见病基因药物的发展，通过研发和临床应用，将基因治疗技术及产品从罕见病扩展到慢性病和其他重大疾病的治疗。
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TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 获得美国 FDA 批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌研发注册政策Genmab和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。这是基于全球III期 innovaTV 301临床试验的结果，TIVDAK在既往接受治疗的复发或转移性宫颈癌患者中显示出优于化疗的总体生存（OS）益处。TIVDAK成为首个获得全面FDA批准的抗体-药物偶联物（ADC），用于该患者群体。该批准基于TIVDAK在 innovaTV 301试验中达到的主要终点OS，与化疗相比，TIVDAK治疗组的死亡风险降低了30%。TIVDAK的安全性与已知的安全信息一致，最常见的不良反应包括贫血、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、钠降低、鼻出血和便秘。
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Rhythm Pharmaceuticals宣布在《柳叶刀》糖尿病和内分泌学中发表了Setmelanotide治疗下丘脑肥胖症的2期研究结果。研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司公布了其针对下丘脑肥胖症治疗药物setmelanotide的Phase 2临床试验结果，发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上。试验结果显示，接受治疗的18名患者中，89%的患者在16周后体重减轻5%以上，平均体重减少15%，儿童患者的体重指数Z得分从基线减少1.3个点。在长期扩展试验中，患者在一年的治疗中平均体重减少约26%。setmelanotide被证明对下丘脑肥胖症患者的体重减轻和食欲控制有效，且耐受性良好。此外，公司正在推进setmelanotide在其它罕见疾病中的临床开发，并计划在2025年第二季度获得正在进行的关键性Phase 3临床试验的初步结果。
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拓臻生物宣布正在进行的变构BCR-ABL抑制剂TERN-701在成年健康志愿者中的1期药代动力学研究数据，并强调竞争差异化的潜力研发注册政策Terns Pharmaceuticals公司宣布，其研发的口服强效变构BCR-ABL抑制剂TERN-701在健康志愿者中的1期临床试验结果显示，该药可在空腹或进食状态下每日一次给药，且给药剂量能够达到临床有效的暴露水平。这项研究是正在进行的1期开放标签、单剂量递增试验，旨在评估TERN-701在健康成人中的药代动力学（PK）、食物效应、安全性和耐受性。TERN-701与传统的活性位点酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）相比，在CML治疗中展现出优越的疗效和安全性。此外，正在进行中的1期CARDINAL临床试验预计将在2024年下半年公布初步队列的中间数据。
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Cytokinetics 将在 2024 年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上举办投资者活动和电话会议，讨论 SEQUOIA-HCM 的主要结果研发注册政策Cytokinetics将于2024年5月13日举办投资者活动和电话会议，讨论SEQUOIA-HCM试验的主要结果，该结果将在欧洲心脏病学会的国际大会上呈现。会议将在葡萄牙里斯本的Pestana Palace Lisboa酒店举行，并同步网络直播。Cytokinetics管理层将与多位心脏病学专家共同出席，包括Lahey医院和医疗中心的心肌肥厚中心主任、SEQUOIA-HCM主要研究者Martin Maron博士，哈佛医学院医学教授Gregory Lewis博士，以及来自格拉斯哥大学和伦敦大学学院的心脏病专家等。注册参加活动的个人可以通过Cytokinetics网站进行在线注册。Cytokinetics正在开发aficamten，一种心脏肌球蛋白抑制剂，用于治疗阻塞性肥厚型心肌病，并计划提交监管申请。此外，公司还在开发其他心脏疾病的治疗药物，如心脏肌肉激活剂omecamtiv mecarbil和心脏肌球蛋白抑制剂CK-586。
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小儿脑肿瘤基金会庆祝 FDA 批准 Day One Biopharmaceuticals 的 OJEMDA™，这是针对常见小儿脑肿瘤类型的新疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Day One生物制药公司的新药OJEMDA（托伐拉芬），用于治疗儿童低级别胶质瘤（pLGG），这是儿童最常见的脑瘤。这一批准对pLGG患者及其家庭来说是一个重要的里程碑。新疗法也是儿童脑瘤基金会加速为所有脑瘤儿童提供新治疗方案的突破性进展。2007年，波士顿地区的一些家庭因孩子们的治疗方案毒性大且效果不佳而成立PLGA基金会/A Kids’ Brain Tumor Cure（AKBTC），资助针对pLGG的研究。PLGA基金会/AKBTC后来成为儿童脑瘤基金会的PLGA基金，为达纳-法伯癌症研究所的研究提供了早期资金，这些研究确定了托伐拉芬治疗pLGG肿瘤的潜力，并为临床试验提供了种子资金。儿童脑瘤基金会通过将患者声音带入过程，对OJEMDA的开发做出了重大贡献。该基金会自豪地表示，在整个托伐拉芬的开发过程中提供了关键支持，并继续通过持续的研究资金和倡导为pLGG的进步做出重大贡献。这一时刻代表了PLGA基金在PBTF的工作的重大概念证明，也为pLGG患者及其家庭带来了突破性的希望。
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Kedrion 宣布罕见病药物 RYPLAZIM® 现已在美国上市研发注册政策Kedrion Biopharma公司宣布，美国患有PLGD-1（纤溶酶原缺乏症类型1）的患者现在可以接受RYPLAZIM®（人纤溶酶原-tvmh）这一唯一获FDA批准的治疗方案。PLGD-1是一种极为罕见的疾病，会导致体内纤溶酶原活性水平降低，常引起器官上的纤维蛋白性病变。约81%的患者以双眼或单眼病变为首发症状，病变可能遍布全身的黏膜器官。RYPLAZIM®为约500名美国PLGD-1患者带来希望和缓解，Kedrion正在加速生产和分配，为成人和儿童患者提供这一首个且唯一获FDA批准的治疗方案。FDA对RYPLAZIM®的批准为Kedrion在全球其他国家的进一步监管审批奠定了基础。
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精准治疗生物标志物开发商PlaqueTec获得800万美元私募融资医药投融资2024年4月30日，精准治疗生物标志物开发商PlaqueTec宣布已获得800万美元私募股权融资，由个人投资者、英国政治家Jonathan Moynihan、Future Fund和未透露姓名的现有投资者投资。PlaqueTec表示，将利用这笔资金资助一项名为bioppattern的正在进行的试验，该试验使用该公司的液体活检系统收集CAD患者的血液样本，并使用多组学方法和斑块成像进行分析。
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NanoViricides完成NV-387一期临床试验，并计划进行二期临床试验研发注册政策NanoViricides公司宣布，其广谱抗病毒纳米药物NV-387的一期临床试验已成功完成，并预计很快将进行数据锁定。该试验包括健康受试者和COVID-19受试者，由印度Karveer Meditech Pvt. Ltd.和PristynCR CRO在印度完成。NV-387在动物模型中显示出对多种病毒家族的极广谱有效性，包括冠状病毒、RSV和天花/猴痘相关病毒。公司正在与印度医生、专家和临床研究地点调查员讨论设计适当的临床试验，以确定NV-387的剂量方案和有效性。此外，公司还计划进行NV-387在RSV患者中的有效性评估的二期临床试验。
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医疗保健解决方案提供商Trovo Health获得1500万美元种子轮融资，以进一步建设其技术平台、临床运营和领导团队医药投融资2024年4月30日，医疗保健解决方案提供商Trovo Health获得1500万美元种子轮融资，由Oak HC/FT领投。Trovo使用由多学科护理团队支持的人工智能平台来帮助提供商扩展其能力。作为消息的一部分，Oak HC/FT联合创始人兼管理合伙人Andrew Adams将加入Trovo Health的董事会。公司已经建立了一支由临床医生和技术专家组成的团队来实现其愿景。该公司计划利用这笔资金进一步建设其技术平台、临床运营和领导团队。MobiHealthNews2024-04-30Oak HC/FT Partners Thesis Care Inc
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自主抽血设备开发商Vitestro获得2200万美元融资，以加速其创新型机器人抽血设备的商业化进程医药投融资2024年4月30日，自主抽血设备开发商Vitestro获得2200万美元融资。本轮融资由Sonder Capital和新投资者NYBC Ventures共同领投，Invest-NL、EIC Fund和现有私人投资者也参与了本轮融资，超额认购的资金将支持Vitestro在欧洲的商业化及其在美国市场的组织扩张。 至此，该公司通过股权投资和赠款融资筹集到的资金总额达到5000万美元。HIT2024-04-30Sonder Capital NYBC Ventures Invest-NL European Innovation Vitestro
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Enlaza Therapeutics 通过 A 轮融资筹集 1 亿美元，由摩根大通私人资本旗下生命科学集团领投医药投融资Enlaza Therapeutics，作为首个共价生物平台公司，宣布获得1亿美元A轮融资，用于进一步开发其专有的共价蛋白技术，并支持其完全拥有的管线项目进入临床试验。此次融资由摩根大通资产管理私人资本部门的生命科学集团领导，并得到现有投资者Frazier Life Sciences、Avalon Ventures、Lightspeed Venture Partners和Samsara BioCapital的支持，同时引入了新投资者Amgen Ventures、Regeneron Ventures、Bregua Corporation、Pappas Capital和Alexandria Venture Investments。Enlaza的CEO Sergio Duron表示，这笔资金将支持公司继续扩大其共价蛋白药物平台，建立多元化的管线，并推进其领先资产的临床开发。Enlaza的共价生物平台War-LockTM能够创造高度特异性的治疗性弹头，与药物靶点共价结合，从而提高疗效并降低与持续外周暴露相关的毒性。该公司已为其肿瘤学候选药物生成进一步的临床前数据，支持其共价作用机制，并开发了一个高价值的共价蛋白药物管Biospace2024-04-30Alexandria Venture I Amgen Ventures Avalon Ventures Bregua Corporation Frazier Management J.P. Morgan Asset Lightspeed Venture P Pappas Capital Samsara BioCapital
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Cyclacel Pharmaceuticals 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 800 万美元私募配售医药投融资Cyclacel Pharmaceuticals成功完成了一项私有化股票发行，共发行4968,945股普通股（或等值的预先融资认股权证），以及A系列认股权证和B系列短期认股权证，每股普通股或认股权证的购买价格为1.61美元。此次发行的净收益约为800万美元，公司将用于营运资金和其他一般公司用途。H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家承销商。这些证券在私募中提供，未在美国证券交易法或相关州证券法下注册，但公司已同意根据与投资者的注册权协议，提交覆盖上述证券的转售注册声明。Cyclacel是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发基于细胞周期、转录调控和有丝分裂生物学的创新癌症药物。
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Bayer and Evotec Collaborate to Advance Precision Cardiology交易并购BERLIN AND HAMBURG, GERMANY / ACCESSWIRE / April 30, 2024 / Bayer and the German-based life science company, Evotec, announced today that they have updated the focus of their strategic collaboration to developing innovative precision treatments for cardiovascular diseases (CVDs).The collaboration aims to identify and validate novel targets, with the goal of building a portfolio of precision cardiology therapeutics by leveraging Evotec's disease modelling capabilities using human induced pluripotent stem cel
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NovAccess Global Announces New License to Advance its Immunotherapy Platform交易并购CLEVELAND, OH / ACCESSWIRE / April 30, 2024 / NovAccess Global Inc. (OTCQB:XSNX), a biomedical company developing a novel immunotherapy for patients suffering from cancers of the central nervous system, today announced the procurement of a new intellectual property license from Cedars-Sinai Medical Center to further advance the Company's immunotherapy platform. The license pertains to the use of Isocitrate Dehydrogenase-1 (IDH1), a protein previously known to impact cell metabolism. The Company intends to l
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