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BioVaxys Technology Corp. 提供每两周一次的 MCTO 状态更新

医投速递

BioVaxys Technology Corp. 提供每两周一次的 MCTO 状态更新

BioVaxys Technology Corp.发布每周MCTO状态更新，公司因未能按时提交截至2023年10月31日的审计年度财务报表及相关文件，导致被加拿大安大略省证券委员会下达管理暂停交易令。公司预计将在5月13日前提交所需年度和季度财务报告。目前，公司正在与审计师合作完成审计工作，并计划继续遵守NP 12-203下的替代信息指南，发布每周违约状态报告。BioVaxys是一家专注于新型免疫疗法的生物制药公司，其产品线包括maveropepimut-S和BVX-0918等。

美通社

2024-05-02

BioVaxys Inc
BridgeBio Pharma 公布 2024 年第一季度财务业绩和业务最新情况

医投速递

BridgeBio Pharma 公布 2024 年第一季度财务业绩和业务最新情况

BridgeBio Pharma在2024年第一季度报告了财务结果和业务更新。公司展示了acoramidis在ATTRibute-CM 3期临床试验中，对ATTR-CM患者的心脏磁共振成像证据，显示与临床改善一致。公司相信基于与FDA的互动，有潜力加速BBP-418的审批。BridgeBio完成了1.5亿美元的资本筹集，包括acoramidis在欧洲的许可协议、infigratinib在日本骨骼畸形的许可协议、以换取acoramidis未来净销售额5%版税的融资、现有高级抵押信贷的再融资和主要股票销售。BridgeBio宣布推出BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT），并获得2亿美元的私人融资，以加速其新型精准肿瘤药物的开发。BridgeBio的营销授权申请（MAA）已获得EMA审查，预计2025年获得批准。公司第一季度结束时的现金、现金等价物、有价证券和短期限制性现金为5.2亿美元。

Investing.com South Africa

2024-05-02

infigratinib胶囊盐酸Acoramidis片 BridgeBio Pharma Inc
Crossject 签署 ZEPIZURE（R）欧洲商业化协议的地理扩展

交易并购

Crossject 签署 ZEPIZURE（R）欧洲商业化协议的地理扩展

Crossject与未公开合作伙伴签订的ZEPIZURE（原名ZENEO Midazolam）商业化协议在欧洲地理范围上进行了扩展，覆盖了11个欧洲国家。根据协议，Crossject将获得最多100万欧元的里程碑付款，并在获得市场授权后进行销售。Crossject将向合作伙伴销售ZEPIZURE，利润为毛利润的一部分。此外，Crossject负责监管开发成本和潜在的市场授权，而合作伙伴负责所有商业成本。此前，Crossject与德国的协议于2019年6月执行，后无索赔终止。

GlobeNewswire

2024-05-02

Crossject
安进公布 2024 年第一季度财务业绩

医投速递

安进公布 2024 年第一季度财务业绩

Amgen发布2024年第一季度财务报告，总营收增长22%至74亿美元，产品销售增长22%，其中25%的增长来自销量提升。多个产品实现至少两位数的销量增长，包括Repatha、TEZSPIRE、EVENITY、BLINCYTO和TAVNEOS。美国销量增长29%，非美国销量增长17%。公司GAAP每股亏损为0.21美元，而2023年同期为GAAP每股收益5.28美元。非GAAP每股收益下降1%，从3.98美元降至3.96美元。公司产生5亿美元的自由现金流，较2023年第一季度的7亿美元有所下降。

美通社

2024-05-02

安进 Amgen Inc
Mekonos 与 Accelerated Biosciences 达成合作协议，开发用于生物制造的工程化人类滋养层干细胞（hTSC）并将其商业化

交易并购

Mekonos 与 Accelerated Biosciences 达成合作协议，开发用于生物制造的工程化人类滋养层干细胞（hTSC）并将其商业化

Mekonos公司宣布与Accelerated Biosciences Corp.达成合作协议，共同开发基于Accelerated Bios人类滋养层干细胞（hTSCs）和基因工程多位点（GEMS）技术的强大新制造细胞系。Mekonos的Mekanofection平台利用半导体、微流控和表面化学技术，通过精确温和的方式将多种分子载荷递送至单个细胞，以实现基因编辑在细胞疗法和细胞工程中的潜力。此次合作旨在解决生物技术行业在细胞线开发中缺乏高效且安全的递送方法的问题，以推动生物制药创新。

Businesswire

2024-05-02

Accelerated Bioscien Mekonos Inc Biosciences Corp
远程医疗服务提供商Avel eCare收购虚拟住院医生服务提供商Horizon Virtual

医药投融资

远程医疗服务提供商Avel eCare收购虚拟住院医生服务提供商Horizon Virtual

2024年5月2日，远程医疗服务提供商Avel eCare通过收购虚拟住院医生服务提供商Horizon Virtual，继续实施其积极的发展战略。此次收购以Avel之前的扩张为基础，包括2023年1月收购远程药房服务提供商NightWatch。如今，Avel通过一整套远程医疗解决方案和护理服务模式，为全国数百家客户提供服务。

HIT

2024-05-02

Avera eCARE Horizon Virtual
Aledade 和 Medical Advantage 联手在密歇根州扩大基于价值的护理

医药投融资

Aledade 和 Medical Advantage 联手在密歇根州扩大基于价值的护理

Aledade宣布收购了密歇根州的Medical Advantage，这是美国最大的医生拥有的医疗责任保险公司The Doctors Company的全资子公司。这次合作使Aledade成为美国领先的初级保健责任医疗组织（ACO）网络和价值医疗的领导者，并将密歇根州与Aledade合作的医生数量从35人增加到约700人。Medical Advantage将为医生提供技术、工具、最佳实践和在实践中的支持，包括质量绩效、风险调整、成本管理服务、信息技术和数据分析。此次收购后，Medical Advantage总裁Paul MacLellan将担任Aledade密歇根市场的新总裁。Aledade的ACO中有五个被评为美国前10名的MSSP ACO，该公司与各种医生实践合作，包括小型诊所、农村社区诊所和大型多地点郊区诊所。Aledade通过其独特的可扩展模式，包括尖端数据分析、用户友好的引导工作流程、医疗保健政策专业知识、强大的支付者关系和综合护理解决方案，帮助医生在保持人们健康的同时实现财务成功。

GlobeNewswire

2024-05-01

Aledade
Veranex 收购领先的病理学和组织学提供商 HORUS Scientific

医药投融资

Veranex 收购领先的病理学和组织学提供商 HORUS Scientific

Veranex，一家专注于医疗技术行业的全球服务平台，宣布收购了病理和细胞学设施HORUS Scientific，以加强其全球服务能力。此次收购标志着Veranex对北美市场的进一步拓展，并丰富了其在病理学服务方面的专业知识。HORUS Scientific的负责人Dr. James 'Butch' Stanley表示，他们期待与Veranex团队合作，为北美及全球的医械客户提供更优质的病理学服务。Veranex提供从产品设计和工程、合同研究组织（CRO）服务到市场准入和报销咨询等全方位服务，并在全球范围内提供高质量的预临床研究服务。此次收购将增强Veranex在病理学服务领域的整体实力。

PRNewswire

2024-05-01

Veranex
Alkeus Pharmaceuticals 宣布在 5 月 5 日至 9 日的 ARVO 2024 年年会期间公布早期 Stargardt 患者的吉地尿苷醇阳性数据

研发注册政策

Alkeus Pharmaceuticals 宣布在 5 月 5 日至 9 日的 ARVO 2024 年年会期间公布早期 Stargardt 患者的吉地尿苷醇阳性数据

Alkeus Pharmaceuticals宣布，其针对青少年和年轻成人早期Stargardt病的gildeuretinol药物在TEASE-3临床试验中取得积极数据，这些数据将在ARVO 2024年会上展示。gildeuretinol是一种新型分子，旨在减少维生素A的二聚化，而不破坏视力。TEASE系列试验包括四个针对Stargardt病的gildeuretinol临床试验，其中TEASE-1显示gildeuretinol在减少视网膜萎缩病变生长速率方面有效。此外，Alkeus正在进行一项针对地理萎缩（GA）的III期SAGA研究。Alkeus是一家专注于严重眼科疾病的私人生物制药公司，由Bain Capital Life Sciences等机构投资者支持。

GlobeNewswire

2024-05-01

视锥细胞营养不良地图状萎缩
KAZIA 报告成功完成 EVT801 在晚期癌症患者中的 1 期临床试验

研发注册政策

KAZIA 报告成功完成 EVT801 在晚期癌症患者中的 1 期临床试验

Kazia Therapeutics宣布，EVT801 Phase 1临床试验的安全审查小组（SRT）已确认试验第一阶段的主要和次要目标已成功实现。SRT由试验的主要调查员、独立医学监测员和Kazia Therapeutics的关键成员组成，一致同意最大耐受剂量（MTD）为每日两次500mg。未来临床试验将使用连续单药治疗，400mg每日两次被确定为推荐的第二阶段剂量。26名患者接受了EVT801，剂量从每日50mg到每日两次500mg不等。EVT801是一种高度选择性的小分子VEGFR3酪氨酸激酶抑制剂，针对肿瘤血管生成。与传统的血管激酶抑制剂不同，EVT801在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，多数毒性为轻微至中度，且短暂。该试验招募了11种不同的癌症类型，其中晚期卵巢癌最为常见，46%的卵巢癌患者在接受EVT801治疗后至少三个周期内疾病稳定或更好。Kazia Therapeutics首席执行官John Friend博士表示，对第一阶段临床试验的主要和次要终点达成感到非常高兴，特别是在晚期卵巢癌患者中的临床活动信号令人鼓舞。

PRNewswire

2024-05-01

卵巢癌 Kazia Therapeutics Ltd VEGFR3
SELLAS 宣布 SLS009 在 r/r AML 中的积极 2 期初步数据在最佳剂量水平下在 ASXL1 突变患者中达到 100% 的反应率

研发注册政策

SELLAS 宣布 SLS009 在 r/r AML 中的积极 2 期初步数据在最佳剂量水平下在 ASXL1 突变患者中达到 100% 的反应率

SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布了SLS009药物的初步数据，这是一种针对ASXL1突变的CDK9抑制剂，在复发性/难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者中显示出高响应率。SLS009在30mg BIW剂量组中实现了100%的总响应率，所有患者均存活。此外，公司已提交关于ASXL1突变和SLS009的专利申请，包括所有CDK9抑制剂药物。SLS009在62%的患者中表现出强大的抗白血病活性，具有良好的安全性特征。研究正在继续进行，预计2024年第三季度将提供更新。这些早期临床结果令人鼓舞，可能为AML治疗开辟新的途径。

GlobeNewswire

2024-05-01

血管肌脂肪瘤 CDK9 ASXL1
Stealth BioTherapeutics 宣布参加即将举行的眼科会议

研发注册政策

Stealth BioTherapeutics 宣布参加即将举行的眼科会议

Stealth BioTherapeutics公司宣布将参加即将到来的眼科会议，讨论其在干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）领域的临床开发进展，包括其领先研究性化合物elamipretide进入III期临床试验以及开发pipeline化合物bevemipretide（SBT-272）作为眼科滴眼液。公司计划启动两个全球III期临床试验ReNEW和ReGAIN，评估elamipretide皮下注射在dry AMD患者中的疗效、安全性和药代动力学，预计本季度开始招募首位患者。同时，公司也在推进bevemipretide（SBT-272）的局部应用前临床开发，预计年底开始。Stealth BioTherapeutics专注于发现、开发和商业化针对涉及线粒体功能障碍的疾病的新型疗法，目前正在进行elamipretide在dry AMD和罕见骨骼肌病primary mitochondrial myopathy的III期临床试验，并正在审查Barth综合征的申请。

PRNewswire

2024-05-01

干性年龄相关性黄斑变性 elamipretide Stealth BioTherapeutics Inc
Aileron Therapeutics 宣布 LTI-03 治疗特发性肺纤维化（IPF）的 1b 期临床试验队列 1 的积极数据

研发注册政策

Aileron Therapeutics 宣布 LTI-03 治疗特发性肺纤维化（IPF）的 1b 期临床试验队列 1 的积极数据

Aileron Therapeutics宣布，其新型Caveolin-1相关肽LTI-03在治疗特发性肺纤维化（IPF）的1b期临床试验中显示出积极结果。低剂量LTI-03（2.5 mg BID）在病理基底样细胞和成纤维细胞中减少了多种促纤维化蛋白的表达，并增加了上皮健康生物标志物的表达，显示出潜在的治疗效果。在八项IPF生物标志物中，有七项显示出积极趋势。LTI-03具有良好的耐受性，未观察到安全性信号。预计将在2024年第三季度公布高剂量LTI-03（5 mg BID）的数据。Aileron计划于5月1日举办电话会议，讨论LTI-03在IPF治疗中的初步研究结果。

GlobeNewswire

2024-05-01

特发性肺纤维化 Rein Therapeutics Inc
Endeavor BioMedicines 在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示 ENV-101 2a 期临床试验的新数据

研发注册政策

Endeavor BioMedicines 在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示 ENV-101 2a 期临床试验的新数据

Endeavor BioMedicines公司宣布，将在2024年美国胸科学会（ATS 2024）国际会议上首次公布其领先候选药物ENV-101在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者中的Phase 2a临床试验数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估ENV-101与安慰剂在41名IPF患者中的安全性和有效性。ENV-101通过阻断Hedgehog（Hh）信号通路，可能逆转肺纤维化并改善肺功能。目前的标准治疗方案无法解决IPF的根本原因，而ENV-101有望成为新的治疗选择。Endeavor BioMedicines计划在2024年启动ENV-101的Phase 2试验，并针对IPF和进展性肺纤维化（PPF）患者进行。IPF是一种慢性、进行性肺疾病，美国有超过10万名成年人受其影响，目前治疗选择有限，预后较差。

Businesswire

2024-05-01

特发性肺纤维化
VYNE Therapeutics 宣布在 2024 年皮肤病研究学会（SID）年会上呈报 VYN201

研发注册政策

VYNE Therapeutics 宣布在 2024 年皮肤病研究学会（SID）年会上呈报 VYN201

VYNE Therapeutics Inc.宣布，其新型BET抑制剂VYN201在非节段型白癜风的临床前和1b期数据将在2024年5月15日至18日在美国德克萨斯州达拉斯举行的美国皮肤病学调查学会（SID）第81届年会上进行展示。VYN201是一种广谱Bromodomain BET抑制剂，旨在局部给药以治疗涉及多种炎症细胞信号通路的疾病。在1b期临床试验中，VYN201在29名非节段型白癜风患者中表现出良好的安全性和耐受性，并在1.0%和2.0%剂量组中观察到显著的临床改善。VYN201有望成为治疗非节段型白癜风的一种差异化疗法。

GlobeNewswire

2024-05-01

非节段型白癜风 BET VYNE Therapeutics Inc
PharmaTher 的 Sairiyo Therapeutics 提交专利新配方头孢喹嘌 1 期研究的临床试验申请

研发注册政策

PharmaTher 的 Sairiyo Therapeutics 提交专利新配方头孢喹嘌 1 期研究的临床试验申请

PharmaTher Holdings Ltd.宣布，其合资公司Sairiyo Therapeutics Inc.已向澳大利亚人类研究伦理委员会提交了关于PD-001（一种口服生物利用度高的新型去甲长春碱）的Phase 1临床试验申请，该药物用于治疗感染性疾病和肿瘤。该研究将在澳大利亚进行，旨在利用澳大利亚的药物研发激励政策，包括从澳大利亚联邦政府的研究和开发税收激励计划中获得43.5%的回扣。研究完成后，Sairiyo计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请，以在美国开展Phase 2和Phase 3临床试验。PD-001是一种新型去甲长春碱口服制剂，具有提高生物利用度的特点，有望改善感染性疾病和肿瘤的治疗效果。

GlobeNewswire

2024-05-01

肿瘤 Pharmather Inc
Cocrystal Pharma 的口服抗病毒候选药物 CC-42344 治疗大流行和季节性流感的 2a 期研究完成入组

研发注册政策

Cocrystal Pharma 的口服抗病毒候选药物 CC-42344 治疗大流行和季节性流感的 2a 期研究完成入组

Cocrystal Pharma公司宣布已完成78名感染流感A型病毒的受试者的随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验的入组工作。该试验旨在评估其新型广谱口服PB2抑制剂CC-42344的安全性、耐受性、抗病毒和临床测量效果。CC-42344是一种新型抗病毒治疗药物，旨在有效阻断流感A型病毒复制和转录的关键步骤。该研究在英国进行，旨在评估CC-42344作为潜在口服治疗禽流感A型和季节性流感A型的安全性、病毒学效应和临床症状改善。Cocrystal还计划在澳大利亚开始一项1期研究，评估吸入型CC-42344作为流感A型治疗和暴露后预防的潜力。

GlobeNewswire

2024-05-01

PB2 Cocrystal Pharma Inc
Creyon Bio 和 Cajal Neuroscience 宣布合作开发基于寡核苷酸的神经退行性疾病药物

交易并购

Creyon Bio 和 Cajal Neuroscience 宣布合作开发基于寡核苷酸的神经退行性疾病药物

Creyon Bio与Cajal Neuroscience宣布合作开发针对神经退行性疾病的创新Oligonucleotide-Based Medicines（OBMs）。Cajal负责基于其发现平台提供治疗见解来提名靶点和作用机制，而Creyon则利用其Creyon™平台进行寡核苷酸药物候选物的工程化，以实现安全性优先，并创造具有最佳药理学特性的先导化合物。双方已成功推进多个项目，包括一个即将进入IND启动研究的项目。此次合作旨在加速开发治疗常见神经退行性疾病的急需疗法，结合Cajal在靶点识别方面的能力与Creyon在寡核苷酸药物开发方面的专业知识。

GlobeNewswire

2024-05-01

Creyon Bio
Lipocine 宣布完成产后抑郁症候选药物 LPCN 1154 的关键研究的给药

研发注册政策

Lipocine 宣布完成产后抑郁症候选药物 LPCN 1154 的关键研究的给药

Lipocine公司完成了一项关键性药代动力学研究，以支持LPCN 1154的新药申请（NDA），该药物是一种口服布列那洛酮，用于治疗产后抑郁症（PPD）。预计2024年第二季度末将公布顶线结果，目标是在2024年第四季度末提交NDA。LPCN 1154是一种生物同源神经活性类固醇，有望提供快速缓解和良好的疗效。PPD是一种常见的抑郁障碍，每年约有50万美国女性受到影响，其中约17.5万名女性患有中度至重度PPD。Lipocine已与FDA确认接受一项505(b)(2) NDA申请提案，该提案通过一项单一的关键性PK研究，比较LPCN 1154与已批准的布列那洛酮静脉注射剂的暴露情况。

PRNewswire

2024-05-01

产后抑郁 Lipocine Inc
Annexon 将在 ARVO 2024 年会上提交数据，加强 ANX007 和 C1q 抑制对地理萎缩的神经保护作用

研发注册政策

Annexon 将在 ARVO 2024 年会上提交数据，加强 ANX007 和 C1q 抑制对地理萎缩的神经保护作用

Annexon公司将在ARVO年度会议上展示两项研究：一项是关于ANX007治疗地理性黄斑变性（GA）的临床试验结果，另一项是关于C1q在光感受器突触消除中的致病作用以及C1q阻断对GA中光感受器和其功能保护的预临床数据。ANX007是一种针对C1q的抗体，旨在抑制经典补体途径的启动分子，该途径是神经退行性疾病的关键驱动因素。在GA中，C1q与光感受器突触结合，导致突触丢失、炎症和神经元损伤，从而引起视力丧失。临床试验结果显示，ANX007在GA患者中提供了对视力丧失的显著保护，而预临床数据则揭示了C1q在光感受器突触消除中的致病作用以及C1q阻断对光感受器和其功能的保护作用。

GlobeNewswire

2024-05-01

地图状萎缩 C1q Annexon Inc