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UptimeHealth 宣布收购 Dental Whale，包括其子公司 Dental Fix、Florida Dental Repair 和 Front Office Rocks

医药投融资

UptimeHealth 宣布收购 Dental Whale，包括其子公司 Dental Fix、Florida Dental Repair 和 Front Office Rocks

UptimeHealth，位于马萨诸塞州波士顿的医疗科技解决方案领导者，宣布成功收购北美领先的牙科实践解决方案和学习提供商Dental Whale及其子公司Dental Fix、Florida Dental Repair和Front Office Rocks。此次收购及其一系列合作伙伴关系标志着UptimeHealth发展轨迹的关键扩张，与UptimeServices的推出相呼应。UptimeServices作为一家新子公司，专注于扩大医疗和牙科行业的服务解决方案。这次收购和合作伙伴关系增强了UptimeHealth的资产、人员培训和教育活动，扩展了其在北美数千家牙科诊所的覆盖范围，并通过技术创新和专业服务提升医疗保健的提供。UptimeHealth创始人兼首席执行官Jinesh Patel表示，这次收购和UptimeServices的推出展示了公司改善产品、深化行业专业知识和为客户带来无与伦比价值的承诺。

Businesswire

2024-05-01

UptimeHealth
Ellipses 的下一代选择性 RET 抑制剂 EP0031/A400 获批开始 2 期研究

研发注册政策

Ellipses 的下一代选择性 RET 抑制剂 EP0031/A400 获批开始 2 期研究

Ellipses Pharma宣布其下一代选择性RET抑制剂EP0031/A400已成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的1期临床试验数据审查，获准进入2期临床试验。该药物有望治疗RET基因突变的肿瘤，包括非小细胞肺癌、甲状腺癌等实体瘤。目前临床数据显示，在未经治疗或曾接受过第一代抑制剂治疗的NSCLC、甲状腺癌及其他实体瘤患者中，EP0031/A400展现出良好的疗效。此外，Ellipses与四川科伦生物科技共同开发EP0031，在中国开展1/2期临床试验。FDA已授予EP0031/A400孤儿药资格和快速通道资格，以加速新药的研发和审批。Ellipses致力于通过创新的药物开发模式加速癌症治疗药物的研发。

PRNewswire

2024-05-01

RET 实体瘤甲状腺癌非小细胞肺癌
益科思特创新型双抗YKST02 IND申报获批，将步入临床I期试验阶段

研发注册政策

益科思特创新型双抗YKST02 IND申报获批，将步入临床I期试验阶段

益科思特（北京）医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体YKST02获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准，标志着公司新药抗体研发管线稳步发展走向成熟。YKST02是一款靶向人浆细胞BCMA和人T细胞CD3的创新型免疫双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤。该药物基于公司特有的IgG与单链抗体融合技术（FIST）平台构建，具有2+2对称结构，属于I类创新药，定位同类最佳。临床前研究显示，YKST02在提高安全性的同时，药效优于同类产品Teclistamab。益科思特致力于开发具有全球商业价值和功能优越性产品，通过FIST平台降低细胞因子风暴（CRS）水平，提高半衰期和产率，具有高效、高产、低毒、易用的特点。公司联合创始人、CEO袁清安博士表示，益科思特将努力开发更多针对血癌、多发性骨髓瘤等疾病的创新药物，为患者带来更好的治疗手段。

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2024-05-01

BCMA CD3 多发性骨髓瘤白血病特立妥单抗
加科思制药宣布其 KRAS G12C 抑制剂达到主要终点

研发注册政策

加科思制药宣布其 KRAS G12C 抑制剂达到主要终点

Jacobio Pharma宣布其KRAS G12C抑制剂glecirasib的II期注册研究数据在2024年4月的ASCO大会线上全体会议上正式公布。该研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授以在线口头报告的形式展示了数据。结果显示，在二线非小细胞肺癌患者中，glecirasib单药治疗的确认客观缓解率(cORR)为47.9%，其中4例达到完全缓解(CR)，36例肿瘤缩小超过50%，疾病控制率(DCR)为86.3%。中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。glecirasib的安全性良好，没有观察到5级治疗相关不良事件(TRAE)，仅有5.0%的患者因TRAEs而中断治疗。glecirasib的胃肠道(GI)安全性优于其他KRAS G12C抑制剂。Dana-Farber癌症研究所的Julia Rotow博士评论称，glecirasib的独特毒性谱可能为与其他KRAS G12C抑制剂因重叠毒性而不能轻易联合的药物提供潜在的联合治疗机会。石远凯教授表示，glecirasib比化疗更有效、更安全，有望为患者带来更多治疗选择。目前，glecirasib在中国

PRNewswire

2024-05-01

KRAS G12C 中国医学科学院肿瘤医院胰腺癌西妥昔单抗戈来雷塞
加科思KRAS G12C抑制剂注册性试验数据到达主要研究终点

研发注册政策

加科思KRAS G12C抑制剂注册性试验数据到达主要研究终点

加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的二期注册性临床数据在ASCO全体系列线上公布，结果显示在单药二线非小细胞肺癌患者中客观缓解率为47.9%，中位无进展生存期8.2个月，中位总生存期13.6个月，安全性良好。专家表示glecirasib有望成为有吸引力的治疗选择，并可能与其他药物联用。加科思药业致力于提供突破性治疗方案，其研发项目围绕六大肿瘤信号通路，实验室位于北京、上海和波士顿。

美通社

2024-05-01

KRAS G12C 戈来雷塞北京加科思新药研发有限公司
海思科终止利鲁唑口溶膜合作协议，将撤回上市申请

研发注册政策

海思科终止利鲁唑口溶膜合作协议，将撤回上市申请

海思科宣布终止与Aquestive公司关于利鲁唑口溶膜的许可引进协议，停止相关开发及进口注册工作，并计提资产减值准备。利鲁唑口溶膜是一款针对吞咽困难ALS患者的创新药物，2019年已获美国FDA批准，2022年海思科引进其在中国的开发和商业化权益。由于市场与竞争环境变化，海思科认为利鲁唑口溶膜在中国市场前景存在不确定性，决定终止合作，并撤回药品进口注册申请。

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2024-05-01

利鲁唑
艾伯维乌帕替尼获FDA批准口服液新剂型

研发注册政策

艾伯维乌帕替尼获FDA批准口服液新剂型

艾伯维的乌帕替尼（Rinvoq）新剂型口服溶液Rinv oq LQ获得FDA批准，适用于2-18岁银屑病关节炎患者及多关节型幼年特发性关节炎患者。Rinvoq是一种选择性JAK抑制剂，已在全球范围内获批多项适应症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎等。新剂型旨在提高患者用药便利性和依从性，预计将助力乌帕替尼销售额增长。此外，诺华、Vijoice等药物也获得新剂型批准，剂型创新成为药物开发策略之一，有助于延长产品生命周期。

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2024-05-01

JAK Novartis AG 乌帕替尼特应性皮炎银屑病关节炎
贝达药业CDK4/6抑制剂申报上市

研发注册政策

贝达药业CDK4/6抑制剂申报上市

贝达药业自主研发的泰贝西利胶囊（BPI-16350）上市申请获受理，该药联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。泰贝西利针对CDK4/6靶点，临床试验结果显示，泰贝西利+氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂+氟维司群组，且安全性良好。目前国内已有四款CDK4/6抑制剂获批上市。

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2024-05-01

贝达药业股份有限公司
齐鲁制药「地舒单抗」生物类似药获批上市，治疗骨巨细胞瘤

研发注册政策

齐鲁制药「地舒单抗」生物类似药获批上市，治疗骨巨细胞瘤

4月30日，齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）获上市许可，用于治疗骨巨细胞瘤，包括成人和青少年患者。地舒单抗是一款全人源化单克隆抗体，可抑制破骨细胞形成，增加骨量和强度。安进原研地舒单抗分为Xgeva和Prolia，分别用于癌症相关骨病和骨质疏松治疗。国内已有15家企业开发地舒单抗生物类似药，其中博安生物的博优倍和迈威生物的迈利舒已上市，齐鲁制药的鲁可欣和迈威生物的迈卫健也分别于2023年10月和2024年4月上市。

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2024-05-01

骨质减少齐鲁制药有限公司山东博安生物技术股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司骨巨细胞瘤
Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 批准 INGREZZA® SPRINKLE（缬苯那嗪）胶囊

研发注册政策

Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 批准 INGREZZA® SPRINKLE（缬苯那嗪）胶囊

Neurocrine Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准INGREZZA® SPRINKLE（valbenazine）胶囊，这是一种INGREZZA®（valbenazine）胶囊的新口服颗粒配方，用于治疗患有迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈病的成年人。INGREZZA SPRINKLE为吞咽困难或吞咽困难的患者提供了一种替代给药方式，其剂量简单，每日一次，无需复杂调整。INGREZZA是唯一一种选择性囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，提供三种有效剂量（40 mg、60 mg和80 mg），可根据患者反应和耐受性进行调整。INGREZZA SPRINKLE提供相同的剂量强度，胶囊内容物可以轻松撒在软食物上进行口服给药。FDA的批准基于与INGREZZA胶囊的生物等效性和耐受性数据。INGREZZA胶囊或INGREZZA SPRINKLE胶囊是处方药，用于治疗患有迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈病的成年人。INGREZZA是唯一一种每日一次、一次一粒的VMAT2选择性抑制剂，已由美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人迟发性运动障碍和亨廷顿病相关的舞蹈病。

PRNewswire

2024-05-01

吞咽困难 Neurocrine Biosciences Inc SLC18A2 迟发性运动障碍缬苯那嗪
SCYNEXIS 在欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID Global，前身为 ECCMID）大会上展示了第二代 Fungerp SCY-247 的临床前数据

研发注册政策

SCYNEXIS 在欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID Global，前身为 ECCMID）大会上展示了第二代 Fungerp SCY-247 的临床前数据

SCYNEXIS公司宣布，其第二代抗真菌候选药物SCY-247在西班牙巴塞罗那举行的ESCMID全球2024大会上展示了其在小鼠模型中对侵袭性念珠菌病的疗效数据。SCY-247在体外对包括耐唑类念珠菌和曲霉菌在内的多种病原真菌表现出活性。在由白色念珠菌引起的侵袭性念珠菌病小鼠模型中，SCY-247显示出有希望的治疗效果，与安慰剂相比，在肾脏和肺部的真菌负荷显著降低。此外，SCY-247在体外对包括耐唑类念珠菌和曲霉菌在内的多种病原真菌表现出活性，显示出对抗真菌的广泛谱系。SCYNEXIS公司表示，SCY-247有望成为对抗难治性真菌感染的新治疗选择。

GlobeNewswire

2024-05-01

SCYNEXIS Inc
CREATV BIO 在第一届多倍体巨癌细胞国际会议上展示癌症筛查和癌症诊断数据

研发注册政策

CREATV BIO 在第一届多倍体巨癌细胞国际会议上展示癌症筛查和癌症诊断数据

Creatv Bio，Creatv MicroTech Inc.的子公司，在德克萨斯大学MD安德森癌症中心举办的“第一国际多倍体巨型癌细胞：生物学和临床应用”会议上展示了其血液检测癌症筛查和诊断的临床数据。该会议汇聚了国际研究人员和临床医生，首次讨论了多倍体巨型癌细胞（PGCCs）的生物学和临床应用及其在癌症中的作用。会议上，Creatv Bio的合作者展示了关于PGCCs在肺癌预后和临床结果中的数据，以及PGCCs在预测治疗反应、癌症的侵袭性和多器官转移等方面的研究。此外，Creatv Bio还展示了多癌种同时筛查和PD-L1表达预测患者预后的数据。Creatv Bio的CEO表示，这些结果令人鼓舞，为临床医生提供了指导癌症患者治疗的新工具。

PRNewswire

2024-05-01

PD-L1 恶性肿瘤肺癌
综合癌症生物技术公司 Infinitopes 获得 £12.8m 种子轮融资，以增强其 Precision Immunomics™ 抗原发现技术，以针对另外五种癌症

医药投融资

综合癌症生物技术公司 Infinitopes 获得 £12.8m 种子轮融资，以增强其 Precision Immunomics™ 抗原发现技术，以针对另外五种癌症

Infinitopes Precision Immunomics完成了一轮1280万英镑的种子轮融资，由Octopus Ventures领投，吸引了包括Cancer Research Horizons、Cancer Research Institute等多家机构的投资。公司利用精准抗原发现技术，开发新型癌症疫苗，其领先产品ITOP1预计将在2024年第三季度开始临床试验。此次融资将加速公司研发进程，并支持其开发针对更多癌症的疫苗。Infinitopes是由牛津大学Cancer Research UK资助的实验室研发的，结合了精准抗原发现和高效载体递送系统，致力于开发针对多种实体瘤的免疫持久疫苗。

PRNewswire

2024-05-01

实体瘤恶性肿瘤
混合药物开发商Remepy完成1500万美元融资，将首款混合药物推向市场

医药投融资

混合药物开发商Remepy完成1500万美元融资，将首款混合药物推向市场

2024年5月1日，混合药物开发商Remepy宣布已完成1000万美元种子轮融资，加上早期的融资总额为1500万美元。本轮融资由NFX领投，Vine Ventures、PsyMed Ventures、Supernode Ventures和Firstime Ventures以及之前的种子期领投方TechAviv以及Fresh. fund、Samsung Next、StageNext Fund和97212 Ventures也参与了本轮投资。同时，默克全球研发负责人兼首席医疗官Danny Bar Zohar加入以色列前总理Naftali Bennett董事会。

businesswire

2024-05-01

NFX Capital 97212 Ventures StageNext Fund Samsung NEXT Fresh.Fund TechAviv Firstime Ventures Supernode Ventures PsyMed Ventures Vine Ventures Remepy Inc
MindBio Therapeutics推进双上市计划，积极进行临床试验

医药投融资

MindBio Therapeutics推进双上市计划，积极进行临床试验

MindBio Therapeutics公司宣布，正在向美国或澳大利亚的高级交易所进行潜在双重上市。公司已完成1期和2a期临床试验，并取得积极结果。2a期临床试验中，MB22001药物在治疗重度抑郁症患者中显示出60%的抑郁症状改善。目前，公司正在进行两项2b期临床试验，并已获得第三项2b期临床试验的批准。MindBio Therapeutics正在与临床研究组织进行3期临床试验的准备工作，预计将于2025年开始。公司目前正与加拿大、美国和澳大利亚的投资集团进行会议，讨论潜在的双重上市。

Biospace

2024-05-01

重度抑郁症
安斯泰来和 Poseida Therapeutics 达成研究合作和许可协议，以开发肿瘤学领域的新型同种异体细胞疗法

交易并购

安斯泰来和 Poseida Therapeutics 达成研究合作和许可协议，以开发肿瘤学领域的新型同种异体细胞疗法

Astellas与Poseida Therapeutics达成研究合作和许可协议，共同开发针对实体瘤的新型同种异体细胞疗法。双方将结合各自创新的细胞疗法平台，利用Poseida的专有同种异体CAR-T平台和Xyphos的ACCEL™技术，开发可转换CAR产品。Astellas将负责产品的开发和未来商业化，而Poseida将获得5000万美元的前期付款以及高达5.5亿美元的开发和销售里程碑奖金，并有权获得净销售额的个位数比例的特许权使用费。

美通社

2024-05-01

实体瘤肿瘤 Poseida Therapeutics Inc
SELLAS 宣布 SLS009 在 r/r AML 中的积极 2 期初步数据，在最佳剂量水平下在 ASXL1 突变患者中实现 100% 的反应率

研发注册政策

SELLAS 宣布 SLS009 在 r/r AML 中的积极 2 期初步数据，在最佳剂量水平下在 ASXL1 突变患者中实现 100% 的反应率

Sellas Life Sciences Group公司宣布，其新型癌症治疗药物SLS009在针对急性髓系白血病（AML）的IIa期临床试验中显示出令人鼓舞的初步数据。SLS009是一种高度选择性的CDK9抑制剂，在针对具有ASXL1突变的AML患者中，30mg每周两次（BIW）剂量组的总体缓解率高达57%，远超预期的20%。在所有剂量水平中，63%的ASXL1突变患者对SLS009治疗有总体反应。此外，公司已提交关于ASXL1突变和SLS009（包括所有CDK9抑制剂药物）的临时专利申请。这些数据支持了SLS009在特定患者群体中加速审批的可能性，并可能为AML和其他类似肿瘤类型开辟新的治疗途径。

MarketScreener

2024-05-01

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 CDK9 ASXL1
BrioHealth Solutions 获得 FDA 批准，开始以 BrioVAD（TM）系统治疗晚期心力衰竭的 INNOVATE 试验

研发注册政策

BrioHealth Solutions 获得 FDA 批准，开始以 BrioVAD（TM）系统治疗晚期心力衰竭的 INNOVATE 试验

BrioHealth Solutions获得FDA批准，开始进行INNOVATE临床试验，该试验将评估其创新的BrioVAD系统在治疗难治性左心室心力衰竭方面的有效性和安全性。BrioVAD系统是一种磁悬浮心室辅助装置，旨在为晚期心力衰竭患者提供临时和长期支持。该系统由一个新型血液兼容性血泵和两个小型、轻便的穿戴部件组成，旨在帮助患者克服心力衰竭的限制，提高生活质量。该临床试验标志着为寻求晚期心力衰竭疗法的临床医生和患者提供更多选择的重要一步。

美通社

2024-05-01
GT Medical Technologies， Inc. 和 Theragenics Corporation 建立铯 131 分销合作伙伴关系

交易并购

GT Medical Technologies， Inc. 和 Theragenics Corporation 建立铯 131 分销合作伙伴关系

GT Medical Technologies, Inc.与Theragenics Corporation达成战略分销合作，旨在推广Cesium-131种子在前列腺癌和其他恶性肿瘤治疗中的应用。GT MedTech作为Cesium-131的唯一制造商，将专注于推广其GammaTile疗法，用于治疗可手术的脑肿瘤。Theragenics将作为Cesium-131种子和载体的独家分销商，支持多种非脑癌相关治疗，包括前列腺癌。此次合作旨在推动癌症治疗领域的发展，确保医生和患者能够继续获得Cesium-131，满足关键医疗需求。

美通社

2024-05-01

前列腺癌恶性肿瘤脑肿瘤
Summit Therapeutics 报告截至 2024 年 3 月 31 日的第一季度财务业绩和运营进展

医投速递

Summit Therapeutics 报告截至 2024 年 3 月 31 日的第一季度财务业绩和运营进展

Summit Therapeutics Inc.公布了截至2024年3月31日的第一季度财务报告和业务进展更新。公司重点介绍了其研究性双特异性抗体ivonescimab（SMT112）的开发进展，该抗体结合了免疫治疗和抗血管生成作用。自与Akeso Inc.签订合作协议以来，已有超过1600名患者在全球范围内的临床试验中接受了ivonescimab治疗。Summit在美国、加拿大、欧洲和日本拥有ivonescimab的开发和商业化权利，而Akeso则保留其他地区的权利。公司正在推进ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）中的临床试验，包括HARMONi和HARMONi-3两个III期临床试验。此外，Summit还任命了新任董事会成员Mostafa Ronaghi博士，他拥有丰富的生物技术行业经验。财务方面，截至2024年3月31日，公司的现金和现金等价物、受限现金和短期投资为1.57亿美元，较2023年12月31日的1.862亿美元有所下降。

Businesswire

2024-05-01

依沃西单抗非小细胞肺癌 Summit Therapeutics PLC