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  • COVAXX 在台湾启动 COVID-19 疫苗 UB-612 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    COVAXX 在台湾启动 COVID-19 疫苗 UB-612 的 1 期临床试验
    COVAXX公司在台湾启动了COVID-19疫苗UB-612的1期临床试验，首批健康成人志愿者已安全接种。该试验获得台湾卫生福利部批准的1500万美元（美元）资助。这是COVAXX继与巴西Dasa公司和美国内布拉斯加大学医学中心达成协议后的又一国际合作项目。试验旨在评估UB-612疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，该疫苗基于一种商业上证明的平台，允许大规模、成本效益地生产疫苗。试验目前正招募60名20至55岁的健康男性和女性志愿者，并计划进行多种免疫学测试以评估其保护活性。
    美通社
    2020-09-28
    Covaxx
  • OpGen 宣布成功完成与 Karolinska Institutet 关于 COVID-19 肺炎患者细菌混合感染的研究合作，并在 ECCVID 2020 上呈报 Unyvero HPN Panel 数据
    研发注册政策
    OpGen 宣布成功完成与 Karolinska Institutet 关于 COVID-19 肺炎患者细菌混合感染的研究合作，并在 ECCVID 2020 上呈报 Unyvero HPN Panel 数据
    OpGen公司宣布与瑞典卡罗琳医学院成功完成了一项关于COVID-19肺炎患者细菌共感染的临床研究。该研究旨在通过Unyvero HPN检测面板快速识别患者呼吸道样本中的细菌感染，结果显示该面板具有高阴性预测值（99.8%），能显著缩短诊断时间，从平均68小时缩短至不到5小时。研究数据在2020年9月24日的ESCMID关于冠状病毒疾病（ECCVID）会议上展示，表明Unyvero HPN面板在早期检测下呼吸道感染和抗菌药物管理方面具有重要作用。
    GlobeNewswire
    2020-09-28
    Karolinska Institute Opgen Inc Ares Genetics GmbH
  • 沪亚生物宣布HBI-8000单药治疗成人T细胞白血病-淋巴瘤ATL在日本获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    沪亚生物宣布HBI-8000单药治疗成人T细胞白血病-淋巴瘤ATL在日本获得孤儿药资格认定
    HUYA Bioscience International宣布，日本厚生劳动省授予其HBI-8000孤儿药资格，用于治疗复发性或难治性成人T细胞白血病-淋巴瘤（ATL）。HBI-8000在日本已获得针对周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的孤儿药资格。ATL是由人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）潜伏感染引起的，在日本流行，有高达一百万的携带者，疾病发病率估计为0.05-0.10%。每年约有2000名患者，700-1000人死亡。这是主要影响老年人的疾病，预后较差，化疗后侵袭性ATL的三年生存率仅为25%，除了适用于少数合格患者的异基因骨髓移植和高剂量化疗外，几乎没有有效的治疗选择。HBI-8000是一种在中国批准用于治疗淋巴瘤和转移性乳腺癌的表观遗传免疫调节剂。这种口服剂靶向I类组蛋白脱乙酰酶（HDAC），抑制病毒癌基因HTLV-I bZIP因子、核因子κB和ATL细胞中的炎症小体表达。此外，HBI-8000可能诱导潜伏病毒抗原表达，使ATL细胞对针对病毒抗原的免疫细胞毒性更敏感。这是新颖的作用机制，与目前可用的药物不重叠。HUYABIO在日本进行的最近临床研究表明，HBI-8000在R/R侵袭性ATL这种罕见
    美通社
    2020-09-28
    Saitama Medical Univ
  • 应用生物学与大学医院 Ramon y Cajal 医院的研究人员合作宣布住院 COVID-19 患者雄激素受体遗传学研究结果
    研发注册政策
    应用生物学与大学医院 Ramon y Cajal 医院的研究人员合作宣布住院 COVID-19 患者雄激素受体遗传学研究结果
    Applied Biology与西班牙马德里拉蒙·伊·卡哈尔大学医院的科研人员合作，对住院的COVID-19男性患者进行了雄激素受体遗传学研究，旨在确认雄激素与COVID-19之间的直接关联，为针对SARS-CoV-2的治疗突破奠定基础。研究分析了住院COVID-19男性患者雄激素受体基因中一个可变基因重复序列的长度，结果显示，与较短变异型的男性相比，具有较长变异型的男性进入重症监护病房的比例显著更高，ICU入院风险也显著更高（OR 2.9143）。此外，与较长变异型的男性相比，较短变异型的COVID-19患者住院时间更短（25天 vs 47.5天）。总体而言，雄激素受体较长变异型与住院男性COVID-19患者的疾病严重程度相关。该研究由西班牙马德里拉蒙·伊·卡哈尔大学医院的皮肤科医学研究员和副研究员Andy Goren博士领导，其他研究人员包括Sergio Va Galvn博士、Sabina Herrera博士、Carlos G. Wambier博士和Flavio A. Cadegiani博士。研究人员表示，这是首次直接证实雄激素与COVID-19疾病严重程度之间的关联，研究结果支持了使用抗雄激素治疗COV
    Businesswire
    2020-09-28
    Applied Biology Inc Fundacion para la In Corpometria Institut Warren Alpert Medica
  • FibroGenesis 宣布与 iBiologics 达成生产协议
    交易并购
    FibroGenesis 宣布与 iBiologics 达成生产协议
    FibroGenesis与iBiologics达成制造协议，将为其提供专有的同种异体成纤维细胞，以支持其慢性疾病平台和正在进行中的临床试验。FibroGenesis的CEO Pete O'Heeron表示，与iBiologics的合作生产出最高质量的成纤维细胞，并确保了可靠的原细胞来源。iBiologics的CEO Francisco Silva表示，FibroGenesis拥有独特且令人印象深刻的平台技术，有望成为细胞治疗领域的领先提供商。FibroGenesis是一家位于德克萨斯州休斯顿的再生医学公司，专注于利用人真皮成纤维细胞开发慢性疾病治疗创新解决方案。该公司拥有240多项美国和国际专利/专利申请，涵盖多种临床途径。
    美通社
    2020-09-28
    FibroGenesis iBiologics
  • Palette Life Sciences 宣布与 EVERSANA 达成合作协议，以支持 Solesta™ 的美国商业化
    交易并购
    Palette Life Sciences 宣布与 EVERSANA 达成合作协议，以支持 Solesta™ 的美国商业化
    Palette Life Sciences与全球领先的生物科学商业服务提供商EVERSANA达成合作协议，旨在支持Solesta™在美国的商业化和分销，以提升患有大便失禁患者的市场可及性。Solesta™是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的微创治疗大便失禁的药物，由非动物稳定透明质酸（NASHA®）和独特的Dextranomer（Dx）微球制成。Palette Life Sciences将利用EVERSANA的商业执行专长，优化市场可及性、医生参与度、分销、患者服务和全国范围内的Solesta™分销。双方还将共同应对医生办公室面临的财务挑战，通过改进支付环境，使医生能够直接与EVERSANA合作解决账单和报销需求。
    美通社
    2020-09-28
  • 特瑞普利单抗中期分析的 JUPITER-02 III 期全球研究达到复发性或转移性鼻咽癌无进展生存期的预定主要终点
    研发注册政策
    特瑞普利单抗中期分析的 JUPITER-02 III 期全球研究达到复发性或转移性鼻咽癌无进展生存期的预定主要终点
    Junshi Biosciences宣布，其PD-1单抗Toripalimab与吉西他滨/顺铂联合作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的方案，在JUPITER-02 III期全球临床试验的期中分析中达到了预定的主要终点——无进展生存期（PFS）。该研究结果显示，与安慰剂对照组相比，Toripalimab联合治疗显著延长了患者的无进展生存期。公司计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）和其他相关国家的监管机构提交生物制品许可申请（BLA）。鼻咽癌是一种在东南亚广泛分布的恶性肿瘤，目前铂类化疗是复发或转移性鼻咽癌的标准治疗方案，但无标准治疗方案用于一线系统性化疗失败后的患者。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，旨在比较Toripalimab与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。
    MarketScreener
    2020-09-28
    上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • Kane Biotech 和 Animalcare 成立 Animal Health Company，针对生物膜相关疾病
    交易并购
    Kane Biotech 和 Animalcare 成立 Animal Health Company，针对生物膜相关疾病
    Kane Biotech与Animalcare达成协议，共同成立STEM Animal Health公司，专注于治疗生物膜相关动物疾病。Animalcare将投资500万美元，其中300万美元用于收购Kane Biotech新子公司STEM三分之一的股份，200万美元用于在全球兽医市场（美洲以外）商业化Kane Biotech的产品。STEM将拥有Kane Biotech现有动物健康口腔护理产品的全球许可，并与Animalcare合作研发新型生物膜靶向动物治疗。Animalcare将获得STEM未来产品的欧洲和亚洲许可权，并在六年内有权利以400万美元的价格额外收购STEM六分之一的股份。此举旨在加速Kane Biotech在全球的产品开发和商业化，并确立其在生物膜研究和产品开发领域的全球领导地位。
    GlobeNewswire
    2020-09-28
    Animalcare Group PLC Kane Biotech Inc
  • Palatin Technologies， Inc. 公布 2020 财年第四季度和财务业绩，并提供最新业务情况
    医投速递
    Palatin Technologies， Inc. 公布 2020 财年第四季度和财务业绩，并提供最新业务情况
    Palatin Technologies, Inc.公布了截至2020年6月30日的第四季度和财年2020的财务结果，并提供了业务更新。公司第四季度净亏损为730万美元，全年净亏损为2240万美元，主要由于与AMAG Pharmaceuticals的许可协议终止，Palatin收到1200万美元的款项。公司拥有8290万美元的现金及现金等价物，无债务。业务亮点包括完成PL9643干眼症二期临床试验的入组，预计第四季度公布数据。公司还计划在2021年上半年开始PL8177溃疡性结肠炎患者的二期概念验证临床试验。此外，Palatin正在推进COVID-19的开发计划，并计划在2021年第一季度早期开始PL8177的临床试验。
    美通社
    2020-09-28
    AMAG Pharmaceuticals Palatin Technologies
  • IONTAS 和 FairJourney Biologics 发现具有 Picomolar 效力的 SARS-CoV2 中和抗体
    交易并购
    IONTAS 和 FairJourney Biologics 发现具有 Picomolar 效力的 SARS-CoV2 中和抗体
    IONTAS和FairJourney Biologics，两家领先的抗体发现临床研究组织，今年联合宣布发现了一种强效的SARS-CoV2中和抗体，作为潜在治疗COVID-19的药物。这些新发现的抗体在伪病毒测试中表现出低至20pM的剂量就能阻断感染，在活冠状病毒测试中为100pM，超过了或与报道的最佳抗体相当。这种病毒中和效率得到了国家生物标准与控制研究所（NIBSC）的独立验证，该机构是确保生物药品质量的关键参与者。在仅两个月的时间内，从正在康复的COVID-19捐献者血液中分离和鉴定了数百种病毒中和抗体，最终选出了15种具有良好下游药物开发特性的强效SARS-CoV2中和抗体。这些抗体不仅可用于治疗急性暴露后的症状性个体，还可作为预防措施保护医护人员和易感人群。IONTAS和FairJourney Biologics计划将这一成果推进至临床试验阶段，以开发COVID-19的治疗方法。
    Businesswire
    2020-09-28
    IONTAS Ltd
  • Kiadis 和墨西哥湾沿岸地区血液中心宣布合作为 K-NK 细胞治疗项目提供通用供体材料
    交易并购
    Kiadis 和墨西哥湾沿岸地区血液中心宣布合作为 K-NK 细胞治疗项目提供通用供体材料
    Kiadis Pharma与Gulf Coast Regional Blood Center宣布合作，为K-NK细胞疗法项目提供通用供体材料。Kiadis是一家开发基于NK细胞治疗严重疾病的生物制药公司，而GCRBC是向超过170家医院和医疗机构提供血液成分的主要供应商。此次合作将使GCRBC为Kiadis提供通用供体起始材料，用于生产其现成的K-NK自然杀伤(NK)细胞疗法产品。这一合作将确保Kiadis持续获得制造K-NK细胞疗法所需的起始材料，同时利用GCRBC广泛的供体网络和专有算法来识别通用供体。
    GlobeNewswire
    2020-09-28
    Gulf Coast Regional Kiadis Pharma BV
  • 诺诚健华优化设计的第二代泛TRK抑制剂ICP-723临床试验首家中心启动
    研发注册政策
    诺诚健华优化设计的第二代泛TRK抑制剂ICP-723临床试验首家中心启动
    生物医药公司诺诚健华宣布，其自主研发的泛TRK小分子抑制剂ICP-723临床试验在中山大学肿瘤防治中心启动，该中心为此次多中心临床试验组长单位。ICP-723是一款针对NTRK融合基因的实体瘤的创新药物，适用于多种癌症患者，包括乳腺癌、结直肠癌等，并对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。临床试验旨在评估ICP-723的安全性、耐受性和药代动力学特性，以及初步的抗肿瘤疗效。诺诚健华CEO崔霁松博士表示，ICP-723有望克服第一代TRK抑制剂的抗药性，为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。ICP-723于今年5月获得国家药品监督管理局临床试验许可，诺诚健华计划在美国启动临床试验，以拓展全球竞争力。诺诚健华是一家专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的生物医药高科技公司，拥有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。
    美通社
    2020-09-27
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 聚焦肿瘤早筛产品，「康立明生物」完成6亿元C轮融资
    医药投融资
    聚焦肿瘤早筛产品，「康立明生物」完成6亿元C轮融资
    康立明生物近日完成6亿元C轮融资，由清松资本领投，多家机构跟投，资金将用于癌症早筛产品和POCT产品的研发、临床试验和市场推广。公司专注于肿瘤早期诊断产品研发，核心产品长安心通过粪便DNA检测筛查结直肠癌，具有无创、高特异性等优势，已获国家药监局批准上市。此外，公司还在多个肿瘤早诊早筛产品和技术平台上布局，并拓展市场渠道。全资子公司好芝生物拥有HemoPOC凝血检测系统等体外诊断产品。
    36氪
    2020-09-27
    IDG资本 君度资本 广州开发区产业基金 广州金控基金 海松资本 清松资本 盛宇投资 领道资本 鼎晖投资 广州康立明生物科技股份有限公司
  • 冠科美博公司APL-106获得中国新药临床试验批准，启动急性髓系白血病的3期桥接研究
    研发注册政策
    冠科美博公司APL-106获得中国新药临床试验批准，启动急性髓系白血病的3期桥接研究
    Apollomics公司宣布其抗癌新药APL-106（uproleselan）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND批准，可启动1期药代动力学和耐受性研究，并包括接受APL-106与化疗联合治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）的3期桥接研究。公司创始人兼首席执行官Guo-Liang Yu表示，这是Apollomics的一个重要里程碑，他们期待在中国开展临床试验，为AML患者提供新的有效治疗选择。APL-106由GlycoMimetics发现和开发，是一种针对E-选择素的靶向抑制剂，旨在阻断E-选择素与骨髓细胞结合，以破坏白血病细胞在骨髓微环境中的抵抗机制。目前，GlycoMimetics在美国进行的APL-106的3期开发项目正在进行中，该药已获得美国FDA的快速通道和突破性疗法指定，以及欧盟的孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2020-09-27
    Apollomics Inc GlycoMimetics Inc
  • 达伯舒TYT（信迪利单抗注射液）联合 BYVASDA（贝伐珠单抗注射液）ORIENT-32 研究在晚期肝细胞癌 （HCC） 患者的一线治疗中达到了无进展生存期和总生存期的主要终点
    研发注册政策
    达伯舒TYT（信迪利单抗注射液）联合 BYVASDA（贝伐珠单抗注射液）ORIENT-32 研究在晚期肝细胞癌 （HCC） 患者的一线治疗中达到了无进展生存期和总生存期的主要终点
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的TYVYT®（斯尼替单抗注射剂）与BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似物注射剂）联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的ORIENT-32临床试验达到了预定的主要终点，即无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这是首个在一线治疗晚期HCC中采用PD-1抑制剂为基础的联合治疗方案达到主要终点的III期临床试验。该联合疗法在PFS和OS方面均显示出与索拉非尼相比的显著改善，且安全性良好。这一结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）进行审查。
    美通社
    2020-09-27
    信达生物制药（苏州）有限公司 Adimab LLC Alector LLC Eli Lilly & Co 复旦大学 Hanmi Pharmaceutical Incyte Corp 国家药品监督管理局 MD Anderson Cancer C
  • 康宁杰瑞KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌III期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌III期临床试验完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的KN046（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）III期临床研究完成首例患者给药，该研究旨在评估KN046联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。此项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性研究计划招募约500例患者，主要终点为无疾病进展生存期（PFS），次要终点包括生存期和PFS2。KN046是一款针对多种肿瘤适应症的创新双抗药，前期临床试验显示出良好的安全性和疗效，公司期待通过此研究确立KN046在肺癌治疗领域的领先地位。
    美通社
    2020-09-26
  • Aquestive Therapeutics 收到 FDA 关于用于治疗癫痫丛集的 Libervant™（地西泮）口腔膜的完整回复函
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 收到 FDA 关于用于治疗癫痫丛集的 Libervant™（地西泮）口腔膜的完整回复函
    Aquestive Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对Libervant™（地西泮）口腔薄膜的新药申请（NDA）发出完整回复函（CRL），指出某些体重组中药物暴露水平低于预期。公司计划向FDA提供更多关于药代动力学模型的信息，以证明剂量调整将获得所需的暴露水平。公司相信无需进行更多临床试验即可解决CRL中提到的问题，并将在即将与FDA举行的后续会议上确认这一点。公司计划在年底前提交调整后的剂量方案，预计2021年上半年将获得PDUFA行动日期。公司还计划在接下来的几周内与FDA举行会议，并计划在年底前重新提交NDA。
    GlobeNewswire
    2020-09-26
    Aquestive Therapeuti
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