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Mythic Therapeutics 宣布发布临床前数据，强调 MYTX-011 在分子癌症治疗中的差异化特性研发注册政策Mythic Therapeutics公司宣布其研发的cMET靶向ADC疗法MYTX-011在《分子癌症治疗》期刊上发表的预临床数据显示，该疗法具有独特的pH依赖性结合特性，能够提高对肿瘤的靶向效率，并可能为cMET表达水平较低的患者提供新的治疗选择。研究显示，MYTX-011在非小细胞肺癌细胞中比非pH工程化的ADC提高了四倍的净内化，对多种实体瘤细胞系表现出增强的细胞毒性，并在小鼠异种移植模型中显示出比基准ADC至少三倍的疗效。MYTX-011目前正在进行Phase 1 KisMET-01临床试验，这是一项针对局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的首次人体、开放标签、多中心剂量递增和剂量扩展研究。
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Emtora 临床数据将在享有盛誉的 2024 年消化疾病周年会的讲台上重点介绍研发注册政策Emtora Biosciences宣布，其研发的新型重组药物eRapaTM在治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的多中心二期临床试验中，6个月主要终点数据被接受在即将到来的消化疾病周（DDW）年度会议上进行口头报告。DDW是全球胃肠病学、肝病学、内镜学和胃肠道外科领域的顶级会议，将于2024年5月18日至21日在华盛顿特区举行。Emtora的eRapaTM是一种安全、可预测且有效的mTOR抑制剂，旨在长期使用，有望减少FAP息肉的进展，从而可能推迟或消除手术干预的需要，这对FAP患者的生活质量有重大影响。Emtora的eRapaTM二期临床试验由癌症预防与研究中心（CPRIT）资助，并获得CPRIT的新产品开发奖，将提供近1700万美元的非稀释资金，以完成eRapaTM的临床和产品开发，包括在FAP主要适应症中执行多中心、随机、安慰剂对照的三期注册试验。
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ARS Pharmaceuticals 向 EMA 的 CHMP 提交 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）上市许可申请的回应，并与 CSL Seqirus 签订许可协议，在 Neffy 在澳大利亚和新西兰进行商业化研发注册政策ARS Pharmaceuticals提交了其新药neffy的上市申请，预计将在2024年第二季度获得欧洲药品管理局委员会的意见。公司完成了重复剂量PK/PD研究和硝基胺水平更新测试，并与澳大利亚和新西兰的CSL Seqirus达成了独家许可和分销协议，CSL Seqirus将负责申请监管批准、报销和商业化。ARS Pharma将负责生产和产品供应。
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CERo Therapeutics， Inc. 在斯坦福药物发现研讨会上公布了令人鼓舞的 CER-1236 AML 临床前数据，重点介绍了肿瘤消除和生产属性研发注册政策CERo Therapeutics Holdings, Inc.在斯坦福药物发现研讨会上展示了其领先产品CER-1236的预临床数据，该产品是一款利用吞噬和先天免疫系统机制的工程化T细胞疗法。研究显示，CER-1236工程化T细胞能够有效消除高风险p53突变急性髓系白血病（AML）细胞系，同时对造血祖细胞（HSPCs）的脱靶毒性低。此外，公司还展示了CER-1236药物产品的制造数据，表明其能够生产出具有理想记忆和免疫表型的药物产品，增强治疗效果。CERo创始人兼首席技术官Daniel Corey表示，CER-1236工程化T细胞是针对白血病的一种新颖且差异化的治疗方法，公司正努力提交IND申请，并期待为股东提供适当更新。CERo致力于开发下一代工程化T细胞疗法，以治疗癌症，其独特的T细胞工程技术能够整合先天和适应性免疫系统的特性，旨在激活人体免疫系统以实现最佳癌症治疗。
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Discovery Therapeutics Caribe 收到 FDA 的研究可能继续进行信函，以启动病灶内 rhEGF 治疗糖尿病足溃疡的 3 期临床试验研发注册政策Discovery Therapeutics Caribe（DTC）宣布，其针对严重和危及生命的疾病开发再生疗法的临床阶段生物技术公司，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药临床试验申请（IND），并获得了批准。该申请包括一项针对其主打产品——用于治疗复杂和难治性神经性、缺血性和神经缺血性糖尿病足溃疡（DFU）的局部重组人表皮生长因子（rhEGF）的3期临床试验方案。DTC计划在2024年底前启动这项关键性的美国试验。该试验旨在评估rhEGF在DFU患者中的疗效。DTC首席执行官表示，他们期待在美国开展这项试验，并相信这将有助于推动DFU治疗的新进展。
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国家药品监督管理局 （NMPA） 批准微芯生物科学的西达本胺 （Epidaza） 联合 R-CHOP 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤研发注册政策深圳芯片生物科技有限公司宣布，其创新产品Chidamide（Epidaza®）与R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）联合治疗未接受过治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。Chidamide是全球首个获得批准的口服亚型选择性组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，自2014年在中国获批治疗外周T细胞淋巴瘤以来，已在全球范围内实现商业化，并不断探索新的适应症。这一新适应症的批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验DEB试验（NCT04231448），该试验是首个针对MYC/BCL2双重表达弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗的III期注册临床试验。Chidamide联合R-CHOP组比R-CHOP组显著提高了研究关键次要终点完全缓解率（CRR），主要终点无事件生存期（EFS）也显示出明显的获益趋势。实验安全性特征与已知风险一致，未发现新的显著安全性信号。
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Fractyl Health 公布 Revita® 德国晚期 2 型糖尿病 （T2D） 患者真实世界登记处的临床更新研发注册政策Fractyl Health公司宣布，其针对2型糖尿病（T2D）的新疗法Revita在德国进行的真实世界注册研究中，首14名接受治疗的参与者完成了至少6个月的随访。这些患者在Revita治疗前平均年龄62岁，体重111公斤，患有晚期T2D，平均诊断14年，尽管使用最多三种降糖药物，但血糖控制仍然不理想。Revita治疗后，这些参与者平均体重减轻8.1%，空腹血糖从基线的153 mg/dL降至116 mg/dL，HbA1c从9.2%降至7.6%，显示出血糖控制改善。此外，没有报告任何与设备或程序相关的严重不良事件。研究结果表明，Revita在维持体重减轻方面具有潜力，并可能成为治疗T2D的有效手段。
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Ingenium Therapeutics 新型 NK 细胞疗法获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策Ingenium Therapeutics宣布其创新疗法IGNK001（Gengluecel）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。该疗法基于公司专有的技术，能够高效区分和增殖具有超强抗癌效力的自然杀伤（NK）细胞。IGNK001已在韩国获得批准进入二期临床试验，并计划在美国进行针对80名患者的临床试验，目标于2027年12月完成研究。孤儿药指定为Ingenium提供了包括临床试验税收抵免、FDA申请费豁免以及监管批准后可能获得七年市场独占期等发展激励。Ingenium Therapeutics致力于通过临床开发和监管批准推进其领先候选药物IGNK001，为急性髓系白血病和其他血液恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。
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ChromaDex 的 NIAGEN®（专利烟酰胺核苷，NR）是最有效和高质量的 NAD+ 前体，在新的 Solgar® Cellular Nutrition 细胞能量补充剂中亮相研发注册政策ChromaDex公司与Nestlé Health Science旗下的Solgar品牌达成合作，推出首款NAD+补充剂Solgar Cellular Nutrition Cellular Energy，其中含有ChromaDex专利成分NIAGEN®（烟酰胺核糖），以支持细胞健康。这一合作标志着健康和保健行业的重要里程碑，结合了ChromaDex领先的NAD+研究和Solgar在科学支持补充剂方面的悠久声誉。NIAGEN NR是提高NAD+水平的有效前体，经过30多个人体临床试验和300篇科学研究的支持，被全球最严格的监管机构接受。Solgar Cellular Energy补充剂含有300mg的NIAGEN NR，旨在支持细胞能量、修复和活力，同时提供B族维生素和维生素C，以支持免疫、心脏和神经健康。Businesswire2024-04-30ChromaDex Corp
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Wave Life Sciences 宣布批准 WVE-006 在 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 （AATD） 个体中的 RestorAATion-2 试验的首次临床试验申请研发注册政策Wave Life Sciences宣布其首个RNA编辑药物WVE-006的RestorAATion-2临床试验获得批准，该药物针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）治疗。WVE-006是一种新型RNA编辑寡核苷酸，通过皮下注射给药，无需脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。该临床试验旨在评估WVE-006在AATD患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。WVE-006有望纠正导致疾病的RNA突变，为患有AATD肝病、肺病或两者的患者提供单一治疗方案。GSK拥有WVE-006的全球独家许可，开发与商业化责任将在Wave完成RestorAATion-2研究后转移给GSK。Wave Life Sciences致力于RNA药物的开发，其平台PRISM结合了多种模式、化学创新和人类遗传学的深入见解，以治疗罕见和常见疾病。
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NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布最终临床试验结果：与鲁拉西酮相比，NRX-101 在自杀性双相抑郁症中的试验具有卓越的安全性和相似的疗效研发注册政策NRx Pharmaceuticals近日宣布，其药物NRX-101在针对自杀性双相抑郁症患者的临床试验中显示出与标准治疗方案相比的显著安全性优势。该药在减少运动不安（akathisia）方面表现出显著效果，同时保持了与标准治疗方案相当的抗抑郁效果。公司计划寻求加速FDA批准NRX-101用于治疗有akathisia风险且自杀风险最高的双相抑郁症患者。NRx Pharmaceuticals将于2024年5月28日至31日在迈阿密举行的美国临床精神药理学学会会议上公布完整的临床试验结果，并计划召集关键意见领袖来教育公众这一发现的重要性。
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Veru 在 Enobosarm 和 Semaglutide 联合用于高质量减肥的 2b 期临床试验中招募了第一批患者研发注册政策Veru公司宣布，其Phase 2b临床试验已开始招募首位患者，该试验旨在评估口服选择性雄激素受体调节剂（SARM）enobosarm与GLP-1受体激动剂semaglutide（Wegovy®）联合使用对高质量减肥的效果。试验将在美国15个临床中心进行，预计2024年第四季度公布初步数据。试验的主要目标是评估enobosarm在维持肌肉和增加脂肪损失方面的安全性和有效性，以改善肥胖患者的代谢并发症。
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潜在的同类首创药物：CDE 批准的 LBL-024 单臂关键临床研究，LBL-024 是一种由 Leads Biolabs 开发的抗 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体研发注册政策南京 Leads Biolabs 公司宣布，其自主研发的全球知识产权双特异性抗体 LBL-024 获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展单臂关键性注册性研究。LBL-024 是由抗程序性死亡配体-1（PD-L1）和抗4-1BB（CD137）抗体组成的双特异性抗体，能阻断 PD-L1/PD-1 免疫抑制通路，同时激活肿瘤微环境中的 4-1BB 共刺激通路，增强 T 细胞的免疫反应，具有比单独使用抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体更强的抗肿瘤效果。该药物已于 2021 年获得 FDA 和 NMPA 的 IND 批准，并在临床试验中取得显著成果。目前，LBL-024 的 Phase IIb 关键性临床试验由北京大学肿瘤医院沈琳教授领导，详细临床数据将在 2024 年 5 月 31 日至 6 月 4 日的 ASCO 年会上公布。Dr. Charles Cai 表示，LBL-024 的关键性临床试验批准是令人鼓舞的消息，有助于加速其上市进程，为患者提供更多有效治疗选择。Dr. Xiaoqiang Kang 表示，LBL-024 的积极进展表明其具有成为有效免疫疗法的潜力，并有望成为继 PD-1/PD-L1、CT
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Senti Bio 宣布 SENTI-202 治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤（包括急性髓性白血病）的 1 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Senti Biosciences公司宣布，其研发的SENTI-202细胞疗法进入1期临床试验阶段，用于治疗复发性或难治性血液恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）。SENTI-202是一种Logic Gated off-the-shelf CAR-NK细胞疗法，旨在选择性靶向并消除CD33和/或FLT3表达的血液恶性肿瘤，同时保护健康的骨髓细胞。预计2024年底将公布初步疗效数据，2025年将公布持久性数据。该试验正在美国和澳大利亚的多处地点招募成年患者。Senti Bio已与GeneFab签订协议，预付了大部分临床试验相关的制造费用。
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ImmunityBio 执行主席 Patrick Soon-Shiong 博士将在美国泌尿外科协会年会的炉边谈话中讨论 ANKTIVA® 的批准研发注册政策ImmunityBio公司执行董事长兼全球首席科学和医学官将在美国泌尿外科协会年度会议上讨论FDA批准ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与BCG联合用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的启示。该疗法被指定为FDA突破性疗法，旨在为对现有BCG单独治疗无反应的晚期膀胱癌患者提供替代治疗方案。会议将揭示ImmunityBio的癌症登月计划，通过ANKTIVA激活NK和T细胞，将“MHC阴性”（冷）膀胱癌细胞转化为“MHC阳性”（热）肿瘤，从而实现持久反应。会议还将展示ImmunityBio首席医疗官Sandeep Reddy，M.D.的最新研究进展。
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Vaxart 宣布其二价诺如病毒候选疫苗在哺乳期母亲中的阳性结果研发注册政策Vaxart公司宣布完成了一项针对哺乳期母亲的1期临床试验，评估其口服双价诺如病毒疫苗候选产品的安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，接受高剂量疫苗的哺乳期母亲的母乳中诺如病毒抗体水平平均提高了4.0倍（G1.1病毒株）和6.0倍（GII.4病毒株）。该疫苗具有良好的耐受性，未出现严重不良事件。这一研究旨在通过母乳传递被动抗体，为婴儿提供保护，减少诺如病毒感染的风险。诺如病毒是美国每年约2100万人感染的原因，包括15%的5岁以下儿童。该疾病在美国的年负担为106亿美元。Vaxart公司正在开发一系列口服重组疫苗，旨在通过其专有的递送平台提供便利，并消除针头刺伤的风险。
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INmune Bio， Inc. 提供 1b 期阿尔茨海默病试验中两名患者的最新情况，他们继续接受 XPro™ 同情使用已超过三年研发注册政策INmune Bio公司宣布，两名在2021年完成的1b期临床试验中接受XPro™治疗的阿尔茨海默病患者，在澳大利亚的特别使用方案（SAS）下已连续超过三年接受XPro™治疗。这两名患者均来自原1b期临床试验，报告显示XPro™在治疗期间耐受性良好，认知功能稳定。公司CEO表示，长期使用XPro™安全且耐受性良好，患者认知和身体功能稳定，令人鼓舞。INmune Bio专注于开发针对先天免疫系统的治疗药物，目前正进行XPro™治疗阿尔茨海默病的2期临床试验。
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Ultragenyx 宣布完成评估 setrusumab （UX143） 治疗成骨不全症 （OI） 的 3 期轨道和宇宙研究的招募研发注册政策Ultragenyx制药公司宣布，其在儿童和年轻成人成骨不全（OI）患者中评估setrusumab（UX143）的Phase 3 Orbit和Cosmic研究已全部完成患者招募。Orbit研究已随机分配158名5至25岁的患者，Cosmic研究已招募66名2至
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Sutro Biopharma 宣布启动 REFRαME-O1 试验的随机部分（第 2 部分）研发注册政策Sutro Biopharma宣布其针对铂耐药卵巢癌（PROC）的注册性研究REFRαME-O1的第二阶段（随机化部分）已开放招募，第一阶段已招募50名患者。该研究旨在评估新型Folate Receptor-α（FRα）靶向ADC药物luvelta的疗效和安全性。Luvelta有望为80%的PROC患者带来益处，包括解决低中FRα表达患者的未满足医疗需求。REFRαME-O1是一项全球性注册性研究，计划招募约500名患者，随机分配到luvelta剂量组或化疗组。此外，Sutro Biopharma还计划在2024年上半年提交非小细胞肺癌研究的IND申请，并在下半年启动针对儿童癌症CBF/GLIS2急性髓系白血病的注册性研究。
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Biora Therapeutics 宣布完成 BT-600 临床试验的多次递增剂量 （MAD） 队列研发注册政策Biora Therapeutics公司宣布其针对溃疡性结肠炎（UC）的药物BT-600的临床试验中，所有受试者的剂量已成功完成。BT-600是一种药物-设备组合，包括口服的NaviCap™装置，该装置可递送专有的tofacitinib液体配方至结肠。该试验的MAD部分评估了BT-600的每日剂量，在7天内分别给予5mg和10mg的tofacitinib或安慰剂。研究数据显示，NaviCap平台能够实现结肠的局部递送，并降低全身药物暴露。公司预计在2024年第二季度末获得包括所有SAD和MAD队列在内的研究数据。Biora Therapeutics致力于开发创新的智能药丸，旨在通过靶向胃肠道递送药物，以及通过无针注射递送生物制剂，以改善患者的生活。
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