洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 邦耀生物：非病毒CART疗法在临床试验取得重大进展
    研发注册政策
    邦耀生物：非病毒CART疗法在临床试验取得重大进展
    上海邦耀生物科技公司与浙江大学医学院附属第一医院合作开展的非病毒定点整合CD19-CART细胞治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验取得突破性成果，这是全球首例非病毒定点整合CART细胞治疗淋巴瘤的临床试验。该研究利用自主知识产权的Quikin CART™平台技术，在不使用病毒载体的情况下，一步制备获得的CART产品，将PD1免疫检查点抑制和CART肿瘤杀伤功能合二为一。在临床试验中，2例患者在治疗3个月后完全缓解，显示出良好的安全性和有效性。该技术平台具有工艺简单、生产环节少、制备时间短、产品均一性高等优点，为今后CART细胞的多样化改造提供了强有力的技术支持。
    美通社
    2020-09-25
    上海邦耀生物科技有限公司
  • GENFIT 宣布 ELATIVE 3 期研究的首例患者首次访视，该研究评估 Elafibranor 治疗 PBC
    研发注册政策
    GENFIT 宣布 ELATIVE 3 期研究的首例患者首次访视，该研究评估 Elafibranor 治疗 PBC
    法国里尔，美国马萨诸塞州剑桥，2020年9月24日——专注于改善代谢和肝脏疾病患者生活的生物制药公司GENFIT（纳斯达克和泛欧交易所：GNFT）今日宣布，其针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的全球关键性3期研究ELATIVE的首位患者已接受治疗。ELATIVE是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心3期研究，旨在评估elafibranor在PBC中的疗效和安全性。该研究的主要终点是评估治疗反应，包括碱性磷酸酶（ALP）
    GlobeNewswire
    2020-09-25
    Genfit SA
  • Hansa Biopharm 宣布研究者发起的 imlifidase 治疗抗 GBM 疾病的 2 期试验的积极高水平数据
    研发注册政策
    Hansa Biopharm 宣布研究者发起的 imlifidase 治疗抗 GBM 疾病的 2 期试验的积极高水平数据
    Hansa Biopharma宣布，一项由研究者发起的2期临床试验对15名患有严重抗GBM抗体病的患者进行了安全性、耐受性和疗效评估，结果显示，imlifidase治疗可能通过快速清除IgG抗体，提高抗GBM抗体病患者的肾生存率。该研究招募了来自五个欧洲国家的患者，包括瑞典、丹麦、捷克共和国、法国和奥地利，其中10名患者开始时依赖透析，6小时后没有患者的抗GBM抗体水平超过正常范围。六个月后，10名患者不再依赖透析，4名患者依赖透析，1名患者死亡。Hansa Biopharma表示，这些积极结果表明，imlifidase治疗有潜力提高难以治疗的抗GBM疾病患者的肾生存率。Hansa Biopharma于2018年在欧盟和美国获得imlifidase治疗抗GBM抗体病的孤儿药资格。
    PRNewswire
    2020-09-25
    Hansa Biopharma AB
  • Avigan®在日本新冠患者中显示积极效果
    研发注册政策
    Avigan®在日本新冠患者中显示积极效果
    医疗保健解决方案提供商Global Response Aid（GRA）与雷迪博士实验室宣布，抗病毒药物Avigan®在日本的一项3期临床试验中取得积极结果，患者恢复时间平均缩短2.8天。该研究涉及156名新冠诱发肺炎的住院患者，结果显示服用Avigan®的患者恢复概率更高，病毒载量迅速减少。GRA、雷迪博士实验室及富士富山化学已签订全球许可协议，Avigan®在日本获准作为新冠治疗药物，并在多个国家获得批准。GRA首席执行官表示，Avigan®有助于减缓疫情蔓延，并减轻医院和医务人员的负担。GRA致力于采购和开发经认证的诊断、测试和防护产品与服务，为公共卫生挑战提供解决方案。富士胶片富山化学致力于开发创新诊断和治疗药物，解决社会挑战。雷迪博士实验室是一家综合性制药公司，提供经济、创新的药物。
    美通社
    2020-09-25
    FUJIFILM Toyama Chem
  • Rhizen Pharmaceuticals S.A. 宣布发表 Tenalisib （RP6530） 治疗复发/难治性 T 细胞淋巴瘤 （TCL） 患者的 I/Ib 期研究的临床数据
    研发注册政策
    Rhizen Pharmaceuticals S.A. 宣布发表 Tenalisib （RP6530） 治疗复发/难治性 T 细胞淋巴瘤 （TCL） 患者的 I/Ib 期研究的临床数据
    瑞士拉绍德封，2020年9月24日——Rhizen Pharmaceuticals S.A.公司今日宣布，其新型下一代双PI3K δ/γ抑制剂Tenalisib（RP6530）的I/Ib期研究结果显示，单剂Tenalisib在治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者中耐受性良好，整体缓解率（ORR）达45.7%，中位缓解持续时间（DoR）与目前批准的T细胞淋巴瘤治疗方案相当。与先前一代的双PI3K δ/γ抑制剂相比，Tenalisib具有更佳的安全性特征，包括没有观察到迟发性毒性，如结肠炎、肺炎，即使在治疗超过六个月的患者中也是如此。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系T细胞淋巴瘤主任Swaminathan P. Iyer博士领导，他表示Tenalisib有望在T细胞淋巴瘤患者的治疗中发挥重要作用，并正在开展Tenalisib与romidepsin联合治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤的I/II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-09-25
    Rhizen Pharmaceutica
  • FDA 授予 Spirovant Sciences 用于治疗囊性纤维化的 SPIRO-2101 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 Spirovant Sciences 用于治疗囊性纤维化的 SPIRO-2101 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定
    Spirovant Sciences公司宣布，其治疗囊性纤维化的领先产品SPIRO-2101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和罕见儿科疾病指定。SPIRO-2101是一种吸入式腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在替换患者体内有缺陷的囊性纤维化跨膜传导调节剂（CFTR）基因。该疗法针对的是那些目前没有批准的调节剂疗法的患者。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病或影响少于20万美国人的疾病的治疗药物和生物制品的开发。罕见儿科疾病指定则鼓励针对严重或危及生命的疾病的治疗，主要影响18岁及以下的儿童。
    PRNewswire
    2020-09-25
    Spirovant Sciences I
  • NIH 和 Fast Grants 向 Crnic 研究所授予 $1M，用于研究唐氏综合症患者的 COVID-19
    医药投融资
    NIH 和 Fast Grants 向 Crnic 研究所授予 $1M，用于研究唐氏综合症患者的 COVID-19
    美国国家卫生研究院（NIH）和Fast Grants向科罗拉多大学安舒茨医学院的琳达·克尼奇唐氏综合症研究所（Crnic Institute）授予总计100万美元的资助，用于研究唐氏综合症患者感染新冠病毒的情况。该研究旨在了解唐氏综合症患者免疫系统的过度炎症状态如何导致更严重的并发症，并希望通过研究人类和小鼠模型，为唐氏综合症患者开发定制的COVID-19预防、诊断和治疗措施。初步数据显示，与普通人群相比，唐氏综合症患者更容易因COVID-19而住院和死亡。克尼奇研究所的研究将有助于了解唐氏综合症患者感染COVID-19的风险，并开发适当的医疗护理。
    美通社
    2020-09-25
    Fast Grants Linda Crnic Institut National Institutes Global Down Syndrome University of Colora University of Colora
  • 生物技术公司LB Pharmaceuticals获得1000万美元追加融资
    医药投融资
    生物技术公司LB Pharmaceuticals获得1000万美元追加融资
    2020年9月25日，专注于开发和商业化中枢神经系统疗法的生物技术公司LB Pharmaceuticals Inc宣布通过私募向现有和新投资者发行1000万美元的可转换票据。此次可转换票据融资的收益将支持公司主导资产LB-102的持续临床开发。计划在今年晚些时候进行一项PET成像研究，并计划在2021年中期进行一项首例患者2期临床试验，评估LB-102治疗精神分裂症症状的有效性。
    businesswire
    2020-09-25
    LB Pharmaceuticals I
  • RDIF 和 LAXISAM 同意向乌兹别克斯坦提供多达 3500 万剂“Sputnik V”疫苗
    交易并购
    RDIF 和 LAXISAM 同意向乌兹别克斯坦提供多达 3500 万剂“Sputnik V”疫苗
    俄罗斯直接投资基金（RDIF）与乌兹别克斯坦领先的制药公司LAXISAM达成协议，将向乌兹别克斯坦供应最多3500万剂斯普特尼克V疫苗。该疫苗基于经过充分研究的人类腺病毒载体平台，具有证明的安全性和有效性。在乌兹别克斯坦监管机构批准后，2020年将交付最多1000万剂，2021年将交付最多2500万剂。斯普特尼克V疫苗由加马列亚国家流行病学和微生物学研究所开发，于2020年8月11日在俄罗斯注册，成为世界上首个注册的基于人类腺病毒载体的COVID-19疫苗。该疫苗在《柳叶刀》杂志上发表的研究论文显示，在100%的参与者中未出现严重不良反应，并产生了稳定的免疫反应。RDIF已收到2020-2021年超过12亿剂斯普特尼克V疫苗的订单，并与墨西哥、巴西和印度等国家签订了供应协议。LAXISAM集团董事长Shavkat Ismailov强调，疫苗接种是预防COVID-19的有效方法，与RDIF合作在Sputnik V疫苗方面具有重要意义。
    美通社
    2020-09-25
    Laxisam Pharmaceutic Russian Direct Inves
  • VivaGel® BV 获得 TGA 认证，用于预防 BV
    研发注册政策
    VivaGel® BV 获得 TGA 认证，用于预防 BV
    Starpharma公司宣布，其产品VivaGel BV（Fleurstat BVgel）在澳大利亚获得治疗和预防细菌性阴道炎（BV）的双重批准。该产品是澳大利亚唯一获得此类批准的非处方药。BV是全球最常见的阴道疾病，约三分之一的女性会经历BV，40-50%的患者在3-6个月内会复发。VivaGel BV的批准扩展使其在欧洲和亚洲的批准指示一致，有助于预防不愉快的阴道气味和分泌物，并帮助维持正常的阴道pH值和菌群平衡。该产品已在40个国家获得批准，并在欧洲、亚洲和新西兰上市。
    MarketScreener
    2020-09-25
    Starpharma Holdings Aspen PharmaCare Aus
  • GRAM与强生公司合作，共同对抗COVID-19制造
    交易并购
    GRAM与强生公司合作，共同对抗COVID-19制造
    Grand River Aseptic Manufacturing（GRAM）与强生旗下Janssen Pharmaceuticals达成协议，支持其SARS-CoV-2疫苗候选品的制造。双方团队正努力将制造工艺转移到GRAM的新设施，并迅速准备疫苗生产。GRAM正在扩大国内疫苗和疗法的填充/完成能力，以支持与联邦政府有协议的公司，以满足“快速推进”计划的目标。该扩张部分由生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助，并与国防部联合项目执行办公室化学、生物、辐射和核防御（JPEO-CBRND）合作。GRAM将利用其位于密歇根州Grand Rapids的60,000平方英尺的大型填充和完成设施，为强生COVID-19疫苗候选品的生产提供支持。
    美通社
    2020-09-25
    Biomedical Advanced Grand River Aseptic Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson US Department of Hea
  • ImmunoPrecise 和 LiteVax SARS-CoV-2 疫苗开始临床前试验
    研发注册政策
    ImmunoPrecise 和 LiteVax SARS-CoV-2 疫苗开始临床前试验
    ImmunoPrecise和LiteVax宣布启动针对SARS-CoV-2的疫苗临床试验。该疫苗设计基于IPA的SARS-CoV-2治疗项目分析获得的大量数据，结合IPA的疫苗设计与LiteVax的佐剂技术，旨在提高疫苗的疗效和降低副作用。临床试验正在西班牙的IRTAC进行，旨在评估疫苗的安全性和耐受性。此外，IPA和LiteVax正在进行相关体外实验，预计将在2020年11月完成研究并确定理想的疫苗候选品种。
    美通社
    2020-09-25
    ImmunoPrecise Antibo LiteVax BV
  • Ruzurgi 现在可供加拿大 Lambert-Eaton 肌无力综合征 （LEMS） 患者使用
    研发注册政策
    Ruzurgi 现在可供加拿大 Lambert-Eaton 肌无力综合征 （LEMS） 患者使用
    Médunik Canada宣布其新药Ruzurgi（amifampridine）已对加拿大莱姆伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）患者开放，该药是治疗LEMS的口服钾通道抑制剂，旨在延长神经释放的信号，以增强肌肉刺激。Médunik Canada与Innomar合作，为患者提供持续的治疗供应和财务援助。Ruzurgi由Jacobus Pharmaceutical Co.开发，在美国获得FDA批准用于治疗6至17岁LEMS患者，并在2020年8月获得加拿大卫生部的市场授权。LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病，会导致肌肉无力和呼吸困难，可能伴随小细胞肺癌。Médunik Canada致力于为患有罕见病的加拿大人提供药物，并计划通过患者支持计划确保治疗的连续性。
    Newswire.ca
    2020-09-25
    Innomar Strategies I Medunik Canada Jacobus Pharmaceutic
  • 确保更多 COVID-19 候选疫苗的新协议
    交易并购
    确保更多 COVID-19 候选疫苗的新协议
    加拿大政府签署新协议，确保获得更多COVID-19疫苗候选产品，以保护国民健康。加拿大总理贾斯汀·特鲁多宣布与阿斯利康签订协议，采购最多2000万剂其疫苗候选产品。此外，政府已与赛诺菲、葛兰素史克、强生、诺瓦瓦克斯、辉瑞和莫德纳等公司达成协议，确保加拿大获得六种主要疫苗候选产品的供应。加拿大还加入COVID-19疫苗全球获取机制（COVAX），承诺投入约2.2亿美元，为加拿大人采购最多1500万剂疫苗。此外，政府还将投入2.2亿美元，通过COVAX提前市场承诺购买为低收入和中等收入国家提供的疫苗剂量。政府强调，保护加拿大人免受COVID-19侵害是首要任务，并将继续努力确保国民健康，同时努力战胜疫情。
    Newswire.ca
    2020-09-25
    Federal Government o AstraZeneca PLC Coalition for Epidem GSK PLC Global Alliance for Health Canada Johnson & Johnson Moderna Inc Novavax Inc Pfizer Inc Sanofi Pasteur Inc World Health Organiz
  • Jyseleca® （Filgotinib） 在日本获批用于治疗类风湿性关节炎
    研发注册政策
    Jyseleca® （Filgotinib） 在日本获批用于治疗类风湿性关节炎
    Gilead Sciences和Eisai宣布，日本厚生劳动省已批准Gilead K.K.在日本销售Jyseleca（filgotinib 200 mg和100 mg片剂），这是一种每日一次的口服JAK1选择性抑制剂，用于治疗对传统疗法反应不足的类风湿性关节炎（RA）患者，包括预防结构性关节损伤。Gilead Japan将获得Jyseleca在日本的市场授权并负责产品供应，而Eisai将负责在日本RA领域的产品分销。两家公司将共同推广该药物，使其在日本对医生和患者可用。Jyseleca在日本获得批准基于全球FINCH 3期和DARWIN 2期临床试验的稳健结果，这些试验评估了Jyseleca在超过3500名RA患者中的疗效和安全性，包括新治疗和生物制剂治疗反应不足的患者。Jyseleca在FINCH试验中显示出一致的疗效，不良事件发生率与对照组相当。Gilead和Eisai将利用其在日本RA领域的临床开发和商业化经验，尽快将这种新的治疗选择带给患者，并改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2020-09-25
    Eisai Co Ltd Gilead Sciences Inc Gilead Sciences KK Galapagos NV Keio University University of Occupa
  • 郡是 Gunze 为全国儿童医院 Abigail Wexner 研究所进行的 TEVG 临床试验提供可生物降解支架，以改善儿科患者的临床预后
    研发注册政策
    郡是 Gunze 为全国儿童医院 Abigail Wexner 研究所进行的 TEVG 临床试验提供可生物降解支架，以改善儿科患者的临床预后
    日本大阪，Gunze Limited宣布，其生物可降解支架将提供给美国俄亥俄州哥伦布市的Abigail Wexner Research Institute，用于进行首次人体组织工程血管移植物（TEVG）临床试验。该研究旨在解决目前合成移植物在儿童心血管手术中存在的缺陷，如需要额外手术更换移植物等问题。Gunze与 Nationwide Children’s Hospital合作，利用其生物可降解支架和患者骨髓细胞形成人工血管，通过再生血管基材料实现血管再生，从而提高患者生活质量。Gunze计划在美国进行临床试验，建立生物可降解支架的安全性和有效性，并致力于建立销售系统。
    Businesswire
    2020-09-25
    Gunze Ltd Nationwide Children'
  • Brickell Biotech 宣布其开发合作伙伴 Kaken Pharmaceutical 获得 5% 的 Sofpironium Bromide Gel 在日本获批用于治疗原发性腋窝多汗症
    研发注册政策
    Brickell Biotech 宣布其开发合作伙伴 Kaken Pharmaceutical 获得 5% 的 Sofpironium Bromide Gel 在日本获批用于治疗原发性腋窝多汗症
    Brickell Biotech宣布，其合作伙伴Kaken Pharmaceutical在日本获得批准，可以生产和销售5%的Sofpironium Bromide凝胶，用于治疗原发性腋下多汗症。这是日本首次批准用于治疗原发性腋下多汗症的商业化处方产品。Sofpironium Bromide凝胶在日本的成功批准标志着Brickell和Kaken的重要里程碑，预计将在今年晚些时候在日本市场推出。此外，Brickell计划在美国启动Sofpironium Bromide凝胶的III期关键性临床试验。Sofpironium Bromide是一种新型抗胆碱能药物，通过阻断乙酰胆碱的作用来抑制汗腺的激活。
    GlobeNewswire
    2020-09-25
    Fresh Tracks Therape Kaken Pharmaceutical Bodor Laboratories I
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多