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DURECT Corporation 宣布在 2024 年 EASL 大会上进行最新口头报告，讨论酒精相关性肝炎的 AHFIRM 2b 期数据研发注册政策DURECT公司宣布，其研发的针对严重酒精性肝炎（AH）的药物larsucosterol在EASL大会上的口头报告获得接受。该药物在Phase 2b AHFIRM试验中表现出良好的安全性和有效性，试验结果显示，与标准治疗相比，larsucosterol能够显著降低患者的死亡率。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予larsucosterol治疗AH的快速通道资格。DURECT公司专注于开发针对严重和危及生命的疾病，如急性器官损伤和癌症的表观遗传疗法。
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WindRose Health Investors 完成对 SubjectWell 的多数增长投资医药投融资纽约，2024年4月30日/美通社/——纽约医疗私募股权公司WindRose Health Investors, LLC（WindRose）宣布已完成对SubjectWell的收购，SubjectWell是一家连接患者与健康护理选择的平台。交易条款未公开。SubjectWell通过多渠道网络和精准数字推广，其市场上有数千万具有已知健康条件的积极患者，每月增长超过30万。这个市场基于SubjectWell定制的患者招募技术，支持全球疫苗、慢性病、罕见病和肿瘤临床研究，为制药、生物技术、临床研究机构和医疗保健客户提供服务。WindRose与SubjectWell的执行团队合作收购该业务，并提供额外增长资本以推进其下一阶段的扩张。WindRose的投资将加速SubjectWell现有和新解决方案的开发，利用其市场中的多样化和难以接触的患者为需要合格患者的医疗保健公司提供服务。SubjectWell的现任管理团队将继续领导公司，并继续作为活跃股东。SubjectWell的CEO Fred Martin表示，很高兴与WindRose合作，共同迎接下一增长阶段。WindRose的CJ Burnes表示，SubjectWe
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Skye Bioscience 将在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 2024 年年会上展示两张海报研发注册政策Skye Bioscience将在ARVO 2024年会上展示两项研究成果，包括SBI-100的安全性、耐受性和药代动力学研究，以及新型合成内源性大麻素激动剂和抑制剂库的开发，用于治疗干眼病和慢性眼部疼痛。Skye专注于通过调节内源性大麻素系统治疗代谢、炎症和纤维化疾病，并计划在2024年第三季度启动nimacimab的Phase 2临床试验，以及完成SBI-100眼药膏的Phase 2临床试验。
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百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第13项适应症申请研发注册政策中国国家药品监督管理局批准百泽安（替雷利珠单抗）用于胃癌一线治疗，基于RATIONALE-305试验结果，该药联合化疗显著提高患者生存期，刷新全球和中国人群的晚期胃癌生存纪录。百济神州研发负责人汪来博士表示，这将使更多胃癌患者受益。此外，替雷利珠单抗已在多个国家和地区获批，并纳入国家医保药品目录，成为PD-1抑制剂中获批适应症数量最多的药物。
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Immunic宣布在同行评审期刊《神经病学®、神经免疫学和神经炎症》上发表了Vidofludimus钙在复发缓解型多发性硬化症中的2期EMPhASIS试验的扩展数据。研发注册政策Immunic公司宣布，其研发的Vidofludimus Calcium（IMU-838）在治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期EMPhASIS临床试验中显示出积极结果。该药物在每日30mg和45mg剂量下，与安慰剂相比，在24周内显著抑制了新出现的MRI增强性病变，抑制率分别为78%和74%。此外，Vidofludimus Calcium还显示出降低血清神经丝轻链（NfL）水平的效果，这表明其具有神经保护作用。目前，该药物正在进行的III期和II期临床试验中，预计将在2026年第二季度公布首项III期试验的初步结果。Vidofludimus Calcium是一种口服的小分子药物，具有神经保护作用和抗炎作用，目前尚未在任何国家获得批准。
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MannKind 将继续进行针对肺纤维化疾病的 1 期 Nintedanib DPI （Mnkd-201） 研究研发注册政策曼恩金德公司宣布将进行一项首次人体试验，评估新型吸入治疗产品nintedanib DPI（MNKD-201）在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。该试验预计将于2024年6月开始招募首位参与者。这项试验旨在探索nintedanib DPI在治疗肺纤维化疾病，包括特发性肺纤维化（IPF）方面的潜力。曼恩金德公司还致力于开发针对内分泌和罕见肺病的创新吸入治疗产品和设备，其目标是减轻糖尿病、非结核分枝杆菌（NTM）肺病、肺纤维化和肺高血压等疾病的负担。
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Alzheon 宣布口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 的 3 期试验长期延长APOLLOE4首例患者给药，并在早期阿尔茨海默病患者中启动为期 52 周的 2 期生物标志物试验延长研发注册政策Alzheon公司宣布，在APOLLOE4 Phase 3临床试验中，首次给早期阿尔茨海默病患者（MCI和轻度AD）服用ALZ-801/valiltramiprosate口服片剂。该药物是一种针对早期阿尔茨海默病的口服疾病修饰疗法，已在Phase 3开发中。研究旨在评估ALZ-801对认知功能的影响，并评估其对生物标志物和神经炎症的影响。此外，公司还启动了长期开放标签扩展研究，以评估ALZ-801在APOE4/4同型纯合子早期阿尔茨海默病患者中的长期安全性和有效性。
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分析显示 LUPKYNIS® 是一种经济高效的狼疮性肾炎治疗方法在美国国家肾脏基金会 2024 年春季临床会议上提出研发注册政策Aurinia Pharmaceuticals在2024年美国国家肾脏基金会春季临床会议上宣布了LUPKYNIS（voclosporin）的成本效益分析结果，这是一种第二代钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）。分析显示，LUPKYNIS在治疗LN方面具有成本效益，其增量成本为每质量调整生命年（QALY）88,076美元和每等价值生命年（evLYG）77,643美元。此外，针对黑人、西班牙裔和拉丁裔患者的亚组分析显示，治疗成本效益与其他针对糖尿病、高血压和高脂血症的干预措施相当。Aurinia还分享了来自其AURORA临床项目的额外数据，该数据显示LUPKYNIS与MMF和类固醇联合使用，在三年治疗期间提供了持续的完全肾脏反应和减少类固醇使用的效果。
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普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗）获CDE批准开展注册性III期临床试验研发注册政策普米斯生物技术公司宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局批准开展注册性III期临床试验，用于治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。PM8002是一款双特异性抗体药物，已在多个瘤种开展II期临床研究。普米斯在圣安东尼奥乳腺癌大会上展示的数据显示，PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC的一线治疗中表现出良好的抗肿瘤活性和安全性。普米斯表示，这将标志着其从早期临床阶段的生物技术公司转变为拥有临床后期开发阶段品种的生物制药公司，并感谢各方支持。普米斯成立于2018年，致力于恶性肿瘤及自身免疫疾病的一类创新生物药研发及产业化，拥有超过20个1类生物新药项目，并计划迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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First in Class潜力创新药！维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗单臂关键注册临床研究获批研发注册政策南京维立志博生物科技有限公司宣布，其自主研发的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展关键性单臂临床研究，该药物是全球首个同类产品，有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择。LBL-024在2021年已获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床研究，并取得良好成果。本次获批的Ⅱb期关键临床研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，预计将在2024 ASCO会议期间披露详细信息。维立志博致力于创新药研发，布局First in class产品，旨在为全球患者提供安全、有效、可及的新药。
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全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥®（玛伐凯泰胶囊）在中国获批研发注册政策迈凡妥®（玛伐凯泰胶囊）作为全球首创的心肌肌球蛋白抑制剂，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者。该药通过减少肌球蛋白和肌动蛋白横桥的形成，减轻心肌过度收缩，改善舒张功能，显著改善患者运动能力和生活质量。迈凡妥®在中国梗阻性HCM患者中表现出显著疗效，获得FDA和CDE授予的“突破性治疗药物”资格认证，并荣膺2023年美国盖伦奖“最佳生物技术产品奖”。迈凡妥®的获批打破了肥厚型心肌病几十年的治疗困局，为患者带来全新治疗选择。
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正大天晴1类新药获批上市，治疗ROS1阳性非小细胞肺癌研发注册政策4月30日，我国自主研发的安奈克替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，成为首个针对ROS1阳性非小细胞肺癌患者的国产靶向药。安奈克替尼由正大天晴研发，是一款新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞增殖，诱导细胞凋亡。该药基于一项II期临床研究，客观缓解率达到81.08%，缓解持续时间中位数为20.3个月，安全性方面，99.1%的患者出现治疗相关不良反应，但仅有2例因不良反应中断治疗。
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西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症获得国家药品监督管理局批准上市研发注册政策深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP方案治疗MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）获得中国国家药品监督管理局批准。这一方案是基于全球首个针对初治、MYC/BCL2双表达DLBCL的III期注册临床研究DEB试验，结果显示西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高完全缓解率，同时安全性数据与已知风险相符。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，自2014年在中国获批以来，已在全球范围内取得显著商业化成果，并不断探索新的适应症。
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典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请获得美国FDA批准研发注册政策典晶生物医药科技（苏州）有限公司宣布，其研发的新型三靶点融合抗体EB-105IND申请已获美国FDA批准，将开始临床试验。EB-105针对糖尿病黄斑水肿等视网膜血管疾病，具有抑制血管渗漏、异常血管增生和炎症反应的作用，处于全球领先水平。公司CEO张金忠博士表示，典晶生物正进入发展新阶段，致力于眼科创新药和医疗器械开发，以及医学美容产品研发。2023年公司成功完成超过五千万美元的B轮和B+轮融资，并积极寻求全球战略合作伙伴和新一轮股权融资。
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赛特医药获1亿多元A+轮融资，推进公司抗肿瘤新药临床研究医药投融资北京赛特明强医药科技有限公司完成1亿多元人民币的A+轮融资，投资方包括泰格股权投资、骊宸投资、知中投资等。募集资金将用于加速推进抗肿瘤创新药ST-1898和ST-1703等项目的临床试验。赛特医药成立于2015年，专注于肿瘤、自身免疫系统及中枢神经系统领域的药物研发，拥有AI驱动的药物设计和筛选平台SigmaHit®。ST-1898是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，处于临床II期，由行业头部PI领导开展临床试验，展现良好安全性和疗效。赛特医药董事长王克修和总裁兼首席科学官张强博士表示，将充分发挥技术优势，推动新药开发。投资方对赛特医药的技术和团队表示认可，期待其临床试验取得预期结果，造福患者。
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全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥®（玛伐凯泰胶囊）在中国获批，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者研发注册政策本文主要涉及梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的研究进展，包括成人患者的NYHA心功能分级、流行病学调查、治疗策略和临床特征。文章引用了多份国内外权威指南和研究成果，如《中国肥厚型心肌病指南2022》、《Prevalence of idiopathic hypertrophic cardiomyopathy in China》等，并分析了不同治疗环境下的HCM患者临床特征和医疗资源利用情况。此外，还讨论了HCM的流行病学、诊断标准、治疗方法和预后等相关问题。
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克睿基因多项突破性成果将在2024 ASGCT年会首次公布研发注册政策2024年5月7日至11日，美国巴尔的摩将举办第27届美国基因与细胞治疗年会（ASGCT），克睿基因将携多项创新成果亮相。克睿基因将首次公开其针对复发晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）的CGC729产品突破性临床试验数据，并展示4项关于AAV血清型开发的研究成果。此外，克睿基因的创新型细胞治疗平台AIMS CAR-NKT将同步扩展至其它自体/异体产品管线中，并将在ASGCT年会上展示相关研究。克睿基因致力于开发针对实体瘤和常见遗传疾病的细胞与基因治疗，通过创新技术平台推动新药研发和商业化，为全球未满足医疗需求的病人提供有效治疗措施。
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亿腾景昂I类创新药恩替司他片获批上市研发注册政策
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喜讯！华奥泰自主研发的靶向CD73的抗体偶联药物 (ADC) 获NMPA批准进入临床研发注册政策浙江华海药业子公司上海华奥泰生物药业研发的靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物HB0052获得中国NMPA批准进入临床试验，这是华奥泰首款获得NMPA批准的抗体偶联药物项目。HB0052是一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的创新型免疫抑制靶点ADC，具有双重抗肿瘤机制，在多个实体瘤适应症具有应用潜力。该药物有望为肿瘤患者带来福音，同时标志着华奥泰已建立完善的抗体偶联药物研发平台。HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的，具有协同抗肿瘤作用，临床前研究显示其抗肿瘤效果优异、安全性良好。目前，国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市，华奥泰的HB0052是全球第二个进入临床的CD73-ADC药物。华奥泰是一家专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药研发的企业，目前已有11个项目在临床阶段。
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2024 POST-AACR 暨胃癌免疫治疗专家研讨会：卡度尼利将全面改写晚期胃癌治疗格局研发注册政策2024年4月，美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥举行，中国研究者展示了基础和临床研究最新成果，引发全球讨论。4月26日，山东济南举办POST-AACR胃癌免疫治疗专家研讨会，聚焦AACR大会最新进展，探讨规范化诊疗和临床实践策略优化。多位专家发表开幕致辞，强调提高癌症生存率的重要性，并期待免疫治疗取得更多突破。会议中，COMPASSION-15研究数据解读显示，卡度尼利单抗联合化疗显著改善晚期胃癌患者生存期，为PD-L1低表达患者提供新治疗方案。专家们讨论了免疫治疗在胃癌中的应用，强调个体化治疗和精准治疗的重要性。大会总结时，专家们表示将继续优化治疗策略，为患者带来更好的治疗结局。
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