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Collegium 宣布与 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 就 Nucynta（R） 和 Nucynta（R） ER 达成授权仿制药协议交易并购Collegium Pharmaceutical宣布与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.达成授权仿制药协议，将独家销售Nucynta和Nucynta ER仿制药。该协议将增强Nucynta产品系列的价值，并确保产品按照最高质量标准生产，广泛且持续地提供给合适的患者。根据协议，Collegium将制造并向Hikma提供所有授权仿制药，而Hikma将在美国销售这些产品。Collegium将获得授权仿制药净利润的实质性份额。
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PROTEINA 与美国埃默里大学医学院启动全球临床验证项目医投速递PROTEINA与埃默里大学医学院的姜河洙教授团队召开启动会议，开始其旗舰产品PPI PathFinder BCL2 Dx的全球临床验证。该产品利用PROTEINA的SPID技术，能高灵敏度检测BCL2家族蛋白的蛋白质相互作用复合物，并更准确预测针对BCL2家族的PPI抑制剂。此次临床验证将用于预测急性髓系白血病（AML）患者的药物反应性，为医生提供更有效的药物处方指导。PROTEINA已在韩国首尔国立大学血液肿瘤团队进行了国内临床验证，并计划在Nature Biomedical Engineering杂志上发表。从5月开始，PROTEINA将把Pi-View分析设备和相关试剂运往埃默里大学的实验室。姜河洙教授领导的转化研究实验室致力于解析血液恶性肿瘤的分子机制，提高临床疗效。此次研究将收集和检查数百个AML样本，利用PPI PathFinder BCL2 Dx验证其临床疗效。姜河洙教授表示，该项目不仅将验证PPI PathFinder的临床疗效，还将通过扩展Venetoclax的适应症，促进跨领域合作。PROTEINA首席执行官Tae-Young Yoon表示，在韩国成功完成国内临床验证后，他们对在美国进行
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Coave Therapeutics 展示了其用于生成偶联 AAV （coAAV） 载体的 ALIGATER（TM） 平台，该平台在通过脉络膜上途径提供眼部基因治疗方面表现出卓越的性能研发注册政策Coave Therapeutics展示其ALIGATER平台，该平台用于生成具有卓越性能的共价腺相关病毒（coAAV）载体，通过上脉络膜途径进行眼部基因治疗。该公司的coAAV载体在提高基因治疗药物分布和表达模式方面展现出巨大潜力，能够有效改善对眼部关键组织的靶向性。这些数据将在2024年美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）会议上进行口头报告，该会议将于5月7日至11日在美国巴尔的摩举行。Coave Therapeutics使用ALIGATER平台开发了一系列新的coAAV载体，这些载体通过生物偶联在表面工程化了一系列小分子配体。这些coAAV载体在非人灵长类动物的上脉络膜空间（SCS）中进行筛选，以递送基于AAV的基因治疗药物到眼后部。Coave的coAAV载体在眼部关键组织（如视网膜）中显示出更广泛的分布和增强的表达，同时降低了肝脏和肾脏等非目标组织的分布。这些coAAV载体为下一代眼部基因治疗载体开辟了新的途径，可能消除需要侵入性视网膜下注射的需求。GlobeNewswire2024-04-29Coave Therapeutics S REGENXBIO Inc
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Abbott 的突破性溶解支架获得 FDA 批准，用于膝下动脉研发注册政策美国Abbott公司宣布，其创新的Everolimus药物洗脱可吸收支架Esprit BTK系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗下肢动脉疾病（PAD）患者。该系统是一种可溶解的支架，能够打开阻塞的下肢动脉，并在溶解前释放药物以支持血管愈合。此前，美国尚未批准任何支架或药物涂层球囊用于治疗下肢动脉疾病。Abbott的Esprit BTK系统有望为患有严重PAD的患者带来更好的治疗效果。
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Bavarian Nordic 获得 65 mEUR 合同，为欧盟战略储备供应天花疫苗交易并购丹麦Bavarian Nordic公司宣布获得一份价值6.5亿欧元的合同，将为欧盟战略储备提供其MVA-BN型天花疫苗。这是继2023年接收的两个订单之后的第三个订单，旨在增强欧盟应对未来生物威胁和紧急情况的能力，通过快速部署医疗应对措施到成员国。该疫苗已获得多个国家和地区的批准和紧急使用授权。此次合同有助于加强欧盟在公共卫生危机中的应对能力，并扩大了Bavarian Nordic公司在疫苗供应方面的承诺。
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Repertoire（R） Immune Medicines 和 Bristol Myers Squibb 宣布开展多年战略合作，共同开发针对自身免疫性疾病的耐受疫苗交易并购Repertoire Immune Medicines与Bristol Myers Squibb宣布开展一项为期多年的战略合作，旨在开发针对自身免疫疾病的耐受性疫苗。合作结合了Repertoire的领先DECODE平台，该平台独特地映射免疫突触以开发T细胞靶向免疫药物，以及Bristol Myers Squibb在开发和商业化创新免疫药物方面的世界领先专长。Repertoire将获得6500万美元的预付款，并有权获得高达18亿美元的里程碑和其他付款以及分层版税。Repertoire将领导所有活动直至候选药物的开发提名，而BMS将负责耐受性疫苗的临床开发、监管事务和商业化，享有独家全球许可。Repertoire将利用其T细胞受体（TCR）-表位发现平台DECODE和专有的脂质纳米颗粒递送技术来发现和开发耐受性疫苗候选药物。此外，它还将部署DECODE在临床开发期间监测患者对耐受性疫苗的免疫反应，以提供关于疫苗药效动力学效应的关键见解。
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Biomerica 和领先的阿联酋医疗保健公司通过独家多年分销协议开辟了一条增强结直肠和乳腺筛查的道路交易并购Biomerica公司与阿联酋一家大型医疗集团达成多年独家分销协议，推出EZ Detect和Aware两款家用癌症筛查产品。EZ Detect是一款FDA批准的2分钟居家检测产品，可检测早期大肠癌迹象；Aware则是一款提高乳腺自我检查敏感性的家用设备。阿联酋迪拜卫生局已批准对EZ Detect进行保险报销，进一步提升了产品的可及性和公众健康重要性。双方合作旨在提高该地区大肠癌筛查和乳腺检查技术的可及性和效率，并探索将更多Biomerica产品引入阿联酋市场。
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信达生物Claudin 18.2 ADC拟被纳入突破性疗法研发注册政策信达生物的IBI343拟被纳入突破性疗法，针对至少接受过两种系统性治疗的Claudin 18.2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343是一款具有全球首创潜力的ADC分子，其基于Synaffix的GlycoConnect®技术实现了对细胞毒素Exatecan的糖基定点偶联，在AACR大会上展示出良好的体外杀伤活性和肿瘤抑制活性。该药物在恒河猴的GLP毒理实验中表现出良好的安全性。信达生物计划在ASCO大会上公布IBI343在晚期胰管腺癌或胆道癌患者中的I期试验初步结果，并已在clinicaltrials网站上登记针对Claudin 18.2阳性、HER2阴性胃癌的注册性III期试验，预计招募450例受试者，完成时间为2026年5月。
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潜在同类最佳！启德医药下一代TROP2 ADC获批临床研发注册政策启德医药的GQ1010注射液临床试验申请获得批准，该药是一款靶向TROP2的下一代ADC，具有同类最佳潜力。GQ1010采用独特的酶促定点偶联技术iLDC，稳定性、有效性优于现有TROP2 ADC，安全性良好。在多种TROP2阳性肿瘤中，GQ1010表现出比DS1062更强的体外细胞毒性和旁观者杀伤作用，体内抗肿瘤活性优于DS1062和Trodvy。GQ1010含有高度稳定的连接子，治疗窗口扩大，80mg/kg剂量下无间质性肺病信号。启德医药已与Pyramid公司签订独家许可协议，获得2000万美元预付款和10亿美元额外里程碑付款，以及基于净销售额的版税。目前全球同类产品中，仅有Trodvy、DS1062和SKB264申报上市。
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重磅 ！北科生物自研国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞新药获批临床试验研发注册政策北科生物自主研发的创新性细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批准，标志着国内首个治疗中重度系统性红斑狼疮的间充质干细胞药物即将进入临床试验阶段。该药物基于间充质干细胞的多向分化潜能和免疫抑制能力，有望为系统性红斑狼疮患者提供新的治疗选择。北科生物在细胞领域深耕近19年，已累计10余年的工艺开发、质量研究和稳定性数据，并通过了全面质量检测。公司坚持创新，开发了一系列与细胞安全性及有效性相关的检测方法，申报并获批了多项发明专利，致力于推动新药研发和生物治疗技术的临床转化。
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江苏威凯尔新药VC005外用治疗特应性皮炎完成临床I期受试者入组研发注册政策江苏威凯尔医药科技有限公司自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶剂完成轻中度特应性皮炎I期临床全部受试者入组，展现良好有效性与安全性。这是继VC005片口服治疗中重度特应性皮炎II期临床完成患者入组之后，项目在同适应症外用布局上的又一重要进展。VC005是一款新型、高效、高选择性的II代JAK1抑制剂，通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞的活化，达到治疗炎症与自免疾病的效果。目前国内暂无经NMPA批准上市的外用JAK抑制剂，VC005的开发有望为患者提供更优选择，更好地弥补市场空缺。江苏威凯尔医药科技有限公司是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业，拥有4款临床在研I类创新药项目，包括口服抗血栓新药、口服抗肿瘤靶向新药、口服抗炎与免疫调节新药和口服抗炎与免疫调节新药。
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喜报 | 暨德康民自主研发全国首个异体γδ-T细胞药物获得国家药监局临床试验默示许可研发注册政策广东暨德康民生物科技有限责任公司自主研发的创新性细胞药物“γδ-T细胞注射液”获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，成为中国首个基于γδ-T细胞的免疫细胞药物。该公司计划近期开展I期临床试验。暨德康民成立于2018年，位于广州科学城，依托暨南大学生物医学转化研究院，致力于γδ-T细胞治疗研发及产业化，目前拥有γδ-T细胞治疗全产业链平台。2024年1月31日，其“异体γδ-T细胞注射液”IND申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
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硕腾将向 Phibro Animal Health 出售药用饲料添加剂产品组合交易并购Zoetis Inc.与Phibro Animal Health Corporation达成协议，Phibro将以3.5亿美元收购Zoetis的兽药添加剂产品组合、部分水溶性产品及相关资产。交易预计在2024年下半年完成。该产品组合2023年营收约4亿美元，包括37个产品线，销往80个国家。交易还包括6个制造基地，以及300多名支持制造、分销和商业活动的Zoetis员工。Zoetis将集中投资于疫苗、生物制品和遗传项目等解决方案。Phibro Animal Health预计收购后将提升盈利能力和EBITDA利润率，并增加其每股收益。交易资金主要来自债务，Phibro Animal Health已获得多家关键关系银行的融资承诺。
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Celltrion USA 与 Express Scripts 签署协议，用于治疗自身免疫性疾病，包括第一个获得 FDA 批准的皮下注射英夫利昔单抗 ZYMFENTRA（TM）交易并购Celltrion USA与Express Scripts达成协议，为其治疗自身免疫疾病的药物ZYMFENTRA提供优先品牌访问权限，该药物是美国首个获FDA批准的皮下注射型英夫利昔单抗。该协议自2024年4月4日起生效，覆盖Express Scripts国家优先处方药目录，服务于2100万受保人。ZYMFENTRA是用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的处方药物，通过皮下注射给药，可阻止肿瘤坏死因子-α（TNF-α）蛋白的作用，减少免疫系统对正常组织的攻击。Celltrion USA致力于扩大其创新生物制剂的访问渠道，以改善美国患者的护理。
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2024 CSCO指南重磅更新！舒沃哲纳入I级推荐、戈利昔替尼首获推荐，突破肿瘤难治靶点治疗瓶颈研发注册政策2024年4月26日至27日，中国临床肿瘤学会（CSCO）在济南举办了指南发布会，发布了2024年CSCO诊疗指南。其中，迪哲医药自主研发的两款创新药舒沃哲和戈利昔替尼被推荐为用药。舒沃哲针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者，获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，填补了20年的临床空白。戈利昔替尼则针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，开创了PTCL治疗的新机制。两款药物均基于临床研究获得国际认可，有望为更多患者提供治疗选择。
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严重精神疾病的创新治疗机构 Amae Health 宣布完成 1500 万美元超额认购的 A 轮融资医药投融资Amae Health成功完成1.5亿美元A轮融资，投资方包括Quiet Capital、Healthier Capital、Baszucki Group、Index Ventures等，将用于扩大新诊所和投资精准医疗平台。该公司专注于为严重精神疾病患者提供以患者为中心的护理，其创新模式已显著改善患者护理和结果。Amae Health计划通过开展研究合作，如与UCLA和苹果公司合作进行数字感知研究，以及与Baszucki Group合作进行生酮饮食研究，以推进严重精神疾病的治疗知识。此外，公司还将利用Palantir开发精准医疗平台，推动整个精神病学领域的发展。
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圣诺医药与华兰生物共同推动RSV mRNA疫苗在中国的创新突破交易并购
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Longhorn Vaccines and Diagnostics 在 ECCMID 2024 上公布其同类最佳传染病疫苗和抗体产品组合的新数据研发注册政策Longhorn Vaccines and Diagnostics在2024年欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上展示了其针对传染病疫苗和抗体产品组合的积极数据。公司重点介绍了针对流感、冠状病毒和耐药病原体的快速变异病毒的产品，包括LHNVD-105，一种针对病毒复制多个阶段的佐剂复合肽疫苗，以及针对潜伏期结核杆菌的蛋白质的单克隆抗体鸡尾酒。LHNVD-105在猪身上的试验显示，低剂量下产生的抗体对多种流感病毒菌株具有广泛的反应性。此外，针对结核杆菌的单克隆抗体鸡尾酒在对抗临床结核杆菌分离株时表现出强活性。这些研究成果为预防和治疗传染病提供了新的希望。
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Vertex 宣布欧盟委员会批准 KALYDECO® 治疗 1 个月及以上的囊性纤维化婴儿研发注册政策欧洲委员会批准了Vertex制药公司（纳斯达克：VRTX）的KALYDECO®（ivacaftor）药物标签扩展，用于治疗患有囊性纤维化（CF）且年龄小于1个月的婴儿，这些婴儿的囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因存在特定突变。这一批准对囊性纤维化社区来说是一个重要里程碑，因为早期治疗CF可能有助于减缓疾病进程。在奥地利、捷克共和国、丹麦、爱尔兰、挪威、瑞典和荷兰，符合条件的患者将在欧洲委员会监管批准后不久获得KALYDECO®（ivacaftor）的扩展适应症。Vertex将继续与欧盟各国的报销当局合作，以确保所有其他符合条件的患者都能获得该药物。在英国，由于Vertex与国家卫生服务部门之间的现有报销协议，符合条件的1个月及以上的婴儿在2023年底获得MHRA批准后，将能够获得KALYDECO®（ivacaftor）的扩展适应症。囊性纤维化是一种罕见的遗传疾病，影响全球超过92,000人。KALYDECO®（ivacaftor）是一种口服药物，旨在帮助CFTR蛋白运输盐和水，从而帮助保持呼吸道湿润并清除粘液。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于投资科学创新，为患有严重疾病的人创造变革性药物。
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随着测试需求和市场份额的持续增加，Variantyx 获得 $36M 投资医药投融资Variantyx，一家专注于分子诊断的领军企业，宣布获得来自其投资者组合的额外3600万美元融资，投资者包括Peregrine Ventures、Pitango HealthTech、New Era Capital Partners和Bosch Ventures。该公司作为先进基因组测试技术的提供商，专注于遗传疾病、生殖健康和精准肿瘤学市场，2024年第一季度测试量迅速增长，市场份额进一步扩大。此次额外投资将使Variantyx的总投资额超过1.25亿美元，用于支持技术和商业扩张，以便公司能够抓住市场变化，为更多患者提供尖端基因组护理，同时保持强劲的单位经济效益并创造显著价值。Variantyx临床基因组学总监Christine Stanley表示，从面板和全外显子组测试转向全基因组测试有利于患者、提供商和支付者。作为临床认证的基因组测试先驱，Variantyx凭借其数千个基因组测序经验，在基因组诊断领域保持领先地位，通过持续创新基因组分析技术，为越来越多的人群提供患者结果的实际改善。Variantyx首席执行官Haim Neerman表示，这笔资金体现了对公司长期目标的持续信任和信心，新投资带来的额外商业
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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