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BioAtla 宣布即将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示壁报研发注册政策BioAtla公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型抗体疗法BA3071的研究成果。BA3071是一种针对CTLA-4的条件性活性生物制剂，与nivolumab联合用于治疗晚期实体瘤。该研究将在6月1日的会议中作为海报展示，详细介绍了Phase 1研究的进展。BioAtla是一家专注于开发CAB抗体疗法的全球临床阶段生物技术公司，其CAB技术旨在提高治疗选择性、疗效和降低毒性。公司拥有超过765项专利，包括多个已授权专利，其产品在主要市场均有广泛专利保护。目前，BioAtla有两个处于Phase 2临床测试阶段的CAB项目，以及多个处于不同开发阶段的CAB产品。
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IO Biotech 宣布摘要被接受在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示研发注册政策IO Biotech宣布其领先的研究性抗癌疫苗候选药物IO102-IO103将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。该研究涉及IO102-IO103与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，针对可切除的黑色素瘤或头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者进行围手术期治疗。IO Biotech总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士表示，公司致力于研究IO102-IO103与PD-1抑制剂联合治疗各种癌症，包括黑色素瘤、肺癌和头颈癌。IOB-032/PN-E40 Phase 2试验旨在为IO102-IO103在黑色素瘤和SCCHN患者中的新辅助/辅助治疗提供治疗结果洞察。IO102-IO103是一种研究性现货抗癌疫苗，旨在通过刺激T细胞针对IDO阳性/或PD-L1阳性细胞来杀死肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech正在推进IO102-IO103的临床试验，并正在开发其他管线候选药物。
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Black Diamond Therapeutics 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表演讲研发注册政策Black Diamond Therapeutics公司宣布将在2024年ASCO年会期间进行两项关于BDTX-1535的研究成果展示。BDTX-1535是一种口服的第四代EGFR抑制剂，针对非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤中的EGFR突变。这两项研究分别是一项1期剂量递增试验和一项0/1期“触发”试验，均涉及复发性胶质母细胞瘤患者。研究将在6月1日进行展示，并将在公司网站上发布。Black Diamond Therapeutics专注于开发MasterKey疗法，旨在治疗具有临床验证靶点的肿瘤基因突变患者。
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Predictive Oncology 宣布摘要被 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会接受呈报研发注册政策Predictive Oncology Inc.宣布，其与匹兹堡UPMC Magee-Womens医院合作的研究成果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。该研究利用多组学机器学习模型，旨在预测高级别浆液性卵巢癌（HGSC）患者的短期和长期生存率，并与仅使用临床数据进行比较。这项研究将在6月3日芝加哥会议的妇科癌症分会场进行展示，由Brian Christopher Orr博士主持。Predictive Oncology公司利用其AI平台PEDAL，能够以92%的准确率预测肿瘤样本对特定药物的反应，从而为药物/肿瘤类型组合的选择提供更可靠的信息。GlobeNewswire2024-04-25Medical University o Predictive Oncology UPMC Hillman Cancer
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23andMe将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上呈报23ME-00610的初步疗效和生物标志物数据研发注册政策23andMe公司宣布，其创新药物23ME-00610的两篇摘要被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将在会上展示。23ME-00610是一种针对CD200R1的抗体，用于治疗神经内分泌癌和卵巢癌。该药物通过分析公司数据库中的遗传和健康数据被发现，具有降低癌症风险和免疫疾病风险的效果。临床数据显示，23ME-00610在每三周一次的给药方案下表现出良好的药代动力学特性、预期的药理活性和初步推荐剂量下的良好安全性和耐受性。23andMe计划在会议期间展示更多关于该药物的临床数据。
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Jazz Pharmaceuticals 将在 ASCO 2024 上展示不断增长的肿瘤产品线和产品组合的数据研发注册政策Jazz Pharmaceuticals将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示八篇摘要，包括zanidatamab、Zepzelca和Rylaze等产品的临床试验数据。其中，zanidatamab是一款针对HER2阳性的胆管癌（BTC）患者的创新抗体药物，其Phase 2b临床试验HERIZON-BTC-01的更新数据将重点展示总生存期（OS）等长期随访结果。Jazz Pharmaceuticals致力于推动创新抗癌药物的研发，以帮助癌症患者获得更长的生存时间和更高质量的生活。
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TScan Therapeutics 宣布即将在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上发表演讲研发注册政策TScan Therapeutics公司宣布，其两项关于T细胞受体(TCR)工程化T细胞疗法(TCR-T)的研究摘要被2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受，将于5月31日至6月4日在芝加哥举行。其中一项研究是关于TSC-100和TSC-101在造血干细胞移植后消除残余疾病的治疗效果，另一项则是关于T-Plex在实体瘤治疗中的初步数据。这些研究将在6月1日的免疫治疗专题会议上展示。TScan Therapeutics致力于开发针对癌症的TCR-T疗法，其产品线包括针对血液肿瘤和实体瘤的多种候选药物。
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Erasca 宣布在 2024 年 ASCO 年会上发表三场演讲研发注册政策Erasca公司将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行三项学术展示。其中包括一项关于ERAS-007联合encorafenib和cetuximab治疗BRAF V600E突变结直肠癌的HERKULES-3研究更新的口头报告，以及两项海报展示：一项是关于SEACRAFT-1 Phase 1试验设计，评估naporafenib与trametinib联合治疗RAS Q61X突变晚期实体瘤的开放标签研究，另一项是FLAGSHP-1 Phase 1研究初步结果，评估ERAS-601单药或与cetuximab联合治疗既往接受治疗的晚期 chordoma患者的疗效和安全性。Erasca是一家专注于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动癌症的疗法的临床阶段精准肿瘤学公司。
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Corbus Pharmaceuticals 宣布摘要被 2024 年 ASCO 年会接受呈报研发注册政策Corbus Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴CSPC在中国进行的CRB-701（SYS6002）剂量递增研究的一期临床试验数据摘要已被接受在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。CRB-701是一种针对Nectin-4的下一代抗体药物偶联物（ADC），具有第三代、位点特异性可切割连接器和2:1的均质药物抗体比率，使用MMAE作为有效载荷。该试验的鼓舞人心的安全性和有效性数据已在ASCO-GU 2024上展示。摘要标题为《关于SYS6002（CRB-701）首次人体试验的临床更新：一种针对Nectin-4的下一代抗体药物偶联物》，将于2024年6月1日以海报形式展示。Nectin-4是尿路上皮癌中经临床验证的肿瘤相关抗原。Nectin-4 ADC PADCEV®已获批准用于晚期转移性尿路上皮癌，并最近获得FDA加速批准，与KEYTRUDA®联合用于不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Corbus是一家专注于精准肿瘤学的公司，致力于通过将创新科学方法应用于已知的生物学途径，帮助人们战胜严重疾病。其产品线包括CRB-701、CRB-60
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Sensei Biotherapeutics 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报 SNS-101 I 期剂量递增研究的顶线临床数据研发注册政策Sensei Biotherapeutics宣布，其针对癌症患者的下一代免疫肿瘤疗法SNS-101的1/2期临床试验的初步数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。SNS-101是一种条件性活性的人源单克隆抗体，靶向免疫检查点VISTA。该研究包括单药和联合剂量递增部分，将在6月1日的海报会上进行展示。Sensei Biotherapeutics专注于开发肿瘤微环境激活的生物制剂，其产品线包括SNS-101、SNS-102、SNS-103和SNS-201，旨在通过选择性阻断或激活肿瘤微环境中的免疫抑制或刺激信号来治疗癌症。
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FibroGen 宣布 FG-3246 （FOR46） 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的剂量递增 1b 期研究的临床数据将在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布研发注册政策FibroGen公司宣布，其研发的FG-3246（又名FOR46）抗体药物偶联物（ADC）在联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床数据被选为2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示。该研究为1b/2期剂量递增研究，展示FG-3246在UCSF进行的初步数据，预计在2024年中发布。FG-3246是一种针对CD46肿瘤特异性表位的ADC，CD46在前列腺癌和其他肿瘤类型中高表达，而在大多数正常组织中表达有限。FibroGen正在开发FG-3246用于治疗mCRPC和其他肿瘤类型，并计划在2024年下半年启动FG-3246的2期单药剂量优化研究。FibroGen是一家专注于癌症生物学前沿新药开发的生物制药公司，其产品线还包括用于治疗胰腺癌的Pamrevlumab和用于治疗慢性肾病贫血的Roxadustat。
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Iovance Biotherapeutics 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报临床和转化数据研发注册政策Iovance Biotherapeutics公司宣布，将在2024年ASCO年会上展示其新型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel与pembrolizumab联合用于一线晚期黑色素瘤的临床数据和转化数据。会议将于2024年5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥的McCormick Place举行，并可通过公司网站在线观看。Iovance将在5月31日晚上举办活动，总结ASCO会议数据亮点。此外，公司致力于通过利用人体免疫系统识别和摧毁癌细胞来治愈癌症，其TIL平台在多种实体瘤中展现出有希望的疗效数据。
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Karyopharm 在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上宣布在子宫内膜癌和骨髓纤维化方面的报告研发注册政策Karyopharm Therapeutics Inc.宣布，其关于新型抗癌药物selinexor的数据摘要被选在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。该公司将在“ASCO Plenary Series: Rapid Abstract Updates”特别会议中更新子宫内膜癌的数据。Selinexor是一种新型口服药物，能选择性地抑制核输出蛋白XPO1，已被批准用于治疗多种癌症。Karyopharm正在推进三项三期临床试验，针对子宫内膜癌、骨髓纤维化和多发性骨髓瘤等高未满足需求领域。
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全球肿瘤创新者百济神州在 2024 年 ASCO 年会上重点介绍血液学和实体瘤产品组合的新数据研发注册政策贝灵哲（BeiGene）将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享其血液学和实体瘤产品组合的研究成果。贝灵哲将展示BRUKINSA（zanubrutinib）的独特临床特征，以及TEVIMBRA（tislelizumab-jsgr）在多种肿瘤类型中的治疗潜力。会议将包括关于BRUKINSA疗效和安全性、TEVIMBRA在不同肿瘤类型中的应用以及新型BCL2抑制剂sonrotoclax的研究。贝灵哲致力于开发针对B细胞恶性肿瘤和实体瘤的治疗方案，以解决患者的未满足需求。
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Intra-Cellular Therapies 宣布完成 5.75 亿美元的公开募股，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资Intra-Cellular Therapies公司于2024年4月24日完成了一次额外的1027397股普通股的出售，每股价格为73美元，这是根据之前宣布的6849316股普通股的公开募股计划，该计划于4月22日结束。此次公开募股包括承销商完全行使期权，总收益约为5.75亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后。J.P. Morgan、Leerink Partners、BofA Securities、Morgan Stanley和RBC Capital Markets担任联合簿记经理，Cantor、Mizuho、Canaccord Genuity和Needham & Company担任联合经理。公开募股是根据之前提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表 shelf注册声明进行的，最终招股说明书补充文件和相关招股说明书已提交给SEC，可在其网站http://www.sec.gov上获取。Intra-Cellular Therapies是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物研发和商业化的生物制药公司，基于诺贝尔奖获奖研究，该公司利用细胞内方法开发创新的治疗方案，以帮助患有复杂精神疾病和神经疾病的患者。
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Mundipharma 收购了与 REZZAYO® （rezafungin） 相关的所有资产和权利，加强了对传染病和专科护理治疗领域的管理的持续承诺交易并购Mundipharma宣布收购Cidara Therapeutics在全球范围内与rezafungin相关的所有资产和权利，包括其持续开发和分销。rezafungin是一种新型每周一次的棘白菌素，用于治疗成人侵袭性念珠菌病。该病是一种严重、危及生命的血液和/或深部/内脏组织感染，影响免疫力低下的人群，死亡率高达40%以上。Mundipharma承诺确保侵袭性念珠菌病患者能够获得额外的治疗选择。rezafungin已获得美国FDA、欧洲委员会、英国药品和健康产品监管局以及阿联酋卫生和预防部的批准，并已获得孤儿药资格认定。Mundipharma致力于将创新治疗带给患者，特别是在疼痛管理、传染病以及其他严重和慢性疾病领域。
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Mural Oncology 宣布即将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表演讲研发注册政策Mural Oncology公司宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型免疫疗法nemvaleukin alfa的研究成果。该疗法旨在解决多种癌症患者未满足的医疗需求。ASCO年会将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行，其中nemvaleukin alfa的推荐剂量将在6月1日的会议上进行展示。Nemvaleukin alfa是一种新型工程化细胞因子，旨在利用IL-2通路的治疗效果，同时减轻其典型毒性。目前，Nemvaleukin alfa正在两项临床试验中进行评估，分别针对铂耐药性卵巢癌和黏膜黑色素瘤。Mural Oncology公司利用其独特的蛋白质工程平台开发基于细胞因子的免疫疗法，旨在为癌症患者提供有意义的临床益处。GlobeNewswire2024-04-25Mural Oncology plc
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Freeline 将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上展示其戈谢病和帕金森病项目的新数据研发注册政策Freeline Therapeutics宣布其Gaucher病项目的新临床数据将在即将于2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上进行口头报告和海报展示。FLT201，Freeline针对Gaucher病的在研基因疗法，有望通过一次治疗提供更好的疗效。此外，Freeline还将分享其帕金森病研究项目的新数据，该项目基于Gaucher病的研究，利用其理性设计的GCase酶的增强稳定性。这些展示突出了Freeline优化其产品候选的每个组件，以释放基因疗法的真正潜力。FLT201是一种腺相关病毒（AAV）基因疗法候选药物，目前正在1/2期GALILEO-1临床试验中用于治疗Gaucher病1型成人患者。Freeline专注于Gaucher病1型，这是最常见的疾病形式，影响脾脏、肝脏、骨骼和肺部。Freeline还估计GBA1相关帕金森病影响美国、英国、法国、德国、西班牙和意大利的约19万名患者。
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PNOC 基金会是一家领先的非营利组织，致力于进一步推动小儿脑癌的发展，宣布 FDA 与 PNOC 科学联盟和 DAY One BIOPHARMACEUTICALS 合作批准托沃拉非尼 （DAY101）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tovorafenib（DAY101），这是首个针对复发或难治性PLGG患者，特别是携带BRAF融合或重排或BRAF V600突变的儿童低级别胶质瘤患者的II型Raf抑制剂。这一批准是基于PNOC临床试验中FIREFLY-1试验的成功，该试验证明了Tovorafenib的有效性和安全性。这一里程碑式的进展为患有低级别胶质瘤的儿童提供了新的治疗选择，此前针对这类患者没有标准治疗方案。PNOC基金会表示，这一成就归功于所有参与PNOC014和FIREFLY-1/PNOC026的患者、家庭、研究人员和医疗保健专业人员，以及所有支持这一突破性治疗的捐赠者。
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FDA 批准单纯性尿路感染的新疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年4月24日批准了Pivya（pivmecillinam）片剂用于治疗由大肠杆菌、变形杆菌和葡萄球菌引起的女性成人非复杂性尿路感染（UTIs）。非复杂性UTIs是影响女性的常见疾病，也是抗生素使用最频繁的原因之一。Pivya在治疗18岁及以上女性的非复杂性UTIs方面的有效性在三项对照临床试验中得到评估，这些试验比较了不同的Pivya剂量方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬（一种抗炎药物）。Pivya最常见的不良反应包括恶心和腹泻。患者在使用Pivya前应了解其可能引起的过敏反应、严重皮肤不良反应、肉碱耗竭、艰难梭菌相关性腹泻以及对新生儿筛查异戊酸血症的干扰等警告和预防措施。Pivya获得了优先审查和合格传染病产品指定。FDA批准Pivya给UTILITY therapeutics Ltd。
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