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  • Bold Therapeutics 成功完成 1b 期试验并进入 BOLD-100 治疗晚期胃肠道癌症的全球 2 期试验
    研发注册政策
    Bold Therapeutics 成功完成 1b 期试验并进入 BOLD-100 治疗晚期胃肠道癌症的全球 2 期试验
    Bold Therapeutics公司宣布，其针对BOLD-100的Phase 1b临床试验成功完成，该试验旨在评估BOLD-100与FOLFOX联合治疗晚期胃肠道癌症（包括结直肠癌、胰腺癌、胃癌和胆管癌）的效果。BOLD-100是一种基于钌的小分子治疗药物，通过选择性抑制GRP78来改变未折叠蛋白响应（UPR），并诱导活性氧（ROS）导致DNA损伤和细胞周期停滞，从而在敏感和耐药的实体瘤和液体瘤中引起细胞死亡。FDA已授予BOLD-100在胃癌和胰腺癌中的孤儿药资格认定，Bold Therapeutics预计将利用1b阶段的临床试验数据申请突破性疗法认定。1b阶段的数据显示，BOLD-100可以安全地与FOLFOX化疗联合使用，最高剂量为625 mg/m2，没有出现新的3级或4级治疗相关不良事件。基于这一良好的安全性和耐受性，研究指导委员会一致同意立即进入2期（剂量扩展）阶段。2期试验预计将在全球13个研究地点招募80名额外患者，预计在2022年底和2023年底获得中期和完整数据。
    Biospace
    2022-03-01
    Bold Therapeutics In
  • TruPharma， LLC 宣布批准并推出盐酸阿扑吗啡小柱，30 mg/3 mL （10 mg/mL），这是 APOKYN（R） 小柱的第一个通用版本
    医投速递
    TruPharma， LLC 宣布批准并推出盐酸阿扑吗啡小柱，30 mg/3 mL （10 mg/mL），这是 APOKYN（R） 小柱的第一个通用版本
    TruPharma公司与Sage Chemical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sage公司提交的关于阿扑吗啡氯化物注射剂（30 mg/3 mL，10 mg/mL）的简化新药申请（ANDA），这是APOKYN注射剂的第一个仿制药。该产品用于治疗晚期帕金森病患者的运动控制丧失。Sage公司作为首个获得批准的申请者，将享有180天的竞争性仿制药独家权。TruPharma已开始销售Sage公司批准的仿制药剂型产品，但受限于当前的生产和供应链约束，供应量有限。TruPharma专注于在美国市场商业化品牌和仿制处方药，而Sage Chemical则专注于开发和商业化特定领域的药品。
    美通社
    2022-03-01
    Sage Chemicals Inc TruPharma LLC
  • Cara Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Cara Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Cara Therapeutics公司宣布，其新型药物KORSUVA（difelikefalin）注射剂的商业化进程按计划进行，预计将于2022年4月在美国上市。此外，公司正在推进口服KORSUVA在多种瘙痒症适应症中的研究，包括非透析依赖性晚期慢性肾病和特应性皮炎，预计将于2022年第一季度开始第三期临床试验。公司还计划在3月11日举行虚拟研发活动，重点介绍这些试验。财务方面，截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.376亿美元，第四季度净亏损为3342万美元。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    Cara Therapeutics In Chong Kun Dang Holdi Kissei Pharmaceutica Maruishi Pharmaceuti CSL Vifor Vifor-Fresenius Medi Washington Universit
  • NeuroGenesis 和 Hadassah 医疗中心报告了 NG-01 细胞疗法治疗进行性多发性硬化症的 2 期研究的阳性 NF-L 生物标志物结果
    研发注册政策
    NeuroGenesis 和 Hadassah 医疗中心报告了 NG-01 细胞疗法治疗进行性多发性硬化症的 2 期研究的阳性 NF-L 生物标志物结果
    NeuroGenesis公司与哈达萨医疗中心报告了在进展性多发性硬化症（MS）患者中使用NG-01细胞疗法治疗的II期临床试验中，NF-L生物标志物的积极结果。该研究显示，与基线相比，接受NG-01细胞治疗的MS患者的CSF中NF-L水平显著降低，表明神经保护作用。此外，该研究还报告了在进展性MS和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中进行的长达四年的长期临床试验中，NG-01疗法的安全性和临床益处。这些发现为进展性MS和神经退行性疾病的治疗提供了乐观的前景。
    美通社
    2022-03-01
    NeuroGenesis Ltd Hadassah Medical Org Hadassah University
  • Quoin Pharmaceuticals 与 ER-Kim 续签其用于 Netherton 综合征的主要资产 QRX003 的独家分销协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 与 ER-Kim 续签其用于 Netherton 综合征的主要资产 QRX003 的独家分销协议
    Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布，其全资子公司Quoin Pharmaceuticals, Inc.与ER-Kim签订了扩展的独家分销协议，将QRX003（治疗Netherton综合征的实验性药物）的商业化权利扩展至六个新国家，包括土耳其、格鲁吉亚、阿塞拜疆、希腊、塞浦路斯和马耳他。这增加了最初协议下的十五个国家，如阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、捷克、匈牙利、科索沃、摩尔多瓦、黑山、北马其顿、波兰、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚。Quoin将成为ER-Kim的QRX003独家供应商。Quoin现在有60个国家在QRX003的合作伙伴分销协议下，QRX003有潜力成为Netherton综合征的首个批准治疗药物。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，目前尚无治疗或治愈方法。ER-Kim自1981年以来一直为全球最重要的制药和生物技术公司提供区域附属服务。Quoin是一家专注于开发和商业化治疗罕见和孤儿疾病的专科制药公司。
    Biospace
    2022-03-01
    Quoin Pharmaceutical
  • Dragonfly Therapeutics 宣布与 Bristol Myers Squibb 合作实现 IL-12 研究性免疫治疗项目的 1 期临床开发里程碑
    交易并购
    Dragonfly Therapeutics 宣布与 Bristol Myers Squibb 合作实现 IL-12 研究性免疫治疗项目的 1 期临床开发里程碑
    Dragonfly Therapeutics宣布与Bristol Myers Squibb合作开发的IL-12免疫疗法项目DF6002/BMS-9896415进入临床试验第一阶段并取得进展，获得里程碑式付款。该疗法旨在通过建立炎症性肿瘤微环境来增强抗肿瘤反应。Dragonfly Therapeutics于2020年5月获得美国食品药品监督管理局的DF6002新药临床试验批准，并于同年7月开始进行针对晚期实体瘤患者的临床试验。Bristol Myers Squibb与Dragonfly Therapeutics签订了全球独家许可协议，负责DF6002/BMS-9896415及其相关产品的研发和商业化。Dragonfly Therapeutics将获得基于业绩的开发、监管和商业化里程碑付款，以及全球净销售额的24%版税。
    美通社
    2022-03-01
    Bristol Myers Squibb Dragonfly Therapeuti
  • Epizyme 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Epizyme 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    Epizyme公司于2022年3月1日发布了2021年第四季度和全年财务报告，并提供了业务和产品线更新。公司主要产品TAZVERIK（tazemetostat）在2021年第四季度和全年的净产品收入分别为1160万美元和3090万美元。此外，公司于2022年1月通过公开募股筹集了8500万美元，加上近期宣布的支出削减，将现金储备延长至2023年第三季度。公司正在全球范围内启动SYMPHONY-1研究，并预计在2022年更新其产品线项目的数据。同时，公司宣布了外部支出和工作力削减计划，并重新调整了2022年的财务指导。
    Businesswire
    2022-03-01
    Epizyme Inc Lymphoma Study Assoc Roche Holding AG
  • UroGen 提交研究性新药申请，支持 UGN-301 （zalifrelimab） 膀胱内溶液治疗复发性非肌层浸润性膀胱癌的计划 1 期临床研究
    研发注册政策
    UroGen 提交研究性新药申请，支持 UGN-301 （zalifrelimab） 膀胱内溶液治疗复发性非肌层浸润性膀胱癌的计划 1 期临床研究
    UroGen Pharma Ltd.于2022年3月1日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于UGN-301（zalifrelimab）的IND申请，以支持其计划开展的多臂一期临床试验。UGN-301是一种针对低级别和高级别疾病的免疫疗法，旨在单药和联合治疗。该研究预计将在2022年第二季度开始，旨在评估UGN-301作为单药治疗以及与其他免疫调节剂和化疗联合使用在复发非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）中的安全性和耐受性。UGN-301通过RTGel平台局部给药，旨在避免系统性给药的毒性，同时利用强效抗体。该研究预计将花费约12个月完成单药治疗臂。UroGen Pharma致力于开发治疗尿路上皮癌和专科癌症的创新解决方案，其研发的RTGel反向热凝胶平台技术具有改善现有药物治疗特性的潜力。
    Businesswire
    2022-03-01
    UroGen Pharma Ltd MD Anderson Cancer C
  • Medexus Pharmaceuticals 宣布在美国收购 Gleolan
    交易并购
    Medexus Pharmaceuticals 宣布在美国收购 Gleolan
    Medexus Pharmaceuticals宣布与美国NX Development Corp.达成协议，获得Gleolan在美国的商业化独家权利，以补充其在加拿大已有的权利。Gleolan是一种用于胶质瘤患者手术中可视化肿瘤组织的光学成像剂。2021年第四季度，Gleolan在美国的净销售额为300万至400万美元。Medexus预计Gleolan在加拿大和美国市场均有良好前景，并计划与NXDC紧密合作，确保客户过渡顺利。Medexus将支付NXDC年度版税和里程碑付款，NXDC将继续作为Gleolan在美国食品药品监督管理局的新药申请的持有人。Medexus的Gleolan独家商业化权利还扩展到另一种疾病——脑膜瘤，并有机会协商未来适应症的商业化权利。
    Financial Post
    2022-03-01
    Medexus Inc Medexus Pharmaceutic NX Development Corp photonamic GmbH & Co
  • Profound Medical 的 TULSA-PRO（R） 现在与 GE Healthcare 的 3T MRI 扫描仪兼容
    医投速递
    Profound Medical 的 TULSA-PRO（R） 现在与 GE Healthcare 的 3T MRI 扫描仪兼容
    Profound Medical Corp.宣布其TULSA-PRO系统与GE Healthcare的3T MRI扫描仪兼容，并与波士顿的Brigham and Women's Hospital签订了首个此类系统的安装协议。TULSA-PRO是一种非侵入性MRI引导下的治疗技术，专为每位患者定制，以针对前列腺疾病并保护健康组织。这一新兼容性展示了公司对高质量成像以引导精确治疗和改善患者预后的承诺。TULSA-PRO成为首个和唯一一个与全球三大制造商提供的MRI扫描仪兼容的前列腺治疗平台。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    GE Healthcare Ltd Profound Medical Inc The Brigham and Wome
  • Ray Therapeutics 和 Forge Biologics 宣布建立病毒载体合同开发和 cGMP 生产合作伙伴关系
    交易并购
    Ray Therapeutics 和 Forge Biologics 宣布建立病毒载体合同开发和 cGMP 生产合作伙伴关系
    Ray Therapeutics与Forge Biologics宣布达成一项病毒载体合同开发和cGMP制造伙伴关系，旨在推进Ray Therapeutics的领先光遗传学基因疗法Ray-001进入1-2期临床试验。Forge Biologics将为Ray Therapeutics提供AAV工艺开发、规模放大工程和cGMP制造服务，包括其专有的HEK 293悬浮启动细胞和pEMBR腺病毒辅助质粒平台。所有开发和cGMP制造活动将在Forge在俄亥俄州哥伦布的200,000平方英尺基因疗法cGMP生产基地The Hearth进行。Ray-001旨在治疗视网膜色素变性（RP）患者，这是一种有望恢复视力至视觉障碍和失明个体的方法。Ray Therapeutics与Forge的合作将有助于推进AAV制造，旨在恢复眼科疾病患者的视力。
    Businesswire
    2022-03-01
    Forge Biologics Inc Ray Therapeutics Inc
  • Quanterix 宣布与 Lilly 达成新协议，以推进阿尔茨海默病的诊断和治疗
    交易并购
    Quanterix 宣布与 Lilly 达成新协议，以推进阿尔茨海默病的诊断和治疗
    Quanterix公司与Eli Lilly公司达成新协议，共同推进阿尔茨海默病的诊断和治疗。协议赋予Quanterix使用Lilly的P-tau217抗体技术，开发基于血浆的生物标志物，用于阿尔茨海默病的诊断。双方还将合作开发Simoa免疫分析，Lilly将资助1100万美元用于Quanterix加速器团队的开发。这些新协议旨在将血液生物标志物推广到常规临床应用，以加快临床试验的招募、改善结果、降低成本，并简化诊断流程。
    Businesswire
    2022-03-01
    Eli Lilly & Co Quanterix Corp Avid Radiopharmaceut
  • Rhythm Pharmaceuticals 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Rhythm Pharmaceuticals 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Rhythm Pharmaceuticals宣布，其产品IMCIVREE（setmelanotide）在2021年取得了重要进展，包括在欧洲市场的商业销售准备、美国FDA审批的推进以及多项临床试验的完成。公司已完成对下丘脑肥胖患者的Phase 2试验的入组，并计划在2022年上半年公布数据。此外，公司还完成了对BBS患者的长期扩展研究，并宣布了针对儿童患者的Phase 3试验的启动。IMCIVREE在美国的第四季度销售额为180万美元，全年销售额为320万美元。公司预计将在2022年第二季度开始在欧洲进行商业销售，并已向包括法国、德国在内的七个国家提交了报销文件。Rhythm还宣布了与RareStone LTD的独家许可协议，以在中国大陆、香港和澳门开发IMCIVREE。
    MarketScreener
    2022-03-01
    Rhythm Pharmaceutica Alexion Pharmaceutic French National Auth Ipsen SA 上海琅钰健康科技（集团）有限公司
  • Avadel 将在 World Sleep 2022 上展示新的临床数据
    研发注册政策
    Avadel 将在 World Sleep 2022 上展示新的临床数据
    Avadel Pharmaceuticals将在意大利罗马举办的World Sleep 2022会议上展示八篇关于其领先药物候选FT218（ON-SXB）的临床研究海报。这些海报将包括来自完成的关键性3期REST-ON临床试验和正在进行中的RESTORE开放标签扩展/转换研究的最新数据，以及关于患者和医疗保健提供者对氧巴比妥治疗偏好的离散选择实验结果。FT218是一种钠氧巴比妥的实验性配方，旨在每晚睡前一次服用，用于治疗患有嗜睡症成人的过度日间嗜睡或猝倒。此外，Avadel还将举办一场卫星研讨会，讨论在嗜睡症治疗进步中解决患者需求的问题。
    MarketScreener
    2022-03-01
    Avadel Pharmaceutica Albert Einstein Coll Geisinger Medical Ce Gui de Chauliac Hosp Mayo Clinic Montefiore Medical C Stanford University Stanford University
  • Emalex Biosciences 扩展 CNS 平台，通过增强治疗不宁腿综合征
    交易并购
    Emalex Biosciences 扩展 CNS 平台，通过增强治疗不宁腿综合征
    Emalex Biosciences与东卡罗来纳大学签订许可协议，获得ecopipam（EBS-101）的专利权，以推进治疗不安腿综合征的辅助疗法（RLSa）的临床研究。ecopipam是一种新型的多巴胺-1（D1）受体拮抗剂，用于治疗RLSa，该病症是常见的运动障碍，约5%-10%的人群受到影响。Emalex目前正评估ecopipam治疗儿童抽动症和成人儿童期流畅性障碍（口吃）。Emalex计划与FDA等全球监管机构讨论药物审批进程，并将研究结果提交给科学同行评审。Ecopipam是一种新型药物，目前正被评估用于治疗儿童抽动症和成人儿童期流畅性障碍。
    美通社
    2022-03-01
    Emalex Biosciences I East Carolina Univer Paragon Biosciences
  • TFF Pharmaceuticals 和 Catalent 宣布达成新的吸入干粉开发和生产协议
    交易并购
    TFF Pharmaceuticals 和 Catalent 宣布达成新的吸入干粉开发和生产协议
    TFF Pharmaceuticals与Catalent达成合作，共同开发干粉制剂的生物疗法，特别是通过吸入途径递送。Catalent将提供其规模扩大专业知识和制造能力，作为TFF Pharmaceuticals的首选开发和制造合作伙伴。TFF Pharmaceuticals的专利薄膜冷冻（TFF）技术有望提高生物疗法的肺递送效率，Catalent将利用其干粉开发制造专长，推动TFF技术的规模化。此合作将扩大TFF Pharmaceuticals的制造能力，同时为其技术建立技术许可合作伙伴关系。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    TFF Pharmaceuticals Acorda Therapeutics
  • IDT Biologika 与 Exothera 合作，推动病毒疫苗的放大生产
    交易并购
    IDT Biologika 与 Exothera 合作，推动病毒疫苗的放大生产
    德国领先的疫苗、基因和免疫治疗以及溶瘤病毒合同研发和制造组织（CDMO）IDT Biologika与专注于疫苗和基因治疗工艺工业化的CDMO Exothera S.A.合作，推进基于病毒载体疫苗的大规模制造工艺。双方将共同研究改良牛痘病毒（MVA）病毒作为IDT广泛矢量技术的首个实例。Exothera已成功将IDT Biologika的上游工艺从小规模扩展到大规模，采用NevoLine Upstream平台（Univercells Technologies）的scale-X结构固定床生物反应器系统，为病毒生产从研发到商业化的平滑扩展提供了一系列可伸缩的选项。这种创新的生物制造技术将有助于提供行业中最具成本效益的病毒生产。此次合作将展示NevoLine平台在满负荷商业产能下的应用和性能提升。
    美通社
    2022-03-01
    Exothera SA IDT Biologika GmbH Univercells Technolo
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