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PEP-Therapy 和居里研究所宣布在 Ib 期临床试验中完成首批患者给药，以评估 PEP-010 在卵巢癌和胰腺癌中的疗效

研发注册政策

PEP-Therapy 和居里研究所宣布在 Ib 期临床试验中完成首批患者给药，以评估 PEP-010 在卵巢癌和胰腺癌中的疗效

PEP-Therapy公司与法国Institut Curie癌症中心宣布，在评估PEP-010治疗卵巢癌和胰腺癌的Ib期临床试验中，已为首批患者进行了给药。PEP-010是一种新型治疗性肽，能穿透细胞并特异性地破坏Caspase-9与PP2A之间的相互作用，从而抑制关键病理机制，同时不影响生理机制。该试验旨在评估PEP-010与化疗药物（紫杉醇或吉西他滨）联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。试验分为两个队列，一个队列评估PEP-010在推荐剂量下与紫杉醇联合治疗转移性胰腺导管腺癌患者的疗效，另一个队列确定PEP-010与吉西他滨联合使用时的最大耐受剂量和推荐剂量。该试验在法国的四个中心进行，目标入组53名患者。

GlobeNewswire

2024-04-25

卵巢癌紫杉醇胰腺癌吉西他滨 PP2A
PRISM BioLab 与 Ono 签订联合研究和许可协议

交易并购

PRISM BioLab 与 Ono 签订联合研究和许可协议

PRISM BioLab与日本制药公司Ono达成一项独家研究及许可协议，共同开发针对Ono的肿瘤学目标药物。PRISM将利用其PepMetics技术，即模仿肽的α螺旋和β转角三维结构的创新小分子，进行药物发现。一旦确定开发候选药物，PRISM将向Ono许可其临床开发和商业化权利。该协议包括前期付款、基于临床前、临床和商业化成功的里程碑、未来净销售额的特许权使用费以及其他条款。Ono表示，他们高度评价PRISM的PepMetics技术在PPI药物发现中的价值，并期待通过合作开发新型小分子药物，以解决广泛的未满足医疗需求。PRISM表示，他们相信PepMetics技术将改变药物发现的现状，将原本难以用小分子药物治疗的PPI转化为易于治疗的目标。

美通社

2024-04-25

Ono Pharmaceutical C PRISM BioLab Co Ltd
Bausch + Lomb 宣布一项针对干眼症的新型日常营养补充剂的临床研究结果具有统计学意义

研发注册政策

Bausch + Lomb 宣布一项针对干眼症的新型日常营养补充剂的临床研究结果具有统计学意义

Bausch + Lomb公司宣布，其新型日服营养补充剂Blink NutriTears在《眼科前沿》杂志上发表的临床研究结果显示，该补充剂在改善干眼症状方面具有显著疗效和安全性。该补充剂包含叶黄素、玉米黄质异构体、姜黄素和维生素D3等成分，预计将于2024年第三季度在美国上市。研究显示，Blink NutriTears在改善泪液产生、泪膜破裂时间、眼表健康和炎症标志物等方面均取得了显著改善。超过1.5亿美国人患有干眼症，Bausch + Lomb相信Blink NutriTears将为干眼症患者提供一种新的营养选择，可在两周至四周内缓解症状。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验，共有155名患有轻度干眼症状的成年人参与。

Businesswire

2024-04-25

Bausch + Lomb Corp 干眼症
Autonomix 与 NoiseFigure Research， Inc. 达成协议，开发其专有的下一代微芯片

交易并购

Autonomix 与 NoiseFigure Research， Inc. 达成协议，开发其专有的下一代微芯片

Autonomix Medical, Inc.与NoiseFigure Research, Inc.达成协议，共同开发下一代自主知识产权的微芯片。Autonomix专注于神经系统疾病诊断和治疗技术的创新，此次合作旨在升级其ASIC微芯片至第二代，为2025年的人体临床试验做准备。NFR将评估后续版本，以支持商业化生产。该技术旨在通过检测与疼痛或疾病相关的神经信号，并精确地针对这些神经进行治疗，为胰腺癌相关疼痛提供替代方案。

Stockhouse

2024-04-25

神经系统疾病
ONWARD（R） Medical 报告 2023 年全年财务和经营业绩以及 2024 年年初至今的股票亮点

医投速递

ONWARD（R） Medical 报告 2023 年全年财务和经营业绩以及 2024 年年初至今的股票亮点

ONWARD Medical NV在2023年取得了显著进展，成功提交了ARC-EX系统的FDA De Novo申请，并筹集了2000万欧元股权资本。公司在2023年的临床试验中取得了积极成果，包括Up-LIFT关键研究的初步结果，展示了ARC-EX疗法在改善运动功能方面的潜力。此外，ONWARD Medical还与多家机构合作，推动其脑机接口技术在脊髓损伤患者的应用。公司还获得了多项突破性设备认定，并加强了其领导团队和研发能力。财务方面，公司2023年实现净现金流2980万欧元，预计2024年将支持其产品开发、临床试验和商业能力。

GlobeNewswire

2024-04-25

脊髓损伤
Mangoceuticals 收购全球专利组合，彻底改变预防保健

交易并购

Mangoceuticals 收购全球专利组合，彻底改变预防保健

Mangoceuticals公司宣布收购Intramont Technologies的全球专利组合，包括针对口腔和呼吸道感染的创新口腔解决方案。该解决方案采用独特配方，含有GALALCOOL、锌原卟啉IX和精选单宁酸，能有效抑制多种病原体，提供全面防护。Mangoceuticals计划将此产品通过直销和零售渠道销售，以满足全球对高质量口腔健康产品的需求。该交易将有助于Mangoceuticals进入非处方产品市场，并有望为公司股东创造价值。

GlobeNewswire

2024-04-25

呼吸道感染
创新医疗产品和Curexo公司宣布战略OUS分销合作伙伴关系

交易并购

创新医疗产品和Curexo公司宣布战略OUS分销合作伙伴关系

Innovative Medical Products（IMP）与Curexo Inc.宣布建立全球战略分销伙伴关系，将Curexo的人工关节手术机器人CUVIS-joint与IMP的领先产品De Mayo D2膝关节定位器相结合。根据非独家分销协议，Curexo将在美国以外的医院中提供De Mayo D2膝关节定位器、De Mayo Universal Distractor 2.0和IMP灭菌箱，以及CUVIS-joint机器人的实施。IMP将继续在美国及全球范围内独立销售分销。双方期望通过此次合作，在全球CUVIS-joint供应地区建立稳定的分销关系，并开发更适合CUVIS-joint机器人手术的新技术。

美通社

2024-04-25

Curexo Inc
Starton Therapeutics 宣布完成多发性骨髓瘤的 STAR-LLD 1b 期临床试验的入组

研发注册政策

Starton Therapeutics 宣布完成多发性骨髓瘤的 STAR-LLD 1b 期临床试验的入组

Starton Therapeutics宣布其STAR-LLD Phase 1b临床试验在多发性骨髓瘤患者中的招募顺利完成，这一里程碑标志着公司在推进更先进疗法方面的重大进展。STAR-LLD是一种持续给药的来那度胺，旨在扩展和替代常见血液癌症——多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的标准治疗方案。初步数据显示，STAR-LLD在安全性方面表现出色，且耐受性良好，可能扩大适用患者群体。公司预计将在2024年第四季度与FDA会面，讨论Phase 2临床试验的进展。

GlobeNewswire

2024-04-25

多发性骨髓瘤慢性淋巴细胞白血病
Perrigo 收到具有约束力的要约，以高达 2.75 亿欧元的价格剥离其 HRA Pharma 罕见病业务

交易并购

Perrigo 收到具有约束力的要约，以高达 2.75 亿欧元的价格剥离其 HRA Pharma 罕见病业务

Perrigo公司宣布，其HRA Pharma罕见病业务已收到来自Esteve Healthcare的275百万美元的绑定收购要约，包括1.9亿美元的现金预付款和高达8500万美元的潜在业绩奖金。交易预计将在2024年第三季度完成，前提是满足包括监管批准在内的常规条件。此次剥离业务将支持Perrigo在消费者自我护理领域的战略重点，并将使公司能够减少净杠杆至4.0倍以下。Esteve首席执行官表示，此次交易旨在满足未满足的患者需求，符合公司改善人们生活的宗旨。

美通社

2024-04-25

罕见病 Perrigo Company PLC
FibroBiologics 计划与 Charles River 合作生产基于成纤维细胞的球状体

交易并购

FibroBiologics 计划与 Charles River 合作生产基于成纤维细胞的球状体

FibroBiologics与全球领先的药物发现、开发和制造解决方案提供商Charles River Laboratories达成合作，计划共同研发和制造基于成纤维细胞球体的下一代细胞疗法，以治疗慢性疾病。FibroBiologics拥有150多项专利，专注于利用成纤维细胞和成纤维细胞衍生物开发治疗慢性疾病的疗法。Charles River将负责进行细胞制造工艺的可行性研究，并在达成主服务协议后，作为合同研发和生产组织（CDMO）负责生产用于特定FibroBiologics临床试验的药物产品。双方共同致力于将创新和可能治愈慢性疾病的疗法带给患者。

GlobeNewswire

2024-04-25

FibroBiologics Inc
Santhera 公布未经审计的 2023 年初步年度业绩，并在 5 月发布完整报告之前提供公司最新情况

医投速递

Santhera 公布未经审计的 2023 年初步年度业绩，并在 5 月发布完整报告之前提供公司最新情况

Santhera Pharmaceuticals发布2023年初步未经审计的年度业绩，显示收入和净收益显著增长。公司成功获得AGAMREE（vamorolone）在美国、欧盟和英国治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的批准，并与Catalyst Pharmaceuticals Inc.签署了北美地区的许可协议，以推动AGAMREE在DMD领域的商业化，并探索联合开发AGAMREE在其他适应症。AGAMREE在德国首次上市，并计划在欧洲其他国家逐步推广。公司财务状况得到加强，预计到2025年将有显著财务收益，并计划到2026年中实现财务盈亏平衡。

Biospace

2024-04-25

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Santhera Pharmaceuticals AG
Sage Therapeutics 公布 2024 年第一季度财务业绩，并重点介绍管道和业务进展

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Sage Therapeutics 公布 2024 年第一季度财务业绩，并重点介绍管道和业务进展

Sage Therapeutics在2024年第一季度报告了业务亮点和财务结果。ZURZUVAE的上市开局良好，需求增加，特别是来自妇产科医生，并收到了治疗产后抑郁症（PPD）女性的成功案例。公司正在努力推进其产品管线，尽管对2期PRECEDENT研究的成果感到失望，但期待其他药物的试验结果。Sage正在推进一系列临床阶段的计划，包括针对GABAA和NMDA受体系统的创新化学实体，旨在改善大脑健康。ZURZUVAE作为PPD的首个口服治疗药物，在2023年12月在美国上市，与Biogen合作推广。第一季度，ZURZUVAE的净收入可归因于批发商购买ZURZUVAE以填充订单以及为满足对PPD女性治疗需求的增加而建立库存。Sage还商业化ZULRESSO（brexanolone）CIV注射剂，用于治疗PPD。在财务方面，Sage的现金、现金等价物和有价证券为7.17亿美元，较2023年12月31日的7.53亿美元有所下降。第一季度的收入为7902万美元，其中合作收入为620万美元，净收入为1084.83万美元。

Businesswire

2024-04-25

产后抑郁 Biogen Inc SAGE Therapeutics Inc
冠科美博宣布 Vebreltinib 在中国获批作为 MET 融合基因神经胶质瘤的首创治疗药物

研发注册政策

冠科美博宣布 Vebreltinib 在中国获批作为 MET 融合基因神经胶质瘤的首创治疗药物

Apollomics公司宣布，其合作伙伴Avistone在中国获得国家药品监督管理局批准，将vebreltinib（APL-101）的适应症扩展至治疗携带PTPRZ1-MET融合基因的胶质瘤患者。这一批准基于一项随机2/3期临床试验的结果，使vebreltinib成为全球首个获准治疗中枢神经系统肿瘤中c-Met突变的c-Met抑制剂。该药物在中国用于治疗IDH突变型星形细胞瘤（WHO分级4）或既往低级别疾病病史的胶质母细胞瘤患者。这一批准是基于Avistone进行的FUGEN研究（NCT06105619）的积极结果，该研究在中国进行，比较了vebreltinib与替莫唑胺密集治疗方案或依托泊苷和顺铂联合方案的疗效和安全性。此外，Apollomics正在进行一项名为SPARTA的多中心2期研究，旨在评估vebreltinib在Met外显子14跳跃非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

GlobeNewswire

2024-04-25

依托泊苷非小细胞肺癌替莫唑胺胶质母细胞瘤 Apollomics Inc
瓦里安与 BaraSeen 医疗公司合作，利用可持续的 Halcyon 技术为沙特阿拉伯的先进癌症治疗铺平道路

交易并购

瓦里安与 BaraSeen 医疗公司合作，利用可持续的 Halcyon 技术为沙特阿拉伯的先进癌症治疗铺平道路

Varian公司与BaraSeen医疗公司合作，在沙特阿拉伯引入首个Halcyon系统，旨在推动可持续发展的癌症治疗。该系统以其创新的辐射治疗技术和以人为本的设计著称，能够提供精确、图像引导的治疗。此举标志着提高高质量治疗可及性并推动可持续性和医疗卓越的重要里程碑。Halcyon系统通过集成成像、易用性和快速治疗时间简化了癌症治疗过程，同时减少了对健康组织的暴露，有助于改善治疗效果。Varian公司致力于通过Halcyon系统提供尖端治疗能力，改善患者治疗体验，同时实现可持续性能。此次合作代表了Varian公司扩大全球高质量护理可持续性访问的重要一步，旨在为该地区患者带来极大益处。

美通社

2024-04-25

恶性肿瘤
Mission Bio 的新易位分析为基因编辑细胞产品的关键安全性评估提供了见解

医投速递

Mission Bio 的新易位分析为基因编辑细胞产品的关键安全性评估提供了见解

Mission Bio推出新的单细胞能力，用于增强对基因编辑疗法中转位（染色体重排）的理解。这项新能力可测量预测的转位以及单细胞分辨率的靶前和靶后编辑，帮助开发者设计更高效、更安全的疗法。在ASGCT会议上展示的数据进一步验证了Tapestris转位分析在全面表征基因编辑细胞方面的作用，这对于CAR-T细胞和基于干细胞的细胞疗法等细胞疗法的发展至关重要。Mission Bio的单细胞Tapestri平台通过最新的转位分析，为用户提供单细胞分辨率的基因编辑和不受欢迎的染色体异常的全面图像，从而实现对这些创新疗法的关键安全性评估。希望为生物医学研究人员提供药物产品的明确图像，并简化临床开发过程。

Businesswire

2024-04-25

Mission Bio Inc Bar Ilan University
Owlstone Medical 获得 650 万美元，支持基于呼吸的传染病诊断的开发

医药投融资

Owlstone Medical 获得 650 万美元，支持基于呼吸的传染病诊断的开发

Owlstone Medical获得比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，用于推进其呼吸活检平台，并开发基于呼吸的诊断技术，以识别结核病和艾滋病的生物标志物。该资助包括500万美元的股权投资和150万美元的赠款。Owlstone Medical计划利用这笔资金研究呼吸分析在结核病和艾滋病检测中的适用性，并开发低成本、易用的检测设备。此外，公司还将与南非开普敦大学和英国帝国理工学院、牛津大学合作，共同研究呼吸生物标志物，以区分结核病和艾滋病病例。这些研究数据还将用于扩充Owlstone Medical的呼吸活检VOC数据库。

Businesswire

2024-04-25

艾滋病
AMRA Medical 和林雪平大学具有里程碑意义的肝病研究的基线入组完成

研发注册政策

AMRA Medical 和林雪平大学具有里程碑意义的肝病研究的基线入组完成

AMRA Medical与林雪平大学合作完成ACCESS-ESLD研究的基础招募，该研究旨在通过快速、非侵入性的临床监测手段，对晚期肝病患者进行肌肉量（MV）和肌肉脂肪浸润（MFI）等身体成分分析，以识别和验证疾病严重程度和预测未来临床事件的风险因素和生物标志物。研究招募了150名18岁以上的肝硬变患者，将在两年内每6个月进行一次全面临床检查和全身MRI检查。研究旨在确定MV和MFI的变化是否可以预测与晚期肝病相关的事件，并希望识别死亡预测因子、评估门脉高压的非侵入性标志物，以及评估肌肉组成和综合身体状况评估对肝病患者诊断、身体功能和生活质量的影响。该研究有助于推动肝病的预防性管理，并为患者和医疗提供者提供更好的疾病理解和治疗。

Businesswire

2024-04-25

肝脏疾病
东诚药业子公司蓝纳成完成3亿元B+轮融资

医药投融资

东诚药业子公司蓝纳成完成3亿元B+轮融资

2024年4月25日，东诚药业宣布，其控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司以增资扩股方式拟引入投资者，完成B+轮融资金额3亿元。本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投。按照蓝纳成发展规划，该公司将适时开展IPO融资上市。目前，蓝纳成多个用于癌症的1类诊疗一体化创新药物已经进入临床试验阶段。其中包括靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1003注射液、用于前列腺癌诊断的1类创新核药氟[18F]思睿肽注射液、伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46注射液、靶向FAP的放射性体内诊断药物氟[18F]纤抑素注射液、靶向FAP的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1004注射液等等。

医药观澜

2024-04-25

PSMA 前列腺癌恶性肿瘤 FAP 氟[18F]思睿肽
A2 Bio 将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以三张壁报展示突出 CAR T 临床项目的进展

研发注册政策

A2 Bio 将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以三张壁报展示突出 CAR T 临床项目的进展

A2 Biotherapeutics公司宣布，其三项关于肿瘤细胞靶向治疗的研究海报被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行。公司将展示其两款CAR-T细胞疗法A2B530和A2B694的临床试验进展，以及一项旨在提高临床试验种族多样性的研究。A2B530和A2B694均为基于A2 Bio的Tmod™平台开发的逻辑门控细胞疗法，旨在选择性杀伤肿瘤细胞并保护正常细胞。A2B530针对CEA，A2B694针对MSLN，两者均结合了靶向肿瘤细胞的激活器和保护正常细胞的阻断器。这两项临床试验分别针对CEA和MSLN表达且HLA-A*02杂合性丢失的实体瘤患者。此外，A2 Bio还开展了一项名为BASECAMP-1的研究，旨在提高临床试验中的种族多样性。

Businesswire

2024-04-24

实体瘤肿瘤 MSLN CD66
Mercy BioAnalytics 将在 ASCO 年会上展示一项大型卵巢癌筛查研究的结果

研发注册政策

Mercy BioAnalytics 将在 ASCO 年会上展示一项大型卵巢癌筛查研究的结果

Mercy BioAnalytics公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其Mercy Halo™卵巢癌筛查测试在无症状绝经后女性中的表现数据。这项研究涉及超过1300名女性，结果显示该测试在检测无症状绝经后女性卵巢癌方面具有高敏感性和特异性。Mercy BioAnalytics公司正在开发一种高度敏感和特异的筛查测试，旨在帮助早期发现无症状绝经后女性的卵巢癌。该研究分析了来自英国卵巢癌筛查协作试验（UKCTOCS）的样本，该试验有20万名女性参与，随机分配到无筛查或年度筛查组，并随访长达20年。Mercy BioAnalytics公司分析了超过1300名试验参与者的血液样本，以评估Mercy Halo测试在临床诊断前三年检测卵巢癌的敏感性和特异性。该测试通过同时检测单个肿瘤相关细胞外囊泡表面的多个癌症相关生物标志物来实现高敏感性和特异性。

PRNewswire

2024-04-24

卵巢癌