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MSS CRC 中的 Botensilimab/Balstilimab 数据入选美国临床肿瘤学会 2024 年年会研发注册政策Agenus公司宣布，将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示其新型免疫治疗药物botensilimab与balstilimab（BOT/BAL）联合治疗复发/难治性微卫星稳定型结直肠癌（r/r MSS CRC NLM）患者的1b期临床试验结果。该研究旨在分析非活跃肝转移患者的治疗结果与转移性疾病特定部位的相关性。botensilimab是一种多功能抗CTLA-4免疫激活剂，旨在增强抗肿瘤免疫反应。该药物在1期和2期临床试验中已治疗约900名患者，单独使用或与balstilimab联合使用，在九种晚期转移性癌症中显示出临床反应。Agenus是一家专注于癌症和传染病免疫治疗的公司，致力于通过结合多种抗体疗法、细胞疗法和佐剂扩大受益于癌症免疫疗法的患者群体。
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Immunocore 宣布即将在 ASCO 2024 上发表演讲和海报研发注册政策Immunocore公司将在2024年ASCO年会上展示其免疫疗法brenetafusp（IMC-F106C）在晚期皮肤黑色素瘤患者中的1期扩展数据，该疗法针对PRAME抗原。此外，公司还将展示四篇海报，包括PRISM-MEL301 3期临床试验的进展情况，该试验评估brenetafusp与nivolumab联合用药在初诊晚期黑色素瘤患者中的疗效。Immunocore还将分享关于KIMMTRAK在转移性脉络膜黑色素瘤中的临床和转化数据。会议期间，公司还将举办投资者和分析师电话会议。
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ImPact Biotech 将在即将举行的医学会议上展示 Padeliporfin VTP 在低级别 UTUC 中的 ENLIGHTED 研究的中期 3 期数据研发注册政策ImPact Biotech宣布，其正在进行的低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）的Phase 3 ENLIGHTED研究初步结果将在即将到来的AUA和ASCO医学会议上发表。公司还计划在2024年4月24日在以色列特拉维夫的ASCO Tel Aviv会议上展示关于Padeliporfin VTP在胰腺导管腺癌（PDAC）治疗中Phase 1研究的试验设计。ImPact Biotech专注于开发Padeliporfin VTP血管靶向光动力（VTP）疗法，用于治疗多种实体瘤。在AUA会议上，公司将展示ENLIGHTED研究的初步数据，包括疗效和安全性。此外，公司还计划在ASCO会议上展示ENLIGHTED研究的额外数据，以及关于PDAC Phase 1研究的海报。ImPact Biotech致力于开发一种创新的VTP平台，该平台通过光纤将非热激光光传递到肿瘤微环境中激活Padeliporfin，以实现选择性消融不可切除的实体瘤。
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舒迪安将在 2024 年 ASCO 年会上展示 DUET-01 临床试验壁报研发注册政策SOTIO Biotech，一家由PPF集团拥有的临床阶段免疫肿瘤公司，宣布将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其DUET-01 Phase 1/2临床试验的进展海报。该试验针对的是BOXR1030，这是一种下一代GPC3靶向CAR T细胞疗法，增强了编码GOT2的转基因，GOT2是细胞代谢中的关键酶。BOXR1030在临床前研究中显示出比标准CAR T细胞疗法更优越的活性。DUET-01是一项针对晚期GPC3阳性实体瘤患者的一期/二期临床试验，旨在评估并确定BOXR1030的推荐二期剂量。该试验将招募最多98名患有晚期、不可切除的肝细胞癌、鳞状细胞肺癌、粘液纤维肉瘤和梅克尔细胞癌的患者。海报详情包括标题、摘要编号、会议日期和时间等信息。SOTIO Biotech致力于将引人注目的科学转化为患者的受益，其产品线包括SOT102、BOXR1030、SOT201等多种处于不同阶段的药物。
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AffyImmune 宣布在 ASCO 2024 上展示亲和调谐 CAR T 疗法 AIC100研发注册政策AffyImmune Therapeutics将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其亲和力调整的CAR T疗法AIC100的初步数据，评估该疗法在晚期甲状腺癌患者中的安全性和有效性。公司CEO Matt Britz表示，这些结果标志着该公司在满足未满足医疗需求的患者中推进亲和力调整CAR T疗法方面的重要进展。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Samer Ali Srour博士主持，将于6月2日在芝加哥麦科密克广场会议中心举行的会议期间以海报形式展示。AffyImmune Therapeutics是一家致力于开发创新、首创的亲和力调整CAR T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，其技术利用ICAM-1/LFA-1相互作用，旨在解决CAR T疗法的关键挑战，并允许在体内追踪CAR T细胞。
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2024 ASCO全球首发！迪哲医药舒沃哲两项研究入选，国际多中心注册研究将重磅亮相口头报告研发注册政策迪哲医药宣布，其自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的两项最新研究成果将在2024年ASCO年会上公布。舒沃哲的全球注册临床研究“悟空1 B部分”数据将以口头报告形式全球首发，旨在评估舒沃哲在含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者中的疗效和安全性。舒沃哲凭借中国注册临床研究“悟空6”最新研究成果，一举突破了该领域的既往治疗瓶颈，并在中国首发上市。目前，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”也在开展中。此外，一项针对接受舒沃哲治疗的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）生物标志物的研究将在本次大会以壁报形式公布。
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Aperture Venture Capital 加倍投资 AI 投资 Alaffia Health 的 $10M A 轮融资医药投融资Alaffia Health，一家专注于医疗保健领域AI应用的初创公司，近日宣布获得1000万美元的A轮融资，使得其累计融资额达到1760万美元。本轮融资由FirstMark Capital领投，Aperture Venture Capital等投资者参与。Alaffia Health计划利用这笔资金扩大其商业版图，并进一步投资于高级AI研究和产品开发。Aperture VC管理合伙人Garnet Heraman表示，自投资Alaffia的种子轮融资以来，公司收入增长了4倍，其AI解决方案在医疗保健领域产生了积极影响。Alaffia Health的CEO TJ Ademuliyi表示，Aperture VC团队在过去三年中给予的大力支持对公司的成功至关重要。Aperture Venture Capital是一家专注于利用金融创新帮助企业和个人繁荣发展的种子阶段投资者，其投资平台旨在投资于金融服务全谱系，包括银行、支付、保险、安全、合规和企业SaaS。Alaffia Health致力于帮助健康保险公司优化运营并减少索赔支出，其旗舰产品Autodor是一款集成的索赔平台，旨在革命性地改变临床医生和医疗编码员在利用PRNewswire2024-04-24
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Gain Therapeutics 宣布 GT-02287 的单剂量递增剂量 （SAD） 部分取得积极结果，GT-02287 是一种针对 GBA1 帕金森病的新型 GCase 靶向小分子疗法研发注册政策Gain Therapeutics公司宣布其药物GT-02287在Phase 1临床试验的单剂量递增部分中表现出良好的耐受性和安全性，无严重不良事件。该药物旨在治疗GBA1型帕金森病，通过口服给药，能够恢复由于GBA1基因突变而功能失调的溶酶体酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）。Phase 1临床试验包括40名健康参与者，分为五个不同的队列，均按计划剂量完成，无提前终止或安全信号。公司CEO Matthias Alder表示，GT-02287的初步数据令人鼓舞，支持进一步的开发。公司预计将在2024年下半年开始进行患者的Phase 1临床试验，以证明GT-02287在帕金森病患者中的机制。
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Capricor Therapeutics 宣布与 FDA 就杜氏肌营养不良症的 CAP-1002 项目举行积极的 B 型会议研发注册政策Capricor Therapeutics与FDA就CAP-1002治疗杜氏肌营养不良症的BLA提交进行了积极沟通，FDA支持其滚动BLA提交计划，并同意非临床可比性，允许使用圣地亚哥制造设施生产的药物产品。公司将于第二季度举行后续B型会议，讨论BLA提交的下一步计划，并计划在4月29日举行虚拟投资者网络研讨会，讨论最新项目更新。
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Altamira Therapeutics 宣布在顶级同行评审期刊上发表季节性过敏性鼻炎 Bentrio 试验的积极结果研发注册政策Altamira Therapeutics宣布，其研发的Bentrio®鼻喷剂在季节性过敏性鼻炎（SAR）治疗中的临床试验结果发表在《Allergy》期刊上。试验显示，Bentrio®显著改善了鼻部症状，且健康相关生活质量得到提升，减少了对缓解药物的需求。这些结果支持了公司在全球范围内进一步扩张的计划。该研究在澳大利亚进行，共招募了100名患者，结果显示Bentrio®在减轻鼻部症状方面优于安慰剂组，且安全性良好。Altamira Therapeutics计划在2024年完成与美国、欧洲等关键市场的分销合作伙伴谈判。
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Midi Health 是增长最快的围绝经期和更年期虚拟诊所，在 B 轮融资中额外筹集了 $60M - 迄今为止总资金为 $100M - 以改变女性医疗保健医药投融资Midi Health，一家专注于女性更年期和绝经期的虚拟诊所，宣布完成6000万美元的B轮融资，由Emerson Collective领投，累计融资达1亿美元。此次融资将助力Midi Health扩大保险覆盖范围，增加150名临床医生，拓展服务项目，并计划到2029年服务超过100万女性。Midi Health旨在解决女性在更年期和绝经期面临的治疗缺口，提供专家级、有同情心的护理，并已为成千上万的女性提供服务。PRNewswire2024-04-24
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英国 MHRA 批准 YORVIPATH® （palopegteriparatide） 在英国用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症研发注册政策Ascendis Pharma宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准YORVIPATH（palopegteriparatide，商品名TransCon™ PTH）在英国上市，作为治疗慢性低甲状旁腺功能减退症成人的甲状旁腺激素（PTH）替代疗法，并授予其孤儿药地位。YORVIPATH是一种每日一次给药的甲状旁腺激素（PTH 1-34）前药。MHRA的批准基于与欧洲药品管理局（EMA）提交的相同文件，该文件导致2023年11月欧盟批准YORVIPATH。孤儿药地位使YORVIPATH在英国获得10年的市场独占权。TransCon PTH在美国、日本和其他国家也正在开发中，用于治疗慢性低甲状旁腺功能减退症成人。
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针对实体肿瘤，全球首个CD99 CAR-T细胞治疗产品获得CDE临床默示许可研发注册政策武汉波睿达生物科技有限公司自主研发的CAR-T细胞治疗药物BRD-03，一种靶向CD99抗原的自体T细胞注射液，成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。该药物主要用于治疗18岁以上复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤，这是全球首个此类靶向药物。临床前研究显示，BRD-03在小鼠模型中表现出显著的抑瘤效果和良好的耐受性，前期临床试验也取得了优异的安全性和有效性结果。波睿达生物致力于CAR-T免疫细胞药品的研发，拥有6000多平方米的研发、中试车间，并形成了以血液肿瘤CAR-T为主导的研发体系。
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Kiromic BioPharma 在 Deltacel-01 临床试验的前三名患者中报告了始终如一的良好安全性、耐受性和有效性研发注册政策Kiromic BioPharma公司宣布，其在贝弗利山癌症中心进行的Deltacel-01 Phase 1临床试验中，首批三名患者的随访结果显示，Deltacel™（KB-GDT-01）疗法在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）方面表现出良好的安全性、耐受性和疗效。其中，两名患者在完成治疗两个月后病情稳定，影像学检查显示没有脑转移。首位患者在完成治疗四个月后，肿瘤大小减少了6.6%。Kiromic计划在第二季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）申请快速通道认定，以加快Deltacel的上市进程。
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BriaCell 宣布在 ASCO 2024 上进行口头和壁报展示研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，介绍其Bria-IMT™免疫疗法在晚期转移性乳腺癌患者中的临床数据。Mayo Clinic的Saranya Chumsri博士将进行报告。此外，BriaCell还将展示两个海报，分别介绍其正在进行的关键性3期注册研究以及Bria-IMT™在抗体偶联药物（ADCs）治疗后失败的转移性乳腺癌患者中的临床数据。海报作者包括Fred Hutchinson Cancer Center的Sara A. Hurvitz博士、University of Pittsburgh School of Medicine的Adam M. Brufsky博士和Weill Cornell Medical College的Massimo Cristofanilli博士等。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在 Planet MicroCap Showcase 上发表演讲研发注册政策Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，公司首席执行官Seth Lederman将于2024年5月1日在拉斯维加斯举行的Planet MicroCap Showcase上做主题演讲，介绍公司旗下产品Tonmya™（TNX-102 SL）在治疗纤维肌痛方面的积极III期临床试验数据。Tonmya™是一款针对纤维肌痛的产品，公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。此外，公司还在开发用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长COVID的TNX-102 SL，以及针对中枢神经系统（CNS）疾病和免疫学疾病的多种生物制剂。
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IN8bio在即将举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）2024年年会上宣布口头报告研发注册政策IN8bio公司将在2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上进行口头报告，报告主题为“健康供体与患者自体制造的Deltex DRI产品；免疫表型基因表达”，该报告将在5月10日下午3:45至4:00进行。IN8bio是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于gamma-delta T细胞的创新免疫疗法，其领先项目INB-400正在进行胶质母细胞瘤（GBM）的二期临床试验。此外，公司还在进行其他项目的临床试验，包括INB-200和INB-100。
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GV20 Therapeutics 宣布在 Cell 上发表文章，强调发现 IGSF8 作为先天免疫检查点和癌症免疫治疗靶点研发注册政策GV20 Therapeutics公司宣布在《细胞》杂志上发表了一篇题为“IGSF8是一种先天免疫检查点和癌症免疫治疗靶点”的同行评审文章。研究发现，具有抗原呈递缺陷的肿瘤过度表达IGSF8，该蛋白与NK受体相互作用以抑制NK细胞毒性。针对IGSF8的单克隆抗体可提高体外癌细胞杀伤。在多个同源肿瘤模型中，单独或与抗PD1联合使用，抗IGSF8可有效抑制肿瘤生长。这些结果支持IGSF8作为新型先天免疫检查点，可能成为治疗靶点，并导致GV20的领先项目GV20-0251获得提名。GV20 Therapeutics利用其内部STEAD平台，结合AI、基因组学和疾病生物学，开发创新抗体疗法。GV20-0251是一种针对新型先天免疫检查点IGSF8的全人源Fc-衰减IgG1单克隆抗体，目前正在进行多中心I期临床试验。
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scPharmaceuticals 宣布首位参与者参加 FUROSCIX 自动注射器（呋塞米 80mg/mL）注射液的关键药代动力学研究研发注册政策scPharmaceuticals公司宣布已开始进行SCPH-111（呋塞米80mg/mL）的关键药代动力学研究，这是一种通过自动注射器给药的实验性低容量、pH中性的呋塞米制剂。该自动注射器旨在作为FDA批准的On-body Infusor的补充，以提供皮下注射并增加治疗灵活性。公司预计在2024年第三季度获得顶线数据，如果成功，将在年底前提交补充新药申请（sNDA）。同时，公司正在推进两个重要的潜在标签扩展项目，包括NYHA IV级心力衰竭和慢性肾病，预计将扩大市场机会。GlobeNewswire2024-04-24scPharmaceuticals In
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CalciMedica 宣布最后一名患者入组 Auxora™ 治疗急性胰腺炎的 2b 期 CARPO 试验研发注册政策CalciMedica公司宣布，其Phase 2b CARPO临床试验已完成最后一名患者的入组，该试验旨在评估其新型钙释放激活钙（CRAC）通道抑制剂Auxora在急性胰腺炎（AP）治疗中的疗效。试验共招募了216名患者，分为四组，分别接受不同剂量的Auxora或安慰剂治疗。CalciMedica计划在第二季度发布试验的初步数据。Auxora是一种针对Orai1-CRAC通道的强效和小分子抑制剂，目前还在进行其他临床试验，包括急性肾损伤和儿童急性淋巴细胞白血病治疗相关胰腺毒性。目前，急性胰腺炎、急性肾损伤和胰腺毒性均无批准的治疗方法。
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