Immodulon公司宣布与荷兰鹿特丹的伊拉斯姆斯大学医学中心（Erasmus MC）的van Eijck教授团队扩大合作，计划开展一项针对有限转移性胰腺癌患者的新研究，旨在评估IMM-101药物与立体定向放射治疗联合使用的安全性和有效性。此研究预计将在2020年底开始招募患者，研究设计将提交给当地伦理审查委员会和国家研究伦理委员会审批。IMM-101是一种免疫肿瘤学药物，在早期临床试验中显示出治疗潜力。该研究是基于之前在局部晚期胰腺癌患者中进行的LAPC-2研究的成功招募。Immodulon公司首席执行官Kampinga表示，他们期待在2020年底前启动MEPANC-1研究，以补充LAPC-2研究。

Lumos Pharma宣布与默克公司达成最终协议，出售其优先审评券（PRV）以获得6000万美元，用于资助其罕见病药物研发。此次交易将支持公司扩大产品线，并评估其他资产以进行收购或合作。此外，公司计划在2020年底前启动LUM-201的二期临床试验，该药物旨在治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。

Elevar Therapeutics与Tanner Pharma Group宣布合作，旨在为美国以外的地区提供Apealea（白蛋白紫杉醇微球）的指定患者使用，该药物在这些地区尚未商业化。Apealea已在欧洲获得批准，用于治疗铂敏感上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的一线复发患者。Tanner将成为美国以外地区的独家供应商，为当地医疗提供者提供Apealea。此合作旨在确保没有其他治疗选择的患者能够通过指定患者计划获得Apealea。Apealea是一种不含Cremophor的紫杉醇制剂，由Oasmia的XR17技术平台开发，用于治疗多种癌症。Elevar Therapeutics专注于开发针对癌症未满足需求的疗法，而Tanner Pharma Group则致力于提高全球药品的可及性。

Palatin Technologies与AMAG Pharmaceuticals终止了2017年1月签订的许可协议，AMAG将不再拥有Vyleesi（bremelanotide）在北美市场的独家销售权。Palatin将重新获得Vyleesi在北美地区的发展和商业化权利，并从AMAG那里获得总计1.56亿美元的付款。Palatin将接管所有与Vyleesi相关的制造协议，并从AMAG那里获得所有与Vyleesi相关的信息、数据和资产。Palatin表示，Vyleesi对于患有HSDD（性欲减退症）的数百万名女性来说是一个重要的治疗选择，并承诺确保患者对Vyleesi的持续和可负担的访问。Palatin正在探索战略选择，包括与市场女性健康产品的公司进行潜在合作，并计划利用远程医疗、社交媒体和数字广告进行高度针对性的营销。Vyleesi作为一种按需注射治疗，旨在解决因性欲低下而导致的困扰或人际困难。

Emergent BioSolutions与AstraZeneca签订了一项价值约1.74亿美元的合同，自2020年起提供合同研发和制造服务，大规模生产AstraZeneca的COVID-19疫苗候选药物AZD1222。该协议将使AstraZeneca对Emergent的总承诺达到2.61亿美元。根据Emergent的灵活产能部署模型，双方可能在未来三年内根据候选药物进展进一步达成商业制造承诺。AZD1222疫苗由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同发明，并由AstraZeneca获得许可，目前正在进行临床试验。该疫苗是Operation Warp Speed项目资助和支持的候选疫苗之一，该项目旨在加速COVID-19医疗对策的开发、制造和分发。Emergent的Baltimore Bayview设施将用于执行此协议下的活动，该设施是美国卫生与公众服务部指定的创新先进开发和制造中心，专为公共卫生紧急情况下的疫苗和治疗大规模制造而设计。

美国启动了一项针对mRNA疫苗候选药物的Phase 2/3临床试验，旨在测试该疫苗是否能预防2019冠状病毒病（COVID-19）的感染。纽约大学格罗斯曼医学院的疫苗中心作为该研究初期阶段的研究地点之一，参与评估疫苗的安全性。这项研究可能在全球范围内招募多达30,000名18至85岁的健康参与者。Pfizer公司和BioNTech宣布，该试验已进入最终阶段。该疫苗旨在识别SARS-CoV-2病毒中人类免疫系统最易识别的蛋白质成分，以训练免疫系统在遇到病毒时进一步攻击它们。该疫苗基于mRNA技术，具有快速设计和扩大生产的能力，如果成功并获得监管批准，有望生产数亿剂疫苗。该疫苗通过肌肉注射mRNA编码的刺突蛋白片段，触发抗体产生，从而对抗病毒。初步临床试验显示，疫苗具有良好的安全性和免疫反应。如果研究成功并获得批准，公司预计到2020年底生产1亿剂，到2021年底可能生产超过13亿剂。美国政府已订购了1亿美元的100百万剂疫苗，并有权再购买至多5亿剂。

美国卫生与公众服务部（HHS）和国防部（DOD）合作，向霍洛奇公司授予了一项最高限额为760万美元的不确定合同，以扩大COVID-19检测用定制样本收集和处理消耗品的产量。这些消耗品包括试管、盖子和多试管单元，对Panther和Panther Fusion系统进行分子诊断测试至关重要。此次投资将使霍洛奇公司的月产量从480万次增加到680万次，预计到2021年1月交付。HHS助理卫生部长Brett Giroir表示，特朗普政府跨联邦政府的协调对于成功执行抗击COVID-19的国家检测战略至关重要。由于COVID-19大流行引发的分子诊断测试需求前所未有，已超过霍洛奇公司在样本收集和处理消耗品方面的生产能力。霍洛奇公司现在凭借超过1100套全自动、高吞吐量的Panther和Panther Fusion系统，能够支持美国COVID-19检测需求。这些Panther系统每天能进行超过1000次测试。霍洛奇公司从HHS助理卫生部长办公室的预防准备和应对办公室下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）获得了持续的支持，以开发适用于这些系统的COVID-19测试。这项工作由国防部联合采购任务小组领导，与空军采购COVI

Moderna公司宣布修改与生物医学高级研究和发展局（BARDA）的合同，额外承诺最高4.72亿美元以支持其COVID-19 mRNA疫苗候选产品（mRNA-1273）的后期临床试验，包括扩大规模的第3期临床试验。此前的4830万美元资助用于支持mRNA-1273的扩大生产和临床试验。在经过与FDA和Operation Warp Speed的讨论后，Moderna决定进行更大规模的第3期临床试验，而此次合同修改将填补BARDA资金缺口。新合同下，BARDA将扩大对Moderna后期临床试验的支持，包括在美国执行30,000名参与者的第3期研究。总资助金额约为9.55亿美元。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，感谢BARDA对mRNA-1273的持续承诺，并相信其mRNA疫苗可能有助于应对COVID-19大流行和预防未来疫情。第3期COVE研究将由NIAID和NIH合作进行，预计将在美国招募约30,000名参与者。Moderna还与Lonza和Catalent合作，扩大生产能力和商业规模制造mRNA-1273。

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Solid Biosciences公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症的IGNITE DMD Phase I/II临床试验因第六位受试者发生严重不良事件（SAE）而被美国食品药品监督管理局（FDA）临床暂停。尽管SAE已完全解决，Solid Biosciences在2020年4月向FDA提供了改进患者安全的信息和措施，并在5月收到FDA的书面通知，临床试验仍处于暂停状态。6月，公司提交了针对FDA的回应，提供了与制造工艺改进相关的数据。今天，FDA维持了临床暂停，并要求提供更多制造信息、所有受试者的更新安全性和有效性数据，并对每位患者应给予的总病毒载量提供了指导。Solid Biosciences正在评估下一步行动，并将适时提供更新。公司创始人兼首席执行官Ilan Ganot表示，患者安全是公司的最高优先级，他们计划继续与FDA对话，以确定SGT-001的适当路径。尽管对今天的决定感到失望，但公司将继续与FDA合作，因为他们相信SGT-001的临床开发可能为这种毁灭性疾病的患者带来有意义的益处。SGT-001是一种基于腺相关病毒（AAV）载体介导的基因转移疗法，旨在解决杜氏肌营养不良症的遗传原因。

Biogen公司在2020年7月24日宣布，将在7月27日至31日举行的线上阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示其阿尔茨海默病（AD）临床开发组合的多项数据呈现、卫星研讨会和海报展示。这些活动展示了Biogen在多个靶点和治疗方式上构建广泛的AD产品组合，以及推进对早期诊断、未满足的患者需求和健康系统诊断和治疗AD患者的容量的知识。Biogen的AD产品组合包括正在研究的aducanumab，这是一种如果获得批准，将可能显著改变疾病进程的治疗方法。在会议上，Biogen将分享之前报道的aducanumab Phase 3 EMERGE和ENGAGE研究的总结结果的重放平台演示，并随后进行现场虚拟问答环节。此外，Biogen的药物候选人和研究将在关于评估早期AD患者中使用gosuranemab（BIIB092）的Phase 2 TANGO研究的平台演示中展出，以及关于行为变异性额颞叶痴呆患者及其照护者报告的临床研究可行性的海报和tau蛋白相互作用的展示。会议还包括关于早期诊断和为AD疾病修饰性治疗的潜在进入做好准备的网络卫星研讨会。海报和演示将在AAIC会议网站上提供30天。

2020年7月25日，勤浩医药完成战略融资，本轮融资由科发资本进行投资，相关融资金额未披露。勤浩医药是一家专注于全球领先的小分子抗肿瘤新药开发的生物科技公司，公司着力打造独具特色的创新药物研发体系，建立了基于结构生物学的构效关系研究平台，基于靶点研究的早期药物筛选平台以及涵盖药效、代谢和安全性研究的临床前评价平台，形成了以靶向抗肿瘤品种为核心的产品管线。（企查查）

西北生物技术公司宣布，其针对胶质母细胞瘤的DCVax®-L个性化免疫疗法的第三阶段临床试验的所有数据收集工作已完成，各试验点的数据已锁定。这一过程包括数据收集、审查、查询解决以及每个试验点的主要研究人员进行个人确认。数据集包括来自各试验点的临床数据，以及一些由独立服务提供商进行的分析，如遗传图谱。由于COVID-19的影响，部分分析工作受到延误，但公司预计将在未来几周内完成剩余分析。数据锁定后，独立统计学家将进行数据分析和结果准备，预计需数周时间。公司预计将在9月劳动节后不久公布试验结果，并将与专家讨论结果。

欧洲药品管理局（EMA）的CHMP委员会对强生旗下杨森制药公司宣布，其IMBRUVICA（ibrutinib）与利妥昔单抗联合治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的营销授权申请获得积极意见。这一积极意见基于美国ECOG-ACRIN癌症研究小组和美国国家癌症研究所（NCI）资助的3期E1912研究数据。研究结果显示，ibrutinib与利妥昔单抗的联合治疗方案在延长患者生存期和改善耐受性方面具有潜力。该申请将提交欧洲委员会（EC）审查。ibrutinib是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，目前已在99个国家以上获得至少一个适应症的批准，全球已有超过20万名患者接受其治疗。

全球首个治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥®（度普利尤单抗注射液）由赛诺菲研制，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出北京地区首张处方。该药以“闪电”速度在中国上市，比原计划提前两年获批，刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。达必妥®作为创新生物制剂，能够强效、快速、持续地缓解瘙痒、消除皮损等症状，且安全性高，为患者带来新的希望。在药监机制不断提速的背景下，达必妥®的上市体现了国家加速创新药物造福患者的决心。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议扩大批准Kyowa Kirin公司（TSE:4151）的CRYSVITA®（burosumab）适应症，包括治疗患有X连锁低磷血症（XLH）的青少年和成人。该药物原本用于治疗儿童和青少年XLH患者，现在建议扩大到所有有骨骼病变证据的青少年和成人。这一决定基于两项III期临床试验的数据，预计最终决定将在2020年9月公布。X连锁低磷血症是一种罕见的遗传性疾病，会导致骨骼、肌肉和关节的异常，影响患者的生活质量。CRYSVITA通过抑制FGF23激素来增加磷酸盐的吸收和维生素D的产生，从而帮助改善XLH患者的症状。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Blueprint Medicines Corporation的药物avapritinib给予积极评价，建议有条件批准其作为单药治疗成人不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的条件。该药物针对PDGFRA D842V突变，预计将在9月底前获得最终批准。若批准，avapritinib将成为欧盟首个针对PDGFRA D842V突变GIST患者的治疗药物，并以AYVAKYT®品牌销售。该药物基于Phase 1 NAVIGATOR试验和Phase 3 VOYAGER试验的疗效和安全性数据，表现出深而持久的临床反应，且耐受性良好。此外，avapritinib已在美国获得批准，用于治疗PDGFRA突变GIST患者。