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  • Panbela Therapeutics， Inc. 将收购 Cancer Prevention Pharmaceuticals， Inc.
    交易并购
    Panbela Therapeutics， Inc. 将收购 Cancer Prevention Pharmaceuticals， Inc.
    Panbela Therapeutics宣布与Cancer Prevention Pharmaceuticals达成最终收购协议，以股票和未来里程碑付款的方式收购。合并后的公司将拥有一个多元化的产品管线，涵盖家族性腺瘤性息肉病、胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌等领域，市场机会估计达50亿美元。该管线从临床前研究到注册研究都有所涉及，包括CPP的领先资产Flynpovi，预计将在年底开始一项全额资助的注册试验。交易将促进运营和商业协同效应，由经验丰富的管理团队领导。
    GlobeNewswire
    2022-02-22
    Cancer Prevention Ph Panbela Therapeutics
  • 杨森在 2022 年 ACTRIMS 论坛上展示了其对推进多发性硬化症变革性解决方案的承诺
    研发注册政策
    杨森在 2022 年 ACTRIMS 论坛上展示了其对推进多发性硬化症变革性解决方案的承诺
    强生公司旗下的杨森制药公司宣布，将在2022年美洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ACTRIMS）论坛上展示13项由公司赞助的多发性硬化症（MS）研究数据。这些数据突出了公司在PONVORY®（ponesimod）项目上的科学进展，强调了对解决MS未满足需求的责任。杨森的研究包括关于医生和患者对MS隐藏症状负担的不同看法、新型患者招募策略、PONVORY®对小鼠少突胶质细胞前体细胞（OPC）分化和迁移的影响等内容。PONVORY®是一种每日口服的S1P1选择性调节剂，用于治疗多发性硬化症。
    PRNewswire
    2022-02-22
  • SkinTE® 在下肢静脉溃疡的多中心、随机对照试验中达到主要和次要终点
    研发注册政策
    SkinTE® 在下肢静脉溃疡的多中心、随机对照试验中达到主要和次要终点
    PolarityTE公司宣布了一项多中心随机对照试验的结果，该试验评估了其研究性产品SkinTE®与标准治疗方案（SOC）联合治疗静脉性溃疡（VLU）的效果，与单独使用SOC相比。试验达到了12周伤口闭合的主要终点和4、6、8、10、12周的次要终点——百分比面积减少（PAR）。共有29名参与者被评估，其中14名接受SkinTE®加SOC治疗，15名接受单独SOC治疗。PolarityTE对最终数据分析表示满意，并计划在糖尿病足溃疡（DFU）上进行其首个关键性研究，并评估其他伤口类型，包括但不限于VLU，以支持其第二项计划的关键性研究。PolarityTE的首席科学官Nikolai Sopko博士表示，VLU是腿部最常见的慢性下肢皮肤溃疡，占腿部溃疡的约80%，预计1%的西方人口在其一生中会遭受VLU，随着人口老龄化，VLU的发病率和患病率仍在增加。PolarityTE的首席执行官Richard Hague表示，公司对参与试验的所有受试者、研究主席、所有研究人员和医疗保健提供者以及临床试验团队表示衷心的感谢，并期待SkinTE®能够解决VLU等慢性皮肤溃疡的未满足需求。PolarityTE是一家总部位于犹他州
    PRNewswire
    2022-02-22
    PolarityTE Inc
  • Code Biotherapeutics宣布与武田合作，使用专有的3DNA基因药物递送平台来设计和开发罕见病的基因疗法
    交易并购
    Code Biotherapeutics宣布与武田合作，使用专有的3DNA基因药物递送平台来设计和开发罕见病的基因疗法
    Code Biotherapeutics与Takeda达成合作与选择权协议，利用Code Bio的3DNA非病毒基因药物递送平台开发罕见病基因疗法。Takeda有权选择四个项目的独家许可权，Code Bio将获得数百万美元的前期、中期里程碑和研发资金。合作将加强双方在基因治疗和罕见病领域的专长，共同推进治疗严重遗传疾病的使命。Code Bio的3DNA平台旨在克服其他基因药物递送方法的局限性，实现细胞特异性靶向、大基因载荷递送和可重复给药的潜力。
    Businesswire
    2022-02-22
    Code Biotherapeutics
  • Kiniksa Pharmaceuticals 和华东医药宣布达成战略合作
    交易并购
    Kiniksa Pharmaceuticals 和华东医药宣布达成战略合作
    Kiniksa与杭州中美华东制药有限公司达成战略合作，共同开发及商业化ARCALYST和mavrilimumab在亚太地区（除日本外）的市场。Kiniksa将获得2200万美元的预付款，并有望获得约6.4亿美元的里程碑付款和分级版税。杭州中美华东制药将获得在亚太地区开发及商业化ARCALYST和mavrilimumab的独家权利和责任，包括中国、韩国、澳大利亚等18个国家。此次合作旨在加速药物的开发和商业化进程，同时为Kiniksa提供非稀释性资本、成本分摊和临床试验资源。
    GlobeNewswire
    2022-02-22
    Kiniksa Pharmaceutic 华东医药股份有限公司
  • 亘喜生物宣布其同种异体CAR-T细胞疗法TruUCAR平台取得诸多重要进展
    研发注册政策
    亘喜生物宣布其同种异体CAR-T细胞疗法TruUCAR平台取得诸多重要进展
    亘喜生物科技集团宣布其TruUCAR平台在开发同种异体CAR-T细胞疗法方面取得重大进展，包括针对复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的候选产品GC502首次人体临床试验数据摘要被美国癌症研究协会（AACR）接受，以及另一款候选产品GC027针对急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）成人患者的临床试验进展。GC502和GC027均基于TruUCAR平台开发，旨在提供成本更低、使用更便捷的“即用型”同种异体CAR-T单药疗法，解决自体CAR-T疗法存在的挑战。亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士和创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士均对两款产品的临床进展表示乐观，并期待在AACR年会上分享更多数据详情。
    美通社
    2022-02-22
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • 耳鸣完成 OTO-313 治疗耳鸣的 2 期临床试验招募
    研发注册政策
    耳鸣完成 OTO-313 治疗耳鸣的 2 期临床试验招募
    Otonomy公司宣布其针对耳鸣的Phase 2临床试验已提前完成患者招募，共招募了153名患有持续性单侧耳鸣的患者。患者被随机分配接受OTO-313（0.32毫克）或安慰剂的单次鼓室内注射，并将在治疗后的前4个月进行跟踪。主要终点是基于从基线到治疗后的第1个月和第2个月，报告有临床意义改善的耳鸣功能指数（TFI）的患者比例。预计所有时间点的初步结果将在2022年中旬公布。Otonomy公司总裁兼首席执行官David A. Weber表示，他们很高兴提前完成这项试验，这表明治疗耳鸣的未满足医疗需求强烈。耳鸣对数百万人的睡眠、工作和休闲活动产生负面影响，导致焦虑和抑郁。目前尚无批准的耳鸣药物治疗方法。OTO-313是一种强效且选择性的NMDA受体拮抗剂gacyclidine的持续释放配方，Otonomy公司相信gacyclidine可以通过减少受损耳蜗中受损听觉神经纤维的过度激活来减少耳鸣症状的严重程度。除了正在进行的Phase 2试验外，Otonomy公司还启动了一项为期1个月的安全研究，以评估双耳和更高剂量（0.64毫克）的OTO-313，预计2022年下半年将公布结果。这些临床数据预计将支持与FDA进行E
    GlobeNewswire
    2022-02-22
    Otonomy Inc
  • Biohaven 在 Nurtec® ODT 的 2/3 期鼻窦炎试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    Biohaven 在 Nurtec® ODT 的 2/3 期鼻窦炎试验中招募了首例患者
    Biohaven制药公司宣布开始招募患者参与一项评估Nurtec ODT（rimegepant）75 mg在慢性鼻炎（CRS）患者中疗效和安全的2/3期临床试验。Nurtec ODT是一种口服的降钙素基因相关肽受体拮抗剂，目前已被批准用于治疗偏头痛。该研究旨在评估Nurtec ODT在治疗慢性鼻炎患者中的安全性和有效性，以探索新的治疗选择。CRS影响约5-12%的普通人群，与生活质量下降和患者负担增加有关。该试验预计将在美国约25个地点招募约200名患者，主要结果指标是患者面部疼痛/压力/满胀评分的变化。
    PRNewswire
    2022-02-22
    Biohaven Pharmaceuti
  • Zenith Epigenetics 宣布 ZEN-3694 + 百时美施贵宝免疫检查点抑制剂 OPDIVO 联合治疗首例癌症患者给药
    研发注册政策
    Zenith Epigenetics 宣布 ZEN-3694 + 百时美施贵宝免疫检查点抑制剂 OPDIVO 联合治疗首例癌症患者给药
    Zenith Epigenetics Ltd.宣布在由美国国家癌症研究所（NCI）资助的试验中，开始对首名患者进行ZEN-3694（BET抑制剂）与Bristol Myers Squibb的PD-1免疫检查点抑制剂OPDIVO和YERVOY的联合用药。该试验旨在评估这种组合在对抗其他疗法产生耐药性的实体瘤患者中的安全性和活性。此外，该试验还将评估ZEN-3694 + OPDIVO + YERVOY（CTLA4免疫检查点抑制剂）的三联组合。在确定上述双联和三联组合的剂量方案后，试验将扩展到接受铂类化疗进展的卵巢癌患者。Zenith Epigenetics Ltd.是一家专注于癌症和其他具有重大未满足医疗需求的疾病治疗的临床阶段生物技术公司，正在开发多种BET抑制剂与其他靶向剂的组合疗法。
    GlobeNewswire
    2022-02-22
  • Athira Pharma 将在美国实验神经治疗学会 （ASENT） 年会上呈报临床前数据
    研发注册政策
    Athira Pharma 将在美国实验神经治疗学会 （ASENT） 年会上呈报临床前数据
    Athira Pharma公司宣布，将在2022年2月28日至3月3日举行的美国实验神经治疗学会（ASENT）年度会议上，通过两个口头报告首次展示其候选药物ATH-1020的初步临床数据。ATH-1020是一种口服小分子，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET的活性，以治疗神经退行性疾病。该药物在阿尔茨海默病、帕金森病痴呆和路易体痴呆的临床试验中表现出良好的前景。此外，公司还将在会议上展示关于fosgonimeton活性代谢物的研究，该代谢物具有神经营养和促认知特性。ATH-1020预计将在2022年第一季度开始进行健康志愿者的1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-02-22
    Athira Pharma Inc
  • 百济神州宣布百悦泽(R)（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽(R)（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请
    百济神州宣布美国FDA已受理百悦泽®（泽布替尼）治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新适应症上市许可申请，目标决议日期为2022年10月22日。该申请基于两项全球3期临床试验，一项针对复发/难治性患者，另一项针对初治患者，均显示出百悦泽®在疗效和安全性方面的优势。百悦泽®是一款自主研发的BTK抑制剂，已在多个国家和地区获得批准用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。
    美通社
    2022-02-22
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Rezolute 宣布 RZ402 取得积极研究结果，RZ402 是一种正在开发的用于 DME 的口服 PKI
    研发注册政策
    Rezolute 宣布 RZ402 取得积极研究结果，RZ402 是一种正在开发的用于 DME 的口服 PKI
    Rezolute公司宣布其研发的口服疗法RZ402在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的1b期多剂量递增（MAD）研究中取得积极结果。该研究验证了RZ402每日一次口服给药的潜力，并支持公司今年晚些时候启动2期概念验证研究。MAD研究结果显示，RZ402在人体血浆中表现出剂量依赖性的系统暴露增加，且重复给药达到稳态后，RZ402的浓度超过200 ng/mL和50 ng/mL，分别对应峰值和24小时谷值。RZ402在降低血管通透性方面表现出显著效果，有望改善DME患者的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2022-02-22
    Rezolute Inc
  • NICE 推荐将 Albireo 的 Bylvay® （odevixibat） 用于所有 PFIC 类型
    研发注册政策
    NICE 推荐将 Albireo 的 Bylvay® （odevixibat） 用于所有 PFIC 类型
    英国、威尔士和北爱尔兰的PFIC患者将获得首次获批的药物治疗方法Bylvay（奥德维昔巴特），该药物由Albireo Pharma公司开发，用于治疗6个月以上所有类型的进展性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。NICE在MHRA批准后不到六个月内完成了对Bylvay的积极审查，并完成了欧洲首个成功的临床和经济效益评估。Bylvay已提交至多个欧洲国家进行报销。该药物是一种强效的非系统性回肠胆酸转运抑制剂（IBATi），每日一次口服。这一最终推荐使Bylvay在90天内被纳入英国、威尔士和北爱尔兰的国家卫生服务体系。专家和患者倡导者对这一进展表示赞赏，认为这将显著改善PFIC患者的治疗和生活质量。
    GlobeNewswire
    2022-02-22
    Albireo Pharma Inc
  • 百济神州宣布加拿大卫生部批准 百悦泽 ® （zanubrutinib） 用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
    研发注册政策
    百济神州宣布加拿大卫生部批准 百悦泽 ® （zanubrutinib） 用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
    贝灵哲公司宣布其药物BRUKINSA（zanubrutinib）获得加拿大卫生部的批准，用于治疗至少接受过一种抗CD20疗法的前体边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者。该批准是基于两个开放标签、多中心、单臂临床试验的疗效结果。BRUKINSA是一种高度选择性的下一代BTK抑制剂，旨在通过最小化脱靶结合来提高耐受性。在临床试验中，BRUKINSA在复发性/难治性MZL患者中实现了高总体反应率，并且通常耐受良好。随着这一批准，加拿大患有R/R MZL的患者将有机会接受BRUKINSA单药治疗，并有望改善治疗结果。
    Businesswire
    2022-02-22
  • Athira Pharma 宣布在 The Journal of Alzheimer's Disease 上发表 Fosgonimeton （ATH-1017） 的 1 期结果
    研发注册政策
    Athira Pharma 宣布在 The Journal of Alzheimer's Disease 上发表 Fosgonimeton （ATH-1017） 的 1 期结果
    Fosgonimeton（ATH-1017）在阿尔茨海默病患者的临床试验中显示出改善ERP P300潜伏期的积极效果，且具有良好的安全性和耐受性。该药物在所有剂量水平上均表现出剂量成比例的药代动力学和令人鼓舞的药效学活性。Athira Pharma公司宣布，世界卫生组织已将fosgonimeton推荐为ATH-1017的国际非专利名称。Fosgonimeton是一种小分子，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET的活性，以影响神经退行性和再生脑组织。目前，Athira正在评估Fosgonimeton在多个临床试验中的应用，包括针对阿尔茨海默病、帕金森病痴呆和路易体痴呆的试验。
    GlobeNewswire
    2022-02-22
    Athira Pharma Inc
  • 诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症临床II期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症临床II期研究完成首例患者给药
    诺诚健华宣布其BTK抑制剂奥布替尼在中国完成首例ITP患者给药，这是针对原发免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床研究。ITP是一种自身免疫性出血性疾病，患者血小板计数减少，治疗反应率低。奥布替尼通过抑制BTK减少血小板破坏，有望为ITP患者提供新的治疗选择。奥布替尼已在其他淋巴瘤和自身免疫性疾病中显示出疗效，并在全球多个临床试验中应用。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的生物医药高科技公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2022-02-22
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【首发】英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法
    医药投融资
    【首发】英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法
    英百瑞（杭州）生物医药有限公司宣布完成2.3亿人民币A轮融资，由瑞享源基金和中南创投基金领投，多家投资机构跟投。英百瑞致力于肿瘤和免疫类疾病治疗，专注于创新型通用现货CAR-NK细胞疗法开发，拥有多个产品管线。本轮融资将推动公司细胞疗法候选药物进入临床阶段，加速IND-enabling研究，并加强外部商业合作。公司核心团队拥有丰富的创新药研发和临床转化经验，创始人苗振伟博士曾在多家纳斯达克上市公司担任要职，首席医学官刘世洲博士拥有多年临床和研究经历。投资方对英百瑞的技术平台和产品管线表示认可，期望其成为细胞治疗领域的领导者。
    动脉网
    2022-02-22
    中关村开元资本 中南创投基金 天超资本 东方汇昇资本 瑞享源基金 贝鱼基金 隆门资本
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