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科亚医药将参加第三届 ALS 药物开发峰会研发注册政策Coya Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席医疗官Dr. Fred Grossman将参加在波士顿Hyatt Regency举办的第三届ALS药物开发峰会。Grossman将在5月21日和23日分别主持和发表关于公司领先生物制剂COYA 302的研究报告，该制剂旨在通过增强调节性T细胞（Treg）功能来治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Coya Therapeutics是一家位于休斯顿的生物技术公司，专注于开发针对Treg的疗法，以治疗包括神经退行性疾病在内的多种疾病。COYA 302是一种结合了COYA 301（Coya的专有LD IL-2）和CTLA4-Ig的生物制剂，旨在通过皮下注射治疗ALS、额颞叶痴呆、帕金森病和阿尔茨海默病。该产品具有双重机制，旨在增加Treg的数量和抗炎功能，同时降低活化小胶质细胞和促炎介质的表达，从而可能恢复免疫平衡并改善炎症。
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Vertex 宣布 Suzetrigine （VX-548） 在急性和神经性疼痛中的进展研发注册政策Vertex制药公司宣布，其新型药物suzetrigine（原名VX-548）在治疗急性疼痛和神经性疼痛方面取得重要进展，有望成为20多年来首个新药。suzetrigine是一种口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂。继2024年1月宣布急性疼痛三期临床试验结果积极后，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予suzetrigine治疗中度至重度急性疼痛的滚动新药申请（NDA）提交资格。Vertex已开始滚动提交过程，预计将在2024年第二季度完成提交。此外，Vertex还计划在2024年下半年启动suzetrigine治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的三期关键性研究，并获得了FDA突破性疗法指定。Vertex还继续招募患者参加suzetrigine治疗腰骶神经根病（LSR）的二期研究。Vertex致力于开发新型NaV1.8和NaV1.7疼痛信号抑制剂，以治疗急性疼痛和神经性疼痛。
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Provectus Biopharmaceuticals 宣布公布口服 Provectus Rose Bengal 治疗实体瘤癌症的临床前数据研发注册政策加拿大卡尔加里大学的研究表明，Provectus公司研发的药用玫瑰红素在口服给药下对实体瘤癌症具有治疗潜力，该研究发表在开放获取期刊《Cancers》上。研究显示，玫瑰红素能下调WNK1和Wnt信号通路，并在小鼠体内通过肿瘤内注射和口服给药证明了其临床应用价值。Provectus公司计划利用这一发现推进其主导产品PV-10的临床开发，以治疗肝转移性胰腺癌，并寻求药物批准。公司已展示其在转移性肝癌临床设置中的全身反应和免疫信号激活。
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Poseida Therapeutics 宣布在美国基因与细胞治疗学会第 27 届年会上发表强大的演讲阵容研发注册政策Poseida Therapeutics将在2024年5月7日至11日举行的美国基因与细胞治疗学会第27届年会上展示其非病毒基因治疗项目。公司将重点介绍其领先的非病毒基因治疗候选药物P-KLKB1-101和P-FVIII-101的新临床前数据，并展示其在遗传性血管性水肿和血友病A治疗方面的进展。会议将包括三个口头报告和三个海报展示，涉及基因编辑、基因治疗递送系统和脂质纳米粒子等关键技术。这些展示将向与会者展示公司在非病毒基因治疗领域的最新研究进展和产品管线。
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YS Biopharma 获得治疗性慢性乙型肝炎病毒疫苗 I 期临床试验许可研发注册政策YS Biopharma公司宣布其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的免疫治疗疫苗YS-HBV-002获得菲律宾食品药品监督管理局（PFDA）的临床试验批准，并计划于2024年6月开始在菲律宾进行一期临床试验。慢性HBV感染是全球公共卫生问题，现有抗病毒治疗方案的疗效有限，尚无治愈方法。YS-HBV-002旨在激活患者的体液和细胞免疫反应，有望打破免疫耐受机制，治疗慢性HBV感染。该疫苗基于YS Biopharma的专有技术和临床结果，包括重组核心和表面乙型肝炎抗原以及专有的PIKA佐剂。
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Lumicell 的尖端成像平台获得 FDA 历史性批准，可照亮残留乳腺癌研发注册政策Lumicell公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其LUMISIGHT™（pegulicianine）光学成像剂的新药申请（NDA）和Lumicell™直接可视化系统（DVS）的上市前批准（PMA）申请，统称为LumiSystem™。LumiSystem™具有84%的诊断准确性，允许外科医生在乳房腔内进行实时扫描，以检测和切除可能被遗漏的残留癌细胞，可能使一些患者避免二次手术。该系统被指示用于荧光成像，作为成人乳腺癌手术中切除腔内癌组织的辅助手段。Lumicell公司表示，这是十多年来首次获得FDA严格NDA和PMA审查流程双重批准的药物-设备组合产品。LumiSystem™的临床试验数据来自700多名乳腺癌患者，最常见的不良反应是超敏反应和尿液颜色异常。Lumicell公司感谢临床研究人员和参与其乳腺癌项目的数百名女性，LUMISIGHT和Lumicell DVS现已获得批准，并将很快在美国上市。
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Neurenati Therapeutics 在 Impulsion PME 的支持下完成 170 万美元的第二轮种子轮融资医药投融资Neurenati Therapeutics获得魁北克政府通过Impulsion PME计划投资的138万美元，加上天使投资者的资金，总计290万美元，以推进NEU-001药物的临床试验。NEU-001是一种针对罕见胃肠道疾病Hirschsprung病的创新疗法，每年影响北美约1300名新生儿。魁北克经济、创新和能源部长Pierre Fitzgibbon强调了对生命科学领域公司的支持，以促进新治疗方法的诞生。Investissement Québec的CEO Bicha Ngo表示，Impulsion PME计划为支持生命科学领域的创新公司提供了额外工具。Neurenati计划在2025年底前在加拿大和美国提交临床试验申请，并持续寻找罕见病领域的其他技术。Businesswire2024-04-18
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GV20 Therapeutics 宣布开展临床试验合作，以评估 GV20-0251，一种针对新型免疫检查点 IGSF8 的同类首创拮抗剂抗体，与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合使用研发注册政策GV20 Therapeutics与默克公司达成临床合作与供应协议，将评估其领先研究性项目GV20-0251，一种针对新型免疫检查点IGSF8的抗体，与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，在正在进行的一期临床试验中测试该疗法在晚期实体瘤患者中的效果。GV20-0251旨在通过释放自然杀伤细胞和树突状细胞的抑制功能，成为癌症免疫治疗的新支柱，并为癌症患者带来显著益处。GV20正在进行一项开放标签、多中心的一期临床试验，以评估GV20-0251作为单一疗法和与KEYTRUDA联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
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Monopar 宣布 Radiopharma 演讲入选核医学和分子影像学会 2024 年年会研发注册政策Monopar Therapeutics Inc.宣布，其关于放射性药物MNPR-101-Zr（锆-89结合的MNPR-101）的预临床数据摘要已被选为在加拿大多伦多举行的SNMMI 2024年度会议进行展示。SNMMI 2024年度会议是核药领域的顶级教育、科学和科研活动。Monopar Therapeutics是一家专注于开发针对癌症患者创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线包括用于多种晚期癌症的MNPR-101（处于1期临床试验阶段）、用于治疗晚期软组织肉瘤的camsirubicin（处于1b期临床试验阶段）以及早期阶段的camsirubicin类似物MNPR-202。会议将于2024年6月8日至11日在加拿大多伦多的多伦多会议中心举行。
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Immutep 任命领先的研究机构进行 IMP761 的首次人体 I 期研究研发注册政策Immutep公司与荷兰莱顿的顶尖早期临床药物研究机构CHDR达成协议，将进行IMP761（一种新型LAG-3激动剂抗体）的一期临床试验。该抗体旨在恢复免疫系统平衡，治疗多种自身免疫疾病。试验预计于2024年年中开始，将招募约49名健康志愿者，评估其安全性、药代动力学和药效学。CHDR将使用其独特的KLH挑战模型，在临床开发早期阶段评估免疫调节剂的药理活性。IMP761作为全球首个免疫抑制性LAG-3激动剂抗体，有望通过抑制自身抗原特异性记忆T细胞，治疗多种自身免疫疾病。
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Panbela 宣布在美国癌症研究协会 （American Association for Cancer Research） 上展示海报：研发注册政策Panbela Therapeutics在2024年4月10日的美国癌症研究协会年会上展示了一项关于ivospemin（SBP-101）作为多胺代谢调节剂在卵巢癌治疗中的研究。这项研究显示，ivospemin与阿霉素联合使用可提高铂耐药性卵巢癌患者的生存率，并减少肿瘤负担。研究由约翰霍普金斯大学医学院的合作伙伴进行，为Panbela在2024年启动卵巢癌项目奠定了基础。研究结果表明，SBP-101与阿霉素联合使用可能在卵巢癌的临床管理中发挥作用，特别是对于铂耐药性这一难以治疗的群体。Panbela的管线包括目前处于临床试验阶段的资产，重点关注家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
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锕在欧洲骨髓移植年会上强调 Iomab-B 克服高危 TP53 突变的能力，从而显著改善活动性复发难治性 AML 患者的总生存期研发注册政策Iomab-B引导的骨髓移植在55岁及以上高风险复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中，无论TP53突变状态如何，均表现出高完全缓解和持久完全缓解率。该研究显示，接受Iomab-B引导的异基因骨髓移植的TP53突变患者的平均总生存期为5.49个月，而未接受Iomab-B的患者为1.66个月。Iomab-B是一种靶向放射治疗药物，由抗CD45单克隆抗体和碘-131放射性同位素组成。在Phase 3 SIERRA试验中，153名患者接受了Iomab-B BMT，与接受医生选择的护理的患者相比，结果显示出更高的缓解率和持久完全缓解率，以及TP53阳性患者生存率的显著改善。这些结果在EBMT会议上受到欢迎，并显示了CD45靶向抗体放射偶联剂的新颖性和安全性。
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Paratek Pharmaceuticals在2024年欧洲临床微生物学与传染病学会（ESCMID Global）上展示了来自NUZYRA®（Omadacycline）的新数据和研究者发起的临床前研究。研发注册政策Paratek Pharmaceuticals宣布将在欧洲临床微生物学和感染病学会全球大会上展示三项关于NUZYRA（奥马达西林）的新临床前研究。这些研究将探讨NUZYRA的免疫调节特性、在治疗鸟分枝杆菌和鸟分枝杆菌复合感染中的应用，以及其最小抑菌浓度与替加环素的相关性。Paratek致力于通过科学投资进一步了解NUZYRA，并探索其在满足患者未满足需求方面的未来应用。会议将于4月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行。
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Benitec Biopharma 在 1b/2a 期研究中报告了第一个接受 BB-301 治疗的 OPMD 受试者的积极中期临床试验数据研发注册政策基因治疗公司Benitec Biopharma宣布，其针对眼咽肌营养不良症（OPMD）的基因疗法BB-301在首个临床试验中显示出积极效果。该疗法在90天时间点对首个受试者（Subject 1）进行了治疗，结果显示吞咽功能在多个指标上均有改善。BB-301已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定。研究显示，受试者在接受BB-301治疗后，吞咽困难症状明显改善，包括通过视频荧光吞咽研究（VFSS）和冷饮水时间测试等客观指标以及悉尼吞咽问卷等主观指标。此外，目前没有严重不良事件报告，且接受治疗的两位受试者均未出现严重的胃食管反流病（GERD）。Benitec计划在虚拟研发日活动上进一步分享这些数据。
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EVOTEC 和 VARIANT BIO 建立战略合作伙伴关系，以发现和开发纤维化治疗方法研发注册政策Evotec SE与Variant Bio, Inc.达成合作，旨在开发针对纤维化疾病的最佳治疗方案。纤维化疾病会导致器官组织严重损伤，如肝脏和肺部，对全球健康和死亡率有重大影响。双方将结合Variant Bio的基因组发现能力和VB-Inference平台，以及Evotec在抗纤维化药物发现方面的丰富经验。Evotec将利用其研发平台，针对Variant Bio确定的具有遗传支持的纤维化关键通路，寻找最佳小分子药物，并推进项目至临床开发候选药物阶段。此外，合作还包括利用Evotec的分子患者数据库评估与肾病相关的非相关靶点。根据风险共担协议，Evotec将获得未公开的研究资金，并根据项目成功情况获得临床前和临床里程碑以及版税。这一战略框架使Variant Bio能够通过未来收益的一部分来抵消药物开发的早期成本。
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Ocular Therapeutix™ 宣布 AXPAXLI™ 治疗糖尿病视网膜病变的积极 1 期 1 期数据研发注册政策Ocular Therapeutix公司宣布，其产品AXPAXLI在治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的1期HELIOS临床试验中显示出积极结果。AXPAXLI组中46.2%的患者在40周时DRSS评分有所改善，而对照组则无改善，且无患者病情恶化。AXPAXLI具有良好的耐受性，未观察到炎症。这些结果支持将AXPAXLI的DR项目直接推进至3期临床试验。
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Revive Therapeutics 宣布 FDA 接受长期 COVID 诊断产品的会议请求研发注册政策Revive Therapeutics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于Revive LC POC Lateral Flow Test Kit（该产品）的会议请求，以讨论该点-of-care体外诊断设备的分类、开发和监管提交策略，该设备有助于检测COVID-19后的症状。该公司正在开发该产品作为潜在的血生物标志物诊断，以表征长期COVID。目前，没有FDA批准的长期COVID的临床诊断，估计至少有10%的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染会出现长期COVID。该公司与劳森研究所签订了许可协议，获得了全球独家权利，用于新型血生物标志物的知识产权，这些标志物可表征长期COVID。
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Bio-Path Holdings 宣布成功完成 BP1002 在难治性/复发性急性髓性白血病 （AML） 患者中的 1/1b 期临床试验中的高剂量第二队列研发注册政策Bio-Path Holdings公司宣布完成了其针对难治性/复发性急性髓系白血病（AML）患者，包括对维奈克拉耐药患者的BP1002药物的Phase 1/1b临床试验的第二剂量队列。公司总裁兼首席执行官Peter Nielsen表示，他们很高兴安全地进入第二阶段，更高剂量队列，达到一个重要的研究里程碑，以便美国食品药品监督管理局（FDA）审查患者研究数据。BP1002靶向Bcl-2蛋白，该蛋白在60%以上的癌症中驱动细胞存活。目前，AML患者的不适合进行强化化疗的标准治疗方案是维奈克拉，一种靶向Bcl-2蛋白BH3结构域的口服Bcl-2抑制剂，与低剂量阿糖胞苷或去甲基化剂联合使用。然而，许多患者对维奈克拉治疗产生耐药性。BP1002通过在mRNA水平上靶向Bcl-2，而不是蛋白质，可能克服和预防影响维奈克拉治疗的某些耐药机制。该临床试验在美国多个领先的癌症中心进行，包括康奈尔大学韦尔医学院、德克萨斯大学MD安德森癌症中心、斯克里普斯健康和加州大学洛杉矶癌症中心。BP1002的剂量递增部分计划总共治疗六名患者，使用BP1002单药治疗，在两个剂量水平上采用标准的3+3设计，起始剂量为20 mg/m2，第二剂量
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Chemomab 报告新的同行评审出版物，加强其 CCL24 靶点与系统性硬化症患者疾病严重程度和死亡率的临床关联研发注册政策一项新的纵向研究进一步证实了Chemomab公司的新型可溶性蛋白靶点CCL24在系统性硬化症（SSc）中的关键作用，显示其与SSc的纤维化和血管表现严重程度相关。该研究发表在《关节炎护理和研究》杂志上，由英国利兹大学的知名SSc研究人员进行，涉及200多名患者。研究发现，尽管接受了标准免疫抑制疗法，但四分之一的SSc患者血清CCL24浓度较高，高CCL24水平与严重的SSc形式相关，包括皮肤纤维化和钙化、间质性肺疾病、肺微血管损伤以及手指溃疡和滑膜炎病史。高血清CCL24水平预示着肺功能恶化，且基线CCL24水平与10年SSc相关死亡率升高相关。该研究支持CCL24在SSc病理生理学中的作用，并强调其作为治疗靶点的潜力。Chemomab公司正在开发一种名为CM-101的新型CCL24中和抗体，用于治疗SSc，目前该公司的SSc项目已准备进入2期临床试验。
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重磅！恒瑞医药Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格认定研发注册政策恒瑞医药自主研发的Nectin-4抗体偶联药物SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌，此举将加速临床试验和上市注册进程。这是恒瑞医药第4款产品获得美国FDA快速通道资格，此前已有多个创新药产品布局实体肿瘤治疗领域。SHR-A2102是基于恒瑞医药模块化ADC创新平台研发的，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂，具有知识产权。Nectin-4蛋白在肿瘤中高表达，与肿瘤发展和不良预后密切相关。恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，研制更多新药、好药，惠及全球患者。
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