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美国 FDA 批准皮下注射武田的 ENTYVIO®（维多珠单抗）用于中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗研发注册政策Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENTYVIO®（vedolizumab）皮下注射（SC）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人的维持治疗，该治疗是在静脉注射（IV）ENTYVIO诱导治疗后进行的。FDA也于2023年9月批准了ENTYVIO皮下注射用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的维持治疗，并作为单剂量预充式笔（ENTYVIO Pen）在美国上市。这一批准基于名为VISIBLE 2研究的III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了ENTYVIO皮下注射剂型作为维持治疗在成人中度至重度活动性CD患者中的安全性和有效性。主要终点是第52周的临床缓解，定义为总克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤150。Takeda公司表示，这一批准旨在为患者提供更多治疗选择，帮助他们实现溃疡性结肠炎或克罗恩病的缓解，同时提供灵活的给药途径。
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FDA 批准基因泰克的 Alecensa 作为 ALK 阳性早期肺癌患者的首个辅助治疗研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了罗氏集团成员基因泰克公司（Genentech）的Alecensa（阿莱西那）药物，用于治疗经过肿瘤切除后，检测出间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。这是首个也是唯一一个获准用于经过手术切除肿瘤的ALK阳性早期NSCLC患者的ALK抑制剂。Alecensa在临床试验中显示出与化疗相比，疾病复发或死亡风险降低了76%，显著提高了早期ALK阳性肺癌患者的标准治疗方案。该批准基于ALINA III期临床试验的积极结果，该试验显示Alecensa与铂类化疗相比，将疾病复发或死亡风险降低了76%。Alecensa目前已被批准用于治疗ALK阳性的转移性NSCLC，现在这一批准意味着其疗效可以扩展到早期疾病患者。国际指南建议对IB期至IIIA期和部分IIIB期NSCLC患者进行常规测试，包括ALK、EGFR和PD-L1生物标志物，以支持临床医生的决策。约5%的NSCLC患者为ALK阳性。
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MeiraGTx 宣布在 2024 年美国口腔医学会 （AAOM） 年会上进行口头报告研发注册政策MeiraGTx公司在美国口腔医学年会口头报告了其AAV2-hAQP1基因疗法治疗放疗后晚期干燥症和腮腺功能减退的临床试验结果。该研究是一项开放标签、剂量递增的1期临床试验，纳入了24名放疗后至少5年（HPV阳性患者为2年）的2级或3级干燥症患者。结果显示，该疗法安全耐受，且在治疗30天后至12个月期间，患者报告的干燥症症状和唾液流量均显著改善。
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Azitra， Inc. 将在 2024 年 5 月即将举行的三场科学会议上展示新数据研发注册政策Azitra公司将在即将到来的三个科学和医学会议上展示其针对严重皮肤病治疗平台的新颖预临床数据。这些会议包括ASGCT、SID和ASCO，涉及的主题包括利用工程化表皮葡萄球菌作为蛋白质递送系统治疗皮肤病、表皮生长因子受体抑制剂引起的皮肤毒性以及Netherton综合征的治疗。Azitra公司专注于利用工程化蛋白质和局部活生物治疗产品开发创新疗法，其平台包含约1500个独特的细菌菌株，并通过人工智能和机器学习技术进行分析和筛选。公司目前主要关注开发工程化表皮葡萄球菌菌株，作为皮肤治疗的最佳候选物种。
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Barinthus Bio 宣布 VTP-200 在持续性高危人瘤病毒 （HPV） 感染中的 1b/2 期 APOLLO 试验的顶线数据研发注册政策巴林图斯生物制药公司宣布，其VTP-200疫苗在针对低级别宫颈病变和持续高风险HPV感染的女性患者中进行的APOLLO临床试验达到了主要安全终点，该疫苗总体耐受性良好，未观察到与治疗相关的3级或以上不良事件或严重不良事件。最高剂量组在hrHPV清除率和宫颈病变清除率方面显示出积极趋势，但与安慰剂组相比，未观察到统计学上显著的改善。该研究旨在评估VTP-200的安全性、耐受性和免疫原性，并为进一步开发选择合适的剂量。
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Lumos Pharma 宣布接受摘要在即将举行的医学会议上展示研发注册政策Lumos Pharma公司宣布，其针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物LUM-201正在进行2期临床试验，并将有关于该药物的数据摘要将在美国和欧洲的几场即将到来的医学会议上进行展示。这些会议包括美国儿科内分泌学会年会、国际生长激素研究学会第10届大会以及欧洲内分泌学会大会。LUM-201是一种口服的小分子药物，能促进垂体分泌生长激素，目前已在超过1300名患者中进行了研究，显示出良好的耐受性。Lumos Pharma表示，这些数据将有助于推动口服LUM-201在PGHD治疗中的发展，并可能改变该疾病的治疗方式。GlobeNewswire2024-04-19Lumos Pharma Inc
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NKGen Biotech 宣布 FDA 批准 SNK01 NK 细胞疗法治疗帕金森病的新药研究性 （IND） 申请研发注册政策NKGen公司获得FDA批准，启动SNK01 NK细胞疗法治疗帕金森病的1/2a期临床试验。SNK01是一种自体非基因改造的NK细胞产品，具有增强的细胞毒性和激活受体表达，可能为帕金森病提供新的治疗方法。该临床试验旨在评估SNK01在帕金森病患者中的安全性、耐受性和探索性疗效，预计将在2024年下半年开始，计划招募30名患者。NKGen公司表示，FDA的IND批准标志着其神经退行性疾病治疗产品管线的重要里程碑，并期待在帕金森病领域开展临床试验。
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综合综述强调了 Leukine® 在治疗癌症治疗中与免疫检查点抑制剂 （ICI） 相关的胃肠道 （GI） 不良事件的潜在益处研发注册政策NCI资助的ECOG-ACRIN III期研究，旨在评估Leukine与Ipilimumab和Nivolumab联合用于黑色素瘤一线治疗的疗效，目前研究已进入最后招募阶段。该研究由Dougan等人发表在《Cancers》上的综述支持，综述中详细介绍了Leukine在管理接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗癌症的患者胃肠道（GI）免疫相关不良事件（irAEs）的机制和临床前及临床数据。Leukine尚未获得FDA批准用于治疗irAEs或黑色素瘤。研究显示，接受Leukine联合Ipilimumab治疗的晚期黑色素瘤患者，其GI irAEs减少，总生存期显著改善。目前，Leukine与ICIs的联合使用正在研究中，以评估其安全性及对总生存期的影响。EA6141研究是一项由NCI和ECOG-ACRIN癌症研究组赞助的随机对照2/3期研究，旨在评估Leukine与Ipilimumab和Nivolumab联合用于不可切除的III或IV期黑色素瘤一线治疗的效果。
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PainReform 宣布完成 400 万美元的公开募股医药投融资PainReform公司宣布完成了一项总额为5000万股普通股（或普通股等价物）及购买至多5000万股普通股的认股权证（附带认股权证）的公开发行。此次公开发行的总价格为每股0.80美元（或每股普通股等价物），认股权证的行权价格为每股0.80美元，自发行之日起即可行使，五年后到期。H.C. Wainwright & Co.担任本次发行的独家承销商。发行所得的毛收入（扣除承销商费用和其他发行费用）为400万美元。公司计划将本次发行所得的净收入用于推进公司的临床试验，以及一般公司用途。这些证券是根据F-1表格（文件号333-277594）的注册声明提供的，该声明已于2024年4月15日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。公司还同意修改2023年12月之前发行的、行权价格为每股2.85美元的共计935,792股普通股的现有认股权证，修改后的认股权证行权价格降低至每股0.80美元，并将从发行结束之日起五年后到期。GlobeNewswire2024-04-19
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Bio-Path Holdings， Inc. 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 120 万美元注册直接发行医药投融资Bio-Path Holdings, Inc.与机构投资者达成协议，以每股3.225美元的价格发行和出售37.5万股普通股，并通过注册直接发行定价在纳斯达克规则下进行。同时，公司还同意向这些投资者发行未注册认股权证，以每股3.10美元的价格购买最多37.5万股普通股。该认股权证在发行时即可行使，有效期自发行之日起五年。预计此次发行将在2024年4月19日左右完成，前提是满足常规的交割条件。此次发行预计将为Bio-Path带来约120万美元的毛收入，扣除承销商费用和其他发行费用后，公司将用于营运资金和一般公司用途。GlobeNewswire2024-04-19
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CareMetx 收购 PX 技术，重塑患者获得特殊药物的机会并提高整个医疗保健生态系统的效率医药投融资CareMetx宣布收购PX Technology，旨在通过融合双方的综合患者支持服务与PX技术的创新数字接入技术和网络，重塑专科药物获取格局，并改善患者护理。PX Technology自2019年成立以来，利用专有技术连接患者、提供者和合作伙伴，其数字解决方案支持简化患者登记流程等。CareMetx与PX Technology过去五年紧密合作，此次收购将PX技术的创新技术加入CareMetx的数字平台，旨在进一步解决获取专科药物的复杂性，从处方启动到依从性的无缝、高效、以患者为中心的过程。此次合并将增强制药公司与医疗提供者之间的联系，提高专科药物交付过程的透明度和速度。GlobeNewswire2024-04-19CareMetx
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MyProstateScore 2.0 在新的 JAMA 肿瘤学研究中得到临床验证研发注册政策Lynx Dx公司宣布，其创新的前列腺癌风险评估测试MyProstateScore 2.0（MPS2）在《美国医学会杂志·肿瘤学》上发表的新研究成果中得到了验证，该研究显示MPS2在尿液生物标志物测试中具有市场领先的准确性。这一发现标志着在临床显著前列腺癌检测方面，通过提高尿液生物标志物测试的性能标准，在做出高度准确、全面和个性化的预测能力方面取得了重大进展。MPS2是一种尿液测试，通过分析18个独特的基因转录本的表达来预测临床显著前列腺癌的存在。该测试旨在优化对活检初诊患者和先前活检结果为阴性患者的诊断准确性，并提供对已知影响临床显著前列腺癌发展的个性化风险因素的评估灵活性。
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Avive Solutions 筹集了 $56.5M 的增长资金，以建立互联的 AED 网络并改变全国社区的心脏骤停应急响应医药投融资Avive Solutions公司宣布完成了一轮56.5亿美元的股权融资，由Questa Capital、Laerdal Million Lives Fund和Catalyst Health Ventures领投，新投资者包括RC Capital和Eckuity Capital。这笔资金将用于加速Avive在美国的商业发展，并扩大团队规模。公司还宣布，RC Capital的合伙人Rik Vandevenne加入了Avive的董事会。Avive的使命是通过使AED（自动体外除颤器）无处不在来提高心脏骤停的生存率，其解决方案包括便携式、易于使用的AED和强大的软件生态系统。Avive Connect AED具有通过Cellular、WiFi、GPS和Bluetooth实现的强大互联网连接，支持多个软件解决方案，如4-Minute City™，旨在提高美国的心脏骤停生存率。Avive的产品已在多个社区使用，并获得了行业认可。
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生物技术公司Calidi Biotherapeutics宣布完成610万美元公开募股医药投融资2024年4月19日，生物技术公司Calidi Biotherapeutics宣布完成其先前宣布的公开发行15,197,500股普通股及附带的A系列普通认股权证、B系列单位认股权证和C系列单位认股权证的交易，实际合并价格为每股0.40美元。在扣除配售代理费和其他发行费用之前，每股普通股和普通认股权证的有效合并价格为40美元，总收益约为610万美元。普通认股权证的行使价为每股0.60美元，A系列普通认股权证、B系列单位认股权证和C系列单位认股权证可立即行使。普通认股权证将分别于发行日期起五年（就A系列普通认股权证、B-1系列认股权证和C-1系列普通认股权证而言）、十二个月（就B系列普通认股权证而言）和四个月（就C系列普通认股权证而言）后到期。公司打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途，以及临床前和临床试验，以及偿还某些债务。
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Alvotech 签署美国协议，扩大新批准的 Humira® 高浓度可互换生物仿制药（阿达木单抗）的准入交易并购Alvotech与一家战略合作伙伴签署长期协议，旨在进一步扩大Adalimumab-ryvk在美国市场的可及性，该产品是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的高浓度可互换生物类似物，用于替代Humira。这一新伙伴关系协议支持了Alvotech的财务预期，体现了公司致力于提高患者对更实惠医疗保健的获取。Alvotech的董事长兼首席执行官Robert Wessman表示，公司将继续与Teva Pharmaceuticals保持现有的多产品商业化合作伙伴关系，Teva将继续在美国以SIMLANDI®品牌推广Adalimumab-ryvk。Alvotech是一家专注于全球生物类似药研发和生产的生物技术公司，致力于通过提供高质量、成本效益的产品和服务，成为生物类似药领域的全球领导者。公司拥有涵盖美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区的全球战略合作伙伴网络。
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Nykode Therapeutics 启动 VB10.16 治疗二线 HPV16 阳性宫颈癌的 2 期试验研发注册政策Nykode Therapeutics宣布启动了名为VB-C-04的二期临床试验，旨在评估其针对HPV16阳性癌症的现货治疗性癌症疫苗VB10.16单独使用或与罗氏的检查点抑制剂atezolizumab（Tecentriq）联合使用的疗效和安全性。该试验针对的是经过一线治疗（pembrolizumab联合化疗/±bevacizumab）无效的复发或转移性宫颈癌患者。试验在美国进行，由GOG基金会（美国非营利组织）与Nykode Therapeutics合作。VB10.16是一种基于Nykode的Vaccibody技术平台的DNA癌症疫苗，旨在治疗HPV16阳性癌症。该疫苗在前期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。Nykode Therapeutics专注于癌症和自身免疫疾病的新型免疫疗法开发。
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Biodexa Pharmaceuticals plc 截至 2023 年 12 月 31 日止年度的初步业绩医投速递Biodexa Pharmaceuticals PLC发布2023年度初步财报，公司专注于开发针对脑部原发性和转移性癌症的创新药物。公司主要研发项目包括tolimidone和MTX110。tolimidone是一种口服的Lyn激酶抑制剂，用于治疗1型糖尿病；MTX110是一种溶解性HDAC抑制剂，用于治疗罕见的脑癌。Biodexa通过三种专有药物递送技术提高药物生物利用度和生物分布。2023年，公司完成了tolimidone的全球开发和商业化许可，并启动了MTX110在弥漫性中线胶质瘤（DMG）中的临床试验。此外，公司还进行了MTD217项目的研究，旨在探索MTX110与OXPHOS抑制剂联合治疗脑膜疾病的潜力。公司财务状况方面，2023年总收入为380万英镑，研发支出为407万英镑，净现金流为3140万英镑。公司目前拥有5个研发项目，其中4个处于临床阶段。
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Tiziana Life Sciences 宣布鼻内抗 CD3 Foralumab 治疗多发性硬化症 PIRA 患者的研究结果，今日神经病学杂志 （R）研发注册政策美国神经病学年会期间，Tiziana Life Sciences公司宣布，其研发的foralumab（一种针对CD3的完全人源化单克隆抗体）在治疗非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者中显示出减缓微胶质激活的潜力，尤其对于进展独立于复发（PIRA）的患者。该研究由布里格姆和妇女医院PET成像项目主任Tarun Singhal博士领导，发表在《JAMA神经病学》上，指出PIRA是传统多发性硬化症（MS）各型中最常见的残疾积累表现。目前，针对这类进展性MS患者尚无获批的治疗药物。该研究通过鼻内给药foralumab，利用新型PET配体[F-18]PBR06-PET评估na-SPMS患者PIRA的微胶质激活情况，结果显示83%的患者在3个月和6个月治疗后多个脑区的[F-18]PBR06-PET值出现定性降低。
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两项临床试验确定了一种更好的方法，为肺炎或尿路感染住院患者提供合适的抗生素研发注册政策两项大型多州研究揭示了改善住院肺炎或尿路感染（UTI）患者抗生素选择的有效方法，有助于医院更好地进行抗生素管理。哈佛大学医学院附属皮尔格林健康护理研究所、HCA Healthcare和加州大学欧文分校领导的研究由疾病控制与预防中心（CDC）资助。研究通过算法驱动的计算机警报，为临床医生提供有关个体患者最佳抗生素的信息，从而提高了28%的肺炎患者和17%的UTI患者的抗生素匹配度。该警报利用电子病历中的患者特征以及医院和地点特定的数据来确定患者对抗生素耐药性感染的风险。研究显示，这种方法有助于医生根据患者的实际风险选择最佳抗生素，减少广谱抗生素的使用。
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Alvotech在美国签署协议，扩大新批准的Humira（R）（阿达木单抗）高浓度可互换生物仿制药的准入交易并购Alvotech与Teva Pharmaceuticals合作，签署了一项长期协议，将新批准的高浓度互换型生物类似物Adalimumab-ryvk引入美国市场，以扩大患者对该药物的获取。这一协议体现了Alvotech对提高患者获得更实惠医疗保健的承诺，同时支持了公司的财务预期。Teva将继续在美国以SIMLANDI品牌推广Adalimumab-ryvk。Alvotech致力于成为全球生物类似物领域的领导者，通过提供高质量、成本效益的产品和服务来实现这一目标。该公司在全球范围内建立了广泛的战略合作伙伴关系，涵盖美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东的大部分地区。
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