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  • Synaptogenix 推进 Bryostatin-1 治疗多发性硬化症的临床开发计划
    研发注册政策
    Synaptogenix 推进 Bryostatin-1 治疗多发性硬化症的临床开发计划
    Synaptogenix公司计划将Bryostatin-1作为治疗多发性硬化症的新疗法进行临床开发，这是该药物的第三个适应症。公司预计将在2022年上半年提交研究方案和药物临床试验申请，随后将开展临床试验。Synaptogenix将与克利夫兰诊所合作，重点研究该药物的安全性和有效性。Bryostatin-1已被证明对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和脆性X综合征具有潜在的治疗效果，其作用机制有助于恢复突触并可能对抗炎症和脱髓鞘等疾病症状。Synaptogenix公司已获得美国食品和药物管理局对Bryostatin-1治疗脆性X综合征的孤儿药资格认定，并在癌症研究中对超过1500人进行了测试，积累了大量安全性数据。
    美通社
    2022-02-23
    Synaptogenix Inc The Cleveland Clinic
  • Foresee Pharmaceuticals 和 TRPharm 宣布达成许可和共同开发协议
    交易并购
    Foresee Pharmaceuticals 和 TRPharm 宣布达成许可和共同开发协议
    台湾和美资生物制药公司Foresee Pharmaceuticals与土耳其领先的健康保健公司TRPharm宣布签订独家许可和共同开发协议，共同开发和商业化Foresee的FP-045项目，该项目是一种口服的醛脱氢酶2（ALDH2）激活剂，用于治疗范可尼贫血和其他罕见及严重疾病。根据协议，双方将合作加速FP-045在范可尼贫血领域的开发。土耳其及其周边地区范可尼贫血及其他罕见疾病的高发病率使得这一合作具有重要意义。Foresee将拥有所有开发数据，并将其用于全球开发和注册文件。一旦在土耳其及其周边地区获得批准并商业化，Foresee将从该地区的收入中获得显著版税。TRPharm将拥有在该地区注册和商业化的独家权利，并承担所有相关费用。这是Foresee与TRPharm的第二次合作，双方期待继续合作。
    美通社
    2022-02-23
    逸达生物科技股份有限公司 TRPharm Ilac Sanayi
  • 加科思 JAB-21822 联合西妥昔单抗完成中国结直肠癌患者的首剂给药
    研发注册政策
    加科思 JAB-21822 联合西妥昔单抗完成中国结直肠癌患者的首剂给药
    Jacobio制药公司宣布，其KRAS G12C抑制剂JAB-21822与Cetuximab联合治疗已在中国完成首例结直肠癌患者的首次给药。该联合疗法针对KRAS G12C突变的晚期结直肠癌，在中国结直肠癌患者中占约3%。由于对现有化疗和靶向治疗不敏感，KRAS G12C突变患者疾病进展快，生存期短，临床治疗需求高。JAB-21822是中国首个与Cetuximab联合使用的KRAS G12C抑制剂，该药物在2021年8月向中国国家药品监督管理局提交IND申请后进展迅速。目前，JAB-21822的单药和联合疗法临床试验正在中国和美国进行，包括STK11共突变非小细胞肺癌一线治疗、与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合以改善KRAS耐药性，以及与PD-1单克隆抗体联合以提高PD-1反应率。
    美通社
    2022-02-23
    北京加科思新药研发有限公司 北京大学肿瘤医院
  • SyMap Medical Ltd 完成治疗未控制高血压的 SMART 研究的入组
    研发注册政策
    SyMap Medical Ltd 完成治疗未控制高血压的 SMART 研究的入组
    SyMap Medical Ltd. 成功完成了其SMART研究的患者招募，该研究旨在使用SyMapCath I导管/SYMPIONEER S1映射/射频系统治疗未受控制的高血压。这是全球首个使用针对性肾神经消融技术治疗未受控制高血压的关键研究。SyMap系统基于其专有技术，拥有全球知识产权，曾获得美国CRT 2012最佳创新奖和中国监管机构NMAP“绿色通道”认证。该系统可实时映射肾神经，并在肾神经消融术前后提供反馈，以实现选择性肾交感神经消融。SMART研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机和安慰剂对照试验，旨在评估使用SyMapCath I和SymPioneer TM对至少有6个月病史和药物治疗但血压仍无法控制的原发性高血压患者的安全性及有效性。研究共招募了220名患者，主要终点包括6个月时办公室收缩压的控制率和基于药物类别和剂量达到办公室收缩压控制（140 mmHg）的复合指标变化。SyMap Medical Ltd. 是一家专注于开发针对心血管和肺疾病（如高血压、心力衰竭、心律失常、哮喘和早期肺癌）的革命性设备疗法的创新医疗设备公司。
    美通社
    2022-02-23
    复旦大学 北京大学 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • 泰利福获得 FDA 批准，扩大了专用导管和冠状动脉导丝在 CTO PCI 手术中的应用适应症
    研发注册政策
    泰利福获得 FDA 批准，扩大了专用导管和冠状动脉导丝在 CTO PCI 手术中的应用适应症
    Teleflex公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其专科导管和冠状动脉导丝在慢性完全闭塞（CTO）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的扩展适应症。CTO是冠状动脉的长期完全阻塞，导致冠状动脉血流量显著减少（缺血）。临床上有意义的CTO在疑似缺血性心脏病患者中约占20%。这些设备包括GuideLiner V3导管、TrapLiner导管、Turnpike导管、Spectre导丝、Raider导丝、Bandit导丝、Warrior导丝和R350导丝。这些产品在CTO-PCI研究中得到评估，该研究是一项同行评审的、前瞻性的、单臂IDE研究，在美国13个研究中心招募了150名患者。在这些非常复杂的病例中，技术成功（定义为成功导丝再通）在93.3%的病例中实现，程序成功（即无主要不良心血管事件，MACE）在超过75%的病例中实现。
    MarketScreener
    2022-02-23
    Teleflex Inc Piedmont Heart Insti
  • Trestle Biotherapeutics 宣布成立顾问委员会
    医投速递
    Trestle Biotherapeutics 宣布成立顾问委员会
    Trestle Biotherapeutics，一家位于圣地亚哥的私营公司，专注于开发针对肾脏衰竭患者的生物工程疗法，近日宣布成立顾问委员会。该委员会由学术和行业领袖组成，成员在3D生物制造、干细胞和发育生物学、组织工程、免疫学和肾病等领域享有盛誉。委员会成员包括哈佛大学和布里格姆妇女医院的Jennifer Lewis博士和Ryuji Morizane博士，以及Humacyte公司的联合创始人兼首席执行官Laura Niklason博士，以及南加州大学干细胞生物学和再生医学系主任Andrew McMahon博士等。Trestle公司还与哈佛大学和布里格姆妇女医院签署了许可协议，以商业化由这两位博士开发的知识产权。
    Businesswire
    2022-02-23
    Trestle Biotherapeut Harvard Medical Scho Harvard University The Brigham and Wome
  • Moderna 和赛默飞世尔科技宣布长期战略合作
    交易并购
    Moderna 和赛默飞世尔科技宣布长期战略合作
    Moderna公司与Thermo Fisher Scientific公司宣布达成一项为期15年的战略合作伙伴关系，旨在利用美国专门的商业填充和包装制造能力，大规模生产Moderna的COVID-19疫苗Spikevax以及其他mRNA药物。Thermo Fisher Scientific将提供包括无菌填充、冻干和液体填充在内的多种无菌填充和包装服务，以及检查、标签和最终包装服务。这一合作将支持Moderna在mRNA平台和药物管线上的进一步发展，并推动全球范围内新突破性药物的研发。
    Businesswire
    2022-02-23
    Moderna Inc Thermo Fisher Scient
  • Complement Therapeutics Ltd 由 BGV 和 Forbion 筹集 500 万欧元种子融资，并任命 Rafiq Hasan 博士为首席执行官
    交易并购
    Complement Therapeutics Ltd 由 BGV 和 Forbion 筹集 500 万欧元种子融资，并任命 Rafiq Hasan 博士为首席执行官
    Complement Therapeutics Ltd完成由BioGeneration Ventures和Forbion领投的500万欧元种子轮融资，并任命Rafiq Hasan博士为公司首席执行官。该公司基于曼彻斯特大学的研究，专注于治疗补体介导的疾病，如干性年龄相关性黄斑变性。CTx开发了一种精准医疗诊断平台，可根据患者的补体激活特征进行患者分层，并有望成为未来临床研究的疗效生物标志物。同时，公司任命了两位行业资深人士，Rafiq Hasan博士担任首席执行官，John Ford博士担任独立董事。
    美通社
    2022-02-23
    Complement Therapeut University of Manche
  • Alvotech和Fuji Pharma扩大在日本的合作伙伴关系，共同开发更多生物仿制药候选药物
    交易并购
    Alvotech和Fuji Pharma扩大在日本的合作伙伴关系，共同开发更多生物仿制药候选药物
    Alvotech和富士制药扩大了在日本开发和商业化生物类似药的合作伙伴关系，将合作的产品增加到六种。根据协议，富士制药将获得一种尚未公开的生物类似药的独家商业权利，Alvotech将获得预付款和与开发进展相关的后续里程碑付款，以及市场销售的一部分。这一新协议是在2018年首次宣布的合作伙伴关系基础上达成的，当时双方宣布合作开发生物类似药。富士制药在日本生物类似药领域处于领先地位，而Alvotech致力于成为全球生物类似药领域的领导者。此外，Alvotech与Oaktree Acquisition Corp. II达成了业务合并协议，预计合并后的公司将在纳斯达克上市。
    Businesswire
    2022-02-23
    Alvotech hf Fuji Pharma Co Ltd Alvotech Swiss AG
  • 加拿大政府签署新的 COVID-19 抗体治疗协议
    交易并购
    加拿大政府签署新的 COVID-19 抗体治疗协议
    加拿大政府签署新的COVID-19抗体疗法协议，卫生部长宣布与阿斯利康签订100,000剂Evusheld抗体疗法预防COVID-19的协议，该疗法针对高风险人群如免疫抑制者。Health Canada正在优先审查所有COVID-19疫苗和药物，若获得批准，首批药物预计一个月内抵达加拿大，并由公共卫生机构协调分配。政府致力于提供多样化的治疗方案，以保护加拿大人民的健康和安全。
    Newswire.ca
    2022-02-23
    AstraZeneca PLC Federal Government o Public Health Agency
  • Cytokinetics 宣布启动 SEQUOIA-HCM，这是 Aficamten 在症状性阻塞性肥厚型心肌病患者中的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布启动 SEQUOIA-HCM，这是 Aficamten 在症状性阻塞性肥厚型心肌病患者中的 3 期临床试验
    Cytokinetics公司宣布，其针对肥厚型心肌病（HCM）患者的第三代心脏肌球蛋白抑制剂aficamten的Phase 3临床试验SEQUOIA-HCM已开始招募患者。该试验旨在评估aficamten对改善患者运动能力、心衰症状和功能等级的潜力。SEQUOIA-HCM是一项随机、双盲、多中心的临床试验，预计将招募270名患者。aficamten的设计旨在减少心肌收缩力，从而改善HCM患者的症状。此外，完成SEQUOIA-HCM的患者将有资格参加开放标签扩展试验，以继续使用aficamten并收集其长期安全性和有效性数据。
    Biospace
    2022-02-23
    Cytokinetics Inc
  • ENA Respiratory 和 COPD 基金会合作开发泛病毒鼻喷雾剂
    交易并购
    ENA Respiratory 和 COPD 基金会合作开发泛病毒鼻喷雾剂
    ENA Respiratory公司正在开发INNA-051，一种新型广谱抗病毒先天免疫调节剂，旨在刺激先天免疫并减少呼吸道病毒感染，如COVID-19、鼻病毒或流感的发生率和严重程度，尤其针对有并发症风险的人群，包括患有慢性阻塞性肺病（COPD）的个体。该公司与COPD基金会合作，旨在开发INNA-051用于治疗慢性肺部疾病患者。在第一阶段研究中，INNA-051显示出良好的耐受性，公司预计今年将发布更多数据。第二阶段研究预计将很快开始，包括COVID-19暴露后抗病毒预防研究和流感挑战暴露前预防研究。这种快速起效的鼻喷剂可以在病毒暴露前或之后使用，以帮助身体更快地做出反应并减少并发症的风险。COPD基金会将利用其全球网络、科学专长和患者调查员来优化和加速临床开发计划。ENNA Respiratory公司希望与COPD基金会合作，支持INNA-051在慢性肺部疾病中的临床开发。
    GlobeNewswire
    2022-02-23
    COPD Foundation
  • Cyclerion Therapeutics 和 Ariana Pharma 宣布建立人工智能驱动的精准医学合作
    交易并购
    Cyclerion Therapeutics 和 Ariana Pharma 宣布建立人工智能驱动的精准医学合作
    Cyclerion Therapeutics与Ariana Pharma宣布了一项基于人工智能的精准医疗合作，旨在识别与认知障碍相关的神经和精神疾病治疗药物的反应生物标志物，以优化患者选择并加速临床试验。Ariana Pharma的专有KEM（知识提取与管理）可解释人工智能（xAI）技术旨在通过全面评估复杂临床研究数据，包括发现传统统计分析难以触及的潜在药理和疗效信号，从而显著提高成功率并加速临床试验时间表。合作将首先支持Cyclerion的领先临床项目CY6463的开发，分析其已完成的一期临床试验数据，包括健康老年人的转化药理学研究以及正在进行的精神分裂症相关认知障碍（CIAS）研究。CY6463是一种口服、首创、中枢神经系统（CNS）渗透性sGC激动剂，正在开发用于治疗与认知障碍相关的神经和精神疾病。Cyclerion预计将在2022年第二季度和下半年分别从MELAS和CIAS研究中获得临床结果。Ariana Pharma利用其AI平台整合疾病生物学、机制信息和临床前数据，通过多维机器学习方法，基于形式概念分析，识别所有可能的关系，最强的可能形成药物特异性患者选择和/或替代药理学/疗效标志物的基础，并识别
    MarketScreener
    2022-02-23
    Ariana Pharmaceutica Cyclerion Therapeuti
  • Xencor 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Xencor 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Xencor公司于2022年2月23日发布了2021年第四季度和全年的财务报告，并回顾了近期业务和临床亮点。公司在2021年做出了重大决策，推进内部XmAb药物候选人的发展，包括启动vudalimab的II期临床试验、与Janssen达成第二项合作以及停止vibecotamab的I期项目。公司将继续专注于最有潜力的临床阶段项目，并计划在2022年展示中期开发项目的额外临床数据，并启动vudalimab和plamotamab的新研究。此外，公司还计划启动XmAb819的I期研究，这是针对肾细胞癌的ENPP3 x CD3双特异性抗体，以及XmAb306和XmAb564的新临床试验。Xencor还展示了其在多个临床前项目中的新数据，并与合作伙伴共同推进了新项目。财务方面，截至2021年12月31日，Xencor的现金、现金等价物、应收账款和可交易债务证券总额为6.641亿美元，2020年同期为6.1072亿美元。2021年第四季度和全年的收入分别为1.54亿美元和2.7511亿美元，比2020年同期增长。
    Businesswire
    2022-02-23
    Xencor Inc Alexion Pharmaceutic Amgen Inc Genentech Inc Glaxosmithkline Biol Janssen Biotech Inc MorphoSys AG Novartis AG Roche Holding AG Vir Biotechnology In Zenas Biopharma Inc
  • Cardiovascular Systems， Inc. 宣布与 Innova Vascular， Inc. 合作开发全系列血栓切除术设备
    交易并购
    Cardiovascular Systems， Inc. 宣布与 Innova Vascular， Inc. 合作开发全系列血栓切除术设备
    Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）与Innova Vascular, Inc.（Innova）达成合作，共同开发一系列新型血栓切除术设备，旨在治疗外周血管疾病，包括深静脉血栓和肺栓塞。这些设备包括机械和吸引设备，旨在清除动脉和静脉中的血块。CSI计划在2023财年商业化这些血栓切除术设备，并计划在完成后续临床试验后，将适应症扩展到深静脉血栓和肺栓塞的治疗。Innova Vascular致力于开发创新的治疗动脉和静脉血栓栓塞的微创解决方案，其产品包括Laguna血栓抓取器和Malibu吸引导管。此合作将有助于CSI扩大其产品组合，并有望将市场拓展至超过180亿美元的规模。
    Businesswire
    2022-02-23
    Cardiovascular Syste Innova Vascular Inc
  • Recce Pharmaceuticals完成RECCE®327三期临床试验的最后三例受试者给药
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals完成RECCE®327三期临床试验的最后三例受试者给药
    澳大利亚Recce Pharmaceuticals公司宣布，其新药RECCE®327（R327）在III期临床试验中，已完成最后三例受试者的静脉给药。该试验显示，在500mg剂量下，RECCE®327对10名健康男性受试者表现出良好的安全性和耐受性。这是在完成最大受试者数量后达到的里程碑，表明R327在500mg剂量下具有令人信服的安全特性。RECCE®327是一种针对脓毒症的新抗生素，脓毒症是人类健康领域最大的未满足医疗需求。目前，该药物正在按照批准的方案进行第四期更高剂量研究队列的招募。
    Biospace
    2022-02-23
    Recce Pharmaceutical
  • Sigyn Therapeutics（TM） 宣布完成动物研究
    研发注册政策
    Sigyn Therapeutics（TM） 宣布完成动物研究
    Sigyn Therapeutics公司近日宣布，其创新血液净化技术Sigyn Therapy在为期六小时的动物实验中表现出良好的安全性和耐受性。该技术旨在治疗如败血症等危及生命的炎症性疾病，其数据将用于向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的IDE申请，以支持人体临床试验的潜在启动。实验中，Sigyn Therapy通过标准透析机在猪身上进行长达六小时的治疗，所有动物均表现出良好的耐受性，无严重不良事件报告。此外，Sigyn Therapy在体外血液血浆研究中也表现出针对多种治疗靶点的有效性，包括细菌毒素、病毒病原体、肝毒素和促炎细胞因子等。Sigyn Therapy有望解决全球健康领域未满足的需求，并在医院和诊所的现有基础设施上使用。
    GlobeNewswire
    2022-02-23
    Sigyn Therapeutics I Innovative BioTherap University of Michig
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