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Ocuphire Pharma 宣布APX3330 ARVO 2024 年会上发表演讲研发注册政策Ocuphire Pharma宣布，公司首席医疗官Daniel Su将在ARVO年度会议上发表关于口服APX3330的论文演讲，该药物是一种针对非增殖性糖尿病视网膜病变的Ref-1抑制剂。APX3330通过抑制Ref-1来降低血管内皮生长因子和炎症细胞因子的水平，从而减缓糖尿病视网膜病变的进展。Ocuphire Pharma专注于眼科生物制药领域，其主导产品APX3330正在进行2期临床试验，并已向FDA提交特殊协议评估。此外，公司还与Viatris合作开发了一种用于治疗瞳孔散大的药物Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%，并正在开发APX2009和APX2014等新一代药物，以治疗其他视网膜疾病。
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Kura Oncology 的 Ziftomenib 治疗 NPM1 突变型 AML 获得突破性治疗药物认定研发注册政策Kura Oncology公司宣布，其研究性药物ziftomenib获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定（BTD），用于治疗复发/难治性（R/R）NPM1突变型急性髓系白血病（AML）。这一指定基于Kura正在进行中的KOMET-001临床试验数据。Kura计划在2024年中完成ziftomenib在R/R NPM1突变型AML中的注册性试验。ziftomenib还在评估中，包括与现有标准治疗方案（如venetoclax/azacitidine或cytarabine加daunorubicin（7+3））联合使用，以及与gilteritinib、FLAG-IDA或LDAC联合使用。NPM1突变型AML占每年新发AML病例的约30%，目前尚无针对NPM1突变型AML的批准靶向疗法。
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Tiziana Life Sciences 宣布在其扩展访问计划中对多发性硬化症患者进行额外的临床改进研发注册政策在Tiziana Life Sciences的扩大访问计划（EAP）中，70%的接受foralumab治疗的非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者在六个月随访后疲劳症状得到改善。所有患者在使用鼻内foralumab治疗后均稳定或改善，其中7名患者疲劳症状有临床意义改善。研究显示，所有患者在不同关键临床指标上均稳定或改善，包括EDSS、T25WT和Pyramidal Scores。这些结果突显了Tiziana的实验性疗法在解决MS患者疲劳这一关键未满足需求方面的潜力。
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Centessa Pharmaceuticals 宣布 ORX750 开放 IND;计划于 2024 年下半年进行的睡眠不足健康志愿者的概念验证数据研发注册政策Centessa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研发申请（IND），启动ORX750治疗嗜睡症的一期临床试验。ORX750是一种口服、强效且高度选择性的促醒素受体2（OX2R）激动剂，旨在直接针对嗜睡症1型（NT1）中促醒素神经元丧失的病理生理学，并可能适用于嗜睡症2型（NT2）、特发性嗜睡症（IH）和其他正常促醒素水平的睡眠-觉醒障碍。该试验将评估ORX750在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。同时，将进行交叉药效学评估，以证明概念数据，为NT1、NT2和IH的剂量选择提供依据。Centessa预计将在2024年下半年开始剂量给药，并期待在下半年获得初步概念数据。
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BioXcel Therapeutics 宣布计划在家庭环境中评估 BXCL501 以扩大其市场潜力研发注册政策BioXcel Therapeutics计划启动SERENITY At-Home关键性3期安全性试验，使用120mcg剂量，以评估其口服溶解薄膜制剂BXCL501作为治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的潜在急性治疗方案。该试验基于与FDA会议后的反馈，旨在收集数据以可能扩大BXCL501的标签，使其适用于家庭门诊使用。试验设计为双盲、安慰剂对照研究，为期12周，预计将招募约200名患有双相情感障碍或精神分裂症相关激动的患者。此外，公司还计划招募约30名患者进行一项单独研究，以评估患者报告或知情者报告的疗效与经过培训的评分者报告的疗效之间的相关性。
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XORTX 宣布在 ADPKD 上发表关键研究研发注册政策XORTX Therapeutics公司宣布，其关于血清尿酸水平与多囊肾病（ADPKD）研究论文已被《美国生理学杂志-肾脏生理学》接受发表。研究显示，慢性增加血清尿酸水平会显著增加ADPKD模型小鼠和大鼠的囊肿指数和肾脏大小，并可能加速疾病进展。此外，研究还发现肾脏组织中黄嘌呤氧化酶（XO）的过度表达可能与ADPKD的异常嘌呤代谢有关。XORTX公司正在开发针对XO的抑制剂XORLO™，以降低尿酸浓度，减轻慢性高尿酸对囊肿指数和肾脏大小的影响。
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Krystal Biotech 宣布吸入 KB707 治疗局部晚期或转移性肺实体瘤的 1 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Krystal Biotech宣布其基因疗法KB707在治疗肺癌方面取得重要进展，包括首次在KYANITE-1临床试验中给患者用药，该试验旨在评估吸入性KB707对晚期肺癌患者的疗效。此外，KB707获得了美国FDA的快速通道认定，用于治疗肺部转移的实体瘤患者。KB707是一种HSV-1载体，旨在将编码IL-12和IL-2的基因直接递送到肿瘤，以促进免疫介导的肿瘤清除。Krystal Biotech正在推进其丰富的临床前和临床试验管线，包括针对囊性纤维化、α-1抗胰蛋白酶缺乏症和多种癌症的基因疗法。
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CARVYKTI®▼（ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）是欧盟委员会批准的第一个BCMA靶向治疗药物，用于治疗既往接受过至少一种治疗线的复发难治性多发性骨髓瘤患者研发注册政策CARVYKTI®▼（ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）是欧盟委员会批准的第一个BCMA靶向治疗药物，用于治疗既往接受过至少一种治疗线的复发难治性多发性骨髓瘤患者欧洲委员会批准了Janssen-Cilag International NV公司（强生公司的一部分）的CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新适应症，这是针对至少接受过一种包括免疫调节剂（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI）的先前治疗的成年患者。cilta-cel是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的创新嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，在PHASE 3 CARTITUDE-4研究中，与标准疗法相比，cilta-cel在1-3个先前治疗线中降低了疾病进展或死亡的风险74%。这一批准使得cilta-cel成为欧洲首个在首次复发时批准用于治疗符合条件的患者的BCMA CAR-T疗法。
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IDEAYA Biosciences 宣布为 IDE397 单药治疗 MTAP 缺失鳞状非小细胞肺癌选择前进的 2 期扩展剂量研发注册政策IDEAYA Biosciences宣布，基于IDE397单药疗法在MTAP缺失型鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中的不良事件资料和初步临床疗效观察，包括多个根据RECIST 1.1标准测定的部分缓解，已选定IDE397在MTAP缺失型鳞状NSCLC中的前进性2期扩展剂量。IDE397是一种针对具有甲基硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤患者的强效和选择性小分子抑制剂，靶向蛋氨酸腺苷转移酶2α（MAT2A）。IDEAYA表示，MTAP缺失型鳞状NSCLC是一个高未满足医疗需求的领域，公司期待进一步评估IDE397作为潜在的首个MAT2A抑制剂在该肿瘤环境中的临床效果，同时与制药合作伙伴推进多个合理组合。IDEAYA将继续在两个试验中评估IDE397，包括作为单药疗法和多种临床组合。
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现代生物科技宣布其基于氯硝柳胺的口服抗癌药物治疗三阴性乳腺癌的临床前研究取得成功研发注册政策韩国首尔，2024年4月22日，Hyundai Bioscience公司宣布其针对三阴性乳腺癌的预临床研究结果，该研究评估了与CNPharm和Docetaxel联合开发的“基于尼可沙酰胺的口服抗癌药物”的联合治疗方案。结果显示，该联合疗法比单独使用Docetaxel更有效，联合治疗组的抗癌效果比Docetaxel治疗组高出67%。Hyundai Bioscience成功将尼可沙酰胺重新定位为口服抗癌药物，尼可沙酰胺通过干扰癌细胞代谢过程，已在体外研究中证明对多种癌症有效。该研究将发表在SCI期刊上。Hyundai Bioscience利用其专有的“药物递送技术”，与CNPharm合作开发了尼可沙酰胺为基础的口服抗癌药物配方，即使在非毒性剂量下也能达到IC50水平的药物浓度，有效抑制癌细胞增殖。其3个月的体内毒性测试显示，尼可沙酰胺的血药浓度在无观察不良效应水平（NOAEL）剂量下为7,888 ng/mL。考虑到各种癌细胞IC50值大多在65~654 ng/mL之间，尼可沙酰胺即使在剂量低于NOAEL的十分之一时也能有效抑制癌细胞增殖。Hyundai Bioscience的体内疗效研究证实尼可沙酰胺显著提高了抗
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Evexta Bio 报道 Rupitasertib 治疗晚期乳腺癌的临床开发进展研发注册政策Evexta Bio公司在2024年4月22日宣布，其针对晚期乳腺癌（ABC）的Rupitasertib Phase 2临床试验进展顺利，预计将于2024年第四季度开始招募患者。Rupitasertib是一种选择性口服S6K和AKT1/AKT3抑制剂，旨在有效阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。新近的预临床研究显示，Rupitasertib与elacestrant联合使用在ESR1 mt ER+ HER2-乳腺癌模型中表现出协同效应。此外，Evexta Bio将在2024年4月29日至30日在伦敦举行的第10届LSX世界大会上展示其研究成果。
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国家药监局：批准贵州百灵银丹心脑通软胶囊为首家中药二级保护品种研发注册政策国家药监局发布中药保护品种公告，批准贵州百灵企业集团生产的银丹心脑通软胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限七年。该药基于苗族医学理论研制，用于治疗心脑血管疾病，已纳入国家基本用药目录和《中国药典》，并多次获奖，成为我国心脑血管中成药主流产品。银丹心脑通软胶囊获批国家中药保护品种，是对其治疗价值和贵州百灵研发能力的认可，有利于提升产品市场竞争力和品牌影响力，对公司生产经营产生积极影响。贵州百灵将继续加大科研创新，丰富产品品类，扩大产量，保障人民健康。
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Kynos Therapeutics 宣布其 KMO 抑制剂 KNS366 的首次人体 I 期研究取得积极顶线结果，证明了安全性、耐受性和靶点参与研发注册政策Kynos Therapeutics Ltd宣布其领先药物候选KNS366在首次人体I期临床试验中的关键发现。该试验评估了KNS366在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，所有剂量下的KNS366均安全且耐受性良好，药效学指标显示KNS366是KMO酶的强效抑制剂，显著降低了3-HK水平。Kynos Therapeutics创始人兼CSO Damian Mole表示，这是首次在人体中通过多日给药实现KMO抑制，并提供了关于受影响的生物途径的信息。CEO Jonathan Savidge表示，I期研究的成功完成是Kynos的重要里程碑，为KNS366的进一步开发提供了良好的基础。GlobeNewswire2024-04-22Kynos Therapeutics L
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SynOx Therapeutics 宣布进行 $75m B 轮融资，以资助潜在的同类最佳 TGCT 治疗的 3 期试验医药投融资SynOx Therapeutics完成7500万美元B轮融资，用于推进其CSF-1R抑制性单克隆抗体emactuzumab的注册性3期临床试验和CMC数据收集，以治疗Tenosynovial Giant Cell Tumour（TGCT）。TGCT是一种影响关节和肌腱软组织衬里的肿瘤，严重影响生活质量。emactuzumab在早期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，公司正在启动3期临床试验以进一步评估其疗效和安全性。此外，Dr. Carlo Incerti和Jon Edwards加入董事会，为SynOx Therapeutics带来丰富的行业经验和专业知识。
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TVM Capital Life Science 领投医疗报告技术先驱 Smart Reporting 2300 万欧元 C 轮融资医药投融资TVM Capital Life Science宣布成功完成对医疗报告领域先驱和领导者Smart Reporting的2300万欧元C轮融资，由TVM Capital Life Science领投，Bayern Kapital和现有投资者支持。资金将主要用于扩大国际合作伙伴关系和产品开发，尤其是在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰的市场拓展。TVM Capital Life Science的合伙人Hubert Birner将加入Smart Reporting董事会，Stefan Fischer将担任董事会观察员。Smart Reporting的“SmartReports”软件通过实时、大规模提供高质量数据，为医生提供语音控制和数据驱动的文档解决方案，是医院数字化的重要模块。公司还与Solventum（前3M健康信息系统）加强合作，进一步巩固其在国际市场的地位。TVM Capital Life Science认为Smart Reporting的AI技术具有巨大潜力，支持其国际增长战略。
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三星 Bioepis 获得欧盟委员会批准 PYZCHIVA，™一种 Stelara 的生物仿制药 （Ustekinumab）研发注册政策Samsung Bioepis宣布其生物类似药PYZCHIVA获得欧洲委员会（EC）的营销授权，成为其在欧洲第四个获得批准的免疫学生物类似药。PYZCHIVA针对胃肠道、皮肤科和风湿病学领域的某些自身免疫性疾病进行治疗。该药基于与参考药物Stelara的高度相似性获得批准，包括结构、生物活性和疗效，以及相似的安全性和免疫原性特征。PYZCHIVA的商业化将由Sandoz在Samsung Bioepis和Sandoz的合作下进行，两家公司于2023年9月签署了在美国、加拿大、欧洲经济区（EEA）、瑞士和英国的开发和商业化协议。
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山德士确认欧盟委员会批准 Pyzchiva®（乌司奴单抗），进一步加强免疫学产品研发注册政策Sandoz公司宣布，其生物类似物Pyzchiva®（ustekinumab）获得欧洲委员会的营销授权，成为欧洲首个ustekinumab生物类似物之一。该药物在安全性、有效性和质量方面与参照药物相匹配，适用于胃肠病学、皮肤病学和风湿病学领域。Sandoz致力于加速患者获得可能改变生命的治疗，并继续加强其免疫学产品组合。Pyzchiva®的批准是Sandoz增长战略的重要一步，公司将与Samsung Bioepis合作开发并商业化该药物。
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宜明昂科IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药研发注册政策宜明昂科宣布其全球首个CD47xCD20双靶点特异性分子IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药，标志着公司快速发展中的又一里程碑。IMM0306在多个适应症上展现出突出的疗效，包括惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤DLBCL，I期临床研究显示单药具有良好的安全性和临床有效性。此外，IMM0306已获得中国、美国及日本专利授权，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究领域的领先地位。公司将继续推进IMM0306项目的研究，为癌症患者带来新的治疗选择。
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因诺惟康IVB102注射液首例受试者完成初次安全性和有效性评估研发注册政策北京协和医院眼科睢瑞芳教授领导的团队完成了对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者使用IVB102注射液的首次安全性及有效性评估，结果显示患者状况良好，眼部检查呈现明显改善，视网膜厚度下降，囊腔体积减少，BCVA提高。IVB102注射液在临床前研究中已显示出显著疗效，有望成为国际领先的治疗药物。XLRS是一种X染色体隐性遗传的视网膜疾病，目前尚无有效治疗手段。IVB102注射液由因诺惟康医药科技有限公司研发，已获得FDA认证，睢瑞芳教授团队在眼科遗传病领域深耕多年，致力于遗传眼病的临床研究。
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达伯坦®在中国澳门获批上市，成为澳门首个获批治疗胆管癌的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂研发注册政策信达生物制药宣布其创新药物达伯坦®（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局批准上市，用于治疗胆管癌患者。达伯坦®由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该药物是首个在澳门地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。其批准基于两项临床研究，主要终点为客观缓解率（ORR）。信达生物表示，达伯坦®在澳门的批准是产品临床开发的重要里程碑，期待为更多患者带来治疗获益。
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