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TVM Capital Healthcare 宣布向神经护理投资 1700 万美元医药投融资神经健康公司neurocare通过神经刺激和其他技术提供创新的方法和工具，帮助临床医生提供个性化的治疗方案，以实现可持续的临床效果。TVM Capital Healthcare宣布投资1700万美元支持neurocare的国际扩张计划，包括进入美国和沙特阿拉伯市场，并支持新硬件和软件创新。neurocare的数字治疗平台（DTP）提供全面的患者中心治疗，使用包括睡眠评估、治疗、心理治疗、经颅磁刺激和神经反馈等创新心理健康方法，所有这些都在云解决方案中监督进行。TVM Capital Healthcare的这次投资是其第九次投资，旨在改善中东和北非地区对高质量医疗保健的本地访问。PRNewswire2024-04-24
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通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床获得批准研发注册政策通化东宝药业股份有限公司的全资子公司东宝紫星近日获得国家药品监督管理局药品审评中心签发的注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书，标志着公司在超重和肥胖治疗领域步入临床试验阶段。注射用THDBH120作为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，具有多重激动和长效协同作用，有望成为治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。此外，公司注射用THDBH120糖尿病适应症已进入临床Ia期研究阶段。近年来，我国慢性病导致的死亡人数占近90%，超重和肥胖成为慢性病的主要危险因素，对于减重效果好且安全性高的药物存在广泛需求。
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昂赛公司研发的脐带间充质干细胞注射液治疗难治性ITP展示良好前景研发注册政策中国医学科学院血液病医院张磊/杨仁池团队在国际上首次前瞻性评估了脐带来源间充质干细胞（UC-MSCs）治疗难治性免疫性血小板减少症（ITP）的疗效和安全性，结果显示UC-MSCs治疗难治性ITP有效且安全性良好，为ITP患者提供了新的治疗方案。该研究是继2023年7月20日发表的研究成果后，昂赛公司与中国医学科学院血液病医院合作的又一成果，为ITP患者带来了新的希望。
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EHA 2024口头报告丨莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究入选2024年欧洲血液协会年会口头报告研发注册政策深圳莱芒生物科技有限公司宣布其代谢增强型CD19 CAR-T临床研究成功入选2024年度欧洲血液协会年会口头报告，该研究此前已入选多个国际会议口头报告，展现了莱芒生物在肿瘤免疫治疗领域的创新成果。此次入选将进一步提升莱芒生物的国际影响力。该研究正在中国科学技术大学附属第一医院和浙江大学医学院附属第一医院进行，已完成20余例患者的入组治疗，均获得完全缓解。莱芒生物是一家专注于研发、生产和商业化新型肿瘤免疫治疗创新药物的生物技术企业，其核心技术Meta 10展现出治愈实体肿瘤的潜力，并获得了多项专利和奖项。
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Calliditas 宣布 NefIgArd 开放标签扩展的积极结果研发注册政策Calliditas Therapeutics宣布，其全球开放标签扩展研究（OLE）显示，在NefIgArd三期临床试验中，Nefecon治疗在尿蛋白与肌酐比率（UPCR）和估算肾小球滤过率（eGFR）方面取得了与NefIgArd研究一致的治疗反应。该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估Nefecon 16mg每日一次与安慰剂相比在成人原发性IgAN患者中的疗效和安全性。OLE研究旨在为所有完成NefIgArd研究的患者提供9个月的Nefecon治疗，这些患者在那时24小时尿蛋白超过1g/g且eGFR超过30ml/min。数据显示，治疗反应与NefIgArd研究的UPCR和eGFR终点一致，无论患者之前是否接受过Nefecon或安慰剂治疗。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，这些结果支持了研究假设，即Nefecon再治疗反应不受先前治疗周期的影响。
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CSL Vifor 和 Travere Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 FILSPARI®（sparsentan）用于治疗 IgA 肾病交易并购欧洲批准了FILSPARI（sparsentan）作为治疗IgA肾病（IgAN）的首个非免疫抑制疗法，该疗法基于III期PROTECT临床试验的显著和具有临床意义的结果。这一批准为欧洲的IgAN患者带来了新的治疗选择，有助于减少蛋白尿并延缓肾脏疾病进展。FILSPARI是一种新型非免疫抑制疗法，具有高选择性作用于内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II亚型1受体（AT1R）。CSL Vifor和Travere Therapeutics共同宣布了这一消息，预计FILSPARI将在2024年下半年在欧洲市场推出。
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愿受伤的你不会留下“伤痕”——病理性瘢痕新药MI151凝胶在美国获批临床研发注册政策迈诺威医药近日宣布，其预防和治疗病理性瘢痕的新药MI151凝胶IND申请获得美国FDA批准，成为公司第四个获准开展临床的创新药。病理性瘢痕是皮肤过度纤维化的表现形式，发病率高，对患者外观和心理健康造成严重影响。目前治疗手段有限，疗效不理想。MI151凝胶具有独特的作用机制，能有效抑制成纤维细胞增殖和炎症细胞因子，通过抗炎和抗纤维化双重作用治疗瘢痕，并在动物模型中显示出良好的治疗效果。迈诺威医药成立于2021年，专注于消费医药领域药品研发、生产和销售，致力于打造“心境美”与“形象美”两类产品管线。
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英矽智能与中国生物制药子公司invoX达成合作，利用人工智能拓展药物潜在适应症交易并购英矽智能与invoX Pharma达成战略合作，共同拓展抗肿瘤管线潜在适应症。双方将利用英矽智能的PandaOmics®人工智能平台和invoX的药物研发经验，分析现有管线以确定新适应症，并评估候选药物的治疗潜力。英矽智能的PandaOmics®平台基于大数据分析，能识别药物靶点和生物标志物，提名具有开发潜力的适应症和药物。合作旨在通过人工智能和机器学习加速药物研发，满足患者需求。
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康哲药业：新药德昔度司他片中国上市许可申请已获受理研发注册政策康哲药业宣布，其创新药德昔度司他片（原名：德度司他片）的新药上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理。该药是一种口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血。产品在III期临床研究中表现出色，试验组血红蛋白水平显著优于安慰剂组。康哲药业已有4款创新药进入商业化阶段，并持续推进德昔度司他片的临床开发与注册上市，以满足CKD贫血领域未被满足的治疗需求。
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韩美与默沙东达成临床试验合作和供应协议，以评估BH3120与可瑞达®（帕博利珠单抗）的联合疗法研发注册政策韩国领先生物制药公司Hanmi Pharmaceutical与MSD（默克公司）合作，开展一项针对晚期或转移性实体瘤患者的1期临床试验，评估其免疫肿瘤药物BH3120与KEYTRUDA联合使用的安全性和有效性。BH3120是一种下一代免疫疗法药物，采用Hanmi与子公司BJHM共同开发的Pentambody双特异性抗体平台技术。该技术结合一种抗体同时针对两个不同靶点，旨在增强抗肿瘤活性，同时减少对正常组织的免疫激活。此临床试验由首尔国立大学医院临床试验中心（血液肿瘤科）的Kim Dong-wan博士担任主要研究者，他表示期待BH3120与KEYTRUDA的联合使用能改善复发或难治性疾病患者的预后。Hanmi Pharmaceutical表示，BH3120是其首个全球临床研究项目，旨在改变抗癌治疗模式，并致力于通过下一代免疫疗法超越现有疗法的限制。
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Hyundai Bioscience将启动登革热抗病毒候选药物的全球临床开发研发注册政策韩国生物科技公司Hyundai Bioscience宣布开展全球临床试验，旨在治疗所有血清型登革病毒感染。公司利用烟酰胺抗病毒效果，开发出广谱抗病毒药物Xafty®，可治疗登革热、寨卡、基孔肯雅热和黄热病病毒。为获得紧急使用授权，Hyundai Bioscience计划在中南美洲和东南亚等地区开展篮式临床试验，目标国家包括波多黎各、巴西、马来西亚、泰国、新加坡和越南。若临床试验成功，该药物有望成为全球首款治疗登革热的抗病毒药物。
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康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理研发注册政策康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这是卡度尼利的第三个适应症上市申请，有望成为全球首个针对晚期宫颈癌全人群的一线治疗免疫检查点抑制剂。2022年，卡度尼利单药治疗晚期宫颈癌已获得批准上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。此次新药上市申请基于AK104-303研究，该研究是全球首个针对该适应症的随机、双盲对照的Ⅲ期临床研究。卡度尼利在晚期宫颈癌全人群中展现出突出疗效，为临床医生带来振奋，期待其一线治疗适应症早日获得批准上市。康方生物创始人夏瑜博士表示，卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌的新药上市申请成功受理，给予了公司极大的鼓舞，并期待其临床价值在更广泛的患者人群中得到释放。
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安斯泰来 XTANDI™（恩杂鲁胺）获得欧盟委员会批准，用于其他复发性早期前列腺癌治疗机构研发注册政策欧洲委员会批准了阿斯利康制药公司（Astellas Pharma Inc.）的XTANDI（恩杂鲁胺）药物扩展标签，用于治疗高风险生化复发（BCR）非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的成年男性，这些患者不适合挽救性放疗。该批准基于1068名高风险BCR nmHSPC患者的3期EMBARK试验结果，其中PSA水平在9个月内翻倍。研究显示，与单独使用利普托利德相比，接受XTANDI联合利普托利德治疗的患者癌症扩散或死亡的风险降低了57.6%，而单独使用XTANDI的患者风险降低了36.9%。欧洲泌尿外科学会（EAU）在2024年4月修订了治疗指南，建议在放疗或手术后的高风险BCR nmHSPC男性中使用恩杂鲁胺，无论是否使用雄激素剥夺疗法（ADT）。阿斯利康表示，这一扩展批准对于nmHSPC高风险BCR患者来说是一个重要的进展，并证明了与全球临床研究调查员、患者团体、临床试验参与者和其家人的长期合作。
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Curio Digital Therapeutics Inc. 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 MamaLift Plus™，这是第一个被授权用于治疗产后抑郁症 （PPD） 的处方数字疗法研发注册政策Curio Digital Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其MamaLift Plus处方数字疗法用于治疗产后抑郁症（PPD）。MamaLift Plus是一款针对22岁及以上患者的数字疗法，旨在辅助临床管理的门诊护理，改善产后抑郁症患者的症状。该疗法结合了认知行为疗法（CBT）、行为激活疗法（BAT）、人际疗法（IPT）和辩证行为疗法（DBT），通过移动设备提供神经行为干预。MamaLift Plus的批准基于SuMMER研究的结果，该研究是一项全国性的、安慰剂对照的随机临床试验，结果显示MamaLift Plus显著改善了产后抑郁症患者的症状。
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Centessa Pharmaceuticals 宣布 1 亿美元美国存托股票公开发行的定价医药投融资Centessa Pharmaceuticals plc宣布，以每股9.25美元的价格，发行了1081万股美国存托股（ADS），预计总收益约1亿美元。此次发行由高盛、莱利恩克、艾弗科、古根海姆证券和加拿大蒙特利尔银行资本市场共同担任主承销商。ADS代表一股普通股，此次发行预计于4月26日完成。此外，承销商拥有额外购买162.2万股ADS的30天期权。公司还披露了与发行相关的初步和最终招股说明书，并提供了获取文件的联系方式。Centessa是一家致力于发现和开发变革性药物的临床阶段制药公司，其最先进的研发项目包括血友病、嗜睡症和免疫肿瘤学项目。
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Day One 的 OJEMDA™ （tovorafenib） 获得美国 FDA 加速批准，用于治疗复发或难治性 BRAF 改变的小儿低级别胶质瘤 （pLGG），这是最常见的儿童脑瘤形式研发注册政策Day One Biopharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OJEMDA（托沃拉芬尼）作为一种新型II型RAF抑制剂，用于治疗6个月及以上年龄的复发或难治性pLGG患者，这些患者携带BRAF融合或重排或BRAF V600突变。这是首个也是唯一一个获得FDA批准的针对儿童BRAF融合或重排的药物。OJEMDA的批准基于FIREFLY-1试验的数据，该试验显示OJEMDA的总缓解率（ORR）为51%。此外，Day One还获得了罕见的儿科疾病优先审评券。OJEMDA作为唯一一种系统疗法，提供每周一次的口服给药，无论是否与食物同服，均可作为片剂或口服悬浮液。Day One还承诺将继续致力于pLGG社区，并正在进行FIREFLY-2/LOGGIC III期临床试验，以评估托沃拉芬尼作为一线治疗药物与化疗相比在pLGG患者中的疗效。
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Summer Health 宣布获得 7wireVentures 和 Lux Capital 的 A 轮融资医药投融资Summer Health，一家提供全天候儿科支持的数字健康公司，宣布获得1165万美元的A轮融资，由7wire Ventures和Lux Capital共同领投，Sequoia Capital、Metrodora Ventures、Box Group和Shrug Capital等老股东参与，新加入的投资方包括Pivotal Ventures和Leaps by Bayer。Summer Health的产品是一款基于文本的儿科医生助手，旨在减少不必要的医院访问，为家长提供随时随地支持。自2022年7月推出以来，该公司的旗舰产品——15分钟内提供基于文本的护理服务，已被数千名家长用于管理紧急医疗指导和按需处方药物。2023年11月，公司扩展了其纵向初级保健模式，增加了哺乳支持、睡眠训练、发育里程碑跟踪和长期儿科护理。目前，家长可以直接从公司或通过雇主在选定企业购买Summer Health的服务。Summer Health的临床团队由Dr. Ali Alhassani领导，他强调，家长最常见的需求包括处理儿童的健康问题。Summer Health计划通过消费者和雇主渠道扩大其分销，以应对预计到2036年将达到86PRNewswire2024-04-24
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诺华放射配体疗法 Lutathera® FDA 批准作为专门用于胃肠胰神经内分泌肿瘤儿科患者的第一种药物研发注册政策Novartis宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）用于治疗12岁及以上的儿童和青少年患者，他们患有胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。这一批准使得Lutathera成为首个专门针对儿童GEP-NETs患者进行审查和批准的疗法。该批准基于NETTER-P试验，该试验评估了Lutathera在12至18岁SSTR+ GEP-NETs患者中的安全性。该研究显示，Lutathera在儿童患者中的安全性概况与NETTER-1试验中研究的成人人群一致。此外，儿童患者的估计辐射吸收剂量在已建立的器官阈值范围内，与成人批准剂量相当。Lutathera是一种放射性配体疗法（RLT），Novartis正在研究一系列RLT，以治疗多种癌症，包括GEP-NETs、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、结肠癌、脑癌和胰腺癌。
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Interius BioTherapeutics 将在美国基因与细胞治疗学会第 27 届年会上展示肿瘤学和自身免疫项目中的体内 CAR 数据研发注册政策Interius BioTherapeutics宣布，其领先候选药物INT2104，用于治疗B细胞恶性肿瘤，利用公司专有的慢病毒载体平台，通过静脉注射CD7靶向T细胞和NK细胞，无需预处理化疗。数据显示，单次静脉注射INT2104能够转化T细胞和NK细胞成为功能性的嵌合抗原受体（CAR）细胞，并在动物模型中成功靶向CD20阳性细胞，导致B细胞减少。一项正式的GLP毒性研究显示，在20只接受治疗的猕猴中，没有观察到毒性症状或实验室异常。这些数据支持INT2104今年开始用于治疗B细胞恶性肿瘤，并快速推进公司针对自身免疫疾病的第二项研究。Interius将在美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上展示相关数据，包括3个口头报告和3个海报展示。
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普递瑞医药获得浦东科技创新投资基金、联想创投战略投资医药投融资2024年4月24日，创新药物研发企业普递瑞（上海）医药有限公司宣布获得浦东科技创新投资基金、联想创投的战略投资。此次投资是普递瑞医药完成的首次战略投资轮次。据悉，浦东科技投资天使母基金此次投资普递瑞医药，旨在进一步增强浦东基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力，加速促进院士科研成果在浦东转化，助推浦东基因治疗科技创新和产业高质量发展。中国证券网2024-04-24联想创投 上海浦东投控科创基金 普递瑞（上海）医药有限公司
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