洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 新数据进一步加强了 TEZSPIRE™ （TEZEPELUMAB-EKKO） 在广大严重哮喘患者中的疗效
    研发注册政策
    新数据进一步加强了 TEZSPIRE™ （TEZEPELUMAB-EKKO） 在广大严重哮喘患者中的疗效
    Amgen宣布，TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）在汇总的NAVIGATOR Phase 3和PATHWAY Phase 2b试验中显示出降低严重哮喘患者年化哮喘加重率（AAER）的效果，无论生物标志物水平如何，均支持TEZSPIRE作为首个针对广泛严重哮喘人群的治疗药物。在汇总分析中，TEZSPIRE与标准治疗方案（SoC）联合使用，无论基线血嗜酸性粒细胞计数如何，均降低了哮喘加重，与安慰剂联合SoC相比，在52周内AAER降低了71%（≥300细胞/微升）、48%（
    PRNewswire
    2022-02-27
    Amgen Inc
  • Heidelberg Pharma and Huadong Announce Strategic Partnership, Including Equity Investment
    交易并购
    Heidelberg Pharma and Huadong Announce Strategic Partnership, Including Equity Investment
    Heidelberg Pharma and Huadong Announce Strategic Partnership, Including Equity Investment
    巨潮资讯
    2022-02-27
    Heidelberg Pharma AG 华东医药股份有限公司
  • 武田旗下创新药物维葡瑞（注射用维拉苷酶a）在华上市
    研发注册政策
    武田旗下创新药物维葡瑞（注射用维拉苷酶a）在华上市
    武田中国宣布旗下用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗药物维葡瑞在中国正式上市，为戈谢病患者带来新的治疗选择。会议探讨了中国戈谢病诊疗现状及最新诊疗经验，强调早诊早治的重要性。维葡瑞作为戈谢病酶替代疗法，通过补充缺乏的酶，改善患者症状。武田中国计划推出“维爱新生”患者援助项目，减轻患者经济负担，为罕见病患者提供更多支持。
    美通社
    2022-02-26
  • Reata Pharmaceuticals 收到 FDA 关于巴多索酮用于治疗 Alport 综合征引起的慢性肾病患者的完整回复函
    研发注册政策
    Reata Pharmaceuticals 收到 FDA 关于巴多索酮用于治疗 Alport 综合征引起的慢性肾病患者的完整回复函
    美国食品药品监督管理局（FDA）对Reata制药公司（Nasdaq: RETA）提交的关于bardoxolone甲基（bardoxolone）治疗由Alport综合征引起的慢性肾脏病（CKD）的新药申请（NDA）发出了一份完整回复信（CRL），表示无法批准该NDA。FDA认为提交的数据未能证明bardoxolone在减缓Alport综合征患者肾功能丧失和降低进展为肾衰竭风险方面的有效性，并要求提供更多数据以支持bardoxolone的有效性和安全性。FDA要求提供足够和良好的对照研究证据，以证明bardoxolone对Alport综合征患者肾功能丧失速率有临床相关的影响，或对临床结果有影响。此外，FDA还要求评估bardoxolone对QT间期的影响，并证明其临床益处超过风险。Reata制药公司表示将密切与FDA合作，推动该药物在美国上市。Alport综合征是一种罕见的遗传性CKD，目前尚无针对该病的批准治疗方法。Bardoxolone是一种实验性药物，旨在通过激活Nrf2转录因子来促进炎症的解决。
    Businesswire
    2022-02-26
    Reata Pharmaceutical
  • DiscGenics 宣布公布细胞治疗退行性椎间盘疾病的 1/2 期研究的积极中期临床数据
    研发注册政策
    DiscGenics 宣布公布细胞治疗退行性椎间盘疾病的 1/2 期研究的积极中期临床数据
    DiscGenics公司宣布，其针对退行性椎间盘疾病（DDD）的异体注射式椎间盘细胞疗法IDCT（rebonuputemcel）的1/2期临床试验中期数据在Spine Summit 2022会议上呈现，结果显示高剂量IDCT组在主要疗效终点上取得了显著改善，患者背痛得分在12周、26周和52周时均显著降低，同时功能和生活质量也得到显著提升，且未出现严重不良事件。DiscGenics正在分析78周和104周的患者随访数据，并计划在2022年下半年提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审评。
    PRNewswire
    2022-02-26
    DiscGenics Inc
  • 新数据进一步加强了 TEZSPIRE（TM） （TEZEPELUMAB-EKKO） 在广大严重哮喘患者中的疗效
    研发注册政策
    新数据进一步加强了 TEZSPIRE（TM） （TEZEPELUMAB-EKKO） 在广大严重哮喘患者中的疗效
    新数据进一步证实了TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）在广泛严重哮喘患者群体中的疗效。Amgen公司宣布，对NAVIGATOR和PATHWAY临床试验的汇总分析结果显示，TEZSPIRE在标准治疗（SoC）的基础上，降低了哮喘恶化率，无论患者的生物标志物水平如何。这些发现支持了TEZSPIRE作为首个针对广泛严重哮喘患者群体的治疗药物的角色。在汇总分析中，TEZSPIRE降低了哮喘恶化，无论患者的基线血嗜酸性粒细胞计数如何，与安慰剂相比，在52周内AAER分别降低了71%、48%和48%。此外，TEZSPIRE在52周内也改善了哮喘恶化率，无论患者的呼出气一氧化氮（FeNO）水平和过敏状态如何。在NAVIGATOR试验的预先指定的探索性分析中，TEZSPIRE在全年中均表现出持续的疗效，无论季节如何。数据表明，与安慰剂相比，TEZSPIRE降低了63%（冬季）、46%（春季）、62%（夏季）和54%（秋季）的AAER。这些结果在2022年美国过敏、哮喘与免疫学（AAAAI）年度会议上公布。TEZSPIRE在美国已被批准用于治疗严重哮喘，并在欧盟、日本和其他国家接受监管审查。
    美通社
    2022-02-26
    Amgen Inc AstraZeneca PLC David Geffen School
  • 以患者为中心的干预改善了黑人和拉丁裔成年人的哮喘结局
    医投速递
    以患者为中心的干预改善了黑人和拉丁裔成年人的哮喘结局
    2022年2月26日，一项名为PREPARE的研究显示，针对非裔美国人和拉丁裔成年人哮喘患者的新干预措施显著改善了他们的健康状况和生活质量。该研究指出，在常规治疗基础上，使用吸入性皮质类固醇（ICS）的哮喘患者，其严重哮喘发作次数减少，病情控制改善，生活质量提高，且缺勤天数减少。这项研究由布里格姆和妇女医院的研究人员领导，并在美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明，这种干预措施将严重哮喘发作的风险降低了15%，相当于先前研究中导致美国心脏、肺和血液研究所更新哮喘患者指南的降幅。研究强调了患者参与的重要性，并指出，尽管干预措施受到关注，但哮喘的不平等负担仍然落在美国的服务不足人群中。
    EurekAlert
    2022-02-26
    The Brigham and Wome American Lung Associ National Institute o Patient-Centered Out Teva Pharmaceuticals
  • POINT Biopharma在2022年SNMMI仲冬和ACNM年会上宣布在mCRPC中发表SPLASH试验导入队列的剂量学数据结果的摘要。
    研发注册政策
    POINT Biopharma在2022年SNMMI仲冬和ACNM年会上宣布在mCRPC中发表SPLASH试验导入队列的剂量学数据结果的摘要。
    POINT Biopharma公司公布了其PNT2002药物在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期SPLASH临床试验中27名患者的安全性及剂量学数据。结果显示，PNT2002的剂量学特性良好且安全，红骨髓剂量远低于临界阈值，为联合治疗提供了潜在机会。肾脏吸收剂量为19.9 Gy，红骨髓吸收剂量为0.91 Gy，泪腺吸收剂量最高，为1.2 Gy/GBq。这些数据表明PNT2002在临床开发中的重要性，并支持其作为联合治疗在晚期前列腺癌中的潜力。SPLASH试验正在全球范围内招募约400名患者，预计2023年中报告主要数据。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
  • VBI Vaccines 在欧盟获得 CHMP 对 3 抗原乙型肝炎疫苗用于免疫接种成人乙型肝炎感染的积极意见
    研发注册政策
    VBI Vaccines 在欧盟获得 CHMP 对 3 抗原乙型肝炎疫苗用于免疫接种成人乙型肝炎感染的积极意见
    VBI Vaccines公司宣布，其3抗原乙型肝炎（HBV）疫苗PreHevbri™在欧盟获得EMA CHMP的积极意见，推荐用于成人的主动免疫，预防由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。该疫苗已在美以两国获得批准，并正在欧洲和加拿大进行监管审查。CHMP的积极意见基于两项关键III期研究的数据。如果获得欧洲委员会的批准，PreHevbri将在欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的欧洲经济区（EEA）国家上市。
    Businesswire
    2022-02-25
    VBI Vaccines Inc
  • PharmAbcine 宣布其 Ib 期 mTNBC 联合试验的最后一次患者最后一次就诊
    研发注册政策
    PharmAbcine 宣布其 Ib 期 mTNBC 联合试验的最后一次患者最后一次就诊
    PharmAbcine公司宣布其针对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的mTNBC Phase Ib组合试验完成最后一位患者的访问。该试验评估了公司抗VEGFR2抗体候选药物olinvacimab与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用的安全性和临床疗效。试验结果显示，在高剂量olinvacimab组中，50%的患者出现总缓解率，67%的患者出现疾病控制率。PharmAbcine计划继续进行Phase IIa研究，并已获得澳大利亚HREC（人类研究伦理委员会）的批准。此外，olinvacimab正在进行多项全球临床试验，包括针对rGBM患者的Phase II单药研究。PharmAbcine是一家专注于开发全人抗体疗法的临床阶段生物技术公司，致力于治疗血管性疾病、肿瘤和其他未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2022-02-25
    PharmAbcine Inc
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布 EMA 验证用于治疗 ALS 的 AMX0035 的上市许可申请 （MAA）
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布 EMA 验证用于治疗 ALS 的 AMX0035 的上市许可申请 （MAA）
    Amylyx公司宣布其针对治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的AMX0035药物申请已获得EMA的CHMP委员会审查，该药物由两种小分子组成，旨在减少神经元死亡和功能障碍。基于CENTAUR临床试验的数据，AMX0035在6个月随机对照试验中显示出显著的临床改善，并在开放标签长期随访阶段中显示出较低的死亡风险。目前，AMX0035在美国和加拿大也正在进行市场申请审查，美国FDA已授予其优先审查，并设定了2022年6月29日的审批目标日期。全球Phase 3 PHOENIX临床试验正在进行中，旨在进一步评估AMX0035的安全性和有效性。
    Businesswire
    2022-02-25
  • Revolo Biotherapeutics 将在 2022 年 AAAAI 年会上呈报新数据，证明 '1104 在急性呼吸窘迫综合征中的抗炎作用
    研发注册政策
    Revolo Biotherapeutics 将在 2022 年 AAAAI 年会上呈报新数据，证明 '1104 在急性呼吸窘迫综合征中的抗炎作用
    Revolo Biotherapeutics宣布将在2022年美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上展示其免疫重置药物候选物IRL201104（‘1104）的新临床前数据。数据显示，‘1104在治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）相关的过度炎症方面具有显著的抗炎效果，其效果与目前标准治疗药物地塞米松相当。‘1104能够防止中性粒细胞进入肺部，并显著减少与疾病严重程度和进展相关的促炎细胞因子和趋化因子的释放。Revolo Bio的首席执行官Jonathan Rigby表示，‘1104可能代表一种有效且更安全的ARDS治疗方法，因为它可以防止中性粒细胞募集而不引起免疫抑制。‘1104是一种从天然免疫调节蛋白mTB Chaperonin 60.1中衍生出的新型免疫调节肽，Revolo Bio正在通过两个II期临床试验推进其研究，一个针对嗜酸性食管炎（EoE）患者，另一个针对过敏性疾病患者。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Revolo Biotherapeuti
  • Aquestive Therapeutics 报告了评估 AQST-109 肾上腺素口服胶片的 EPIPHAST 试验第 1 部分的积极顶线数据
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 报告了评估 AQST-109 肾上腺素口服胶片的 EPIPHAST 试验第 1 部分的积极顶线数据
    Aquestive Therapeutics公司宣布AQST-109口服薄膜剂型在EPIPHAST研究第一阶段中表现出色，其关键药代动力学指标与先前结果一致，且产品耐受性良好，无严重不良事件。AQST-109在两种不同的物理配置下迅速达到临床有意义的血液浓度，中位Tmax分别为13.5分钟和22.5分钟。研究还显示，AQST-109两种配置的几何均值Cmax分别为258pg/mL和268pg/mL，与已批准的注射型肾上腺素装置如EpiPen®的数值一致。Aquestive Therapeutics已开始EPIPHAST研究的第二阶段，预计将在2022年上半年报告顶线结果。第二阶段是一项随机交叉设计研究，比较AQST-109 12mg与肾上腺素IM 0.3mg。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Aquestive Therapeuti
  • 百时美施贵宝获得积极的 CHMP 意见，建议批准 Opdivo（纳武利尤单抗）加 Yervoy（伊匹木单抗）用于不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗......
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得积极的 CHMP 意见，建议批准 Opdivo（纳武利尤单抗）加 Yervoy（伊匹木单抗）用于不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗......
    Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）建议批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）作为一线治疗，用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。这一建议基于CheckMate -648 III期临床试验的结果，该试验显示与含氟嘧啶和铂的化疗相比，Opdivo联合Yervoy治疗在PD-L1表达≥1%的不可切除的晚期、复发或转移性ESCC患者中显示出统计学上和临床上有意义的总生存期（OS）益处。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的意见。
    Businesswire
    2022-02-25
  • 百时美施贵宝获得 CHMP 的积极意见，建议批准 Opdivo（纳武利尤单抗）作为肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥1% 的根治性高危肌层浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得 CHMP 的积极意见，建议批准 Opdivo（纳武利尤单抗）作为肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥1% 的根治性高危肌层浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准百时美施贵宝公司（BMY）的Opdivo（nivolumab）用于肌肉浸润性尿路上皮癌（urothelial carcinoma）成人患者的辅助治疗，这些患者肿瘤细胞PD-L1表达≥1%，且在经过根治性切除术后有较高的复发风险。这一建议基于CheckMate -274试验的结果，Opdivo是首个且唯一一种显著延长肌肉浸润性尿路上皮癌高风险患者无病生存期的免疫疗法。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的建议。Opdivo在美国已于2021年8月获得批准，用于根治性切除术后有复发高风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗，无论PD-L1表达水平如何。
    Businesswire
    2022-02-25
    Biohaven Pharmaceuti
  • Gamifant （emapalumab） 在中国推荐用于治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 （HLH）
    研发注册政策
    Gamifant （emapalumab） 在中国推荐用于治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 （HLH）
    Sobi公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已推荐Gamifant®（伊马鲁单抗）在中国获得批准，用于治疗成人及儿童（新生儿及更大年龄）原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）患者，包括对传统HLH治疗不耐受、疾病复发或进展的患者。Gamifant是一种针对IFNy（干扰素γ）的单克隆抗体，通过靶向作用为患有进展性疾病的患者提供治疗选择。原发性HLH是一种罕见的、危及生命的过度炎症性疾病，特征为免疫系统失控激活。由于缺乏检测和非特异性症状，其发病率和死亡率都很高，但若能早期诊断并适当治疗，炎症和损伤可以减少。如果Gamifant获得批准，这将是影响中国原发性HLH患者的重大利好消息。
    PRNewswire
    2022-02-25
    Swedish Orphan Biovi
  • MediBuddy在C轮融资1.25亿美元
    医药投融资
    MediBuddy在C轮融资1.25亿美元
    印度数字医疗保健平台MediBuddy在C轮融资中筹集1.25亿美元，现有投资者和包括Bessemer Venture Partners在内的多家机构参与。MediBuddy提供视频通话、送药上门等集成医疗服务，满足印度三千多万人的医疗需求。公司邀请阿米特巴·巴强担任品牌大使，旨在拉近10亿印度人与高质量医疗保健服务的距离。此次融资将用于客户意识、招聘、技术平台投资，包括数据科学、临床研究和产品开发。MediBuddy联合创始人Satish Kanan表示，将继续推动印度医疗行业数字化转型，满足全国10亿人的医疗需求。
    美通社
    2022-02-25
    Alteria Capital Bessemer Venture Par FinSight Ventures India Life Sciences InnoVen Capital Jafco Asia Lightrock India Rebright Partners Stride Ventures TeamFund Phasorz Technologies
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多