Terns Pharmaceuticals与亚洲领先的生物制药公司Hansoh Pharma达成合作与许可协议，共同开发和商业化针对慢性髓性白血病（CML）的TRN-000632，一种研究中的小分子BCR-ABL异构调节抑制剂。Terns将获得前期付款和最高达6800万美元的研发、监管和商业里程碑付款，以及未来产品销售的版税。Hansoh将获得在中国大陆独家开发和商业化TRN-000632的权利。Terns保留在全球其他市场开发和商业化TRN-000632的权利。双方合作旨在将TRN-000632快速推向中国市场，以解决CML患者耐受性和耐药性问题。Terns专注于治疗慢性肝病和癌症，而Hansoh Pharma在亚洲生物制药领域具有深厚的技术和经验。

Crescita Therapeutics Inc.与Taro Pharmaceuticals Inc.签署了关于Pliaglis在美国的开发和商业化协议的修正案，Crescita将获得一次性支付390万美元，主要代表过去销售的特许权使用费调整以及未来特许权使用费的提高。Crescita继续在约20个国家寻求Pliaglis的授权许可合作，这些国家已批准Pliaglis上市。Crescita是一家以增长为导向、以创新为动力的加拿大商业皮肤科公司，拥有内部研发和制造能力，提供非处方护肤产品和处方药产品，并拥有多个专有药物递送平台，支持开发专利配方，以促进活性成分进入或通过皮肤。Crescita在加拿大和加拿大以外的市场销售其非处方护肤产品，包括Pliaglis，这是一种局部麻醉膏，用于在皮肤完整的情况下，在浅表皮肤科手术前提供安全有效的局部皮肤镇痛。

Puma Biotechnology公司宣布，其研发的neratinib药物在SUMMIT II期篮式临床试验中，针对HER2突变的宫颈癌患者显示出积极疗效。该试验数据已发表在《Gynecologic Oncology》杂志上。试验结果显示，接受neratinib治疗的16名HER2突变宫颈癌患者中，有3名患者确认部分缓解，总缓解率为25%；3名患者疾病稳定超过16周，临床获益率为50%。试验中neratinib的安全性良好，常见不良反应包括腹泻、恶心和食欲下降。Puma公司CEO Alan H. Auerbach表示，neratinib在HER2突变宫颈癌患者中显示出令人鼓舞的疗效，期待进一步开发该药物。NERLYNX是neratinib的注册商标，已在美国和欧盟获得批准用于治疗乳腺癌。

PDS Biotechnology Corporation宣布其COVID-19疫苗候选产品Versamune-CoV-2（PDS0203）的预临床数据，该疫苗结合了Versamune®平台与来自SARS-CoV-2病毒的重组蛋白。预临床研究表明，PDS0203在治疗14天内可诱导高度活跃和强大的病毒特异性CD8杀伤细胞和CD4辅助T细胞，并产生长期记忆T细胞。与不含Versamune®的疫苗相比，PDS0203在14天内显示出COVID-19特异性T细胞的30-45倍增加，并在14天内产生强效的SARS-CoV-2中和抗体，持续超过30天。PDS Biotech计划将预临床研究细节提交给同行评审的科学期刊。此外，公司还启动了Versamune®-CoV-2FC（PDS0204）的预临床开发，这是一种与巴西Farmacore Biotechnology合作开发的COVID-19疫苗候选产品。

以色列雷霍沃特和美国特拉华州威尔明顿，2020年7月27日——专注于开发和商业化针对罕见和侵袭性癌症的小分子疗法的临床阶段肿瘤学公司Ayala Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AYLA）今日宣布，将于2020年9月19日至21日举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上口头报告AL101药物在治疗携带Notch激活突变的复发/转移性（R/M）腺样囊性癌（ACC）的II期ACCURACY临床试验的初步结果。该报告将于9月18日03:55 CEST时通过ESMO虚拟大会注册者获取，并在Ayala公司网站投资者部分“活动和演示”下存档。Ayala是一家致力于开发针对罕见和侵袭性癌症的小分子疗法，主要针对基因定义的患者群体，目前拥有两个产品候选药物AL101和AL102，均针对Notch通路异常激活，旨在治疗包括腺样囊性癌、三阴性乳腺癌、T细胞急性淋巴细胞白血病、肌纤维瘤和多发性骨髓瘤等多种肿瘤。其中，AL101已获得美国FDA的快速通道和孤儿药指定，目前正在进行针对携带Notch激活突变的ACC患者的II期临床试验。

Oncternal Therapeutics将于7月29日举办电话会议，与关键意见领袖和公司管理团队讨论MCL治疗现状及cirmtuzumab的使用更新。会议将包括Michael Wang博士关于MCL治疗现状和未满足医疗需求的科学演讲，并讨论cirmtuzumab的近期临床研究进展。cirmtuzumab是一种针对ROR1的生物制剂，目前正在进行MCL和CLL的1/2期临床试验，并有望在MCL治疗中取得进展。

Daré Bioscience公司宣布启动了DARE-HRT1的1期临床试验，该药物旨在连续28天提供生物同质性17β-雌二醇和生物同质性孕酮，作为治疗更年期症状（如潮热）和预防与更年期相关的骨量流失和骨折的激素疗法新选择。该研究旨在评估DARE-HRT1的药代动力学参数，并评估其安全性和耐受性。DARE-HRT1有望成为首个符合北美更年期协会（NAMS）指南的FDA批准的阴道环产品。Daré Bioscience致力于开发创新产品，改善女性健康，其产品线包括避孕、阴道健康、性健康和生育等领域。

Rezolute公司于2020年7月27日发布了关于其全球COVID-19大流行背景下临床项目进展的更新。公司暂停了针对先天性高胰岛素血症（CHI）患者的RZ358（RIZE）Phase 2b研究，但随着疫情在不同地区的缓解，公司正在恢复临床试验活动，预计患者招募将在2020年9月底前重新开始。此外，公司已获得FDA授予的罕见儿科疾病指定，并计划在2021年下半年完成RIZE研究。对于糖尿病黄斑水肿（RZ402）项目，公司准备向FDA提交IND申请，但考虑到疫情的不确定性，推迟至计划的一期临床试验可能成功执行时。公司预计在2021年第一季度前开始RZ402的临床试验。

Onconova Therapeutics公司宣布，其研发的抗癌药物rigosertib在细胞模型中对SARS-CoV-2病毒复制有显著抑制作用，并向美国国家过敏和传染病研究所提交了申请，希望获得国家卫生研究院的资金支持，以在COVID-19患者中进行人体研究。公司总裁兼首席执行官表示，rigosertib可能通过调节RAS/RAF/MEK/ERK通路在抑制COVID-19复制中发挥重要作用。Onconova Therapeutics是一家专注于发现和开发新型抗癌药物的公司，其研发管线包括针对特定细胞通路的靶向药物。

scPharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）的重新提交，该申请针对的是用于治疗因充血导致的心力衰竭恶化的FUROSCIX®。FUROSCIX是一种专有的皮下注射呋塞米溶液，旨在为心力衰竭患者提供门诊治疗选择。FDA已将其归类为完整的2类响应，并设定了2020年12月30日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。scPharmaceuticals公司总裁兼首席执行官约翰·塔克表示，公司相信已成功解决了2018年FDA完整回应信中提出的问题和关切，并期待在审查过程中与FDA合作。如果获得批准，FUROSCIX有望为患者和支付者带来好处，并为医生提供治疗心力衰竭的新工具。scPharmaceuticals是一家专注于开发旨在优化输注疗法递送、提高患者护理和降低医疗保健成本的产品的制药公司。

Oculis公司宣布完成与美国FDA的End-of-Phase 2会议，计划在2021年上半年开始OCS-01的Phase 3试验，用于治疗白内障手术后的炎症和疼痛以及糖尿病黄斑水肿。公司任命David P. Bingaman为全球临床开发副总裁，他将领导OCS-01和OCS-02的临床开发项目。OCS-01和OCS-02是针对眼科炎症疾病的创新治疗药物，有望为患者提供新的治疗选择。

NGM Biopharmaceuticals启动了名为CATALINA的2期临床试验，旨在评估NGM621（一种针对年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）的单克隆抗体）对GA患者的安全性和有效性。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，将评估每4周或每8周进行一次玻璃体注射NGM621的疗效。NGM621旨在通过抑制补体C3活性来减缓GA的进展。该研究的主要目标是评估48周后GA病变面积的变化，并评估治疗期间的不良事件。NGM621由NGM在默克公司的战略合作下发现，并在1期临床试验中表现出良好的耐受性。

Celltrion Healthcare宣布，欧洲委员会已批准Remsima®（infliximab，CT-P13）皮下注射（SC）制剂用于治疗成人强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和银屑病。这一批准基于一项关键研究的数据，比较了SC和静脉注射（IV）制剂在活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者中的药代动力学、疗效和安全性。基于研究结果，120 mg固定剂量的Remsima® SC已获批准在欧洲联盟（EU）使用，适用于所有成人，无论体重，包括现有和新增加的适应症。Celltrion Healthcare计划在97个国家，包括31个欧洲国家获得Remsima® SC的批准。

Ocugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法产品OCU400第三个孤儿药资格认定，用于治疗RHO突变相关的视网膜变性。RHO突变是视网膜色素变性（RP）罕见遗传性疾病的一部分，可能导致视觉障碍和失明。OCU400是一种新型基因疗法产品，可能对多种遗传性视网膜疾病有效，由NR2E3基因的功能性副本组成，通过腺相关病毒载体递送到视网膜靶细胞。这一资格认定支持Ocugen的突破性修饰基因疗法平台，有望用单一产品治疗多种失明疾病。

Eton Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准其DS-100产品用于治疗甲醇中毒。DS-100是一种脱水酒精注射剂，是Eton的第五个药物申请项目，也是第二个孤儿药申请。由于COVID-19疫情期间对洗手液需求的激增，导致一些制造商在产品中错误使用甲醇，甲醇中毒的病例显著增加。FDA已召回超过75种含有甲醇的洗手液。Eton的产品获得了孤儿药资格，一旦获得批准，将获得七年市场独占权。Eton的另一款孤儿药产品Alkindi® Sprinkle正在FDA审查中，用于治疗儿童肾上腺皮质功能减退症。

Clearside Biomedical在2020年美国视网膜学会虚拟年会上展示了其针对眼部疾病的治疗方案和专利的SCS微注射器。公司宣布了多个海报和口头报告，包括关于CLS-AX（axitinib注射悬浮液）作为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）潜在长效疗法的临床前和临床研究，以及关于其SCS注射平台在治疗视网膜疾病中的应用。报告显示CLS-AX在动物实验中表现出良好的耐受性和药效，有望成为nAMD的半年治疗。此外，还讨论了SCS注射技术在治疗非感染性葡萄膜炎和黄斑水肿等疾病中的应用，以及相关临床试验的结果。Clearside表示将继续推进其产品管线，并期待与利益相关者分享进展。

在REDUCE-IT研究的扩展分析中，Amarin公司宣布，其产品VASCEPA每日4克剂量显著降低了冠状动脉再血管化事件，包括冠状动脉支架植入和心脏搭桥手术。在预先设定的三级终点分析中，与安慰剂相比，首次冠状动脉再血管化事件降低了34%，总冠状动脉再血管化事件降低了36%。新数据表明，在预先设定的探索性分析中，早期冠状动脉再血管化益处信号在11个月时达到持续统计学显著性。这些结果表明，VASCEPA在降低心血管风险方面具有潜力，对适当的高风险患者具有临床益处。