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  • Daxor Corporation 首席执行官兼总裁 Michael Feldschuh 在致股东的信中提供公司最新情况
    医投速递
    Daxor Corporation 首席执行官兼总裁 Michael Feldschuh 在致股东的信中提供公司最新情况
    Daxor公司发布股东信，宣布其股票在纳斯达克上市，标志着公司重大成就。公司CEO Michael Feldschuh表示，这一成就彰显了公司致力于创新和颠覆性变革以改善医疗保健系统的承诺。公司2021年业绩强劲，净资产价值大幅上升，运营业务增长迅速，研发取得重大进展，临床证据日益增多。2022年，Daxor计划推出新一代点式护理血液体积分析系统，这些系统由美国国防部和国立卫生研究院资助开发。公司还获得了多项新专利，并计划在未来几年内继续研发新产品。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    Daxor Corp National Institutes US Department of Def
  • Nora Pharma 通过收购 Pharmapar 的资产继续保持增长势头
    交易并购
    Nora Pharma 通过收购 Pharmapar 的资产继续保持增长势头
    Nora Pharma通过收购加拿大魁北克省的Pharmapar公司资产，进一步巩固了其在加拿大医药行业的地位。此次收购标志着Nora Pharma在魁北克省的扩张，并带来Priva品牌的全额控制权。Pharmapar是一家拥有20多年分销通用药物经验的魁北克公司。Nora Pharma的总裁Malek Chamoun表示，这次收购是公司历史上的一个重要转折点，旨在成为加拿大医药行业的关键参与者。Nora Pharma计划通过这次收购增强其产品组合，并增加其在魁北克省药店的影响力。此外，Nora Pharma还计划增加约15000平方英尺的基础设施，包括一个现代化的仓库。这次收购也是Nora Pharma加速增长计划的一部分，预计将进一步提升公司在市场上的竞争力。Pharmapar总经理Sylvain Duvernay表示，他们选择Nora Pharma作为未来支持客户的合作伙伴，相信这家年轻的公司将继续传承Pharmapar的优良传统，为魁北克省的药店提供一流的服务。
    Newswire.ca
    2022-03-01
    Nora Pharma Inc Pharmapar Inc
  • 两家生物技术公司今日成立：一家专注于非编码RNA技术，另一家拥有临床阶段资产并计划进入III期试验
    医药投融资
    两家生物技术公司今日成立：一家专注于非编码RNA技术，另一家拥有临床阶段资产并计划进入III期试验
    今日，两家生物技术公司宣布成立。NextRNA Therapeutics公司获得5600万美元融资，专注于非编码RNA治疗药物的开发，其研发管线主要针对肿瘤学和免疫学。Pathalys Pharma公司则拥有临床阶段资产upacicalcet，该药物用于治疗血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，并计划在美国进行III期临床试验。NextRNA Therapeutics由Cobro Ventures和Lightchain Capital领投，Pathalys Pharma则由DaVita Venture Group和Catalys Pacific支持。
    Biospace
    2022-03-01
  • AccuStem 的 StemPrintER 在 TransATAC 队列中证明了预后效用
    研发注册政策
    AccuStem 的 StemPrintER 在 TransATAC 队列中证明了预后效用
    AccuStem Sciences公司宣布，其在欧洲癌症杂志上发表的新数据显示，StemPrintER对乳腺癌女性远处复发的风险具有高度预测性。研究人员评估了来自TransATAC队列的776个肿瘤样本，这些样本来自ATAC试验的雌激素受体阳性（ER+）、绝经后患者亚组。结果显示，StemPrintER风险评分（SPRS）低的患者比SPRS高的患者有更好的预后。SPRS低的患者在10年内的远处复发风险为5.8%，而SPRS高的患者为23.2%。这一发现表明，StemPrintER在预测乳腺癌远处复发风险方面具有潜力，可能对临床决策产生影响。
    PharmiWeb
    2022-03-01
    ACCUSTEM SCIENCES In Istituto Europeo di The Royal Marsden NH
  • Cantargia 报告了 CAN10 的积极临床前疗效数据，证明在系统性硬化症中具有抗纤维化和抗炎作用
    研发注册政策
    Cantargia 报告了 CAN10 的积极临床前疗效数据，证明在系统性硬化症中具有抗纤维化和抗炎作用
    Cantargia公司宣布，其抗炎IL1RAP结合抗体CAN10在系统性硬化症动物模型中显示出抗纤维化和抗炎效果，相关数据将在3月10日至12日举行的第7届系统性硬化症世界大会上展示。这些数据支持了CAN10治疗系统性硬化症的开发，该抗体通过阻断IL-1、IL-33和IL-36通路，在动物模型中有效减少了皮肤和肺部的纤维化，并降低了与疾病相关的炎症和纤维化生物标志物水平。Cantargia计划在2023年开始CAN10的临床试验。
    MarketScreener
    2022-03-01
    Cantargia AB
  • 卡迪奥治疗公司扩大LANCER临床试验规模
    研发注册政策
    卡迪奥治疗公司扩大LANCER临床试验规模
    卡迪奥治疗公司（Cardiol Therapeutics Inc.）宣布，其LANCER临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及巴西和墨西哥监管机构的批准，修改纳入标准，允许接种疫苗的患者参与。随着这些重要方案修订的批准，公司计划将临床试验基础设施扩大至额外20个临床研究中心。LANCER试验旨在评估CardiolRx™作为心肺保护疗法在治疗COVID-19住院患者中的有效性和安全性，并研究CardiolRx™对症状恢复和与炎症性心脏病相关的关键生物标志物的影响。公司预计LANCER试验将在2022年上半年完成超过50%的患者招募，并在下半年完成全部患者招募。此外，公司还修订了试验方案，以应对COVID-19的演变和当前的治疗标准。这些更新预计将消除参与LANCER的主要障碍，并扩大合格患者群体。
    Biospace
    2022-03-01
    Cardiol Therapeutics
  • CARVYKTI（TM） （ciltacabtagene autoleucel） 是 BCMA 定向的 CAR-T 疗法，获得美国 FDA 批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
    研发注册政策
    CARVYKTI（TM） （ciltacabtagene autoleucel） 是 BCMA 定向的 CAR-T 疗法，获得美国 FDA 批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了传奇生物科技（Legend Biotech）公司研发的CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel）疗法，用于治疗经过至少四种先前治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这一批准基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究，该研究显示在经过至少四种先前治疗的RRMM患者中，CARVYKTI的整体缓解率（ORR）为98%。CARVYKTI是一种针对BCMA的CAR-T疗法，通过一次性的输注给予，推荐剂量范围为0.5至1.0 x 10^6个CAR阳性活化的T细胞/千克体重。该疗法的安全信息包括关于细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、帕金森病和吉兰-巴雷综合征、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）以及长期和/或复发性全血细胞减少的警示。
    Businesswire
    2022-03-01
    Legend Biotech Corp Mount Sinai School o Janssen Biotech Inc
  • ZAP Surgical 宣布与印度的 Apollo Hospitals Enterprise Ltd. 建立战略合作伙伴关系并订购多系统订单
    交易并购
    ZAP Surgical 宣布与印度的 Apollo Hospitals Enterprise Ltd. 建立战略合作伙伴关系并订购多系统订单
    ZAP Surgical Systems与印度Apollo Hospitals Enterprise Ltd.达成战略合作伙伴关系，并订购了两套ZAP-X陀螺仪放射外科系统。Apollo将成为南亚地区首个提供ZAP最新非侵入性脑肿瘤治疗技术的医院。双方旨在创建全球放射外科卓越中心——Apollo Brain Center，提供一流技术和全面神经外科护理。ZAP-X系统预计将于2023年初在印度新德里开始治疗患者，随后在孟买安装。ZAP-X平台以其独特的陀螺仪设计和数百个独特角度的辐射光束，为现代放射外科带来了革命性的变化，能够以亚毫米级的精度针对肿瘤进行治疗，同时避免关键结构和保护健康脑组织。Apollo Healthcare创始人兼董事长Prathap Reddy博士表示，Apollo一直致力于将最新临床技术引入该地区，并相信ZAP-X是强化其作为一流神经外科护理提供者的理想技术。ZAP-X平台已在包括美国亚利桑那州凤凰城的Barrow神经学研究所、马里兰州克林顿的MedStar乔治敦癌症研究所、德国慕尼黑的欧洲放射外科中心等全球知名机构临床使用。
    Businesswire
    2022-03-01
    Apollo Hospitals Ent Zap Surgical Systems Barrow Neurological Stanford University
  • Finch Therapeutics 提供其 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的 3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    Finch Therapeutics 提供其 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的 3 期试验的最新情况
    Finch Therapeutics Group宣布暂停其CP101在复发艰难梭菌感染（CDI）的III期临床试验PRISM4的招募，原因是美国食品药品监督管理局（FDA）要求提供更多关于SARS-CoV-2捐赠者筛查程序的信息。尽管之前存在部分临床暂停通知，Finch仍能继续进行PRISM-EXT II期开放标签试验的给药。2021年，Finch从OpenBiome收购了部分制造资产，并在2021年11月开始在PRISM4中使用经过SARS-CoV-2筛查的CP101批次。FDA在2022年1月与Finch沟通后，于2月24日发送了一封信，要求提供更多关于SARS-CoV-2筛查程序的信息，并指出临床暂停仍然有效，直到FDA的要求得到满意解决。Finch正在审查此事，并计划尽快提供所需信息，并密切与FDA合作解决临床暂停问题。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    Finch Therapeutics G OpenBiome
  • ChemoCentryx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    医投速递
    ChemoCentryx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    2021年，ChemoCentryx公司总收入为3200万美元，其中第四季度收入为230万美元；TAVNEOS（avacopan）在美国的净产品销售额约为100万美元，这是在FDA批准用于ANCA相关血管炎之后；TAVNEOS也在欧盟获得批准，引发了来自Vifor Pharma的4500万美元里程碑收入；公司计划在2022年开始TAVNEOS在狼疮性肾炎（LN）的临床开发，并与FDA讨论严重硬化性汗腺炎（HS）和C3肾小球肾炎（C3G）的治疗路径；口服PD-L1/PD-1检查点抑制剂CCX559的剂量递增研究预计将在2022年完成，计划在2022年下半年进入Ib/II期；截至2021年12月31日，公司拥有约3.623亿美元的现金和投资；公司将于3月1日举办电话会议。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    ChemoCentryx Inc Vifor SA
  • 赛默飞世尔科技继续合作以支持生物制药发现和开发
    交易并购
    赛默飞世尔科技继续合作以支持生物制药发现和开发
    Thermo Fisher Scientific与Symphogen宣布继续合作，共同支持生物制药的发现与开发。双方自2018年起合作，通过采用创新高效的流程和工具，提高数据置信度，助力新癌症治疗方法的研发。Symphogen已采用新的创新仪器和软件，提升数据质量，并开发出用于完整和天然质量分析的生物治疗性单克隆抗体（mAb）混合物的平台工作流程。最近，Thermo Scientific Orbitrap Exploris MX质量检测器的实施，为数据置信度提供了最高水平，并实现了从开发仪器到方法的无缝转移。这一新系统丰富了Symphogen的高分辨率准确质量（HRAM）质谱技术系列，包括Thermo Scientific Q Exactive Plus Orbitrap液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）系统和Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240和480质谱仪。这些系统将使用Thermo Scientific Chromeleon色谱数据系统（CDS）软件进行控制，实现全球范围内的安全远程操作和数据处理，提供工作灵活性和数据保护。这次合作关系的扩展体现了Therm
    Businesswire
    2022-03-01
    Symphogen Inc Thermo Fisher Scient Les Laboratories Ser
  • 长期研究证实了 ISA Pharmaceuticals 的 T 细胞激活免疫疗法与检查点抑制剂联合使用的疗效
    研发注册政策
    长期研究证实了 ISA Pharmaceuticals 的 T 细胞激活免疫疗法与检查点抑制剂联合使用的疗效
    长期研究证实ISA Pharmaceuticals的T细胞激活免疫疗法与检查点抑制剂联合使用的有效性，发表于《免疫治疗癌症杂志》的数据显示，联合治疗（抗PD1 + ISA101b）具有显著疗效，患者疾病无进展时间超过44个月，肿瘤浸润免疫细胞预测对治疗的反应，ISA Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗癌症和传染病的免疫疗法，其领先产品ISA101b在《免疫治疗癌症杂志》中发表的关键研究扩展数据显示，在头颈癌中使用ISA101b与抗PD1检查点抑制剂nivolumab（OPDIVO）联合治疗，22名复发性/转移性人乳头瘤病毒16型阳性（HPV16+）口腔癌（OPC）患者接受治疗，客观缓解率（ORR）为36%，中位总生存期（mOS）为17.5个月，两名患者在首次研究中对治疗表现出完全反应，后续研究显示他们无病生存时间超过44个月。ISA Pharmaceuticals首席科学官Cornelis Melief教授表示，该研究结果的发表令人欣喜，公司正在开发一系列令人兴奋的癌症疫苗，ISA101b与抗PD-1的结合仍是一种有前景的治疗方法，可显著改善患者预后和长期反应。IS
    美通社
    2022-03-01
    ISA Pharmaceuticals Regeneron Pharmaceut Sanofi SA MD Anderson Cancer C
  • Nicox 的合作伙伴欧康维视 ZERVIATE（R） 在中国获得积极的 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    Nicox 的合作伙伴欧康维视 ZERVIATE（R） 在中国获得积极的 3 期临床试验结果
    Nicox公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics在中国进行的ZERVIATE（0.24%西替利嗪眼药水）的3期临床试验结果积极。ZERVIATE在主要疗效终点——第14天访视前24小时内瘙痒评分的变化方面，与对照药物（0.05%艾美达斯汀滴眼液）相比，非劣效。该试验的成功完成是ZERVIATE在中国商业化的关键步骤。ZERVIATE是首个也是唯一一种抗组胺药西替利嗪的眼药水制剂，目前在美国用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。预计到2030年，中国过敏性结膜炎产品的处方市场规模将达到近5亿美元。Nicox公司有望从Ocumension Therapeutics在美国的ZERVIATE销售额中获得高达1720万美元的销售里程碑以及5%至9%的净销售额版税。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    NicOx SA Eyevance Pharmaceuti ITROM Pharmaceutical Laboratorios Grin SA Samil Pharmaceutical Santen Pharmaceutica
  • Quanterix Corporation 发布 2021 年第四季度和全年经营业绩
    医投速递
    Quanterix Corporation 发布 2021 年第四季度和全年经营业绩
    Quanterix公司发布2021年第四季度及全年业绩报告，GAAP总收入增长28%，主要得益于神经相关研究和应用表现强劲。公司资产负债表得到加强，现金及现金等价物近4亿美元。公司宣布了领导层继任计划，马斯乌德·托卢将接替凯文·赫鲁索夫斯基担任首席执行官，并加入董事会。赫鲁索夫斯基将担任执行董事长，继续支持关键战略项目和客户、合作伙伴及投资者关系。第四季度GAAP总收入为3030万美元，同比增长16%；非GAAP总收入为2930万美元，同比增长35%。全年GAAP总收入为1.106亿美元，同比增长28%；非GAAP总收入为1.053亿美元，同比增长53%。公司获得了美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备指定，用于阿尔茨海默病的诊断。公司还宣布了与礼来公司的合作协议，以推进阿尔茨海默病的诊断和治疗。
    Businesswire
    2022-03-01
    Quanterix Corp Abbott Laboratories Eli Lilly & Co PerkinElmer Health S UmanDiagnostics AB
  • ProJenX 宣布 Prosetin 1 期研究的首次人称给药
    研发注册政策
    ProJenX 宣布 Prosetin 1 期研究的首次人称给药
    ProJenX公司宣布启动了PRO-101临床试验，该试验旨在评估其新型药物prosetin在健康志愿者和ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。prosetin是一种针对内质网应激的MAP4K抑制剂，有望成为治疗ALS和相关神经退行性疾病的创新疗法。该试验分为三个部分，旨在为后续临床试验提供关键数据。ProJenX公司致力于通过其创新的药物发现平台，加速prosetin的研发进程，为ALS患者带来新的治疗希望。
    Biospace
    2022-03-01
  • J&J， Legend 向多发性骨髓瘤市场推出新的 CAR-T 疗法 Carvykti
    研发注册政策
    J&J， Legend 向多发性骨髓瘤市场推出新的 CAR-T 疗法 Carvykti
    传奇生物与强生旗下分部杨森制药合作研发的CAR-T疗法Carvykti获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗多发性骨髓瘤。Carvykti针对难治或复发性多发性骨髓瘤患者，这些患者已接受过四线或更多治疗方案。该疗法利用患者自身的T细胞攻击癌细胞，并实现长期缓解。Carvykti在临床试验中表现出色，但价格高昂，预计将高达46.5万美元。尽管如此，其市场前景备受期待，有望为患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-03-01
  • REGENXBIO 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩以及近期运营亮点
    医投速递
    REGENXBIO 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩以及近期运营亮点
    REGENXBIO公布2021年第四季度和全年财务报告，以及近期业务亮点。公司达成与AbbVie的眼科合作，开发RGX-314，获得370百万美元预付款，有望获得13.8亿美元的额外里程碑付款。推进RGX-314用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病视网膜病变。正在进行两项关键试验，宣布RGX-314用于湿性AMD的II期试验第四队列入组完成，并展示了积极的数据。获得RGX-202用于治疗杜氏肌营养不良症的IND批准和罕见儿科疾病指定。RGX-202的AFFINITY DUCHENNETM I/II期临床试验计划于2022年上半年启动。RGX-121和RGX-111用于治疗MPS II和MPS I的临床试验呈现积极数据。截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为8.49亿美元，包括AbbVie眼科合作协议的预付款。
    美通社
    2022-03-01
    REGENXBIO Inc AbbVie Inc Novartis AG Rocket Pharmaceutica Ultragenyx Pharmaceu
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