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Amarin 赞扬 HealthyWomen's Citizen 的请愿书敦促 FDA 对有心血管事件风险的患者开具非诺贝特处方采取进一步行动

研发注册政策

Amarin 赞扬 HealthyWomen's Citizen 的请愿书敦促 FDA 对有心血管事件风险的患者开具非诺贝特处方采取进一步行动

Amarin公司支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的请愿书，要求FDA关注并采取进一步行动解决芬氟ibrate的过度非标使用问题。多项临床试验证明，芬氟ibrate与他汀类药物联合使用对降低心血管疾病（CVD）风险没有临床益处。尽管FDA在2015年已要求芬氟ibrate标签变更，但2023年仍有超过1100万份处方，超过100万名患者接受了芬氟ibrate与他汀类药物的联合治疗。这些患者也面临着不必要的严重副作用风险，而支付方也承受着不必要的开支。请愿书由HealthyWomen提交，要求FDA修订芬氟ibrate药物的标签，纳入近期临床试验的重要结果，并告知医疗保健专业人士和患者。此外，请愿书还敦促FDA进一步明确之前采取的立场，从芬氟ibrate标签中删除他汀类药物的联合使用。

GlobeNewswire

2024-04-25

心血管疾病脑血管障碍非诺贝特 Amarin Development AB
SpringWorks Therapeutics 宣布摘要被接受在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示

研发注册政策

SpringWorks Therapeutics 宣布摘要被接受在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示

SpringWorks Therapeutics宣布，其研发的mirdametinib在神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者中的2b期ReNeu临床试验数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。此外，OGSIVEO（nirogacestat）在成人去纤维瘤患者中的3期DeFi临床试验的额外数据也将被接受在ASCO会议上进行展示，包括描述接受nirogacestat治疗的去纤维瘤患者卵巢毒性发生和缓解的摘要，以及评估nirogacestat在具有不良预后因素的去纤维瘤患者和APC突变患者中的疗效的两个额外亚组分析。SpringWorks正在对美国食品药品监督管理局（FDA）提交mirdametinib的新药申请（NDA）。

GlobeNewswire

2024-04-25

SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
海每康智能完成千万级融资，聚焦脑机接口与外骨骼

医药投融资

海每康智能完成千万级融资，聚焦脑机接口与外骨骼

2024年4月25日，上海海每康智能医疗科技有限公司获得汉理资本旗下两个基金主体的近千万元天使轮投资。2022年底，海美康智能获得了来自致凯资产的战略融资。海美康智能成立于2020年，公司聚焦于脑机接口与外骨骼，将人工智能、传感器、纳米加工等技术运用到康复领域，立志于开发基于脑可塑模型的柔性控制外骨骼，现已研发出基于脑可塑模型的“脑手互动”外骨骼。

猎云网

2024-04-25

汉理资本上海海每康智能医疗科技有限公司
美国自闭症病例增加，生物制药行业加速研发新疗法

研发注册政策

美国自闭症病例增加，生物制药行业加速研发新疗法

随着美国自闭症病例的增加，生物制药行业正在努力开发新的治疗方法以减轻这种神经疾病的挑战。据疾病控制与预防中心的数据，自闭症谱系障碍（ASD）的诊断率从2016年的1/54上升到2020年的1/36。尽管有超过100种药物正在进行试验或已完成研究，但开发成功治疗ASD的挑战仍然存在。其中，精确测量自闭症症状是一个主要难题，目前主要依靠调查问卷和量表，但存在很大的不精确性和噪声。此外，由于自闭症的异质性，单一药物或治疗方法可能无法帮助所有患者。尽管如此，一些制药公司如罗氏和Curemark正在开发新的疗法，包括针对特定受体的药物和酶补充疗法。同时，一些公司正在研究现有药物作为潜在的自闭症治疗方法，以及通过调节相关通路来改善自闭症患者的沟通和社交能力。尽管临床和前期研究数据令人鼓舞，但专家表示，将自闭症治疗方法推向市场仍需时间。

Biospace

2024-04-25

急性应激障碍自闭症谱系障碍自闭症
人工智能平台运营商Handl Health获得250万美元种子轮融资，用于推动雇主赞助福利生态系统的创新

医药投融资

人工智能平台运营商Handl Health获得250万美元种子轮融资，用于推动雇主赞助福利生态系统的创新

2024年4月25日，人工智能平台运营商Handl Health获得250万美元种子轮融资，由 Mucker Capital和Everywhere VC领投，Tau Ventures、Riverfront Ventures、DHVP、Boutique Venture Partners、Plug and Play Ventures和Techstars参投。这笔资金将帮助Handl Health实现其愿景，即通过数据驱动的医疗计划设计和管理，彻底改变雇主赞助的医疗保健。除种子基金外，Handl Health还获得了美国国立卫生研究院国家护理研究所 130万美元第二阶段SBIR基金，以推动开发一个互联系统，管理第三方管理者、医疗服务提供者和计划成员之间的预约前计费和医疗服务支付。有了种子基金和第二阶段的资助，Handl Health的发展轨迹有望彻底改变雇主赞助福利的生态系统，从建立计划到支付医疗费用。

vcaonline

2024-04-25

Everywhere Ventures Mucker Capital Techstars Plug and Play Boutique Venture Par Riverfront Ventures Tau Ventures DHVP Handl Health LLC
RevOpsis 获得 1650 万美元种子资金，以推进用于治疗新生血管性 AMD 的同类首创三特异性疗法

医药投融资

RevOpsis 获得 1650 万美元种子资金，以推进用于治疗新生血管性 AMD 的同类首创三特异性疗法

RevOpsis Therapeutics成功完成首轮融资，筹集1650万美元以推动其通过Rev-Mod平台开发治疗慢性多因素疾病的治疗方案。资金将用于完成IND使能研究，以获得FDA授权并开展其领先候选药物RO-104的临床试验，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。此次融资包括来自领先CDMO、眼科药物和设备开发公司以及多位私人投资者和视网膜专家的战略投资。资金将加速RO-104的IND工作，并加强RevOpsis的研究能力，以进一步开发视网膜治疗产品线。RevOpsis致力于通过其Rev-Mod平台为患者提供创新的治疗方案。

Biospace

2024-04-25

新生血管性年龄相关性黄斑变性
Handl Health 获得 $2.5M 种子资金，以推动雇主赞助的福利生态系统的创新

医药投融资

Handl Health 获得 $2.5M 种子资金，以推动雇主赞助的福利生态系统的创新

Handl Health，一家专注于帮助福利顾问设计和提供经济实惠的健康福利的AI平台，宣布完成了一轮超额认购的250万美元种子轮融资。该轮融资由Mucker Capital和Everywhere Ventures发起，并得到了Tau Ventures、Riverfront Ventures、DHVP、Boutique Venture Partners、Plug and Play Ventures和Techstars的参与。这笔资金将帮助Handl Health实现其通过数据驱动的健康计划设计和管理的愿景，以革新雇主赞助的医疗保健。Handl Health成立于2022年，其创始人Ahmed Marmoush和Ria Shah获得了美国国立卫生研究院（NIH）的小型商业创新研究（SBIR）第一阶段资助，以研究价格透明度立法对美国雇主和消费者的影响。该研究促成了Handl Health平台的开发，该平台利用专有的AI模型从公开来源大规模挖掘、清洗和组织医疗保健价格透明度数据。Handl Health计划利用这笔种子资金进一步发展其分析和工作流程自动化能力，为福利顾问提供一个单一的地方，以访问经过验证的价格透明度

PRNewswire

2024-04-25
Science Corporation 收购 Pixium 的 PRIMA 视网膜植入物，通过脑机接口技术扩展和多样化其对视力恢复的承诺

医药投融资

Science Corporation 收购 Pixium 的 PRIMA 视网膜植入物，通过脑机接口技术扩展和多样化其对视力恢复的承诺

Science Corporation收购了法国生物电子BCI技术公司Pixium Vision的PRIMA视网膜植入物的知识产权和相关资产。该植入物基于斯坦福大学的研究，在早期临床试验中展现出令人印象深刻的成果。Science Corporation计划与自身研发的Science Eye项目相结合，共同推进BCI技术在恢复视力方面的应用。此次收购得到了巴黎商业法庭的批准，在Pixium公司进入清算程序后完成。Science Corporation致力于为严重视力丧失的患者提供视力恢复的可能性，其Science Eye项目旨在为患有视网膜色素变性（RP）和干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的患者恢复视力。

Biospace

2024-04-25

干性年龄相关性黄斑变性视锥细胞营养不良糖原累积病 II 型
Cerevance 在 B-1 轮融资中增加 4700 万美元，以推进强大的临床管线

医药投融资

Cerevance 在 B-1 轮融资中增加 4700 万美元，以推进强大的临床管线

Cerevance公司宣布完成Series B-1融资轮的首次关闭，融资总额达到9800万美元，由Agent Capital、Bioluminescence Ventures和Double Point Ventures领投，MQB Partners和LifeRock Ventures等新投资者参与，以及Gates Frontier、GV（谷歌风投）和Lightstone Ventures等现有投资者。这笔资金将用于推进CVN424的Phase 3临床试验，这是一种针对帕金森病的首创非多巴胺疗法，以及推进其他中枢神经系统疾病的治疗方案。Cerevance利用其专有的NETSseq平台和先进机器学习技术，通过研究超过15,000份人类脑组织样本，识别出具有治疗潜力的新型靶点，并正在推进多个治疗药物的临床开发。

Biospace

2024-04-25

帕金森病中枢神经系统疾病 Cerevance Inc
优替德隆海内外临床齐亮相丨华昊中天五项研究成果入选ASCO 2024

研发注册政策

优替德隆海内外临床齐亮相丨华昊中天五项研究成果入选ASCO 2024

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥McCormick会展中心举办。一年一度的ASCO年会汇聚来自全球临床肿瘤学的精英，将展示国际最前沿的临床肿瘤学研究成果和肿瘤治疗技术。美国中部时间2024年4月24日，ASCO在线公布了入选年会的研究摘要标题。华昊中天的核心产品优替德隆注射液和优替德隆口服胶囊相关的5项最新临床研究数据将亮相ASCO 2024。优替德隆注射液于2021年3月在中国上市，首个获批适应症为复发或转移性晚期乳腺癌，成为10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂类抗肿瘤新药。基于优替德隆具有可穿透血脑屏障、抗癌谱广、口服生物利用度高

华昊中天

2024-04-25

北京华昊中天生物医药股份有限公司优替德隆
2024 ASCO| 乐普生物三项研究入选，两项临床研究成果获口头报告

研发注册政策

2024 ASCO| 乐普生物三项研究入选，两项临床研究成果获口头报告

乐普生物致力创新，聚焦于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司的使命是为患者开发最安全、最有效和最可及的药物，以提升患者生活质量，解决医疗系统中巨大的需求缺口。公司十分重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

乐普生物科技股份有限公司

2024-04-25

乐普生物科技股份有限公司
理大与蔡司视力保健建立全球合作伙伴关系扩大专利近视控制技术的影响力并加快市场渗透

交易并购

理大与蔡司视力保健建立全球合作伙伴关系扩大专利近视控制技术的影响力并加快市场渗透

香港理工大学与全球领先的镜片和眼科仪器制造商蔡司视力护理公司达成全球合作伙伴关系，旨在通过知识产权许可和联合研发加速其专利近视控制镜片技术的全球影响和市场渗透。双方在德国蔡司总部签署了许可协议，并举行了签字仪式。根据协议，蔡司将采用理工大学开发的近视控制技术，并开启双方在近视控制和其他眼科技术领域的长期研发合作。此次合作标志着双方在多年探索研究教育合作后的深化，预计将为全球人们的视力保护和改善带来创新解决方案。

美通社

2024-04-25

近视香港理工大学
XOMA 获得 900 万美元的里程碑，因为 FDA 加速批准 Day One 的 OJEMDATM （tovorafenib）用于治疗复发或难治性 BRAF 改变的小儿低级别胶质瘤（pLGG）

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XOMA 获得 900 万美元的里程碑，因为 FDA 加速批准 Day One 的 OJEMDATM （tovorafenib）用于治疗复发或难治性 BRAF 改变的小儿低级别胶质瘤（pLGG）

XOMA公司获得9百万美元里程碑收入，因其合作伙伴Day One Biopharmaceuticals的OJEMDA（托沃拉芬尼）获得美国FDA加速批准，用于治疗复发或难治性BRAF突变的儿童低级别胶质瘤（pLGG）。XOMA公司此前已支付1350万美元收购与托沃拉芬尼相关的潜在里程碑和提成收益，以及部分基于事件的经济收益。这一批准对XOMA及其提成组合具有重要意义，尤其对患有BRAF突变低级别胶质瘤的儿童患者而言，是一个里程碑事件。

Stock Titan

2024-04-25

BRAF Day One Biopharmaceuticals Inc XOMA Corp
Sedana Medical 在美国完成 INSPiRE-ICU 1 临床试验的患者招募

研发注册政策

Sedana Medical 在美国完成 INSPiRE-ICU 1 临床试验的患者招募

Sedana Medical完成美国INSPiRE-ICU 1临床试验的病人招募，共招募235名随机分配的患者。同时，另一项相同的INSPiRE-ICU 2试验接近完成，剩余23名患者。公司预计在2024年下半年公布两项试验的顶线结果，并计划在2025年第一季度提交新药申请。Sedana Medical首席医疗官Peter Sackey表示，完成INSPiRE-ICU 1研究是公司的一大里程碑，美国医疗保健领域对吸入镇静的兴趣浓厚。Sackey还提到，所有患者的30天随访完成后，将进入最终监测、数据清理和分析阶段。Vanderbilt医学中心的Critical Illness, Brain Dysfunction, and Survivorship团队将收集3个月和6个月的长远结果。Vanderbilt大学医学中心麻醉学教授Christopher Hughes表示，从试验设计到实施和完成，与来自美国著名医院的ICU团队合作非常有益。Sedana Medical总裁兼首席执行官Johannes Doll对参与临床试验的各方表示感谢，并表示对能够召集来自美国顶尖医院的ICU团队感到自豪。INSPiRE-ICU 1

美通社

2024-04-25

丙泊酚异氟烷
HOOKIPA Pharma 宣布 HB-200 与 Pembrolizumab 联合治疗的关键 2/3 期试验设计

研发注册政策

HOOKIPA Pharma 宣布 HB-200 与 Pembrolizumab 联合治疗的关键 2/3 期试验设计

HOOKIPA Pharma公司宣布了其领先候选药物HB-200与pembrolizumab联合用于治疗HPV16阳性复发或转移性口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的II/III期关键性临床试验的设计和方案。该方案与FDA的反馈意见一致，预计将在2024年第四季度开始招募患者。此外，HB-200的研究摘要被接受在ASCO 2024年会上进行口头报告，将展示约40名头颈癌患者接受HB-200与pembrolizumab联合治疗的数据。公司还计划于2024年4月25日举办投资者电话会议，重点介绍潜在注册的路径。

GlobeNewswire

2024-04-25

帕博利珠单抗 HOOKIPA Pharma Inc
Soligenix 将其丝状病毒疫苗平台的专利保护扩展到英国和南非

医投速递

Soligenix 将其丝状病毒疫苗平台的专利保护扩展到英国和南非

Soligenix公司宣布，其针对埃博拉病毒疫苗平台获得英国和南非的额外专利保护，该平台包括MarVax和SuVax两种疫苗，均采用纳米乳剂佐剂，适用于冷冻干燥。这些疫苗已成功应用于扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的单价、双价和三价候选疫苗。该疫苗平台能够完全保护非人灵长类动物免受后续感染，是目前唯一在非人灵长类动物中证明对扎伊尔埃博拉病毒和其他埃博拉病毒有效的重组亚单位疫苗。此外，该平台还具有在高达40摄氏度（104华氏度）的温度下稳定抗原的能力，使其能够在室温下储存。Soligenix公司还在开发针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的疫苗，目前这两种病毒尚无疫苗可用。

美通社

2024-04-25

Soligenix Inc
Revvity 的 EUROIMMUN 和 ALPCO-GeneProof 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大 CE-IVD 分子检测产品

交易并购

Revvity 的 EUROIMMUN 和 ALPCO-GeneProof 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大 CE-IVD 分子检测产品

Revvity旗下EUROIMMUN与ALPCO-GeneProof宣布达成战略合作伙伴关系，旨在扩大CE-IVD分子检测产品在欧洲市场的供应。EUROIMMUN将利用其广泛的分销网络和支持基础设施，结合ALPCO-GeneProof的创新分子诊断技术，为用户提供更全面的分子诊断测试服务。双方将共同推出42种分子诊断测试，包括移植和免疫抑制患者、性传播感染、血液传播病原体、呼吸道感染、血栓形成突变、神经感染和抗生素耐药性等领域的测试。此外，EUROIMMUN还将提供croBEE核酸提取系统，进一步丰富诊断解决方案。

美通社

2024-04-25

Revvity Inc 呼吸道感染
再生元和 Mammoth Biosciences 合作寻求针对多种疾病的下一代基于 CRISPR 的基因编辑

研发注册政策

再生元和 Mammoth Biosciences 合作寻求针对多种疾病的下一代基于 CRISPR 的基因编辑

Regeneron与Mammoth Biosciences宣布合作，共同研发和商业化基于CRISPR的基因编辑疗法，用于治疗多种疾病。Mammoth的专利紧凑型CRISPR基因编辑平台与Regeneron的专利递送技术相结合，旨在推进体内程序，应用于多种组织和细胞类型。Mammoth将获得Regeneron的1亿美元首付款和股权投资。双方将共同选择和研究合作目标，Regeneron将负责开发和商业化。该合作有望克服递送障碍，有效触及身体各部位的组织，影响多种疾病，并显著增加从基因编辑治疗中受益的患者数量。

GlobeNewswire

2024-04-25

Regeneron Pharmaceuticals Inc
Evernorth 宣布将于 6 月以 0 美元的价格向 Accredo 患者提供 Humira 生物仿制药

医投速递

Evernorth 宣布将于 6 月以 0 美元的价格向 Accredo 患者提供 Humira 生物仿制药

Evernorth Health Services宣布，从6月开始，将为Accredo专科药房的患者提供Humira生物类似物，患者无需自付费用。该生物类似物由Quallent Pharmaceuticals生产，通过与多家制造商的合作达成。此生物类似物预计每年可为患者节省约3500美元，其价格约为Humira的85%。Evernorth Health Services的总裁Matt Perlberg表示，生物类似物有助于为患者和健康计划节省显著费用，并确保患者得到支持，体验无缝。Evernorth的Accredo药房拥有超过100,000名患者，他们使用Humira或其生物类似物，由专科训练的药剂师和护士提供支持。Accredo的15个针对特定疾病的诊疗中心全天候为患者提供服务，确保患者得到专业护理。

美通社

2024-04-25

Evernorth Health Inc
PRUVN 揭示了 Max International 的 RiboCeine（TM）补充剂对血清谷胱甘肽水平影响的人体临床试验结果

研发注册政策

PRUVN 揭示了 Max International 的 RiboCeine（TM）补充剂对血清谷胱甘肽水平影响的人体临床试验结果

PRUVN研究公司公布了Max International公司RiboCeine补充剂对血清谷胱甘肽水平影响的临床试验结果。研究显示，RiboCeine补充剂能提升血清谷胱甘肽水平，在老年参与者中效果更为显著。这项初步研究涉及40名38至60岁的参与者，结果显示RiboCeine补充剂能显著提高血清谷胱甘肽水平，其中老年组增幅达到64.7%。Max International公司表示，将继续进行更多研究，以确定RiboCeine在提高谷胱甘肽水平和其他潜在益处中的作用。

美通社

2024-04-25