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Roivant 和 Kinevant Sciences 完成 RESOLVE-lung 的入组，这是一项评估 namilumab 治疗慢性肺结节病的 2 期研究

研发注册政策

Roivant 和 Kinevant Sciences 完成 RESOLVE-lung 的入组，这是一项评估 namilumab 治疗慢性肺结节病的 2 期研究

Roivant公司旗下临床阶段的生物制药公司Kinevant Sciences宣布，其针对慢性肺结节性肉芽肿病（肺结节病）的药物namilumab的Phase 2临床试验已成功完成招募。该病是一种影响全身任何器官的免疫介导性炎症性疾病，大约90%的病例涉及肺部。namilumab是一种强效的GM-CSF单克隆抗体，可每月一次通过皮下注射方便给药，有潜力成为第一种针对结节病的疾病修饰疗法。这项名为RESOLVE-Lung的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2试验，旨在招募至少100名肺部结节病患者，这些患者的疾病在目前的治疗方案下没有得到良好控制。Kinevant首席执行官Bill Gerhart表示，完成这项研究的招募是一个重要里程碑，他们期待在年底前报告顶线结果。该研究旨在评估namilumab在肺部结节病患者中的疗效和安全性。

Businesswire

2024-04-25

GM-CSF
AMBOSS 收购 NEJM 集团的 NEJM Knowledge+，为医学教育和临床实践树立新标准

医药投融资

AMBOSS 收购 NEJM 集团的 NEJM Knowledge+，为医学教育和临床实践树立新标准

AMBOSS宣布收购NEJM Knowledge+，这是一款由NEJM Group开发的临床医生学习和评估工具。此举标志着AMBOSS在推动循证医学实践方面的重大进展，将NEJM Knowledge+与AMBOSS的临床决策支持工具整合，为现代医疗专业人员提供无与伦比的资源。AMBOSS以其专家医学图书馆、直观的学习平台和用户界面而闻名，已在美国医学院校中成为知识平台领导者，并受到大多数医学生的使用。此次收购将进一步实现AMBOSS的愿景，即创建一个无缝融合考试准备和临床实践的全面集成平台。NEJM Group是全球医学信息创建和传播的领导者，其NEJM Knowledge+被超过500个内科、家庭医学和儿科住院医师培训项目信赖。此次合作旨在提升医学教育和临床实践，为医疗专业人士和学生提供全面的学习体验和临床知识支持。

PRNewswire

2024-04-25

Amboss
TILT Holdings Inc.将于2024年5月15日召开第一季度业绩电话会议

医投速递

TILT Holdings Inc.将于2024年5月15日召开第一季度业绩电话会议

TILT Holdings Inc.（TILT），一家全球性的大麻业务解决方案提供商，包括吸入技术、种植、制造、加工、品牌发展和零售，计划于2024年5月15日东部时间下午5点举行电话会议，讨论截至2024年3月31日的第一季度业务策略和财务结果。公司将在电话会议之前发布新闻稿。TILT管理团队将主持电话会议，并随后进行问答环节。有兴趣的各方可以通过指定的电话号码加入会议。会议日期为2024年5月15日，时间为东部时间下午5点。电话会议也将通过公司网站www.tiltholdings.com的投资者关系部分提供回放。TILT通过其旗下公司提供技术、硬件、种植和生产服务，为美国40个州以及加拿大、以色列、南美洲和欧盟的大麻品牌和零售商提供服务。TILT的核心业务包括其全资子公司Jupiter Research LLC，专注于硬件设计、研发和制造，以及其在马萨诸塞州的Commonwealth Alternative Care, Inc.、宾夕法尼亚州的Standard Farms LLC和俄亥俄州的Standard Farms Ohio, LLC等大麻运营业务。TILT总部位于亚利桑那州的凤凰城。

GlobeNewswire

2024-04-25
Onconic Therapeutics的胃食管反流病新疗法JAQBO获MFDS批准

研发注册政策

Onconic Therapeutics的胃食管反流病新疗法JAQBO获MFDS批准

韩国生物技术公司Onconic Therapeutics宣布，其新一代钾竞争性阻断剂JAQBO（zastaprazan柠檬酸盐）获得韩国食品药品安全部批准，用于治疗成人侵蚀性胃食管反流病。该药通过竞争性结合质子泵减少胃酸分泌，迅速缓解症状，且不受食物摄入影响。基于韩国28个地点的III期临床试验，JAQBO对侵蚀性食管炎疗效显著，治愈率高达97.9%。Onconic Therapeutics计划在韩国申请国家医疗保险报销后推出JAQBO，并由其母公司Jeil Pharmaceutical负责国内销售。此外，JAQBO已授权给丽珠医药集团在大中华区开发和商业化，交易价值1.275亿美元。Onconic Therapeutics致力于通过扩大适应症范围加强胃肠道治疗，提升患者预后。

PRNewswire

2024-04-25

胃食管反流病
Eyenovia 提供 FDA 批准的产品 Mydcombi™ 和丙酸氯倍他索眼用混悬液的临床和科学最新信息

研发注册政策

Eyenovia 提供 FDA 批准的产品 Mydcombi™ 和丙酸氯倍他索眼用混悬液的临床和科学最新信息

Eyenovia公司公布了Mydcombi Phase IV研究的成果，旨在确定最低剂量（每眼8µL喷雾）的疗效和持续时间。该研究显示，使用Mydcombi半剂量（每眼8µL）后，约67%的患者在30分钟后达到临床相关的瞳孔扩张，60分钟后增至86%。大多数患者在给药后3.5至6小时内瞳孔大小恢复至小于5mm，93%的患者在6小时内达到这一点。Eyenovia还宣布将在ARVO 2024年年度会议上展示其独特技术，该技术允许未来眼科悬浮液通过Optejet®分发。此外，Eyenovia已从Formosa Pharmaceuticals获得clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05%的许可，该产品利用APNT技术，并计划在夏季推出。

GlobeNewswire

2024-04-25

Hyperion Defi Inc
Vividion Therapeutics 和罗氏联合发表了关于临床阶段共价解构酶（WRN）变构抑制剂的里程碑式自然论文

研发注册政策

Vividion Therapeutics 和罗氏联合发表了关于临床阶段共价解构酶（WRN）变构抑制剂的里程碑式自然论文

Vividion Therapeutics公司利用创新技术发现针对难以治疗的癌症和免疫疾病的高价值药物靶点，近日在《自然》杂志上发表了一项重要研究成果。该研究揭示了Vividion与罗氏公司合作发现的一种新型共价变构抑制剂VVD-133214（RO7589831），该抑制剂针对Werner解旋酶（WRN）的变构口袋，有望治疗微卫星不稳定性（MSI）癌症。这项研究展示了Vividion的化学蛋白质组学平台在识别和推进难以治疗靶点的药物开发方面的能力。罗氏公司正在开展VVD-133214的1期临床试验，而Vividion的合作伙伴关系和研究成果得到了业界的认可和赞誉。

Businesswire

2024-04-25

WRN
Compugen 将在 ASCO 2024 上呈报新的临床数据，显示 COM701 三联疗法在微卫星稳定型肝转移性结直肠癌中的初步抗肿瘤活性

研发注册政策

Compugen 将在 ASCO 2024 上呈报新的临床数据，显示 COM701 三联疗法在微卫星稳定型肝转移性结直肠癌中的初步抗肿瘤活性

Compugen Ltd.宣布将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其抗-PVRIG抗体COM701与抗-TIGIT抗体COM902以及派姆单抗的三联组合疗法在微卫星不稳定性稳定的结直肠癌（MSS-CRC）患者中的初步抗肿瘤活性数据。该研究由Manish Sharma博士领导，将于2024年6月1日在芝加哥举行。Compugen是一家专注于癌症免疫疗法的临床阶段公司，其产品线包括COM701和COM902，旨在治疗实体瘤。此外，Compugen还与阿斯利康合作开发PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig，并拥有Gilead授权的COM503项目，该药物旨在通过阻断IL-18结合蛋白与IL-18的相互作用来抑制肿瘤生长。

PRNewswire

2024-04-25

PD-1 Gilead Sciences Inc IL-18 rilvegostomig Compugen Ltd
Ascidian Therapeutics将在ASGCT 2024年会上呈报RNA外显子编辑器ACDN-01的临床前数据，支持1/2期临床试验的开放IND

研发注册政策

Ascidian Therapeutics将在ASGCT 2024年会上呈报RNA外显子编辑器ACDN-01的临床前数据，支持1/2期临床试验的开放IND

Ascidian Therapeutics宣布，其RNA外显子编辑疗法ACDN-01在治疗Stargardt病和其他ABCA4视网膜病方面具有治疗潜力。该公司已获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定，此前已获得快速通道指定和IND批准。ACDN-01是首个进入临床开发的RNA外显子编辑器，也是首个在美国获得临床研究批准的RNA编辑疗法。Ascidian将在ASGCT年会上分享ACDN-01的预临床数据，并计划进行一项开放标签的1/2期试验，评估ACDN-01在Stargardt病和其他ABCA4视网膜病患者中的安全性和有效性。

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2024-04-25

视锥细胞营养不良
Aldeyra Therapeutics强调了肥胖、特应性皮炎、疼痛和酒精性肝炎的最新临床前数据，并在2024年研发日宣布计划进行视网膜色素变性的关键临床试验

研发注册政策

Aldeyra Therapeutics强调了肥胖、特应性皮炎、疼痛和酒精性肝炎的最新临床前数据，并在2024年研发日宣布计划进行视网膜色素变性的关键临床试验

Aldeyra Therapeutics将于纽约市举办2024年研发日，向投资者和分析师展示其RASP调节平台和ADX-2191治疗视网膜色素变性的最新进展。公司将展示关于肥胖、特应性皮炎、炎症性疼痛和酒精性肝炎的动物模型中的研究数据。在肥胖模型中，ADX-629单独使用或与GLP-1激动剂联合使用可减少体重和脂肪量。在特应性皮炎模型中，RASP调节剂ADX-629、ADX-246和ADX-248表现出减少皮肤厚度和侵蚀、降低脾脏与体重比的作用。在炎症性疼痛模型中，ADX-246增加了对机械和热痛的耐受性，并减少了关节肿胀。与之前发布的关于ADX-629在酒精性肝炎模型中的数据一致，ADX-246降低了肝脏纤维化和脂肪水平。Aldeyra计划启动一项针对视网膜色素变性患者的ADX-2191（甲氨蝶呤注射剂）的2/3期临床试验。该药物在2023年的一项2期临床试验中显示出改善视网膜敏感性的效果。

Businesswire

2024-04-25

特应性皮炎肥胖视锥细胞营养不良酒精性肝炎 Aldeyra Therapeutics Inc
晚期肝癌患者对 Can-Fite 的 Namodenoson 的长期完全缓解：文章发表在领先的科学期刊上

研发注册政策

晚期肝癌患者对 Can-Fite 的 Namodenoson 的长期完全缓解：文章发表在领先的科学期刊上

Can-Fite BioPharma Ltd.在《实验与治疗医学杂志》上发表了一篇关于肝细胞癌患者长期完全响应纳莫多索的案例报告。该患者参与了Can-Fite的前期II期临床试验，并已接受纳莫多索治疗超过7年。报告显示，该患者在接受纳莫多索治疗后，生存期超过7年，腹水消失，肝功能正常，生活质量良好，被定义为长期完全响应。Can-Fite已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的同意，进行一项关键的III期临床试验，该试验正在以色列、欧洲和美国招募患者，评估纳莫多索作为第二或第三线治疗CPB7患者的疗效。纳莫多索在美国和欧洲获得孤儿药地位，以及FDA授予的HCC第二线治疗快速通道地位。Can-Fite的CEO Motti Farbstein表示，纳莫多索在治疗晚期肝病患者方面具有优势，其抗癌和肝脏保护作用有望在III期临床试验中取得更多患者的响应。

Businesswire

2024-04-25

肝细胞癌 Can-Fite BioPharma Ltd namodenoson
Oncolytics Biotech® 宣布即将在美国临床肿瘤学会年会上发表演讲

研发注册政策

Oncolytics Biotech® 宣布即将在美国临床肿瘤学会年会上发表演讲

Oncolytics Biotech Inc.宣布，其两项关于免疫疗法的研究摘要被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受。这两项研究涉及使用其产品pelareorep治疗转移性胰腺导管腺癌和通过血液TIL扩张治疗胰腺、乳腺和结直肠癌。研究将在6月1日和在线发布，pelareorep作为一种免疫治疗剂，在多项临床试验中展现出对多种癌症的疗效，并与多种已批准的抗癌治疗药物表现出协同作用。Oncolytics正在推进pelareorep在实体瘤和血液恶性肿瘤中的临床试验，并计划进行注册研究，两项研究均获得FDA的快速通道指定。

PRNewswire

2024-04-25

大肠癌实体瘤 Pelareorep注射液 Oncolytics Biotech Inc
2024 ASCO|君赛生物将公布基因修饰TIL GC203最新临床数据

研发注册政策

2024 ASCO|君赛生物将公布基因修饰TIL GC203最新临床数据

君赛生物将在2024年美国临床肿瘤学会年会公布其全球首创的非病毒载体基因修饰TIL GC203的最新临床研究数据。GC203基于君赛生物的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使TIL细胞稳定表达IL-7，无需清淋和IL-2联用，在普通病房内接受治疗。GC203在治疗多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者中显示出显著疗效，其中2例患者肿瘤被完全清除。目前，GC203的IND申请已获CDE受理，并将于近期进入注册临床试验。君赛生物专注于实体肿瘤治疗领域，致力于开发高品质、高可及性的TIL细胞新药，已通过国家高新技术企业与上海市专精特新中小企业认定，其2款临床阶段的TIL细胞新药在治疗多种晚期实体肿瘤中展现出优异的安全性与有效性。

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2024-04-25

IL-2 上海君赛生物科技有限公司 IL-7
2024 ASCO | 复宏汉霖H药多项最新研究成果入选

研发注册政策

2024 ASCO | 复宏汉霖H药多项最新研究成果入选

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，复宏汉霖将展示其抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）的最新研究数据。其中包括针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床研究（ASTRUM-005）的延长随访结果及患者报告数据，以及H药联合汉贝泰（HLX04，贝伐珠单抗）和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期临床研究（ASTRUM-015）的数据更新。这些研究首次发布于2022年ASCO年会或ASCO GI研讨会，并在顶级医学期刊发表。H药汉斯状为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在多国上市，并正在进行多项临床试验。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，拥有多元化、高质量的产品管线。

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2024-04-25

PD-1 小细胞肺癌贝伐珠单抗转移性结肠癌斯鲁利单抗
Enterome 将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上呈报 EO2463 治疗 B 细胞淋巴瘤的临床数据

研发注册政策

Enterome 将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上呈报 EO2463 治疗 B 细胞淋巴瘤的临床数据

Enterome公司宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其EO2463免疫疗法的临床数据，该疗法用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这项名为SIDNEY的1/2期临床试验评估了EO2463作为单药治疗和与来那度胺和/或利妥昔单抗联合治疗的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。EO2463是一种创新的、现成的免疫疗法，结合了四种合成OncoMimic™肽，这些肽对应于CD8 HLA-A2表位，与B淋巴细胞特异性谱系标记CD20、CD22、CD37和CD268（BAFF受体）表现出分子模拟。该疗法旨在同时提高安全性和最大化疗效，减少肿瘤细胞发展免疫逃逸机制的能力。Enterome是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性的免疫调节药物，用于治疗癌症和免疫疾病。

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2024-04-25

CD20 CD22 TNFRSF13C Enterome SA CD37
EyeDNA Therapeutics 宣布在 ARVO 上公布正在进行的 HORA-PDE6b 基因治疗由 PDE6b 双等位基因突变引起的视网膜色素变性患者的 I/II 期试验的 24 个月积极数据

研发注册政策

EyeDNA Therapeutics 宣布在 ARVO 上公布正在进行的 HORA-PDE6b 基因治疗由 PDE6b 双等位基因突变引起的视网膜色素变性患者的 I/II 期试验的 24 个月积极数据

eyeDNA Therapeutics公司宣布，其针对PDE6b基因突变引起的视网膜色素变性（PDE6b RP）的基因疗法HORA-PDE6b在24个月随访中显示出良好的安全性和疗效。这项研究在ARVO 2024会议上报告，并支持了HORA-PDE6b注册试验的准备。在17名受试者中，包括6名接受高剂量治疗的患者，24个月后的结果显示，治疗眼视力稳定，而未治疗眼视力下降。此外，长期数据表明，接受低剂量治疗的患者未治疗眼的视力持续下降，而治疗眼的视力保持稳定。这些结果将支持公司与监管机构讨论HORA-PDE6b的上市途径。

GlobeNewswire

2024-04-25

视锥细胞营养不良
马来酸氟诺替尼 | 正式开启多中心、阳性对照的II期临床试验

研发注册政策

马来酸氟诺替尼 | 正式开启多中心、阳性对照的II期临床试验

成都赜灵生物获得四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批准，开展马来酸氟诺替尼片治疗骨髓纤维化患者的II期临床试验。该研究由肖志坚教授和牛挺教授共同领导，旨在评估药物的有效性、安全性及药代动力学。马来酸氟诺替尼片在前期研究中已显示出良好的疗效和安全性，针对骨髓纤维化、原发性血小板增多症和真性红细胞增多症均有积极进展。骨髓纤维化是一种骨髓增殖性肿瘤，患者面临生活质量下降的挑战，目前治疗手段有限。此次临床试验有望为患者带来新的治疗选择，满足临床需求。

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2024-04-25

骨髓纤维化原发性血小板增多症真性红细胞增多症
ASCO 2024 | 百奥赛图/祐和医药将公布YH003（CD40激动型单抗）两项临床II期研究数据

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ASCO 2024 | 百奥赛图/祐和医药将公布YH003（CD40激动型单抗）两项临床II期研究数据

百奥赛图全资子公司祐和医药将参加2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，展示YH003两项临床II期研究数据。YH003是一款靶向CD40的激动型人源化单克隆抗体，此前研究显示其在晚期实体瘤患者中表现出抗肿瘤活性。百奥赛图致力于新药研发，基于基因编辑技术，已签署多项药物合作开发/授权/转让协议，并建立了全人抗体序列库。

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2024-04-25

晚期实体瘤 CD40 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司祐和医药科技（北京）有限公司
恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评

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恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评

恒瑞医药的创新药物氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片上市许可申请获国家药监局受理，拟纳入优先审评品种公示名单，用于治疗伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者。氟唑帕利是新型PARP抑制剂，阿帕替尼是VEGFR抑制剂，两者均已有多个适应症获批。氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌的Ⅲ期临床试验取得显著疗效。恒瑞医药致力于乳腺癌治疗领域，拥有多个创新药物布局，并积极推动新药研发。

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2024-04-25

HER2 VEGFR 乳腺癌 PARP 阿帕替尼
FDA 授予 Medivir 的 MIV-711 罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，用于治疗 Legg-Calvé-Perthes 病

研发注册政策

FDA 授予 Medivir 的 MIV-711 罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，用于治疗 Legg-Calvé-Perthes 病

Medivir公司宣布，其针对癌症的创新药物MIV-711获得罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD），用于治疗Legg-Calvé-Perthes病（LCPD）。LCPD是一种影响儿童髋关节的疾病，目前尚无有效治疗方法。MIV-711作为一种选择性组织蛋白酶K抑制剂，在动物模型中显示出预防股骨头变形和改善骨降解生物标志物的潜力，同时临床研究也表明其在治疗骨关节炎患者中能防止骨降解。这一指定将使MIV-711有资格获得FDA的快速审查，并在市场批准后，公司可能获得优先审查券。Medivir首席执行官Jens Lindberg表示，公司对MIV-711获得RPDD感到高兴，并认为合作伙伴关系是推进MIV-711开发的有吸引力的方式。

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2024-04-25

骨关节炎 Medivir AB
蓝纳成完成B+轮3亿元融资！

医药投融资

蓝纳成完成B+轮3亿元融资！

烟台东诚药业第六届董事会第三次会议通过控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司增资扩股引进投资者的议案，由深创投等五家机构共同投资3亿元，投前估值19.5亿元，完成B+轮融资。增资扩股后，蓝纳成注册资本增至8458.1897万元，并计划适时开展IPO融资上市。此次增资扩股旨在优化股权结构，充盈资金储备，加快研发进度，提高公司竞争力，促进长期发展。

美通社

2024-04-25

烟台蓝纳成生物技术股份有限公司