中国国家药品监督管理局批准辉瑞公司舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂进口注册，成为首个无激素PDE-4抑制剂外用处方药，用于治疗2岁及以上儿童和成人患者的轻中度特应性皮炎。特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，患病率在中国不断上升，严重影响患者生活质量。舒坦明作为一种新型非激素抗炎药物，有望缓解患者症状，辉瑞表示将继续致力于为中国患者提供创新治疗方案。

歌礼制药宣布其全口服丙肝治疗方案（RDV/DNV）获得中国国家药品监督管理局批准上市，该方案由拉维达韦和达诺瑞韦组成，治愈率高达99%。该方案获得国家十三五“重大新药创制”科技专项立项支持。歌礼制药致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，已在香港证券交易所上市。公司同时也在努力攻克乙肝临床治愈的难题，并积极拓展国际合作。

Ascletis药业宣布其口服丙型肝炎病毒（HCV）治疗方案在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该方案（RDV/DNV）由Ravidasvir（Asclevir®）与Danoprevir（Ganovo®）组成，临床II/III期试验显示对基因1型患者治愈率高达99%（SVR12），治疗周期为12周。对于基础NS5A耐药突变患者，治愈率更是达到100%（SVR12）。Ravidasvir和Danoprevir被选为“创新药物开发”国家科技重大专项。Ascletis药业致力于研发针对未满足医疗需求的抗病毒、脂肪性肝炎和肿瘤相关创新药物，拥有从发现、开发到生产、商业化的完整价值链平台。公司管线主要聚焦于HCV、HBV和NASH三大治疗领域，包括两个商业化产品、两个研发阶段药物候选人和多个研发阶段药物候选。

南京图格医疗科技有限公司获得5000万元人民币的A轮融资，由上海联和投资领投，南京市创新投资集团和南京麒麟产投跟投，老股东新流域创投持续跟投。图格医疗专注于微创外科医疗领域的技术创新，主要产品有4K内窥镜系统、数字一体化手术室系统等，拥有60余项专利。公司致力于成为4K微创外科手术成像的引领者，为医疗器械国产化、民族品牌创新崛起努力。此次融资将用于产品线扩展和市场推广。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生旗下杨森制药公司生产的STELARA（ustekinumab）的新适应症，用于治疗6至11岁患有中度至重度斑块型银屑病（PsO）的儿童。STELARA是一种生物制剂，针对两种细胞因子IL-12和IL-23，这两种细胞因子被认为在调节多种自身免疫性疾病（包括PsO）的过度活跃炎症反应中起着重要作用。该批准基于CADMUS Junior研究的成果，该研究是一项开放标签、单臂、多中心的3期临床试验，共有44名患有中度至重度斑块型银屑病的患者参与，其中77%的患者在12周后达到皮肤清晰或几乎清晰。STELARA的批准将使该药物成为美国唯一批准用于治疗成人及12岁以上青少年、6岁以上患有中度至重度斑块型银屑病、适合光疗或全身疗法的患者的IL-12/IL-23抑制剂。

Baudax Bio公司在2020年美国结直肠外科学会年度科学会议上通过虚拟海报展示，公布了ANJESO（美洛昔康）注射剂的新IIIb期临床试验数据。该研究显示，在结直肠癌手术前使用ANJESO作为ERAS（术后快速康复）方案的一部分，可以显著减少患者对阿片类药物的使用，加快肠道功能恢复，并提前出院。研究结果表明，ANJESO在术前给药的安全性和有效性得到证实，有助于支持ANJESO的商业化推广。ANJESO是一种COX-2选择性抑制剂，具有镇痛、抗炎和退热作用，已被美国食品药品监督管理局批准用于中度至重度疼痛的管理。

Gan & Lee制药公司宣布启动其首个CDK4/6抑制剂GLR2007的一期临床试验，旨在评估该药物在治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最佳剂量。GLR2007作为一种新型抗癌药物，有望满足晚期实体瘤患者的未满足医疗需求。该临床试验是一个多中心、开放标签的研究，由Gan & Lee美国首席执行官Dr. Lawrence Hill表示，公司期待与患者、护理人员和医疗界合作，为癌症患者带来实质性改善。Gan & Lee制药公司致力于在糖尿病诊断和治疗领域实现全面覆盖，并积极参与开发治疗心血管疾病、代谢性疾病、癌症等新药。

Sound Pharmaceuticals宣布向FDA提交了新药研究申请，旨在开展预防治疗COVID-19的II期临床试验。该研究将招募成人患者，根据病情轻重分别进行为期7天或14天的治疗。研究将测试SPI-1005（400和800毫克，每日两次）两种口服剂量，并与安慰剂进行对比，持续观察30天。近期，《自然》杂志发表的研究揭示了nCoV2病毒的主要蛋白酶结构，并筛选出ebselen等抑制该酶活性的药物，显示其可能降低病毒载量。SPI-1005含有ebselen，一种新型小分子，可模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）在耳蜗、视网膜、大脑、肺和肾脏中的活性。目前，SPI-1005正在多个神经病学疾病中进行临床试验，包括囊性纤维化患者的急性肺加重治疗。

Harbour BioMed与Viva Biotech宣布建立战略合作伙伴关系，双方将结合各自在药物发现和开发方面的专业知识，共同孵化创新生物技术初创公司。Harbour BioMed将结合其领先的Harbour Mice®平台和全球研发创新分子的经验，与Viva Biotech的结构基础早期药物发现服务相结合。该合作将为创新生物技术初创公司提供下一代技术，以加速从创意到产品的路径。孵化初创公司将通过科学研究和企业服务股份(EFS)模式运营。Harbour BioMed自2016年底成立以来，通过与世界领先学术机构、制药和生物技术公司的战略合作，取得了显著进展，成功建立了早期和后期资产组合，涵盖免疫肿瘤学和免疫学领域。Viva Biotech提供世界领先的基于结构的药物发现服务，为全球生物技术和制药客户的临床前创新药物开发提供支持。

辉瑞公司和BioNTech与日本厚生劳动省签署协议，将在2021年上半年提供1.2亿剂基于BNT162 mRNA的疫苗候选产品，用于预防SARS-CoV-2病毒。该协议是两家公司全球承诺的一部分，旨在帮助应对疫情。Pfizer和BioNTech正在进行2b/3期安全性及有效性试验，并计划最早于2020年10月寻求监管审查，全球制造量可达1亿剂，到2021年底可达约13亿剂。疫苗候选产品预计将在2021年上半年交付，双方承诺以临床和监管成功为前提，加速疫苗研发进程。

Alercell公司宣布与Medigen Biotechnology Corp达成合作协议，共同分销COVID-19快速抗体血清学检测。Alercell是一家位于美国蒙大拿州的生物技术公司，在纽约设有办公室。该公司对多个已通知美国食品药品监督管理局（FDA）的快速抗体检测进行了内部验证研究，并从中选择了三种进行分销。Alercell的研究表明，这些测试高效、有效且准确度较高。Medigen/TBG已获得FDA的紧急使用授权（EUA）批准其PCR测试，并预期其快速血清学测试也将获得EUA授权。Alercell已对多家制造商的生产能力进行了研究，发现一些制造商产能有限，而Alercell有能力大规模供应测试。此次价值2.8亿美元的分销协议使Alercell在北美抗击COVID-19的前沿地位。Alercell成立于2020年，由医疗研究老兵创建，主要业务是发现、开发、生产和销售针对COVID-19的有效治疗，并正在积极寻求使用干细胞的高级治疗方案。该公司计划扩大业务范围，提供针对传染病的一系列医疗解决方案。

Xencor公司开发的Monjuvi（tafasitamab-cxix）抗体获得美国FDA批准，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），与来那度胺联合使用。Monjuvi是Xencor的XmAb技术的第二个产品，Xencor将获得来自MorphoSys的2500万美元里程碑付款和全球净销售额的版税。Xencor于2010年将Monjuvi的全球开发和商业化权利许可给MorphoSys。Monjuvi结合了Xencor的XmAb工程化Fc结构域，通过细胞凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用）介导B细胞溶解。Xencor有资格获得全球净销售额的高个位数到低两位数的版税以及额外的开发、监管和销售里程碑付款。

澳大利亚药品监督管理局（TGA）批准了全球医药服务公司Clinigen Group的Defitelio（defibrotide）药物，用于治疗造血干细胞移植（HSCT）治疗中严重的肝静脉阻塞病（VOD），也称为窦状阻塞综合征（SOS）。该药物适用于成人以及一个月龄以上的青少年、儿童和婴儿。Clinigen与Jazz Pharmaceuticals签订了独家分销协议，授予Clinigen在澳大利亚的市场营销和分销权，而Jazz Pharmaceuticals将继续生产和维护Defitelio的商标。自2011年以来，Clinigen已与Jazz Pharmaceuticals合作，在澳大利亚以指定患者、非许可方式提供defibrotide。Clinigen集团商业药品执行副总裁Benjamin Miny表示，这是Clinigen在澳大利亚获得的重要营销授权之一，Defitelio对于严重VOD患者具有临床意义，很高兴能够在澳大利亚提供Defitelio的授权访问。VOD是HSCT治疗后可能发生的并发症，约9-14%的患者会出现，大约30-50%的病例进展为危及生命。Clinigen集团是一家全球医药服务公司，专

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Stereotaxis与Acutus Medical宣布，首次成功实施利用远程遥控机器人支持的集成心脏消融手术。该手术由肯塔基州列克星敦的Baptist Health的Gery Tomassoni医生完成，结合了Stereotaxis的机器人磁导航技术和Acutus的AcQMap系统，并由两家公司的技术专家提供远程支持。这种集成方法结合了高分辨率实时心脏成像和Acutus的AcQMap系统，以及机器人磁导航的精确性和稳定性，使医生能够准确识别患者的心律失常模式并实施治疗。Stereotaxis系统的远程遥控功能提供了实时诊断、预防性故障排除和现场手术的专业临床支持，无需额外人员进入手术室。Tomassoni医生表示，通过TeleRobotics与Stereotaxis和Acutus的技术专家合作，他能够专注于为患者提供最佳治疗，同时享有随时可用的行业支持网络。Acutus Medical专注于改善心脏节律失常的诊断和治疗，致力于通过其独特的产品和技术推动电生理学领域的发展。

美国政府选定了Sanofi和GSK合作，为其提供1亿剂COVID-19疫苗。这一疫苗候选者基于Sanofi的流感疫苗生产技术和GSK的流感大流行佐剂技术。美国政府将提供高达21亿美元的资金，用于疫苗的研发、临床试验、生产规模扩大以及首批1000万剂疫苗的交付。Sanofi和GSK将共同推进疫苗的临床开发和注册，预计9月开始一/二阶段研究，并在年底前启动三阶段研究。两家公司还承诺将疫苗在全球范围内提供，并与欧盟委员会、法国和意大利等政府进行谈判，以确保全球对新型冠状病毒疫苗的获取。此外，Sanofi还在与Translate Bio合作开发mRNA疫苗候选者，预计年底前开始一阶段研究，如果数据积极，最早在2021年下半年获得批准。

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