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Immutep 宣布 TACTI-003 队列 B 取得积极的初步顶线结果

研发注册政策

Immutep 宣布 TACTI-003 队列 B 取得积极的初步顶线结果

Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于治疗PD-L1阴性的一线头颈鳞状细胞癌患者，初步结果显示26.9%的响应率。此项TACTI-003试验的数据收集、清洗和分析仍在进行中，预计2024年上半年将发布包括完全缓解率在内的更多数据。此外，TACTI-003试验的Cohort A部分正在评估efti与pembrolizumab联合治疗PD-L1阳性肿瘤患者的安全性和有效性，已在全球30多个中心招募了138名患者。

GlobeNewswire

2024-04-24

PD-L1 帕博利珠单抗 CD223 Immutep SAS
Scilex Holding Company 宣布完成 1500 万美元的注册直接发行

医药投融资

Scilex Holding Company 宣布完成 1500 万美元的注册直接发行

Scilex Holding Company成功完成注册直接发行，共发行1500万股普通股和相应认股权证，筹集资金1500万美元。公司计划将净收益用于营运资金、一般企业用途，包括资本支出、商业化支出、研发支出、监管事务支出、临床试验支出、新技术收购和投资、业务合并以及偿还债务或回购资本股票。Scilex致力于开发非阿片类疼痛管理产品，其产品包括ZTlido、ELYXYB和Gloperba，并正在开发SP-102、SP-103和SP-104等新药。

GlobeNewswire

2024-04-24

疼痛 Scilex Holding CO
BigHat Biosciences达成战略合作，以利用机器学习进行抗体发现和设计

交易并购

BigHat Biosciences达成战略合作，以利用机器学习进行抗体发现和设计

BigHat Biosciences与强生旗下Janssen Biotech达成战略合作，利用BigHat的Milliner™平台，结合Janssen的药物发现、临床开发和数据科学专长，共同开发针对神经科学治疗靶点的优质抗体。该平台整合了基于合成生物学的高速湿实验室和先进的机器学习技术，旨在设计具有更复杂功能和更好生物物理特性的抗体，以简化抗体和其他治疗蛋白的设计，加速候选药物发现和验证。BigHat致力于利用机器学习和合成生物学设计更安全、更有效的生物疗法，其产品管线专注于满足未满足医疗需求的癌症和炎症等疾病。

Businesswire

2024-04-24

Johnson & Johnson 恶性肿瘤 Janssen Biotech Inc
Pasithea Therapeutics 宣布第一个队列已完成其 1 期试验的初始给药，该试验评估 PAS-004 在 RAS、NF1 和 RAF 突变癌症中的应用

研发注册政策

Pasithea Therapeutics 宣布第一个队列已完成其 1 期试验的初始给药，该试验评估 PAS-004 在 RAS、NF1 和 RAF 突变癌症中的应用

Pasithea Therapeutics宣布其新一代MEK抑制剂PAS-004在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）和其他适应症的临床试验中，首批3名患者已开始给药。PAS-004是一种新型大环状MEK抑制剂，预计将提供更长的半衰期，改善治疗依从性和疗效。该药物在MAPK通路驱动的晚期实体瘤患者中进行的1期多中心开放标签临床试验中取得进展，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和pERK生物标志物数据。Pasithea计划在未来不久开始针对NF1患者的临床试验。PAS-004是首个进入人体临床试验的大环状MEK抑制剂，具有更好的药代动力学和安全性，有望在治疗NF1中发挥重要作用。

GlobeNewswire

2024-04-24

Ras 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） MEK RAF Pasithea Therapeutics Corp
Algernon NeuroScience 和人类药物研究中心将于 2024 年 6 月 6 日至 8 日在迷幻药研究跨学科会议上展示 DMT 1 期中风临床数据

研发注册政策

Algernon NeuroScience 和人类药物研究中心将于 2024 年 6 月 6 日至 8 日在迷幻药研究跨学科会议上展示 DMT 1 期中风临床数据

加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.（AGN Pharma）宣布，其子公司Algernon NeuroScience（AGN Neuro）与荷兰人类药物研究中心（CHDR）将在荷兰哈勒姆举行的2024年6月6日至8日的跨学科精神药理学研究会议上展示其关于治疗中风和促进神经可塑性的DMT（二甲基色胺）Phase 1临床试验数据。该研究旨在评估DMT在健康志愿者中静脉注射6小时的安全性和药代动力学，并记录与神经可塑性相关的药效学指标。AGN Neuro是首个研究DMT治疗中风的公司，并计划在2024年开始针对急性缺血性中风患者的Phase 2a临床试验。该研究基于2020年发表的研究表明DMT可减少梗死体积并促进运动功能的恢复。

GlobeNewswire

2024-04-24

缺血性卒中
Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-CFB 治疗补体介导的肾病的 1/2a 期研究

研发注册政策

Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-CFB 治疗补体介导的肾病的 1/2a 期研究

Arrowhead Pharmaceuticals宣布启动了其RNA干扰疗法ARO-CFB的1/2a期临床试验，该疗法旨在治疗补体介导的肾脏疾病。该试验在最多66名健康志愿者和患有补体介导肾脏疾病的患者中进行。ARO-CFB在前期研究中显示出对肝脏补体因子B生产的深度和持久降低，该因子与补体替代途径的激活和疾病发病机制相关。ARO-CFB是该公司第二个针对补体途径激活相关疾病的临床项目，第一个是ARO-C3，针对补体成分3的1期项目。Arrowhead致力于推进这两个项目，以研究这些候选药物是否能够解决治疗多种补体介导疾病中存在的重大未满足医疗需求。ARO-CFB旨在降低肝脏中补体因子B的表达，该因子在放大补体替代途径激活中发挥重要调节作用，并被确定为一种有希望的疗法靶点。ARO-CFB被开发为治疗补体介导的肾脏疾病，如免疫球蛋白A肾病（IgAN），这是全球最常见的肾小球疾病，具有很高的终身进展为终末期肾病的风险。此外，ARO-CFB可能在涉及补体激活的非肾脏疾病中具有临床应用。

Businesswire

2024-04-24

Arrowhead Pharmaceuticals Inc
HOOKIPA Pharma 宣布 FDA 批准其用于治疗 KRAS 突变癌症的 HB-700 研究性新药申请

研发注册政策

HOOKIPA Pharma 宣布 FDA 批准其用于治疗 KRAS 突变癌症的 HB-700 研究性新药申请

HOOKIPA Pharma公司宣布其新型免疫疗法HB-700获得美国FDA的IND申请批准，用于治疗KRAS突变癌症。HB-700针对五种最常见的KRAS突变，有望惠及更多患者。此外，公司将从罗氏获得1000万美元的里程碑付款，并将在ASCO 2024年会议上发布预临床数据。CEO Joern Aldag表示，HB-700项目针对多种癌症的KRAS突变，具有巨大潜力。

GlobeNewswire

2024-04-24

KRAS HOOKIPA Pharma Inc
Innoviva Specialty Therapeutics 在 ESCMID Global 2024 上宣布治疗单纯性淋病的 3 期口服 Zoliflodacin 阳性数据

研发注册政策

Innoviva Specialty Therapeutics 在 ESCMID Global 2024 上宣布治疗单纯性淋病的 3 期口服 Zoliflodacin 阳性数据

Innoviva子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，其研发的口服抗生素zoliflodacin在治疗非复杂性淋病的3期临床试验中取得积极结果，该结果将在2024年4月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲临床微生物学和感染病学会全球大会（ESCMID Global 2024）上由全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）进行口头报告。zoliflodacin是一种新型抗生素，有望通过单剂量口服治疗淋病，该药物如获批准，可能对全球医生治疗淋病感染的方式产生深远影响，有助于提高患者治疗的可及性和依从性，同时有助于减少淋病耐药菌株的传播。GARDP和Innoviva Specialty Therapeutics计划提交zoliflodacin的3期临床试验数据，并计划在医学期刊上发表。

Businesswire

2024-04-24

Innoviva Inc
Alkermes 宣布启动 Vibrance-1 2 期研究，评估 ALKS 2680 治疗 1 型发作性睡病

研发注册政策

Alkermes 宣布启动 Vibrance-1 2 期研究，评估 ALKS 2680 治疗 1 型发作性睡病

Alkermes公司宣布启动Vibrance-1研究，这是一项针对1型嗜睡症（NT1）患者的II期临床试验，旨在评估新型口服药物ALKS 2680与安慰剂相比的安全性和有效性。ALKS 2680是一种新型研究性药物，旨在每日一次治疗嗜睡症，该病是一种慢性神经性疾病，以过度日间嗜睡为特征。NT1患者通常存在促醒素水平缺失或显著不足，并伴有猫眼现象。Vibrance-1研究是一项随机、双盲、剂量范围寻找、安慰剂对照研究，预计将招募约80名NT1患者，分别在美国、澳大利亚和欧洲的多个地点进行。研究的主要终点是评估接受ALKS 2680治疗的参与者与仅接受安慰剂治疗的参与者相比，在维持清醒测试（MWT）中的平均睡眠潜伏期变化是否更大。

PRNewswire

2024-04-24

嗜睡症 Alkermes PLC
ASLAN Pharmaceuticals 宣布 eblasakimab 治疗 COPD 的最新突破性摘要被美国胸科学会国际会议接受呈报

研发注册政策

ASLAN Pharmaceuticals 宣布 eblasakimab 治疗 COPD 的最新突破性摘要被美国胸科学会国际会议接受呈报

ASLAN Pharmaceuticals宣布，其关于eblasakimab在慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗中的研究摘要被美国胸科学会国际会议2024年接受，将于5月20日在圣地亚哥举行的会议上进行海报展示。eblasakimab是一种针对IL-13受体的潜在首创单克隆抗体，旨在治疗多种过敏炎症疾病。该公司之前在2023年7月宣布了eblasakimab在治疗中度至重度生物制剂初治特应性皮炎（AD）患者中的积极结果，并正在开展针对dupilumab经验丰富的中度至重度AD患者的TREK-DX Phase 2试验。此外，ASLAN还在开发farudodstat，一种潜在的用于治疗斑秃（AA）的口服DHODH酶抑制剂，目前正在进行Phase 2a概念验证试验。

GlobeNewswire

2024-04-24

慢性阻塞性肺疾病斑秃再生障碍性贫血度普利尤单抗 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
LSL Pharma Group 获得 380 万美元作为其私募配售单位的第二批也是最后一批

医药投融资

LSL Pharma Group 获得 380 万美元作为其私募配售单位的第二批也是最后一批

LSL Pharma Group Inc.完成第二阶段私人配售融资，总额达380万美元，此为先前宣布的750万美元非承销私人配售的第二阶段。此次融资包括27万美元的首阶段融资，总金额达到650万美元。公司已发行948.5万单位，包括一股普通股和一股购买认股权证。融资所得将用于增加生产能力和增加营运资金。公司董事会已批准向关联方Alfera Pharmaceuticals发行125万单位，该公司的持股比例从0.04%增至1.20%。

GlobeNewswire

2024-04-24
First Wave BioPharma 宣布在同行评审科学期刊 Nutrients 上发表关于乳糜泻的特刊特邀论文

研发注册政策

First Wave BioPharma 宣布在同行评审科学期刊 Nutrients 上发表关于乳糜泻的特刊特邀论文

First Wave BioPharma宣布，其研发的针对乳糜泻的口服生物疗法latiglutenase在《Nutrients》杂志发表的研究成果，展示了latiglutenase在缓解乳糜泻症状和减轻肠道损伤方面的潜力。该研究基于两项已完成II期临床试验的数据，揭示了latiglutenase在诊断和治疗乳糜泻中的新工具。公司CEO James Sapirstein强调，latiglutenase的研发得益于公司丰富的科学、临床和监管经验。latiglutenase有望在2025年初启动III期临床试验。乳糜泻是一种由摄入麸质引起的慢性疾病，影响全球约1%的人口。

GlobeNewswire

2024-04-24

乳糜泻
atai Life Sciences 宣布在 Beckley Psytech 的 2a 期研究第 2 部分中完成首例患者给药，该研究探索 BPL-003 辅助 SSRI 治疗难治性抑郁症患者

研发注册政策

atai Life Sciences 宣布在 Beckley Psytech 的 2a 期研究第 2 部分中完成首例患者给药，该研究探索 BPL-003 辅助 SSRI 治疗难治性抑郁症患者

贝克利心理科技公司（Beckley Psytech）的BPL-003 Phase 2a试验第二阶段已开始，该试验旨在评估BPL-003（鼻用5-MeO-DMT）作为治疗难治性抑郁症（TRD）的辅助疗法。第一阶段结果显示，BPL-003单剂量安全、耐受性良好，具有快速且持久的抗抑郁效果，持续至给药后12周。第二阶段将评估BPL-003在服用SSRI抗抑郁药的患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学和药效学。初步结果预计在2025年上半年公布。atai Life Sciences公司已对贝克利心理科技公司进行战略投资，并与其合作开发数字疗法、商业和市场准入活动。

GlobeNewswire

2024-04-24

ATAI Life Sciences AG
全球首次丨誉颜制药重组A型肉毒毒素全球首个医疗适应症IND申请获CDE受理

研发注册政策

全球首次丨誉颜制药重组A型肉毒毒素全球首个医疗适应症IND申请获CDE受理

广州因明生物医药科技股份有限公司控股的重庆誉颜制药有限公司自主研发的重组A型肉毒毒素首个医疗适应症成人上肢肌肉痉挛临床申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，标志着该产品在全球范围内医疗适应症征程上的新拓展。该重组A型肉毒毒素采用创新技术平台和工艺，生产出纯度高、比活性高和反应率显著的肉毒毒素产品。因明生物作为一家专注于自主研发创新药物的中国企业，拥有强大的研发团队和高效运营能力，其产品管线包括重组肉毒毒素、眼科药物、宠物免疫药物及肿瘤免疫药物等多种创新药物。誉颜制药则致力于使用重组蛋白技术研发生产商业化肉毒毒素，拥有由国际知名科学家和资深旅美华裔学者组成的科研团队，成功研发出全球首个重组A型肉毒毒素，未来将致力于实现进口替代，为国人健康美丽贡献力量。

微信公众号

2024-04-24

重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司
香港卫生署药物办公室受理君实生物特瑞普利单抗上市许可申请

研发注册政策

香港卫生署药物办公室受理君实生物特瑞普利单抗上市许可申请

君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌的成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症，上市许可申请已获得香港卫生署药物办公室受理。该申请基于JUPITER-02和POLARIS-02研究的成果，其中JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域的首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗显著延长患者无进展生存期和总生存期，安全性良好可控。特瑞普利单抗已在中国内地和美国获批上市，并有多项适应症的上市申请正在接受多个国家和地区监管机构的审评。鼻咽癌是一种常见的头颈部恶性肿瘤，2022年全球新发病例数超过12万，治疗主要以放疗或放化疗为主。

美通社

2024-04-24

PD-1 鼻咽癌特瑞普利单抗上海君实生物医药科技股份有限公司
【学术前沿】奥美克松钠拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞III期临床结果发表在 BJA

研发注册政策

【学术前沿】奥美克松钠拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞III期临床结果发表在 BJA

四川大学华西医院作为第一通讯单位，在《British Journal of Anaesthesia》上发表了一篇关于新型肌松拮抗剂adagammadex的III期临床试验文章。该研究对比了adagammadex与sugammadex在逆转神经肌肉阻滞方面的疗效与安全性。结果显示，adagammadex在恢复TOF比率的速率上与sugammadex相当，且不良药物反应发生率低于sugammadex，具有潜在的风险效益优势。

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2024-04-24

四川大学华西医院（四川省国际医院）舒更葡糖奥美克松钠
Atom Bioscience 在美国招募患者，作为慢性痛风新研究性治疗的全球 2b/3 期临床试验的一部分

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Atom Bioscience 在美国招募患者，作为慢性痛风新研究性治疗的全球 2b/3 期临床试验的一部分

江苏Atom Bioscience（江苏原子生物科学有限公司），一家处于临床试验阶段的生物技术公司，正在美国招募患者参与ABP-671的2b/3期临床试验。ABP-671是一种新型口服URAT1抑制剂，用于治疗慢性痛风。目前，已在17个州的36个地点启动招募，全球计划招募580名患者。试验分为两部分，第一部分评估ABP-671在不同剂量和方案下的安全性和有效性，与安慰剂或别嘌醇（美国痛风管理标准治疗）进行比较；第二部分将比较第一部分中选定的ABP-671剂量方案与安慰剂在未参与第一部分的患者中的效果。痛风是一种常见的炎症性关节炎，由长期高尿酸血症引起，严重影响了人们的生活质量，并可能增加突发心脏死亡的风险。现有治疗慢性痛风的药物疗效不佳，且存在严重的安全问题，如导致肾衰竭、突发心脏死亡或严重肝毒性。Atom Bioscience是一家快速发展的创新药物公司，专注于开发治疗炎症和代谢疾病的一流小分子疗法。其主导产品ABP-671正在开发用于治疗慢性痛风，另一款小分子ABP-745在动物模型中显示出显著的抗炎效果和良好的安全性，目前处于1期临床试验阶段。

Businesswire

2024-04-24

痛风 URAT1
艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

研发注册政策

艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

常山药业宣布，其控股子公司开发的艾本那肽注射液首个新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，用于治疗2型糖尿病。该药为长效GLP-1受体激动剂，临床研究显示，连续给药24周可显著降低血糖水平，疗效可维持至52周，具有良好的安全性和耐受性。艾本那肽注射液采用独特专利技术，延长药物体内半衰期及药效持续时间，实现一周给药1次的效果。我国2型糖尿病患病率持续上升，常山药业致力于研发创新药物，为建设健康中国贡献力量。

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2024-04-24

国家药品监督管理局艾本那肽
Affimed 宣布 AFM24 临床摘要在美国临床肿瘤学会 2024 年年会上被接受

研发注册政策

Affimed 宣布 AFM24 临床摘要在美国临床肿瘤学会 2024 年年会上被接受

德国曼海姆，2024年4月24日——Affimed N.V.（纳斯达克：AFMD）宣布，其研究性药物AFM24与罗氏的免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合用于EGFR野生型非小细胞肺癌患者的II期临床试验初步数据摘要已被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受进行海报展示。海报展示将于2024年6月1日举行，详细信息和摘要将在ASCO网站上发布。AFM24是一种通过结合固有免疫细胞和肿瘤细胞表面的EGFR蛋白来激活固有免疫系统的四价双特异性ICE®，由Affimed的ROCK®平台生成，旨在利用固有免疫细胞杀死肿瘤细胞。

GlobeNewswire

2024-04-24

EGFR 阿替利珠单抗 Affimed NV
Alvotech宣布AVT05的验证性临床研究的顶线结果，AVT05是一种拟议的Simponi®（戈利木单抗）生物仿制药

研发注册政策

Alvotech宣布AVT05的验证性临床研究的顶线结果，AVT05是一种拟议的Simponi®（戈利木单抗）生物仿制药

Alvotech公司宣布，其生物类似药AVT05在治疗中度至重度类风湿性关节炎的临床试验中达到主要终点，与原研药Simponi和Simponi Aria（戈利木单抗）疗效相当。这是全球首个公开宣布此类生物类似药临床试验积极结果的生物技术公司。AVT05是一种针对戈利木单抗的生物类似药，戈利木单抗是一种抑制肿瘤坏死因子α的单克隆抗体，用于治疗多种慢性炎症性疾病。Alvotech计划在今年向全球主要市场提交AVT05的市场申请，以进一步丰富其产品组合并展示其生物类似药平台的能力。

GlobeNewswire

2024-04-24

戈利木单抗 Alvotech hf