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  • 凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的临床Ⅱ期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的临床Ⅱ期研究完成首例患者给药
    凌科药业宣布其自主研发的选择性JAK1抑制剂LNK01001针对特应性皮炎的II期临床试验已完成首例患者给药，该研究旨在评估LNK01001胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，对患者生活质量影响严重。LNK01001是一款用于治疗自身免疫性疾病的新药，此前已开展针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎的临床研究。领衔研究者张建中教授表示，特应性皮炎对患者及其家庭影响深远，期待LNK01001在患者试验中表现出色。凌科药业首席医学官王雪郦博士强调，LNK01001有潜力治疗特应性皮炎等自身免疫性疾病，公司将致力于推进临床研究，造福患者。
    美通社
    2022-02-28
  • 36氪首发 | 打造基于SEEG电极的脑电AI平台，「​诺尔医疗」获得亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 打造基于SEEG电极的脑电AI平台，「​诺尔医疗」获得亿元A轮融资
    脑科学创新企业诺尔医疗已完成近亿元A轮融资，由山蓝资本领投，同威资本和深圳高新投联合投资。公司专注于基于SEEG电极的癫痫脑电AI辅助决策系统，产品端采用软硬件结合模式，实现辅助诊断和诊疗一体化。诺尔医疗已研发完成多款产品，并启动了新一代产品的研发。公司CEO杨欢表示，将利用融资推动产品研发和产业化落地，同时在脑科学领域进行底层布局，提升基础创新能力。投资方认为，诺尔医疗具有成为脑科学领域领先软硬件综合解决方案平台的潜力，市场潜力巨大。
    36氪
    2022-02-28
    山蓝资本 深高新投
  • Akari Therapeutics 宣布新数据显示补体激活在伊拉克美国陆军创伤患者的临床结果中起重要作用，以及 Nomacopan 治疗创伤的治疗潜力
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 宣布新数据显示补体激活在伊拉克美国陆军创伤患者的临床结果中起重要作用，以及 Nomacopan 治疗创伤的治疗潜力
    Akaris新型药物nomacopan在创伤性失血模型中显著提高生存率，从30%提升至80%，该药可同时抑制补体C5和白细胞三烯B4，有望在军事和民用创伤治疗中降低死亡率。研究由美国陆军医学研究与发展司令部资助，并计划进行临床试验。此外，还将开展一项针对英国创伤性脑损伤患者的观察性研究，以优化nomacopan的临床治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Akari Therapeutics P US Army Medical Rese US Department of Def United States Army I United States Army M
  • Fate Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并重点介绍运营进展
    医投速递
    Fate Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并重点介绍运营进展
    Fate Therapeutics公司宣布，其针对复发/难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的FT596+R多剂量、多周期剂量递增队列正在招募，剂量为每剂9000万细胞。初步1期数据显示，在90百万细胞剂量的FT596+R单剂量剂量递增队列中，16名患者的总缓解率（ORR）为69%，完全缓解率（CR）为56%。此外，FDA已授予FT516在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗中的再生医学高级治疗（RMAT）指定。FT516正在招募多剂量、多周期扩展队列，剂量为每剂9000万细胞。FT819在关键1期研究中表现出良好的安全性，无剂量限制性毒性（DLTs）。公司还宣布，其第二个产品候选人在Janssen合作下达到临床前里程碑。公司财务状况稳健，预计2022年将实现关键临床里程碑。
    MarketScreener
    2022-02-28
    Fate Therapeutics In Janssen Biotech Inc
  • Edenbridge Pharmaceuticals 宣布推出 DARTISLA ODT
    医投速递
    Edenbridge Pharmaceuticals 宣布推出 DARTISLA ODT
    Edenbridge Pharmaceuticals宣布推出DARTISLA ODT，这是一种1.7毫克的口服崩解片，用于成人缓解胃溃疡症状。DARTISLA ODT是首个也是唯一一种甘吡咯酸盐的口服崩解片，旨在确保患者能够以最低费用获得该产品。Edenbridge赞助了DARTISLA ODT共付计划，允许符合条件的患者通过Phil或其它药店以极低费用甚至免费获得该产品。DARTISLA ODT于2021年12月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，由Catalent公司使用其专有的Zydis口服崩解片递送技术制造。该产品通过简化患者注册流程，提供快速、广泛的分销，以支持Edenbridge对提供广泛访问该创新疗法的承诺。
    Businesswire
    2022-02-28
    Edenbridge Pharmaceu Phil Inc
  • Ardelyx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    医投速递
    Ardelyx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    Ardelyx公司发布2021年第四季度及全年财务报告，宣布将于2022年4月推出IBSRELA治疗成人肠易激综合征便秘（IBS-C）。公司合作方Kyowa Kirin在日本宣布tenapanor治疗血液透析患者高磷血症的III期临床试验结果积极，计划于2022年下半年提交审批，预计2023年下半年可能获得批准。2022年2月，公司就FDA的正式争议解决请求（FDRR）提交了上诉，预计4月将得到回应。此外，公司还宣布支付了2018年与Solar Capital Ltd.和Western Alliance Bank签订的贷款和担保协议中剩余的2500万美元本金及利息，并与SLR Investment Corp.签订了2750万美元的新贷款协议，以支持IBSRELA的推出。2021年全年，公司总现金、现金等价物和短期投资为1.167亿美元，较2020年12月31日的1.886亿美元有所下降。收入为1010万美元，同比增长33%。研发费用为9110万美元，同比增长40%。一般和行政费用为7230万美元，同比增长118%。净亏损为1.582亿美元，较2020年同期减少。
    美通社
    2022-02-28
    Ardelyx Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Lyra Therapeutics 宣布 LYR-210 在慢性鼻窦炎患者中的 Pivotal ENLIGHTEN I 临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Lyra Therapeutics 宣布 LYR-210 在慢性鼻窦炎患者中的 Pivotal ENLIGHTEN I 临床试验中完成首例患者给药
    Lyra Therapeutics公司宣布，其LYR-210药物在治疗慢性鼻窦炎（CRS）的III期ENLIGHTEN I临床试验中已开始给药。LYR-210是一种非侵入性治疗选择，旨在为那些尽管接受传统治疗但仍出现症状的CRS患者提供帮助。该药物通过公司专有的XTreo平台实现，能够在一次治疗中提供长达六个月的局部抗炎治疗。ENLIGHTEN I临床试验是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估LYR-210与安慰剂相比的疗效和安全性。该试验预计将招募约180名未接受过鼻窦手术且未接受过医疗管理的CRS患者。
    美通社
    2022-02-28
    Lyra Therapeutics In Sacramento Ear Nose
  • Shionogi and Ube Industries Enter into a Strategic Development Collaboration for the Novel Anti-RS Virus Drug Candidate S-337395
    交易并购
    Shionogi and Ube Industries Enter into a Strategic Development Collaboration for the Novel Anti-RS Virus Drug Candidate S-337395
    Shionogi and Ube Industries Enter into a Strategic Development Collaboration for the Novel Anti-RS Virus Drug Candidate S-337395
    2022-02-28
    Shionogi & Co Ltd
  • Appili Therapeutics 宣布美国国防部为生物防御候选疫苗 ATI-1701 提供超过 1000 万美元的新资金
    医药投融资
    Appili Therapeutics 宣布美国国防部为生物防御候选疫苗 ATI-1701 提供超过 1000 万美元的新资金
    Appili Therapeutics宣布获得美国国防部超过1000万美元的资金支持，用于推进其生物防御疫苗候选药物ATI-1701的研发。该疫苗针对 Francisella tularensis，即土拉伦斯菌，是土拉伦斯病的病原体，也是生物恐怖主义的高优先级威胁。这笔资金将支持ATI-1701的非临床研究、生产和监管活动，以支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的IND申请。Appili Therapeutics将作为主要承包商，监督ATI-1701的综合开发计划。此外，公司还公布了其预临床研究的一年期积极结果，显示ATI-1701在土拉伦斯病的致死模型中表现出良好的疗效。
    Businesswire
    2022-02-28
    Appili Therapeutics US Department of Def Defense Threat Reduc MRIGlobal National Institutes
  • Novavax 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    医投速递
    Novavax 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    Novavax公司发布2021年第四季度和全年财务报告及业务亮点，宣布其COVID-19疫苗NVX-CoV2373在全球多个主要市场获得监管授权，包括欧盟、澳大利亚、加拿大和英国，并已开始全球疫苗发货。NVX-CoV2373在多项研究中表现出良好的保护效果，包括对Delta变异株的82%有效性和对Omicron变异株的广泛交叉反应性。公司还开发了针对Omicron变异株的特定疫苗，并正在进行GMP生产。2021年全年总营收预计在40亿至50亿美元之间。
    美通社
    2022-02-28
    Novavax Inc Coalition for Epidem Mabion SA SK Bioscience Co Ltd Serum Institute of I Takeda Pharmaceutica US Government University Hospital
  • 艾伯维 （AbbVie） 寻求 IMBRUVICA（R） （ibrutinib） 在慢性移植物抗宿主病 （cGVHD） 儿科患者中的新适应症
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 寻求 IMBRUVICA（R） （ibrutinib） 在慢性移植物抗宿主病 （cGVHD） 儿科患者中的新适应症
    AbbVie公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求批准IMBRUVICA（ibrutinib）用于治疗12岁以下儿童和青少年慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。cGVHD是一种危及生命的罕见疾病，目前没有针对儿童的批准治疗方案。IMBRUVICA的申请基于iMAGINE临床试验三年的数据，该试验结果显示IMBRUVICA在儿童和青少年cGVHD患者中表现出良好的疗效和安全性。如果获得批准，这将使IMBRUVICA成为首个针对儿童和青少年cGVHD患者的BTK抑制剂治疗选择，并提供口服悬浮液配方，便于患者服用。
    美通社
    2022-02-28
    AbbVie Inc Seattle Children's H
  • Intellia 和 Regeneron 宣布更新的 1 期数据表明，单剂量 NTLA-2001（针对转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性的研究性 CRISPR 疗法）导致致病蛋白的快速、深度和持续减少
    研发注册政策
    Intellia 和 Regeneron 宣布更新的 1 期数据表明，单剂量 NTLA-2001（针对转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性的研究性 CRISPR 疗法）导致致病蛋白的快速、深度和持续减少
    Intellia和Regeneron宣布，其CRISPR疗法NTLA-2001在治疗ATTR淀粉样变性方面的1期临床试验数据更新显示，单剂量NTLA-2001可快速、深度且持久地降低致病蛋白水平。该疗法在0.7毫克/千克和1.0毫克/千克的剂量下，分别实现了86%和93%的平均血清TTR降低，且剂量依赖性降低在所有四个剂量水平上均观察到。血清TTR降低的持久性通过2至12个月的随访得到证实。NTLA-2001在所有剂量水平上均被良好耐受。该研究预计将在2022年第一季度开始进行多发性神经病变剂量扩展队列（第2部分）。
    美通社
    2022-02-28
    Intellia Therapeutic Regeneron Pharmaceut University of Auckla
  • Inhibrx 选择 Genialis ResponderID（TM） 进行 INBRX-109 的临床优化研究
    交易并购
    Inhibrx 选择 Genialis ResponderID（TM） 进行 INBRX-109 的临床优化研究
    Genialis公司与Inhibrx合作，利用其AI/ML临床生物标志物发现平台ResponderID，旨在开发针对INBRX-109的预测生物标志物，用于实体瘤的治疗。INBRX-109是一种针对肿瘤细胞死亡的抗体，已获得FDA的快速通道批准。Genialis将结合Inhibrx的临床前研究和临床数据，通过其平台分析基因集和生物学模型，以优化患者分层并预测药物反应。此次合作标志着Genialis ResponderID平台自2021年11月商业发布以来的首次公开合作，旨在通过生物标志物开发推动精准医疗。
    Businesswire
    2022-02-28
    Genialis Inhibrx Inc
  • 百多力凭借超薄 Strut Orsiro 冠状动脉药物洗脱支架树立新的临床标杆
    研发注册政策
    百多力凭借超薄 Strut Orsiro 冠状动脉药物洗脱支架树立新的临床标杆
    BIOTRONIK公司宣布，其Ultrathin Strut Orsiro冠状动脉药物洗脱支架在BIOFLOW-V临床试验中取得了五年随访数据，证实了其在安全性方面的优势，目标病变失败（TLF）和目标血管心肌梗死（TV-MI）发生率均显著低于其他当代药物洗脱支架。Orsiro DES自2019年获得FDA批准以来，已在全球范围内治疗了超过三百万名患者。最新一代的BIOTRONIK DES，Orsiro Mission，于2021年获得FDA批准，继承了前代设备的支架设计，并采用了重新设计的输送系统，以实现更好的输送性。这些长期结果证实了Orsiro DES在PCI治疗选择中设定了新的临床标准。
    美通社
    2022-02-28
    BIOTRONIK Inc Piedmont Heart Insti
  • Santhera 与 SEAL Therapeutics 签署基因治疗协议
    交易并购
    Santhera 与 SEAL Therapeutics 签署基因治疗协议
    Santhera Pharmaceuticals与SEAL Therapeutics签署了一项针对先天性肌营养不良症基因治疗方法的合作协议。SEAL Therapeutics由巴塞尔大学Biozentrum分拆而来，旨在进一步开发针对LAMA2缺陷型先天性肌营养不良症（LAMA2 MD）的基因治疗方法。Santhera将根据SEAL Therapeutics未来的收益获得支付。此前与巴塞尔大学和罗格斯大学的许可协议和临床前合作已被终止。SEAL Therapeutics将基于巴塞尔大学和罗格斯大学的研究进展推进基因治疗技术。新公司旨在与具有基因治疗技术经验的制药合作伙伴合作，以实现该创新治疗方法的临床开发和注册，最终让LAMA2 MD患者及其家庭受益。此举使Santhera能够专注于其核心临床资产vamorolone和lonodelestat，释放资源以推进这些平台化合物的注册和市场准入。Santhera首席执行官Dario Eklund表示，尽管对这一临床前基因治疗项目的进展感到鼓舞，但公司仍专注于其关键管线项目vamorolone和lonodelestat的开发。SEAL Therapeutics处于有利
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    SEAL Therapeutics AG Santhera Pharmaceuti University of Basel
  • InflaRx 提供 Vilobelimab 治疗化脓性汗腺炎开发计划的最新情况
    研发注册政策
    InflaRx 提供 Vilobelimab 治疗化脓性汗腺炎开发计划的最新情况
    InflaRx公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其vilobelimab治疗硬化性汗腺炎（HS）的III期临床试验的建议信。FDA建议将Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score（HiSCR）作为主要终点。这一建议与2021年第三季度会议中FDA提供的信息相矛盾。InflaRx将暂停III期临床试验，并寻求澄清建议并确定下一步行动。FDA未发布临床暂停令。Vilobelimab是一种针对C5a的单克隆抗体，已在临床试验中显示出良好的耐受性。InflaRx是一家专注于开发C5a和C5aR抑制剂的生物制药公司。
    Biospace
    2022-02-28
    InflaRx GmbH
  • BriaCell 新增两个临床试验中心，以加快患者入组速度
    研发注册政策
    BriaCell 新增两个临床试验中心，以加快患者入组速度
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布在针对晚期乳腺癌的Bria-IMT™药物的Phase I/IIa组合研究中，新增两个临床研究站点，分别位于新泽西州的Morristown和德克萨斯州的Webster。这些站点将协助筛选和招募晚期乳腺癌患者。BriaCell将与Cancer Insight, LLC合作管理临床试验。公司总裁兼首席执行官Bill Williams表示，这些临床站点将扩大地理覆盖范围，让更多患者有机会接受创新疗法。Atlantic Health System和Tranquil Clinical Research是新增的临床研究站点，它们在各自地区提供优质的医疗服务。BriaCell致力于开发针对癌症的免疫疗法，更多信息可在其官方网站找到。
    Biospace
    2022-02-28
    BriaCell Therapeutic
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