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  • 医疗设备公司Supira Medical宣布完成3000万美元C轮融资
    医药投融资
    医疗设备公司Supira Medical宣布完成3000万美元C轮融资
    2022年2月28日，医疗设备公司Supira Medical, Inc.宣布完成3000万美元C轮融资，本轮融资由Cormorant Asset Management和The Capital Partnership（TCP）领投，415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC Fund和Shifamed的天使投资人跟投。融资所得资金将用于完成产品开发和启动该公司的高流量、低轮廓经皮心室辅助装置（pVAD）的首次人体临床研究。
    prnewswire
    2022-02-28
    鱼鹰资管 415 CAPITAL AMED Ventures Capital Partnership MTVP Supira Medical
  • Minerva Neurosciences 宣布在 Schizophrenia Bulletin 上发表罗潘立酮 3 期研究结果
    研发注册政策
    Minerva Neurosciences 宣布在 Schizophrenia Bulletin 上发表罗潘立酮 3 期研究结果
    Minerva Neurosciences公司宣布，其研发的roluperidone治疗精神分裂症阴性症状的3期临床试验结果已发表在《Schizophrenia Bulletin》上。该研究证实了roluperidone治疗精神分裂症阴性症状的潜力，并有助于提高患者日常生活功能。试验中，roluperidone在改善阴性症状方面优于安慰剂，且在主要终点和关键次要终点上均显示出统计学意义。此外，公司计划在2022年上半年提交新药申请。该研究有助于推进roluperidone作为治疗精神分裂症阴性症状的潜在疗法。
    Biospace
    2022-02-28
    Minerva Neuroscience
  • Elektrofi 获得国防卫生局 SBIR/STTR 计划的合同，以推进用于治疗 Covid-19 和未来大流行病的抗体递送配方
    交易并购
    Elektrofi 获得国防卫生局 SBIR/STTR 计划的合同，以推进用于治疗 Covid-19 和未来大流行病的抗体递送配方
    Elektrofi公司获得国防健康局SBIR/STTR项目合同，用于推进抗体递送配方技术，以治疗COVID-19和未来大流行。此合同支持平台开发和非临床研究，旨在将抗体治疗药物从医院环境中的静脉注射转变为家庭自我给药，以扩大药物的可及性。Elektrofi的CEO和联合创始人Chase Coffman表示，该公司的平台技术可以简化递送和分发，让非重症患者在家轻松获得治疗药物。该合同是延续国家科学基金会SBIR的资金支持，将使Elektrofi能够进行平台开发和IND非临床研究。Elektrofi将评估有潜力的合作伙伴，以开发COVID-19抗体治疗药物，并使用其高浓度配方技术为合作伙伴的抗体产品进行配方、制造和IND研究。
    Businesswire
    2022-02-28
    Elektrofi US Department of Def National Science Fou Walter Reed Army Ins
  • Myonex 收购 Hubertus 在柏林的临床试验和药品批发业务
    交易并购
    Myonex 收购 Hubertus 在柏林的临床试验和药品批发业务
    Myonex公司宣布与德国柏林的Hubertus Apotheke am Salzufer（Hubertus）的所有者达成最终协议，收购其临床试验和批发药品业务。此举将加强Myonex在欧洲联盟的临床试验供应业务，并支持去中心化临床试验。收购完成后，Myonex将在柏林设立新的实体Myonex GmbH，由Markus Vogt博士负责。Myonex和Hubertus均起源于30多年前的药房，拥有相似的企业文化，以提供定制解决方案和可靠服务而著称。此次合作将使Myonex在脱欧后环境中为客户的临床试验提供更多直接采购选择。
    Businesswire
    2022-02-28
    Hubertus Apotheke am
  • City of Hope 和 Osel 宣布 Live 生物治疗产品 CBM588 可增强转移性肾癌患者免疫治疗的疗效
    研发注册政策
    City of Hope 和 Osel 宣布 Live 生物治疗产品 CBM588 可增强转移性肾癌患者免疫治疗的疗效
    City of Hope与Osel公司宣布，其活生物疗法产品CBM588（米雅里588菌株）与免疫疗法药物nivolumab/ipilimumab联合使用，可显著提高转移性肾癌患者的无进展生存期。这是首个随机临床试验，证明活细菌产品可以调节胃肠道微生物组并增强癌症患者的免疫疗法反应。该研究发表在《自然医学》杂志上。City of Hope授予Osel独家全球许可，用于利用CBM588增强癌症治疗中检查点抑制剂的疗效。在临床试验中，接受CBM588与nivolumab/ipilimumab联合治疗的患者，其无进展生存期显著提高（12.7个月），而单独使用nivolumab/ipilimumab的患者为2.5个月。此外，CBM588联合治疗的使用与单独使用nivolumab/ipilimumab治疗相比，响应率有所增加（58% vs. 20%）。City of Hope正在开展另一项CBM588的1期临床试验，将其与nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼联合用于治疗晚期或转移性肾癌。
    Businesswire
    2022-02-28
    City of Hope Osel Inc Gateway for Cancer R Miyarisan Pharmaceut Translational Genomi
  • 安斯泰来和 Seagen 宣布 CHMP 确认 PADCEV（TM）（enfortumab vedotin）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的积极观点
    研发注册政策
    安斯泰来和 Seagen 宣布 CHMP 确认 PADCEV（TM）（enfortumab vedotin）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的积极观点
    欧洲药品管理局的委员会（CHMP）确认了对PADCEV（enfortumab vedotin）的积极意见，推荐批准该药物作为单药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。PADCEV是一种抗体-药物偶联物（ADC），针对Nectin-4蛋白，该蛋白在膀胱癌细胞表面高度表达。此前，CHMP于2021年12月16日首次对enfortumab vedotin表示积极意见，并向欧洲委员会（EC）提出推荐。如果EC批准，PADCEV将成为欧盟首个获准用于治疗晚期尿路上皮癌的抗体-药物偶联物。
    美通社
    2022-02-28
    Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • FibroGen 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    FibroGen 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    FibroGen公司宣布了2021年第四季度和全年的财务报告，并更新了公司近期的发展情况。公司完成了pamrevlumab在晚期不可切除胰腺癌和杜氏肌营养不良症中的III期临床试验的入组工作，并预计将在几周内完成pamrevlumab在特发性肺纤维化中的III期临床试验的入组。在中国，roxadustat在2021年表现强劲，并在纳入更新后的国家医保药品目录后，2022年开局良好。公司还宣布了减少未来三年预计开支约1亿美元的计划。财务方面，2021年总收入为2.353亿美元，同比增长34.2%；净亏损为2.9亿美元，同比减少52.8%。截至2021年12月31日，FibroGen拥有5.904亿美元的现金。
    MarketScreener
    2022-02-28
    FibroGen Inc Astellas Pharma Inc AstraZeneca PLC
  • Affinivax 向安斯泰来重新获得 ASP3772 的权利， 是一种来自 Affinivax MAPS（TM） 平台的新型 24 价肺炎链球菌候选疫苗
    交易并购
    Affinivax 向安斯泰来重新获得 ASP3772 的权利， 是一种来自 Affinivax MAPS（TM） 平台的新型 24 价肺炎链球菌候选疫苗
    Affinivax公司从Astellas公司手中重新获得了ASP3772疫苗的全球独家权利，该疫苗是针对肺炎链球菌的一种新型疫苗候选产品，来源于Affinivax的MAPS平台。此次交易预计将在2022年3月或4月完成，Astellas将获得6500万美元的预付款，并可能获得与ASP3772的临床开发和商业化以及Affinivax下一代肺炎球菌疫苗产品的商业化相关的里程碑付款和版税。ASP3772将更名为AFX3772。该疫苗是基于Affinivax专有的MAPS技术平台开发的，旨在激发针对肺炎链球菌的B细胞和T细胞免疫保护。FDA已授予AFX3772突破性疗法指定，用于预防50岁及以上成人由肺炎链球菌血清型引起的肺炎和侵袭性疾病。
    Businesswire
    2022-02-28
    Affinivax Inc Astellas Pharma Inc
  • Humacyte 宣布发表 HAV（TM） 用于血液透析的 2 期试验的积极长期随访数据
    研发注册政策
    Humacyte 宣布发表 HAV（TM） 用于血液透析的 2 期试验的积极长期随访数据
    五年的临床试验数据显示，Humacyte公司研发的人源化血管（HAV）在长期血液透析血管通路方面具有耐用性和安全性。这项研究发表在《欧洲血管和腔内外科学杂志》的附属期刊《EJVES血管论坛》上。HAV作为一种生物工程血管，旨在替代传统的血管通路方法，如人工血管，以减少感染和并发症的风险。在为期五年的研究中，HAV在患者中表现出良好的长期使用和临床功能，其中58.2%的患者在60个月时仍保持血管通路通畅。HAV具有良好的耐受性和非免疫原性，在长期使用中未出现感染。这项研究的结果表明HAV作为血液透析血管通路的一种有希望的替代方案。Humacyte公司正在开展一项针对240名透析患者的三期临床试验，以进一步评估HAV在血管通路中的应用。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Alpha Healthcare Acq Medical University o
  • 由 CDMO Cell-Easy 领导的 OPTI-STEM 联盟从法国政府和 Bpifrance 获得 7M 欧元，从奥克西塔尼大区获得 800,000 欧元，以实现法国和欧洲细胞疗法的民主化
    医药投融资
    由 CDMO Cell-Easy 领导的 OPTI-STEM 联盟从法国政府和 Bpifrance 获得 7M 欧元，从奥克西塔尼大区获得 800,000 欧元，以实现法国和欧洲细胞疗法的民主化
    法国OPTI-STEM项目由CDMO Cell-Easy领导，旨在优化间充质干细胞（MSCs）的生产，以降低成本，促进细胞疗法在法国和欧洲的普及。项目获得法国政府和Bpifrance以及奥克西塔尼地区的资助，总额超过7百万欧元。该项目将系统生物学方法应用于MSCs生产，并引入非动物来源的新成分。通过微传感器实现生产参数的智能监控，旨在实现大规模MSCs生产与实时分析监测的结合，目标是降低成本，提高产量。此外，奥克西塔尼地区的资助将支持项目的前期研究，包括细胞培养的2D和/或3D阶段，以及MSCs的精确分析表征。Cell-Easy公司致力于干细胞工业化生产，希望通过该项目为更多患者提供新的治疗方案。
    Businesswire
    2022-02-28
    Cell-Easy French Government Restore Hyper Wellne
  • Taro 完成对 Alchemee 的收购
    交易并购
    Taro 完成对 Alchemee 的收购
    Taro制药公司宣布已完成对Alchemee（原名为The Proactiv Company）的收购，该交易由Galderma完成。此次收购涵盖了Alchemee在全球的业务和资产，包括Proactiv品牌。Taro制药公司CEO Uday Baldota表示，此次收购体现了公司加强在非处方皮肤科领域的承诺，并增加了Proactiv品牌到其产品组合中。Alchemee的旗舰品牌Proactiv是美国排名第一的痤疮护理产品，自25年前以来，已被全球数百万消费者使用和信赖。Alchemee全球负责人Shannon Pappas表示，这次战略收购使Alchemee在护肤领域的增长前景更加光明。Taro制药公司是一家跨国、基于科学的制药公司，致力于通过发现、开发、制造和营销最高质量的健康产品来满足客户需求。
    Businesswire
    2022-02-28
    Alchemee LLC Taro Pharmaceutical
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布与法国国家健康与医学研究所 （Inserm） 达成研究协议，研究催产素介导的 Prader-Willi 小鼠饮食行为改善机制
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布与法国国家健康与医学研究所 （Inserm） 达成研究协议，研究催产素介导的 Prader-Willi 小鼠饮食行为改善机制
    Tonix公司正在开发TNX-2900（鼻内强化的催产素）用于治疗青少年和成年人的普拉德-威利综合症，该病导致过度进食。公司已与法国国家健康与医学研究机构Inserm及其子公司Inserm Transfert和Aix-Marseille Universit达成研究协议，研究催产素在普拉德-威利小鼠模型中的作用。普拉德-威利综合症是一种罕见的遗传疾病，导致成人和新生儿出现不同的病理进食障碍。在成人中，普拉德-威利综合症引起过度进食，导致肥胖和其他并发症。在新生儿中，普拉德-威利综合症导致吮吸不足，已被证明可以通过催产素治疗得到改善。目前，普拉德-威利综合症没有批准的治疗方法。Tonix公司希望这项新研究能够扩大对催产素治疗普拉德-威利综合症潜力的理解。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    INSERM Tonix Pharmaceutical University d'Aix-Mar Centre Hospitalier U INSERM Transfert
  • Praxis Precision Medicines 提供公司最新情况并报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Praxis Precision Medicines 提供公司最新情况并报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Praxis Precision Medicines公司宣布，预计2022年6月将公布PRAX-114 Aria研究的顶线结果，该研究是一项针对重度抑郁症（MDD）的2/3期单药治疗临床试验。此外，公司还计划在2022年5月公布PRAX-944 Phase 2a研究的顶线结果，该研究评估了PRAX-944在治疗震颤麻痹（ET）中的安全性和有效性。Praxis还计划在2022年第二季度启动PRAX-222在SCN2A-DEE治疗中的无缝研究。公司拥有2.759亿美元的现金和投资，预计将支持其运营至2023年第二季度。Praxis还报告了2021年第四季度和全年的财务结果，包括研发和一般行政费用增加，以及净亏损扩大。
    MarketScreener
    2022-02-28
    Praxis Precision Med Cerebral Therapeutic
  • 药明巨诺宣布 NMPA 受理倍诺伐木®治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的补充新药申请
    研发注册政策
    药明巨诺宣布 NMPA 受理倍诺伐木®治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的补充新药申请
    JW Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者的抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫疗法产品Carteyva®（relmacabtagene autoleucel注射剂）的补充新药申请（sNDA）。这是JW Therapeutics第二次提交Carteyva®的市场申请，预计将成为中国首个获批用于治疗r/r FL患者的细胞疗法产品。Carteyva®于2020年9月获得NMPA的突破性疗法认定。该sNDA基于中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者（RELIANCE研究）的临床结果。研究结果显示，Carteyva®在r/r FL患者中表现出极高的疾病缓解率和可控的CAR-T相关毒性。JW Therapeutics致力于成为细胞免疫疗法的创新领导者，并已建立全球领先的技术和产品开发平台。
    PRNewswire
    2022-02-27
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 药明巨诺宣布倍诺达®针对复发/难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理
    研发注册政策
    药明巨诺宣布倍诺达®针对复发/难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理
    药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局受理其CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达针对治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请，这是倍诺达递交的第二项上市许可申请，有望成为中国首个批准用于治疗该疾病的产品。倍诺达在2020年已获得治疗r/r FL的突破性治疗药物认定，新适应症基于RELIANCE研究B队列的结果，该研究显示倍诺达在治疗r/r FL患者中展现出高缓解率和可控毒性。倍诺达是药明巨诺首款产品，已获得多项殊荣，包括重大新药创制专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定。药明巨诺致力于细胞免疫治疗领域，旨在为全球患者带来治愈希望。
    美通社
    2022-02-27
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 2022 年 AAAAI 年会的最新数据显示 Dupixent® （dupilumab） 显著改善嗜酸性粒细胞性食管炎的体征和症状
    研发注册政策
    2022 年 AAAAI 年会的最新数据显示 Dupixent® （dupilumab） 显著改善嗜酸性粒细胞性食管炎的体征和症状
    Regeneron制药公司和Sanofi宣布，Dupixent 300 mg每周一次的生物制剂在第二项III期临床试验中显示出积极、具有临床意义的疗效，显著改善了12岁及以上成人和青少年嗜酸性食管炎（EoE）患者的症状。该研究结果表明，Dupixent不仅改善了患者的吞咽能力，还降低了食管中的2型炎症标志物，显示出其治疗EoE的潜力。试验数据将在2022年美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上公布。此外，Dupixent的全球监管提交计划于2022年进行。EoE是一种慢性、进展性的2型炎症性疾病，会损害食管并阻止其正常工作。目前，没有FDA批准的治疗EoE的药物。
    PRNewswire
    2022-02-27
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 2022 年 AAAAI 年会上的最新 3 期数据显示，Dupixent® （dupilumab） 显著减轻了慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹
    研发注册政策
    2022 年 AAAAI 年会上的最新 3 期数据显示，Dupixent® （dupilumab） 显著减轻了慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹
    Regeneron制药公司和Sanofi宣布，Dupixent（dupilumab）在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）方面取得积极成果。在为期24周的3期临床试验中，Dupixent与标准抗组胺药联合使用，与单独使用标准抗组胺药相比，显著降低了瘙痒和荨麻疹活动评分。这些结果将在2022年美国变态反应、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）途径的信号传导，是治疗多种慢性疾病的关键。
    PRNewswire
    2022-02-27
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
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