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  • Trilaciclib 治疗中国小细胞肺癌患者的 III 期临床试验达到主要终点
    研发注册政策
    Trilaciclib 治疗中国小细胞肺癌患者的 III 期临床试验达到主要终点
    Simcere制药集团宣布，其与中国G1 Therapeutics共同研发的Trilaciclib药物在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的III期临床试验达到了主要终点。这是全球首个针对ES-SCLC的综合骨髓保护药物，数据显示，接受化疗的患者在第一周期中严重中性粒细胞减少的持续时间显著缩短。研究的主要研究者、吉林肿瘤医院杨成教授表示，该研究证实了Trilaciclib在中国小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用，有望填补治疗小细胞肺癌的临床空白。Simcere肿瘤学首席医疗官Bijoyesh Mookerjee博士表示，最新临床数据支持Trilaciclib在中国化疗患者中的安全性和有效性，有望加速该新型疗法在中国的NDA审批。该药物的III期注册临床试验在中国包括小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌在内的三个适应症中均已完成患者入组，其中针对小细胞肺癌的NDA已纳入国家药品监督管理局的优先审评。
    美通社
    2022-02-24
    江苏先声医药科技有限公司 G1 Therapeutics Inc 吉林威尔斯肿瘤医院有限公司
  • 国际脊髓损伤基金会宣布提供资助，以加强脊髓损伤功能恢复的研究
    医药投融资
    国际脊髓损伤基金会宣布提供资助，以加强脊髓损伤功能恢复的研究
    国际脊髓损伤基金会宣布，为支持慢性创伤性脊髓损伤（SCI）的功能恢复研究，克里斯托弗与达娜·里夫基金会（Reeve Foundation）和国际脊髓研究信托（ISRT）共同资助了价值110万美元的研究项目。这些项目旨在通过新型电路形成来恢复神经/运动功能。这些资助是Reeve-ISRT合作联盟的首批项目，该联盟旨在通过组合干预、创新方案和广泛利益相关者参与，加快SCI疗法的研发。每个项目将获得高达33万美元的资金，为期两到三年，并确保研究结果在人类中可行且相关。此外，资助者将在FAIR（可查找、可访问、可互操作和可重复使用）平台上公开分享其研究结果。
    美通社
    2022-02-24
    Christopher and Dana International Spinal University of Albert University of Britis University of Toront
  • Trevi Therapeutics 报告纳布啡缓释剂治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽的 Ph2 导管试验中期分析结果具有统计学意义
    研发注册政策
    Trevi Therapeutics 报告纳布啡缓释剂治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽的 Ph2 导管试验中期分析结果具有统计学意义
    Trevi Therapeutics宣布，其在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者慢性咳嗽的II期CANAL临床试验中，对纳布啡ER（Haduvio）的初步分析结果显示，咳嗽减少的主要疗效终点具有高度统计学意义（p
    美通社
    2022-02-24
    Trevi Therapeutics I University of Southe
  • Emergent BioSolutions 报告 2021 年第四季度财务业绩
    医投速递
    Emergent BioSolutions 报告 2021 年第四季度财务业绩
    Emergent BioSolutions Inc.公布了2021年第四季度和全年的财务报告，2021年总收入为17.93亿美元，调整后EBITDA为5.18亿美元。公司第四季度总收入为7.23亿美元，调整后EBITDA为3.48亿美元。公司更新了2022年全年财务预测，并提供了2022年第一季度总收入预测。公司还宣布与Sandoz签订供应协议，以及多项研发进展，包括AV7909疫苗和UniFlu流感疫苗候选产品的临床试验。此外，公司宣布了股票回购计划和管理层成员变动。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Emergent BioSolution AstraZeneca PLC Johnson & Johnson Sandoz AG
  • Adial Pharmaceuticals 宣布完成其 AD04 治疗酒精使用障碍患者的 ONWARD™ 3 期试验的最后一次患者、最后一次就诊
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 宣布完成其 AD04 治疗酒精使用障碍患者的 ONWARD™ 3 期试验的最后一次患者、最后一次就诊
    ADial Pharmaceuticals宣布其ONWARD™ Phase 3临床试验的最后一位患者已完成最后剂量和最后临床访问。该试验旨在评估AD04作为治疗特定基因型酒精使用障碍（AUD）患者的疗效、安全性和耐受性。公司CEO William Stilley表示，这是公司的一个重要里程碑，试验结果将有助于了解AD04的安全性和疗效。该试验共招募了302名患者，超过原定目标，增强了试验的统计效力。AD04有望成为治疗AUD的新疗法，对全球公共卫生具有重要意义。试验将在所有安全协议后续活动完成后进行数据分析，目标是证明与安慰剂组相比，AD04组患者在研究期间的重度饮酒天数显著减少。
    Biospace
    2022-02-24
    Adial Pharmaceutical
  • Zymeworks 提供公司更新并报告 2021 年年终财务业绩
    医投速递
    Zymeworks 提供公司更新并报告 2021 年年终财务业绩
    Zymeworks公司于2022年2月24日发布了2021年年度财务报告，并更新了公司业务进展。公司正在进行zanidatamab在1L胃食管腺癌和2L胆管癌中的关键性试验，并计划在2022年完成入组。公司还宣布了2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议的临床数据摘要提交。财务状况得到加强，现金储备延长，新任首席财务官Chris Astle博士加入，Neil Klompas继续担任首席运营官。公司预计将在2022年3月1日之前超过之前宣布的至少25%的员工裁减目标。Zymeworks还强调了其与合作伙伴的合作，包括与Janssen和 BeiGene的合作，并更新了其现金储备指导至2023年第二季度。
    Businesswire
    2022-02-24
    Zymeworks Inc Exelixis Inc Iconic Therapeutics Janssen Biotech Inc
  • Saniona 发布 2021 年年终报告
    医投速递
    Saniona 发布 2021 年年终报告
    2021年12月31日，Saniona公司公布了截至该日的季度和年度财务报告。报告显示，公司2021年第三季度和全年收入分别为290万瑞典克朗和1050万瑞典克朗，较2020年同期增长。然而，同期运营亏损和净亏损分别为1.257亿瑞典克朗和4.116亿瑞典克朗，较2020年同期扩大。基本每股亏损和摊薄每股亏损分别为2.08瑞典克朗和6.59瑞典克朗，较2020年同期增加。在业务亮点方面，Saniona启动了Tesomet在Prader-Willi综合症和下丘脑肥胖患者中的2b期临床试验，并完成了向美国食品药品监督管理局提交的Tesomet胶囊的化学、制造和控制系统程序的所有信息。此外，公司还完成了其部分前期付款，并可能在未来实现更多里程碑时获得更多款项。CEO Rami Levin表示，公司2021年加强了业务基础，并期待在2022年继续推进其产品管线，包括推进SAN711的1期临床试验和SAN903的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    SANIONA A/S Boehringer Ingelheim Cadent Therapeutics Ceragenix Pharmaceut Novartis AG Productos Medix Scandion Oncology A/
  • Iovance Biotherapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和公司最新动态
    医投速递
    Iovance Biotherapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和公司最新动态
    Iovance Biotherapeutics公布了2021年第四季度和全年的财务结果及公司更新。公司专注于开发基于T细胞的癌症免疫疗法，包括肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和周围血淋巴细胞（PBL）。2021年，公司在多个实体瘤类型和治疗环境中继续加强Iovance TIL疗法的临床数据。亮点包括使用lifileucel单次治疗转移性黑色素瘤的长期临床数据，以及TIL疗法与pembrolizumab联合使用作为黑色素瘤、宫颈癌和头颈癌的早期治疗的潜在提高反应率。此外，公司在非小细胞肺癌中也取得了重要的概念验证。公司还推进了其基因改造TIL管线，并计划在2022年启动首个基因编辑TIL产品候选人的临床试验。公司目前的首要任务是解决美国食品药品监督管理局（FDA）关于lifileucel效力检测的反馈，以支持计划在2022年上半年提交的生物制品许可申请（BLA）。公司对TIL作为癌症患者下一类变革性疗法的广泛潜力越来越有信心。2021年全年亮点包括：针对lifileucel的效力检测进展、FDA授予lifileucel与pembrolizumab联合治疗转移性黑色素瘤的快速通道资格、在转移性黑色素瘤、宫颈癌和头颈癌以
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Iovance Biotherapeut Cellectis SA
  • Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布向欧洲药品管理局提交 PRX-102 的上市许可申请，用于治疗法布里病
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布向欧洲药品管理局提交 PRX-102 的上市许可申请，用于治疗法布里病
    Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布向欧洲药品管理局提交了针对PRX-102的营销授权申请，用于治疗成人的法布里病。该申请包括从公司完成的和正在进行的研究中收集的全面的前临床、临床和制造数据，支持PRX102作为法布里病潜在治疗药物的评估。此外，MAA还包括了来自已完成的三期BRIDGE临床试验、一期/二期临床试验以及相关扩展研究的12个月数据。该申请标志着PRX102开发的重要成就，是欧盟监管渠道的重要一步。Chiesi Global Rare Diseases负责人表示，该公司致力于为法布里病患者提供替代治疗方案。
    美通社
    2022-02-24
    Chiesi Farmaceutici Protalix BioTherapeu
  • Vaxart 提供业务更新并报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Vaxart 提供业务更新并报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Vaxart公司于2022年开始，拥有多个活跃项目，预计今年将公布数据。公司CEO Andrei Floroiu表示，2021年Vaxart在口服诺如病毒和COVID-19疫苗候选产品方面取得了显著进展，并已准备好在2022年实现多个重要里程碑。Vaxart的口服COVID-19疫苗候选产品在动物模型中显示出减少SARS-CoV-2病毒传播的潜力，并在人体中产生了针对SARS-CoV-2和其他冠状病毒的广泛交叉反应性T细胞和IgA反应。Vaxart还计划在2022年进行更多试验，以突出触发粘膜免疫和其他平台方面的优势。此外，Vaxart完成了其口服诺如病毒疫苗候选产品的I期临床试验的入组，并启动了II期GI.1诺如病毒挑战研究。Vaxart在2021年购买了其第二个临床制造设施，并将在两个工厂并行生产疫苗。公司预计其制造设施将在2022年生产所需的口服片剂疫苗。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Vaxart Biosciences I Duke University
  • Vaxart 的 S Only COVID-19 候选疫苗在非人灵长类动物中产生强交叉反应性粘膜和全身免疫反应
    研发注册政策
    Vaxart 的 S Only COVID-19 候选疫苗在非人灵长类动物中产生强交叉反应性粘膜和全身免疫反应
    Vaxart的S-only COVID-19临床疫苗候选者在非人灵长类动物（NHPs）的血清和鼻腔黏膜中产生了对原始COVID-19病毒株和beta、delta、alpha和gamma变异株的抗体。该疫苗在单剂接种后显著提高了黏膜IgA抗体反应，且与已评估的其他疫苗相比，血清抗体（IgG）反应相似。该疫苗对四种主要变异株具有交叉反应性，鼻腔IgA抗体增加超过1000倍。Vaxart的首席科学官Sean Tucker博士表示，这些数据表明Vaxart的S-only候选疫苗可能能够在感染部位——黏膜——诱导交叉保护性抗体，这对于保护免受新变异株的影响至关重要。Vaxart的II期COVID-19口服疫苗试验于2021年10月开始，预计2022年上半年将公布数据。
    Biospace
    2022-02-24
    Vaxart Inc
  • Atamyo Therapeutics 的 ATA-100 达到重要的监管和财务里程碑，ATA-100 是其治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症的基因疗法
    研发注册政策
    Atamyo Therapeutics 的 ATA-100 达到重要的监管和财务里程碑，ATA-100 是其治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症的基因疗法
    Atamyo Therapeutics宣布其针对LGMD2I/R9型肌肉萎缩症的基因疗法ATA-100取得了重大监管和财务里程碑。丹麦药品管理局批准了ATA-100的临床试验申请，美国FDA和欧洲EMA分别授予了孤儿药资格认定，Atamyo还获得了法国Bpifrance提供的200万欧元非稀释性公共融资以支持临床试验。ATA-100旨在治疗由fukutin相关蛋白（FKRP）基因突变引起的罕见遗传病LGMD2I/R9，该病在美国和欧洲约有5000人受到影响。
    Businesswire
    2022-02-24
    Atamyo Therapeutics
  • Seagen 和 Genmab 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK（R）） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    研发注册政策
    Seagen 和 Genmab 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK（R）） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    Seagen和Genmab在ASTRO 2022多学科头颈癌会议上首次公布了Tisotumab Vedotin（TIVDAK）在头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者中的数据。这些数据来自innovaTV 207全球II期临床试验，该试验评估了TIVDAK作为单药疗法在经过一线铂类药物和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的头颈鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性。初步结果显示，TIVDAK在该患者群体中表现出可管理的安全性特征和初步的抗癌活性，主要终点为研究者确认的客观缓解率（ORR），16%的患者达到（95% CI：5.5至33.7）。这些发现将在2月25日的全体会议上展示。这些初步数据提供了关于TIVDAK在该肿瘤类型中的安全性的重要见解，并证明了在innovaTV 207试验中进一步探索其潜在用途的价值。
    Businesswire
    2022-02-24
    Genmab A/S Seagen Inc MD Anderson Cancer C
  • Genmab 和 Seagen 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK（R）） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    研发注册政策
    Genmab 和 Seagen 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK（R）） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    Genmab和Seagen公司在ASTRO 2022多学科头颈癌会议上将展示一项名为 innovaTV 207 的全球开放标签多中心2期临床试验的初步数据。该试验评估了tisotumab vedotin（TIVDAK）作为单药疗法在头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者中的疗效和安全性，这些患者在接受一线铂类药物和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展。初步结果显示，TIVDAK显示出可管理的安全性特征和初步的抗癌活性，主要终点为16%的患者达到确认的客观缓解率（ORR）。该研究为SCCHN患者提供了新的治疗选择，并强调了进一步探索TIVDAK在该肿瘤类型中的潜在用途的重要性。
    雅虎财经
    2022-02-24
    Genmab A/S Seagen Inc MD Anderson Cancer C
  • Aurora Spine Corporation 宣布与 Echolight Medical 达成 DEXA 平台联合营销协议
    交易并购
    Aurora Spine Corporation 宣布与 Echolight Medical 达成 DEXA 平台联合营销协议
    Aurora Spine与Echolight Medical达成联合营销协议，旨在推广双方产品。Aurora Spine专注于开发基于DEXA技术的脊柱植入物，而Echolight Medical则提供无辐射的EchoS便携式骨密度仪，用于评估骨矿物质密度和骨微结构质量。双方合作将Echolight的骨健康评估能力与Aurora的DEXA技术植入物相结合，为患者提供快速准确的骨质量分析。此举旨在提升医疗保健的可及性，并为患者提供一站式服务。Echolight的设备在欧洲广泛使用，并已在美国推出。Aurora Spine的CEO Trent Northcutt和Echolight的CEO Doug Tefft均表示，期待与对方合作，共同推动脊柱和骨科固定领域的创新。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Aurora Spine LLC Echolight SPA
  • MyMD Pharmaceuticals 在 MYMD-1 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期临床试验中招募了首位患者
    研发注册政策
    MyMD Pharmaceuticals 在 MYMD-1 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期临床试验中招募了首位患者
    MyMD Pharmaceuticals宣布其Phase 2临床试验的首位患者已入组，该试验针对其领先候选药物MYMD-1，一种口服免疫调节药物，用于延缓衰老和延长健康寿命。试验的主要目标是降低循环中的TNF-α、TNFRI和IL-6水平，这些蛋白质在体内引起炎症并帮助激活衰老过程。MYMD-1还在开发中用于治疗自身免疫疾病，包括类风湿性关节炎、多发性硬化症、糖尿病和炎症性肠病。MYMD-1具有通过调节免疫系统治疗慢性炎症的独特作用，并显示出作为治疗COVID-19并发症、抗纤维化和抗增殖疗法的潜力。
    Businesswire
    2022-02-23
    Tnf Pharmaceuticals
  • Aulos Bioscience 获得 HREC 批准，启动首次人体临床试验，评估新型 IL-2 治疗药物 AU-007 的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Aulos Bioscience 获得 HREC 批准，启动首次人体临床试验，评估新型 IL-2 治疗药物 AU-007 的抗肿瘤活性
    Aulos Bioscience宣布获得澳大利亚墨尔本Monash Health伦理委员会批准，启动AU-007的1/2期临床试验，这是一项针对晚期或转移性癌症患者的首次人体试验。AU-007是由Biolojic Design计算设计的单克隆抗体，旨在利用IL-2的力量消除实体瘤。该研究将在Monash Health进行，旨在评估AU-007作为单药和与aldesleukin联合使用的安全性、耐受性和免疫原性。Aulos计划在2022年上半年开始招募和给药，预计年底前有初步数据。AU-007是一种计算设计的人源IgG1单克隆抗体，对IL-2的CD25结合部分具有高度选择性，通过防止IL-2与调节性T细胞上的三聚体受体结合，同时允许IL-2与效应T细胞和NK细胞结合和扩张，从而防止其他IL-2疗法引起的负反馈循环，并使免疫系统偏向于激活而非抑制。
    Businesswire
    2022-02-23
    Aulos Bioscience Inc
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