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创伤性脑损伤的新治疗靶点

研发注册政策

创伤性脑损伤的新治疗靶点

研究揭示，在严重头部受伤后，一种血液凝固蛋白是引发有毒炎症和神经元损失的原因。这一发现有助于开发新的治疗策略，以应对长期健康挑战。加利福尼亚旧金山的研究团队发现，创伤性脑损伤后，血液蛋白纤维蛋白会破坏血脑屏障，导致免疫细胞激活并引发神经退行性疾病。研究通过使用基因工具和一种专门针对纤维蛋白的免疫疗法，有望阻断这种有害过程，从而为治疗创伤性脑损伤提供新的策略。

美通社

2024-04-19

J David Gladstone In Conrad N Hilton Foun Gladstone Institute National Institutes National Multiple Sc Therini Bio Inc Thrasher Research Fu University of Califo
ACTG 宣布启动临床试验，评估三种新型免疫疗法联合治疗 HIV 治愈

研发注册政策

ACTG 宣布启动临床试验，评估三种新型免疫疗法联合治疗 HIV 治愈

ACTG宣布启动一项名为A5374的临床试验，旨在评估三种新型免疫疗法组合（包括T细胞疫苗、两种广谱中和抗体和免疫增强治疗）对HIV治愈的效果。该研究针对在急性HIV感染期间开始抗逆转录病毒治疗（ART）的参与者，旨在测试这种组合疗法在ART中断期间的安全性、耐受性和抗病毒效果。研究将持续约两年，参与者将在停止ART后接受密切监测，以评估病毒控制时间。该试验由美国和巴西的多个地点进行，由美国国立卫生研究院（NIH）的国立过敏和传染病研究所（NIAID）资助。

GlobeNewswire

2024-04-19

AIDS Clinical Trials Gilead Sciences Inc National Institute o National Institutes University of Oxford University of Pittsb
Ocugen 宣布完成 OCU410—一种修饰基因疗法的 1/2 期 ArMaDa 临床试验队列 2 中地图样萎缩受试者的给药

研发注册政策

Ocugen 宣布完成 OCU410—一种修饰基因疗法的 1/2 期 ArMaDa 临床试验队列 2 中地图样萎缩受试者的给药

Ocugen公司宣布，其针对地理性萎缩（GA）的基因疗法OCU410A在1/2期ArMaDa临床试验的第二阶段中，已完成受试者的给药。该疗法针对干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的晚期阶段，在美国约有100万人受到影响。OCU410A通过单次视网膜下注射调节与疾病相关的多种途径，包括脂质代谢、炎症、氧化应激和膜攻击复合物（补体）。目前，美国有13家领先的视网膜手术中心参与该临床试验。该研究旨在评估OCU410A在GA患者中的安全性，分为两个阶段：第一阶段为多中心、开放标签、剂量范围研究，包括三个剂量水平；第二阶段为随机、结果评估者盲法、剂量扩展研究。Ocugen将继续提供临床试验的更新。

Quantisnow

2024-04-19

干性年龄相关性黄斑变性 Ocugen Inc 地图状萎缩
Cresilon 宣布与领先的动物保健和兽医产品供应商建立 VETIGEL 分销合作伙伴关系

交易并购

Cresilon 宣布与领先的动物保健和兽医产品供应商建立 VETIGEL 分销合作伙伴关系

Cresilon公司宣布与Covetrus、MWI Animal Health和Patterson Veterinary Supply等美国领先的动物健康和兽医产品供应商达成分销协议，将革命性的止血凝胶VETIGEL销售给兽医外科医生。VETIGEL是一种植物基止血凝胶，能够立即停止和控制出血，无需手动加压。该产品适用于兽医治疗创伤伤口和常规及复杂手术，如牙拔除、肝脏活检、肿瘤和肿块移除、裂颚修复和截肢等。VETIGEL自2021年推出以来，在北美、欧洲和亚洲的兽医外科医生中得到了广泛应用，帮助患者更快康复，同时帮助兽医诊所和动物医院节省时间、降低运营成本并改善患者预后。Cresilon公司致力于开发、生产和销售止血医疗设备，其植物基技术能够在几秒钟内停止创伤和手术出血，无需手动加压。

美通社

2024-04-19

Cresilon Inc Mwi Veterinary Suppl
创新型人工智能公司Cognivia获得1550万欧元战略融资，使其能够推出其预测性临床试验解决方案

医药投融资

创新型人工智能公司Cognivia获得1550万欧元战略融资，使其能够推出其预测性临床试验解决方案

2024年4月19日，创新型人工智能公司Cognivia获得1550万欧元战略融资，由Vesalius Biocapital IV、SFPIM和WE投资。这笔资金将使Cognivia能够推出其预测性临床试验解决方案，解码患者特征和行为之间的关系，从而加快全球患者创新治疗方案的开发。此次获得资金将推动Cognivia努力将其开创性解决方案引入市场，巩固在美国的强大影响力。Cognivia寻求通过扩大其团队并在美国设立子公司，促进商业和研发合作。

生物世界

2024-04-19

Wallonie Entreprendr SFPIM Vesalius Biocapital Cognivia
Texas Biomed 研究高致病性禽流感的疫苗和治疗方法

研发注册政策

Texas Biomed 研究高致病性禽流感的疫苗和治疗方法

美国德克萨斯生物医学研究院的研究人员正在研究针对高度致病性禽流感的疫苗、抗病毒药物和抗体，包括与近期在德克萨斯州奶牛、鸡和一名人员中检测到的H5N1菌株相似的病毒。这是美国第二例H5N1禽流感病例，官员表示是通过接触奶牛感染。这种流感亚型主要感染野生鸟类和家禽，但也已传播到多种哺乳动物。这是首次在牛身上检测到禽流感A(H5N1)病毒。研究所的病毒学家和免疫学家团队拥有丰富的流感病毒研究经验，并最近扩大了研究范围以包括高度致病性禽流感。研究人员在Luis Martinez-Sobrido教授的实验室中，于2023年11月获得美国农业部及疾病控制与预防中心批准，开始评估现有疫苗、抗病毒药物和抗体对禽流感A(H5N1)病毒的有效性。自1996年首次发现以来，全球报告的人感染禽流感病例不到900例，感染可能导致从轻微到严重的症状，死亡率约为50%。这种版本的禽流感A(H5N1)在过去几年中通过迁徙鸟类传播，从野生宿主传播到陆生和家养鸟类，还检测到多种哺乳动物，包括水貂、狐狸、熊、海豹、猫、狗、山羊和现在牛。研究人员正在使用先进工具和技术来研究病毒，如季节性流感和大流行性冠状病毒SARS-CoV-2，工作在高级生物安全

PRNewswire

2024-04-18
GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-B 良性肠狭窄治疗研究

研发注册政策

GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-B 良性肠狭窄治疗研究

GIE Medical公司宣布开始招募PATENT-B研究，这是一项多中心随机对照临床试验，旨在评估ProTractX3™ TTS药物涂层球囊在治疗良性肠道狭窄方面的安全性和有效性。该研究首次采用药物涂层球囊技术，旨在通过释放药物预防狭窄再形成，从而改善患者预后。GIE Medical在2023年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，以加快其ProTractX3 TTS药物涂层球囊的开发。这项研究有望为患有良性肠道狭窄的患者提供新的治疗方案。

PRNewswire

2024-04-18

GIE Medical
D2M Biotherapeutics 宣布 DM919 1 期研究出现首例患者给药，DM919 是一种用于治疗晚期实体瘤患者的新型 MICA/B 抗体

研发注册政策

D2M Biotherapeutics 宣布 DM919 1 期研究出现首例患者给药，DM919 是一种用于治疗晚期实体瘤患者的新型 MICA/B 抗体

D2M生物制药公司宣布，其新型单克隆抗体DM919在治疗晚期实体瘤的1期临床试验中，首名患者已接受给药。DM919针对MICA/B蛋白，旨在通过恢复和促进T细胞和自然杀伤细胞对肿瘤的免疫反应来治疗癌症。该试验旨在评估DM919的安全性和耐受性，以及其在单独使用和与抗PD-1疗法联合使用时的药代动力学、药效学和临床活性。D2M生物制药公司表示，这一临床试验的启动是其发展历程中的一个重要里程碑，DM919有望为某些MHC-I低表达、对现有免疫检查点抑制剂耐药的肿瘤提供有效治疗。

PRNewswire

2024-04-18

PD-1 晚期实体瘤
Immix Biopharma 有望在美国为 NXC-201 患者给药

研发注册政策

Immix Biopharma 有望在美国为 NXC-201 患者给药

Immix Biopharma宣布，计划于2024年4月至5月在美国启动NXC-201 CAR-T疗法治疗复发性/难治性AL淀粉样变性患者的临床试验，预计将在纽约市主站点和其他领先美国站点进行。公司已签署美国临床试验站点协议，并正在安排启动访问。该临床试验名为NEXICART-2，旨在招募40名心脏功能良好的患者，目标是评估NXC-201的安全性和有效性。NXC-201是一种针对AL淀粉样变性和其他自身免疫疾病的CAR-T细胞疗法，目前正处于全面临床开发计划中。

GlobeNewswire

2024-04-18

自身免疫疾病 Immix Biopharma Inc
Sanara MedTech Inc. 宣布 5500 万美元的债务融资

医药投融资

Sanara MedTech Inc. 宣布 5500 万美元的债务融资

Sanara MedTech Inc.与CRG Servicing LLC签署了55亿美元的贷款协议，用于支持公司在2024年和2025年的增长计划。Sanara已获得1500万美元的初始款项，并可额外提取4000万美元。公司用约980万美元偿还了现有债务，剩余款项将用于增长计划、收购和投资、营运资金及一般企业用途。Sanara还与一家商业银行商讨建立1000万美元的循环信贷额度。CEO Zach Fleming表示，与非稀释性资本合作将支持公司增长并获取潜在收购机会。CRG合伙人Luke Düster表示，对Sanara及其管理团队的成功记录感到兴奋，相信公司能继续执行增长计划。Sanara专注于通过循证治疗解决方案改善患者结果，市场、分销和开发手术、伤口和皮肤护理产品，并提供伤口护理和皮肤病学远程咨询服务。CRG是一家专注于医疗保健的投资公司，至今已承诺超过40亿美元的资产。

GlobeNewswire

2024-04-18

CRG Servicing
Oncternal 宣布 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究第四队列中首例患者给药

研发注册政策

Oncternal 宣布 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究第四队列中首例患者给药

Oncternal Therapeutics宣布，其针对晚期前列腺癌患者的ONCT-534 Phase 1/2临床试验中，第四剂量组的首位患者已开始接受治疗。该药物为每日口服300毫克的DAARI（双重作用雄激素受体抑制剂），此剂量水平是基于对前三个剂量水平数据的审查后由安全审查委员会决定的。公司对药物在临床试验中的耐受性和初步抗肿瘤活性表示乐观，并期待在季度末公布初步疗效和安全性数据。该研究旨在评估ONCT-534在复发性或对批准的ARPIs（雄激素受体通路抑制剂）耐药的mCRPC（去势抵抗性前列腺癌）患者中的安全性和耐受性。

GlobeNewswire

2024-04-18

AR 去势抵抗性前列腺癌 Oncternal Therapeutics Inc
ESCMID Global 2024：Shionogi 展示了真实世界数据，证明 Fetcroja® / Fetroja®（头孢地考）对患有某些难以治疗的细菌感染的危重患者有效

研发注册政策

ESCMID Global 2024：Shionogi 展示了真实世界数据，证明 Fetcroja® / Fetroja®（头孢地考）对患有某些难以治疗的细菌感染的危重患者有效

Shionogi公司公布了关于Fetroja®/Fetcroja®（cefiderocol）的新数据，这是一种创新的铁载体头孢菌素，用于治疗严重感染患者的碳青霉烯类耐药（CR）革兰氏阴性（GN）细菌感染。数据来自欧洲最大的真实世界证据研究（PERSEUS），结果显示接受cefiderocol治疗的患者总体临床成功率为84.3%，28天全因死亡率为21.5%。研究包括261名重症成人患者，他们因有限的药物选择而接受了cefiderocol治疗。大多数患者患有呼吸道感染，主要病原体为铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和嗜麦芽窄食单胞菌。Shionogi公司致力于开发抗感染药物，并致力于解决抗菌素耐药性的威胁。Cefiderocol被列入世界卫生组织的基本药物模型清单，这些数据显示其在帮助改善难治性感染患者的治疗效果方面的重要性。

Businesswire

2024-04-18

呼吸道感染细菌性感染 Shionogi Inc
Cognivia 获得 1550 万欧元的战略资金，用于通过 AI-ML 解决方案推动药物开发

医药投融资

Cognivia 获得 1550 万欧元的战略资金，用于通过 AI-ML 解决方案推动药物开发

Cognivia，一家利用AI-ML算法重塑制药和生物技术临床研究的公司，宣布获得Vesalius Biocapital IV、SFPIM和WE的战略投资，以推动其“量化头脑的力量”的使命，优化药物开发。这笔资金将支持Cognivia推出预测性临床试验解决方案，解读患者特征与行为，加速创新治疗方案的开发。Cognivia的解决方案针对临床试验中的挑战，如安慰剂反应和药物依从性，通过预测算法减轻负面影响，预测患者不依从行为，优化患者参与策略。此外，Cognivia计划扩大团队，在美国设立子公司，加强商业和研发合作，并寻求通过战略联盟加强网络，强化咨询委员会。投资方包括专注于健康科技和生物制药的风险投资基金Vesalius Biocapital IV、比利时主权财富基金SFPIM和瓦隆地区经济发展支持的WE。Cognivia首席执行官表示，这笔资金将助力公司提供开创性方法，提高临床试验成功率，降低药物开发风险，改善医疗保健。

PRNewswire

2024-04-18
Upadacitinib （RINVOQ®）的 3 期 SELECT-GCA 研究显示，巨细胞动脉炎患者获得阳性结果

研发注册政策

Upadacitinib （RINVOQ®）的 3 期 SELECT-GCA 研究显示，巨细胞动脉炎患者获得阳性结果

SELECT-GCA三期临床试验结果显示，使用upadacitinib（RINVOQ，15mg）与26周皮质类固醇减量方案治疗巨细胞动脉炎（GCA）的患者中，有46%从第12周至第52周实现了持续缓解，而使用安慰剂与52周皮质类固醇减量方案治疗的患者中，这一比例仅为29%。研究还显示，upadacitinib 7.5mg未达到主要或任何次要终点。安全性方面，upadacitinib 15mg的安全性概况与批准的适应症中观察到的概况一致，未发现新的安全信号。AbbVie公司表示，这些结果证明了其致力于开发新疗法以改善免疫介导疾病患者生活的承诺。

PRNewswire

2024-04-18

AbbVie Biotherapeutics Inc 乌帕替尼巨细胞动脉炎
IMUNON 的 IND 申请获得批准，开始对 IMNN-101 进行人体测试

研发注册政策

IMUNON 的 IND 申请获得批准，开始对 IMNN-101 进行人体测试

IMUNON公司获得FDA批准，将于2024年第二季度开始进行基于DNA技术的季节性COVID-19加强针疫苗的Phase 1临床试验。该疫苗名为IMNN-101，采用公司独有的PlaCCine平台，旨在评估其安全性、耐受性、中和抗体反应和免疫持久性。IMNN-101针对SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5变种设计，预期免疫保护持久性优于mRNA疫苗。IMUNON公司预计，该疫苗的成功将吸引潜在合作伙伴，并推动其在其他传染病疫苗开发方面的进展。

GlobeNewswire

2024-04-18

COVID-19 Imunon Inc
朗讯健康宣布与新的资本合作伙伴 Gauge Capital 合作进入下一阶段的增长

医药投融资

朗讯健康宣布与新的资本合作伙伴 Gauge Capital 合作进入下一阶段的增长

Gauge Capital与Lucent Health管理团队达成合作，为该公司提供增长资本并完成资本重组。Lucent Health成立于2014年，总部位于田纳西州纳什维尔，是一家领先的第三方管理公司和成本控制解决方案提供商，服务于美国自保雇主。Gauge从由华盛顿特区的NaviMed Capital领导的投资者财团手中收购了Lucent。Lucent的CEO Brett Rodewald表示，公司致力于为顾客降低医疗保健成本并改善员工体验，Gauge团队理解Lucent的愿景，并期待利用其资源和支持加速公司增长。Gauge资本的David Friedman等合伙人加入Lucent董事会，并相信Lucent的全面成本控制解决方案和Narus Health平台将继续推动公司增长。

PRNewswire

2024-04-18
NeuroSense 在美国神经病学学会年会的新兴科学演示中展示了验证 2b 期顶线读数的积极数据

研发注册政策

NeuroSense 在美国神经病学学会年会的新兴科学演示中展示了验证 2b 期顶线读数的积极数据

NeuroSense Therapeutics Ltd.在2024年美国神经学年会新兴科学会议上展示了其PARADIGM 2b期临床试验PrimeC的数据，验证了之前宣布的顶线数据。研究显示，PrimeC，一种新型配方，包含特定剂量的环丙沙星和塞来昔布，在安全性、耐受性以及疾病进展减缓方面均表现出显著效果，通过ALSFRS-R评分在符合方案的人群中减缓了37%（p=0.03）。此外，数据还显示了对生物标志物，特别是神经丝（NfL）水平的积极影响。公司CEO Alon Ben-Noon表示，这些数据得到了美国神经学协会的认可，并由Merit Cudkowicz博士在会议上展示，他们对PrimeC在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面的潜力充满信心。NeuroSense Therapeutics Ltd.是一家专注于发现和开发治疗神经退行性疾病的生物技术公司，致力于为患者提供更有效的治疗选择。

PRNewswire

2024-04-18

肌萎缩侧索硬化塞来昔布 NEFL NeuroSense Therapeutics Ltd 环丙沙星
欧洲药品管理局（EMA）授予 Moleculin 治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药资格认定

研发注册政策

欧洲药品管理局（EMA）授予 Moleculin 治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药资格认定

Moleculin Biotech公司宣布，其新型非心脏毒性蒽环类药物Annamycin在欧洲临床试验中，与阿糖胞苷联合治疗急性髓系白血病（AML）时，第二线AML患者的初步完全缓解率（CRc）达到60%，总CRc率为39%。Annamycin在全球范围内约160,000名AML患者中显示出良好的临床疗效，且在多项研究中未发现心脏毒性。该公司正在推进Annamycin的AML关键性研究，并可能获得加速审批途径。此外，EMA已授予Annamycin孤儿药资格，以治疗AML。Annamycin在美国和欧洲的临床试验中均显示出良好的安全性，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格。Moleculin还致力于开发其他药物，如WP1066和WP1220，以治疗多种癌症。

PRNewswire

2024-04-18

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤阿糖胞苷
Soligenix 宣布 475 万美元公开发行的定价

医药投融资

Soligenix 宣布 475 万美元公开发行的定价

Soligenix公司宣布以每股0.40美元的价格公开发行1187.5万股普通股及其认股权证，预计筹集约475万美元，用于研发和商业化活动。此次发行预计于4月22日完成，资金将用于支持公司研发、商业化以及一般公司运营和流动资金。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家承销商。Soligenix是一家专注于治疗罕见病、满足未满足医疗需求的生物制药公司，其业务涵盖皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病、炎症性疾病、生物恐怖威胁和COVID-19疫苗等领域。

PRNewswire

2024-04-18

自身炎症性疾病银屑病 COVID-19 Soligenix Inc
数字PCR赛道传喜讯！新羿生物再获1亿元融资

医药投融资

数字PCR赛道传喜讯！新羿生物再获1亿元融资

新羿生物在2024年2月和4月分别获得盛迪投资、礼来亚洲基金、九智资本以及北京医药基金的投资，总额达2亿元人民币。北京市医药健康产业投资基金作为政府投资基金，重点支持创新药、创新医疗器械等领域，新羿生物凭借其自主创新能力，在数字PCR和分子POCT领域推出具有全球竞争力的产品，并致力于肿瘤、病原体、优生优育等领域的创新解决方案。此次投资将加速新羿生物产品临床注册，推动公司高质量发展，为生命科学和医疗健康领域做出贡献。

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2024-04-18

肿瘤