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  • Alofisel®▼ （darvadstrocel） 在真实世界 INSPIRE 研究中期分析中显示 6 个月时的临床缓解率，与关键临床 ADMIRE-CD 研究一致1,2
    研发注册政策
    Alofisel®▼ （darvadstrocel） 在真实世界 INSPIRE 研究中期分析中显示 6 个月时的临床缓解率，与关键临床 ADMIRE-CD 研究一致1,2
    Takeda公司宣布了INSPIRE研究的初步六个月分析结果，该研究评估了Alofisel（darvadstrocel）在克罗恩病（CD）和复杂肛周瘘患者中的真实世界有效性和安全性。结果显示，在评估的两组患者中，65%的患者在6个月时观察到临床缓解。该研究共纳入230名患者，其中138名患者接受了Alofisel治疗，120名患者按照方案推荐接受治疗。在完成六个月随访的患者中，85%的AT组和100%的PP组有临床结果数据。临床反应在AT组和PP组分别为73%和74%，临床缓解在两组中均为65%。治疗后的CD活动变化最小。在205名具有完整治疗数据的患者中，20%出现1个或多个不良事件，9.3%出现1个或多个严重不良事件。没有报告异位组织形成和死亡。Alofisel是一种用于治疗非活动性或轻度活动性CD成人患者的复杂肛周瘘的悬浮液，由异种（供体来源）脂肪来源间充质干细胞（eASC）组成。Alofisel于2018年3月成为第一种获得欧盟中央营销授权批准的异种干细胞疗法。2019年，darvadstrocel获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗CD成人患者的复杂肛周瘘。2021年9月，Al
    Businesswire
    2022-02-18
    Takeda Pharmaceutica
  • Immunic， Inc. 将在欧洲克罗恩病和结肠炎组织第 17 届大会上展示 Vidofludimus 钙的临床前数据，并宣布其 Vidofludimus 钙治疗溃疡性结肠炎的 2 期 CALDOSE-1 试验的盲法基线特征
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 将在欧洲克罗恩病和结肠炎组织第 17 届大会上展示 Vidofludimus 钙的临床前数据，并宣布其 Vidofludimus 钙治疗溃疡性结肠炎的 2 期 CALDOSE-1 试验的盲法基线特征
    Immunic公司宣布，其高级经理Evelyn Peelen将在欧洲克罗恩病和结肠炎组织第17届大会上展示vidofludimus calcium（IMU-838）的强大抗炎活性数据，该药物是一种选择性口服DHODH抑制剂。同时，Immunic公布了vidofludimus calcium在治疗中度至重度溃疡性结肠炎的2期临床试验CALDOSE-1的盲法基线特征，包括263名随机分配到四个组别的患者。此外，Immunic还介绍了vidofludimus calcium作为新一代选择性免疫调节剂的研究进展，该药物旨在抑制激活的免疫细胞的细胞内代谢，并具有抗病毒作用。vidofludimus calcium已在多个临床试验中显示出积极结果，包括治疗多发性硬化症、溃疡性结肠炎、克罗恩病和原发性胆汁性胆管炎等。
    PRNewswire
    2022-02-18
  • 正在进行的 ODM-208 I/II 期 Cypides 试验的结果已在 ASCO-GU 上公布
    研发注册政策
    正在进行的 ODM-208 I/II 期 Cypides 试验的结果已在 ASCO-GU 上公布
    奥利安公司于2022年2月18日早上8:30（中欧时间）发布新闻稿，宣布其研发的ODM-208在ASCO GU会议上展示了I/II期CYPIDES临床试验的结果。ODM-208是一种新型口服、非甾体和选择性CYP11A1抑制剂，CYP11A1是类固醇生物合成的限速酶。试验数据显示，ODM-208在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者中有效抑制了所有类固醇激素的产生，并在接受过多种新型激素疗法和紫杉类药物治疗的男性患者中显示出有希望的抗癌活性。ODM-208在具有激活型雄激素受体（AR）突变的男性患者中表现出特别的疗效。在CYPIDES I期试验中，44名平均年龄为70岁的患者接受了ODM-208治疗，其中32%的患者PSA（前列腺特异性抗原）水平降低了≥50%，特别是具有AR LBD突变的17名患者中，68%的患者PSA水平降低了≥50%。尽管大多数患者能够耐受治疗，但主要的安全问题是肾上腺功能不足，14名（32%）患者经历了严重的肾上腺功能不足，尽管接受了替代疗法，但仍需进一步补充肾上腺激素。奥利安研发副总裁兼首席医疗官塔鲁·布洛姆表示，ODM-208作为一种新型药物，在有限治疗选择的患者中显示出
    GlobeNewswire
    2022-02-18
    Orion Corp
  • 36氪首发 | 呼气检测感染性疾病和癌症，「步锐科技」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 呼气检测感染性疾病和癌症，「步锐科技」获数千万元A轮融资
    深圳市步锐生物科技有限公司已完成数千万人民币A轮融资，资金将用于人体呼出气检测平台多个病种诊断软件及耗材申报NMPA注册报证、临床试验、医院市场的开发与品牌建设。步锐科技专注于呼气检测与疾病生物标志物研究，旨在实现恶性肿瘤与感染性疾病的早期筛查，提供多种代谢相关疾病的快速诊断辅助手段。其产品“人体呼出气检测质谱仪”已获得NMPA认证，是全球首个获批进入临床应用的人体呼出气检测平台。该技术通过SPI-TOFMS技术开发，实现低成本快速检测，解决科研VOCs研究中存在的痛点问题。步锐科技认为，相较于液体活检，呼吸检测具有低成本、依从性好、快速等优势，在感染性疾病和肿瘤领域具有广阔的应用前景。
    36氪
    2022-02-18
    春华创投 高略资本 深圳市步锐生物科技有限公司
  • PolyActiva 将在 2022 年美国青光眼协会年会上呈报积极的临床试验结果
    研发注册政策
    PolyActiva 将在 2022 年美国青光眼协会年会上呈报积极的临床试验结果
    PolyActiva公司宣布，其针对青光眼的PA5108眼内植入物在IIa期临床试验中取得了积极成果，将在2022年美国青光眼学会年会上展示相关数据。该研究由墨尔本眼科专家的资深青光眼专家Michael Coote博士主持，试验结果表明该植入物能有效降低眼内压，并使用专有的Prezia™持续给药技术，通过生物可降解植入物实现药物的恒定剂量释放。PolyActiva致力于通过其独特的聚合物前药技术，提供创新的生物可降解眼内植入物，以改善患者的生活质量。公司目前有两个产品在开发中，包括用于治疗开角型青光眼的Latanoprost FA SR眼内植入物和用于降低白内障手术后感染风险的Levofloxacin SR眼内植入物。
    PRNewswire
    2022-02-18
    Madrigal Pharmaceuti PolyActiva Pty Ltd
  • III 期研究试验的积极结果显示 NUBEQA®（达洛鲁胺）联合雄激素剥夺疗法 （ADT） 和多西紫杉醇可显著提高 mHSPC 患者的总生存期 （OS）
    研发注册政策
    III 期研究试验的积极结果显示 NUBEQA®（达洛鲁胺）联合雄激素剥夺疗法 （ADT） 和多西紫杉醇可显著提高 mHSPC 患者的总生存期 （OS）
    新药NUBEQA（达罗他胺）在III期ARASENS临床试验中显示，与单纯使用去势激素治疗（ADT）和多西紫杉醇相比，NUBEQA联合ADT和多西紫杉醇显著提高了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期（OS）。与ADT加多西紫杉醇组相比，NUBEQA联合ADT和多西紫杉醇组死亡风险降低了32.5%。在主要分析截止日期（2021年10月25日），NUBEQA联合ADT和多西紫杉醇组的治疗持续时间更长（41.0个月）与ADT加多西紫杉醇组（16.7个月）。这些结果在2022年ASCO GU癌症会议上公布，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。NUBEQA目前被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
    Businesswire
    2022-02-18
    Bayer AG
  • BioMarin 提供有关基因治疗项目进展的最新信息
    研发注册政策
    BioMarin 提供有关基因治疗项目进展的最新信息
    BioMarin制药公司宣布了其在临床开发中的基因治疗项目更新。公司因PHEARLESS Phase 1/2研究中的BMN 307基因疗法在2021年9月被FDA临床暂停，现正根据要求提供额外信息。BMN 307用于治疗成人苯丙酮尿症（PKU）。FDA要求提供更多非临床研究数据以评估其对参与者的潜在致癌风险。此外，公司完成了严重血友病A患者中valoctocogene roxaparvovec基因疗法与预防性皮质类固醇联合使用的III期研究270-303的入组。BioMarin正在进行多个针对血友病A的基因治疗临床研究，包括全球III期研究GENEr8-1和正在进行的I/II期剂量递增研究。同时，公司宣布其针对遗传性血管性水肿（HAE）的BMN 331基因疗法I/II期研究HAERMONY已开放入组，并获得FDA孤儿药指定。
    PRNewswire
    2022-02-18
    BioMarin Pharmaceuti
  • 百时美施贵宝公布长期研究的中期结果，加强 Zeposia （ozanimod） 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的反应维持和安全性
    研发注册政策
    百时美施贵宝公布长期研究的中期结果，加强 Zeposia （ozanimod） 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的反应维持和安全性
    Bristol Myers Squibb公司宣布了Zeposia（ozanimod）在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的长期疗效和安全性数据的初步结果。这些数据显示，通过第142周，达到临床缓解、临床反应、内镜改善和皮质类固醇无缓解的患者比例得以维持。研究未出现新的安全信号。这些数据将在2022年2月16日至19日举行的第17届欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎组织（ECCO）大会上展示。研究还发现，Zeposia在长期研究中对那些在第一天即有临床反应的患者中疗效更高。此外，Bristol Myers Squibb公司正在继续评估Zeposia在True North开放标签扩展试验中的长期疗效，该试验旨在评估Zeposia治疗中度至重度活动性UC的长期效果。
    Businesswire
    2022-02-18
  • 加拿大卫生部授权 Novavax COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    加拿大卫生部授权 Novavax COVID-19 疫苗
    加拿大卫生部门批准了Novavax公司研发的Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）疫苗，这是首个获准在加拿大使用的基于蛋白质的COVID-19疫苗。该疫苗针对18岁及以上人群，通过两剂注射预防由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。Novavax与加拿大政府签订了购买协议，并计划在蒙特利尔的加拿大国家研究委员会生物制药中心生产疫苗。该疫苗已在多个国际临床试验中显示出有效性和安全性，并已获得多个监管机构的审查批准。
    PRNewswire
    2022-02-18
    Novavax Inc
  • 再生元和赛诺菲提供正在进行的 Dupixent（R） （dupilumab） 慢性自发性荨麻疹 3 期计划的最新情况
    研发注册政策
    再生元和赛诺菲提供正在进行的 Dupixent（R） （dupilumab） 慢性自发性荨麻疹 3 期计划的最新情况
    Regeneron和Sanofi宣布，正在进行的Dupixent（dupilumab）慢性自发性荨麻疹III期临床试验因无效而停止。尽管在关键终点上观察到数值改善，但在中期分析中未达到统计学意义。尽管如此，Dupixent在先前的一项III期试验中显示出积极结果，显著减少了生物制剂初治患者的瘙痒和风团。两家公司仍致力于为抗组胺药无法控制的慢性自发性荨麻疹患者推进Dupixent的研发，并正在评估下一步行动。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，目前在美国、欧洲、日本和其他国家获准用于治疗特定患者的中度至重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
    美通社
    2022-02-18
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Almirall 在欧洲推出创新的 Wynzora（R） CAL/BDP 乳膏，用于治疗成人（包括头皮）的轻度至中度斑块状银屑病
    研发注册政策
    Almirall 在欧洲推出创新的 Wynzora（R） CAL/BDP 乳膏，用于治疗成人（包括头皮）的轻度至中度斑块状银屑病
    Almirall公司在欧洲推出了一种创新的Wynzora CAL/BDP乳膏，用于治疗成人轻度至中度斑块状银屑病，包括头皮。该产品已在西班牙、德国和英国上市，并在2022年继续在欧洲其他国家推广。Wynzora是首个也是唯一一种每日一次的含钙泊三醇和倍他米松二丙酸酯（CAL/BDP）固定组合的乳膏，基于PAD技术配方和药物递送系统，提供稳定的配方，增强化妆品质量，并具有良好的安全性和患者便利性。Wynzora具有高疗效和快速起效的特点，在一周内即可见效。临床研究结果显示，与目前可用的CAL/BDP凝胶相比，Wynzora在治疗斑块状银屑病方面具有更好的疗效和患者生活质量。
    美通社
    2022-02-18
    Almirall SA MC2 Therapeutics
  • Dante Labs 与 Renato Dulbecco 基金会合作，推进针对癌症、COVID-19 和罕见病的个性化药物
    交易并购
    Dante Labs 与 Renato Dulbecco 基金会合作，推进针对癌症、COVID-19 和罕见病的个性化药物
    Dante Labs与The Renato Dulbecco Foundation合作，旨在为罕见病、肿瘤和COVID-19提供更个性化的治疗方案。美国生物技术公司Protelica将其纳米抗体库和12项专利许可给The Renato Dulbecco Foundation，该基金会将利用Dante平台识别纳米抗体及其疗效。此外，研发活动将外包给Twist Biosciences。该合作得到政府约3000万美元的资金支持，预计将创造至少100个就业岗位。Dante Labs CEO Andrea Riposati表示，通过此类合作，可以利用基因组信息治疗疾病，为患者带来更好的健康结果。Renato Dulbecco Foundation领导者和前EMA CHMP成员Giuseppe Nistic教授认为，这一合作将导致新一代药物的新发现，并为治疗尚无法治愈的疾病开辟途径。
    GlobeNewswire
    2022-02-18
    Renato Dulbecco Foun Protelica Inc Twist Bioscience Cor
  • 欧盟委员会批准 TEPMETKO（R） （tepotinib） 用于伴有 METex14 跳跃突变的晚期 NSCLC 患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 TEPMETKO（R） （tepotinib） 用于伴有 METex14 跳跃突变的晚期 NSCLC 患者
    欧洲委员会批准了TEPMETKO（tepotinib）用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者具有导致METex14跳过的基因突变，且在经过免疫疗法和/或铂类化疗后需要系统性治疗。TEPMETKO是首个也是唯一在欧洲经济区获得批准的口服MET抑制剂，其批准基于VISION研究的II期结果，这是迄今为止关于METex14跳过突变的晚期NSCLC患者最大规模的干预性研究。TEPMETKO在VISION研究中显示出跨治疗线的持续反应。该批准为患有METex14跳过突变的晚期NSCLC患者提供了急需的靶向治疗选择。TEPMETKO的批准有助于解决欧洲肺癌患者对靶向治疗的需求，这些患者在接受过先前治疗且肿瘤存在METex14跳过突变。
    Businesswire
    2022-02-18
    EMD Serono Inc Netherlands Cancer I
  • 在 ECCO 2022 虚拟大会上公布的新数据表明，在炎症性肠病患者中改用皮下注射英夫利昔单抗时，高英夫利昔单抗谷水平与低复发风险相关
    研发注册政策
    在 ECCO 2022 虚拟大会上公布的新数据表明，在炎症性肠病患者中改用皮下注射英夫利昔单抗时，高英夫利昔单抗谷水平与低复发风险相关
    新数据显示，从静脉注射到皮下注射转换使用英夫利昔单抗，在炎症性肠病（IBD）患者中导致英夫利昔单抗谷值水平升高，并降低复发风险。Celltrion Healthcare在ECCO 2022虚拟大会上宣布了关于英夫利昔单抗皮下注射剂型Remsima（CT-P13）的两个新数据集。REMSWITCH研究显示，从静脉注射转换为皮下注射英夫利昔单抗是可行的，且患者接受度良好，降低IBD患者的复发风险。RDTM研究则表明，在维持治疗期间，英夫利昔单抗药物水平在14天治疗周期内保持稳定，从而可以在两次皮下注射之间进行药物监测。
    Businesswire
    2022-02-18
    Celltrion Healthcare University Hospital
  • EarliTec Diagnostics 宣布提供 1950 万美元融资，以促进 16 个月大儿童的自闭症诊断和治疗
    医药投融资
    EarliTec Diagnostics 宣布提供 1950 万美元融资，以促进 16 个月大儿童的自闭症诊断和治疗
    EarliTec Dx，一家专注于为自闭症谱系障碍（ASD）儿童及早期儿童发展障碍提供创新诊断和治疗产品的数字健康公司，宣布获得1950万美元融资，以推进其让全球儿童更早地获得ASD识别和治疗的目标。此轮融资由Bernie Marcus领导，并得到乔治亚研究联盟（GRA）的支持。2021年，美国疾病控制与预防中心（CDC）报告称，美国大约有1/44的儿童被诊断为ASD。早期识别和干预对改善ASD儿童终身结果至关重要，但由于缺乏专业临床医生和其他差异，诊断往往延迟到四岁以后。EarliTec是首家采用动态量化社交视觉参与（DQSVE）客观诊断ASD并量化个体严重程度的公司。公司利用来自亚特兰大儿童医疗保健、埃默里大学医学院和耶鲁大学的领先研究人员开发的技术，已完成超过1500名儿童的临床试验，并于去年4月获得EarliPoint®系统的突破性地位。本轮融资将用于支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)申请、商业化以及扩大基于专有多模态AI平台的EarliTec数字生物标志物。
    Biospace
    2022-02-18
    Georgia Research All
  • 直达复杂疾病的核心
    医投速递
    直达复杂疾病的核心
    加州旧金山，2022年2月18日， Gladstone研究所的研究人员开发了一种新的方法，用于识别可能导致先天性心脏病的重要基因变异，从而加速对该严重疾病的研究。这项研究发表在《细胞》科学期刊上，由Gladstone研究所所长和资深研究员Deepak Srivastava博士以及Gladstone数据科学和生物技术研究所主任Katie Pollard博士领导。新策略结合了遗传学、计算生物学、干细胞生物学和蛋白质组学技术，有望应用于研究其他具有复杂遗传原因的疾病。研究人员通过分析蛋白质之间的相互作用，确定了可能导致先天性心脏病的基因变异。他们发现，GATA4和TBX5蛋白的变异与先天性心脏病有关，并发现了新的关键基因GLYR1，该基因在心脏发育中起重要作用。这项研究为理解复杂疾病的遗传基础提供了新的视角，并可能为开发新的治疗方法铺平道路。
    美通社
    2022-02-18
    American Heart Assoc Gladstone Institute Harvard Medical Scho Mount Sinai School o National Institutes Quantitative Bioscie Swiss National Scien Tobacco Related Dise Universita Degli Stu University of Califo University of Califo
  • Dupixent三期临床试验因无效提前终止
    研发注册政策
    Dupixent三期临床试验因无效提前终止
    近日，Regeneron和Sanofi的明星抗炎药物Dupixent的三期临床试验因无效提前终止。尽管在五个不同适应症中取得了积极数据，但在CUPID B研究中，由于中期分析显示试验无法达到统计学意义，该研究被提前终止。CUPID B研究评估了Dupixent（dupilumab）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的疗效，这是一种以皮肤突然出现风团为特征的慢性炎症性皮肤病。尽管在CSU领域遭遇挫折，但两家公司表示将继续推进Dupixent在该适应症的研究。Dupixent是一种白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的抑制剂，这两种物质是多种疾病（包括哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉、特应性皮炎和嗜酸性食管炎）中普遍存在的2型炎症的关键驱动因素。尽管Dupixent在难以治疗且对所有批准的药物都无反应的患者中未显示出显著益处，但Regeneron的首席科学官George D. Yancopoulos表示，他们正在仔细评估Dupixent在CSU中的潜在作用，基于首次三期试验在生物制剂初治患者中的成功，其中Dupixent几乎将瘙痒和荨麻疹活动减少了一倍。Dupixent对Sanofi和Regeneron的营收
    Biospace
    2022-02-18
    Regeneron Pharmaceut
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