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  • 竹脚妇幼医院与 PacBio 合作开展亚洲首项不明原因神经发育障碍研究
    交易并购
    竹脚妇幼医院与 PacBio 合作开展亚洲首项不明原因神经发育障碍研究
    新加坡KK妇女和儿童医院（KKH）与PacBio公司宣布合作，利用PacBio的高质量测序平台技术，共同研究神经发育性疾病的遗传原因。作为新加坡“为遗传疾病诊断带来研究创新”（BRIDGES）项目的一部分，双方将采用HiFi长读长测序技术，以提高未解决神经发育性疾病病例的诊断率。KKH是一家在产科、妇科、儿科和新生儿科领域领先的学术医疗中心，而PacBio则是长读长测序技术的领先提供商，与多家中美和欧洲的组织有广泛的罕见病合作。此次合作旨在通过HiFi长读长测序技术，提高罕见病病例的诊断率，为患者和家庭提供治疗方案和家庭规划决策的依据。PacBio还将与KKH合作建立针对HiFi长读长测序数据分析的生物信息学流程，以帮助KKH在以前未解决的病例中寻找可能的疾病相关变异，包括结构变异，从而提高罕见病病例的诊断率。
    Benzinga
    2022-02-16
    KK Women's and Child Pacific Biosciences
  • 新的上市后安全性分析显示，与 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 相关的听力相关事件发生率与临床试验观察结果相当
    研发注册政策
    新的上市后安全性分析显示，与 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 相关的听力相关事件发生率与临床试验观察结果相当
    Horizon Therapeutics公布了关于TEPEZZA治疗甲状腺眼病（TED）的上市后安全性分析结果，该药是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一用于治疗TED的药物。分析显示，在19个月的研究中，约10%的病例报告了与听力相关的事件，最常见的是听力下降和耳鸣。在临床试验中，TEPEZZA治疗组的听力相关不良事件发生率为9.5%，且多为轻微或中度，而安慰剂组则为0%。此外，一项分析还探讨了TEPEZZA治疗TED的疗效持续性，结果显示，大多数患者在最后一次输注后51周内对TEPEZZA的治疗反应持续有效。
    Businesswire
    2022-02-16
  • Asep Medical Inc. 宣布在美国陆军资助下，其抗生物膜/抗炎肽技术正在进一步开发用于伤口敷料1
    医药投融资
    Asep Medical Inc. 宣布在美国陆军资助下，其抗生物膜/抗炎肽技术正在进一步开发用于伤口敷料1
    Asep Medical Inc.宣布其抗生物膜/抗炎肽技术在伤口敷料中的应用处于高级开发阶段，并获得了美国陆军医疗研究物资司令部的资助。该公司与iFyber LLC合作，专注于开发结合Asep Inc.新型肽技术的伤口敷料，旨在预防和治疗生物膜相关伤口、烧伤和软组织感染。该技术由世界领先的微生物学家Dr. Robert E.W. Hancock及其团队在英属哥伦比亚大学（UBC）开发，具有针对所有医学相关细菌形成的生物膜的选择性攻击能力。这些肽在动物和人类组织模型中表现出良好的效果，并增强了传统抗生素的作用。此外，该技术还有助于抑制由慢性生物膜感染引起的炎症。Asep Inc.致力于解决抗生素耐药性问题，该问题被世界卫生组织（WHO）称为“根本威胁”，因为它导致医疗成本增加、住院时间延长和死亡率上升。
    美通社
    2022-02-16
    Asep Medical Holding US Army Medical Rese iFyber LLC Bio-Rad Laboratories Sepset Biosciences I University of Britis
  • Nova Mentis 研究证实口服微剂量裸盖菇素治疗自闭症
    研发注册政策
    Nova Mentis 研究证实口服微剂量裸盖菇素治疗自闭症
    Nova Mentis Life Science Corp.宣布，其成功完成了一项口服微剂量裸盖菇素的前临床研究，该研究由罗马三大学Viviana Trezza博士的实验室进行。研究发现，公司专有的裸盖菇素低剂量显著调节了脆性X综合征（FXS）遗传模型中的行为和认知缺陷，如识别记忆。这一结果不仅证实了，而且超过了公司最初注射剂型的研究结果。该研究旨在评估公司专有裸盖菇素的不同口服剂量在FXS大鼠模型中的效果。结果显示，0.1 mg/kg和0.3 mg/kg的剂量均能有效逆转Fmr1 KO动物表现出的认知障碍，其中0.1 mg/kg效果最佳，且没有明显的副作用。这一发现为治疗自闭症谱系障碍（ASD）提供了新的希望，ASD是一种复杂的神经发育障碍，目前尚无治疗方法。此外，公司还宣布了一项非经纪私人配售，筹集资金用于开展ASD观察性研究、加拿大卫生部的2A期临床试验以及一般营运资金。
    美通社
    2022-02-16
    Nova Mentis Life Sci
  • ITM 获得战略合作伙伴 Grand Pharma 的 2500 万欧元股权投资
    医药投融资
    ITM 获得战略合作伙伴 Grand Pharma 的 2500 万欧元股权投资
    德国核药生物技术公司ITM与香港多元化全球制药公司Grand Pharmaceutical Group Limited（GP）达成协议，GP将投资2500万欧元（2800万美元）于ITM，深化双方战略合作，支持ITM在中国大陆、香港、澳门和台湾扩大其精准肿瘤治疗和诊断产品线。此次投资紧随双方近期签署的许可协议，GP获得ITM精准肿瘤放射性药物候选产品ITM-11（n.c.a. 177Lu-edotreotide）和ITM-41（n.c.a. 177Lu-zoledronate）以及ITM-11伴随诊断TOCscan®（68Ga-edotreotide）在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发、生产和商业化独家权利。ITM首席执行官Steffen Schuster表示，GP的投资加强了ITM作为放射性药物开发商和制造商的全球领导地位，并为其在亚洲的扩张提供了战略支持。GP首席执行官Frank Zhou表示，ITM作为最大的医疗放射性同位素制造商之一，拥有广泛的临床管线和深厚的临床景观理解，有能力引领精准医学的新时代。ITM专注于开发用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的领先候选产品ITM-11，并正在进
    Biospace
    2022-02-16
    远大医药
  • Invitae 在欧洲推出其首款 CE-IVD 癌症检测试剂盒
    医投速递
    Invitae 在欧洲推出其首款 CE-IVD 癌症检测试剂盒
    Invitae公司宣布在欧洲推出其首款CE-IVD癌症检测套件，包括FusionPlex Dx和LiquidPlex Dx，旨在帮助欧洲患者更有效地进行癌症治疗。这些套件基于先进的Anchored Multiplex PCR化学体外诊断（IVD）产品，提供高质量的精准肿瘤学创新。FusionPlex Dx用于识别肿瘤组织样本中的结构变异，而LiquidPlex Dx则检测血液中的循环肿瘤DNA。这两款测试都旨在帮助医生为非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更精准的治疗方案。
    美通社
    2022-02-16
    Invitae Corp Illumina Inc
  • Organon 在中华人民共和国（包括香港和澳门）收购了避孕产品 Marvelon（R） 和 Mercilon（R），并同意在越南收购这些产品
    交易并购
    Organon 在中华人民共和国（包括香港和澳门）收购了避孕产品 Marvelon（R） 和 Mercilon（R），并同意在越南收购这些产品
    Organon公司宣布收购拜耳旗下避孕产品Marvelon和Mercilon在中国大陆、香港和澳门的权利，并同意在越南收购这些产品的权利。这一收购立即丰富了Organon的避孕产品系列，并继续加强其在全球女性健康领域的强大基础。Organon已在全球20个市场拥有并销售这些产品。越南的收购协议预计将在2022年上半年完成，并需符合常规的关闭条件，包括监管批准。Organon首席商务官Susanne Fiedler表示，这一收购是Organon增长避孕产品组合和加强全球女性健康产品提供的重要机会。Marvelon和Mercilon在中国大陆、香港和澳门已作为非处方药销售，在越南则是处方药。这些产品于2014年由拜耳从默克公司收购，作为默克消费护理业务的一部分。Organon是一家全球性医疗保健公司，总部位于新泽西州泽西市，拥有超过60种药品和产品，专注于改善女性一生的健康。
    Businesswire
    2022-02-16
    Bayer AG Organon & Co Merck & Co Inc
  • Navamedic ASA 推出 SmectaGO（R） - 一种用于治疗腹泻的创新移动产品
    医投速递
    Navamedic ASA 推出 SmectaGO（R） - 一种用于治疗腹泻的创新移动产品
    Navamedic ASA宣布推出SmectaGO，这是一款创新的便携式腹泻治疗产品，将于今年春季在挪威、瑞典、芬兰和丹麦的药店销售。SmectaGO专为治疗成人和8岁以上儿童的急性和慢性腹泻而设计。该产品是Navamedic与法国制药巨头Ipsen Consumer HealthCare长期合作协议的一部分，Navamedic成为北欧地区的独家合作伙伴。SmectaGO是一款即饮悬浮液，主要成分是天然粘土二硅酸盐，有助于抑制和治疗腹泻，缓解腹痛。腹泻是一种常见疾病，Navamedic希望通过提高人们对治疗选项的认识，改善许多人的生活。此外，Navamedic还将负责瑞典Forlax（成人及8岁以上儿童便秘治疗药）的分销和销售。
    美通社
    2022-02-16
    Navamedic ASA Ipsen SA
  • Verity Pharmaceuticals（TM） 和 Helsinn Therapeutics 签署独家协议，在波多黎各推广 Akynzeo（R） 和 Valchlor（R）
    交易并购
    Verity Pharmaceuticals（TM） 和 Helsinn Therapeutics 签署独家协议，在波多黎各推广 Akynzeo（R） 和 Valchlor（R）
    Verity Pharmaceuticals International Ltd.与Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc.签署协议，获得在波多黎各独家推广AKYNZEO IV/Oral和VALCHLOR的权利。Verity Pharma将在波多黎各推广AKYNZEO胶囊和注射剂，同时Helsinn负责在波多黎各的分销、市场准入和监管活动。AKYNZEO用于预防化疗引起的恶心和呕吐，VALCHLOR用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤。双方合作旨在提高癌症患者对这些重要产品的可及性。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Helsinn Therapeutics Verity Pharmaceutica 3B Future Holding SA
  • CELLINK 和 CollPlant 达成合作协议，探索未来使用 CELLINK 的生物打印技术大规模生产 CollPlant 的再生乳房植入物
    交易并购
    CELLINK 和 CollPlant 达成合作协议，探索未来使用 CELLINK 的生物打印技术大规模生产 CollPlant 的再生乳房植入物
    CELLINK与CollPlant达成合作协议，共同探索使用CELLINK的3D生物打印技术进行CollPlant再生乳房植入物的大规模生产。此举旨在应对目前价值28亿美元的乳房植入物市场，CollPlant的3D生物打印植入物已成功生产原型，并在临床前研究中进行评估。这些植入物由CollPlant的rhCollagen和其他生物成分组成，旨在克服现有乳房手术的挑战，如使用硅胶植入物或自体脂肪组织转移。与现有方法相比，CollPlant的再生植入物设计为随时间降解，以被新的自然生长的乳房组织所替代。CELLINK作为全球生物打印领域的领导者，将利用其打印机和专业技术支持CollPlant的大规模生物打印生产过程。
    美通社
    2022-02-16
    Cellink AB
  • T2 Biosystems 宣布通过在挪威、芬兰和土耳其的分销商进行商业扩张
    交易并购
    T2 Biosystems 宣布通过在挪威、芬兰和土耳其的分销商进行商业扩张
    T2 Biosystems宣布与挪威、芬兰和土耳其的经销商签订独家分销协议，将销售T2Dx仪器和T2Bacteria、T2Candida和T2Resistance检测面板。这些国家血源性感染和脓毒症发病率上升，引入T2Dx仪器和检测面板将实现快速检测，缩短治疗时间。T2 Biosystems致力于通过其文化无关的快速诊断技术改善患者护理，并计划在全球范围内扩大商业化。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    T2 Biosystems Inc
  • Indivior 公布 2021 年第四季度和财年业绩
    医投速递
    Indivior 公布 2021 年第四季度和财年业绩
    Indivior公司于2022年2月16日发布了2021年第四季度及全年财务报告。报告可在公司官网www.indivior.com查阅，包括业绩报告、投资者演示文稿和网络直播。Indivior致力于治疗物质使用障碍（SUD）和严重精神疾病，目标是让全球患者都能获得基于证据的治疗。公司总部位于美国弗吉尼亚州里士满，全球员工超过900人，产品在40多个国家销售。Indivior拥有针对阿片类药物使用障碍的全球产品组合，并正在开发新产品以扩展其在该领域的遗产，同时可能解决其他SUD的慢性条件和共病。
    美通社
    2022-02-16
    Indivior PLC Reckitt Benckiser Gr 浙江普康生物技术股份有限公司
  • 欧洲药品管理局批准辉瑞公司针对成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎的 20 价肺炎球菌结合疫苗
    研发注册政策
    欧洲药品管理局批准辉瑞公司针对成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎的 20 价肺炎球菌结合疫苗
    辉瑞公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20），将在欧盟以品牌名APEXXNAR销售。该疫苗获准用于18岁及以上人群主动免疫，预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。EMA的授权是基于包括成人I期和II期试验以及三个III期试验（NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975）的临床数据，这些数据描述了疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗包含针对20种血清型的多糖结合物，旨在提供广泛的保护。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PREVNAR 20（PCV20的美国商标）用于预防18岁及以上成人的侵袭性疾病和肺炎。
    Businesswire
    2022-02-15
    Pfizer Inc
  • ZielBio 宣布 ZB131 的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药，ZB131 是其靶向癌症特异性 Plectin 的新型单克隆抗体
    研发注册政策
    ZielBio 宣布 ZB131 的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药，ZB131 是其靶向癌症特异性 Plectin 的新型单克隆抗体
    ZielBio公司宣布，其创新药物发现平台ZielFind发现的新抗癌药物ZB131在针对实体瘤患者的1/2期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估ZB131在非响应于或不符合标准治疗方案的患者中的疗效。ZB131是一种针对癌症特异性plectin（CSP）的单克隆抗体，CSP是一种在多种癌症中发现的细胞表面蛋白，与不良预后和侵袭性肿瘤相关。ZB131临床试验是一个针对可能表达CSP的肿瘤的1/2期、首次人体、开放标签、剂量递增研究。主要目标是评估ZB131作为单药治疗的安全性。一旦确定了推荐的2期剂量（RP2D），试验的剂量扩展阶段将开始招募患者，在胆管癌、胰腺癌和卵巢癌中至少三个预定义的队列中接受ZB131治疗。ZielBio公司致力于开发更安全、更有效的疗法，以改善患者的预后。
    PRNewswire
    2022-02-15
    ZielBio Inc
  • Qualigen Therapeutics 主导项目 QN-302 的数据在 AACR 2022 会议上被接受为三个壁报
    研发注册政策
    Qualigen Therapeutics 主导项目 QN-302 的数据在 AACR 2022 会议上被接受为三个壁报
    Qualigen Therapeutics宣布，其从伦敦大学学院新授权的化合物QN-302（之前称为SOP1812）的三篇摘要已被接受，将在2022年4月8日至13日在新奥尔良举行的美国癌症研究协会（AACR）会议上作为海报展示。QN-302是一种针对胰腺导管腺癌（PDAC）及其他高未满足临床需求的肿瘤的G4选择性转录抑制剂平台。这三篇摘要涵盖了QN-302的结构设计、抗肿瘤活性和抗增殖活性，并将在AACR会议的多个分会场进行展示。Qualigen Therapeutics是一家专注于开发癌症治疗药物的生物技术公司，同时维持和扩展其核心FDA批准的FastPack®系统，用于诊断。
    GlobeNewswire
    2022-02-15
    Qualigen Therapeutic
  • Citius Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受其 Halo-Lido 用于处方治疗痔疮的 2b 期研究的 IND 申请
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受其 Halo-Lido 用于处方治疗痔疮的 2b 期研究的 IND 申请
    Citius Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已发出关于Halo-Lido用于治疗痔疮的“研究可继续”信函。Halo-Lido是一种含有卤倍他索和利多卡因的专利局部配方，旨在为痔疮患者提供症状缓解。痔疮是一种以疼痛、肿胀、瘙痒、触痛和出血为特征的胃肠道疾病。尽管痔疮不是致命的，但患者常常遭受痛苦的症状，这可能会限制社交活动并影响生活质量。美国超过一半的人口在其一生中至少会经历一次痔疮疾病。每年，美国约有近1000万患者报告痔疮症状。Citius计划在2022年上半年开始一项2b期临床试验，以评估Halo-Lido的安全性和有效性。该公司将与FDA紧密合作，设计临床试验方案，并期待在接下来的几个月内开始研究。
    PRNewswire
    2022-02-15
    Citius Pharmaceutica
  • Memora Health 宣布 $40M 融资以扩展平台以简化复杂护理服务
    医药投融资
    Memora Health 宣布 $40M 融资以扩展平台以简化复杂护理服务
    Memora Health，一家领先的虚拟护理交付和复杂护理管理技术平台，宣布完成了一笔4000万美元的融资，由Transformation Capital领投，Andreessen Horowitz、Frist Cressey Ventures、Edward Elmhurst Health、AlleyCorp等机构参与。此次融资将助力Memora Health扩展其数字化和自动化复杂护理工作流程的能力，以支持医疗保健组织在疫情长期影响下实现护理现代化。Memora Health的平台能够与电子健康记录（EHR）、客户关系管理（CRM）和现有的临床及行政工作流程无缝集成，通过人工智能技术处理大量临床数据，智能地为患者报告的问题和数据进行分类，并为患者提供主动、前瞻性的沟通。Memora Health旨在简化复杂护理流程，提高患者和临床医生的使用体验，其平台已与多家领先医疗保健机构合作，包括梅奥诊所、Edward Elmhurst Health和宾夕法尼亚大学医学中心，为患者提供从自动关闭护理缺口到智能远程监测再到主动护理协调的复杂护理工作流程。
    PRNewswire
    2022-02-15
    Andreessen Horowitz Transformational Cap first Cressey Ventur
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