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  • Merus 和 Caris Life Sciences 宣布合作检测癌症患者的 NRG1 融合
    交易并购
    Merus 和 Caris Life Sciences 宣布合作检测癌症患者的 NRG1 融合
    Merus N.V.与Caris Life Sciences合作，利用Caris的分子检测技术，为Zenocutuzumab（Zeno）Phase 1/2 eNRGy临床试验提供患者识别和招募支持。该试验旨在检测癌症患者中NRG1融合的存在，以增加对Zeno治疗的认知和招募。Caris将进行DNA和RNA的测序，重点关注胰腺癌患者。Zeno通过阻断NRG1融合蛋白与HER3受体的相互作用，有望对NRG1+癌症特别有效。Merus正在招募患者进行Zeno的1/2期临床试验，以评估其在NRG1+癌症中的安全性和抗肿瘤活性。
    纳斯达克证券交易所
    2020-07-13
    Caris Life Sciences Merus NV
  • 凯西集团与拜耳宣布在中国达成呼吸治疗药物 Clenil 和 Foster 的联合推广协议
    交易并购
    凯西集团与拜耳宣布在中国达成呼吸治疗药物 Clenil 和 Foster 的联合推广协议
    Chiesi Farmaceutici S.p.A与拜耳公司达成合作协议，共同推广Chiesi集团在呼吸治疗领域的两款产品Clenil和Foster，旨在提高中国呼吸道疾病患者的治疗可及性。该合作将整合双方在中国的商业专长和资源，以应对中国慢性呼吸道疾病的高未满足医疗需求。Chiesi强调其对改善患者生活质量的承诺，并期待与拜耳合作扩大产品在中国市场的覆盖。拜耳表示支持“健康中国”战略，致力于通过合作提供全面的慢性疾病管理解决方案。Clenil和Foster分别用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病，其中Foster采用Chiesi的Modulite技术，实现更均匀的药物分布。
    2020-07-13
    Bayer AG Chiesi Farmaceutici
  • PCI Biotech：与阿斯利康临床前研究合作协议的更新
    交易并购
    PCI Biotech：与阿斯利康临床前研究合作协议的更新
    PCI Biotech宣布将其与AstraZeneca的预临床研究合作评估期延长6个月至2020年底。该合作始于2015年9月，旨在评估PCI Biotech的fimaNAc技术是否能够增强AstraZeneca的核酸治疗药物的递送。PCI Biotech是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，其创新的PCI技术平台应用于三种不同的抗癌模式：fimaChem（增强化疗药物以进行局部癌症治疗）、fimaVacc（T细胞诱导技术用于治疗性疫苗接种）和fimaNAc（核酸治疗药物递送）。
    GlobeNewswire
    2020-07-13
    AstraZeneca PLC PCI Biotech Holding
  • Ovid Therapeutics和Angelini Pharma达成独家许可协议，在欧洲开发、生产和商业化用于治疗Angelman综合征的OV101
    交易并购
    Ovid Therapeutics和Angelini Pharma达成独家许可协议，在欧洲开发、生产和商业化用于治疗Angelman综合征的OV101
    意大利制药公司Angelini Pharma获得了罕见遗传病安格曼综合症药物OV101（加巴多醇）在欧洲联盟、欧洲经济区（瑞士、土耳其和英国）以及俄罗斯的开发、生产和商业化权利。Ovid Therapeutics将获得2000万美元的预付款，以及最多2.125亿美元的里程碑付款，如果OV101成功商业化，还将获得净销售额的两位数版税。Ovid Therapeutics将保留美国及其他地区的商业化权利。OV101是唯一正在开发的δ-选择性GABAA受体激动剂，目前正在进行安格曼综合症的III期NEPTUNE试验，预计2020年第四季度公布结果。
    GlobeNewswire
    2020-07-13
    Angelini Pharma SPA Ovid Therapeutics In
  • CPI 与 Excivion 合作，优化和扩大安全有效的寨卡疫苗的生产
    交易并购
    CPI 与 Excivion 合作，优化和扩大安全有效的寨卡疫苗的生产
    CPI与Cambridge的Excivion Ltd宣布合作，旨在优化新型寨卡病毒疫苗抗原Zika-HX的生产，该抗原是未来疫苗配方的重要组成部分。Excivion的技术有助于预防未来致命病毒大流行，因为它可以避免当前寨卡和相关病毒疫苗候选者中常见的免疫反应。Excivion的寨卡病毒疫苗平台通过使用ExpreS2ion Biotechnologies ApS的Drosophila S2昆虫细胞蛋白生产系统，生产高质量重组寨卡病毒蛋白。CPI将与Excivion合作，利用其在生物制药制造工艺优化和放大方面的丰富经验，进行四阶段开发计划，包括技术转让、表征和上下游工艺开发。该合作旨在优化Zika-HX抗原的纯化，并加快其作为疫苗的开发进程。
    2020-07-13
    Centre For Process I Excivion Ltd
  • Breg， Inc. 和 UK/Ireland Distributor Joint Operations LLP 宣布建立新的合作伙伴关系
    交易并购
    Breg， Inc. 和 UK/Ireland Distributor Joint Operations LLP 宣布建立新的合作伙伴关系
    Breg公司，一家领先的骨科支具和账单服务公司，自2020年7月1日起与英国分销商Joint Operations LLP合作，在英国/爱尔兰市场扩大其高端、高价值骨科产品的配送。Breg国际销售总监Bianca Flikweert表示，经过在英国的广泛搜索，他们找到了与公司全球增长战略和价值观相一致的分销商。Joint Operations在骨科领域拥有丰富的经验，并致力于通过高品质产品提升患者护理。Joint Operations提供一系列关节保护技术，与Breg的合作将使组合治疗方案在英国和爱尔兰的医疗体系中得到广泛应用。此外，该合作还将包括一个教育平台，为英国/爱尔兰的骨科从业者提供在线学习、实操培训和在线咨询。Breg成立于1989年，总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，是美国最大的冷疗设备提供商和第二大国内骨科支具提供商。Joint Operations成立于2015年，专注于在英国和爱尔兰发展关节保护领域，并迅速成长。
    美通社
    2020-07-13
    Breg Inc
  • 辉瑞和 BioNTech 授予 FDA 两种基于 mRNA 的研究性 SARS-CoV-2 候选疫苗的快速通道资格
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 授予 FDA 两种基于 mRNA 的研究性 SARS-CoV-2 候选疫苗的快速通道资格
    辉瑞公司和BioNTech宣布，其针对SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的BNT162 mRNA疫苗项目中的两个候选疫苗（BNT162b1和BNT162b2）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。这两个候选疫苗是目前BNT162项目中进展最先进的，正在美国和德国进行1/2期临床试验。FDA的快速通道指定是基于正在进行中的1/2期临床试验和动物免疫原性研究的初步数据。辉瑞和BioNTech计划在获得监管批准后，尽快开始2b/3期临床试验，并预计到2020年底生产多达1亿剂疫苗，到2021年底可能超过12亿剂。
    纳斯达克证券交易所
    2020-07-13
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Spark Therapeutics 在 ISTH 2020 虚拟大会上宣布了血友病 A 1/2 期临床试验中 SPK-8011 的最新数据
    研发注册政策
    Spark Therapeutics 在 ISTH 2020 虚拟大会上宣布了血友病 A 1/2 期临床试验中 SPK-8011 的最新数据
    在Spark Therapeutics进行的SPK-8011基因疗法针对血友病A的1/2期临床试验中，14名参与者接受了单次SPK-8011注射，其中5名接受5x10^11 vg/kg剂量，3名接受1x10^12 vg/kg剂量，9名接受2x10^12 vg/kg剂量。截至2020年6月3日，这些数据表明，5x10^11 vg/kg和1x10^12 vg/kg剂量组的5名总参与者和2x10^12 vg/kg剂量组的7名参与者表现出可接受的安全性特征，年度出血率（ABR）降低了91%，FVIII输注减少了96%，并在2至3.3年的随访期间表现出稳定和持久的FVIII表达。这些数据代表了在基因疗法后FVIII表达的最长时间稳定，并证实了AAV基因疗法靶向肝细胞实现稳定和持久FVIII表达的能力。Spark Therapeutics正在优化剂量和免疫调节方案，预计2021年将进行3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-07-12
    American Regent Inc
  • 安进宣布对百济神州进行额外投资
    交易并购
    安进宣布对百济神州进行额外投资
    无法提供全文。
    美通社
    2020-07-12
    Amgen Inc
  • 三星生物与 STCube 签署额外的开发和生产协议
    交易并购
    三星生物与 STCube 签署额外的开发和生产协议
    三星生物制药与STCube签订额外开发与制造服务协议，共同推进抗PD1免疫肿瘤候选药物STM418的研发。STM418今年初在《癌症研究杂志》发表后备受关注，初步研究表明其能有效抑制PD-1/PD-L1结合，增强抗肿瘤免疫力。三星生物制药将为STM418提供全方位的CDO服务，包括细胞系开发、工艺开发、非临床与临床物料制造，以及全球临床试验的IND提交。STCube首席执行官Hyun-jin Jung表示，期待通过这次合作快速获得新型PD-1抗体IND批准，并开始全球临床试验以证明其疗效。三星生物制药CDO业务自2018年推出以来增长迅速，超过50%的客户选择再次合作。STCube今年3月曾与三星生物制药签订首个CDO合作协议，双方对此次扩展合作表示感激。
    美通社
    2020-07-11
    STCube & Co Inc Samsung BioLogics Co
  • CS02 改变糖尿病治疗的格局：CenterLab 宣布 2 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    CS02 改变糖尿病治疗的格局：CenterLab 宣布 2 期试验取得积极顶线结果
    中心实验室公司宣布，其研发的抗糖尿病药物CS02在2期临床试验中达到主要终点，显著降低了受试患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。CS02是一种口服的小分子药物，遵循505(b)(2)简化新药审批途径进行开发。该试验旨在验证CS02的血糖控制效果，并显示其在保护胰腺β细胞功能方面的潜力。CS02旨在通过505(b)(2)途径治疗糖尿病，不仅可降低血糖水平，还能通过降低血压来减少心血管并发症的风险。中心实验室致力于满足患者的未满足需求，并寻求全球合作伙伴共同开发或授权CS02。
    PRNewswire
    2020-07-10
    晟德大药厂股份有限公司
  • 「Kindbody」获 3200 万美元融资，为女性提供生育护理、家庭保健等服务
    医药投融资
    「Kindbody」获 3200 万美元融资，为女性提供生育护理、家庭保健等服务
    保健技术公司「Kindbody」获得3200万美元B轮融资，由Perceptive Advisors领投，现有及新投资者共同参与，融资总额达6400万美元。成立于2018年的「Kindbody」提供生育护理、妇科保健和家庭保健等服务，通过专有技术在多个城市开展业务，并与医疗机构合作。公司提供生育治疗、妇科保健、试管婴儿等全面服务，包括线上30分钟生育咨询服务和60分钟生育率评估服务，同时为LGBTQ群体提供生育相关服务。资金将用于扩大业务覆盖范围和国际影响力，增强合作伙伴关系。
    36氪
    2020-07-10
    Claritas Capital Freemark Capital GV Goodgrower Perceptive Advisors RRE Ventures Rock Springs Capital Kindbody
  • 20家企业获20亿融资，2.5亿人的心理在如何被治疗？
    医药投融资
    20家企业获20亿融资，2.5亿人的心理在如何被治疗？
    本文探讨了疫情中世界面临的三重危机，包括医疗、经济和心理健康危机，特别强调了心理健康问题的重要性。文章指出，约有20%的成年人有心理或精神疾病，但只有不到一半的人接受治疗。在中国，政府已出台多项政策支持心理健康服务，包括《精神卫生法》和《健康中国2030》规划纲要。文章分析了心理健康领域的两种主要模式：针对普通心理问题的健康服务模式和针对精神症状的医疗服务模式。其中，壹心理和愈见等企业通过线上平台提供心理咨询和心理教育服务，而好心情和昭阳医生等企业则专注于线上精神心理疾病的治疗。此外，文章还介绍了国外心理健康领域的成功案例，如Calm公司，并探讨了心理健康问题的文化和社会因素。
    36氪
    2020-07-10
  • 完成癌症早筛产品大规模前瞻性多中心临床试验，「诺辉健康」获3000万美元E轮融资
    医药投融资
    完成癌症早筛产品大规模前瞻性多中心临床试验，「诺辉健康」获3000万美元E轮融资
    专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康已完成3000万美元E轮融资，由多家知名投资机构领投，用于产品市场规模扩张和新产品研发。公司自主研发的“非侵入性多靶点粪便FIT-DNA联合检测”产品常卫清®为中国首个肠癌早筛产品，已完成大规模前瞻性多中心临床试验。癌症早筛市场备受关注，众多企业纷纷布局，诺辉健康在肿瘤居家早筛领域蓄势待发。
    36氪
    2020-07-10
    Rock Springs Capital 八方资本 华润资本 启明创投 奥博资本 礼来亚洲基金 鱼鹰资管 杭州诺辉健康科技有限公司
  • MacroGenics 宣布 Lancet Oncology 发表 Margetuximab 治疗胃癌的数据
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布 Lancet Oncology 发表 Margetuximab 治疗胃癌的数据
    MacroGenics公司宣布，其研发的margetuximab联合pembrolizumab作为化疗免费方案，用于治疗先前接受过化疗和trastuzumab的晚期HER2阳性胃食管腺癌（GEA）患者的II期临床试验结果已发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。研究显示，margetuximab和pembrolizumab的耐受性良好，治疗相关不良事件发生率低，部分患者显示出客观缓解率和疾病控制率。此外，研究还发现，在HER2表达高且PD-L1阳性的患者亚组中，margetuximab和抗PD-1的活性更为显著。这些数据为margetuximab联合免疫检查点阻断剂作为HER2阳性GC或GEJ癌症潜在一线治疗提供了依据。
    GlobeNewswire
    2020-07-10
    MacroGenics Inc
  • FDA 批准扩大 BOTOX®（肉毒杆菌毒素 A）标签，用于治疗痉挛儿科患者
    研发注册政策
    FDA 批准扩大 BOTOX®（肉毒杆菌毒素 A）标签，用于治疗痉挛儿科患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了艾尔利安公司（AbbVie公司）旗下公司Allergan提交的补充生物制品许可申请（sBLA），支持将BOTOX®的用途扩大到治疗2岁及以上儿童痉挛，包括由脑瘫引起的下肢痉挛。这一批准基于Allergan和另一制造商有选择性地放弃各自神经毒素在治疗由脑瘫引起的儿童痉挛方面的孤儿药独家营销权。BOTOX®于2019年6月首次获得批准，用于治疗儿童上肢痉挛，2019年10月获得批准用于治疗儿童下肢痉挛，但不包括由脑瘫引起的痉挛。BOTOX®尚未被证明能改善上肢功能或固定挛缩关节的活动范围。痉挛是一种导致肌肉僵硬的致残性神经系统疾病，其严重程度可以从轻度到重度，通常干扰正常的肌肉运动和功能，可能导致运动发展延迟或受损，以及姿势和定位困难。儿童痉挛的常见原因包括脑瘫、脑外伤、多发性硬化症、脊髓损伤和中风。AbbVie公司表示，BOTOX®在治疗儿童痉挛方面具有已建立的安全性和有效性，现在可以更广泛地支持医生治疗儿童痉挛。
    PRNewswire
    2020-07-10
    Allergan PLC
  • 益普生宣布更新用于治疗儿童痉挛状态的 Dysport® （abobotulinumtoxinA） 适应症
    研发注册政策
    益普生宣布更新用于治疗儿童痉挛状态的 Dysport® （abobotulinumtoxinA） 适应症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ipsen生物制药公司旗下产品Dysport（abobotulinumtoxinA）在儿童患者中治疗上下肢痉挛的扩展用途。Dysport最初于2016年获得FDA批准用于治疗儿童下肢痉挛，Ipsen因此获得了针对由脑瘫（CP）引起的儿童下肢痉挛的孤儿药独家权。2019年，Dysport又获得FDA批准用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛，但排除了由CP引起的情况，这是由于另一制造商获得了孤儿药独家权。Ipsen与FDA和该制造商合作，有选择性地放弃各自的独家权，以更好地支持患者护理。因此，Dysport现在被FDA批准用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛，包括由脑瘫引起的痉挛。此更新确保了患者护理，并使医生和护理人员在为上下肢痉挛患者做出治疗决策时，可以将治疗重点放在整体儿童身上。
    Businesswire
    2020-07-10
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