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  • Biond Biologics 宣布在 AACR 2020 虚拟年会上展示海报
    研发注册政策
    Biond Biologics 宣布在 AACR 2020 虚拟年会上展示海报
    Biond Biologics公司在2020年美国癌症研究协会虚拟年会中展示了其新型抗癌免疫疗法BND-22的研发进展，这是一种针对ILT2受体的抗-Ig样转录2抗体，能够增强免疫细胞对肿瘤的杀伤作用。同时，公司还揭示了CD28脱落作为一种新型癌症免疫治疗靶点的调节机制。BND-22在体外、体内模型中显示出良好的抗肿瘤活性，并将在即将进行的首次人体临床试验中进行探索。此外，公司还开发了一种创新的技术平台，能够将生物制剂递送至细胞内部，以实现更多难以治疗的疾病靶点。
    GlobeNewswire
    2020-07-09
    Biond Biologics Ltd
  • Arrowhead Pharmaceuticals 将举办关于 ARO-ENaC 治疗囊性纤维化的关键意见领袖网络研讨会
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 将举办关于 ARO-ENaC 治疗囊性纤维化的关键意见领袖网络研讨会
    Arrowhead Pharmaceuticals将于2020年7月28日举办关于其研发的用于治疗囊性纤维化（CF）的ARO-ENaC RNA干扰疗法的在线研讨会。会议将邀请柏林夏里特大学医学院儿科肺病学和免疫学主任Marcus Mall教授讨论CF的治疗现状和未满足的医疗需求。Arrowhead管理层将回顾ARO-ENaC项目，该项目利用公司专有的靶向RNA干扰分子（TRiM）平台，是公司首个针对肺上皮的吸入型RNA干扰候选药物。ARO-ENaC旨在降低肺气道中上皮钠通道α亚单位（αENaC）的活性，以减轻CF患者呼吸道干燥和粘液清除减少的问题。Arrowhead正在进行AROENaC1001 Phase 1/2a剂量递增研究，以评估ARO-ENaC在健康志愿者和CF患者中的安全性和耐受性，并探索其疗效。
    Businesswire
    2020-07-09
    Arrowhead Pharmaceut
  • Enanta Pharmaceuticals 宣布其乙型肝炎病毒的主要核心抑制剂 EDP-514 的临床试验进展
    研发注册政策
    Enanta Pharmaceuticals 宣布其乙型肝炎病毒的主要核心抑制剂 EDP-514 的临床试验进展
    Enanta Pharmaceuticals宣布在乙型肝炎病毒（HBV）项目中取得进展，评估新型HBV核心抑制剂EDP-514在不同患者群体中的效果。公司启动了一项针对病毒血症HBV患者的1b期临床试验，并恢复了一项针对接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NUC）治疗的HBV患者的1b期研究。EDP-514是一种新型II类HBV核心抑制剂，已获得FDA的快速通道指定。Enanta计划在2021年上半年报告初步的安全性和病毒学数据，并在第二季度完成针对NUC抑制患者的试验。该研究旨在评估EDP-514在28天内的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。
    Businesswire
    2020-07-09
    Enanta Pharmaceutica
  • 和铂医药宣布完成1.028亿美元C轮融资，加速推进下一代创新生物药管线开发
    医药投融资
    和铂医药宣布完成1.028亿美元C轮融资，加速推进下一代创新生物药管线开发
    和铂医药于2020年7月9日宣布完成1.028亿美元C轮融资，用于加速肿瘤免疫、免疫性疾病领域及新冠病毒创新生物药产品管线的开发。投资方包括Hudson Bay Capital、OrbiMed、碧桂园创投等。公司创始人王劲松博士表示，本轮融资是对公司产品管线和创新药物研发平台的认可。和铂医药拥有30多个创新项目，包括CD73抗体、BCMAxCD3抗体等。HBM9161（巴托利单抗）为全球首创抗FcRn全人源抗体，用于治疗自身免疫性疾病。HBM9 036（特那西普）是用于干眼的新型TNF受体片段。HBM4003是全球创新的下一代CTLA 4抗体，用于治疗晚期实体瘤。针对新冠病毒，和铂医药开发了中和抗体47D11，并与全球知名药企艾伯维建立战略合作伙伴关系。
    美通社
    2020-07-09
    Hudson Bay Capital 大湾区共同家园发展基金 奥博资本 碧桂园创投 锐智资本 高特佳投资 和铂医药（上海）有限责任公司
  • Osmotica Pharmaceuticals plc 获得 FDA 批准 Upneeq™（盐酸羟甲唑啉滴眼液），0.1% 用于治疗成人获得性上睑下垂（眼睑下垂）
    研发注册政策
    Osmotica Pharmaceuticals plc 获得 FDA 批准 Upneeq™（盐酸羟甲唑啉滴眼液），0.1% 用于治疗成人获得性上睑下垂（眼睑下垂）
    Osmotica制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型药物Upneeq（氧甲唑啉氯化物眼药水）用于治疗获得性眼睑下垂，这是首个获FDA批准的治疗该病症的药物。Upneeq针对因Müller肌部分或完全功能障碍导致的上眼睑异常下垂，可改善视野限制。公司预计美国有数百万人患有眼睑下垂，欧洲、日本和中国可能影响更大的人群。Upneeq在两项关键性双盲疗效研究中显示出与安慰剂相比在视野和眼睑提升方面的显著改善。Osmotica计划下个月通过其子公司RVL制药公司推出Upneeq，并确保其通过公司的药房广泛可用。
    GlobeNewswire
    2020-07-09
    Osmotica Pharmaceuti
  • Mylan 和 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 宣布 Hulio® （adalimumab-fkjp） 获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    Mylan 和 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 宣布 Hulio® （adalimumab-fkjp） 获得美国 FDA 批准
    Mylan公司和富士胶片久保田制药生物制品公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp），一种与AbbVie的Humira（adalimumab）相似的生物类似物，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎（4岁及以上）、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病，提供预填充注射器和自动注射器两种形式。Mylan总裁拉吉夫·马利克表示，他们对FDA批准Hulio感到非常高兴，这将帮助美国患有慢性炎症性疾病的患者获得另一种治疗选择。富士胶片久保田制药生物制品公司总裁兼首席执行官Atsushi Matsumoto表示，与Mylan合作，他们将继续努力在全球范围内提供这种高质量、价格合理的生物类似物。Mylan和富士胶片久保田制药生物制品公司于2018年达成合作，在欧洲商业化Hulio，并在该地区多个国家推出该产品。2019年，两家公司扩大了全球合作。最近，Hulio（在日本的品牌名称为Adalimumab BS "FKB"）在日本获得监管批准。这些批准和推出是Mylan对患者的承诺的一部分，通过提供行业最大、最多样化的全球生物类似物特许经营权，专注于
    PRNewswire
    2020-07-09
    Fujifilm Kyowa Kirin
  • IRLAB 的临床候选药物 IRL752 在 JPET 上发表
    研发注册政策
    IRLAB 的临床候选药物 IRL752 在 JPET 上发表
    IRLAB宣布，其开发的用于治疗帕金森病平衡障碍和跌倒的药物IRL752的药理特性研究论文被《药理学与实验治疗学杂志》接受并在线发表。该研究由IRLAB科学家与英国学术研究团队合作完成，旨在通过国际网络分享研究成果并探索药物候选物的潜力。论文指出，IRL752具有促进皮质去甲肾上腺素、多巴胺和乙酰胆碱神经传递的作用，并伴随认知功能的改善，其药理特性与帕金森病平衡障碍和跌倒相关的临床应用前景相符。研究通过体内和体外实验评估了IRL752对行为、神经传递和基因表达的影响，以及受体相互作用的研究。该论文作为JPET Fast Forward的一部分在线发表，尚未经过校对和分配至期刊特定期号。
    PRNewswire
    2020-07-09
    IRLAB Therapeutics A
  • 渤健向美国食品药品监督管理局提交阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请
    研发注册政策
    渤健向美国食品药品监督管理局提交阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请
    渤健与卫材联合宣布向美国FDA提交阿尔茨海默病研究性药物Aducanumab的生物制剂上市许可申请，包括III期EMERGE、ENGAGE试验及1b期PRIME试验的临床数据。Aducanumab有望成为首个减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的疗法，并证明清除β-淀粉样蛋白可带来更佳临床结果。申请中同时申请优先审评资格，若获批，将为全球阿尔茨海默病患者带来新希望。临床数据显示，Aducanumab在减缓患者认知与功能衰退、日常生活能力衰退等方面取得显著效果，并减轻淀粉样斑块负担。渤健与FDA如期进行上市申请前会议，FDA将在60天内决定是否接受申请并展开审评。同时，渤健还与欧洲和日本等地的监管机构进行对话，努力实现在这些市场提交申请的目标。
    美通社
    2020-07-09
    Biogen Inc
  • 应世生物IN10018单药和联合化疗治疗胃癌的I期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    应世生物IN10018单药和联合化疗治疗胃癌的I期临床试验完成首例患者给药
    应世生物科技（上海）有限公司宣布，旗下FAK抑制剂IN10018在治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的I期临床试验已在上海同济大学附属东方医院完成首例患者给药。该试验旨在评估IN10018单药及联合化疗在晚期胃癌患者中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效及药代动力学特征。胃癌是全球第三大死亡原因，弥漫型胃癌占近一半，预后较差。IN10018作为高效高选择性的FAK抑制剂，在多种胃癌肿瘤模型中显示出显著抑制效果，并与化疗联合治疗观察到协同效应。应世生物期待IN10018为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2020-07-09
  • 「Manatee」获 150 万美元融资，以游戏化方式改善孩子的心理健康状态
    医药投融资
    「Manatee」获 150 万美元融资，以游戏化方式改善孩子的心理健康状态
    医疗保健公司「Manatee」获得150万美元种子轮融资，由Grand Ventures领投，其他投资者包括多家机构和个人。该公司成立于2018年，总部位于丹佛，致力于为自闭症或其他心理障碍的儿童提供基于应用程序的数字化治疗服务。通过结合人工智能和认知行为疗法，Manatee提供游戏化的治疗方案，帮助家庭进行日常家庭疗法，并实时跟踪治疗进度。公司旨在降低治疗成本，并通过临床验证确保患者体验。目前，Manatee已与洛杉矶儿童医院等10个临床医生合作，对50个家庭的孩子进行试验，并计划将服务技术直接出售给医疗保健系统，以扩大服务范围。
    36氪
    2020-07-09
    Grand Ventures SpringTime Ventures Telosity
  • 基石药业RET抑制剂中国NSCLC注册研究达预期，拟递交新药上市申请
    研发注册政策
    基石药业RET抑制剂中国NSCLC注册研究达预期，拟递交新药上市申请
    基石药业公布其战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的RET抑制剂Pralsetinib在中国患者中的临床试验结果，显示该药在经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出优越和持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。基石药业计划向国家药品监督管理局递交Pralsetinib的新药上市申请，并计划在学术会议上分享更多数据。Pralsetinib是一种强效、高选择性的靶向药物，旨在治疗RET变异相关的癌症，美国FDA已授予其突破性疗法认定。基石药业致力于开发创新肿瘤治疗药物，拥有丰富的产品管线和经验丰富的团队。
    美通社
    2020-07-09
  • 信达生物宣布信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤的Ib期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤的Ib期临床研究完成首例患者给药
    信达生物制药宣布，其研发的抗PD-1单抗信迪利单抗（达伯舒）联合索凡替尼的Ib期临床研究在中国完成首例患者给药。这项研究旨在评估信迪利单抗联合索凡替尼在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。信迪利单抗已在多种肿瘤中证实其疗效和安全性，而索凡替尼则可抑制VEGFR和FGFR的激酶活性，对血管新生和肿瘤相关巨噬细胞有抑制作用。信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，期待联合疗法在临床试验中取得积极效果。此外，信达生物制药和礼来制药共同研发的达伯舒已获得国家医保支持，并正在进行多项临床研究。索凡替尼作为一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，正在中国开展多项概念验证研究。信达生物致力于开发高质量生物药，已建立起包括23个新药品种的产品链，并与国际优秀企业达成战略合作。
    美通社
    2020-07-09
  • 信达生物宣布信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤的 1b 期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤的 1b 期临床试验完成首例患者给药
    Innovent Biologics公司宣布，其PD-1抑制剂TYVYT®（sintilimab注射剂）与surufatinib联合治疗晚期恶性肿瘤的1b期临床试验（CIBI391A101）在中国已成功给药首位患者。该试验旨在评估sintilimab与surufatinib联合使用的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。TYVYT®是由Innovent和Lilly共同开发的一种创新药物，已在中国获得批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。Surufatinib是一种新型口服药物，专门由Chi-Med（ Hutchison China MediTech Limited）发现和开发，具有抑制VEGFR和FGFR的酪氨酸激酶活性的特性，这两种激酶都抑制血管生成和CSF-1R，后者调节肿瘤相关巨噬细胞，从而促进身体对肿瘤细胞的免疫反应。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的生物制药产品，其产品管线包括23个有价值的资产，涵盖癌症、代谢、自身免疫和其他主要治疗领域。
    PRNewswire
    2020-07-09
  • 36氪首发 | 搭建医药供应链+“医+药+险”’双产业服务体系，「药兜网」获近亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 搭建医药供应链+“医+药+险”’双产业服务体系，「药兜网」获近亿元B轮融资
    药兜网在2020年初完成了近亿元B轮融资，由申万宏源资本领投，南曦创投及老股东跟投。公司通过布局医药新零售业务及互联网医院，向行业下游延伸，完善产业链条。药兜网以B2B三方交易业务为基础，提供“医药供应链+‘医+药+险’”的双产业服务体系，包括第三方医药零售平台、药械采购平台、互联网医院、全国连锁药房、云技术解决方案等。公司业务覆盖医药生产企业、中小终端、知名电商平台及保险公司，2019年与太平洋保险联名推出的“药神卡”业务覆盖数十万高端保险用户。药兜网还布局了全国慢病互联网连锁药房，计划覆盖大部分重要城市。公司通过构建服务体系，关注患者院外用药环节，为处方药患者提供用药咨询和诊后病程管理，同时应对医改政策，覆盖整个医药产业链，并通过互联网技术和大数据服务中小机构，强调医药大数据的重要性。
    36氪
    2020-07-09
    深圳南曦创投 浙江星汉博纳医药科技有限公司
  • AnaptysBio 宣布 Imsidolimab 获得孤儿药资格认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病
    研发注册政策
    AnaptysBio 宣布 Imsidolimab 获得孤儿药资格认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病
    AnaptysBio公司宣布，美国FDA已授予其 proprietary anti-interleukin-36 receptor (IL-36R)抗体imsidolimab针对泛发性脓疱性银屑病（GPP）的孤儿药资格。GPP是一种罕见、危及生命的慢性疾病，目前尚无批准的治疗方法。AnaptysBio计划在2020年下半年扩大imsidolimab的临床开发，包括GPP、掌跖脓疱病（PPP）以及其他可能由IL-36R信号失调驱动的临床指征。公司正在推进imsidolimab在GPP和PPP中的临床试验，并计划在2020年下半年启动针对其他两个指征的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-07-09
    AnaptysBio Inc
  • Crinetics Pharmaceuticals 获得 Paltusotine 治疗肢端肥大症的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 获得 Paltusotine 治疗肢端肥大症的孤儿药资格认定
    Crinetics Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物paltusotine孤儿药资格，用于治疗肢端肥大症。该药物是一种口服的非肽类偏向激动剂，旨在为患有肢端肥大症和神经内分泌肿瘤的患者提供每日一次的口服治疗选择。FDA的孤儿药资格计划为罕见病药物提供资格，这些药物旨在安全有效地治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见病。获得孤儿药资格的药物可以享受某些发展激励措施，包括免除FDA处方药用户费、合格临床试验的财务激励措施，以及如果获得批准，在美国享有七年市场独占权。Crinetics计划在2021年第一季度开始paltusotine的第三期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-07-09
    Crinetics Pharmaceut
  • Kymera Therapeutics 与 Sanofi 达成战略合作伙伴关系，为患者推进新型蛋白质降解剂疗法
    交易并购
    Kymera Therapeutics 与 Sanofi 达成战略合作伙伴关系，为患者推进新型蛋白质降解剂疗法
    Kymera Therapeutics与Sanofi达成一项多项目战略合作伙伴关系，共同开发针对免疫炎症疾病患者的新型蛋白质降解疗法，目标为IRAK4。Kymera将获得1.5亿美元的首付款，以及超过20亿美元的开发、监管和销售里程碑奖金，以及显著的版税支付。双方将合作推进IRAK4项目，Kymera负责推进至1期临床试验，Sanofi将负责后续的临床开发和商业化。此外，Kymera保留在美国参与两个项目的开发和商业化权利。IRAK4在多种免疫炎症疾病中扮演关键角色，如硬化性汗腺炎、特应性皮炎和类风湿性关节炎。Kymera的Pegasus靶向蛋白质降解平台利用身体自然的蛋白质回收机制降解疾病蛋白，专注于传统疗法难以触及的未开发节点。Sanofi将利用其全球领先的药物开发和商业化能力，与Kymera共同推进新一代创新疗法。
    美通社
    2020-07-09
    Kymera Therapeutics Sanofi SA
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