AffaMed Therapeutics宣布美国FDA批准其新型双特异性生物制剂AM712的IND申请，用于治疗视网膜血管疾病。AM712将启动美国I期临床试验，以评估其在治疗新生血管性AMD患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。AffaMed与AskGene Pharma达成许可协议，在全球除亚洲及日本以外的地区开发和商业化AM712。AffaMed Therapeutics致力于开发针对眼科、神经和精神疾病领域的创新药物，AskGene Pharma专注于发现和开发新型抗体和融合蛋白疗法。

Aquinnah Pharmaceuticals宣布与罗氏公司合作，共同推进针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经退行性疾病的创新疗法研发。Aquinnah在压力颗粒生物学、RNA结合蛋白和双分子凝聚体形成等新兴领域处于领先地位，其小分子化合物能够减少TDP-43病理，这是超过95%的ALS患者的标志性特征。根据协议，双方将合作进行研发活动，直至选定先进的药物候选者，之后罗氏将负责进一步的研究、开发和全球商业化。此次合作将有助于加速开发针对ALS等疾病的新型药物，为患者带来新的治疗选择。

Resilience公司宣布与Takeda血浆衍生物疗法业务单元达成制造服务协议，将利用其在加拿大密歇根市136,000平方英尺的生物制造设施，支持Takeda多种血浆衍生物药品的开发和制造。此次合作旨在通过引入新技术和创新，帮助Takeda等公司为更多患者提供所需的治疗。Resilience致力于拓展复杂药品的获取途径，而Takeda在血浆衍生物疗法领域拥有超过75年的经验。双方合作将优化资源，推动创新，并帮助全球患者受益于血浆药品。

GRAIL公司与Point32Health合作，推出Galleri多癌种早期检测血液测试。Point32Health作为美国首个商业健康计划，将Galleri测试作为推荐癌症筛查的补充。该测试旨在早期发现多种癌症，包括目前缺乏推荐筛查测试的癌症类型。Point32Health将首先为其符合特定条件的员工实施该测试，并在第二阶段与提供者团体合作，收集真实世界证据以评估测试对医疗资源利用和患者报告结果的影响。GRAIL公司表示，通过与Point32Health合作，旨在推动癌症早期检测，提高治疗效果。

Boehringer Ingelheim Canada与加拿大泛区域药品联盟（pCPA）就OFEV（尼达尼布）治疗PF-ILD达成协议，OFEV是加拿大唯一可用于治疗进展性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）的药物，该疾病影响多种间质性肺疾病（ILDs）患者。双方协议为OFEV在PF-ILD中的公共列入和报销提供框架，旨在加快患者接受治疗，改善生活质量。OFEV于2020年5月获得加拿大卫生部的销售授权，用于治疗PF-ILD、特发性肺纤维化（IPF）和系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。PF-ILD是一种导致不可逆和渐进性肺部结构和功能损伤的疾病，严重影响患者的生活质量。Boehringer Ingelheim Canada致力于开发突破性疗法，改善人类和动物的生活。

renegade.bio与爱尔兰的代谢组学诊断公司达成合作，旨在降低子痫前期相关的新生儿和孕产妇死亡率。双方将共同开发一种针对美国市场的子痫前期风险筛查测试，预计2022年底推出。该测试针对美国人群进行定制化风险评估，通过检测血液中的生物标志物来早期识别子痫前期风险，帮助医生更好地识别高危妊娠并改善妊娠结果。renegade.bio的CEO兼创始人Craig Rouskey表示，此次合作体现了公司扩大基于社区的健康解决方案的使命，包括女性生殖和性健康，特别是为传统上服务不足的社区提供帮助。Metabolomic Diagnostics的CEO Robin Tuytten强调，该合作与公司使命相符，旨在为每位有风险的女性提供筛查服务，并预期这将开启双方进一步创新诊断的伙伴关系，以更广泛的人群产生实际影响。

Blue Earth Diagnostics公司宣布，其18F-rhPSMA-7.3 PET显像剂在复发前列腺癌患者中的Phase 3 SPOTLIGHT临床试验的关键结果将在2022年ASCO泌尿生殖系统肿瘤会议上公布。该研究评估了18F-rhPSMA-7.3 PET显像在疑似前列腺癌复发患者中的安全性和诊断性能。结果显示，18F-rhPSMA-7.3 PET在检测前列腺癌复发方面具有高检测率，且未观察到严重不良事件。这些结果支持了18F-rhPSMA-7.3 PET在前列腺癌患者中的临床应用，并支持公司向美国食品药品监督管理局提交新药申请。

Statera Biopharma宣布获得中央机构审查委员会批准，开展针对儿童克罗恩病的STAT-201三期临床试验。该试验旨在评估STAT-201在12至17岁儿童克罗恩病患者中的安全性和有效性，以实现疾病缓解。STAT-201是一种免疫调节剂，可恢复黏膜愈合和肠道屏障功能，作为标准治疗的辅助。此前，STAT-201在二期研究中显示出良好的安全性和疗效，无严重不良事件报告。克罗恩病是儿童和青少年中最普遍的慢性疾病之一，患者面临巨大的身体、情感和经济负担。Statera致力于开发新型免疫疗法，以恢复免疫系统平衡和恢复稳态。

Palatin Technologies在2022财年第二季度报告了财务结果，并提供了公司更新。公司启动了PL9643在干眼症患者中的III期关键研究，预计2022年下半年公布主要结果。截至2021年12月31日，公司拥有约4730万美元的现金及现金等价物，预计现金余额将支持至2023年3月31日的运营。PL8177的II期临床试验预计将于2022年上半年开始，预计下半年公布主要结果。Vyleesi的商业保险报销和每张处方的净收入持续增长。公司将继续加强研发部门，支持其项目的发展。

On Demand Pharmaceuticals公司宣布其先进、符合cGMP标准的药品制造设施正式启用，标志着药品制造业新时代的开始，旨在加强国内供应链的韧性。该设施位于马里兰州蒙哥马利县，为当地生物科技产业带来新的发展机遇，同时助力美国应对药品短缺问题。该设施的开业得到了国会议员Jamie Raskin和参议员Ben Cardin的支持，并得到了美国政府的投资。On Demand Pharmaceuticals的“药房即需”（PoD）技术平台，能够快速定制生产从关键起始材料到活性药物成分（API）和最终配方的药物，旨在确保美国人在任何需要的地方都能获得必需的药品供应。该设施将支持生产重症监护药品，为即将到来的监管申报做准备。

ValenzaBio和Novelty Nobility宣布就VB517，一种针对肥大细胞驱动的自身免疫性疾病的潜在最佳类别的抗c-KIT单克隆抗体，达成全球独家许可协议。VB517是一种具有低皮摩尔亲和力的全人源mAb，在临床前模型中表现出对人类肥大细胞活化的强大抑制。ValenzaBio计划于2023年开始VB517的临床研究。Novelty Nobility将获得ValenzaBio的未公开预付款，并有权获得一定的销售特许权使用费和额外的开发和销售里程碑。ValenzaBio正在开发针对自身免疫性疾病的潜在最佳类别疗法，而Novelty Nobility专注于眼科疾病，双方合作旨在推进VB517的研发。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Mirati Therapeutics公司关于Adagrasib新药申请，用于治疗既往接受至少一种系统性治疗的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者。Adagrasib的PDUFA日期为2022年12月14日。该申请正在根据FDA加速审批程序和实时肿瘤学审查试点项目进行审查，旨在尽快为患者提供安全有效的治疗。Adagrasib还被授予突破性疗法认定，作为治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌患者的潜在药物。Mirati Therapeutics公司基于KRYSTAL-1研究的2期注册队列，评估了Adagrasib在经过免疫疗法和化疗治疗后的晚期NSCLC患者的疗效。该公司计划在2022年上半年医学会议上公布详细结果。Mirati Therapeutics公司还在进行一项名为KRYSTAL-12的3期临床试验，评估Adagrasib与多西他赛在二线KRASG12C突变NSCLC患者中的疗效。

上海谊众药业与青岛百洋医药签署合作协议，共同推进肿瘤创新药物“紫杉醇胶束”的商业化，旨在提升国产肿瘤药物的可及性，惠及国内肿瘤患者。紫杉醇胶束为国家药监局批准的创新剂型，具有良好疗效和安全性，适用于非小细胞肺癌治疗，为化疗领域重大突破。双方合作将整合研发实力与商业化能力，助力创新药产品快速进入市场，推动创新药商业化发展。

Moleculin Biotech宣布其第二阶段1期临床试验（MB-105）成功完成，评估Annamycin治疗复发性难治性急性髓系白血病（AML）的效果。公司确定240 mg/m²为推荐第二阶段剂量（RP2D），并指出无心脏毒性迹象。基于动物实验数据，Annamycin与Cytarabine联合使用，与单用Annamycin相比，中位总生存期（OS）提高了68%，与单用Cytarabine相比，OS提高了241%。公司计划在欧洲进行Annamycin和Cytarabine联合使用的新临床试验。RP2D将有助于设定新临床试验的初始剂量，但不会限制Annamycin的使用。公司表示，成功完成第二阶段数据可能使AnnAraC在AML治疗中具有快速批准的潜力。

POINT Biopharma宣布其早期研发项目进展，包括泛癌种纤维母细胞活化蛋白-α（FAP-α）抑制剂项目PNT2004和下一代锕-225 PSMA靶向项目PNT2001。PNT2004项目计划于2022年夏季启动1期临床试验，而PNT2001项目正在进行IND使能研究，预计2023年上半年代提交IND/CTA申请。此外，公司还介绍了CanSEEK™前药技术平台，旨在提高放射性配体的精确性和安全性。POINT Biopharma致力于通过其多样化的放射性药物资产和内部制造能力，推动精准医疗的发展。

Trinity Biotech公司获得世界卫生组织（WHO）批准，推出其新型HIV筛查产品TrinScreen™ HIV。该产品针对筛查市场，市场规模超过1.5亿美元。TrinScreen™ HIV是一款快速检测产品，可在12分钟内提供结果。产品在WHO赞助的独立评估和非洲2020年进行的临床试验中表现出色。Trinity Biotech计划利用其与非洲地区关键意见领袖和非政府组织的良好关系，以及经验丰富的销售和营销团队，加速TrinScreen™ HIV在非洲的推广。公司预计将在此市场占据重要份额，并有望在其他新兴国家拓展业务。

Primmune Therapeutics公司在CROI会议上展示了PRTX007的初步数据，这是一种新型口服小分子TLR7激动剂，目前处于1期临床试验阶段。研究显示，PRTX007在健康志愿者中表现出良好的安全性、快速吸收和转化为PRX034，并激活先天免疫系统，而不引起炎症。PRTX007旨在通过靶向TLR7激活先天免疫系统，而不增加可能导致超炎症的细胞因子，如IL-6、TNFα和IL-1β。PRTX007作为TherAjuvant™，结合了治疗和佐剂的作用机制，旨在为患者提供即时和长期有效的免疫反应。Primmune Therapeutics致力于利用先天免疫系统开发小分子TLR7激动剂作为免疫疗法，用于治疗癌症和病毒性疾病。