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2024年第一季度中国创新药领域发展亮点（附PDF白皮书）行业分析根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年第一季度共有17款新药*在中国首次获批上市，其中包括了6款1类新药，来自科济药业、科州制药、恒瑞医药、四环医药、罗氏（Roche）、卫材（Eisai）/渤健（Biogen）；同时也有18款新药在中国实现了新适应症或新剂型获批上市。从药物类型来看：获批的新药中，抗体类药物最多，有14个，占比约为40%；其次是小分子药物，有13个，占比约为37%。从适应症来看，肿瘤领域最多，有11个药物获批治疗不同类型的癌症，占比约为31%；其次是罕见病领域，有7个药物获批8个适应症，占比约为23%。
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GV20 Therapeutics 在 2024 年 AACR 年会上呈报 GV20-0251 用于靶向 IGSF8 的实体瘤的临床前数据研发注册政策GV20 Therapeutics公司宣布，其AI设计的抗体GV20-0251，针对AI预测的目标IGSF8，成为首个进入临床试验的AI设计抗体。该抗体有望为实体瘤患者带来显著益处。GV20 Therapeutics利用AI和基因组学技术，通过分析大量肿瘤数据，预测出可开发成抗癌药物的抗体。GV20-0251作为一种新型人源化Fc衰减IgG1单克隆抗体，针对IGSF8这一新型固有免疫检查点，能够增强自然杀伤细胞杀伤力、抗原呈递，并将免疫冷肿瘤转化为热肿瘤。目前，GV20-0251正在进行多中心I期临床试验，并在实体瘤患者中展现出有希望的早期临床活性。
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Accent Therapeutics 在 AACR 2024 年年会上呈报支持两个领先项目的数据研发注册政策Accent Therapeutics在2024年美国癌症研究协会年会上展示了其在癌症靶向治疗方面的最新进展，包括针对DHX9和KIF18A抑制剂在多种肿瘤类型中的活性数据。公司首席科学官Robert A. Copeland博士在会上详细阐述了RNA修饰酶抑制剂作为精准癌症治疗的潜力，其中DHX9抑制剂在BRCA1和BRCA2功能缺失的乳腺癌和其他实体瘤中显示出巨大潜力。此外，公司还展示了KIF18A抑制剂在染色体不稳定肿瘤中的抗肿瘤活性，以及circBRIP1作为DHX9抑制的非侵入性生物标志物。Accent Therapeutics正在推进其两个主要项目，旨在开发针对多种癌症类型的创新疗法，以解决未被充分满足的临床需求。
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口头报告 |康方生物 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4 BsAb） 联合化疗一线治疗晚期胃癌的 III 期临床研究取得积极中期分析结果，结果在 2024 AACR 上公布研发注册政策Akeso公司宣布，其在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上发布了Cadonilimab（PD-1/CTLA-4 BsAb）联合XELOX（卡培他滨加奥沙利铂）作为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）一线治疗的III期临床试验的积极中期分析结果。这是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗作为一线胃癌治疗的III期临床试验。结果显示，无论PD-L1表达如何，Cadonilimab联合治疗与化疗相比，显著延长了患者的总生存期并降低了死亡风险，在客观反应和长期生存方面表现出卓越的益处。此外，Akeso基于该研究的结果，已成功提交了Cadonilimab联合XELOX作为一线治疗不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌的新药申请。
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Phanes Therapeutics 的 PT217 被 FDA 授予快速通道资格研发注册政策Phanes Therapeutics公司宣布，其创新药物PT217获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗经过铂类化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。PT217同时获得FDA授予的小细胞肺癌孤儿药资格。PT217是一种针对DLL3和CD47的同类原生IgG样双特异性抗体（bsAb），正在开发用于治疗小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NECs）。Phanes Therapeutics公司表示，PT217有望成为SCLC、LCNEC和EP-NECs患者的革命性治疗选择。目前，Phanes Therapeutics正在进行三项I期临床试验，包括针对PT199的MORNINGSTAR研究、针对PT886的TWINPEAK研究和针对PT217的SKYBRIDGE研究。Phanes Therapeutics利用其专有的技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的药物研发管线。
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Vincerx Pharma 在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布了 VIP236 的积极初步 1 期数据以及管线进展的最新情况研发注册政策Vincerx Pharma在2024年美国癌症研究协会年会上公布了其新一代抗癌药物VIP236和VIP943的初步临床试验数据。VIP236在经过大量治疗的晚期肿瘤患者中显示出积极的临床活性，包括肿瘤缩小和良好的安全性。VIP943的药代动力学数据显示，在循环中几乎没有游离有效载荷，这与临床前和临床观察到的良好安全性一致。Vincerx还展示了其VersAptx平台在提高两种已批准的抗体药物偶联物（ADC）疗效方面的潜力。公司管理层将举办虚拟投资者活动，讨论这些数据以及管线进展。GlobeNewswire2024-04-09Vincerx Pharma Inc
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Cellectis 在 ASGCT 年会上宣布了两场关于用于 HSPC 中基因校正和基因插入的新型 TALEN® 编辑过程的壁报展示研发注册政策Cellectis公司宣布，将在2024年5月7日至11日举行的美国基因与细胞治疗学会第27届年会上展示其新型基因编辑技术的初步数据。这项技术利用TALEN®技术和非病毒DNA模板递送，在造血干细胞和祖细胞（HSPCs）中实现高效的基因校正和基因插入。Cellectis还介绍了一种TALEN®介导的无启动子内含子编辑策略，该策略依赖于内源细胞RNA剪接机制，在HSPC分化后特异性地诱导治疗性转基因表达。完整摘要和演示文稿将在活动后通过Cellectis网站提供。Cellectis是一家利用其开创性的基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州罗利设有分部。
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Nuvalent 在 AACR 2024 年年会上呈报支持 HER2 选择性抑制剂 NVL-330 和 ROS1 选择性抑制剂 Zidesamtinib 概况的新临床前数据研发注册政策Nuvalent公司宣布，其新型HER2选择性抑制剂NVL-330和新型ROS1选择性抑制剂zidesamtinib（NVL-520）在预临床研究中表现出良好的效果。NVL-330在抑制HER2癌基因变异和野生型EGFR方面具有选择性，且具有独特的脑部渗透性；zidesamtinib在抑制ROS1耐药突变方面表现出色，同时具有脑部渗透性和避免TRK抑制的特性。这些研究结果将在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示，并将在Nuvalent网站上公布。Nuvalent计划在2024年启动NVL-330的1期临床试验，并分享ARROS-1试验的更新数据。
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Elevation Oncology 在 2024 年 AACR 年会上展示了 HER3-ADC 项目的临床前概念验证数据研发注册政策Elevation Oncology公司宣布，其针对HER3靶点的抗体药物偶联物（ADC）项目在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了新的临床前数据，证实了该项目的概念验证。这些数据表明，该ADC在体内表现出对HER3表达癌症细胞的特异性杀伤和抗肿瘤活性。公司计划在2024年提名一个开发候选药物，并推进该药物进入临床试验阶段。HER3是一种在多种实体瘤中过度表达的肿瘤学和抗体药物偶联物靶点，与不良临床结果相关。Elevation Oncology的HER3-ADC项目结合了其抗HER3单克隆抗体seribantumab和药物载体MMAE，以产生HER3-ADC1，其药物-抗体比率为4。
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PanTher Therapeutics 在 AACR 年会上公布 PTM-101 治疗胰腺癌的首次人体阳性数据研发注册政策PanTher Therapeutics在AACR年会上展示了PTM-101的临床试验数据，这是一种结合了高效化疗药物（紫杉醇）和可吸收聚合物的灵活薄膜。该研究在澳大利亚的单个中心招募了三名患者，评估了PTM-101单次低剂量治疗的安全性及手术可行性。结果显示，PTM-101在所有三名患者中均减小了胰腺肿瘤的大小，且具有良好的安全性，未出现腹膜炎、胰腺炎、感染或血液毒性。PTM-101的药物产品设计为在数周或数月内持续递送药物，而不产生剂量限制性副作用。该研究进一步验证了PanTher Therapeutics的Sagittari™平台在将高浓度药物直接输送到肿瘤部位进行长期治疗，同时避免常见副作用方面的潜力。
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Cardiff Oncology 在 2024 年 AACR 年会上呈报新的临床前数据，支持正在进行的一线 RAS 突变转移性结直肠癌临床研究研发注册政策在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，卡迪夫生物技术公司展示了其PLK1抑制剂onvansertib在多种癌症治疗中的潜力。研究显示，onvansertib在RAS突变的转移性结直肠癌（mCRC）中表现出显著疗效，尤其是在未经贝伐珠单抗治疗的初治患者中。此外，onvansertib在RAS野生型mCRC、小细胞肺癌（SCLC）和卵巢癌中均显示出抗肿瘤活性，无论是作为单药还是与化疗药物或靶向药物联合使用。这些研究结果表明，onvansertib有望成为多种癌症治疗的新选择。
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Century Therapeutics 在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报新的 iPSC 衍生细胞治疗平台技术研发注册政策世纪疗法公司在其诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法平台方面取得的新进展在2024年AACR年度会议上展出。这些进展包括新型CD19xCD22双靶向CAR疗法、HLA-E和HLA-G的表达以增强iPSC衍生物的免疫逃逸能力、以及针对实体瘤的iPSC衍生的NECTIN4细胞疗法。此外，公司还展示了其在基因编辑、蛋白质工程和制造方面的独特能力，这些能力是其领先的异基因细胞疗法管道和平台的基础。这些研究旨在提高细胞疗法的疗效和安全性，为癌症和自身免疫性及炎症性疾病患者提供更有效的治疗方案。
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Kineta 在 AACR 2024 上报告了其正在进行的 1/2 期 VISTA-101 临床试验的初步临床反应数据研发注册政策在2024年4月8日，美国癌症研究协会（AACR）会议上，临床阶段生物技术公司Kineta宣布了其VISTA-101 Phase 1/2临床试验的最新进展。该试验评估了KVA12123，一种针对VISTA的抗体，作为单药治疗和与默克公司抗PD1疗法KEYTRUDA联合使用，治疗晚期实体瘤患者的疗效。KVA12123在单药治疗中通过了第五个剂量水平，在联合治疗中通过了第二个队列。KVA12123在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性或与细胞因子释放综合征相关的副作用。试验结果显示，在单药治疗中，12名患者中有9名至少接受了一次随访扫描，其中9名患者的最佳总体反应为疾病稳定，平均持续时间为15周；在联合治疗中，9名患者中有3名至少接受了一次基线和一次随访扫描，其中2名患者的最佳总体反应为部分缓解和疾病稳定。此外，KVA12123在所有剂量水平上均未观察到剂量限制性毒性，且没有观察到细胞因子释放综合征的证据。
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Longeveron 从认股权证行权发行和公开发行中筹集了总计 1140 万美元的总收益医药投融资Longeveron Inc.宣布完成之前宣布的行使某些现有认股权证，购买总计2,399,744股A类普通股，每股行权价格为2.35美元，这些认股权证最初于2023年10月和2024年4月发行。公司预计这将为其HLHS项目提供额外资金，包括推进正在进行临床试验的注册，以及推进将此试验作为Lomecel-B™在HLHS加速或最终批准的关键试验的可能性。公司通过认股权证行使和之前宣布的公开募集，总共筹集了约1140万美元，用于Lomecel-B™在治疗多种疾病状态和适应症的临床和监管开发，包括HLHS和阿尔茨海默病，以及资本支出、营运资金和其他一般公司用途。
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Delta-Fly Pharma Inc.： Mitteilung der Zulassung der I/II 期 DFP-10917 在 Venetoclax 联合治疗中研发注册政策日本德岛，2024年3月11日——（商业通讯）——继3月11日的先前通报后，我们很高兴向您报告我们的最新开发进展。在2024年4月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对DFP-10917与Venetoclax（VTX）联合用于预先接受VTX治疗的急性髓系白血病（AML）患者的临床I/II期研究的批准后，我们现在可以提交研究方案。即将启动的I/II期联合研究将很快开始。该研究旨在评估DFP-10917与VTX联合使用是否优于AML的标准化疗（Azacitidin与VTX联合）。这项联合研究将由美国领先的临床中心，如Wake Forest University进行，该中心拥有AML新化疗的临床研究经验。在III期单药治疗DFP-10917用于复发或难治性AML患者的中期分析随访部分，目前正在对多个长期生存者进行调查。这些结果将对总生存期（OS）的分析产生重大影响。如欲了解更多关于我们针对严重癌症患者的创新方法，请与我们联系。原文的发布语言是官方和授权版本，提供的翻译旨在更好地理解。仅原文版本具有法律效力，因此请将翻译与原文版本核对。
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MaaT Pharma 在 AACR 上呈报 MaaT034 的有前景的临床前数据，旨在改善患者对免疫治疗的反应研发注册政策MaaT Pharma在2024年美国癌症研究协会年会上展示了其Microbiome Ecosystem Therapies（MET）产品MaaT034的新体外数据，该数据揭示了MaaT034产生的代谢物及其对免疫调节的影响。MaaT034是MaaT Pharma的MET-C平台首个产品，是一种创新的合成微生物群产品，旨在与免疫检查点抑制剂结合使用，以提高大市场实体瘤治疗的疗效。该研究显示MaaT034能产生促进肠道屏障修复和调节免疫反应的关键代谢物，如短链脂肪酸、次级胆汁酸和色氨酸衍生物。这些发现支持了MaaT034在肠道屏障修复和T细胞再激活中的作用，无论是与Nivolumab（抗PD-1）还是Atezolizumab（抗PD-L1）联合使用。MaaT Pharma计划在2025年开始进行人体试验，并正在会议上以海报形式分享这些数据。
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Sun Theory 通过收购丹佛地区的 5 个 Terrapin Care Station 地点来扩大零售业务医药投融资Sun Theory Holding Co.宣布收购了Terrapin Care Station在科罗拉多州丹佛、博尔德、奥罗拉和隆蒙特等地的零售业务，此举将Sun Theory在科罗拉多州前线的零售网络扩展至五家门店。Terrapin Care Station将继续在宾夕法尼亚州医疗大麻项目中运营，并专注于在宾夕法尼亚州推进成人使用合法化和新药房运营。Sun Theory CEO康纳·奥曼表示，Terrapin Care Station在科罗拉多州大麻行业的创新和客户服务方面享有盛誉，此次收购是对Sun Theory现有投资组合的完美补充。Terrapin创始人兼CEO克里斯·伍兹表示，Terrapin在科罗拉多州的15年历程为全球大麻行业奠定了基础，公司现在将专注于宾夕法尼亚州的市场扩张。Sun Theory的科罗拉多州零售网络包括8家门店，此次收购后增至13家。GlobeNewswire2024-04-09
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来自股东的透明度通知医药投融资Sequana Medical NV宣布，其股东根据比利时透明度法案，通知了其持有的投票权。这些通知是在2024年3月20日宣布并定价的私募发行新股份之后提交的，定价于3月21日通过加速簿记程序完成。通知中列出了Optiverder B.V.、Société Fédérale de Participations et d'Investissement SA、Federale Participatie- en Investeringsmaatschappij NV、Belfius Insurance SA和GRAC société simple等股东的具体持股情况和投票权比例。Sequana Medical是一家专注于治疗肝疾病、心力衰竭和癌症患者液体超负荷的先驱公司，其产品包括alfa pump®和DSR®，旨在为“利尿剂抵抗”患者提供创新的治疗方案。
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Mestag 在 AACR 上展示了其 M300 项目的临床前数据，M300 项目是一种条件性活性 LTBR 激动剂，旨在诱导肿瘤中的三级淋巴结构研发注册政策Mestag Therapeutics在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示其M300项目数据，该数据表明其双特异性抗体能够激活LTBR并诱导肿瘤中的三级淋巴结构（TLS），有效治疗实体瘤。M300是一种新型双特异性抗体，旨在诱导TLS形成，TLS是免疫细胞在肿瘤组织中的聚集，有助于激活抗肿瘤T和B细胞。Mestag Therapeutics专注于利用纤维母细胞-免疫相互作用的新见解开发针对癌症和炎症性疾病的治疗方法，其产品管线包括M300和M402项目，以及与Janssen Biotech的合作项目。
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Immunitas Therapeutics 在 AACR 2024 年年会上呈报支持 IMT-009 与抗 PD1 免疫疗法联合治疗的临床前数据研发注册政策IMT-009作为一种新型抗CD161抗体，在临床前研究中显示出恢复T和NK细胞抗肿瘤活性的潜力，其通过阻断CD161与其配体LEC2D之间的相互作用来实现。在AACR 2024年会上，Immunitas Therapeutics公司展示了IMT-009与抗PD1免疫疗法的组合治疗潜力，证实了在抗PD1非响应肿瘤中存在CD161表达T细胞，并通过IMT-009与抗PD1的联合治疗显著增强了T细胞介导的细胞毒性。这些数据支持了IMT-009与抗PD-(L)1疗法结合使用的临床评估，以治疗对单一抗PD-(L)1治疗无反应的患者。IMT-009目前正在进行针对实体瘤和血液恶性肿瘤的1/2a期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学生物标志物和初步疗效，并确定推荐剂量。
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