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  • 36氪首发 | 「心永科技」获数千万元天使轮融资， 用血流动力学+AI连续监测血压
    医药投融资
    36氪首发 | 「心永科技」获数千万元天使轮融资， 用血流动力学+AI连续监测血压
    心永科技，一家专注于连续血压监测技术的公司，近日完成了数千万元人民币的天使轮融资，投资方为峰瑞资本。公司计划将本轮融资用于算法迭代、传感器研发、产品生产以及医疗器械二类证的申请和注册。心永科技由两位联合创始人李毅彬和魏耀广共同创立，李毅彬博士毕业于清华大学微电子系，在血压监测领域有近10年研究积累；魏耀广博士毕业于美国明尼苏达大学电子工程专业，曾在IBM、微软担任高级工程师多年，在AI和算法领域经验丰富。心永科技的产品能够通过连续监测血压，帮助医生更精准地为高血压患者用药，同时帮助患者了解血压波动，预防慢性病。公司产品预计将于2022年7月实现量产，并已启动医疗器械二类证的申请流程。心永科技的商业规划包括与医院合作、服务C端用户，以及拓展与血压相关的应用，如夜间风险异常预警、脑出血风险预警等。
    36氪
    2022-02-10
    峰瑞资本 心永（北京）科技有限公司
  • 36氪首发 | 程天科技获亿元A+轮融资，康复外骨骼机器人实现量产、加速推广
    医药投融资
    36氪首发 | 程天科技获亿元A+轮融资，康复外骨骼机器人实现量产、加速推广
    程天科技获得亿元A+轮融资，由达晨财智领投，用于提升集团化运营能力，加深与国际研究机构、临床机构的合作，加大产品、人才、技术和供应链投入，丰富C端产品矩阵。公司外骨骼机器人UGO获得NMPA医疗器械二类证，通过“意图检测”技术帮助截瘫、偏瘫患者进行运动康复。程天科技有5条产品线，自建GMP工厂年产千台外骨骼机器人。公司创始人王天博士认为外骨骼机器人将成为独立产业，未来会像衣服一样穿在身上，解决人行动能力受限问题。程天科技在核心元器件研发生产上有大量投入，通过设计扬长避短，趋近于整体最优。公司通过临床研究和试用表明，UGO能够辅助康复治疗师对患者进行有效、针对性的训练。程天科技推出“康复即服务”的RAAS模式，覆盖三级康复终端，患者可通过租赁、购买康复服务使用康复产品。
    36氪
    2022-02-10
    保利资本 安信证券 蓝驰创投 达晨财智 杭州程天科技发展有限公司
  • Nanobiotix宣布发布新的临床案例研究，重点介绍NBTXR3治疗胰腺癌的首例患者体验
    研发注册政策
    Nanobiotix宣布发布新的临床案例研究，重点介绍NBTXR3治疗胰腺癌的首例患者体验
    Nanobiotix公司宣布，其研发的潜在首个同类放射性增强剂NBTXR3在胰腺导管腺癌（PDAC）治疗中的应用案例研究已发表。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员进行，报告了首位接受NBTXR3治疗的患者情况。NBTXR3是一种通过一次性的肿瘤内注射，由放射治疗激活的新型产品，旨在增加肿瘤内放射剂量，同时减少周围健康组织的剂量。Nanobiotix与MD安德森合作，将NBTXR3的开发扩展到公司的优先途径之外，包括局部晚期头颈鳞状细胞癌和免疫疗法。目前，正在进行一项针对局部晚期或临界可切除PDAC患者的NBTXR3激活放射治疗的安全性和推荐剂量研究。Nanobiotix预计将在2022年确定NBTXR3在胰腺癌中的推荐剂量。
    Businesswire
    2022-02-10
    Nanobiotix
  • Phathom Pharmaceuticals 宣布 Vonoprazan 治疗非糜烂性胃食管反流病 （NERD） 的 2 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 宣布 Vonoprazan 治疗非糜烂性胃食管反流病 （NERD） 的 2 期试验取得积极顶线结果
    Phathom Pharmaceuticals宣布，其研发的药物Vonoprazan在治疗非糜烂性食管炎（NERD）的II期临床试验PHALCON-NERD中取得积极结果。试验中，Vonoprazan的10mg、20mg和40mg三个剂量组均成功达到主要终点，与安慰剂相比，在三个小时内完全缓解心烧症状的比例分别为56.0%、60.6%和70.0%，持续缓解时间超过24小时。此外，Vonoprazan在每日一次给药的开放标签试验中，24小时无心烧症状的天数平均为65.4%。基于这些结果，Phathom已启动III期NERD-301研究，评估Vonoprazan作为每日一次给药治疗NERD的疗效，并计划与FDA讨论Vonoprazan作为按需治疗NERD心烧症状的III期临床试验设计。
    GlobeNewswire
    2022-02-10
    Phathom Pharmaceutic
  • REGENXBIO 在 2022 年第 18 届世界研讨会™上公布了 RGX-111 治疗重症 MPS I 的 I/II 期试验的积极初步数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 在 2022 年第 18 届世界研讨会™上公布了 RGX-111 治疗重症 MPS I 的 I/II 期试验的积极初步数据
    REGENXBIO公司宣布，在18届WORLD年度会议上，展示了关于RGX-111治疗严重粘多糖症I型的积极中期数据。这些数据来自正在进行的一期/二期临床试验的五名患者和一名单患者药物研发申请的患者。RGX-111是一种一次性基因疗法，旨在通过AAV9载体将编码α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）的基因直接输送到中枢神经系统（CNS）进行治疗。初步数据显示，RGX-111在CNS中表现出积极的生物标志物活性和神经发育功能的改善，同时也在CNS之外观察到生物标志物活动的迹象。此外，RGX-111在单患者药物研发申请中也被证明具有良好的耐受性，且未出现药物相关的严重不良事件。根据这些数据，REGENXBIO计划扩大一期/二期临床试验的受试者招募。
    PRNewswire
    2022-02-10
    REGENXBIO Inc
  • REGENXBIO 在 2022 年第 18 届世界™研讨会上公布了 RGX-121 治疗 MPS II（亨特综合征）的 I/II 期试验的额外积极中期数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 在 2022 年第 18 届世界™研讨会上公布了 RGX-121 治疗 MPS II（亨特综合征）的 I/II 期试验的额外积极中期数据
    REGENXBIO公司宣布，其RGX-121基因疗法在治疗MPS II（亨特综合征）患者的一期/二期临床试验中取得积极进展。该疗法旨在通过AAV9载体一次性递送编码I2S酶的基因，以治疗5岁以下MPS II患者。试验数据表明，患者在接受RGX-121治疗后，脑脊液中的I2S酶生物标志物水平显著降低，神经发育轨迹得到改善。此外，该疗法具有良好的耐受性，未出现药物相关严重不良事件。REGENXBIO计划在2022年上半年开始使用商业规模的cGMP材料对患者进行剂量治疗。
    PRNewswire
    2022-02-10
    REGENXBIO Inc
  • 第一批参加前瞻性随机多中心比较临床研究的患者，该研究评估 Restrata® 治疗下肢静脉溃疡
    研发注册政策
    第一批参加前瞻性随机多中心比较临床研究的患者，该研究评估 Restrata® 治疗下肢静脉溃疡
    Acera Surgical公司宣布其产品Restrata首次被纳入一项多中心随机对照临床试验，用于治疗静脉溃疡。该研究由北卡罗来纳大学医学院血管外科教授威廉·马斯顿博士领导，旨在比较Restrata与生物皮肤替代品在治疗静脉溃疡方面的疗效。静脉溃疡是全球范围内影响约3%人口的慢性溃疡，美国每年有超过200万人受此影响。Restrata是一种合成纤维矩阵，旨在用于治疗包括手术伤口、创伤伤口和慢性伤口在内的多种伤口。该研究的主要结果将是评估在16周内伤口完全愈合的参与者数量。
    美通社
    2022-02-10
    Acera Surgical Inc UNC School of Medici
  • 向美国食品药品监督管理局提交 Ensovibep 紧急使用授权申请，用于治疗 COVID-19
    研发注册政策
    向美国食品药品监督管理局提交 Ensovibep 紧急使用授权申请，用于治疗 COVID-19
    瑞士分子合作伙伴公司（Molecular Partners AG）宣布，其合作伙伴诺华（Novartis）已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA），用于治疗COVID-19的DARPin抗病毒药物ensovibep。该申请基于EMPATHY研究的2期部分数据，这是一项随机、安慰剂对照研究，共有407名感染SARS-CoV-2的病患参与。Ensovibep是一种针对SARS-CoV-2的DARPin疗法，旨在抑制病毒进入细胞。DARPin疗法是一种新型蛋白质药物，具有多特异性结合、快速起效和可扩展的细菌生产等特点。分子合作伙伴是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发DARPin疗法，并与多家领先制药公司合作，在眼科、肿瘤学和传染病等领域推进DARPin疗法的发展。
    GlobeNewswire
    2022-02-10
    Molecular Partners A Novartis AG
  • 外骨骼领军企业程天科技宣布完成亿元A+轮融资
    医药投融资
    外骨骼领军企业程天科技宣布完成亿元A+轮融资
    2022年2月10日，杭州程天科技发展有限公司宣布完成亿元A+轮融资，本轮融资由达晨财智领投，安信证券、保利资本跟投，老股东蓝驰创投持续跟投，势能资本担任此次融资的独家财务顾问。新一轮融资将用于提升企业集团化核心运营能力和持续保持商业化的领先地位，拓展全球业务范围，推进同国际顶尖研究机构与临床机构的深度合作。与此同时，程天科技还将加大对产品、人才、技术和供应链的投入，丰富C端产品矩阵，推广基于AI技术的消费级互联网外骨骼技术服务平台，夯实业界领导地位，践行让每一个人享受机器人服务的企业使命。
    动脉网
    2022-02-10
    安信证券 保利资本 蓝驰创投 达晨财智 势能资本 杭州程天科技发展有限公司
  • COPAXONE（R） 标签现在表明其用于患有复发性多发性硬化症的母乳喂养母亲
    研发注册政策
    COPAXONE（R） 标签现在表明其用于患有复发性多发性硬化症的母乳喂养母亲
    Teva Pharmaceuticals宣布，COPAXONE（甘露聚糖醋酸酯）注射剂20mg/mL和40mg/mL的产品说明书已更新，表明该药物可安全用于哺乳期患有复发型多发性硬化症（RMS）的母亲。这一更新基于COBRA真实世界证据研究，该研究调查了在婴儿出生后前18个月内接受甘露聚糖醋酸酯治疗的MS母亲哺乳的安全性。研究结果显示，没有证据表明婴儿在哺乳期间受到母亲接触甘露聚糖醋酸酯的负面影响。这一更新为神经科医生和其他治疗MS患者的医疗保健专业人员提供了关于甘露聚糖醋酸酯在哺乳期间使用时的积极效益/风险平衡信息。该药物在欧洲已获得批准用于治疗RMS。
    Businesswire
    2022-02-10
    Teva Pharmaceutical Katholisches Kliniku
  • Dyadic 和 Phibro Animal Health 宣布达成独家许可协议，以开发和商业化动物保健疫苗
    交易并购
    Dyadic 和 Phibro Animal Health 宣布达成独家许可协议，以开发和商业化动物保健疫苗
    Dyadic International与Phibro Animal Health达成独家许可协议，利用Dyadic的C1细胞蛋白生产平台开发针对Phibro目标疾病的禽流感疫苗。双方已完成概念验证开发工作，包括动物试验，并计划继续合作开发更多动物疫苗候选产品。Dyadic的C1技术有望在动物疫苗市场带来变革，提高疫苗研发速度、降低成本、提升性能。Phibro致力于创新，提供优质的动物健康疫苗和饲料解决方案，确保消费者和全球供应链的动物健康。
    Biospace
    2022-02-10
    Dyadic International Phibro Tech Inc
  • Sperogenix Therapeutics and Luca Healthcare Announce a Strategic Collaboration to Develop Digital Therapeutics for Sperogenix’s
    交易并购
    Sperogenix Therapeutics and Luca Healthcare Announce a Strategic Collaboration to Develop Digital Therapeutics for Sperogenix’s
    Sperogenix Therapeutics and Luca Healthcare Announce a Strategic Collaboration to Develop Digital Therapeutics for Sperogenix’s Platform of Rare Disease Treatments
    2022-02-10
    曙方医药
  • Theramex 宣布与 ObsEva 达成许可协议，将 Linzagolix 商业化，用于治疗子宫肌瘤
    交易并购
    Theramex 宣布与 ObsEva 达成许可协议，将 Linzagolix 商业化，用于治疗子宫肌瘤
    Theramex与ObsEva达成许可协议，共同商业化Linzagolix治疗子宫肌瘤，该药为口服GnRH拮抗剂，适用于全球除美国、加拿大和亚洲以外的市场。Linzagolix目前尚无全球批准，但正在开发作为子宫内膜异位症相关疼痛的潜在治疗方法。双方合作旨在为子宫肌瘤患者提供新的治疗选择，缓解症状并避免手术。此外，将继续与ObsEva合作开发后续适应症，如子宫内膜异位症。Theramex首席执行官Robert Stewart表示，这是Theramex治疗领域的重要扩展，旨在拓宽产品组合并支持妇科医生满足未满足的医疗需求。ObsEva首席执行官Brian O'Callaghan认为，Theramex是全球女性健康领域的领导者，是推动Linzagolix在国际市场发展的理想合作伙伴。
    Businesswire
    2022-02-10
    ObsEva SA Theramex HQ UK Ltd
  • ObsEva 与 Theramex 签订 Linzagolix 商业化许可协议
    交易并购
    ObsEva 与 Theramex 签订 Linzagolix 商业化许可协议
    ObsEva公司与全球领先的妇女健康公司Theramex达成战略合作，共同推进linzagolix在全球除美国、加拿大和亚洲以外的市场的商业化和市场推广。linzagolix是一种口服GnRH受体拮抗剂，正在开发用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症相关疼痛的中度至重度症状。该药物已在美国和欧洲提交了监管审批申请，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。Theramex将在全球范围内利用其广泛的商业基础设施，帮助ObsEva将linzagolix推向市场，以满足子宫肌瘤和子宫内膜异位症这一大而未被满足的医疗需求。根据协议，ObsEva将获得linzagolix销售收入的提成，并享有高达7275万欧元的预付款和里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2022-02-10
    ObsEva SA Theramax Inc Theramex HQ UK Ltd Syneos Health Inc
  • Alnylam Pharmaceuticals 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍近期活动
    医投速递
    Alnylam Pharmaceuticals 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍近期活动
    Alnylam Pharmaceuticals在2021年第四季度和全年实现了全球净产品收入分别为1.99亿美元和6.62亿美元，同比增长83%，主要得益于所有产品在所有地区的强劲患者需求。公司报告了HELIOS-A三期临床试验中Vutrisiran在hATTR淀粉样变性多发性神经病变患者中的积极18个月结果，并提供了2022年合并净产品收入指导为9亿美元至10亿美元。公司还完成了ATTR心肌病两项关键三期研究的入组，提交了两个新药申请或补充新药申请，并将两个项目推进到临床试验阶段，包括首个中枢神经系统项目，目前处于一期临床试验。此外，公司还宣布了与Novartis的合作，以探索一种旨在促进功能性肝细胞再生的靶向疗法，为肝衰竭患者提供移植的替代方案。
    Businesswire
    2022-02-10
    Alnylam Pharmaceutic Ionis Pharmaceutical Novaris AG Novartis AG Regeneron Pharmaceut Sanofi SA Vir Biotechnology In
  • MediWound 宣布 BARDA 追加 900 万美元资金，以支持 NexoBrid BLA 重新提交和扩展通路治疗方案
    医药投融资
    MediWound 宣布 BARDA 追加 900 万美元资金，以支持 NexoBrid BLA 重新提交和扩展通路治疗方案
    以色列生物制药公司MediWound宣布，美国卫生与公众服务部下属的卫生应急准备办公室下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已向其提供额外9000万美元资金，以支持NexoBrid生物制剂在美国食品药品监督管理局（FDA）的重新提交申请以及正在进行中的扩大访问治疗协议（NEXT）。MediWound自2015年起获得BARDA的第一份合同，用于治疗热烧伤，该合同价值高达1.68亿美元，支持了NexoBrid的开发和制造。MediWound表示，期待与BARDA和其美国商业合作伙伴Vericel继续合作，以便将NexoBrid提供给美国烧伤患者。
    GlobeNewswire
    2022-02-10
    Biomedical Advanced MediWound Ltd US Department of Hea Vericel Corp
  • Humanigen 启动 Lenzilumab 的托管访问计划
    医投速递
    Humanigen 启动 Lenzilumab 的托管访问计划
    Humanigen公司宣布推出名为LenzMAP的管理访问计划，旨在为特定住院的COVID-19患者提供其研发的实验性药物lenzilumab。该计划由全球制药服务产品公司Clinigen Group plc实施，覆盖17个欧洲国家。lenzilumab是一种用于治疗免疫过度反应的抗体，目前尚未在任何国家获得授权或批准。LenzMAP允许医生根据具体情况为患者提供lenzilumab，同时Clinigen将负责监管、报销、物流和访问管理等关键环节。Humanigen表示，通过与Clinigen合作，他们能够为英国和其他欧洲国家的患者提供lenzilumab，以应对COVID-19疫情。
    Businesswire
    2022-02-10
    Humanigen Inc
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