美国食品药品监督管理局（FDA）对Eli Lilly公司和Innovent Biologics公司进行的单国临床试验提出质疑，要求两家公司进行适用于美国人群的临床试验。该临床试验为ORIENT-11，针对的是一种癌症药物sintilimab，在中国市场名为Tyvyt。sintilimab是一种针对PD-1受体的单克隆IgG4抗体，用于治疗非小细胞肺癌。FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14比1的投票结果建议监管机构要求更多数据。Eli Lilly公司表示，尽管对ODAC的结果感到失望，但公司重视公开讨论申请和单国临床试验的更广泛问题。公司曾计划在美国市场对sintilimab采取激进的定价策略，但FDA的咨询委员会的投票似乎也反映了市场上对PD-1抑制剂的需求不高。

Evofem Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其产品EVO100（Phexxi的试验性名称，由乳酸、柠檬酸和酒石酸钾组成）"合格传染病产品"（QIDP）认定，用于预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染，这是该产品在晚期临床试验中的潜在新适应症。沙眼衣原体是美国最常见的细菌感染。预计2022年第三季度将公布Phexxi预防沙眼衣原体和淋病的确认性3期临床试验EVOGUARD的初步数据。如果结果积极，可能支持在2023年第一季度向FDA提交这些潜在新适应症的申请。Evofem Biosciences首席执行官Saundra Pelletier表示，由于目前没有FDA批准的预防沙眼衣原体或淋病的产品，数百万女性的性传播感染（STI）预防需求未得到满足，这代表了一个巨大的潜在新市场机会。CDC估计，仅2018年就有400万和160万新病例的沙眼衣原体和淋病。QIDP认定旨在鼓励开发用于治疗严重或危及生命的感染的新药。获得此认定的药物或产品在FDA批准该适应症后，将获得额外的五年市场独占权。FDA之前已授予EVO100（Phexxi）预防沙眼衣原体和淋病的快速通道认定，并在2017年授予EVO

Scopio Labs宣布获得5000万美元C轮融资，用于其全流程硬件和软件平台，该平台可数字化、量化和分析血液学及其他数字细胞学样本。公司开发的“X100”数字切片扫描设备使用计算摄影技术，可生成超高分辨率图像，并支持100倍放大查看样本。Scopio的AI决策支持解决方案可分析这些图像，支持检测、预分类和量化血液细胞。Scopio的远程工作革命将应用于血液学和细胞形态学，使癌症和其他生命威胁性疾病的检测和诊断更加快速、便捷和早期。Scopio Labs将利用新投资扩大员工规模，并专注于技术、销售和战略伙伴关系。

ImmunoGenesis公司宣布，其总裁兼首席执行官James Barlow将在2022年BIO CEO & Investor Conference上介绍公司及其针对免疫排除冷癌症的多个免疫肿瘤治疗开发项目。Barlow的演讲将于2月15日上午10点ET进行。ImmunoGenesis的领先项目IMGS-001是一种PD-L1/PD-L2双特异性抑制剂，具有工程化的细胞毒性效应功能，有望在冷肿瘤中提供比现有免疫疗法更高的响应率。此外，公司还开发了STING-ISAC和evofosfamide等新型治疗药物，旨在克服冷肿瘤的免疫抵抗机制，并计划在2022年启动其领先项目的临床试验。

Expressable公司完成1500万美元A轮融资，由F-Prime Capital领投，现有投资者Lerer Hippeau、NextView Ventures和Amplifyher Ventures参与。资金将用于加速公司专有技术和数据平台的投资、扩大临床团队规模以及与提供商和健康计划合作，为有需要的家庭提供可负担、可及的基于结果的言语治疗。Expressable的总裁兼首席临床官Leanne Sherred表示，通过新资金和投资者的支持，公司有望帮助更多家庭体验沟通对健康童年发展的影响。Expressable的技术驱动护理模式结合了1:1远程治疗和数千个个性化学习模块及家庭练习，帮助家庭、提供商和支付方跟踪目标完成的可衡量进展。F-Prime Capital的Brett Cook表示，Expressable的创新、基于证据的家庭中心平台结合了虚拟治疗的力量，为所有需要言语治疗的孩子和成人提供个性化支持和教育，尤其是在许多人远程学习和工作时。

Sunovion制药公司和Otsuka制药公司宣布，在评估非外消旋型氨磺必利（SEP-4199）治疗双相I型障碍（bipolar depression）相关重度抑郁发作的3期临床试验SEP380-301中，首位患者已随机分配。这项名为RELEASE 1的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究将持续六周，旨在评估非外消旋型氨磺必利在成年双相抑郁患者中的疗效、安全性和耐受性。主要终点是治疗后六周内，与安慰剂相比，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的变化。完成六周研究后，患者可参与12个月的开放标签扩展研究RELEASE 3，评估非外消旋型氨磺必利的长期安全性、耐受性和有效性。

IGM Biosciences公司宣布，其研发的针对SARS-CoV-2的IgM单克隆抗体IGM-6268在体外实验中表现出对Omicron变异株以及其他所有关注变异株和兴趣变异株的强大中和活性。目前，IGM-6268正在进行美国和南非的1期临床试验，旨在评估其安全性和耐受性。美国的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多次剂量递增研究已完成健康志愿者的前两个剂量队列，预计2022年上半年将公布数据。南非的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的1a/1b期临床试验也已完成健康志愿者的第一个剂量队列，预计2022年中期公布数据。此外，IGM-6268在体外实验中对Omicron变异株的中和IC50值为230 ng/mL，对其他SARS-CoV-2变异株也表现出强大的中和活性。IGM-6268是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD）的人源化五聚体IgM抗体，具有10个结合位点，通过阻断SARS-CoV-2 RBD与人类血管紧张素转换酶2（hACE2）的结合来中和病毒。

Epicore Biosystems完成了一轮超额认购的1000万美元A轮融资，投资者包括Chevron Technology Ventures、Alumni Ventures和种子投资者Joyance Partners。该公司开发的可穿戴微流控产品和分析解决方案受到市场热捧，被多家大型企业采用。Epicore的微流控贴片可捕捉汗液，提供个性化的健康数据，包括水分、压力和血糖水平。公司计划利用新资金扩大产品线，拓展国际市场，并加速客户增长。Epicore的创始人兼首席执行官Roozbeh Ghaffari表示，此次融资将助力公司推动个性化恢复和代谢健康管理领域的革命。

Secura Bio公司宣布完成了PRIMO研究的患者招募，该研究旨在评估COPIKTRA治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疗效。PRIMO研究共招募了157名患者，COPIKTRA是一种口服的PI3K抑制剂，对PI3K-delta和gamma通路具有双重抑制作用。该药物已获得治疗PTCL患者的快速通道资格，并获得了孤儿药资格。研究分为剂量优化和扩展阶段，初步分析显示ORR为50%，CR率为32.1%，中位DOR为233天。安全性方面，最常见的不良事件包括中性粒细胞减少、ALT/AST升高、皮疹、淋巴细胞计数减少和败血症。Secura Bio致力于开发COPIKTRA治疗T细胞恶性肿瘤，并计划进一步探索其在T细胞恶性肿瘤治疗中的应用。

凤凰分子设计公司（PhoenixMD）宣布完成PMD-026 Phase 1b单药临床试验的患者招募和给药。这一重要进展使PhoenixMD将PMD-026推进至Phase 2联合试验，针对三阴性乳腺癌（TNBC）和激素阳性乳腺癌。乳腺癌是全球最常见的癌症，尽管治疗进展，但预计2022年美国将有超过43,000名女性死于该病。PMD-026是一种新型口服RSK（激酶）抑制剂，旨在治疗难以治疗的癌症，如TNBC。临床试验在九个美国领先癌症中心进行，主要目标是确保安全性，并确定PMD-026的推荐剂量。PMD-026在临床试验中表现出良好的耐受性，且副作用较少。基于中期数据，高RSK2肿瘤水平的患者比低RSK2肿瘤水平的患者从PMD-026治疗中获益更大。

香港生物制药公司Sirnaomics宣布其siRNA候选药物STP707的I期临床试验申请获得美国FDA安全放行函，预计2022年第二季度启动研究，评估STP707在健康受试者中的安全性、耐受性和药代药动。STP707通过靶向肝组织中的特定细胞类型，如肝窦血管内皮细胞和肝内巨噬细胞，抑制TGF-β1和COX-2基因表达，以降低肝脏组织纤维化活性。该药物针对原发硬化性胆管炎（PSC）这一罕见疾病，目前尚无有效治疗方法，临床试验的推进被视为重要里程碑。

Hummingbird Bioscience公司宣布，其新型抗VISTA抗体疗法HMBD-002的预临床数据已发表在《癌症免疫治疗杂志》上。HMBD-002通过公司特有的理性抗体发现（RAD）平台开发，具有独特结合位点，能显著抑制肿瘤生长。该研究显示HMBD-002可抑制VISTA与关键配体结合，释放T细胞活性，并改善肿瘤微环境。HMBD-002目前正开发用于治疗VISTA表达的癌症，包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌，并正在进行一期临床试验。

基石药业宣布其创新药物拓舒沃®（艾伏尼布片）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），为该患者群体提供新的精准治疗选择。拓舒沃®在临床研究中显示出优异的疗效和良好的耐受性，为AML患者带来新的希望。基石药业在短短一年内成功获批四款创新药物，展现了其强大的研发实力。拓舒沃®的上市是基于中国注册桥接研究CS3010-101，该研究评估了拓舒沃®在治疗R/R AML患者中的药代动力学、药效动力学、安全性和临床疗效，结果显示拓舒沃®在30例可评估患者中，主要疗效终点CR+CRh率为36.7%，其中11例达到CR。

Taysha Gene Therapies在2022年2月9日宣布，其在UT Southwestern赞助的临床试验中，针对CLN7 Batten疾病的治疗取得了积极的安全数据。数据显示，在1.0x1015总vg的最高剂量下，该疗法具有良好的安全性和耐受性。该研究是首个针对CLN7 Batten疾病进行的基因治疗临床试验，结果显示第一代构建在最高剂量下被所有患者良好耐受。研究还显示，基因转移后没有观察到背根神经节炎症的证据，这支持了该疗法的安全性。Taysha Gene Therapies拥有从UT Southwestern独家许可CLN7 Batten疾病项目的权利。CLN7 Batten疾病是一种罕见的、致命的、快速进展的神经退行性疾病，目前全球约有4000名患者受到影响。

BioMarin公司宣布以1.1亿美元的价格将其在2021年11月获得的罕见儿科疾病优先审评券（PRV）出售给未公开的买家。该券是在FDA的一个旨在鼓励罕见儿科疾病治疗药物开发的计划下获得的，BioMarin公司因其产品VOXZOGO（vosoritide）的批准而获得此券。这笔交易仍需满足常规的交割条件，包括反垄断审查。BioMarin计划将这笔款项用于进一步投资其针对遗传疾病患者的研发管线。这是BioMarin收到的第三个PRV，此前公司还因Brineura（cerliponase alfa）和Vimizim（elosulfase alfa）的批准而获得PRV。公司管理层预计，在扣除税收后，PRV销售的净收益将超出公司之前对2022年实现正GAAP净收入的预期。

Glenmark和SaNOtize宣布，在印度进行的针对非住院成年COVID-19患者的NONS（FabiSpray）III期临床试验取得积极结果。试验显示，NONS在24小时内将病毒载量降低了94%，48小时内降低了99%，且安全性良好。Glenmark已获得印度药品监管机构的批准，将NONS作为加速审批过程的一部分，并在印度以FabiSpray品牌销售。Glenmark计划与SaNOtize合作，将NONS推广至其他亚洲市场。NONS已在欧洲、以色列、新加坡、泰国、印度尼西亚和巴林等地获得批准并销售。Glenmark和SaNOtize还计划将临床试验数据提交给同行评审期刊发表。

公共卫生疫苗公司宣布启动首项针对尼帕病毒疫苗的临床试验，以评估其单剂疫苗（PHV02）对尼帕病毒的安全性及免疫原性。该疫苗由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的病毒学实验室开发，是一种活疫苗，利用重组水疱性口炎病毒（rVSV）载体表达尼帕病毒和埃博拉病毒的糖蛋白。PHV与流行病预防创新联盟（CEPI）合作，获得高达4360万美元的资助，用于推进疫苗的研发至第二阶段临床试验。尼帕病毒自1999年首次发现以来，已在南亚和东南亚引发多起疫情，对人类和牲畜健康构成严重威胁。PHV02的临床试验旨在评估该疫苗在60名健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性，若结果积极，公司计划在2022年在疫区启动第二阶段试验。