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Nuwellis 宣布在 Henry Ford Health 推出使用 Aquadex Smartflow（R）系统的超滤疗法

交易并购

Nuwellis 宣布在 Henry Ford Health 推出使用 Aquadex Smartflow（R）系统的超滤疗法

Nuwellis公司宣布，位于密歇根州底特律的亨利·福特健康系统开始使用其Aquadex SmartFlow系统为心力衰竭患者提供超滤治疗，以应对液体超负荷问题。这一治疗作为Nuwellis关键性REVERSE-HF临床试验的一部分，旨在研究超滤治疗对心力衰竭患者的影响，尤其是对那些对利尿剂无反应的患者。亨利·福特健康的高级心力衰竭项目是美国领先的学术心力衰竭中心之一，此次合作旨在推进心力衰竭的临床研究和护理标准。REVERSE-HF是一项多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估可调节超滤的临床结果，包括心力衰竭事件、死亡率和生活质量。Aquadex SmartFlow系统是一种用于去除患者体内多余水分的设备，适用于体重20公斤或以上的成人及儿童患者，其液体超负荷对药物治疗无反应。Nuwellis致力于通过科学、合作和创新，改善患有液体超负荷患者的生命质量。

GlobeNewswire

2024-04-09

心力衰竭
灵北将在第 76 届美国神经病学学会年会上呈报 VYEPTI（R）（eptinezumab-jjmr）减少偏头痛影响和持续缓解的数据

研发注册政策

灵北将在第 76 届美国神经病学学会年会上呈报 VYEPTI（R）（eptinezumab-jjmr）减少偏头痛影响和持续缓解的数据

Lundbeck US将在2024年美国神经病学年会（AAN）上展示关于VYEPTI（eptinezumab-jjmr）的新数据，这是一种用于预防治疗偏头痛的CGRP单克隆抗体。数据包括对3期DELIVER研究的回顾性分析，发现大多数在一到两剂内对治疗有反应的患者在18个月内维持了治疗反应。此外，来自真实世界证据的研究也将在会议上展示，揭示了与偏头痛相关的脑雾改善和良好日数的增加。VYEPTI被批准用于成人预防治疗偏头痛，其安全性和有效性已在多项临床试验中得到证实。

Businesswire

2024-04-09

偏头痛 CGRP
Early is Good 宣布与梅奥诊所合作，为晚期前列腺癌男性患者开发一种全面的液体活检检测

交易并购

Early is Good 宣布与梅奥诊所合作，为晚期前列腺癌男性患者开发一种全面的液体活检检测

Early is Good公司宣布与梅奥诊所合作，共同开发针对晚期前列腺癌患者的全面液体活检测试。这项合作旨在通过多组学技术，提高对约5万名美国晚期前列腺癌患者的治疗效果。该液体活检测试旨在为mCRPC患者提供全面的护理计划，并有望在EIG的专有多组学整合平台上推出。梅奥诊所将利用其临床资源与EIG的创新技术相结合，通过多组学在转移性前列腺癌中的应用，更好地了解患者癌症生物学的细微差别，从而显著影响治疗决策，改善患者预后。EIG的多组学平台不仅限于前列腺癌，未来还将寻求包括各种器官系统的癌症以及疾病各个阶段的潜在合作。梅奥诊所对这项技术拥有财务利益，并将将其收益用于支持其非营利使命，包括患者护理、教育和研究。

Businesswire

2024-04-09

前列腺转移性癌 Mayo Clinic
Charles River 宣布与 Axovia Therapeutics 开展罕见病基因治疗合作

交易并购

Charles River 宣布与 Axovia Therapeutics 开展罕见病基因治疗合作

Charles River Laboratories International与Axovia Therapeutics Ltd.达成合作，将为后者提供高质量基因兴趣质粒的制造服务，以支持其针对节毛病的基因治疗药物开发，包括巴德-比德尔综合征（BBS）。节毛病是一组由基因突变引起的复杂疾病，导致人体多个器官的纤毛功能异常，可能引发失明、听力丧失、慢性呼吸道感染、肾病、心脏病、不孕、肥胖和糖尿病等问题。Axovia的领先项目AXV101是一种基于腺相关病毒（AAV9）的基因治疗，针对与BBS相关的视网膜变性。Charles River将利用其成熟的质粒平台eXpDNA和质粒DNA生产的领先专业知识，帮助Axovia加速其药物开发进程。

Businesswire

2024-04-09

心脏病糖尿病肥胖肾病听力丧失
Basilea 获得 CARB-X 资助，用于开发最近获得的新型抗生素

医药投融资

Basilea 获得 CARB-X 资助，用于开发最近获得的新型抗生素

Basilea Pharmaceutica Ltd获得CARB-X资助，用于开发近期从Spexis收购的新型抗生素。资助将支持初步的药理研究，初始资金高达900万美元，用于2024年下半年候选药物提名前的研发工作。Basilea有望获得更多资金，以继续抗生素项目的临床前和早期临床试验。该抗生素项目针对LptA，这是革兰氏阴性细菌脂多糖转运桥的一部分，其分子属于极少数正在开发中的新型抗生素之一。在体外和体内实验中，这些分子对革兰氏阴性细菌，如大肠杆菌和肺炎克雷伯菌，包括对β-内酰胺类和多粘菌素B耐药的菌株显示出强大的杀菌活性。这些细菌被世界卫生组织列为优先病原体，急需新的抗生素。CARB-X的资金部分来自美国卫生与公众服务部、英国威康基金会和德国联邦教育与研究部。

GlobeNewswire

2024-04-09

Basilea Pharmaceutic Administration for S Biomedical Advanced Federal Ministry of US Department of Hea Wellcome
奥升德收购了佛罗里达州阿拉楚阿的 GMP 生产能力;与 Beacon Therapeutics 建立长期合作伙伴关系，共同进行临床和商业化 AAV 生产

交易并购

奥升德收购了佛罗里达州阿拉楚阿的 GMP 生产能力;与 Beacon Therapeutics 建立长期合作伙伴关系，共同进行临床和商业化 AAV 生产

Ascend Advanced Therapies收购了位于佛罗里达州阿拉楚阿的GMP制造能力，并与Beacon Therapeutics建立了长期合作伙伴关系，共同进行临床和商业AAV生产。此次收购为Ascend带来了GMP制造设施、工艺和开发能力以及更多专家，同时确保了Beacon产品的供应，使其能专注于临床开发。Ascend的CEO Mike Stella表示，此次收购使Ascend能够支持客户从研究到商业化的全过程，并补充了市场上经验最丰富的基因治疗团队之一。Beacon Therapeutics的CEO David Fellows表示，与Ascend的战略合作对于确保其晚期临床资产AGTC-501的GMP药物产品供应至关重要。Ascend的全球网络包括从早期研发到工艺开发、优化和即将到来的GMP质量控制释放能力的多个站点。交易于2024年4月1日完成，并立即开始整合工作。

美通社

2024-04-09
Apertus Pharmaceuticals API 创新中心将关键仿制药癌症药物的 API 生产带到美国

交易并购

Apertus Pharmaceuticals API 创新中心将关键仿制药癌症药物的 API 生产带到美国

API创新中心宣布在加速美国洛莫司汀生产的关键技术发展中取得里程碑，将与美国圣路易斯市的Apertus制药公司合作，在密苏里州扩大生产。为对抗胶质母细胞瘤这一最常见的恶性脑癌，医生和患者依赖洛莫司汀，这是一种主要的化疗药物，其活性药物成分（API）在美国境外生产。通过采用新的连续制造技术，API创新中心与胶质母细胞瘤基金会和Apertus的合作旨在提供高质量的美国制造洛莫司汀，帮助降低患者成本并确保供应。API创新中心与Apertus制药公司将投资建立密苏里州的肿瘤生产套件，扩大该州的生物制造基地和Apertus制造更多药物的能力。API创新中心主席兼创始人Tony Sardella表示，他们致力于通过研究和合作，加强高质量、通用药物的可获得性，为癌症患者、医疗保健系统和零售药房提供革命性的制药方式。

Businesswire

2024-04-09

恶性肿瘤胶质母细胞瘤洛莫司汀
人工智能技术公司Avant Technologies收购Wired4Health，以推进医疗保健数据中的人工智能互操作性

医药投融资

人工智能技术公司Avant Technologies收购Wired4Health，以推进医疗保健数据中的人工智能互操作性

2024年4月9日，人工智能技术公司Avant Technologies宣布完成收购Wired4Health。Avant Technologies首席执行官Tim Lantz表示：“此次重要战略收购的完成使公司能够为医疗保健和生命科学领域提供一流的数据和系统互操作性服务，这些服务由AvantAI®和高密度计算能力提供支持。这次令人兴奋的收购大大增强了公司的财务状况，在Avant最大的目标市场之一提供了巨大的商业增长机会，并加强了公司的内部客户支持和研发能力。”

2024-04-09

Avant Technologies Wired4Health
Silence Therapeutics 宣布 JAMA 发表 Zerlasiran 在脂蛋白升高受试者中的额外 1 期数据（a）

研发注册政策

Silence Therapeutics 宣布 JAMA 发表 Zerlasiran 在脂蛋白升高受试者中的额外 1 期数据（a）

Silence Therapeutics公司宣布，其针对心血管疾病风险因素Lp(a)的siRNA药物zerlasiran在APOLLO 1期临床试验中取得积极成果，相关数据已发表在《美国医学会杂志》（JAMA）。该研究显示，zerlasiran能够显著降低Lp(a)浓度，且耐受性良好。试验中，32名健康参与者和36名患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者接受了不同剂量的zerlasiran治疗。结果显示，zerlasiran在降低Lp(a)浓度方面表现出显著效果，且安全性良好。目前，zerlasiran正在ALPACAR-360 2期临床试验中进行评估，以进一步验证其疗效和安全性。

Businesswire

2024-04-08

LPA Silence Therapeutics PLC
KRAZATI （adagrasib）与西妥昔单抗联合使用，对于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，具有具有临床意义的靶向治疗选择

研发注册政策

KRAZATI （adagrasib）与西妥昔单抗联合使用，对于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，具有具有临床意义的靶向治疗选择

Bristol Myers Squibb公司宣布，其研发的KRAZATI（adagrasib）与西妥昔单抗联合治疗KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的Phase 1/2 KRYSTAL-1研究取得积极结果。该研究在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告形式发布，并将在《癌症发现》杂志上同步发表。研究结果显示，KRAZATI联合西妥昔单抗在94名患者中，中位随访11.9个月，客观缓解率为34%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为15.9个月。安全性方面，KRAZATI联合西妥昔单抗的安全性可控，与既往报道一致。此外，FDA已接受KRAZATI联合西妥昔单抗治疗KRASG12C突变型局部晚期或转移性CRC的补充新药申请，并给予优先审评。

Businesswire

2024-04-08

KRAS G12C 西妥昔单抗 Adagrasib 片
希望之城科学家在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示前沿研究成果

研发注册政策

希望之城科学家在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示前沿研究成果

美国洛杉矶，City of Hope研究人员将在4月5日至10日在圣地亚哥举行的AACR年会上展示超过70篇摘要和会议，内容涉及创新临床试验结果、突破性诊断技术和治疗进展，以及分子分型和微生物组方面的专业知识。City of Hope的研究成果包括开发出一种检测早期胰腺癌的新测试，通过液体活检检测到97%的早期胰腺导管腺癌；使用一种名为CF33-hNIS的溶瘤病毒治疗晚期癌症，初步数据显示有令人鼓舞的抗肿瘤活性；开发了一种名为HopeSTIL©的人工智能模型，可以预测结直肠癌的生存率。City of Hope致力于癌症和糖尿病的研究和治疗，已成为美国最大的癌症研究治疗机构之一，其研究成果对癌症治疗和预防具有重要意义。

Businesswire

2024-04-08

大肠癌恶性肿瘤糖尿病 City of Hope
Edison Oncology 报告正在进行的针对复发性儿科癌症的 Orotecan® 临床试验的有希望的中期数据

研发注册政策

Edison Oncology 报告正在进行的针对复发性儿科癌症的 Orotecan® 临床试验的有希望的中期数据

Edison Oncology Holding Corp.宣布，其正在进行的多中心1/2a期临床试验中，Orotecan（口服伊立替康HCL，VAL-413）的初步数据呈现积极结果，并在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。Orotecan是一种新型的口服液体伊立替康制剂，旨在提高药物口服的耐受性。该临床试验旨在评估Orotecan与口服替莫唑胺联合治疗复发儿童实体瘤的安全性和有效性。初步结果显示，90mg/m2/天的Orotecan剂量与之前口服未配方的静脉注射伊立替康成功试验的剂量一致，具有药代动力学等效性和适合门诊给药的可口制剂，这表明Orotecan有望提高患者的生活质量并降低治疗成本。Edison Oncology成立于2018年，致力于开发针对癌症的新疗法，以克服治疗耐药性并改善癌症患者的生存结果和生活质量。

PRNewswire

2024-04-08

Syros Pharmaceutical
麦维健，中国首个获批的地诺单抗（120mg）生物仿制药

研发注册政策

麦维健，中国首个获批的地诺单抗（120mg）生物仿制药

Mabwell公司宣布，其全资子公司T-mab研发的Denosumab注射剂（商品名：MAIWEIJIAN，研发代码：9MW0321）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，成为首个在中国获得市场准入批准的Denosumab生物类似物。MAIWEIJIAN是一种针对骨巨细胞瘤的治疗药物，适用于无法手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的患者，包括成年人和骨骼发育成熟的青少年。Mabwell已发表该生物类似物临床试验结果，并计划推进其在其他适应症上的市场推广。Denosumab因其良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐，与常用的双磷酸盐相比，具有靶向性强、疗效显著、安全性好等优势。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的医药产业链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和药品，满足全球医疗需求。

PRNewswire

2024-04-08

国家药品监督管理局地舒单抗骨巨细胞瘤
Amylyx Pharmaceuticals 将于 2024 年 4 月 10 日举办虚拟网络直播，讨论 Wolfram 综合征中 AMX0035 的 2 期 HELIOS 研究的中期数据

研发注册政策

Amylyx Pharmaceuticals 将于 2024 年 4 月 10 日举办虚拟网络直播，讨论 Wolfram 综合征中 AMX0035 的 2 期 HELIOS 研究的中期数据

Amylyx Pharmaceuticals将于2024年4月10日举办虚拟网络研讨会，讨论Wolfram综合征治疗药物AMX0035的Phase 2临床试验HELIOS的初步数据。研讨会将由公司管理层和华盛顿大学圣路易斯分校的Fumihiko Urano博士主持，Urano博士是Wolfram综合征研究的领军人物。HELIOS试验旨在评估AMX0035在成年Wolfram综合征患者中的安全性和耐受性，以及内分泌、神经和眼科功能。Wolfram综合征是一种罕见的神经退行性疾病，AMX0035旨在通过靶向内质网应激和线粒体功能障碍来减缓或减轻神经退行性。

Businesswire

2024-04-08

Amylyx Pharmaceuticals Inc
Celularity 显示来自人胎盘细胞的现成自然杀伤细胞消除衰老细胞的数据

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Celularity 显示来自人胎盘细胞的现成自然杀伤细胞消除衰老细胞的数据

Celularity公司将在2024年美国基因与细胞治疗学会年会上展示其研究性自然杀伤（NK）细胞疗法的数据。该数据表明，该公司从胎盘中提取的未经修改的自然杀伤细胞（CYNK-001）和基因改造的NK细胞（CYNK-201）可能作为强大的选择性衰老细胞清除剂，用于治疗与年龄相关的疾病。这些衰老细胞是导致退行性疾病、癌症和免疫衰老的关键因素，它们停止增殖但不死亡，转变为衰老相关分泌表型（SASP）并持续释放促进炎症和肿瘤进展的化学物质。Celularity公司正在建立一个利用胎盘独特免疫生物学作为高度可扩展的现货细胞来源的广泛技术平台，并拥有多样化的细胞疗法研究性产品组合，以解决包括癌症和退行性疾病在内的与年龄相关的疾病。公司CEO和创始人Robert Hariri博士表示，清除这些衰老细胞可能代表解决与年龄相关的疾病和残疾高社会成本的重要临床方法。ASGCT年会在2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行。Celularity公司是一家再生医学公司，致力于开发和商业化先进的生物材料产品和同种异体、冷冻保存的胎盘来源的细胞疗法，所有这些产品均来源于产后胎盘。

GlobeNewswire

2024-04-08

恶性肿瘤
Quanta 在 2024 年 AACR 年会的晚间会议上呈报了 QTX3544 的临床前数据，是一种强效且选择性的 G12V 偏好性多 KRAS 抑制剂

研发注册政策

Quanta 在 2024 年 AACR 年会的晚间会议上呈报了 QTX3544 的临床前数据，是一种强效且选择性的 G12V 偏好性多 KRAS 抑制剂

Quanta Therapeutics公司宣布，其研发的多靶点KRAS抑制剂QTX3544在AACR年会上展示出良好的临床前数据，包括对多种KRAS突变的高选择性及对G12V突变的高效活性。QTX3544在动物模型中显著抑制KRAS G12V肿瘤生长，并展现出良好的口服生物利用度和药代动力学特性。公司计划在今年完成QTX3544的IND使能研究，以支持未来针对G12V突变实体瘤患者的临床研究。

GlobeNewswire

2024-04-08

KRAS 实体瘤
Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 AMCP 2024 上展示 RADICAVA ORS®（依达拉奉）治疗的 ALS 患者的医疗保健资源利用数据

研发注册政策

Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 AMCP 2024 上展示 RADICAVA ORS®（依达拉奉）治疗的 ALS 患者的医疗保健资源利用数据

Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA)在2024年AMCP年会上展示了一项关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的摘要，强调了对RADICAVA ORS（edaravone）成本效益的理解对优化医疗保健交付、改善患者结果和指导医疗保健规划的重要性。MTPA的数据不仅证明了RADICAVA ORS的经济价值，还显示了其提高效率和降低医疗保健成本的可能性。RADICAVA和RADICAVA ORS分别于2017年和2022年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗ALS，RADICAVA ORS是一种口服制剂。MTPA的研究展示了这些药物在现实世界中的效果，包括其安全性和有效性。

PRNewswire

2024-04-08

肌萎缩侧索硬化依达拉奉 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
Calliditas Therapeutics 将于 4 月 13 日至 16 日在布宜诺斯艾利斯举行的 ISN 世界肾脏病学大会上展示 Nefecon 数据

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Calliditas Therapeutics 将于 4 月 13 日至 16 日在布宜诺斯艾利斯举行的 ISN 世界肾脏病学大会上展示 Nefecon 数据

Calliditas Therapeutics将在阿根廷布宜诺斯艾利斯的国际肾脏病学会世界肾脏病大会上展示Nefecon（TARPEYO）在IgA肾病（IgAN）患者中的疗效和安全性数据。这些数据来自为期两年的NeflgArd III期临床试验，包括eGFR结果、生活质量数据以及针对低水平尿蛋白肌酐比（UPCR）患者的亚组分析。此外，还将举办一场关于eGFR和蛋白尿替代标志物在IgA肾病中的发展格局的研讨会。TARPEYO是一种口服的4mg缓释布地奈德制剂，旨在减少患有IgAN且疾病进展风险较高的成年人的肾脏功能丧失。

PRNewswire

2024-04-08

Calliditas Therapeutics AB
GRI Bio 宣布摘要被 2024 年美国胸科学会国际会议的壁报接受

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GRI Bio 宣布摘要被 2024 年美国胸科学会国际会议的壁报接受

GRI Bio公司宣布，其关于自然杀伤T细胞（NKT）在IPF患者气道中的变化的研究摘要被2024年ATS国际会议接受，将于5月19日在圣地亚哥举行。GRI Bio是一家专注于治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的生物技术公司，其领先项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂，用于治疗IPF。此外，公司还在开发新型2型NKT激动剂用于治疗SLE。

GlobeNewswire

2024-04-08

免疫系统疾病炎症特发性肺纤维化系统性红斑狼疮纤维化
Rebound Medical 获得 Castleford Capital 的成长股权投资

医药投融资

Rebound Medical 获得 Castleford Capital 的成长股权投资

Castleford Capital宣布对提供骨科和血管外科术后耐用医疗设备的Rebound Medical Systems Corp.进行增长投资。Rebound通过提供优质的产品和服务，帮助医生诊所优化资源，并管理整个流程，包括保险验证、患者教育、设备交付、准确处理索赔和沟通管理。公司创始人Todd Piatnik表示，将利用新资本投资团队并推动服务领域增长，感谢员工和合作伙伴的奉献，以及对医生和患者所提供的支持。Castleford Capital的Jeffrey Marlough表示，期待与Rebound合作，扩大服务产品范围，以帮助医生提供最佳护理。交易条款未公开。Rebound提供包括气压压缩设备、电刺激设备、绷带、服装和其他辅助设备，帮助患者术后恢复和管理慢性疾病。Castleford Capital专注于医疗保健和制药服务公司的投资，支持中间市场公司的增长策略。

PRNewswire

2024-04-08