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  • Turner Imaging Systems 和 Siemens Healthineers 宣布达成新的业务关系协议
    交易并购
    Turner Imaging Systems 和 Siemens Healthineers 宣布达成新的业务关系协议
    Turner Imaging Systems与Siemens Healthineers签订了一份主分销协议，将Smart-C Mini C-Arm加入Siemens Healthineers的放射学和成像产品组合。Siemens Healthineers将成为医院市场的顶级合作伙伴分销商，专注于向美国医院、IDN、GPO和军事客户推广Smart-C。该设备由Turner Imaging Systems开发，是一款电池供电、便携式迷你C臂系统，可改善透视检查的执行方式。Smart-C Mini C-Arm重量仅为16磅，可手提至护理点，并由电池供电进行无线成像。Siemens Healthineers是全球医疗和诊断技术的先驱，致力于支持运营效率和临床有效性，将为美国医院提供商带来丰富的经验和访问Turner Imaging的便携式透视X射线设备的机会。协议为期五年，为Siemens Healthineers的新老客户提供通过世界上最具尊重的诊断成像公司购买这项革命性技术的机会。
    Biospace
    2020-07-07
    Turner Imaging Syste
  • Quantum Leap Healthcare Collaborative 宣布在 I-SPY 2 试验中选择 BYONDIS 的 SYD985 治疗 2/3 期高危乳腺癌
    研发注册政策
    Quantum Leap Healthcare Collaborative 宣布在 I-SPY 2 试验中选择 BYONDIS 的 SYD985 治疗 2/3 期高危乳腺癌
    Quantum Leap Healthcare Collaborative宣布在I-SPY 2临床试验中启动一项针对HER2低表达早期乳腺癌的新治疗臂，使用Byondis的SYD985。这项研究旨在评估SYD985在HER2低表达肿瘤患者中的抗肿瘤活性，这些患者通常不使用HER2靶向疗法。SYD985是一种新型ADC，由mAb（单克隆抗体）trastuzumab和可裂解的连接体药物vc-seco-DUBA组成，能激活DNA损伤并导致肿瘤细胞死亡。I-SPY 2临床试验旨在快速筛选和识别针对特定亚组的女性乳腺癌的新疗法，Quantum Leap作为试验发起方，将提供临床站点和临床专业知识，而Byondis将提供研究药物和财务及监管支持。
    美通社
    2020-07-07
    QuantumLeap Healthca Syntarga BV
  • 医疗诊断技术公司DeepUll完成350万欧元A轮融资，用于改善败血症早期诊断
    医药投融资
    医疗诊断技术公司DeepUll完成350万欧元A轮融资，用于改善败血症早期诊断
    2020年7月7日，医疗诊断技术公司DeepUll宣布完成350万欧元A轮融资，本轮融资由Kurma Partners牵头，Alta Life Sciences、Axis Participaciones Empresariales和Sofimac Innovation参与，并通过新投资基金Pertinence Invest 2，由Mérieux Equity Partners提供咨询。该公司的活动重点是开发一种新的早期败血症状况的诊断系统，通过这第一轮融资，DeepUl将验证用于建立诊断系统的技术，并将准备第一个原型，以确认该系统提供败血症早期诊断和提供治疗建议的能力。
    2020-07-07
    Alta Life Sciences Axis Participaciones Kurma Partners Pertinence Invest 2 Sofimac Innovation DeepUll
  • ProLynx 宣布获得 SBIR 资助，用于开发用于治疗甲状旁腺功能减退症的长效甲状旁腺激素
    医药投融资
    ProLynx 宣布获得 SBIR 资助，用于开发用于治疗甲状旁腺功能减退症的长效甲状旁腺激素
    ProLynx公司获得NIH颁发的SBIR研究资助，用于开发长效甲状旁腺激素PTH(1-34)，该激素可通过每周一次给药治疗低甲状旁腺功能减退症。ProLynx将利用其平台技术，通过水凝胶微球载体实现药物半衰期延长。目前，PTH替代疗法PTH(1-84)或Natpara需每日一次皮下注射，其半衰期短，血药浓度波动大，可能导致钙水平过高或过低。ProLynx的PTH(1-34)通过每周一次给药，可维持恒定的血药浓度，模仿持续输注，提供更安全有效的治疗方案。ProLynx是一家位于旧金山的生物技术公司，专注于开发用于小分子、肽和蛋白质的半衰期延长药物递送技术。
    GlobeNewswire
    2020-07-07
    National Institute o ProLynx LLC
  • Crescendo Biologics 与 Orano Med 达成临床前合作，探索靶向 Alpha 疗法
    交易并购
    Crescendo Biologics 与 Orano Med 达成临床前合作，探索靶向 Alpha 疗法
    Crescendo Biologics与核生物技术公司Orano Med达成一项临床前合作，共同探索靶向α疗法。Orano Med正在开发新一代的靶向α疗法（TAT），利用铅-212（²¹²Pb）的独特性质，旨在精确识别和摧毁癌细胞，同时减少对附近健康组织的影响。Crescendo Biologics将利用其Humabody VH技术，与Orano Med合作，以展示其在精准靶向递送强效α发射体方面的优势。Crescendo Biologics是一家专注于开发新型靶向T细胞增强疗法的药物开发商，而Orano Med则专注于开发创新肿瘤学疗法。
    2020-07-07
    Crescendo Biologics Orano Med LLC
  • NanoVibronix 签署 PainShield 两年独家分销协议
    交易并购
    NanoVibronix 签署 PainShield 两年独家分销协议
    NanoVibronix公司宣布与Ultra Pain Products, Inc.签订为期两年的独家分销协议，通过DME分销商在美国分销其PainShield设备。该协议旨在支持NanoVibronix的增长目标，并促进产品交付和与DME供应商的关系管理。PainShield是一种超声波设备，可用于治疗疼痛和促进软组织愈合。该协议将帮助NanoVibronix在COVID-19大流行期间将PainShield产品推广到美国市场，并进一步推进患者的安全、远程治疗。
    美通社
    2020-07-07
    Nanovibronix Inc Ultra Pain Products
  • Editas Medicine 和 Azzur Group 宣布达成 EDIT-301 和 EDIT-201 生产多年期协议
    交易并购
    Editas Medicine 和 Azzur Group 宣布达成 EDIT-301 和 EDIT-201 生产多年期协议
    Editas Medicine与Azzur Group达成一项多年协议，将在Azzur的Waltham设施中为Editas Medicine提供符合cGMP标准的洁净室空间，用于其细胞药物EDIT-301和EDIT-201的生产，这两款药物分别针对镰状细胞性贫血和β-地中海贫血以及实体瘤癌症。Azzur Cleanrooms on Demand将为Editas Medicine提供灵活的制造空间，同时提供cGMP服务，包括设施管理、资产管理、咨询和物料管理。Editas Medicine运营高级副总裁Harry Gill表示，与Azzur的合作将有助于推进创新药物的临床应用。Azzur Cleanrooms on Demand总裁Ravi Samavedam强调，Azzur的解决方案有助于加速合作伙伴的药物研发进程。
    美通社
    2020-07-07
    Azzur Group LLC Editas Medicine Inc
  • Emergent 建立为期五年的合作伙伴关系，生产 10 亿剂杨森 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Emergent 建立为期五年的合作伙伴关系，生产 10 亿剂杨森 COVID-19 疫苗
    任务文本指出，无法提供完整的文本内容。
    2020-07-07
    Emergent BioSolution Johnson & Johnson
  • Adverum Biotechnologies 宣布完成 ADVM-022 单次注射基因疗法治疗湿性 AMD 的 OPTIC 1 期试验队列 4 的患者给药
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 宣布完成 ADVM-022 单次注射基因疗法治疗湿性 AMD 的 OPTIC 1 期试验队列 4 的患者给药
    Adverum Biotechnologies宣布完成了OPTIC Phase 1临床试验中第四组患者的ADVM-022高剂量给药，该试验旨在评估单次玻璃体注射ADVM-022对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的疗效。该病是导致60岁以上患者视力丧失的主要原因，美国约有120万人，全球有300万人患有此病。公司首席医疗官Aaron Osborne表示，期待在年底前公布所有四组的数据，目标是尽快为湿性AMD患者提供一种新型单次玻璃体注射治疗。该试验评估了ADVM-022在湿性AMD患者中的安全性和耐受性，并观察最佳矫正视力（BCVA）、中央视网膜厚度（CRT）以及是否需要抗VEGF挽救注射等次要终点。Adverum正在评估ADVM-022在湿性AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2020-07-06
    Adverum Biotechnolog
  • Sunovion 宣布 SEP-4199 治疗双相 I 型抑郁症患者的全球 2 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Sunovion 宣布 SEP-4199 治疗双相 I 型抑郁症患者的全球 2 期研究的顶线结果
    Sunovion公司宣布了全球多中心随机双盲安慰剂对照临床试验SEP380-201的初步结果，该试验旨在评估新型口服药物SEP-4199治疗双相I型抑郁症（双相I型抑郁）的疗效、安全性和耐受性。SEP-4199是一种非外消旋比阿米苏拉肽对映体，相对于多巴胺D2受体，对5-HT7受体的效力更高。主要终点结果显示，与安慰剂相比，SEP-4199在6周治疗后显著改善了MADRS总分（p=0.054），尽管未达到主要终点，但安慰剂组MADRS总分的大幅改善可能导致了主要分析中的趋势水平结果。在所有337名意向性治疗患者中进行的预先指定的探索性分析显示，与安慰剂相比，SEP-4199两组在6周时MADRS总分有显著降低。SEP-4199在研究中具有良好的耐受性，不良事件发生率相对较低。研究结果表明，SEP-4199有潜力成为治疗双相抑郁症的新选择。
    Businesswire
    2020-07-06
    Sunovion Pharmaceuti
  • Lineage Cell Therapeutics 宣布延长以色列创新局的 OpRegen® 开发补助金
    研发注册政策
    Lineage Cell Therapeutics 宣布延长以色列创新局的 OpRegen® 开发补助金
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布，由于OpRegen®视网膜色素上皮细胞移植疗法在治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床进展，以色列创新局（IIA）已延长了之前授予的研发补助金。这笔最高达900万以色列新谢克尔（约250万美元）的研发补助金于2019年由IIA授予，并基于OpRegen®正在进行的一期/二期a临床试验中显示的积极临床数据，延长至2021年6月。Lineage公司首席执行官Brian M. Culley表示，他们很高兴IIA基于OpRegen项目至今所展现的积极势头和临床成果决定延长其财务支持。Lineage公司正在积极寻找新的合作伙伴，以支持所有项目的开发。OpRegen是一种用于治疗干性AMD的视网膜色素上皮细胞移植疗法，目前正在进行一期/二期a临床试验。
    Businesswire
    2020-07-06
    Lineage Cell Therape
  • ADC Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局已解除对 Camidanlumab Tesirine 关键 2 期临床试验的部分临床暂停
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局已解除对 Camidanlumab Tesirine 关键 2 期临床试验的部分临床暂停
    ADC Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对Camidanlumab tesirine（Cami，原名ADCT-301）在复发或难治性霍奇金淋巴瘤（HL）患者中进行的关键性2期临床试验的部分临床暂停。Cami是一种抗体药物偶联物（ADC），由单克隆抗体与Pyrrolobenzodiazepine（PBD）二聚体有效载荷tesirine结合而成。该试验旨在评估Cami在复发或难治性HL患者中的安全性和有效性，并支持向FDA提交生物制品许可申请。ADC Therapeutics是一家专注于血液肿瘤和实体瘤的晚期临床阶段生物技术公司，致力于开发基于PBD技术的ADC疗法。
    Businesswire
    2020-07-06
    ADC Therapeutics SA
  • AVROBIO 宣布在戈谢病和胱氨酸病临床试验中增加新患者剂量
    研发注册政策
    AVROBIO 宣布在戈谢病和胱氨酸病临床试验中增加新患者剂量
    AVROBIO公司宣布，其GuardOne临床试验中首位患者已接受AVR-RD-02基因疗法治疗，该疗法用于治疗戈谢病1型。同时，第二位患者也在AVR-RD-04基因疗法治疗囊性纤维化症的1/2期临床试验中接受了治疗。AVROBIO的AVR-RD-02疗法旨在通过基因治疗防止脂肪物质在巨噬细胞中积累，减轻包括大脑在内的全身症状。Gaucher病是一种罕见的遗传性溶酶体储存病，患者会出现肝脏和脾脏肿大、骨病、疲劳等症状。AVROBIO的AVR-RD-04疗法针对的是囊性纤维化症，这是一种由胱氨酸在细胞器中积累引起的进行性疾病。此外，公司还在进行针对法布里的2期临床试验，并继续招募患者。AVROBIO的基因疗法基于患者的自身造血干细胞，通过基因工程技术使细胞产生缺失的功能性蛋白。
    Businesswire
    2020-07-06
    AVROBIO Inc
  • Anavex Life Sciences 宣布 ANAVEX®3-71 （AF710B） 1 期研究的首位参与者入组
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 宣布 ANAVEX®3-71 （AF710B） 1 期研究的首位参与者入组
    Anavex Life Sciences Corp.宣布开始进行ANAVEX®3-71（AF710B）的Phase 1临床试验，该药物是一种口服小分子，针对sigma-1和M1毒蕈碱受体，旨在治疗神经退行性疾病。首个受试者已成功入组，预计2021年上半年将公布顶线数据。ANAVEX®3-71在治疗额颞叶痴呆（FTD）方面已获得孤儿药资格认定，并在3xTg-AD小鼠模型中显示出针对阿尔茨海默病主要标志物的疾病修饰活性。该Phase 1临床试验是一项前瞻性双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估ANAVEX®3-71的安全性、耐受性和药代动力学。
    GlobeNewswire
    2020-07-06
    Anavex Life Sciences
  • 默克公司宣布进行新的分析，显示研究性依拉韦联合多拉韦治疗成人 HIV-1 感染患者的安全性和有效性数据
    研发注册政策
    默克公司宣布进行新的分析，显示研究性依拉韦联合多拉韦治疗成人 HIV-1 感染患者的安全性和有效性数据
    梅克公司（默克）宣布了其研究性口服核苷酸逆转录酶转位抑制剂（NRTTI）islatravir与doravirine（PIFELTRO™）联合用于未经抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染成人的IIb期临床试验的新分析结果。分析显示，islatravir与doravirine联合使用在48周内具有良好的耐受性和安全性，且在48周时，与DELSTRIGO相比，维持了相似的病毒抑制效果，且低比例的病毒学失败。这些结果将在23届国际艾滋病大会（AIDS 2020：虚拟）上以口头报告的形式公布。PIFELTRO（doravirine，100 mg）和DELSTRIGO（doravirine 100 mg/3TC 300 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg）均被批准用于未经抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染成人或替换当前抗逆转录病毒治疗方案。梅克公司对islatravir和doravirine联合治疗HIV-1感染的潜力表示乐观，并期待从正在进行的三期临床试验中获得更多关于这种治疗组合的信息。
    Businesswire
    2020-07-06
    Merck & Co Inc
  • Mylan 在印度获得监管部门批准 Remdesivir 注射用冻干粉 100 毫克/瓶，用于 COVID-19 患者的限制性紧急使用
    研发注册政策
    Mylan 在印度获得监管部门批准 Remdesivir 注射用冻干粉 100 毫克/瓶，用于 COVID-19 患者的限制性紧急使用
    Mylan公司宣布，印度药品监督管理局（DCGI）已批准其100毫克/瓶的瑞德西韦用于印度紧急限制性使用，以应对新冠病毒（COVID-19）大流行期间的紧急未满足需求。该药物被批准用于治疗成人和儿童疑似或实验室确诊的COVID-19病例，并将在印度以DESREM™品牌推出，7月份上市，价格为4,800印度卢比，比发达国家政府可获得的品牌版本价格低80%以上。Mylan将在印度其世界级的注射剂设施中生产瑞德西韦，这些设施也生产美国的产品，并已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的检查。Mylan总裁拉吉夫·马利克表示，Mylan与Gilead Sciences合作多年，致力于为需要的人提供高质量药品，并在全球范围内降低了包括HIV/AIDS在内的传染病的发病率。Mylan还宣布与Gilead Sciences在全球127个低收入和中等收入国家进行合作，以推广瑞德西韦的商业化，包括印度。Mylan是全球领先的制药公司，致力于支持公共卫生需求，并承诺继续在其运营的社区中提供资源和支持，以应对COVID-19。
    PRNewswire
    2020-07-06
  • Inventiva 宣布研究者决定减少正在进行的 II 期试验中的患者人数，该试验评估 lanifibranor 在患有非酒精性脂肪肝 （NAFLD） 的 2 型糖尿病患者 （T2DM） 中的疗效
    研发注册政策
    Inventiva 宣布研究者决定减少正在进行的 II 期试验中的患者人数，该试验评估 lanifibranor 在患有非酒精性脂肪肝 （NAFLD） 的 2 型糖尿病患者 （T2DM） 中的疗效
    Inventiva公司宣布，在NASH（非酒精性脂肪性肝病）治疗药物lanifibranor的Phase IIb NATIVE临床试验中观察到其降低脂肪肝的效果优于预期，因此决定将正在进行的评估lanifibranor在T2DM和NAFLD患者中的疗效的Phase II临床试验患者招募人数从最初的64人减少至34人。这一调整是基于lanifibranor在NATIVE临床试验中对肝脏甘油三酯的改善效果，以及对T2DM患者胰岛素敏感性和血糖控制的显著改善。原计划招募的患者将接受每天一次的lanifibranor（800 mg/天）或安慰剂治疗，为期24周，同时设有10名健康非肥胖对照组。目前，该试验已招募23名患者，其中15人已完成24周的治疗。由于COVID-19大流行，佛罗里达大学暂停了新患者的招募和筛选，可能导致结果延迟。该试验预计将在2021年提供结果。
    GlobeNewswire
    2020-07-06
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