加拿大制药公司SaNOtize Research & Development Corp.（SaNOtize）和全球创新驱动型制药公司Glenmark Pharmaceuticals Limited（Glenmark）宣布，其用于治疗有疾病进展风险成年COVID-19患者的Nitric Oxide Nasal Spray（NONS）在印度完成了III期临床试验，并获得了印度药品监管机构的批准。试验结果显示，NONS是一种安全有效的抗病毒治疗，可缩短COVID-19病程，并可能预防COVID-19的传播。在印度20个临床试验点进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行臂研究中，NONS在治疗24小时内将COVID-19患者的SARS-CoV-2病毒载量降低了94%以上，48小时内降低了99%以上。Glenmark将NONS的商业化推广至印度及其他亚洲市场。NONS已在欧盟获得I类医疗器械的营销授权，并在以色列、泰国、印度尼西亚和巴林等国家销售。

石药集团：自愿公告 - 收购铭康生物股份权益

AKSO Biopharmaceutical与华东医药宣布在亚太地区（除日本外）开发及商业化AB002的战略合作，AKSO授予华东医药在亚洲太平洋地区（除日本外）开发及商业化AB002的独家权利，用于治疗实体瘤；AKSO将获得高达7500万美元的预付款、研发资金以及可能的监管和商业里程碑付款。此次战略合作伙伴关系加速了AB002作为一类新药和可能的首个上市新分子的开发。这使AKSO能够通过华东医药的专业知识和网络进入一个关键且具有吸引力的市场，同时丰富华东医药的创新药物候选产品组合。AB002是一种新型分子，利用AKSO的专有DEEP平台中和PD-L2和PD-L1，同时通过IL-15激动剂激活自然杀伤（NK）细胞。这种独特的方法解决了免疫抑制环境，这在对免疫检查点抑制剂无反应的患者中很常见。此外，AB002的精确细胞靶向能力促进了肿瘤微环境中的NK细胞激活。AKSO将获得高达7500万美元的预付款和里程碑付款，以及未来产品销售的版税。华东医药将负责该区域AB002的临床开发、监管提交和商业化，并通过联合研究委员会与AKSO共同指导IND启动任务。

韩国Celltrion集团正推动其吸入型抗体鸡尾酒进入COVID-19患者的III期临床试验。该单克隆抗体针对因感染COVID-19而表现出轻微至中度症状的患者。公司表示，预计该研究将包括全球范围内的2200名患者。Celltrion的抗体鸡尾酒是由单克隆抗体与regdanvimab（CT-P59）和CT-P63组合而成。尽管其他单克隆抗体因Omicron变种引发的感染率而停用，但Celltrion的单克隆抗体针对SARS-CoV-2的新兴突变，包括Omicron变种。全球III期临床试验旨在评估吸入型COVID-19抗体鸡尾酒的安全性和疗效。鸡尾酒中的粘液捕获抗体平台旨在捕捉呼吸道粘液中的病毒，以防止其在体内的传播。此外，抗体鸡尾酒旨在通过身体清除粘液的能力从肺部消除病毒。Celltrion医疗和营销部门负责人HoUng Kim表示，吸入给药方式与静脉注射相比，所需剂量显著减少，从而降低了治疗成本。吸入型治疗可以在家庭环境中自行给药，且规模远超传统住院静脉输液治疗。

VerImmune Inc Announces Research Collaboration with Janssen to Leverage its Unique Immuno-oncology Therapeutic Platform

WUPPERTAL, GERMANY and LEIDEN, THE NETHERLANDS / ACCESSWIRE / February 9, 2022 / AiCuris Anti-infective Cures AG (AiCuris), a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, and Hybridize Therapeutics (Hybridize), focused on the development of RNA-based therapies for patients with acute and chronic kidney diseases, today announced that they have entered into a worldwide licensing agreement for Hybridize's BK virus (BKV) program. The licensed program is based on a novel

Altamira Therapeutics and Wellesta Expand Bentrio Marketing and Distribution Agreement to Include Two Additional Markets

Angel酵母公司与其合作伙伴华中科技大学共同进行了一项临床研究，探究了专利益生菌S. boulardii与炎症性肠病（IBD）之间的关系。研究发现，Angel酵母开发的基于酵母的专利益生菌对缓解IBD症状具有积极作用。该研究揭示了S. boulardii在改善肠道健康和调节炎症反应方面的潜力，有助于预防和治疗IBD。该研究成果已发表在《食品与功能》期刊上，Angel酵母的S. boulardii益生菌已广泛应用于健康补充剂中，以支持消费者的整体免疫健康、良好消化和健康的肠道。

REGENXBIO公司在第18届WORLDSymposium上公布了RGX-121基因疗法治疗MPS II（亨特综合征）的I/II期临床试验的积极中期数据。RGX-121是一种一次性基因疗法，用于治疗MPS II患者。数据显示，该疗法在不同剂量水平下均具有良好的耐受性，无药物相关的严重不良事件。CSF生物标志物显示剂量依赖性降低，神经发育功能指标显示患者在接受RGX-121治疗后两年内持续获得发育技能。此外，系统酶表达和生物标志物活动持续观察到，计划在2022年上半年开始使用商业规模cGMP材料扩大Cohort 3。

Domp公司宣布，已开始进行一项针对重度干燥综合征相关干眼症的cenegermin Phase 3临床试验，并已成功招募首位患者。该试验旨在评估cenegermin在治疗重度干燥综合征相关干眼症方面的安全性和有效性。该研究包括两个随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，将在美国和欧洲的10多个地点进行。Domp公司与干燥综合征基金会合作，旨在提高对该疾病的认识并提供参与临床研究的机会。目前，尚无FDA批准的治疗重度干燥综合征相关干眼症的药物，该疾病通常被低估。该研究使用了Schirmer测试和干眼症症状评估问卷（SANDE）作为其主要终点，以测量干眼症症状随时间的变化。

CStone宣布其创新药物TIBSOVO（ivosidenib片剂）获得中国批准，成为中国首个IDH1抑制剂，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。TIBSOVO针对具有IDH1突变的成年患者，临床数据显示其在治疗R/R AML患者中表现出良好的疗效和安全性。这是CStone在12个月内获得的第四个创新药物批准，标志着公司发展的又一里程碑。

Decibel Therapeutics在2022年美国耳鼻喉科研究协会年度冬季会议上展示了其领先基因治疗产品DB-OTO的临床前数据，该产品旨在治疗由otoferlin基因突变引起的重度先天性听力损失。研究显示，DB-OTO在非人灵长类动物中的剂量分布和在小鼠中的功能恢复均表现出良好效果。此外，Decibel还展示了其针对GJB2和STRC选择性表达的预临床数据，以及针对GJB2和stereocilin相关听力损失的AAV.103和AAV.104项目。这些数据展示了Decibel在开发新型、专有的细胞选择性启动子方面的进展，以及细胞选择性表达可能为其基因治疗管线项目带来的潜在优势。Decibel与Regeneron Pharmaceuticals合作开发DB-OTO、AAV.103和AAV.104，并保留这三个项目的全球商业权利。

EdiGene公司与Neukio生物技术公司宣布合作开发下一代免疫细胞疗法。EdiGene在基因编辑技术方面具有高吞吐量基因组编辑筛选平台，而Neukio在iPSC和NK细胞开发及制造方面具有优势。双方将共同探索新的治疗机制和靶点，以开发针对实体瘤的异基因疗法。Neukio将开发特定指示的细胞疗法，并支付EdiGene临床开发里程碑付款和商业化后的版税。EdiGene是一家专注于将基因编辑技术转化为治疗严重遗传疾病和癌症的全球生物技术公司，Neukio则专注于开发基于iPSC-CAR-NK轴的异基因细胞疗法。

Olipudase alfa在长期研究中显示出对ASMD（酸性鞘氨醇酶缺乏症）的多项临床表现的持续改善，包括肺功能（通过DLco测量）的改善和脾脏和肝脏体积的减少。这些数据来自长达6.5年的成人患者和2年的儿童患者的研究，以及成人Phase 3 ASCEND试验的开放标签扩展研究。这些发现表明，olipudase alfa有可能积极影响ASMD的进展性，提供早期观察到并在长期随访期间未减弱的改善。研究包括成人患者和儿童患者的长期数据，结果显示了olipudase alfa在改善疾病关键指标方面的持续效果，并且大多数治疗相关的不良事件都是轻微或中度的。ASMD是一种罕见的、进展性的、可能危及生命的疾病，目前尚无批准的治疗方法。Olipudase alfa作为一种酶替代疗法，旨在替代缺乏或功能缺陷的酸性鞘氨醇酶，从而分解鞘氨醇。

美国国防部授予Resilience公司旗下全资子公司Ology Bioservices一份价值高达2.5亿美元的合同，用于生产一种针对肉毒杆菌神经毒素的单克隆抗体作为医疗对策。该项目旨在提升美国对新兴威胁的快速响应和治疗能力，保护士兵免受肉毒杆菌毒素的威胁。Resilience公司位于佛罗里达州阿拉楚阿的工厂将负责推进该医疗对策至美国食品药品监督管理局的许可，并大规模生产药物以供军事使用。

SIRONA随机试验完成了一半的招募目标，这是全球首个最大规模的头对头临床试验，旨在比较使用西罗莫司药物洗脱球囊（Magic Touch PTA）与紫杉醇药物洗脱球囊（CE认证设备）治疗股浅动脉和/或腘动脉疾病患者的安全性和有效性。该试验由耶拿大学医院的Ulf Teichgrber教授领导，旨在评估西罗莫司药物洗脱球囊在治疗患有Rutherford 2-4级疾病的患者中狭窄或闭塞病变的安全性和有效性。尽管受到新冠疫情的影响，试验进展顺利，目前已招募到239名患者，达到目标的一半。试验的完成对于决定下肢疾病未来治疗方案具有重要意义，特别是针对紫杉醇使用的争议。SIRONA试验在短短七个月内实现了50%的招募目标，这一成就归功于PI和所有研究站点的调查员的不懈努力。该试验对于评估西罗莫司药物洗脱球囊的疗效和安全性至关重要，这将为治疗下肢疾病提供新的证据。

4D Molecular Therapeutics公司在第18届WORLDSymposium上公布了4D-310基因疗法在治疗法布里病患者的1/2期临床试验的更新数据。数据显示，4D-310在停止酶替代疗法（ERT）后，患者的AGA活性保持稳定，且初步临床数据表明，该疗法在心脏成像终点和心脏相关生活质量评分方面有积极改善。4D-310的设计旨在通过交叉纠正和直接转导两种机制治疗目标组织，包括心脏、肾脏和血管。这些数据表明，4D-310具有良好的耐受性，并有望有效治疗法布里病患者。