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  • 博雅辑因 （Edigene） 和磐仪生物科技宣布达成全球非排他性许可协议，以推进体外工程细胞治疗项目
    交易并购
    博雅辑因 （Edigene） 和磐仪生物科技宣布达成全球非排他性许可协议，以推进体外工程细胞治疗项目
    EdiGene公司与Arbor Biotechnologies达成一项非独家、全球许可协议，以获取Arbor的专有CRISPR基因编辑技术，用于某些体外工程细胞疗法项目，特别是在肿瘤学领域。Arbor公司CEO Devyn Smith表示，与领先的工程细胞疗法开发者合作是扩大CRISPR发现引擎潜力的关键，以惠及更多患者。EdiGene公司CEO Dong Wei表示，此次合作将扩大其基因编辑工具库，加强其推进多种严重疾病体外基因编辑细胞疗法项目的能力。根据协议，EdiGene将向Arbor支付前期费用、里程碑付款、开发销售里程碑达成后的商业付款以及基于授权EdiGene产品净销售额的分级版税。EdiGene是一家全球生物技术公司，专注于将基因编辑技术转化为针对严重遗传疾病和癌症患者的变革性疗法。Arbor Biotechnologies是一家生物技术公司，致力于发现和开发下一代遗传药物。
    Businesswire
    2022-02-08
    Arbor Biotechnologie
  • Cingulate 提供 CTx-1301 的 2022 年临床计划，CTx-1301 是一种针对注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的研究药物
    研发注册政策
    Cingulate 提供 CTx-1301 的 2022 年临床计划，CTx-1301 是一种针对注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的研究药物
    Cingulate Inc.宣布对其治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的领先候选药物CTx-1301的2022年临床计划进行更新。公司计划在今年启动CTx-1301的III期临床试验，包括固定剂量儿童和青少年安全性和有效性研究、剂量优化研究扩展以及评估疗效起效和持续时间的儿童安全性和有效性研究。这些研究将在美国进行，对于2023年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请至关重要。基于FDA对CTx-1301初始儿童研究计划（iPSP）的反馈和505(b)(2)途径的长期指导，Cingulate加快了研究时间表，有望通过减少研究数量和设计来降低资本需求，从而可能缩短审批时间。Cingulate的CEO表示，他们致力于以最高效的方式将CTx-1301推向市场，以满足ADHD市场的重大未满足需求，并最终改善患者结果。
    GlobeNewswire
    2022-02-08
    Cingulate Therapeuti
  • 单组分的“卫星Light”疫苗已在印度批准
    研发注册政策
    单组分的“卫星Light”疫苗已在印度批准
    俄罗斯直接投资基金会宣布，印度药品管制总局已登记单剂新冠疫苗“卫星Light”，使其成为世界上超过25亿人口30多个国家批准使用的疫苗之一。该疫苗作为加强针显著提高对奥密克戎毒株的病毒中和活性，并得到意大利传染病领域领先研究所的研究支持。研究显示，“卫星Light”作为加强针，与其他疫苗相比，能激发更强的免疫应答。俄直投基金总经理基里尔·德米特里耶夫表示，批准“卫星Light”是俄罗斯和印度共同对抗新冠疫情的重要举措。
    美通社
    2022-02-08
  • Nicox 的积极 FDA 会议为 NCX 4251 在干眼症中的治疗指明了道路
    研发注册政策
    Nicox 的积极 FDA 会议为 NCX 4251 在干眼症中的治疗指明了道路
    Nicox公司宣布，其研发的NCX 4251在治疗干眼症方面取得积极进展。该药物在2b期临床试验中显示出显著降低干眼症症状的效果，且与安慰剂相比具有统计学和临床意义。美国食品药品监督管理局（FDA）的会议确认了NCX 4251作为干眼症治疗药物的开发路径。NCX 4251是一种新型的专利纳米晶体悬浮液，含有倍他米松丙酸酯，具有减少眼部不适的潜力。Nicox计划专注于NCX 4251在干眼症领域的未来发展，并计划在2023年启动下一项临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-02-08
    NicOx SA
  • 国外创投新闻 |「Dawn Health」完成180万美元种子轮融资，帮助失眠患者拥有优质睡眠
    医药投融资
    国外创投新闻 |「Dawn Health」完成180万美元种子轮融资，帮助失眠患者拥有优质睡眠
    Dawn Health公司成功筹集180万美元种子轮融资，由Kindred Ventures领投，OnDeck的Runway Fund及多位知名个人投资者参与。该公司致力于解决失眠问题，由前Intercom和Microsoft产品工程师Rahul Shivkumar创立，他本人曾深受失眠困扰并尝试过多种治疗方法。Dawn Health采用认知行为疗法（CBT）治疗失眠，提供每月60美元的移动应用程序，用户可接受个性化睡眠课程和睡眠教练指导。目前，Dawn Health已治疗超过100名患者，包括科技界名人，数据显示80%的患者在参与计划后不再依赖药物。
    36氪
    2022-02-08
    Kindred Ventures Dawn Health A/S
  • 36氪独家 | 「易迈医疗」获数千万元A轮融资，加速关节置换数字化产品的研发、获证
    医药投融资
    36氪独家 | 「易迈医疗」获数千万元A轮融资，加速关节置换数字化产品的研发、获证
    易迈医疗，一家专注于医疗数字化产品研发的企业，近日完成了数千万元A轮融资，由尚元资本领投，中信创投跟投，团队也跟投了约1000万元。本轮融资将用于完善骨科全系列产品线和市场销售推广。易迈医疗成立于2014年，由清华大学教授王志华博士发起创建，团队在半导体、传感器领域有深厚的技术积累。公司瞄准临床数字化需求，已形成数字化骨科产品平台和数字化监护产品平台，研发出膝关节置换辅助测量系统、髋关节辅助测量系统等。易迈医疗还开发了连续听诊记录仪、呼吸音/心音监护系统等数字化监护产品，旨在通过技术创新，让关节置换手术的工具更“聪明”。易迈医疗计划继续开发更多满足临床需求的数字化产品，拓展市场空间。
    36氪
    2022-02-08
    中信资本 尚元资本 北京易迈医疗科技有限公司
  • 安斯泰来宣布 AT845 在成人晚发性庞贝病患者中的 FORTIS 研究获得积极安全性数据
    研发注册政策
    安斯泰来宣布 AT845 在成人晚发性庞贝病患者中的 FORTIS 研究获得积极安全性数据
    Astellas Pharma Inc.公布了FORTIS临床试验的积极中期安全性数据，该试验评估了AT845，一种用于治疗晚期庞贝病的实验性腺相关病毒（AAV）基因替换疗法。该疗法旨在将功能性α-葡萄糖苷酶（GAA）基因直接传递到肌肉细胞中，以治疗由于GAA基因突变导致的庞贝病。目前，庞贝病的唯一治疗方法是酶替代疗法（ERT），但存在半衰期短、组织摄取效率低和免疫原性等问题。AT845作为一种肌肉靶向基因疗法，有望提供更有效的治疗。FORTIS是一项多中心、开放标签、剂量递增的I/II期临床试验，旨在评估AT845在晚期庞贝病患者中的安全性和耐受性。截至2021年12月3日，已有四名参与者被纳入FORTIS试验，其中两名参与者接受了3 x 10^13 vg/kg的剂量，另外两名接受了6 x 10^13 vg/kg的剂量。初步数据显示，AT845在参与者中表现出良好的耐受性和安全性，没有报告严重不良事件。
    PRNewswire
    2022-02-08
    Astellas Pharma Inc
  • 渤健和 Xbrane 宣布达成拟议生物仿制药的商业化和许可协议，该生物仿制药参考了 CIMZIA®（Certolizumab pegol），具有治疗类风湿性关节炎的潜力
    交易并购
    渤健和 Xbrane 宣布达成拟议生物仿制药的商业化和许可协议，该生物仿制药参考了 CIMZIA®（Certolizumab pegol），具有治疗类风湿性关节炎的潜力
    Biogen和Xbrane Biopharma AB宣布达成一项商业化和许可协议，共同开发、生产和商业化Xcimzane™，这是一种针对CIMZIA®（certolizumab pegol）的拟议生物类似物，用于治疗类风湿性关节炎、脊柱关节炎、银屑病和克罗恩病。Biogen将获得Xcimzane™在全球范围内的独家监管、生产和商业权利，并成为营销授权持有人。根据协议，Biogen将向Xbrane支付800万美元的预付款，若达到某些开发商业里程碑，Xbrane将有权获得高达8000万美元的潜在里程碑付款。Xbrane将负责Xcimzane™的预临床开发，Biogen将负责所有剩余的开发活动及达到所有地区的营销授权所需的所有费用。Biogen致力于将更多生物类似物产品带给更多患者和地区，并期待将这项额外资产纳入其生物类似物产品线。
    GlobeNewswire
    2022-02-08
    Biogen Inc Xbrane Biopharma AB
  • AB Science 将在 2022 年 ALS 药物开发峰会上介绍其肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 开发计划
    研发注册政策
    AB Science 将在 2022 年 ALS 药物开发峰会上介绍其肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 开发计划
    AB Science将在2022年ALS药物开发峰会上展示其肌萎缩侧索硬化（ALS）药物masitinib的研发进展，由科学委员会主席Olivier Hermine教授进行演讲。演讲主题为“探索肥大细胞与激酶作为masitinib在ALS机制中的基础，并回顾临床结果”。masitinib的研发包括一项48周的临床试验（AB10015）和一项正在进行中的确认性3期临床试验（AB19001），均以48周为终点。研究显示，masitinib作为riluzole的辅助治疗，可显著减缓功能衰退，并延长生存期。此外，masitinib在神经退行性疾病中表现出积极的2B/3期结果，包括ALS、阿尔茨海默病和进展性多发性硬化症。AB Science致力于研发针对高未满足医疗需求的疾病，其药物masitinib已在兽医医学领域注册，并在人类医学领域开发用于肿瘤、神经疾病、炎症性疾病和病毒性疾病。
    GlobeNewswire
    2022-02-08
    AB Science SA
  • Morphocell Technologies 宣布推出一种新的干细胞工艺，可能为肝细胞治疗和药物开发铺平道路
    医投速递
    Morphocell Technologies 宣布推出一种新的干细胞工艺，可能为肝细胞治疗和药物开发铺平道路
    Morphocell Technologies公司宣布开发了一种创新的可扩展方法，通过该法可以从多能干细胞中高效生产高质量的肝细胞，这有望为肝脏疾病的治疗和药物开发开辟新途径。这一发现由Stem Cell Network和加拿大卫生研究院资助，发表在《Stem Cell Reports》杂志上。新方法生产的细胞更接近于人类原始肝细胞，为药物开发和肝脏疾病研究提供了更准确的模型。Morphocell正在利用这一发现生产ReLiverELT，一种用于治疗严重肝衰竭的工程化肝脏组织，并计划进行临床试验。Morphocell Technologies是一家位于加拿大蒙特利尔的再生医学公司，致力于开发针对严重肝脏疾病的干细胞疗法和工程化组织。
    Businesswire
    2022-02-08
    Morphocell Technolog CHU de Quebec-Univer Canadian Institutes Stem Cell Network
  • 罗莎琳德·富兰克林大学 （Rosalind Franklin University） 的研究人员发现了囊性纤维化的新疗法
    医投速递
    罗莎琳德·富兰克林大学 （Rosalind Franklin University） 的研究人员发现了囊性纤维化的新疗法
    罗莎琳德·富兰克林大学的研究团队发现了一种治疗囊性纤维化疾病的新疗法。该疗法利用名为反义寡核苷酸（ASOs）的短RNA类似分子，与已批准的CF调节剂结合，对患有CFTR基因I类突变的囊性纤维化患者具有潜在的治疗效果。这项研究由Michelle Hastings博士领导，发表在《美国国家科学院院刊》上，得到了囊性纤维化基金会部分资助。研究发现，ASO治疗能在模拟肺部环境的实验室培养的细胞中恢复CFTR活性，为临床成功提供了希望。该技术旨在结合RNA信息，通过指导细胞机器在蛋白质生产的中间阶段去除停止突变，从而帮助恢复CFTR功能。这种基于ASO的RNA疗法已被证明对其他疾病有效，有望治疗囊性纤维化及其他由停止突变引起的疾病。
    美通社
    2022-02-08
    Rosalind Franklin Un Cystic Fibrosis Foun
  • Karyopharm 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩强劲，并重点介绍公司近期进展
    医投速递
    Karyopharm 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩强劲，并重点介绍公司近期进展
    Karyopharm Therapeutics Inc.发布2021年第四季度和全年财务报告，强调公司近期进展。XPOVIO（selinexor）全年净产品收入达9840万美元，预计2022年净产品收入在1.35亿至1.45亿美元之间。公司总收入为2.098亿美元，包括与Menarini集团独家XPOVIO许可协议相关的7500万美元预付款。第三期SIENDO研究在晚期或复发性子宫内膜癌患者中达到主要终点，显示出无进展生存期的显著提高。Karyopharm计划在2022年上半年向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请。公司还推进了多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化等关键适应症的研发管线。
    美通社
    2022-02-08
    Karyopharm Therapeut Healthcare Royalty M National Comprehensi Neopharm Group Neumedicines Inc Promedico Co Ltd
  • MYND Diagnostics Inc. 宣布参与莫纳什大学（澳大利亚）政府资助的 300 万美元临床试验
    研发注册政策
    MYND Diagnostics Inc. 宣布参与莫纳什大学（澳大利亚）政府资助的 300 万美元临床试验
    MYND Diagnostics Inc.宣布其专有生物标志物测试技术将成为一项由澳大利亚政府资助的300万美元临床试验的关键组成部分。该项目由墨尔本大学Paul Fitzgerald博士领导，旨在评估治疗难治性抑郁症（TRD）中迷幻剂辅助心理治疗（PAP）的有效性和安全性。MYND Diagnostics将利用其专有生物标志物来评估和监测受试者对迷幻剂治疗的反应、进展和复发情况。如果研究成功，预计将在12个月内进行多中心3期临床试验，以推进该治疗通过澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的审批。MYND Life Sciences首席执行官Dr. Lyle Oberg表示，参与此项目对于其诊断部门的商业化至关重要，也是其生物标志物获得FDA批准的基本步骤。
    美通社
    2022-02-08
    Australian Governmen MYND Diagnostics Ltd MYND Life Science In Monash University Deakin University Innovative Therapies University of Sydney
  • BIRD 基金会向 Sensifree 和 Cleveland Clinic 提供赠款，用于开发连续无创血压监测仪
    医药投融资
    BIRD 基金会向 Sensifree 和 Cleveland Clinic 提供赠款，用于开发连续无创血压监测仪
    Sensifree公司与克利夫兰诊所获得BIRD基金会资助，共同研发新一代连续非侵入式血压监测设备。该设备旨在提高医疗护理质量、患者安全及住院患者的医疗结果。克利夫兰诊所将负责测试和临床验证该设备。Sensifree公司专注于开发基于其专利待批技术的先进血流动力学监测产品，其首款产品为连续非侵入式血压监测器，适用于医院重症监护环境。BIRD基金会成立于1977年，旨在促进美以两国公司间的工业研发合作。
    美通社
    2022-02-08
    Binational Industria Sensifree Ltd The Cleveland Clinic
  • 力文所完成千万元种子轮融资，投资方为真格基金
    医药投融资
    力文所完成千万元种子轮融资，投资方为真格基金
    2022年2月8日，以人工智能驱动的蛋白质设计初创企业力文所完成千万元种子轮融资，投资方为真格基金。本次融资资金主要用于干湿实验室搭建、设备采买及团队组建。力文所（Levinthal）成立于2021年9月，公司从蛋白质共进化的规律出发，专注于以“人工智能算法+湿实验流程”驱动并赋予蛋白质更为广阔设计和生产生活应用场景，用于解决环境保护、食物安全、医疗等具有挑战性且更富有社会意义的问题。（36Kr）
    2022-02-08
    真格基金 杭州力文所生物科技有限公司
  • Biomerica 宣布其 InFoods（R） 肠易激综合征患者 IBS 治疗的终点临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Biomerica 宣布其 InFoods（R） 肠易激综合征患者 IBS 治疗的终点临床试验取得积极顶线结果
    Biomerica公司宣布其InFoods IBS诊断引导疗法（DGT）的临床试验结果显示，通过科学、饮食和技术识别特定食物，消除这些食物有助于减少肠易激综合症（IBS）的症状，无需使用药物。该疗法在多个终点指标上显示出统计学上显著的改善，包括但不限于疼痛和腹胀，特别是在被诊断为IBS混合型和IBS便秘型的患者中。该临床试验由包括梅奥诊所、贝斯以色列女执事医疗中心、休斯顿卫理公会医院和密歇根大学在内的领先医疗机构进行。Biomerica计划与FDA会面，审查这些结果并最终完成关键性试验以获得FDA批准。
    Stock Titan
    2022-02-08
    Biomerica Inc Mayo Clinic
  • Zucara Therapeutics 宣布发表临床前研究，证明 ZT-01 能够恢复 1 型糖尿病患者的胰高血糖素释放
    研发注册政策
    Zucara Therapeutics 宣布发表临床前研究，证明 ZT-01 能够恢复 1 型糖尿病患者的胰高血糖素释放
    Zucara Therapeutics宣布其研发的ZT-01药物在治疗1型糖尿病（T1D）患者胰岛素诱导的低血糖症方面取得积极进展。该药物通过刺激胰高血糖素的释放，有效减少了低血糖的发生频率和严重程度。一项发表在《糖尿病、肥胖和代谢》杂志上的预临床研究显示，ZT-01在动物模型中表现出比早期原型药物PRL-2903更优越的药代动力学和药效学特性，能够显著增加1型糖尿病大鼠的胰高血糖素分泌，并降低低血糖的发生。Zucara Therapeutics正在进行一项针对T1D患者的1b期概念验证临床试验，预计2022年第二季度公布结果。
    美通社
    2022-02-08
    Zucara Therapeutics University of Utah York University Onta
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