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  • Evelo Biosciences 宣布在 2 期银屑病试验中EDP1815临床验证的炎性细胞因子显著减少
    研发注册政策
    Evelo Biosciences 宣布在 2 期银屑病试验中EDP1815临床验证的炎性细胞因子显著减少
    Evelo Biosciences宣布，其研发的口服药物EDP1815在治疗轻度至中度银屑病方面取得积极进展。 Phase 2临床试验结果显示，EDP1815显著降低了患者血液中的炎症因子IL-6、IL-8和TNF的水平，并在皮肤病变中降低了IL-12b、IL-17和IL-23的水平。这些数据表明，EDP1815通过调节肠道微生物群，在全身范围内发挥抗炎作用。该研究支持了SINTAX药物在银屑病和特应性皮炎等炎症性疾病治疗中的广泛潜力。Evelo计划将EDP1815推进至III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-02-07
    Evelo Biosciences In
  • Theralase® 展示了加拿大制造的 COVID-19 疫苗的概念验证
    研发注册政策
    Theralase® 展示了加拿大制造的 COVID-19 疫苗的概念验证
    Theralase® Technologies Inc.与加拿大曼尼托巴大学医学微生物学部门和加拿大公共卫生署国家微生物学实验室合作，研发一种利用其专利PDC技术TLD-1433的COVID-19疫苗。研究显示TLD-1433能有效地灭活SARS-CoV-2病毒，为加拿大制造COVID-19疫苗提供了概念验证。进一步的研究将评估疫苗在预防动物感染COVID-19方面的效果。这一进展表明Theralase®疫苗可能对预防COVID-19有效，并有望进一步研发和商业化。
    GlobeNewswire
    2022-02-07
    Theralase Technologi
  • 歌礼公布口服双前药ASC10及其抗病毒核苷类似物ASC10-A抑制奥密克戎变异株的积极数据
    研发注册政策
    歌礼公布口服双前药ASC10及其抗病毒核苷类似物ASC10-A抑制奥密克戎变异株的积极数据
    歌礼制药有限公司公布其自主研发的口服双前药ASC10及其抗病毒核苷类似物ASC10-A对多种新型冠状病毒变异株，包括奥密克戎，表现出显著的体外抗病毒活性。ASC10在Caco-2细胞中的渗透性是莫努匹韦的3.2倍，在猴子中的口服生物利用度是莫努匹韦的2.3倍，预计在临床试验中ASC10的疗效可能优于莫努匹韦。基于积极的研究数据，歌礼计划提前提交临床试验申请，并已在全球范围内提交了多项相关专利申请。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤等领域的创新药研发，目前拥有多个商业化产品和处于国际领先地位的研发管线。
    美通社
    2022-02-07
  • 北海康成 CAN106 第一阶段数据取得积极成果
    研发注册政策
    北海康成 CAN106 第一阶段数据取得积极成果
    CANbridge Pharmaceuticals宣布了其新型长效抗C5补体重组人单克隆抗体CAN106在新加坡31名健康志愿者中进行的1期单剂量递增研究的初步结果。该研究显示CAN106安全、耐受性良好，且在降低游离C5水平方面表现出剂量依赖性和线性药代动力学暴露，低个体间变异性，半衰期约为32天。在高剂量组中，CAN106导致游离C5水平降低超过99%，并抑制CH50超过90%，表明对经典和末端补体途径的完全阻断。CANbridge已在中国获得IND批准，开始对患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的患者进行1b/2期研究。CAN106与WuXi Biologics合作开发，CANbridge拥有全球开发和商业化权利，计划在全球范围内针对PNH和其他补体介导的疾病开发CAN106。
    Businesswire
    2022-02-07
  • 北海康成公布CAN106的Ⅰ期试验积极数据并获NMPA批准开展治疗PNH Ⅰb/II期临床试验
    研发注册政策
    北海康成公布CAN106的Ⅰ期试验积极数据并获NMPA批准开展治疗PNH Ⅰb/II期临床试验
    北海康成制药有限公司公布新加坡进行的CAN106项目Ⅰ期单剂量递增研究的顶线结果，证实该药物安全且耐受性良好，能有效降低C5水平并抑制CH50。公司在中国已获得临床试验申请批准，计划开展治疗PNH的Ⅰb/II期试验。北海康成拥有CAN106的全球独家开发和商业化权利，并计划在全球范围内开发治疗PNH及其他C5介导疾病。研究结果表明CAN106具有良好安全性、高活性和长半衰期，有望成为PNH治疗药物。
    美通社
    2022-02-07
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • Lysogene 在 2022 年世界研讨会™上报告了 LYS-SAF302 的额外阳性生物标志物数据和 LYS-GM101 的良好安全性数据
    研发注册政策
    Lysogene 在 2022 年世界研讨会™上报告了 LYS-SAF302 的额外阳性生物标志物数据和 LYS-GM101 的良好安全性数据
    Lysogene公司宣布，其在进行的AAVance临床试验中，针对MPS IIIA疾病的治疗药物LYS-SAF302显示出积极的生物标志物数据，以及针对GM1神经节苷脂病的LYS-GM101的临床试验中显示出良好的安全性数据。LYS-SAF302治疗MPS IIIA患者的CSF中肝素硫酸酯（HS）浓度和GM2、GM3神经节苷脂浓度均有所降低，神经纤维蛋白轻链（NF-L）水平在治疗后有所增加，随后降至低于基线水平。LYS-GM101的安全性数据表明，在早期婴儿型GM1神经节苷脂病患者中，没有观察到与给药途径或研究性基因治疗相关的不良事件。Lysogene公司期待在更多患者和时间点确认这些结果，并计划完成LYS-GM101研究的第一阶段。
    Businesswire
    2022-02-07
    Lysogene SA
  • 国内首家！德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批
    研发注册政策
    国内首家！德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批
    德琪医药宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准其研发的ATG-037用于治疗实体瘤患者的I期临床试验STAMINA。该研究旨在评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂（CPI）的安全性和耐受性，并评估初步疗效。ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂，具有克服抗CD73抗体药物治疗中常见“钩状效应”的特性。德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示，对ATG-037的研究充满兴趣，并期待更多临床进展。德琪医药是一家致力于研发、生产和销售血液及实体肿瘤疗法的生物制药公司，拥有丰富的产品管线和多个临床批件。
    美通社
    2022-02-07
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 德琪医药宣布小分子CD73抑制剂ATG-037的I期临床试验在澳大利亚获得HREC批准
    研发注册政策
    德琪医药宣布小分子CD73抑制剂ATG-037的I期临床试验在澳大利亚获得HREC批准
    Antengene公司宣布其药物ATG-037获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准，开始进行针对局部晚期或转移性实体瘤患者的Phase I STAMINA临床试验。该试验旨在评估ATG-037作为单药和联合免疫检查点抑制剂（CPI）的安全性和耐受性，以确定Phase II研究的适宜剂量，并评估初步疗效。ATG-037是一种口服小分子CD73抑制剂，在临床前研究中显示出作为单药和联合CPIs及化疗药物的潜力。Antengene首席医疗官Kevin Lynch表示，ATG-037有望在癌症治疗中发挥重要作用，并期待其临床程序的进展。Antengene是一家专注于创新药物研发的全球生物制药公司，致力于为亚太地区及全球患者提供最先进的抗癌药物。
    PRNewswire
    2022-02-07
  • 云顶新耀宣布Trodelvy®首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗
    研发注册政策
    云顶新耀宣布Trodelvy®首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗
    云顶新耀宣布新加坡卫生科学局批准其创新药物Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌，这是该药在授权区域获得的首个新药批准。公司预计未来一年内，Trodelvy将在更多国家和地区获得批准。云顶新耀CEO薄科瑞博士表示，这一批准标志着公司在亚太市场的重大进展，并强调其商业化团队将致力于为患者提供治疗。此外，云顶新耀正与相关监管机构密切沟通，推进Trodelvy在大中华区和韩国的审批进程。Trodelvy是一款针对TROP-2受体的抗体药物偶联物，已在多个国家获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。云顶新耀拥有该药在亚洲市场的独家研发、注册和商业化权利。
    美通社
    2022-02-07
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Everest Medicines 宣布 Trodelvy® 在新加坡获得首个用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌的药物批准
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布 Trodelvy® 在新加坡获得首个用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌的药物批准
    Everest Medicines宣布，新加坡卫生科学局批准其药物Trodelvy治疗转移性三阴性乳腺癌患者，这是Everest Medicines首次获得药物批准。Trodelvy是一种针对TROP-2受体的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌。Everest Medicines正与亚洲多个地区的监管机构协调，以获得Trodelvy的批准。该药物在多个国家和地区获得批准，并正在进行多项临床试验。Everest Medicines致力于开发针对亚洲市场的创新药物，以解决未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2022-02-07
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Immagene 和 Selvita 宣布整合药物发现合作
    交易并购
    Immagene 和 Selvita 宣布整合药物发现合作
    荷兰生物技术公司Immagene与欧洲最大的临床前合同研究组织之一Selvita宣布在药物发现领域开展合作，共同推进免疫肿瘤疗法的研究。Immagene专注于开发下一代精准免疫肿瘤治疗，Selvita则提供全面的药物发现服务，包括药物化学、计算化学、体外药理学、DMPK和重组蛋白生产。双方在过去一年中紧密合作，目前项目已进入领先优化阶段，旨在为Immagene提供针对未满足免疫肿瘤需求的临床候选药物。此次合作将有助于加速Immagene的管线扩张，利用Selvita的集成研发平台和其在肿瘤药物发现和开发方面的独特经验。
    美通社
    2022-02-07
    Selvita SA
  • EUROBIO SCIENTIFIC：与 NEXTSTAGE AM 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    EUROBIO SCIENTIFIC：与 NEXTSTAGE AM 建立战略合作伙伴关系
    法国体外诊断和生命科学领域的领先集团Eurobio Scientific与NextStage AM达成战略合作，NextStage AM将投资3550万欧元，持有EurobioNext公司28.3%的股份。此次合作旨在加速Eurobio Scientific集团的增长，通过开发自有产品、扩大国际业务以及利用现金和额外债务能力进行收购计划。此举标志着AXA France与NextStage AM在Ppites et Territoires项目下的首次投资，旨在支持法国中小企业和ETI的发展。
    GlobeNewswire
    2022-02-07
    Eurobio scientific NextStage AM
  • Abbott 宣布在关键试验中植入全球首个双腔无导线起搏器
    研发注册政策
    Abbott 宣布在关键试验中植入全球首个双腔无导线起搏器
    Abbott公司宣布，在关键性临床试验中成功实施了世界上首个双腔无导线起搏器，这是该公司研究性Aveir DR双腔起搏器的重要里程碑。该起搏器通过专有的i2i技术实现两个植入式无导线起搏器之间的通信，以同步调节心房和心室的心率。Aveir DR起搏器设计为可回收，以适应治疗需求的变化。这项技术有望为需要起搏支持的患者提供新的治疗选择，并有望改变医生治疗心律失常的方式。
    美通社
    2022-02-07
    Abbott Laboratories Na Homolce Hospital
  • Actuate Therapeutics 宣布启动 Elraglusib 联合 FOLFIRINOX 作为晚期胰腺癌一线治疗的多中心随机试验
    研发注册政策
    Actuate Therapeutics 宣布启动 Elraglusib 联合 FOLFIRINOX 作为晚期胰腺癌一线治疗的多中心随机试验
    Actuate Therapeutics公司宣布启动一项关于elraglusib（9-ING-41）的随机研究，旨在评估其在一线治疗晚期胰腺癌患者中的疗效。该研究旨在评估elraglusib与FOLFIRINOX单独或与洛沙坦联合使用的安全性及有效性。elraglusib是Actuate公司自主研发的小分子GSK-3抑制剂，用于治疗成人及儿童晚期难治性癌症。该研究由马萨诸塞州总医院的Colin D. Weekes博士领导，并得到Lustgarten胰腺癌研究基金会的大力支持。研究旨在探索elraglusib与洛沙坦协同作用的潜力，以克服化疗耐药性。此外，Actuate公司还在进行其他研究，包括elraglusib与吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合治疗晚期胰腺癌的国际多中心随机对照研究，以及针对神经母细胞瘤患者的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-02-07
    Actuate Therapeutics Johns Hopkins Univer Lustgarten Foundatio The Brigham and Wome University of Colora University of Washin
  • Treos Bio 宣布 PolyPEPI1018 免疫疗法治疗转移性结直肠癌的 1b 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Treos Bio 宣布 PolyPEPI1018 免疫疗法治疗转移性结直肠癌的 1b 期试验中完成首例患者给药
    Treos Bio Limited宣布，其领先产品候选药物PolyPEPI1018的OBERTO 201 Phase 1b临床试验已开始，该试验旨在评估PolyPEPI1018作为晚期微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者标准三线化疗（TAS-102）的辅助治疗的有效性。该试验由Mayo Clinic提供临床支持，旨在深入研究PolyPEPI1018在癌症免疫疗法中提高患者响应一致性的潜力。PolyPEPI1018是一种基于Treos专有PASCal计算工具开发的免疫疗法，旨在治疗转移性结直肠癌，并计划在未来的临床试验中结合候选伴随诊断。该试验由美国国防部国会指导医学研究计划资助。
    GlobeNewswire
    2022-02-07
    Treos Bio Ltd Congressionally Dire Mayo Clinic Foundati US Department of Def
  • BioRestorative Therapies 宣布已启动治疗慢性腰椎间盘疾病的 2 期临床试验 – 选址正在进行中
    研发注册政策
    BioRestorative Therapies 宣布已启动治疗慢性腰椎间盘疾病的 2 期临床试验 – 选址正在进行中
    BioRestorative Therapies公司宣布其针对慢性腰椎间盘疾病的Phase 2临床试验已进入临床阶段，正在进行试验地点的筛选。该试验是一项双盲、对照、随机研究，旨在评估BRTX-100单剂量椎间盘内注射的安全性和初步疗效。公司将招募99名符合条件的患者，在美国15个中心以2:1的比例接受实验药物（BRTX-100）或对照治疗。公司CEO Lance Alstodt强调，他们将仔细评估临床地点以确保其能够满足试验目标和时间表。此外，公司正在与PRC Clinical合作，选择具有良好记录的、遵守良好临床实践（GCP）指南的、有经验的工作人员和符合研究入组目标和时间表的临床地点。BioRestorative Therapies专注于开发基于干细胞的疗法，其核心项目包括治疗椎间盘/脊柱疾病和代谢疾病。
    Biospace
    2022-02-07
    BioRestorative Thera
  • NGM Bio 的 NGM621 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者
    研发注册政策
    NGM Bio 的 NGM621 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者
    NGM生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品NGM621快速通道资格，该产品是一种针对年龄相关性黄斑变性继发性地理萎缩的单克隆抗体，旨在有效抑制补体C3。NGM生物正在对NGM621进行二期CATALINA研究，预计2022年第四季度将公布主要数据。地理萎缩是一种导致不可逆视力丧失的晚期黄斑变性，美国约有100万患者，全球有500万患者。目前，该疾病尚无FDA或EMA批准的治疗方法。NGM621是一种人源化免疫球蛋白1型单克隆抗体，旨在通过玻璃体注射给药，并正在评估每四周和每八周一次的给药间隔。NGM621的I期研究结果显示，单次和多次玻璃体注射似乎安全且耐受性良好。NGM生物的预临床数据表明，NGM621可能不会加剧脉络膜新生血管（CNV），这一观察结果正在完全入组的二期CATALINA临床试验中研究。
    Biospace
    2022-02-07
    NGM Biopharmaceutica
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